Lindinet 30

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Lindinet 30: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Za kršenja funkcije jetre
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Lindynette 30

ATX kod: G03AA10

Aktivni sastojak: Ethinylestradiol + Gestodene (Ethinylestradiol + Gestodene)

Proizvođač: Gedeon Richter (Mađarska)

Opis i ažuriranje fotografije: 26.10.2018

Cijene u ljekarnama: od 467 rubalja.

Kupiti

Lindinet 30 je lijek s estrogensko-progestagenim kontracepcijskim djelovanjem.

Oblik i sastav izdanja

Lindinet 30 oblik doziranja - obložene tablete: žute, okrugle, bikonveksne; boja jezgre - bijela (u kartonskoj kutiji 1 ili 2 blistera po 21 tabletu u svakom pakiranju).

Aktivni sastojci u 1 tableti:

etinilestradiol - 30 mcg;
gestoden - 75 mcg.

Dodatne komponente:

jezgra: laktoza monohidrat - 37 155 mcg; kukuruzni škrob - 15.500 mcg; natrijev kalcij edetat - 65 mcg; povidon - 1700 mcg; magnezijev stearat - 200 mcg; koloidni silicijev dioksid - 275 mcg;
ljuska: talk - 4242 mcg; kinolin žuta boja (E104) - 18 μg; makrogol 6000 - 2230 mcg; povidon - 171 mcg; titan dioksid - 448 mcg; kalcijev karbonat - 8231 mcg; saharoza - 19 660 mcg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Lindinet 30 jedan je od monofaznih oralnih kontraceptiva.

Učinak kontracepcije povezan je sa svojstvima aktivnih tvari:

etinil estradiol - estrogena komponenta, sintetski je analog folikularnog hormona estradiola; zajedno s hormonom žutog tijela, sudjeluje u regulaciji menstrualnog ciklusa;
gestoden - gestagena komponenta, derivat je 19-nortestosterona; snaga i selektivnost učinka superiorni su od prirodnog hormona žutog tijela progesterona i drugih sintetičkih progestagena (posebno levonorgestrela). Zbog svoje visoke aktivnosti koristi se u malim dozama, u kojima se androgena svojstva ne očituju i praktički nema učinka na metaboličke procese lipida / ugljikohidrata.

Uz ove središnje i periferne mehanizme, kontracepcijski učinak povezan je sa smanjenjem osjetljivosti endometrija na blastocistu, kao i s povećanjem viskoznosti sluzi koja se nalazi u vratu maternice, što je čini relativno neprohodnom za spermatozoide.

Kad se redovito uzima, uz glavno djelovanje, Lindinet 30 pomaže u normalizaciji menstrualnog ciklusa i sprečavanju pojave niza ginekoloških bolesti, uključujući patologije etiologije tumora.

Farmakokinetika

Farmakokinetičke značajke etinilestradiola:

apsorpcija: nakon oralne primjene apsorbira se gotovo u potpunosti i brzo. Postizanje prosječnog Cmax u krvnom serumu događa se nakon 60–120 minuta i iznosi 30–80 pg / ml. Apsolutna bioraspoloživost - oko 60% (zbog primarnog metabolizma i presustavne konjugacije);
raspodjela: potpuna (približno 98,5%), ali dolazi do nespecifičnog vezanja na albumin. Tvar inducira porast razine SHBG u serumu. Prosječni Vd je u rasponu od 5 do 18 l / kg. Css (stacionarna koncentracija tvari) utvrđuje se 3-4. Dana uzimanja Lindineta 30. 20% je veća od koncentracije lijeka nakon jednokratne primjene;
metabolizam: etinil estradiol se podvrgava hidroksilaciji s daljnjim stvaranjem metiliranih / hidroksiliranih metabolita, koji su prisutni u obliku slobodnih metabolita ili konjugata (sulfati i glukuronidi). Metabolički klirens iz krvne plazme - približno 5-13 ml;
izlučivanje: koncentracija u serumu smanjuje se u dvije faze. T _1/2 u β-fazi - otprilike 16-24 sata. Etinilestradiol se izlučuje samo u obliku metabolita, s urinom i žuči (omjer 2: 3). T _1/2 metabolita je približno 24 sata.

