Sumamox

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Sumamox: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Sumamox

ATX kod: J01FA10

Aktivni sastojak: azitromicin (azitromicin)

Proizvođač: Oxford Laboratories Pvt. Doo (Oxford Laboratories Pvt. Ltd.) (Indija)

Opis i ažuriranje fotografije: 17.01.2020

Sumamox je antibakterijski lijek.

Oblik i sastav izdanja

Oblici doziranja:

filmom obložene tablete (500 mg): jezgra i ljuska bijele ili gotovo bijele boje, u obliku kapsula (kapsula), s obje strane nanese se razdjelnica (3 kom. u blisterima, u kartonskoj kutiji 1 blister i upute za pripremu);
kapsule (250 mg): br. 0, želatinozna, tvrda, glatka površina (nema vidljivih oštećenja i mehaničkih ili zračnih inkluzija), tijelo je plavo, a poklopac plav; sadržaj kapsula je praškasta masa bijele ili gotovo bijele boje (6 kom. u blisterima, u kartonskoj kutiji 1 blister i upute za uporabu Sumamoxa).

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: azitromicin dihidrat - 524 mg, što je ekvivalentno 500 mg azitromicina;
pomoćne komponente: kukuruzni škrob, kukuruzni škrob za pastu, natrijev karboksimetil škrob, kalcijev fosfat, kroskarmeloza natrij, magnezijev stearat, talk
filmska ovojnica: premaz za tablete "White Tabcoat" - makrogol, hipromeloza, titan-dioksid (E171), talk.

1 kapsula sadrži:

aktivna tvar: azitromicin dihidrat - 262 mg, što je ekvivalentno 250 mg azitromicina;
pomoćne komponente: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, natrijev lauril sulfat, Ponso 4R (E124) grimizna boja, magnezijev stearat;
ljuska: želatina, natrij lauril sulfat, metil parahidroksibenzoat, titan dioksid (E171), propil parahidroksibenzoat, briljantno plava boja (E133); dodatno: kapa - azorubinska boja (E122), tijelo - kinolinsko žuta boja (E104).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Sumamox je antibakterijski lijek, makrolid. Njegova djelatna tvar, azitromicin, pripada farmakološkoj skupini azalida. Mehanizam djelovanja Sumamoxa posljedica je svojstva azitromicina da se reverzibilno veže za 50S-podjedinicu ribosoma bakterijskih stanica. To dovodi do poremećaja translokacije rastućeg polipeptidnog lanca iz aminoacilne zone u peptidilnu zonu, što uzrokuje suzbijanje sinteze proteina u bakterijskim stanicama.

Prodiranje azitromicina kroz stanične membrane doprinosi učinkovitosti Sumamoxa kod infekcija uzrokovanih unutarstaničnim patogenima.

Sljedeće su bakterije osjetljive na Sumamox:

aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi: Streptococcus pneumoniae (nije otporan na penicilin), Staphylococcus aureus (nije otporan na meticilin), Streptococcus pyogenes;
aerobni gram negativni mikroorganizmi: Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida;
anaerobni mikroorganizmi: Fusobacterium spp. (specijalisti), Clostridium perfringens, Porphyromonas spp., Prevotella spp.;
ostali: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Borrelia burgdorferi.

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi - Streptococcus pneumoniae (neosjetljivi ili umjereno osjetljivi na penicilin) otporni su na azitromicin ili pokazuju umjerenu osjetljivost.

Bakterije otporne na sumamox:

aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi: Staphylococcus spp. (otporan na meticilin), Enterococcus faecalis;
anaerobi: Streptococcus pneumoniae, Bacteroides fragilis, beta-hemolitički Streptococcus spp. (skupina A), Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus (uključujući sojeve otporne na meticilin), anaerobi rezistentni na linkozamide, eritromicin i druge makrolide.

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene Sumamox tableta ili kapsula, maksimalna koncentracija (_Cmax) azitromicina u krvnoj plazmi postiže se nakon 2-3 sata. Uz istodobni unos hrane, _{Cmax se} povećava za 31%, AUC (površina ispod krivulje koncentracije i vremena) ne mijenja se. Bioraspoloživost - 37%.

Vezanje na proteine plazme iznosi 12–52%, obrnuto je proporcionalno razini koncentracije azitromicina u krvi. Volumen raspodjele je 31 l / kg.

Azitromicin se oslobađa na mjestu infekcije, u prisutnosti bakterija, gdje se prenosi polimorfonuklearnim leukocitima, fagocitima i makrofagima. Lako ulazi u tkiva, prevladavajući histohematogene barijere. U žarištu infekcije razina koncentracije azitromicina je 24–34% viša nego u zdravim tkivima, a u tkivima i stanicama 50 puta veća nego u krvnoj plazmi.

