Gertikad - Upute Za Uporabu, Indikacije, Doze, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Gerticad

Upute za korištenje:

1. 1. Oblik i sastav izdanja
2. 2. Indikacije za uporabu
3. 3. Kontraindikacije
4. 4. Način primjene i doziranje
5. 5. Nuspojave
6. 6. Posebne upute
7. 7. Interakcije s lijekovima
8. 8. Analozi
9. 9. Uvjeti skladištenja
10. 10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Cijene u mrežnim ljekarnama:

od 15 000 rubalja.

Kupiti

Gerticad je lijek zasnovan na humaniziranom monoklonskom antitijelu (IgG1) koji blokira proliferaciju tumorskih stanica s prekomjernom ekspresijom HER2.

Oblik i sastav izdanja

Dozni oblik Gertikada - liofilizat za pripremu koncentrata za pripremu otopine za infuziju: prah ili komprimirana porozna masa od bijele do svijetložute boje, smanjena u prozirnu ili blago opalescentnu otopinu bezbojne ili svijetložute boje, razrijeđena bakteriostatskom vodom za injekcije (d / i) stvara se prozirna, bezbojna ili blago žućkasta tekućina [pripravak: po 150 ili 440 mg u staklenim bočicama sa samoljepljivom naljepnicom; otapalo: 20 ml u staklenim bocama; u blister pakiranju 1 boca lijeka (u dozi od 440 mg) i 1 bočica otapala, u kartonskoj kutiji 1 blister pakiranje; u kartonskoj kutiji 1 bočica lijeka (u dozi od 150 mg)].

Sastav za 1 bočicu lijeka:

• aktivna tvar: trastuzumab - 150 ili 440 mg;
• pomoćne komponente: histidin, histidin hidroklorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat-20.

Otapalo - bakteriostatska voda za d / i (sastav: benzil alkohol, voda za d / i).

Indikacije za uporabu

Prijava za metastatski rak dojke (BC) s prekomjernom ekspresijom HER2 u tumoru:

• monoterapija: nakon jednog ili više režima kemoterapije;
• složeno liječenje docetakselom ili paklitakselom: u odsustvu prethodne kemoterapije (prva linija terapije);
• složeno liječenje inhibitorima aromataze: u slučaju pozitivnih hormonskih receptora (estrogen / progesteron) u žena u postmenopauzi.

Primjena u ranim fazama raka dojke s prekomjernom ekspresijom HER2 tumora:

• pomoćna terapija: nakon operacije, završetak kemoterapije (adjuvantna / neoadjuvantna) i ionizirajućeg zračenja (zračna terapija);
• složeno liječenje docetakselom ili paklitakselom: nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom;
• složeni tretman s pomoćnom kemoterapijom pomoću docetaksela i karboplatina;
• složeno liječenje neoadjuvantnom kemoterapijom i naknadna adjuvantna monoterapija trastuzumabom za lokalno uznapredovali (uključujući upalni) rak ili ako je tumor promjera ≥ 2 cm.

Primjena za rašireni adenokarcinom želuca ili ezofagealno-želučanog spoja s prekomjernom ekspresijom HER2 u tumoru: u kombinaciji s kapecitabinom ili fluorouracilom (intravenski) i platinom u odsustvu prethodne antitumorske terapije metastatske bolesti.

Kontraindikacije

Apsolutno:

