Menaktra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Menaktra: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Primjena kod starijih osoba
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Menactra

ATX kod: J07AH08

Aktivni sastojak: cjepivo za prevenciju meningokoknih infekcija (meningokokno cjepivo)

Proizvođač: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (SAD); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Francuska)

Opis i fotografija ažurirani: 17.07.2018

Cijene u ljekarnama: od 3821 rubalja.

Kupiti

Otopina za intramuskularnu primjenu Menatre

Menactra je cjepivo za prevenciju bolesti uzrokovanih meningokokom.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - otopina za intramuskularnu primjenu: bezbojna prozirna ili blago mutna (po 0,5 ml u prozirnim staklenim bočicama od 3 ml, zatvorene čepom i smotane aluminijskim čepom, u kartonsku kutiju s 1 ili 5 bočica i upute za uporabu Menactre).

Sastav 1 doze cjepiva (0,5 ml otopine):

aktivne tvari: monovalentni meningokokni konjugati (polisaharid + protein-nosač), posebno polisaharidna serogrupa A *, polisaharidna serogrupa C *, polisaharidna serogrupa Y * i polisaharidna serogrupa W-135 * - po 4 μg;
pomoćne komponente: natrijev hidrogen fosfat, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.

* Svaki polisaharid konjugiran je s difterijskim toksoidom, čiji je sadržaj proteina oko 48 μg po dozi inokulacije.

Farmakološka svojstva

Menactra je cjepivo koje sadrži otopinu pročišćenih kapsularnih polisaharida skupine A, C, Y i W-135 skupine Neisseria meningitidis, pojedinačno konjugiranih s proteinom nosačem (pročišćeni toksoid Corynebacterium diphtheriae).

Neisseria meningitidis uzročnik je meningokokne infekcije, uključujući meningitis i septikemiju (identificirani su brojni serotipovi ovog patogena). Menaktra potiče proizvodnju specifičnih antitijela u tijelu koja imaju baktericidno djelovanje na kapsularne polisaharide serogrupa uključenih u cjepivo.

Kliničke studije za proučavanje učinkovitosti Menactre nisu provedene, jer se proizvodnja serumskih baktericidnih antitijela (SBA) smatra pokazateljem učinkovitosti meningokoknih cjepiva.

Imunološka svojstva cjepiva Menaktra proučavana su u tri klinička ispitivanja kod djece u dobi od 9 do 18 mjeseci, u četiri klinička ispitivanja kod djece od 2 do 10 godina i u šest kliničkih ispitivanja kod bolesnika u dobi od 11 do 55 godina. Imunogenost je procijenjena razinom funkcionalnih antitijela koja su određena baktericidnom analizom seruma (BAS) korištenjem komplementa zečeva.

Primarni imunološki profil proučavan je u kliničkim studijama na djeci od 2-10 godina. Imunološki odgovor procijenjen je neposredno prije doziranja Menactre i 28 dana nakon cijepljenja. Došlo je do značajnog povećanja geometrijske sredine titra (GST) baktericidnih antitijela. S inicijalno neotkrivljivim SBA titrima (<1 ÷ 8), 86-100% sudionika u svim serogrupama pokazalo je serokonverziju - porast titra antitijela za 4 ili više puta 28 dana nakon primjene cjepiva.

Menaktra je u stanju potaknuti razvoj imunološke memorije nakon primarnog cijepljenja, što je dokumentirano u kliničkim studijama provedenim i kod djece i kod odraslih.

