Sumamed Forte 200 Mg / 5 Ml - Uputa, Primjena Za Djecu, Cijena

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Sumamed forte

Sumamed forte: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. U slučaju oštećenja rada jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Sumamed forte

ATX kod: J01FA10

Aktivni sastojak: Azitromicin (Azitromicin)

Proizvođač: PLIVA HRVATSKA (Hrvatska)

Opis i ažuriranje fotografije: 22.10.2018

Cijene u ljekarnama: od 220 rubalja.

Kupiti

Prašak za pripremu suspenzije za oralnu primjenu Sumamed forte

Sumamed forte je antibakterijski lijek, azalid.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Sumamed forte - prašak za pripremu suspenzije za oralnu primjenu: od žućkastobijele do bijele, s karakterističnom aromom banane, jagode ili maline; kad se otopi u vodi, nastaje suspenzija homogene strukture, od žućkastobijele do bijele, s aromom koja odgovara mirisu praha [u polietilenskoj bočici s poklopcem otpornim na polipropilen: s aromom banane - 16,74 g (15 ml), u kartonskoj kutiji 1 bočica od 50 ml, u kompletu sa špricom i / ili mjernom žlicom za doziranje; s okusom jagode - 29,295 g (30 ml), s okusom maline - 35,573 g (37,5 ml), u kartonskoj kutiji 1 bočica od 100 ml, u kompletu sa špricom i (ili) mjernom žlicom za doziranje].

1 g praha sadrži:

djelatna tvar: azitromicin dihidrat - 50,094 mg (s teoretskom aktivnošću tvari od 95,4%), što je ekvivalent sadržaju 47,79 mg azitromicina;
pomoćne komponente: ksantan guma, natrijev fosfat, saharoza, hiproloza, koloidni silicij dioksid, titan dioksid;
Okusi: prah s okusom banane - okusom banane i okusom vanilije, prah s okusom jagode - okus jagode, prah okusa maline - okus maline.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Sumamed forte je antibiotik iz grupe makrolid-azalida, ima sposobnost suzbijanja ili usporavanja rasta i razmnožavanja širokog spektra bakterija. Antimikrobni učinak je posljedica sposobnosti azitromicina da suzbije sintezu proteina mikrobne stanice. Nakon vezanja za 50S-podjedinicu ribosoma u fazi translacije, antibiotik inhibira peptid translokazu i inhibiranjem sinteze proteina usporava rast i razmnožavanje bakterija. Baktericidni učinak očituje se pri visokim koncentracijama lijeka.

Azitromicin je aktivan na brojne unutarćelijske, anaerobe, gram-pozitivne, gram-negativne i druge mikroorganizme.

Osjetljivi na Sumamed forte su:

aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi: sojevi osjetljivi na meticilin Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, sojevi Streptococcus pneumoniae osjetljivi na penicilin;
aerobni gram negativni mikroorganizmi: Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Moraxella catarrhalis;
anaerobni mikroorganizmi: Clostridium perfringens, Porphyromonas speciales (spp.) Fusobacterium spp., Prevotella spp.;
ostali mikroorganizmi: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Borrelia burgdorferi, Mycoplasma hominis.

Rezistencijom na azitromicin mogu se razviti gram pozitivni aerobi - sojevi srednje osjetljivi na penicilin i sojevi Streptococcus pneumoniae otporni na penicilin.

Sljedeći mikroorganizmi prirodno su otporni na Sumamed Forte:

gram-pozitivni aerobi: sojevi Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermidis otporni na meticilin, Enterococcus faecalis;
anaerobi: Bacteroides fragilis.

Poznati su slučajevi unakrsne rezistencije između beta-hemolitičkih Streptococcus pyogenes skupine A, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae i Staphylococcus aureus, uključujući sojeve rezistentne na meticilin, prema azitromicinu, eritromicinu i drugim linkozamidima i makrolidima.

Farmakokinetika

Bioraspoloživost lijeka je 37%, nakon oralne primjene njegova maksimalna koncentracija (Cmax) u krvnoj plazmi javlja se za 2-3 sata.

Vezanje azitromicina na proteine krvne plazme je 12–52%. Vd (volumen raspodjele) lijeka - 31,1 l / kg. Učinkovitost lijeka za infekcije uzrokovane unutarstaničnim patogenima posljedica je njegove sposobnosti da prevlada stanične membrane. Prijevoz azitromicina do mjesta zaraze provode fagociti, polimorfonuklearni leukociti i makrofagi; tamo se oslobađa u prisutnosti bakterija. Laganim prodorom kroz histohematogene barijere ulazi u tkivo. U tkivima i stanicama njegova je koncentracija 50 puta veća nego u krvnoj plazmi, a u zdravim tkivima sadržaj azitromicina je 24–34% manji nego u žarištu infekcije.