Azitromicin je inhibitor sljedećih izoenzima koji sudjeluju u njegovom metabolizmu: CYP3A4, CYP3A5 i CYP3A7. U jetri je demetiliran i gubi aktivnost.

Polako se uklanja iz tkiva, poluvijek (T _1/2) je dug i može se kretati od 2 do 4 dana. Nakon uzimanja posljednje doze, terapijska koncentracija lijeka u tijelu održava se 5-7 dana.

Izlučuje se uglavnom nepromijenjen: kroz bubrege - 12%, kroz crijeva - 50%.

U zatajenju bubrega s klirensom kreatinina (CC) manjim od 10 ml / min, T _{1/2 se} povećava za 33%.

Farmakokinetički parametri u muškaraca u dobi od 65 do 85 godina ne mijenjaju se, kod žena - C _max raste za 30-50%.

Indikacije za uporabu

Primjena Sumamoxa indicirana je za liječenje sljedećih zaraznih i upalnih bolesti uzrokovanih bakterijama osjetljivim na azitromicin:

tonzilitis, faringitis, sinusitis, otitis media;
kronični bronhitis u akutnoj fazi, akutni bronhitis, pneumonija stečena u zajednici (uključujući slučajeve s atipičnim patogenima);
jednostavne akne umjerene težine, impetigo, erizipela, sekundarno zaražene dermatoze;
nekomplicirani oblici uretritisa ili cervicitisa uzrokovani Chlamydia trachomatis;
erythema migrans - početni stadij borelioze (Lajmska bolest).

Kontraindikacije

Apsolutno:

istodobna terapija derivatima korijena;
ozbiljno oštećenje jetre i / ili bubrega;
dojenje;
dob do 12 godina;
utvrđena preosjetljivost na druge makrolide;
individualna netolerancija na komponente kapsula i tableta Sumamox.

Osim toga, lijek u obliku kapsula kontraindiciran je za upotrebu u slučaju netolerancije na laktozu, nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze.

Sumamox se preporučuje uzimati s oprezom u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (CC više od 40 ml / min), sindromom dugog QT intervala, uz istodobnu terapiju terfenadinom, digoksinom, varfarinom, sredstvima koja mogu prouzročiti produljenje QT intervala tijekom trudnoće.

Sumamox, upute za uporabu: način i doziranje

Sumamox kapsule i tablete uzimaju se oralno 1 sat prije ili 2 sata nakon jela.

Stopa učestalosti prijema - 1 put dnevno.

Preporučena doza Sumamoxa za pacijente starije od 12 godina i s tjelesnom težinom većom od 45 kg (uključujući starije pacijente):

infekcije gornjeg i donjeg dišnog trakta, ENT organa, kože i mekih tkiva: doza tečaja je 1500 mg - doza Sumamoxa 500 mg (2 kapsule ili 1 tableta) jednom dnevno, trajanje liječenja je 3 dana;
nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava (uretritis, cervicitis) uzrokovane Chlamydia trachomatis: pojedinačna doza - 1000 mg (4 kapsule ili 2 tablete);
početna faza Lymeove bolesti: doza tečaja je 3000 mg - prvog dana uzima se 1000 mg jednom dnevno, a zatim 500 mg sljedeća četiri dana. Opći tijek terapije je 5 dana;
akne: doza tečaja je 6000 mg - 500 mg jednom dnevno tijekom 3 dana, a zatim doza Sumamoxa 500 mg jednom tjedno tijekom 9 tjedana.

S umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CC više od 40 ml / min), prilagodba doze Sumamoxa nije potrebna.

Nuspojave

od strane organa hematopoeze: trombocitopenija, limfocitopenija, hemolitička anemija, leukopenija, eozinofilija, prolazna neutropenija;
od strane kardiovaskularnog sustava: lupanje srca, produljenje QT intervala, aritmije (uključujući ventrikularnu ili piruetnu tahikardiju);
iz živčanog sustava: pospanost, nesanica, vrtoglavica, hiperaktivnost, agresivnost, glavobolja, tjeskoba, tjeskoba, nervoza, astenija, vrtoglavica, parestezija, hipostezija, konvulzije;
iz probavnog sustava: promjena boje jezika, mučnina, povraćanje, nadimanje, bolovi u trbuhu ili grčevi u trbuhu, labava stolica, proljev, zatvor, probavne smetnje, anoreksija, gastritis, pseudomembranozni kolitis, oštećeni testovi funkcije jetre, holestatska žutica, nekroza jetre, hepatitis, zatajenje jetre (uključujući fatalno);
od osjetila: izopačenost okusa ili mirisa, zujanje u ušima, oštećenje sluha, gluhoća, smanjena oštrina vida;
od strane mišićno-koštanog sustava: artralgija;
iz genitourinarnog sustava: akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, vaginitis;
alergijske reakcije: svrbež, osip, urtikarija, angioedem, anafilaktičke reakcije, fotosenzibilnost, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza;
laboratorijski parametri: u krvnom serumu - smanjenje razine bikarbonata, povećanje koncentracije uree, kreatinina, bilirubina i / ili kalijevih iona;
drugi: pogoršanje miastenije gravis, bolovi u prsima, kandidijaza, edemi, nesvjestica.