Farmakokinetičke značajke gestodena:

apsorpcija: apsorbira se iz gastrointestinalnog trakta brzo i u cijelosti. Nakon uzimanja jedne doze, Cmax (maksimalna koncentracija tvari) bilježi se nakon 60 minuta i kreće se od 2 do 4 ng / ml. Ima visoku bioraspoloživost (približno 99%);
raspodjela: tvar se veže na albumin i SHBG (globulin koji veže spolne hormone). Od 1 do 2% je u slobodnom obliku u plazmi, od 50 do 75% se specifično veže za SHBG. Povećanje razine SHBG u krvi uzrokovano etinilestradiolom utječe na razinu gestodena: frakcija povezana sa SHBG povećava se, a frakcija povezana s albuminom smanjuje. Prosječni Vd (volumen raspodjele) - od 0,7 do 1,4 l / kg. Farmakokinetički procesi gestodena određeni su razinom SHBG. Koncentracija SHBG u plazmi u krvi pod djelovanjem estradiola povećava se 3 puta. Koncentracija gestodena pri svakodnevnom uzimanju Lindineta 30 u krvnoj plazmi povećava se 3-4 puta i doseže zasićenje u drugoj polovici ciklusa;
metabolizam i izlučivanje: Gestoden se biotransformira u jetri. Prosječni klirens iz plazme je od 0,8 do 1 ml / min / kg. Razina seruma gestodena u krvi smanjuje se u dvije faze. T1 / 2 (poluvrijeme) u β-fazi je u rasponu od 12-20 sati. Gestoden se izlučuje samo u obliku metabolita: s urinom - 60%; s izmetom - 40%. T1 / 2 metaboliti - približno 24 sata.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Lindinet 30 je propisan za kontracepciju.

Kontraindikacije

Apsolutno:

migrena, popraćena žarišnim neurološkim simptomima, uključujući indikacije u anamnezi;
opterećena obiteljska anamneza venske trombembolije;
dijabetes melitus s angiopatijom;
razdoblje produljene imobilizacije nakon operacije;
pankreatitis praćen ozbiljnom hipertrigliceridemijom, uključujući indikacije u anamnezi;
dislipidemija;
žutica tijekom uzimanja glukokortikosteroida;
žučna bolest, uključujući indikacije u anamnezi;
teška bolest jetre, holestatska žutica (uključujući tijekom trudnoće), hepatitis (uključujući upute u anamnezi) - Lindinet možete propisati za 3 mjeseca nakon normalizacije pokazatelja;
venska ili arterijska tromboza / tromboembolija (uključujući plućnu emboliju, moždani udar, infarkt miokarda, duboku vensku trombozu noge), uključujući indikacije u anamnezi;
Sindromi Gilbert, Rotor i Dubin-Johnson;
tumori jetre, uključujući indikacije u anamnezi;
hormonski ovisne maligne novotvorine genitalija / mliječnih žlijezda, uključujući sumnju na njih;
vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;
pušenje više od 15 cigareta dnevno starijih od 35 godina;
jaki svrbež, otoskleroza ili njegovo napredovanje tijekom uzimanja glukokortikosteroida ili tijekom prethodne trudnoće;
preteče tromboze (uključujući anginu pektoris, privremeni ishemijski napad), uključujući indikacije u anamnezi;
ozbiljni / višestruki čimbenici rizika za vensku ili arterijsku trombozu, uključujući fibrilaciju atrija, komplicirane lezije valvularnog aparata srca, bolesti cerebralnih ili koronarnih arterija, tešku ili umjerenu arterijsku hipertenziju s krvnim tlakom (krvni tlak) ≥ 160/100 mm Hg. Art.
trudnoća (potvrđena ili ako postoji sumnja) i dojenje;
individualna netolerancija bilo koje komponente Lindineta 30.