Na temelju rezultata tri klinička ispitivanja na djeci u dobi od 9 do 18 mjeseci koja su primila cjepivo jednom ili dva puta izolirano ili istodobno s drugim dječjim cjepivima [MMRV (cjepivo protiv ospica, zaušnjaka, rubeole i vodenih kozica) ili PCV (pneumokokno konjugirano cjepivo)], potvrđeno je da je u većine djece nakon dvostruke primjene Menatre (uključujući istovremeno s drugim cjepivima) zabilježen porast titra SBA ≥ 1 ÷ 8 u svim serogrupama cjepiva. U 91% sudionika, odvojenom dvostrukom primjenom Menactre, primijećen je porast titra SBA ≥ 1 ÷ 8 za serogrupe A, C, Y; u 86% djece - na serogrupu W-135. Povećanje titra SBA ≥ 1 ÷ 8 zabilježeno je u većine djece koja su primala drugu dozu Menactre istovremeno s PCV ili MMR, ili MMR + cjepivom za prevenciju infekcija,uzrokovane Haemophilus influenzae: više od 90% sudionika - u serogrupe A, C i Y; više od 81% djece ima serogrupu W-135. Vrijednosti CGT SBA za sve serogrupe meningokoka uključene u cjepivo postale su više od početnih vrijednosti.

U studijama cjepiva na djeci od 11-18 godina potvrđen je izražen imunološki odgovor na jednokratnu primjenu Menactre. Vrijednosti SGT SGU u 28. danu nakon cijepljenja bile su značajno veće od početnih vrijednosti. Štoviše, u 98-100% sudionika s inicijalno neotkrivljivim titrima antitijela (<1-8), nakon 28 dana, porast titra SBA za sve serogrupe cjepiva primijećen je 4 ili više puta. Takvi podaci ukazuju na visoku imunogenost Menactre u ovoj dobnoj skupini.

Tijekom analize serogrupa u odraslih, utvrđeno je da u 93-100% sudionika u kojih titar antitijela u početku nije bio određen (<1 ÷ 8), 28 dana nakon cijepljenja, došlo je do povećanja titra SBA za sve serogrupe patogena uključenih u cjepivo, u 4 ili više puta. U svakoj od tri studije, imunološki odgovor na primjenu Menactre bio je sličan kada su skupine procjenjivane na rasu, dob i spol.

Nema podataka o kinetici početnog odgovora na primjenu Menactre, međutim, s obzirom na iskustvo korištenja drugih konjugiranih i polisaharidnih cjepiva, razvoj imunološke zaštite moguć je u roku od 7-10 dana nakon cijepljenja.

U kliničkim studijama dokazano je da Menactra potiče stvaranje imunološke memorije nakon primarnog cijepljenja. U jednoj od studija utvrđeno je da je 3 godine nakon pojedinačnog cijepljenja postojanost baktericidnih protutijela u krvi veća nego u skupini pojedinaca cijepljenih četverovalentnim polisaharidnim meningokoknim cjepivom protiv serogrupa A, C, Y i W-135. U skupini cijepljenoj Menactrom otkrivena je veća koncentracija SBA, a veći postotak bolesnika imao je specifična vrlo zagrižena antitijela, što potvrđuje stvaranje imunološke memorije.

Indikacije za uporabu

Cjepivo Menaktra koristi se za prevenciju invazivne meningokokne bolesti uzrokovane skupinama A, C, Y i W-135 Neisseria meningitidis u bolesnika u dobi od 9 mjeseci do 55 godina.

Kontraindikacije

akutne zarazne i neinfektivne bolesti ili pogoršanje kroničnih bolesti (cijepljenje je moguće nakon oporavka ili u remisiji);
poznata preosjetljivost na bilo koju komponentu Menactre ili reakcije preosjetljivosti u anamnezi na primjenu drugih cjepiva koja sadrže iste komponente.

Menaktra, upute za uporabu: način i doziranje

Menaktra se primjenjuje intramuskularno. Izbor mjesta ubrizgavanja ovisi o dobi osobe koja se cijepi: preporuča se ubrizgavanje otopine u anterolateralno područje bedra za djecu od 9-12 mjeseci, za djecu stariju od 12 godina i za odrasle - u deltoidni mišić ramena.

Jedna bočica sadrži 1 dozu cjepiva (0,5 ml).

