NovoNorm

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

NovoNorm: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: NovoNorm

ATX kod: A10BX02

Aktivni sastojak: repaglinid (Repaglinid)

Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma (Njemačka); Novo Nordisk, A / S (Danska)

Opis i ažuriranje fotografije: 09.10.2019

NovoNorm je hipoglikemijski lijek za oralnu primjenu.

Oblik i sastav izdanja

NovoNorm je dostupan u obliku tableta različitih doza:

Tablete od 0,5 mg: bikonveksne, okrugle, bijele, označene na jednoj strani simbolom tvrtke (bik Apis);
tablete 1 mg: bikonveksne, okrugle, žute, s jedne strane označene simbolom tvrtke (bik Apis);
Tablete od 2 mg: bikonveksne, okrugle, smeđe-ružičaste, označene na jednoj strani simbolom tvrtke (bik Apis).

Sve tablete, bez obzira na dozu, pakirane su u blistere od 15 kom. U kartonskoj kutiji 2 ili 6 blistera i upute za uporabu NovoNorma.

Sastav za 1 tabletu:

aktivna tvar: repaglinid - 0,5; 1 ili 2 mg;
pomoćne komponente: povidon, kukuruzni škrob, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, glicerin 85%, poloksamer 188, meglumin, mikrokristalna celuloza, kalijev poliakrilat, magnezijev stearat, žuti željezni oksid (za tablete od 1 mg) i crveni željezni oksid (za tablete od 2 mg).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

NovoNorm se odnosi na oralna hipoglikemijska sredstva kratkog djelovanja. Poticanjem lučenja inzulina u gušterači brzo smanjuje razinu glukoze u krvi. Repaglinid se veže na specifični receptorski protein na membrani β-stanica, što dovodi do depolarizacije stanične membrane i blokiranja kalijevskih kanala ovisnih o ATP-u, a to, pak, uzrokuje otvaranje kalcijevih kanala. Zbog priljeva kalcija u β-stanice gušterače, potiče se lučenje inzulina.

U bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 2 reakcija na lijek očituje se unutar 30 minuta nakon uzimanja pilule, što osigurava smanjenje razine šećera u krvi tijekom obroka. Koncentracija repaglinida u plazmi brzo se smanjuje i već 4 sata nakon uzimanja NovoNorma nalazi se nizak sadržaj lijeka u plazmi bolesnika s dijabetes melitusom koji nije ovisan o inzulinu.

Kada su propisane doze u rasponu od 0,5–4 mg, opaža se u krvi bolesnika ovisno o dozi smanjenje koncentracije glukoze. Prema rezultatima kliničkih studija, otkriveno je da NovoNorm treba uzimati prije jela.

Farmakokinetika

Apsorpcija repaglinida je brza. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se unutar 1 sata nakon uzimanja lijeka, a zatim se njegov sadržaj u plazmi brzo smanjuje.

Nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici NovoNorma kada se uzima na prazan želudac, 15 minuta prije obroka, 30 minuta prije obroka ili neposredno prije obroka.

Farmakokinetiku lijeka karakterizira prosječna apsolutna bioraspoloživost od 63%. Klinička ispitivanja pokazala su visoku (oko 60%) interindividualnu varijabilnost koncentracije repaglinida u plazmi. Varijabilnost unutar vrste u prosjeku iznosi 35% (u rasponu od niske do umjerene). Budući da se odabir doze NovoNorma provodi ovisno o odgovoru na liječenje, interindividualna varijabilnost ni na koji način ne utječe na učinkovitost terapije.

Volumen raspodjele repaglinida je nizak (30 L), a veza s proteinima plazme visoka (više od 98%). Poluvrijeme je oko 1 sat. Lijek se u potpunosti izlučuje iz tijela za 4–6 sati. Metabolizam repaglinida je potpun, provodi ga uglavnom izoenzim CYP2C8 i, donekle, CYP3A4. Dobiveni metaboliti nemaju značajniji hipoglikemijski učinak.

Glavni put uklanjanja lijeka je kroz crijeva (većina repaglinida izlučuje se u obliku metabolita, a manje od 2% - nepromijenjeno). Oko 8% uzete doze nalazi se u obliku metabolita u mokraći.

U zatajenju bubrega blage do umjerene težine, vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi i AUC (područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme) gotovo su iste kao u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. U ozbiljnom oštećenju bubrega, C _{max se} povećao približno 1,5 puta, a AUC - 2 puta. Međutim, u provedenim studijama utvrđena je samo slaba korelacija između klirensa kreatinina i koncentracije repaglinida u plazmi. U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, NovoNorm se koristi u uobičajenim početnim dozama, ali naknadno povećanje doze, posebno kod teškog oštećenja bubrega koje zahtijeva hemodijalizu, provodi se s oprezom.