Relativno (lijek se propisuje pod liječničkim nadzorom):

dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija;
SLE (sistemski eritematozni lupus);
granulomatozni enteritis;
hipertrigliceridemija, uključujući indikacije iz obiteljske povijesti;
bolesti jetre u akutnom i kroničnom tijeku;
nasljedni angioedem;
Gasserova bolest (hemolitički uremički sindrom);
pretilost (s indeksom tjelesne mase većim od 30 kg / m ²);
arterijska hipertenzija;
dislipoproteinemija;
ulcerozni kolitis;
epilepsija;
migrena;
anemija srpastih stanica;
fibrilacija atrija;
valvularna bolest srca;
produljena imobilizacija;
opsežna operacija, operacija na donjim udovima;
teške ozljede;
teška depresija, uključujući indikacije u anamnezi;
površinski tromboflebitis i proširene vene;
stanja u kojima se povećava vjerojatnost venske ili arterijske tromboze / tromboembolije, uključujući pušenje, dob stariju od 35 godina, nasljednu sklonost trombozi (tromboza, cerebrovaskularna nesreća ili infarkt miokarda u mladoj dobi u najbližoj rodbini);
promjene u biokemijskim parametrima (nedostatak antitrombina III, rezistencija aktiviranog proteina C, hiperhomocisteinemija, nedostatak proteina C ili S, antifosfolipidna antitijela);
bolesti koje su se pojavile prvi put / pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne upotrebe spolnih hormona, uključujući hematoporfiriju (porfirinska bolest), herpes trudnica, Sydenhamova horea, horea minor, kloazma;
postporođajno razdoblje, uključujući dojilje nakon završetka razdoblja laktacije, žene koje ne doje (21 dan nakon poroda).

Upute za uporabu Lindineta 30: način i doziranje

Lindinet 30 tableta uzima se oralno jednom dnevno, po mogućnosti u isto doba dana.

Nakon završetka uzimanja tableta iz pakiranja (21 kom.), Trebate napraviti pauzu sedam dana. U to se vrijeme obično javlja povlačenje krvi. Zatim se ponavlja ciklus (21 dan unosa + 7 dana odmora).

Prvu tabletu treba uzimati između 1-5 dana menstrualnog ciklusa.

Značajke pokretanja lijeka:

prelazak s drugog kombiniranog oralnog kontraceptiva: Terapija Lindinetom 30 započinje nakon uzimanja posljednje tablete iz pakiranja takvog oralnog kontraceptiva;
prelazak s "mini-pili" (koji sadrži samo gestagen): terapija se može započeti bilo kojeg dana ciklusa (prvih sedam dana moraju se koristiti dodatne metode kontracepcije);
prijelaz s implantata: terapija se može započeti sljedeći dan nakon uklanjanja (prvih sedam dana moraju se koristiti dodatne metode kontracepcije);
prelazak s kontracepcijskih injekcija: terapija se može započeti uoči posljednje injekcije (prvih sedam dana moraju se koristiti dodatne metode kontracepcije);
razdoblje nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće: terapija se može započeti nakon operacije;
razdoblje nakon porođaja ili nakon pobačaja u II tromjesečju trudnoće: terapija se može započeti 21. do 28. dana (prvih sedam dana treba koristiti dodatne metode kontracepcije, s kasnijim početkom uzimanja lijeka potrebne su dodatne, barijerne metode kontracepcije); ako je tijekom tog razdoblja bilo spolnog odnosa, morate ili isključiti trudnoću, ili započeti terapiju Lindinetom 30 nakon menstruacije.

Kada preskočite uzimanje Lindineta 30, morate se voditi sljedećim preporukama (ovisno o intervalu između doza lijeka):

do 36 sati: propuštenu tabletu morate uzeti što je prije moguće. Učinak kontracepcije ne smanjuje se tijekom tog razdoblja. Zatim biste trebali nastaviti s uobičajenim režimom doziranja;
tijekom 36 sati: kontracepcijski učinak može se smanjiti. Potrebno je nastaviti uzimati Lindinet 30 kao i obično, bez nadoknađivanja propuštene doze, dok bi se sljedećih sedam dana trebale koristiti dodatne metode kontracepcije. Ako je iz pakiranja uzeto više od 14 tableta, sedmodnevna stanka ne smije se uzimati. Povlačenje se u takvim slučajevima događa tek na kraju uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, dok se mogu pojaviti krvarenja uočavanja / proboja. Ako se nakon završetka primjene Lindineta 30 iz drugog pakiranja ne dogodi krvarenje uslijed povlačenja, prije nastavka terapije treba isključiti trudnoću.