Demetiliran u jetri, gubi aktivnost.

Izlučuje se iz tkiva polako, T1 / 2 (poluvrijeme) - 48–96 sati. Nakon uzimanja posljednje doze, razina terapijske koncentracije azitromicina nastavlja se održavati 168 sati. 50% aktivne tvari izlučuje se nepromijenjeno crijevima, a 12% bubrezima.

U ozbiljnom zatajenju bubrega, s klirensom kreatinina (CC) manjim od 10 ml / min, T1 / 2 lijeka povećava se za 33%.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Sumamed forte je indiciran za liječenje zaraznih i upalnih bolesti uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na lijek, uključujući:

faringitis ili tonzilitis, otitis media, sinusitis i druge infekcije gornjih dišnih putova;
pogoršanje kroničnog bronhitisa, akutnog bronhitisa, pneumonije stečene u zajednici i drugih infekcija donjih dišnih putova;
impetigo, erizipela, sekundarno zaražene dermatoze i druge infekcije kože i mekih tkiva;
eritem migrans (Erythema Migrans) - Lajmska bolest (prva faza borelioze).

Kontraindikacije

teška disfunkcija jetre;
ozbiljna bubrežna disfunkcija;
netolerancija na nedostatak fruktoze, saharaze ili izomaltaze, sindrom malabsorpcije glukoze i galaktoze;
istodobna primjena ergotamina i dihidroergotamina;
dojenje;
individualna netolerancija na eritromicin, makrolide ili ketolide;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Djeci nije propisan Sumamed forte mlađi od 6 mjeseci.

Potrebno je paziti pri propisivanju lijeka bolesnicima s miastenijom gravis, blagom i umjerenom disfunkcijom jetre, završnom fazom zatajenja bubrega (CC manje od 10 ml / min), dijabetes melitusom, dok koriste digoksin, varfarin ili ciklosporin; u prisutnosti (posebno u starijih bolesnika) sljedećih proaritmogenih čimbenika: istodobna terapija antiaritmicima klase IA (prokainamid, kinidin), III (sotalol, dofetilid, amiodaron), terfenadin, cisaprid, antipsihotici (pimozid), fluorokinoloni, leksifloksaksacin, moksi antidepresivi (citalopram), urođeno ili stečeno produljenje QT intervala, neravnoteža u ravnoteži vode i elektrolita, posebno s hipokalemijom ili hipomagneziemijom, srčana aritmija, klinički značajna bradikardija,ozbiljno zatajenje srca.

Tijekom trudnoće, uporaba Sumamed fortea indicirana je samo u posebnim slučajevima, ako su koristi od liječenja za majku veće od potencijalne prijetnje fetusu i djetetu.

Upute za uporabu Sumamed forte: način i doziranje

Gotova suspenzija uzima se 1 sat prije jela ili 2 sata nakon jela, 1 put dnevno. Nakon uzimanja lijeka, djeci treba dati malu količinu vode kako bi mogli progutati ostatak suspenzije.

Da bi se pripremila suspenzija, treba dodati vodu u sadržaj bočice pomoću dozne šprice. Prilikom otapanja praha moraju se strogo poštivati sljedeći omjeri:

boca sa 16,74 g praha: da se dobije 15 ml suspenzije, u bocu se doda 9,5 ml vode. Rezultirajući volumen suspenzije je približno 20 ml. Rok trajanja - ne više od 5 dana;
bočica s 29,295 g praška: da biste dobili 30 ml suspenzije, dodajte 16,5 ml vode u bočicu. Rezultirajući volumen suspenzije je oko 35 ml. Rok trajanja - ne više od 10 dana;
boca s 35,573 g praha: da se dobije 37,5 ml suspenzije, dodajte 20 ml vode u bocu. Dobiveni volumen je približno 42,5 ml. Rok trajanja nije duži od 10 dana.

Nakon miješanja lijeka s vodom, boca se promućka da se dobije homogena suspenzijska struktura. Količina suspenzije u svakoj bočici premašuje nominalni volumen za oko 5 ml. Namijenjen je nadoknadi prirodnih gubitaka tijekom doziranja.

Suspenziju treba čuvati na temperaturama do 25 ° C.