• ozbiljna dispneja u mirovanju, koja zahtijeva potpornu terapiju kisikom ili je uzrokovana metastazama u plućima;
• rani stadiji karcinoma dojke u bolesnika s anamnezom infarkta miokarda, anginom koja zahtijeva liječenje, kroničnim zatajenjem srca (CHF) II - IV funkcionalne klase prema klasifikaciji New York Cardiology Association (NYHA), frakcija izbacivanja lijeve klijetke (LVEF) manja od 55%, kardiomiopatija, aritmija, nekontrolirana arterijska hipertenzija, klinički značajne srčane greške, hemodinamski značajan perikardijalni izljev (sigurnost i djelotvornost lijeka u ovoj kategoriji bolesnika nisu proučavani);
• istodobna primjena s antraciklinima kao dio pomoćne terapije u bolesnika u ranim fazama raka dojke;
• razdoblje trudnoće i dojenja;
• djeca i adolescenti do 18 godina (u ovoj dobnoj kategoriji bolesnika sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđeni);
• preosjetljivost na mišje proteine, trastuzumab i druge komponente lijeka, uključujući benzil alkohol, kao konzervans sadržan u bakteriostatskoj vodi d / i pričvršćen na bočice s više doza od 440 mg.

Gerticad se s oprezom primjenjuje kod zatajenja srca, ishemije, arterijske hipertenzije, popratnih bolesti pluća ili metastaza u plućima, prije primjene kardiotoksičnih lijekova, uključujući antracikline / ciklofosfamid, LVEF <50% i kod starijih bolesnika.

Način primjene i doziranje

Otopina za infuziju, izrađena od koncentrata pripremljenog iz liofilizata Gerticada, daje se samo intravenozno (IV) kapanje. Lijek nije namijenjen intravenskoj primjeni mlaznice ili bolusa.

Priprema lijeka za primjenu mora se provoditi u skladu s pravilima asepse.

Priprema koncentrata za pripremu otopine za infuziju:

1. Sterilnom štrcaljkom, usmjeravajući struju otapala na liofilizat, polako ubrizgavajte otapalo u pripravak; u boci s 440 mg trastuzumaba - 20 ml bakteriostatske vode d / i; u boci sa 150 mg trastuzumaba - 7,2 ml sterilne vode d / i.
2. Da bi se liofilizat otopio, boca se lagano ljulja rotacijskim pokretima. Boca se ne smije tresti!
3. Nakon potpunog otapanja praha, koncentrat držite ~ 5 minuta dok pjena ne nestane; pretjerano pjenjenje može otežati prikupljanje potrebne doze iz bočice.
4. Koncentrat spreman za upotrebu trebao bi biti bistar, bezbojan do blijedo žut.

Pripremljen u bakteriostatskoj vodi za d / i koncentrat otopine lijeka Gertikad stabilan je 28 dana na temperaturi od 2 do 8 ° C i može se koristiti više puta, jer sadrži konzervans. Neiskorišteni ostatak treba uništiti nakon 28 dana.

Dopušteno je koristiti kao otapalo za lijek Gertikad 440 mg sterilne vode d / i (bez konzervansa). U tom će slučaju koncentrat biti fizički i kemijski stabilan na temperaturama od 2 do 8 ° C ne više od 24 sata, a nakon tog vremena mora se uništiti. Treba izbjegavati uporabu drugih otapala.

Priprema otopine za infuziju:

1. Odredite volumen otopine potreban za uvođenje doze za punjenje ili održavanje pomoću sljedeće formule: volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (4 ili 8 mg / kg - punjenje, 2 ili 6 mg / kg - održavanje) / 21 (koncentracija pripremljene otopine u mg / ml).
2. Prikupite potreban volumen iz bočice s pripremljenim koncentratom i unesite ga u vrećicu za infuziju koja sadrži 250 ml 0,9% otopine natrijevog klorida.
3. Okrenite vrećicu za infuziju nekoliko puta da biste promiješali otopinu, pazeći da se ne pjeni.
4. Vizualno provjerite otopinu prije primjene radi mehaničkih nečistoća i promjene boje.
5. Infuziju započnite odmah nakon pripreme otopine. Iznimno, dopušteno je pripremljenu otopinu za infuziju čuvati na temperaturi od 2 do 8 ° C, ali ne više od 24 sata tijekom postupka otapanja koncentrata i pripreme otopine za infuziju u skladu s provjerenim kontroliranim aseptičnim uvjetima; stručnjak koji je pripremio otopinu dužan je nadgledati poštivanje uvjeta i rok trajanja.

