Isocomb - Upute Za Uporabu Tableta, Cijena, Pregledi, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Izokomba

Isocomb: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Za kršenja funkcije jetre
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Isocomb

ATX kod: J04AM06

Aktivni sastojak: Izoniazid + pirazinamid + rifampicin + etambutol + piridoksin (izoniazid + pirazinamid + rifampicin + etambutol + piridoksin)

Proizvođač: M. J. Biopharm Pvt. Doo (MJ Biopharm, Pvt. Ltd.) (Indija)

Opis i fotografija ažurirani: 30.05.2019

Izokomb je kombinirani lijek protiv tuberkuloze.

Oblik i sastav izdanja

Lijek je dostupan u obliku obloženih tableta: bikonveksne, ovalne, tamnosmeđe, u izrezu je vidljiva crvenkastosmeđa jezgra s bijelim prskanjem (50 kom. Ili 100 kom. U limenkama od polipropilena ili polietilena, jedna limenka u kartonskoj kutiji i upute za uporabu Isocomba; za bolnice - u kartonskim kutijama po 25 limenki od po 100 tableta ili u vrećicama nestabiliziranog polietilenskog filma od 500 ili 1000 tableta, 1 vrećica u spremniku od polipropilena ili polietilena).

Sastav za 1 tabletu:

aktivni sastojci: etambutol hidroklorid - 225 mg, rifampicin - 120 mg, izoniazid - 60 mg, pirazinamid - 300 mg, piridoksin hidroklorid - 20 mg;
pomoćne komponente: mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, talk, kukuruzni škrob, natrijev škrobni glikolat, kroskarmeloza natrij, magnezijev stearat;
kućište filma: Opadry smeđa 04V56936.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Izokomb je petkomponentni lijek koji sadrži fiksnu količinu etambutola, rifampicina, izoniazida, pirazinamida i piridoksin hidroklorida.

Farmakološka svojstva pojedinih komponenata Isocomba:

etambutol: je bakteriostatsko sredstvo učinkovito protiv mikobakterija tuberkuloze, koje su otporne na druge lijekove protiv tuberkuloze. Mehanizam djelovanja etambutola povezan je s suzbijanjem sinteze staničnih stijenki blokiranjem procesa uključivanja mikoličkih kiselina u njega. Lijek je aktivan protiv sporo i brzo rastućih atipičnih mikobakterija. Minimalna inhibitorna koncentracija etambutola je od 0,78 do 2 mg / l;
rifampicin: inhibira o DNA ovisnu RNK polimerazu, ima baktericidni učinak na mikroorganizme smještene unutar i izvan stanica. Minimalna inhibitorna koncentracija rifampicina za Mycobacterium tuberculosis je 2 mg / l;
izoniazid: utječe na stanice koje aktivno dijele Mycobacterium tuberculosis, inhibira sintezu mikoličnih kiselina, koje su jedna od sastavnica staničnih stijenki mikobakterija. Minimalna inhibitorna koncentracija izoniazida za mikobakteriju tuberkulozu kreće se od 0,025 do 0,05 mg / l. Umjereno djeluje na sporo rastuće i brzorastuće atipične mikobakterije;
pirazinamid: utječe na gen sintaze mikobakterijskih masnih kiselina tipa I, koji sudjeluje u biosintezi mikoličke kiseline. Djeluje na mikobakterije smještene unutar stanica, a također dobro prodire u tuberkulozna žarišta. U kiselom okruženju pirazinamid je učinkovitiji. U ljudskom se tijelu pod utjecajem enzima pretvara u pirazinsku kiselinu koja je njezin aktivni oblik i pokazuje baktericidna svojstva. Minimalna inhibitorna koncentracija pirazinamida pri kiselom pH iznosi 20 mg / l;
piridoksin hidroklorid: jedan od oblika vitamina B ₆ topivog u vodi koji sudjeluje u metabolizmu; neophodne za normalno funkcioniranje perifernog i središnjeg živčanog sustava. Liječenje lijekovima protiv tuberkuloze može dovesti do nedostatka vitamina B ₆ u tijelu, stoga se njegova dnevna potreba u bolesnika s tuberkulozom povećava na 60 mg. Istodobna primjena piridoksina s etambutolom, rifampicinom, izoniazidom i pirazinamidom ne dovodi do mikrobioloških ili farmakokinetičkih interakcija navedenih tvari.