Djeci u dobi od 9 do 23 mjeseca prikazano je uvođenje dvije doze lijeka s minimalnim razmakom od 3 mjeseca.

Za djecu od 2 godine, adolescente i odrasle do 55 godina dovoljna je jedna primjena jedne doze Menactre.

Mjere predostrožnosti za imunizaciju:

prije uvođenja cjepiva, liječnik mora poduzeti sve potrebne mjere opreza usmjerene na sprječavanje razvoja ozbiljnih nuspojava: proučavanje povijesti cijepljenja pacijenta, utvrđivanje prisutnosti kontraindikacija za cijepljenje, procjena trenutnog zdravstvenog stanja cijepljenih;
uvođenje cjepiva trebao bi provesti kvalificirani medicinski specijalist u uredu u kojem se pruža anti-šok terapija (na primjer, injekcijski glukokortikosteroidi i otopine epinefrin hidroklorida);
u vezi s vjerojatnošću nesvjestice kod cijepljenih, potrebno je osigurati mjere za sprečavanje ozljeda povezanih s padom u slučaju gubitka svijesti, te pružiti medicinsku pomoć u slučaju nesvjestice.

Nuspojave

U studijama su Menactrine nuspojave varirale ovisno o dobi cijepljenog.

U djece u dobi od 9-18 mjeseci, unutar 7 dana nakon imunizacije, osjetljivost i osjetljivost na mjestu injekcije bile su najčešće. U djece od 2 do 10 godina, crvenilo i bol na mjestu uboda, proljev, anoreksija, pospanost i razdražljivost. U adolescenata od 11 do 18 godina i odraslih od 18 do 55 godina - bolnost na mjestu injekcije, povećani umor i glavobolja.

Klasifikacija učestalosti nuspojava prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije: vrlo često - 10%, često - od ≥ 1 do <10%, rijetko - od ≥ 0,1 do <1%, rijetko - od ≥ 0,01 do <0,1 %, vrlo rijetko - <0,01%, učestalost nepoznata - iz dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti.

Moguće nuspojave u djece u dobi od 9-18 mjeseci:

gastrointestinalni trakt: vrlo često ili često - povraćanje;
živčani sustav: vrlo često - pospanost;
metabolizam: vrlo često - gubitak apetita;
reakcije na mjestu ubrizgavanja: vrlo često - bolnost, edem, eritem na mjestu ubrizgavanja;
drugi: vrućica, nenormalni plač, razdražljivost.

Većina ovih nuspojava bila je blaga i trajala je ne više od 3 dana.

Moguće nuspojave u djece od 2 do 10 godina:

gastrointestinalni trakt: vrlo često - proljev; često - povraćanje;
živčani sustav: vrlo često ili često - pospanost;
metabolizam: vrlo često ili često - smanjen apetit;
reakcije na mjestu ubrizgavanja: vrlo često - bolnost i otvrdnuće na mjestu ubrizgavanja; vrlo često ili često - crvenilo i oteklina na mjestu uboda;
koža i potkožno tkivo: često - kožni osip, urtikarija;
mišićno-koštano i vezivno tkivo: često - artralgija;
drugi: vrućica, razdražljivost.

Većina ovih nuspojava bila je blaga.

Moguće nuspojave u cijepljenim 11-55 godina:

gastrointestinalni trakt: vrlo često ili često - proljev; često - povraćanje;
živčani sustav: vrlo često - glavobolja;
metabolizam: vrlo često ili često - smanjen apetit;
reakcije na mjestu ubrizgavanja: vrlo često - bol, oticanje, crvenilo i otvrdnuće na mjestu uboda;
koža i potkožno tkivo: često - kožni osipi;
mišićno-koštano i vezivno tkivo: vrlo često - artralgija;
drugi: vrlo često - opća malaksalost, povećani umor; često - vrućica, zimica.

Većina ovih nuspojava bila je blaga.