Pri odlaganju proizvoda kojem je istekao rok upotrebe ili neiskorištenog koncentrata / otopine, oslobađanje ljekovite tvari u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru. Nemoguće je zbrinuti otpadne vode ili metode koje se koriste za uništavanje kućnog otpada, preporučuje se, ako je moguće, koristiti posebne sustave za odlaganje lijekova.

Tijekom svake sesije primjene lijeka Gerticad, pacijenta treba pažljivo promatrati zbog pojave zimice, vrućice i drugih reakcija na infuziju (unutar 6 sati nakon početka prve infuzije i najmanje 2 sata nakon početka sljedećih). Prostor za liječenje trebao bi biti opremljen hitnim priborom, a infuziju bi trebao provoditi zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju anafilaksije.

Ako se pojave reakcije na infuziju, postupak se prekida, nakon nestanka simptoma blage do umjerene težine prema NCI-CTC klasifikaciji (Opći kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak u Sjedinjenim Državama), infuzija se može nastaviti. S razvojem ozbiljnih infuzijskih reakcija koje ugrožavaju život pacijenta, potrebno je razmotriti izvedivost daljnje terapije Gerticadom.

Standardni režim doziranja za liječenje metastatskog karcinoma dojke:

• tjedne infuzije, puna doza: pojedinačna doza, 4 mg / kg intravenskom kapanjem tijekom 90 minuta;
• tjedne infuzije, doza održavanja: 2 mg / kg tjelesne težine jednom tjedno 1 tjedan nakon infuzije doze za punjenje intravenskom infuzijom kap po kap (pod uvjetom da se prethodna doza za punjenje dobro podnosi, trajanje infuzije kapanjem je 30 minuta);
• alternativni uvod 1 put u 3 tjedna, puna doza: pojedinačna doza, 8 mg / kg intravenskom kapanjem u trajanju od 90 minuta;
• alternativna primjena jednom u 3 tjedna, doza održavanja: 6 mg / kg tjelesne težine jednom tjedno 3 tjedna nakon infuzije doze za punjenje intravenskom infuzijom kap po kap (pod uvjetom da se prethodna doza za punjenje dobro podnosi, trajanje kapanja kap po kap je 30 minuta);
• kombinirana terapija s docetakselom ili paklitakselom: ovi se lijekovi mogu davati sljedeći dan nakon Gerticada, slijedeći zahtjeve za doziranjem iz odgovarajućih uputa za njihovu upotrebu, ili neposredno nakon infuzije trastuzumaba, pod uvjetom da se dobro podnose u prethodnim injekcijama;
• kombinirana terapija s inhibitorom aromataze: dozvoljeno je primjenu Gerticada i anastrozola istog dana, ne postoje podaci o vremenskom ograničenju primjene trastuzumaba i anastrozola (doze anastrozola ili drugih inhibitora aromataze moraju odgovarati onima koje su potrebne u uputama za njihovu uporabu).

Za liječenje ranih stadija raka dojke tjednom primjenom Gerticada ili jednom u 3 tjedna koriste se sheme slične onima opisanima za liječenje metastatskog karcinoma dojke.

Primjena trastuzumaba za liječenje ranih stadija karcinoma dojke paklitakselom ili docetakselom u pozadini kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom provodi se na tjednoj osnovi istodobno s kemoterapijom (doza punjenja - 4 mg / kg, doza održavanja - 2 mg / kg). Na kraju kemoterapije, monoterapija trastuzumabom nastavlja se prema tjednom rasporedu ili se prelazi na trastuzumab jednom u 3 tjedna. Ukupno trajanje tečaja od prve injekcije je 1 godina i ne ovisi o broju primljenih ili propuštenih doza. Tipično, kada se paklitaksel ili docetaksel trebaju primijeniti istog dana kad i trastuzumab, oni se daju prvo.