Farmakokinetika

etambutol: njegova maksimalna koncentracija u plazmi nakon oralne primjene postiže se nakon otprilike 2 sata i kreće se od 6,4 do 7,6 mg / l. Takva prilično visoka koncentracija tvari u plazmi posljedica je usporavanja njezinog izlučivanja pod utjecajem izoniazida. Oko 25% tvari veže se na proteine plazme. Izlučuje se urinom: gotovo 70% izlučuje se nepromijenjeno, a preostalih 30% - u obliku karboksilnih i aldehidnih neaktivnih metabolita;
rifampicin: nakon oralne primjene Isocomba zdravim dobrovoljcima, maksimalna koncentracija rifampicina u plazmi bila je 16,3 mg / l. Unos hrane smanjuje apsorpciju tvari za oko 30%. Maksimalna vrijednost njegove koncentracije u plazmi postiže se nakon 1,5–2 sata, a poluživot je približno 6 sati. Rifampicin, koji je dio Isocomba, veže se na proteine plazme 3 puta manje od ostalih oblika rifampicina. Metabolizam se javlja u jetri; glavni nastali metabolit je deacetilrifampicin. Ovaj i drugi metaboliti lijeka također pokazuju antimikrobna svojstva protiv Mycobacterium tuberculosis. Otprilike 30% rifampicina izlučuje se urinom;
izoniazid: brzina njegove apsorpcije ne mijenja se zbog prijema zajedno s ostalim tvarima koje čine Isocomb. Izoniazid prodire u mnoge tekućine i tkiva, uključujući cerebrospinalnu tekućinu. Maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi postiže se nakon 2 sata i iznosi 6,6 mg / l. Poluvrijeme je 5,8 sati. Pod utjecajem pirazinamida usporava se izlučivanje izoniazida. To objašnjava visoku koncentraciju u plazmi i dug poluvijek. Izoniazid se teško veže na proteine plazme. Glavni metaboliti su izonikotinska kiselina i N-acetilizoniazid. Oko 80–90% izoniazida izlučuje se urinom, a 10% izmetom. Izlučivanje tvari vrši se u roku od 24 sata;
pirazinamid: maksimalna koncentracija u plazmi postiže se nakon 3 sata i iznosi 24,1 mg / l. Prosječni poluživot je 17 sati. Glavni aktivni metabolit je pirazinska kiselina. Izlučuje se urinom, uglavnom u obliku metabolita (do 70%) i u nepromijenjenom obliku (oko 4%);
piridoksin hidroklorid: brzo se apsorbira u tankom crijevu, ali najaktivnija apsorpcija tvari događa se u jejunumu. Podvrgava se metabolizmu jetre stvaranjem aktivnih metabolita - piridoksamin fosfata i piridoksal fosfata. Piridoksal fosfat se oko 90% veže na proteine plazme. Aktivni metaboliti dobro prodiru u sva tkiva i organe. Glavni dio nakuplja se u jetri, manja količina u središnjem živčanom sustavu i mišićima. Piridoksin prelazi placentnu barijeru i prelazi u majčino mlijeko. Poluvrijeme je dugo i kreće se od 15 do 20 dana. Izlučivanje provode bubrezi.

Indikacije za uporabu

Izokomb se koristi za liječenje novo dijagnosticiranih različitih oblika i lokalizacija tuberkuloze, u kojima postoje ili odsutne bakterijske sekrecije (mikobakterija tuberkuloza, osjetljiva na glavne lijekove protiv tuberkuloze).

Kontraindikacije

pogoršanje gastrointestinalnih bolesti;
bolest jetre u akutnoj fazi;
tromboflebitis;
očne bolesti (upalne bolesti organa vida, mrena, upala vidnog živca, dijabetička retinopatija);
giht;
bolesti središnjeg živčanog sustava (uključujući epilepsiju i druge bolesti koje karakterizira sklonost napadajima);
djeca i adolescenti mlađi od 13 godina;
razdoblje trudnoće;
razdoblje laktacije;
povećana individualna osjetljivost na bilo koju od glavnih ili pomoćnih komponenti Isocomb tableta.