Tijekom postmarketinške studije registrirane su sljedeće nuspojave (učestalost njihovog razvoja i povezanost s primjenom Menactre nisu utvrđene):

imunološki sustav: reakcije preosjetljivosti kao što su otežano disanje, stridorsko disanje, oticanje gornjih dišnih putova, crvenilo kože, urtikarija, pruritus, anafilaktoidne reakcije, anafilaktički šok, smanjeni krvni tlak;
živčani sustav: vrtoglavica, gubitak svijesti (zbog poremećaja regulacije autonomnog živčanog sustava), paraliza facijalnog živca, parestezija, poprečni mijelitis, konvulzije, Guillain-Barré-ov sindrom, akutni diseminirani encefalomielitis.

Rizik od razvoja Guillain-Baretovog sindroma (GBS) nakon cijepljenja procijenjen je u retrospektivnoj kohortnoj studiji u Sjedinjenim Američkim Državama. Koristila je elektroničku bazu podataka o zdravstvenoj zaštiti od 9.578.688 pacijenata u dobi od 11 do 18 godina. Od toga je 1.431.906 bolesnika (15%) primilo cjepivo Menaktra. Prijavljene su 72 epizode s potvrđenim GBS-om, ali niti jedan od pacijenata nije imuniziran cjepivom Menaktra u roku od 42 dana od pojave simptoma. Opisana su još 129 potencijalnih slučajeva GBS-a, ali oni nisu potvrđeni ili su izuzeti iz analize zbog nedostatka ili nedostatka medicinskih podataka. U analizi koja je uzela u obzir podatke koji nedostaju,dodatni rizik od GBS procijenjen je kao 0–5 dodatnih slučajeva Guillain-Baretovog sindroma na 1.000.000 cijepljenih unutar 6 tjedana nakon cijepljenja.

Predozirati

Nema dostupnih podataka.

posebne upute

Imunizacija je posebno indicirana s visokim rizikom od meningokokne bolesti, posebno se preporučuje za sljedeće skupine bolesnika:

osobe koje su imale izravan kontakt s pacijentima zaraženima meningokokima serogrupa A, C, Y ili W-135 (u obitelji ili u zatvorenim ustanovama);
osobe s funkcionalnom ili anatomskom asplenijom;
osobe s nedostatkom komponenti pravilina i komplementa;
studenti, posebno oni koji žive u hostelima ili apartmanskim hotelima;
zaposlenici kliničkih laboratorija, istraživačkih i industrijskih poduzeća redovito izloženi meningitidisu u otopinama koje mogu stvoriti aerosol;
turisti i ljudi koji putuju u područja koja su hiperendemijska zbog meningokokne infekcije, na primjer, u subsaharskoj Africi;
obveznici i novaci.

Cjepivo Menaktra nije namijenjeno prevenciji meningitisa uzrokovanog organizmima koji nisu N. meningitidis niti prevenciji invazivne meningokokne bolesti uzrokovane meningokoknom serogrupom B.

Cjepivo se ne smije primjenjivati potkožno, intradermalno ili intravenski, jer nisu dostupni podaci o sigurnosti.

Zabranjeno je miješanje otopine Menaktra u istoj štrcaljki s bilo kojim drugim ljekovitim tvarima i cjepivima.

U osoba s oštećenim imunološkim statusom i bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju moguće je smanjenje imunološkog odgovora na primjenu meningokoknog cjepiva.

Primjena Menactre u bolesnika s poremećajima krvarenja i trombocitopenijom nije proučavana, stoga liječnik prije cijepljenja mora procijeniti ravnotežu između koristi od cijepljenja i rizika od krvarenja.

Opisani su slučajevi razvoja Guillain-Bare sindroma, koji su bili povezani s imunizacijom na vrijeme. Pacijenti s prethodno dijagnosticiranim stanjem mogu imati povećani rizik od razvoja GBS-a nakon primjene Menactre. Stoga odluku o prednostima cijepljenja donosi liječnik pojedinačno.