Upotreba Gerticada za liječenje ranih stadija karcinoma dojke u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom provodi se na tjednoj osnovi istovremeno s kemoterapijom (doza opterećenja - 4 mg / kg, doza održavanja - 2 mg / kg). Na kraju kemoterapije, monoterapija trastuzumabom nastavlja se prema shemi: 1 puta u 3 tjedna. Tipično, ako su isti dan potrebni docetaksel, karboplatin i trastuzumab, prvo se daje docetaksel, zatim karboplatin, a trastuzumab zadnji.

Korištenje lijekova za kemoterapiju provodi se u skladu sa zahtjevima popratnih uputa i praktičnih preporuka za liječenje raka dojke.

U pozadini neoadjuvantne kemoterapije, trastuzumab se primjenjuje prema režimu jednom u 3 tjedna tijekom 10 ciklusa u kombinaciji sa sljedećim lijekovima za kemoterapiju:

• 1–3 ciklusa: doksorubicin u dozi od 60 mg / m ² i paklitaksel u dozi od 150 mg / m ² jednom u 3 tjedna;
• 4–7 ciklusa: paklitaksel u dozi od 175 mg / m ² jednom u 3 tjedna;
• 7-10 ciklusa: ciklofosfamid, metotreksat i fluorouracil 1. i 8. dana svaka 4 tjedna.

Adjuvantna monoterapija trastuzumabom nakon operacije nastavlja se prema režimu: jednom u 3 tjedna. Ukupno trajanje tečaja je 1 godina.

Standardni režim doziranja za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca:

• puna doza: 8 mg / kg tjelesne težine intravenskom kapanjem tijekom 90 minuta;
• doza održavanja: 6 mg / kg tjelesne težine jednom u 3 tjedna, prva infuzija - 3 tjedna nakon primjene doze za punjenje (pod uvjetom da se prethodna doza za punjenje dobro podnosi, trajanje infuzije kapanjem je 30 minuta).

Pacijenti s metastatskim karcinomom dojke ili uznapredovalim karcinomom želuca liječe se trastuzumabom dok bolest ne napreduje. U bolesnica s ranim rakom dojke preporučuje se uzimanje trastuzumaba tijekom 1 godine ili dok se bolest ne ponovi (što god se brže dogodi). Ne preporučuje se davanje terapije trastuzumabom dulje od 1 godine u bolesnica s ranim stadijima raka dojke.

Ako se propusti zakazana infuzija Gerticada tijekom <1 tjedna, lijek treba primijeniti u uobičajenoj dozi održavanja što je prije moguće, bez čekanja na sljedeću zakazanu primjenu. Nadalje, doza održavanja primjenjuje se u skladu s prethodno utvrđenim režimom doziranja.

Ako se zakazana infuzija Gerticada propusti ≥ 1 tjedna, potrebno je ponovno unijeti punjenje doze intravenskom kapanjem tijekom 90 minuta, a zatim nastaviti s primjenom doze održavanja lijeka u propisanom načinu.

Korekcija režima doziranja neophodna je u slučaju reverzibilne mijelosupresije izazvane kemoterapijom. Terapija Gertikadom može se nastaviti nakon smanjenja doze kemoterapije ili privremenog zaustavljanja, pod uvjetom da se pomno prati tijek komplikacija uslijed neutropenije.

U slučaju smanjenja LVEF više od 10 jedinica od početne vrijednosti i ispod 50%, liječenje treba prekinuti. LVEF se ponovno procjenjuje otprilike 3 tjedna kasnije. Ako ne dođe do poboljšanja LVEF-a, primijeti se njegovo daljnje smanjenje ili se pojave simptomi CHF-a, razmatra se prekid terapije, pod uvjetom da su rizici za određenog pacijenta značajno veći od očekivane koristi liječenja. Svi bolesnici, bez obzira na nastavak ili prekid terapije trastuzumabom, trebaju se obratiti kardiologu za pregled i promatranje.