Ako se povraćanje / proljev razvije u roku od 3-4 sata nakon uzimanja lijeka, to može dovesti do smanjenja kontracepcijskog učinka. U takvim slučajevima morate slijediti upute za preskakanje tablete. Ako ne želite odstupiti od uobičajenog režima doziranja, propuštene tablete mogu se uzeti iz drugog pakiranja.

Da bi se ubrzao početak menstruacije, stanku u uzimanju lijeka treba smanjiti. Što je kraće ovo razdoblje, to je veća vjerojatnost proboja ili uočavanja krvarenja tijekom uzimanja tableta iz sljedećeg pakiranja.

Ako je potrebno odgoditi početak menstruacije, Lindinet 30 treba uzimati bez prekida. Ova metoda se može koristiti do kraja posljednje tablete iz drugog pakiranja. S kašnjenjem menstruacije može se dogoditi proboj ili uočavanje krvarenja. Nakon uobičajene sedmodnevne pauze možete se vratiti na standardni režim doziranja.

Nuspojave

Učestalost pojave kršenja: (> 10%) - vrlo često; (> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1%) - rijetko; (<0,01%, uključujući pojedinačne poruke) - vrlo rijetko.

Nuspojave, čijim se razvojem otkazuje Lindinet 30:

kardiovaskularni sustav: arterijska hipertenzija; rijetko - arterijska / venska trombembolija (uključujući plućnu tromboemboliju, infarkt miokarda, moždani udar, trombozu dubokih vena donjih ekstremiteta); vrlo rijetko - arterijska / venska tromboembolija bubrežnih, mezenteričnih, mrežničnih, jetrenih arterija i vena;
organi osjeta: gubitak sluha uslijed otoskleroze;
ostale reakcije: Gasserova bolest, hematoporfirija; rijetko - reaktivni SLE (pogoršanje); vrlo rijetko - Sydenhamova horea (nestaje nakon otkazivanja Lindineta 30).

Razvoj ostalih poremećaja je češći, ali oni su manje ozbiljni. Liječnik utvrđuje uputnost nastavka uzimanja Lindineta 30 pojedinačno nakon procjene omjera koristi od terapije i postojećeg rizika.

Moguća kršenja:

reproduktivni sustav: bol, napetost, kandidijaza, galaktoreja, povećanje dojki, amenoreja nakon povlačenja lijeka, aciklično krvarenje / uočavanje iz rodnice, promjene stanja vaginalne sluzi, razvoj upalnih procesa u rodnici;
središnji živčani sustav: glavobolja, depresija, labilnost raspoloženja, migrena;
probavni sustav: početak / pogoršanje žutice i / ili svrbež povezan s kolestazom, hepatitisom, kolelitijazom, granulomatoznim enteritisom, epigastričnom boli, povraćanjem, mučninom, ulceroznim kolitisom, adenomom jetre;
metabolizam: debljanje, zadržavanje tekućine u tijelu, smanjena tolerancija na ugljikohidrate, hiperglikemija, povećana razina tiroglobulina;
dermatološke reakcije: povećana alopecija, eksudativni eritem, eritem nodosum, kloazma, osip;
osjetilni organi: povećana osjetljivost rožnice (kod nošenja kontaktnih leća), gubitak sluha;
ostalo: alergijske reakcije.

Predozirati

Glavni simptomi predoziranja: povraćanje, mučnina, vaginalno krvarenje (u mladih bolesnika). Nije zabilježen razvoj ozbiljnih simptoma nakon uzimanja velikih doza Lindineta 30.

