Sumatriptan Canon - Upute Za Uporabu, Cijena Tableta, Recenzije

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Kanon Sumatriptan

Sumatriptan Canon: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Sumatriptan Canon

ATX kod: N02CC01

Aktivni sastojak: Sumatriptan (Sumatriptan)

Proizvođač: CJSC "Kanonfarma Production" (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 17.01.2020

Cijene u ljekarnama: od 441 rubalja.

Kupiti

Sumatriptan Canon je sredstvo protiv migrene.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku filmom obloženih tableta: okruglih, bikonveksnih, bijelih ili gotovo bijelih (u kartonskoj kutiji 1 blister koji sadrži 2, 4, 6 ili 10 tableta ili 3 blister pakiranja po 2 tablete, i upute za uporabu Sumatriptana Canon).

Sastav lijeka za 1 tabletu:

djelatna tvar: sumatriptan - 50 ili 100 mg (u obliku sumatriptana sukcinat - 70, odnosno 140 mg);
pomoćne komponente: mikrokristalna celuloza, kalcij hidrogenfosfat dihidrat, manitol, magnezijev stearat, kroskarmeloza natrij, kalcijev stearat, hiproloza (hidroksipropil celuloza Klucel LF);
kućište filma: Selecoat AQ-02003 [titan dioksid, hipromeloza (hidroksipropil metilceluloza), makrogol (polietilen glikol 6000)].

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Djelatna tvar Sumatriptana Canon - sumatriptan, selektivni je agonist vaskularnih 5-hidroksitriptamin-1-receptora (5-HT1D). Prevladavajuće mjesto ovih receptora su lubanjske krvne žile mozga, koje se sužavaju kad se stimuliraju. Lijek nema učinak na druge podtipove 5-HT receptora (5-HT2-5-HT7).

U studijama na životinjama, sumatriptan je selektivno uzrokovao suženje lumena grana karotidne arterije bez utjecaja na protok krvi u žilama mozga. Vaskularni bazen karotidne arterije osigurava opskrbu krvlju ekstrakranijalnih i intrakranijalnih tkiva (uključujući meningealne membrane), a glavnim mehanizmom za razvoj migrene u ljudi smatra se edem i / ili vazodilatacija moždanih ovojnica.

Prema eksperimentalnim podacima, sumatriptan također smanjuje osjetljivost trigeminalnog živca.

Pretpostavlja se da je anti-migrenski učinak Sumatriptana Canon posljedica dva opisana svojstva.

Učinkovitost sumatriptana potvrđena je u liječenju napada migrene, uključujući migrenu povezanu s menstruacijom (MAM).

Lijek se razvija unutar 30 minuta nakon uzimanja doze od 100 mg.

Preporučena doza je 50 mg. Međutim, ozbiljnost napada migrene može se razlikovati od osobe do osobe ili od osobe do osobe u različito vrijeme, pa može biti potrebna doza od 100 mg.

U kliničkim ispitivanjima sumatriptan u rasponu doza od 25 do 100 mg pokazao je značajno veću učinkovitost u usporedbi s placebom. Međutim, prema statistikama, doza od 25 mg manje je učinkovita od doze od 50 i 100 mg.

Farmakokinetika

Farmakokinetika oralno primijenjenog sumatriptana neovisna je o napadima migrene.

Osnovni farmakokinetički parametri Sumatriptana Canon:

apsorpcija: Sumatriptan se brzo apsorbira nakon oralne primjene. Njegova koncentracija u plazmi u 45 minuta doseže 70% maksimalne razine. Maksimalna koncentracija u plazmi (C _max) nakon uzimanja doze od 100 mg je 54 ng / ml. Apsolutna bioraspoloživost u prosjeku iznosi 14%, dijelom zbog nepotpune apsorpcije, dijelom zbog presustavnog metabolizma;
raspodjela: prosječni ukupni volumen raspodjele (V _d) sumatriptana je 170 l, od 14 do 21% doze veže se na proteine plazme;
metabolizam: kao rezultat biotransformacije sumatriptana (pod djelovanjem monoaminooksidaze A) nastaje indoleocteni analog sumatriptana koji se izlučuje uglavnom mokraćom u obliku konjugata glukuronida i slobodne kiseline. Ne pokazuje aktivnost prema 5-HT1 i 5-HT2 serotoninskim receptorima. Nisu pronađeni manji metaboliti;
eliminacija: prosječni bubrežni klirens sumatriptana iznosi 260 ml / min, ukupni plazemski klirens je u prosjeku 1160 ml / min, a ekstrarenalni klirens iznosi oko 80% ukupnog klirensa. Poluvrijeme je oko 2 sata.