Stariji bolesnici ne trebaju smanjivati dozu Gerticada.

S blagim do umjerenim zatajenjem bubrega, promjene doze Gerticada nisu potrebne.

Podaci o primjeni lijeka u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega i / ili oštećenom funkcijom jetre su ograničeni ili odsutni, stoga nije moguće dati preporuke o doziranju trastuzumaba za ovu kategoriju bolesnika.

Nuspojave

• infekcije i invazije: vrlo često - nazofaringitis; često - neutropenična sepsa, faringitis, cistitis, kožne infekcije, herpes zoster, sinusitis, gripa, rinitis, infekcije mokraćnog sustava i gornjih dišnih putova, erizipela, flegmon; rijetko - sepsa;
• benigni, maligni i nespecificirani tumori (uključujući polipe i ciste): nepoznata učestalost - progresija malignih tumora, progresija nespecificiranih novotvorina;
• krv i limfni sustav: vrlo često - anemija, neutropenija, febrilna neutropenija, trombocitopenija, leukopenija; učestalost nepoznata - hipoprotrombinemija;
• imunološki sustav: često - alergijske reakcije; učestalost nepoznata - anafilaktičke reakcije *, anafilaktički šok *;
• metabolizam: vrlo često - gubitak kilograma, anoreksija; učestalost nepoznata - hiperkalemija;
• psiha: vrlo često - nesanica; često - depresija, anksioznost, oslabljeno razmišljanje;
• živčani sustav: vrlo često - disgeuzija (iskrivljenje percepcije okusa), parestezija, tremor, glavobolje **, vrtoglavica; često - hipertoničnost mišića, periferna neuropatija, ataksija, pospanost; rijetko - pareza; učestalost nepoznata - cerebralni edem;
• organ vida: vrlo često - povećana lakrimacija, konjunktivitis; često suhe oči; frekvencija nepoznata - edem glave vidnog živca i krvarenje u mrežnici;
• organ sluha i poremećaji labirinta: rijetko - gluhoća;
• kardiovaskularni sustav: vrlo često - smanjenje / povišenje krvnog tlaka (BP) **, lupanje srca **, poremećaji srčanog ritma **, treperenje pretkomora / ventrikula **, smanjeni LVEF ***, valunzi; često - kardiomiopatija, supraventrikularna tahiaritmija ***, vazodilatacija, zatajenje srca (kronično) *, arterijska hipotenzija ***; rijetko - perikardijalni izljev; frekvencija nepoznata - perikarditis, kardiogeni šok, bradikardija, galopski puls;
• respiratorni sustav, prsa i organi medijastinuma: vrlo često - otežano disanje *, zviždanje ***, kašalj, rinoreja, krvarenje iz nosa; često - oštećena plućna funkcija, upala pluća *, bronhijalna astma, pleuralni izljev *; rijetko - pneumonitis; frekvencija nepoznata - intersticijska bolest pluća, plućna fibroza *, respiratorna insuficijencija *, infiltracija pluća *, akutni plućni edem *, akutni respiratorni distres sindrom *, bronhospazam *, hipoksija *, smanjeno zasićenje hemoglobina kisikom *, ortopneja, edem grkljana, plućni edem;
• gastrointestinalni trakt: vrlo često - proljev, povraćanje / mučnina, stomatitis, oticanje usana **, dispepsija, bolovi u trbuhu, zatvor; često - hemoroidi, pankreatitis, suha usta;
• jetra i žučni trakt: često - bolovi u jetri, hepatitis, hepatocelularno oštećenje; rijetko, žutica; učestalost nepoznata - zatajenje jetre;
• koža i potkožno tkivo: vrlo često - eritem, osip, palmarno-plantarni sindrom, edem lica **, oštećena struktura noktiju, alopecija; često - suha koža, akne, ekhimoza, hiperhidroza, svrbež, makulopapulozni osip, onihoklazija, urtikarija, dermatitis; učestalost nepoznata - angioedem;
• mišićno-koštano i vezivno tkivo: vrlo često - ukočenost mišića **, mijalgija, artralgija; često - bolovi u leđima, artritis, osalgija, bolovi u vratu, grčevi mišića, bolovi u udovima;
• bubrezi i mokraćni sustav: često - bolest bubrega; učestalost nepoznata - glomerulonefropatija, membranski glomerulonefritis, zatajenje bubrega;
• tijekom trudnoće, postporođajnih i perinatalnih stanja: učestalost je nepoznata - oligohidramnios, fatalna hipoplazija pluća i oštećena bubrežna funkcija i / ili hipoplazija u fetusa;
• genitalije i mliječna žlijezda: često - upala dojke i / ili mastitis;
• opće reakcije i poremećaji na mjestu infuzije: vrlo često - astenija, periferni edem, bol u prsima, slabost, zimica, sindrom sličan gripi, bol, reakcije na infuziju, mukozitis, vrućica; često - malaksalost, oteklina;
• trauma, komplikacije manipulacije, opijenost: često - modrica.