Predozirati

Simptomi: mučnina i povraćanje, privremeni gubitak sluha, proljev.

Liječenje: uzimanje aktivnog ugljena, propisivanje simptomatske terapije usmjerene na održavanje vitalnih funkcija tijela.

posebne upute

Ako kasnite s uzimanjem sljedeće doze u određeno vrijeme, treba je uzeti što je ranije moguće, a zatim se terapija nastavlja u skladu s preporukama - s razmakom od 24 sata.

Odabrani antibiotik za faringitis streptococcus pyogenes ili tonzilitis su penicilini.

Treba imati na umu da je u pozadini primjene azitromicina moguć razvoj takve nuspojave kao što je superinfekcija (uključujući superinfekciju gljivicama).

Dugotrajna primjena Sumamoxa povezana je s rizikom od razvoja pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog Clostridium difficile. Stoga, ako se proljev pojavi tijekom razdoblja liječenja ili unutar 60 dana nakon završetka, prije svega treba provesti odgovarajuća istraživanja koja imaju za cilj isključiti ili potvrditi klostridijski pseudomembranozni kolitis.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Zbog činjenice da Sumamox može uzrokovati nuspojave živčanog sustava, pacijentima se savjetuje oprez, a ako se pojave pospanost, vrtoglavica, glavobolja ili napadaji, izbjegavajte sve aktivnosti koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje ili veliku brzinu psihomotornih reakcija, uključujući upravljanje vozila i složeni mehanizmi.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena Sumamoxa kontraindicirana je tijekom laktacije, stoga, ako je potrebno propisati lijek, dojenje treba privremeno zaustaviti.

Primjena azitromicina tijekom trudnoće dopuštena je samo u slučajevima kada je, prema mišljenju liječnika, očekivani terapijski učinak za majku veći od potencijalnog rizika za fetus.

Djetinjstvo

Primjena Sumamoxa kontraindicirana je za liječenje djece mlađe od 12 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Primjena Sumamoxa kontraindicirana je kod teškog zatajenja bubrega.

Preporučuje se uzimanje tableta ili kapsula s oprezom u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (CC više od 40 ml / min), prilagodba doze nije potrebna.

Za kršenja funkcije jetre

Primjena Sumamoxa kontraindicirana je kod teškog zatajenja jetre.

Primjena u starijih osoba

Za starije bolesnike prilagodba doze Sumamoxa nije potrebna.

Interakcije s lijekovima

antacidi: kombinacija s antacidima uzrokuje smanjenje C _max azitromicina za 30%, pa stoga Sumamox kapsule ili tablete treba uzimati 2 sata nakon ili 1 sat prije uzimanja antacida;
ciklosporin: u pozadini istodobne terapije s ciklosporinom potrebno je praćenje njegove koncentracije u krvi;
neizravni antikoagulansi: kombinacija s neizravnim antikoagulansima povezana je s rizikom od povećanja učestalosti krvarenja, stoga je potrebno kontrolirati INR (međunarodni normalizirani omjer) i protrombinsko vrijeme;
digoksin: azitromicin može povećati razinu digoksina u krvi, stoga se preporučuje liječenje pratiti praćenjem koncentracije digoksina u krvi;
ergotamin: interakcija Sumamoxa s ergotaminom može uzrokovati razvoj ergotizma, pa se ne smiju kombinirati;
teofilin: postoji rizik od povećane koncentracije teofilina;
rifabutin: povećava rizik od neutropenije;
flukonazol: interakcija s flukonazolom uzrokuje smanjenje C _max azitromicina za 18%.

Analozi

Analozi sumamoksa su Azitromicin, Azitromicin Avexim, Azitromicin Zentiva, Azitromicin Sandoz, Azitromicin-Akrikhin, Azitromicin-J, Azibiot, Azivok, Azidrop, Azitral, Azitrox, AzitRus, Zetamax retard, ZI-Faktor, ZI-Faktor, Sumamed, Sumametsin, Tremak-Sanovel, Hemomicin, Ecomed itd.