S funkcionalnim poremećajem jetre, predsistemski klirens sumatriptana se smanjuje, što dovodi do povećanja njegove koncentracije u plazmi i, kao rezultat, povećanja bioraspoloživosti.

Učinak na farmakokinetiku lijeka umjerene disfunkcije jetre (klasa B na Child-Pugh skali) procijenjen je nakon supkutane primjene. Nisu pronađene značajne razlike kod zdravih pacijenata.

Indikacije za uporabu

Sumatriptan Canon koristi se za ublažavanje napada migrene, uključujući one s aurom (uključujući MAM).

Lijek nije namijenjen prevenciji migrene.

Kontraindikacije

Apsolutno:

migrena oftalmoplegičnog, bazilarnog i hemiplegičnog oblika;
periferna arterijska okluzivna bolest;
umjerena i teška arterijska hipertenzija;
blaga arterijska hipertenzija, koja nije podložna odgovarajućoj kontroli;
privremeni ishemijski napad, moždani udar (uključujući podatke u anamnezi);
angina pektoris (uključujući vazospastičnu);
ishemijska bolest srca (CHD) ili prisutnost simptoma koji uzrokuju sumnju na njen razvoj;
infarkt miokarda (uključujući podatke u anamnezi), postinfarktna kardioskleroza;
ozbiljno oštećenje funkcije bubrega i / ili jetre;
dob mlađa od 18 godina i nakon 65 godina;
istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAO) i razdoblje od 14 dana nakon njihovog otkazivanja;
istodobna primjena drugih triptamina / agonista 5-nt1-receptora, ergotamina ili njegovih derivata (uključujući metisergid);
preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Relativni (Sumatriptan Canon tablete treba koristiti s oprezom):

arterijska hipertenzija, podložna kontroli;
epilepsija i stanja karakterizirana smanjenim epileptičkim pragom;
bolesti koje mogu utjecati na apsorpciju, metabolizam ili izlučivanje sumatriptana, uključujući funkcionalne poremećaje jetre i bubrega;
preosjetljivost na sulfonamide (uzimanje sumatriptana može izazvati razvoj reakcija preosjetljivosti čija težina varira od kožnih manifestacija do anafilaksije);
blaga do umjerena disfunkcija jetre (klasa A ili B na Child-Pugh ljestvici);
trudnoća i dojenje.

Sumatriptan Canon, upute za uporabu: način i doziranje

Unatoč činjenici da je Sumatriptan Canon učinkovit u bilo kojoj fazi napada migrene, preporuča se započeti s uzimanjem odmah kad se pojave prvi simptomi.

Tablete se uzimaju oralno, progutaju se cijele i isperu vodom.

Preporučena doza je 50 mg, ali nekim će bolesnicima možda trebati doza od 100 mg.

Ako pacijent osjeća poboljšanje nakon prve doze, ali simptomi su se nastavili, dopuštena je druga doza, pod uvjetom da su prošla najmanje 2 sata, a tijekom prethodna 24 sata ukupna uzeta doza nije prelazila 300 mg.

U slučajevima kada nije moguće zaustaviti napad migrene uzimanjem prve doze, ne smije se uzimati druga. Nadalje, dopušteno je uzimati acetilsalicilnu kiselinu, paracetamol ili nesteroidni protuupalni lijek. Za ublažavanje naknadnih napada dopušteno je uzimanje Sumatriptana Canon.

Nuspojave

Nuspojave su klasificirane kako slijedi: ≥ 1/10 - vrlo često, od ≥ 1 100 do <1/10 - često, od ≥ 1 1000 do <1/100 - rijetko, od ≥ 1/10 000 do <14 000 - rijetko, <1/10 000 - vrlo rijetko.