Sadržaj bočice mora se temeljito promućkati prije svakog uzimanja sljedeće doze lijeka i odmah uzeti.

Propisana doza Sumamed forte mjeri se pomoću šprice za doziranje koja se isporučuje u pakiranju (postupna cijena - 1 ml, nominalni kapacitet - 5 ml suspenzije ili 200 mg azitromicina) ili mjerne žlice (nominalni kapacitet - 2,5 ili 5 ml suspenzije, što odgovara 100 mg i 200 mg azitromicina).

Nakon upotrebe, štrcaljka (prethodno rastavljena) i mjerna žlica moraju se isprati tekućom vodom, osušiti i čuvati na suhom mjestu do sljedeće doze.

Dozu Sumamed forte-a određuje liječnik na temelju kliničkih indikacija.

Za liječenje djece težine do 10 kg, preporuča se propisivanje Sumamed praha za pripremu suspenzije za oralnu primjenu koja sadrži 100 mg azitromicina u 5 ml suspenzije. Kada se koristi mjerna žlica za doziranje ovog oblika lijeka, treba imati na umu da mjerna žlica kapaciteta 2,5 ml sadrži 50 mg, a 5 ml 100 mg azitromicina.

Za djecu, Sumamed forte 200 mg / 5 ml prikazan je u sljedećem skladu s težinom djeteta:

10-14 kg: 2,5 ml (100 mg azitromicina);
15-24 kg: 5 ml (200 mg);
25-34 kg: 7,5 ml (300 mg);
35-44 kg: 10 ml (400 mg);
45 kg i više: po 12,5 ml (500 mg, što odgovara jednoj dozi za odrasle pacijente).

Preporučena dnevna doza Sumamed forte:

zarazne i upalne bolesti gornjeg i donjeg dišnog trakta, mekih tkiva i kože: brzinom od 10 mg na 1 kg tjelesne težine, trajanje tečaja - 3 dana, doza tečaja - 30 mg po 1 kg;
tonzilitis ili faringitis uzrokovani Streptococcus pyogenes: 20 mg po 1 kg, ali ne više od 500 mg dnevno. Trajanje liječenja - 3 dana, doza za 1 tečaj - 60 mg po 1 kg tjelesne težine;
Lajmska bolest: 1. dana - 20 mg po 1 kg, od 2. do 5. dana - 10 mg po 1 kg tjelesne težine. Maksimalna doza jednog tečaja je 60 mg na 1 kg.

S funkcionalnim oštećenjem bubrega, preporučena doza se ne prilagođava bolesnicima s CC 10–80 ml / min.

U slučaju blage do umjerene disfunkcije jetre i u liječenju starijih bolesnika, preporučene doze ne smiju se smanjivati.