Ne postoji specifični protuotrov. Propisuje se simptomatsko liječenje.

posebne upute

Prije imenovanja Lindineta 30 potreban je opći medicinski pregled (uključuje detaljnu osobnu / obiteljsku povijest, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage) i ginekološki pregled. U budućnosti bi se takva ispitivanja trebala provoditi redovito 2 puta godišnje.

Lindinet 30 jedno je od najpouzdanijih kontraceptiva s Pearlovim indeksom od 0,05 (podložno ispravnom režimu doziranja). Učinak lijeka u potpunosti se očituje do 14. dana od početka prijema, stoga se u tom razdoblju preporučuje uporaba nehormonskih kontracepcijskih metoda.

Pitanje korisnosti uzimanja Lindineta 30 treba odlučiti pojedinačno, uzimajući u obzir koristi i moguće negativne učinke.

Stanje žene mora se pažljivo pratiti. Ako se tijekom razdoblja uzimanja Lindineta 30 pojavi ili pogorša bilo koje od sljedećih stanja / bolesti, terapija se otkazuje (s prijelazom na nehormonsku metodu kontracepcije):

bolesti hemostatskog sustava;
migrena;
stanja / bolesti koje predisponiraju početak kardiovaskularnog, bubrežnog zatajenja;
epilepsija;
čimbenici koji povećavaju vjerojatnost nastanka tumora ovisnog o estrogenu ili ginekoloških bolesti ovisnih o estrogenu;
dijabetes melitus bez vaskularnih poremećaja;
anemija srpastih stanica;
ozbiljna depresija (u slučajevima kada je depresija povezana s poremećajima u metabolizmu triptofana, vitamin B ₆ može se koristiti za korekciju);
abnormalnosti u laboratorijskim testovima kojima se procjenjuje funkcija jetre.

Postoji veza između uzimanja Lindineta 30 i povećanog rizika od razvoja arterijskih i venskih tromboembolijskih bolesti. Čimbenici koji povećavaju vjerojatnost njihovog razvoja uključuju:

indikacije obiteljske anamneze o trombemboličkim bolestima (ako se sumnja na genetsku predispoziciju, prethodno je potrebno liječničko savjetovanje);
dob;
pušenje;
pretilost s indeksom tjelesne mase 30 kg / m ²;
arterijska hipertenzija;
dislipoproteinemija;
fibrilacija atrija;
bolesti srčanih zalistaka komplicirane hemodinamskim poremećajima;
dugotrajna imobilizacija nakon velike kirurgije, kirurških intervencija na donjim ekstremitetima, teških ozljeda (preporučeno razdoblje privremenog prekida primjene Lindineta 30 je 28 dana prije operacije / 14 dana nakon remobilizacije);
dijabetes melitus s vaskularnim lezijama.

Nakon poroda povećava se rizik od venske tromboembolijske bolesti. Također, faktori rizika uključuju granulomatozni enteritis, SLE, dijabetes melitus, Gasserovu bolest, ulcerozni kolitis, anemiju srpastih stanica.

Pri procjeni ravnoteže između koristi od uzimanja Lindineta 30 i rizika, treba imati na umu da se ciljanim liječenjem ovog stanja vjerojatnost za tromboemboliju smanjuje.

Simptomi tromboembolije:

otežano disanje koje se pojavljuje iznenada;
bolovi u prsima koji se iznenada pojave, a zrače u lijevu ruku;
neobično jaka glavobolja bilo koje etiologije koja traje dugo ili se pojavljuje prvi put. Pacijentima koji imaju kombinaciju sa sljedećim poremećajima potrebna je posebna pažnja: nagli potpuni / djelomični gubitak vida ili diplopija, afazija, vrtoglavica, kolaps, fokalna epilepsija, slabost ili jaka utrnulost polovice tijela, poremećaji kretanja, jaka jednostrana bol u gastrocnemius mišiću, kompleks simptoma "Oštar trbuh".

Uzimanje Lindineta 30 može se smatrati jednim od čimbenika rizika za razvoj raka vrata maternice.