* Nuspojave povezane sa smrću.

** Nuspojave povezane s infuzijskim reakcijama (točan postotak nije utvrđen).

*** Nuspojave uočene u kombiniranoj terapiji s taksanima nakon antraciklina.

Prijavljeni su podaci o predoziranju. Primjena pojedinačnih doza trastuzumaba u količini> 10 mg / kg nije proučavana, a doza od ≤ 10 mg / kg trastuzumaba dobro se podnosi.

posebne upute

Prije početka terapije trastuzumabom neophodno je da se pacijent testira na ekspresiju HER2 u tumoru.

Terapija Gerticadom i svi povezani medicinski postupci provode se samo pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u citotoksičnoj kemoterapiji, a otopinu mora davati posebno obučeno medicinsko osoblje.

Liječnik koji je prisutan dužan je upoznati pacijenta sa osobitostima primjene lijeka i upozoriti na moguće komplikacije i osobitosti terapije.

Sadrži se kao konzervans u bakteriostatskoj vodi d /, zajedno s bočicom s više doza od 440 mg benzilnog alkohola ima toksični učinak na novorođenčad i djecu mlađu od 3 godine.

Za pacijente s preosjetljivošću na benzil alkohol, lijek se razrijedi vodom d / i, u ovom slučaju, može se uzeti samo jedna doza iz svake bočice s više doza, a preostali lijek treba zbrinuti.

Interakcije s lijekovima

Nisu postojala posebna ispitivanja interakcija trastuzumaba s ljudima na ljudima. Prema rezultatima znanstvenih studija, nije bilo klinički značajne interakcije s istodobno korištenim lijekovima, uključujući doksorubicin, paklitaksel, docetaksel, kapecitabin ili cisplatin.

Zbog mogućnosti agregacije proteina, trastuzumab nije kompatibilan s 5% otopinom dekstroze.

Nemojte miješati ili otapati Gerticad liofilizat s drugim lijekovima.

Nije bilo znakova nekompatibilnosti između PVC, polipropilenskih ili polietilenskih infuzijskih vrećica i otopine trastuzumaba.

Analozi

Analozi Gerticade su: Trastuzumab, Herceptin.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom mjestu na temperaturi od 2-8 ° C. Nemojte se smrzavati. Čuvati izvan dohvata djece.

Pogledajte datum isteka na ambalaži.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Gertikad: cijene u internetskim ljekarnama

Naziv lijeka Cijena Ljekarna

Gertikad 150 mg liofilizata za pripremu koncentrata za pripremu otopine za infuziju 1 kom. 15 000 RUB Kupiti

Gertikad 440 mg liofilizata za pripremu koncentrata za pripremu otopine za infuziju 1 kom. 40 000 RUB Kupiti

Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!