Nuspojave

iz živčanog sustava: često - glavobolja; rijetko - parestezija, nesanica, oslabljen okus, vrtoglavica, nervoza, pospanost; rijetko - uznemirenost; moguće (učestalost nepoznata) - psihomotorna hiperaktivnost, hipestezija, anksioznost, nesvjestica, konvulzije, agresija, gubitak okusa, gubitak mirisa, miastenija gravis, izopačeni njuh, halucinacije, delirij;
zarazne bolesti: rijetko - rinitis, upala pluća, kandidijaza (uključujući sluznicu usta, genitalije), faringitis, respiratorne bolesti, gastroenteritis; vrlo rijetko - pseudomembranozni kolitis;
na dijelu kardiovaskularnog sustava: rijetko - navala krvi na kožu lica, lupanje srca; moguće - ventrikularna tahikardija, snižavanje krvnog tlaka (BP), produljenje QT intervala na elektrokardiografiji, aritmije poput piruete;
na dijelu krvnog i limfnog sustava: rijetko - leukopenija, eozinofilija, neutropenija; vrlo rijetko - hemolitička anemija, trombocitopenija;
alergijske reakcije: rijetko - reakcija preosjetljivosti, angioedem; moguće anafilaktička reakcija;
poremećaji labirinta i sluha: rijetko - vrtoglavica, oštećenje sluha; moguće - zujanje u ušima, gluhoća;
na dijelu organa vida: rijetko - oštećenje vida;
iz dišnog sustava: rijetko - krvarenje iz nosa, otežano disanje;
iz probavnog trakta: vrlo često - proljev; često - bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje; rijetko - zatvor, suhoća usne sluznice, pojačano lučenje žlijezda slinovnica, nadimanje, dispepsija, gastritis, disfagija, podrigivanje, nadutost, ulceracija usne sluznice; vrlo rijetko - pankreatitis, promjena boje jezika;
iz hepatobilijarnog sustava: rijetko - hepatitis; rijetko - holestatska žutica, disfunkcija jetre; moguće - fulminantni hepatitis, zatajenje jetre (uključujući fatalno), nekroza jetre;
iz mokraćnog sustava: rijetko - bolovi u području bubrega, disurija; moguće - akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis;
iz genitalija i mliječne žlijezde: rijetko - disfunkcija testisa, metroragija;
iz mišićno-koštanog sustava: rijetko - bolovi u leđima, osteoartritis, bolovi u vratu, mijalgija; eventualno artralgija;
sa strane metabolizma i prehrane: rijetko - anoreksija;
dermatološke reakcije: rijetko - suha koža, svrbež, osip na koži, dermatitis, znojenje, urtikarija; rijetko - reakcija fotosenzibilnosti; moguće - multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza;
laboratorijski pokazatelji: često - smanjenje razine bikarbonata u krvnoj plazmi, smanjenje broja limfocita, povećanje broja bazofila, eozinofila, monocita i (ili) neutrofila; rijetko - porast razine glukoze u krvi, povećanje aktivnosti alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze, porast razine bilirubina, uree i (ili) kreatinina u krvnoj plazmi, kršenje razine koncentracije kalija u krvnoj plazmi, povećanje aktivnosti alkalne fosfataze u krvnoj plazmi, porast koncentracije u krvi) bikarbonati u krvnoj plazmi, povećani hematokrit, oslabljena razina natrija u krvnoj plazmi, povećana razina trombocita;
ostalo: rijetko - osjećaj umora, astenija, periferni edem, malaksalost, edem lica, vrućica, bol u prsima.

Predozirati

Simptomi predoziranja podudaraju se s nekim neželjenim učincima koji se javljaju tijekom uzimanja azitromicina u terapijskim dozama: mučnina, povraćanje, proljev, privremeni gubitak sluha.

Liječenje: imenovanje aktivnog ugljena, simptomatska terapija uz praćenje vitalnih funkcija.

posebne upute

Pacijenti sa dijabetesom melitusom i bolesnici koji slijede niskokaloričnu dijetu trebaju uzeti u obzir da sadržaj ugljikohidrata u 5 ml suspenzije (200 mg po 5 ml) odgovara 0,32 XE.

Ako se slučajno propusti sljedeća doza lijeka, pacijent je treba uzeti čim se sjeti; zatim nastavite s recepcijom u razmacima od 24 sata.

Uz istodobnu terapiju antacidima, Sumamed forte treba uzimati 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja.

Uz blagu do umjerenu težinu poremećaja funkcije jetre, postoji rizik od razvoja fulminantnog hepatitisa i ozbiljnog zatajenja jetre. Lijek se mora prekinuti ako su prisutni sljedeći simptomi poremećaja funkcije jetre: potamnjivanje mokraće, brzo rastuća astenija, sklonost krvarenju, žutica, jetrena encefalopatija - i treba provesti istraživanje funkcije jetre.

Tijekom razdoblja liječenja, pacijenti trebaju redoviti pregled na prisutnost vatrostalnih mikroorganizama i znakove razvoja superinfekcija, uključujući gljivične infekcije.

Preporučeno trajanje terapije ne smije se prekoračiti.

Dugotrajna primjena Sumamed forte može pridonijeti razvoju blagog proljeva ili ozbiljnog pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog Clostridium difficile. Pacijente koji su pretrpjeli dijareju povezanu s antibioticima tijekom uzimanja lijeka treba pregledati kako bi se isključio klostridijski pseudomembranozni kolitis, uključujući 2 mjeseca nakon prekida terapije. Nemojte koristiti lijekove koji inhibiraju crijevnu peristaltiku.

Azitromicin djeluje na produljenje repolarizacije srca i QT interval, što povećava rizik od razvoja srčanih aritmija (uključujući aritmije poput piruete), sve do srčanog zastoja. Osim toga, lijek može pridonijeti razvoju miasteničkog sindroma ili pogoršanju miastenije gravis.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Budući da Sumamed forte može uzrokovati razvoj neželjenih učinaka na dio organa vida i živčani sustav, preporučuje se oprez tijekom razdoblja liječenja prilikom upravljanja vozilima, mehanizmima i drugim aktivnostima, za čije izvođenje je potrebna velika brzina psihomotornih reakcija i koncentracija pažnje.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Imenovanje Sumamed forte tijekom gestacijskog razdoblja moguće je samo u krajnjem slučaju kada, prema liječniku, očekivani učinak terapije za majku premašuje moguću prijetnju fetusu i djetetu.