Malo je podataka o pojavi benignih / zloćudnih tumora jetre u pozadini dugotrajne primjene lijeka, što se mora uzeti u obzir prilikom provođenja diferencijalne dijagnoze bolova u trbuhu.

Ako tijekom uzimanja Lindineta 30 postoji rizik od kloazme, treba izbjegavati kontakt sa suncem ili ultraljubičastim zračenjem.

Zbog estrogene komponente moguća je promjena razine nekih laboratorijskih parametara - pokazatelja hemostaze, funkcionalnih pokazatelja jetre, nadbubrežnih žlijezda, bubrega, štitnjače, razine transportnih proteina i lipoproteina.

Pacijentima s akutnim virusnim hepatitisom Lindinet 30 može se uzimati nakon normalizacije funkcije jetre (ne prije šest mjeseci kasnije).

Lindinet 30 ne štiti od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Lindinet 30 tablete nisu propisane za žene tijekom trudnoće / dojenja.

Za kršenja funkcije jetre

bolesti / ozbiljna kršenja funkcije jetre, tumori jetre (uključujući indikacije u anamnezi): terapija je kontraindicirana;
zatajenje jetre, holestatska žutica (uključujući trudnice u anamnezi): Lindinet 30 treba propisivati s oprezom.

Interakcije s lijekovima

Moguće interakcije:

drugi lijekovi (uključujući ciklosporin, teofilin): povećanje / smanjenje njihove koncentracije u krvnoj plazmi, što je povezano s etinilestradiolom, koji utječe na metabolizam;
ampicilin, tetraciklin, rifampicin, barbiturati, primidon, karbamazepin, fenilbutazon, fenitoin, grizeofulvin, topiramat, felbamat, okskarbazepin: smanjenje kontracepcijskog učinka Lindinet 30, povećana učestalost probojnih krvarenja i menstrualnih nepravilnosti; tijekom razdoblja kombinirane primjene i još sedam dana nakon završetka tečaja, dodatno je potrebno koristiti nehormonske metode kontracepcije, nakon primjene rifampicina, ove mjere opreza moraju se poštivati 4 tjedna;
topiramat, hidantoin, felbamat, rifabutin, grizeofulvin, rifampicin, fenilbutazon, barbiturati, fenitoin, okskarbazepin i drugi induktori mikrosomalnih jetrenih enzima: smanjenje razine etinil estradiola u krvi u plazmi;
bilo koji lijek koji povećava pokretljivost gastrointestinalnog trakta: smanjenje apsorpcije aktivnih komponenti Lindineta 30 i njihove razine u plazmi u krvi;
itrakonazol, flukonazol i drugi inhibitori jetrenih enzima: povećana razina etinil estradiola u krvi u krvi;
lijekovi, čija se sulfacija događa u crijevnoj stijenci (uključujući askorbinsku kiselinu): kompetitivna inhibicija etinilestradiol sulfacije, što dovodi do povećanja bioraspoloživosti etinilestradiola;
ampicilin, tetraciklin i neki drugi antibiotici: ometanje intrahepatične cirkulacije estrogena, što dovodi do smanjenja razine etinil estradiola u plazmi;
hipoglikemijska sredstva: smanjena tolerancija na ugljikohidrate, povećana potreba za inzulinom / oralnim antidijabetičkim sredstvima, što može uzrokovati korekciju režima doziranja ovih lijekova;
Pripravci od gospine trave (uključujući infuziju): smanjenje koncentracije aktivnih komponenata Lindineta 30 u krvi, što može prouzrokovati probojno krvarenje / trudnoću; ne preporučuje se imenovanje ove kombinacije, interakcija se opaža još 14 dana nakon završetka tečaja uzimanja gospine trave;
ritonavir: smanjenje AUC (površina ispod krivulje koncentracije i vremena) etinil estradiola za 41%; ako je potrebno, kombinirana uporaba lijekova pokazuje upotrebu hormonskog kontraceptiva s većim sadržajem etinilestradiola ili upotrebu dodatnih nehormonskih metoda kontracepcije.