Prije imunizacije, zdravstveni radnik trebao bi obavijestiti pacijenta, roditelje ili skrbnike cijepljene osobe o mogućim rizicima povezanim s uvođenjem meningokoknog cjepiva.

Ne mogu svi 100% cijepljenih razviti zaštitni imunitet.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nisu provedene studije o utjecaju Menactre na brzinu reakcije cijepljenih i njegovu sposobnost koncentracije.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

U studijama provedenim na životinjama nije otkriven negativan učinak cjepiva na tijek trudnoće i proces porođaja, intrauterini i postnatalni razvoj fetusa / djeteta. Međutim, studije na trudnicama nisu provedene, a postmarketinško iskustvo s cijepljenjem je ograničeno. S tim u vezi, uvođenje Menactre trudnicama ne preporučuje se, osim u slučajevima krajnje nužde (na primjer, tijekom izbijanja meningokokne infekcije ili prije putovanja u područje endemsko za meningokoknu infekciju), dok liječnik mora pažljivo procijeniti očekivane koristi i moguće rizike.

Prolaze li komponente cjepiva u majčino mlijeko trenutno nije poznato. U studijama na životinjama pronađena su antitijela na polisaharide kod mladih miševa na dojenju. Istodobno, nije otkriven negativan učinak cjepiva na razvoj potomstva. Međutim, učinci na dojenčad prve godine života, čije su majke cijepljene tijekom laktacije, nisu proučavani. Iz tog razloga liječnik mora procijeniti koristi i rizike u svakom slučaju pojedinačno.

Djetinjstvo

Cijepljenje se preporučuje djeci starijoj od 9 mjeseci.

Primjena u starijih osoba

Cijepljenje se preporučuje pacijentima mlađim od 55 godina.

Interakcije s lijekovima

Postoje iskustva zajedničke primjene Menaktre s polisaharidnim cjepivom za prevenciju trbušnog tifusa i adsorbiranim cjepivom koje sadrži tetanus i difterijski toksoid u bolesnika u dobi od 18 do 55, odnosno 11-17 godina.

U djece mlađe od 2 godine Menaktra se koristila istodobno s jednim ili više cjepiva, poput konjugiranog cjepiva protiv pneumokoka (PCV), cjepiva za prevenciju vodenih kozica, cjepiva za prevenciju virusnog hepatitisa A, cjepiva za sprečavanje ospica, zaušnjaka i rubeole.

Nema podataka koji bi omogućili procjenu stupnja sigurnosti i imunogenosti Menactre kada se istodobno koristi s cjepivima koja sadrže DPT u djece u dobi od 18 mjeseci. Poznati su slučajevi smanjenja pneumokoknih antitijela protiv nekih serotipova sadržanih u 7-valentnom pneumokoknom konjugiranom cjepivu (PCV7), uz istodobnu primjenu Menatre.

BCG cjepivo (protiv tuberkuloze) ne smije se koristiti istovremeno s cjepivom za prevenciju bolesti uzrokovanih meningokokom.

Kada dajete više cjepiva zajedno, uvijek koristite zasebne šprice i odaberite različita mjesta ubrizgavanja.

Analozi

Analozi Menactre su cjepivo protiv meningokokne skupine A, polisaharid suho, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, polisaharidno meningokokno cjepivo A + C.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece na 2-8 ° C.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Menactri

Prema recenzijama, Menaktra je visokokvalitetno i učinkovito cjepivo koje štiti od 4 vrste meningokokne infekcije. Dobro se podnosi i ne uzrokuje ozbiljne nuspojave. Unatoč visokim troškovima, prema pacijentima, mnogi drže cijepljenje poželjnim, posebno s obzirom na činjenicu da je u dobi od 2 godine dovoljna jedna primjena jedne doze.