Isocomb, upute za uporabu: način i doziranje

Izokomb tablete uzimaju se oralno, 30-40 minuta prije doručka (natašte).

Doziranje lijeka provodi se prema rifampicinu, na temelju izračuna 10 mg tvari po kg tjelesne težine (ne više od 5 tableta ukupno).

Ovisno o prirodi tuberkulozne infekcije, tijek liječenja je od 2 do 4 mjeseca. Pacijentima koji navečer teže više od 80 kg dodatno se propisuje izoniazid (brzinom od 10 mg / kg dnevno). Prema indikacijama, moguće je kombinirati Isocomb s intramuskularnom injekcijom streptomicina u dozi od 15 mg / kg tjelesne težine jednom dnevno.

Nuspojave

Nuspojave Isocomba posljedica su pojedinih tvari koje su dio njega.

Neželjene nuspojave povezane s prisutnošću etambutola u lijeku:

probavni sustav: mučnina, smanjen apetit, gastralgija, povraćanje, povećana aktivnost jetrenih enzima;
živčani sustav i osjetni organi: glavobolja, osjećaj slabosti, dezorijentacija, vrtoglavica, depresija, poremećena svijest, halucinacije, optički neuritis (poremećena percepcija boje, uglavnom crvene i zelene, smanjena oštrina vida, skotom, sljepoća u boji), periferni neuritis (svrbež, pareza, utrnulost, parestezija u udovima);
imunološki sustav: svrbež kože, osip na koži, vrućica, dermatitis, artralgija, anafilaktičke reakcije;
drugi: pogoršanje postojećeg gihta, povećana razina mokraćne kiseline u krvi.

Moguće nuspojave zbog rifampicina:

probavni sustav: oslabljeni apetit, mučnina, erozivni gastritis, povraćanje, pseudomembranozni enterokolitis, proljev, hepatitis, povećana aktivnost jetrenih enzima, povećanje količine bilirubina u krvnom serumu;
živčani sustav: smanjena oštrina vida, dezorijentacija, glavobolja, poremećena koordinacija pokreta različitih mišića;
mokraćni sustav: intersticijski nefritis, bubrežna nekroza;
alergijske reakcije: bronhospazam, urtikarija, vrućica, eozinofilija, artralgija, Quinckeov edem;
drugi: pogoršanje postojećeg gihta, povećana razina mokraćne kiseline u krvi, indukcija porfirije, leukopenija, menstrualni bolovi, miastenija gravis; prilikom nastavka terapije nakon pauze ili zbog neredovitog uzimanja tableta - kožne reakcije, simptomi slični gripi (glavobolja, vrućica, bolovi u mišićima, vrtoglavica, zimica), akutno zatajenje bubrega, trombocitopenična purpura, hemolitička anemija.

Nuspojave izokomba koje može uzrokovati izoniazid:

probavni sustav: gastralgija, povraćanje, mučnina, toksični hepatitis;
živčani sustav i senzorni organi: vrtoglavica, neobična slabost ili umor, nesanica, glavobolja, utrnulost udova, razdražljivost, parestezija, psihoza, euforija, depresija, promjene raspoloženja, optički neuritis, periferna neuropatija, višestruka oštećenja živaca, povećana učestalost napadaja (u bolesnika epilepsija);
kardiovaskularni sustav: angina pektoris, lupanje srca, povišen krvni tlak;
alergijske reakcije: svrbež kože, kožni osip, artralgija, vrućica;
drugi: sklonost krvarenju i krvarenju, obilne menstruacije, povećanje grudi kod muškaraca.

Neželjene nuspojave izokomba zbog pirazinamida:

probavni sustav: osjećaj metalnog okusa u ustima, mučnina, pogoršanje peptičnih ulkusa, povraćanje, žutica, smanjen apetit, žuta atrofija jetre, patološko povećanje jetre, bolnost jetre;
živčani sustav: glavobolja, razdražljivost, vrtoglavica, depresija, poremećaji spavanja, konvulzije, halucinacije, zbunjenost;
mišićno-koštani sustav: mijalgija, artralgija;
mokraćni sustav: intersticijski nefritis, poteškoće s mokrenjem;
hematopoetski sustav: porfirija, trombocitopenija, povećanje slezene, sideroblastična anemija, povećano zgrušavanje krvi, vakuolizacija eritrocita;
imunološki sustav: košnica, osip na koži;
drugi: pogoršanje postojećeg gihta, povišenje tjelesne temperature, povećanje sadržaja mokraćne kiseline u krvi, fotosenzibilnost, akne, povećanje koncentracije željeza u serumu.