Kontraindicirano je uzimanje antibiotika tijekom dojenja.

Djetinjstvo

Za liječenje djece u dobi od 6 mjeseci i više, lijek je indiciran u obliku suspenzije za oralnu primjenu ili tableta u dozi od 125 mg.

S oštećenom funkcijom bubrega

Imenovanje Sumamed forte kontraindicirano je kod teške bubrežne disfunkcije s CC manjom od 10 ml / min.

Uz blagi do umjereni stupanj bubrežne disfunkcije, lijek treba koristiti s oprezom, prilagodba doze nije potrebna.

Ako je oštećena funkcija jetre

Kontraindicirano je propisivanje lijeka pacijentima s teškom disfunkcijom jetre.

S oprezom se preporučuje da se Sumamed forte propisuje kod blage do umjerene disfunkcije jetre.

Primjena u starijih osoba

Kada se Sumamed forte koristi kod starijih bolesnika, mora se biti posebno oprezan zbog moguće prisutnosti proaritmogenih čimbenika u bolesnika koji povećavaju rizik od razvoja srčanih aritmija, aritmija poput pirueta.

Interakcije s lijekovima

Uz istodobnu upotrebu Sumamed forte:

antacidi: smanjiti maksimalnu koncentraciju azitromicina u krvi za 30%;
cetirizin: ne uzrokuje farmakokinetičke interakcije i značajne promjene u QT intervalu;
didanozin (dideoksiinozin): ne mijenja svoje farmakokinetičke indikacije;
Supstrati P-glikoproteina, uključujući digoksin: povećavaju njihovu koncentraciju u krvnom serumu;
zidovudin (izoenzim sustava citokroma P450): ne uzrokuje klinički značajnu interakciju;
alkaloidi ergota: ne smiju se propisivati, jer postoji opasnost od ergotizma;
atorvastatin (statini): može uzrokovati rabdomiolizu;
karbamazepin: ne mijenja značajno njegovu koncentraciju i aktivni metabolit u krvnoj plazmi;
cimetidin: azitromicin ne utječe na farmakokinetiku ako se uzima 2 sata prije upotrebe lijeka;
varfarin i drugi neizravni oralni antikoagulanti (derivati kumarina): mogu povećati njihov učinak, stoga je potrebno često praćenje protrombinskog vremena;
ciklosporin: povećava njegovu koncentraciju u krvnoj plazmi;
efavirenz, flukonazol, indinavir, metilprednizolon, sildenafil, teofilin, triazolam, midazolam, trimetoprim, sulfametoksazol: ne proizvode klinički značajne farmakokinetičke interakcije kada se koriste u terapijskim dozama;
nelfinavir: može povećati razinu ravnotežnih koncentracija lijeka u krvnom serumu, što ne uzrokuje klinički značajne nuspojave i ne zahtijeva prilagodbu doze azitromicina;
rifabutin: može uzrokovati neutropeniju, iako nije utvrđena uzročno-posljedična veza između primjene ove kombinacije i pojave neutropenije;
terfenadin: Može prouzročiti produljenje QT intervala i aritmije.

Analozi

Analogi Sumamed forte-a su Azivon, Azimycin, Azivok, Azitrox, Azitral, Azitromicin Zentiva, Azitromicin Sandoz, Azitromicin, Azicid, AzitRus, Vero-Azitromicin, Zetamax retard, Zitnob, ZI-Factor, Sumadaz, Sumitroz, Sumamox, Sumatrolid solutab, Azilid, Tremak-Sanovel, Azidrop, Hemomicin, Ecomed.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25 ° C.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o tvrđavi Sumamed

Recenzije o tvrđavi Sumamed uglavnom su pozitivne, lijek ima brzo učinkovito djelovanje, djeca ga dobro podnose. Mane uključuju neugodan okus lijeka. U rijetkim slučajevima uzrokuje neželjene pojave, uključujući kršenje crijevne mikroflore.

Cijena Sumamed fortea u ljekarnama

Cijena Sumamed forte 200 mg / 5 ml za bočicu od 50 ml (16,74 g) može biti 305-360 rubalja, 100 ml (29,295 g) - 475-547 rubalja, 100 ml (35,573 g) - 555-573 rubalja …