Prema kliničkim studijama, Sumatriptan Canon može izazvati sljedeće nuspojave od različitih organa i tjelesnih sustava:

na dijelu žila: često - valunzi, privremeni porast krvnog tlaka (obično se javlja ubrzo nakon uzimanja tablete);
iz dišnog sustava: često - otežano disanje;
iz živčanog sustava: često - pospanost, vrtoglavica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju);
iz mišićno-koštanog tkiva: često - osjećaj težine u bilo kojem dijelu tijela, uključujući grlo i prsa (obično prolazan, može biti intenzivan);
iz gastrointestinalnog trakta: često - mučnina, povraćanje (njihov uzročni odnos s uzimanjem lijeka nije utvrđen);
drugi: često - slabost i umor (obično prolazni, blagi ili umjereni), osjećaj suženja ili pritiska u bilo kojem dijelu tijela, uključujući grlo i prsa (obično prolazni, mogu biti intenzivni), osjećaj vrućine ili hladnoće, bolan prolaps;
laboratorijski podaci: vrlo rijetko - neznatna odstupanja u testovima funkcije jetre.

Prema opažanjima nakon registracije, Sumatriptan Canon može izazvati sljedeće nuspojave (učestalost njihovog razvoja nije utvrđena zbog nedostatka podataka):

sa strane psihe: tjeskoba;
iz imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti (uključujući kožne manifestacije, anafilaksiju);
iz srca i krvnih žila: arterijska hipotenzija, palpitacije, aritmije, angina pektoris, tahikardija, koronarni vazospazam, bradikardija, Raynaudov sindrom, znakovi prolazne ishemije miokarda na elektrokardiogramu, infarkt miokarda;
na dijelu mišićno-koštanog tkiva: artralgija, ukočen vrat;
iz kože i potkožnog tkiva: hiperhidroza;
iz gastrointestinalnog trakta: proljev, ishemijski kolitis;
iz živčanog sustava: nistagmus, distonija, drhtanje, skotom, napadaji (u većini slučajeva dogodili su se u bolesnika s predisponirajućim stanjima i pacijenata s napadima u anamnezi);
na dijelu organa vida *: smanjena oštrina vida, diplopija, treperenje, sljepoća (obično prolazna).

* Treba imati na umu da oštećenja vida mogu biti izravno uzrokovana napadom migrene.

Predozirati

Pri uzimanju doze lijeka do 400 mg mogu se razviti nuspojave koje se mogu uočiti uobičajenom uporabom Sumatriptana Canon.

U slučaju predoziranja najmanje 10 sati, pacijent treba biti pod strogim medicinskim nadzorom. Liječenje je simptomatsko. Nema podataka o učinkovitosti hemodijalize ili peritonealne dijalize u uklanjanju lijeka iz tijela.

posebne upute

Sumatriptan Canon može se propisati samo s točnim povjerenjem u dijagnozu migrene. U bolesnika s atipičnim stanjima moraju se isključiti potencijalno opasne neurološke patologije, na primjer privremeni ishemijski napadi ili moždani udar.

U nekim se slučajevima javljaju prolazni simptomi, uključujući osjećaj stezanja i bolove u prsima. Mogu biti intenzivne i proširiti se na vrat. Ako sumnjate na razvoj ishemijske bolesti srca, treba provesti dijagnostički pregled.

Pacijenti koji imaju bilo kakve čimbenike rizika za razvoj bolesti srčanih arterija, kao i teški pušači i osobe koje primaju nadomjesnu terapiju nikotinom, ne mogu koristiti Sumatriptan Canon bez prethodnog pregleda kardiovaskularnog sustava. To se posebno odnosi na muškarce starije od 40 godina i žene u postmenopauzalnom razdoblju. Važno je uzeti u obzir da tijekom pregleda nema svaki bolesnik bolesti srca.

U vrlo rijetkim slučajevima javljaju se ozbiljni kardiovaskularni poremećaji u bolesnika bez povijesti bolesti.

U kontroliranoj arterijskoj hipertenziji Sumatriptan Canon treba koristiti s oprezom jer postoji opasnost od prolaznog povećanja krvnog tlaka i perifernog krvožilnog otpora.

Ne preporučuje se uporaba Sumatriptana Canon u kombinaciji s bilo kojim triptanom (5-HT1 agonisti).

Rizik od alergijskih reakcija (sve do anafilaktičkog šoka) raste s preosjetljivošću na sulfonamide.

Tijekom istodobne primjene lijekova koji sadrže gospinu travu s triptanima, vjerojatnost nuspojava se povećava.