Popis nuspojava piridoksin hidroklorida prilično je mali: pacijent može osjetiti hipersekreciju klorovodične kiseline, mogu se pojaviti osjećaj stezanja i utrnulosti u ekstremitetima, ponekad se pojave alergijske reakcije, u rijetkim slučajevima - svrbež i osip na koži.

Liječenje višekomponentnim lijekom smanjuje opterećenje lijeka na pacijenta 3 puta, stoga je tolerancija Isocomba bolja od tolerancije svake njegove komponente zasebno.

Predozirati

Podaci o predoziranju Izokomba nisu navedeni.

posebne upute

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nema podataka o učinku Isocomba na psihomotorne funkcije pacijenta. Međutim, s obzirom na neke nuspojave lijeka (vrtoglavica, dezorijentacija, smanjena oštrina vida), rad koji zahtijeva visoku koncentraciju pozornosti i brzu reakciju treba provoditi s oprezom dok se ne razjasni pojedinačna reakcija na lijek.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Isocomb je kontraindiciran u trudnica i dojilja.

Djetinjstvo

Isocomb se ne koristi za liječenje djece i adolescenata mlađih od 13 godina.

Za kršenja funkcije jetre

U bolesnika s bolestima jetre u akutnoj fazi, uporaba lijeka je kontraindicirana.

Interakcije s lijekovima

Kombinirana uporaba etambutola, rifampicina, izoniazida i, posebno, pirazinamida značajno povećava njihova antimikrobna svojstva protiv mikobakterije tuberkuloze.

Inducirajući određene enzime sustava citokroma P450, rifampicin ubrzava metabolizam fenitoina, kinidina, cimetidina, prednizolona, ciklosporina, antimikotika, hormonskih kontraceptiva i oralnih antikoagulansa. Istodobna primjena rifampicina s ofloksacinom i lomefloksacinom smanjuje antimikrobni učinak ovih kombinacija protiv mikobakterije tuberkuloze. Bioraspoloživost rifampicina smanjuje se u slučaju kombinirane primjene s opioidnim analgeticima i antacidima. PASK (para-aminosalicilna kiselina) smanjuje apsorpciju rifampicina, pirazinamid usporava njegovo izlučivanje (povećava se rizik od hepatotoksičnosti), a izoniazid smanjuje njegovu povezanost s proteinima plazme. Pirazinamid također inhibira izlučivanje izoniazida, povećavajući njegovu koncentraciju u serumu.

Inhibitori monoaminooksidaze povećavaju rizik od nuspojava kardiovaskularnog i središnjeg živčanog sustava izoniazida, dok glutaminska kiselina i piridoksin smanjuju taj rizik. Cikloserin povećava neurotoksičnost izoniazida.

Aluminijev hidroksid usporava apsorpciju etambutola. Neurotoksični učinak etambutola pojačava se istodobnom primjenom s karbamazepinom, ciprofloksacinom, kininom, imipenemom, aminoglikozidima i litijevim solima. Etambutol pojačava antimikrobna svojstva drugih lijekova protiv tuberkuloze.

Piridoksin hidroklorid smanjuje učinkovitost levodope, a također smanjuje vjerojatnost neurotoksičnih učinaka lijekova protiv tuberkuloze.

Analozi

Repin B6, Laslonvita, Protub-4 plus, Iso-Eremfat, Izopask, Kombitub, Izozid comp.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom, suhom mjestu, nedostupnom djeci, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Rok trajanja tableta je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Isocombeu

Kao i kod ostalih lijekova protiv tuberkuloze, i o Isocombeu je vrlo malo recenzija. Pacijenti primjećuju učinkovitost lijeka, ali istodobno govore o velikoj vjerojatnosti pojave neželjenih nuspojava iz različitih sustava i organa (neurotoksičnost, hepatotoksičnost, psihoza, depresija itd.).