U osjetljivih bolesnika glavobolja se može pogoršati kao posljedica zlouporabe lijekova za ublažavanje akutne glavobolje. U tom ćete slučaju možda trebati otkazati Sumatriptan Canon.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Zbog čestog razvoja pospanosti, što je moguće ne samo kao posljedica uzimanja lijeka, već i zbog same migrene, pacijentima se savjetuje oprez prilikom sudjelovanja u potencijalno opasnim aktivnostima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

U pretkliničkim ispitivanjima na životinjama nije otkriven izravni teratogeni učinak sumatriptana na fetus štakora, negativan učinak na prenatalni i postnatalni razvoj njihovog embrija / fetusa. Međutim, postoje neki dokazi da lijek utječe na održivost embrija i fetusa u kunića.

Studije na više od 1000 žena koje su uzimale sumatriptan u prvom tromjesečju trudnoće ne pružaju dovoljno informacija o riziku od intrauterinog stvaranja kongenitalnih malformacija u fetusu. Iskustvo s primjenom lijeka u II i III tromjesečju trudnoće također je ograničeno.

S tim u vezi, tijekom trudnoće, Sumatriptan Canon tablete mogu se koristiti samo u iznimnim slučajevima, kada su koristi za ženu veće od rizika za fetus.

U studijama se sumatriptan, primijenjen supkutano, izlučuje u majčino mlijeko. Iz tog razloga, žene bi se trebale suzdržavati od dojenja najmanje 12 sati nakon uzimanja Sumatriptana Canon.

Djetinjstvo

Sumatriptan Canon je kontraindiciran u bolesnika mlađih od 18 godina, budući da njegova učinkovitost i sigurnost u ovoj dobnoj skupini nisu utvrđeni.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nemojte koristiti lijek u bolesnika s teškim funkcionalnim oštećenjem bubrega.

S oprezom Sumatriptan Canon treba koristiti za blago do umjereno oštećenje bubrega.

Za kršenja funkcije jetre

Nemojte koristiti lijek u bolesnika s ozbiljnim funkcionalnim poremećajima jetre.

S oprezom Sumatriptan Canon treba koristiti za blagu do umjerenu disfunkciju jetre (klasa A ili B na Child-Pugh ljestvici).

Primjena u starijih osoba

U bolesnika starijih od 65 godina iskustvo sa sumatriptanom je ograničeno. Prema opažanjima, farmakokinetika se u ovoj dobnoj populaciji ne razlikuje od one u mlađih bolesnika. Međutim, Sumatriptan Canon ne preporučuje se starijim pacijentima dok se ne dobiju dodatni podaci iz kliničkih ispitivanja.

Interakcije s lijekovima

U zdravih dobrovoljaca nije bilo interakcije sumatriptana s pizotifenom, flunarizinom, propranololom i etilnim alkoholom.

Kada se istovremeno uzima ergotamin, uzrokuje produljeni vazospazam. Prema ograničenim podacima, uporaba sumatriptana s ergotaminom ili drugim agonistima receptora triptana / 5-HT1 povećava rizik od koronarnog vazospazma, stoga je kontraindicirana njihova zajednička primjena. Točno razdoblje između njihovih doza nije utvrđeno, to ovisi o vrsti propisanih lijekova i njihovoj dozi. Akcija može biti aditivna. Minimalni preporučeni interval između uzimanja ovih sredstava i Sumatriptana Canon je 24 sata. Nakon uzimanja sredstva protiv migrene, ergotamin se može uzimati najranije 6 sati, ostali triptani / agonisti receptora 5-HTl - nakon 24 sata.

Postoji rizik od interakcije lijekova između sumatriptana i MAO inhibitora, stoga je kontraindicirana njihova istovremena primjena.

Tijekom postmarketinških studija primljena su rijetka izvješća o pojavi serotoninskog sindroma (uključujući neuromuskularne poremećaje, autonomnu labilnost i poremećaje mentalnog statusa) kod pacijenata koji su uzimali sumatriptan dok su liječili selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Također su poznati slučajevi razvoja ovog sindroma uz istodobnu uporabu selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SSRI) i triptana. S tim u vezi, pacijenta treba pažljivo nadzirati tijekom razdoblja zajedničke primjene Sumatriptana Canon i lijekova iz skupine SSRI ili SSRI.

Analozi

Analogi Sumatriptana Canon su Amigrenin, Sumatriptan-Pfizer, Imigran, Kofetamin, Sumatriptan-OBL, Nomigren, Migrepam, Relpax, Sumatriptan-Teva, Rapimed, Sumamigren, Synapton, Sumatriptan, Sumarin, Sumatriptan itd.