U osoba s kroničnim bolestima jetre (umjerenim i teškim), maksimalna koncentracija repaglinida u plazmi povećava se više od 2 puta, a AUC - više od 3,5 puta. Nisu pronađene razlike u koncentraciji glukoze. U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, NovoNorm se koristi s oprezom, povećavajući intervale između povećanja doze (za točniju procjenu odgovora na terapiju).

U ispitivanjima na životinjama pokazano je da repaglinid nema teratogenost, međutim, u zametaka i novorođenih štenaca štakora rođenih od ženki koje su primale visoke doze lijeka u posljednjoj trećini trudnoće i tijekom dojenja, otkrivene su anomalije razvoja udova koje nisu imale teratogenu prirodu. Repaglinid se izlučuje u majčinom mlijeku.

Indikacije za uporabu

NovoNorm se koristi za dijabetes melitus tipa 2 u slučaju neučinkovitosti metoda liječenja koje nisu lijekovi (tjelesna aktivnost, mršavljenje, dijetna terapija).

Moguće je koristiti NovoNorm u kombiniranoj terapiji s metforminom i tiazolidindionima. Zajednička primjena nekoliko antidijabetičkih sredstava indicirana je u slučajevima kada monoterapija tiazolidindionima, metforminom ili repaglinidom ne daje zadovoljavajuću kontrolu glikemije.

Kontraindikacije

Apsolutno:

dijabetes melitus tipa 1;
teška disfunkcija jetre;
dijabetesna prekoma i koma;
dijabetička ketoacidoza;
zarazne bolesti;
stanja koja zahtijevaju inzulinsku terapiju (uključujući velike kirurške intervencije);
istodobni prijem gemfibrozila;
istodobna primjena s induktorima izoenzima CYP3A4 (fenitoin, rifampicin, itd.);
razdoblje trudnoće i dojenja;
djeca i adolescenti do 18 godina;
poodmakla dob starija od 75 godina;
preosjetljivost na glavnu ili bilo koju pomoćnu komponentu hipoglikemijskog sredstva.

Relativni (NovoNorm tablete koriste se oprezno): blaga do umjerena disfunkcija jetre, kronično zatajenje bubrega, febrilni sindrom, alkoholizam, pothranjenost, opće ozbiljno stanje.

NovoNorm, upute za uporabu: način i doziranje

NovoNorm tablete namijenjene su oralnoj primjeni. Njihov unos treba vremenski podudarati s obrocima.

Lijek je propisan za snižavanje razine glukoze u krvi uz tjelesnu aktivnost i prehranu. Lijek se uzima 2, 3 ili 4 puta dnevno (prije glavnih obroka). Preporučuje se uzimanje NovoNorma 0-30 minuta prije jela (optimalno, 15 minuta prije jela). Pacijentima koji preskaču obroke ili, obratno, primaju dodatne obroke, treba naložiti da preskaču ili uzimaju dodatni repaglinid.

Odabir doze provodi se pojedinačno. Kontrolu razine glukoze u krvi i / ili mokraći provodi ne samo sam pacijent, već i liječnik (povremeno), koji određuje minimalnu učinkovitu dozu NovoNorma za određenog pacijenta. Sadržaj glikoziliranog hemoglobina također je pokazatelj odgovora na liječenje. Povremeno praćenje razine glukoze u krvi neophodno je kako bi se u bolesnika otkrila primarna rezistencija (neadekvatno smanjenje šećera u krvi pri prvoj primjeni lijeka u maksimalnoj preporučenoj dozi) i sekundarna rezistencija (slabljenje hipoglikemijskog odgovora na terapiju nakon prethodno učinkovitog liječenja).

U bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 2, razina šećera u krvi obično se dobro kontrolira prehranom, stoga je tijekom razdoblja privremenog gubitka kontrole glikemije u takvih bolesnika obično dovoljan kratak tijek liječenja repaglinidom.

Početnu dozu NovoNorma određuje liječnik. Pacijentima koji nikada prije nisu uzimali oralna hipoglikemijska sredstva, lijek se propisuje u početnoj pojedinačnoj dozi od 0,5 mg. Zatim se jednom tjedno ili jednom u 2 tjedna doza prilagođava (glavna referentna točka za odgovor na liječenje je razina glukoze u krvi). Za pacijente koji prijeđu na repaglinid s drugog oralnog hipoglikemijskog sredstva, početna pojedinačna doza je 1 mg (prijelaz s jednog lijeka na drugi može se obaviti odmah).

Maksimalna pojedinačna doza je 4 mg, a dnevna doza nije veća od 16 mg.

Kada se NovoNorm koristi u kombiniranoj terapiji s tiazolidindionima ili metforminom, njegova se početna doza ne razlikuje od one u monoterapiji. Zatim se doze korištenih lijekova prilagođavaju uzimajući u obzir postignutu razinu glukoze u krvi.

Nuspojave

gastrointestinalni trakt: često - tekuća stolica, bolovi u trbuhu; vrlo rijetko - zatvor, povraćanje; frekvencija nepoznata - mučnina;
hepatobilijarni sustav: vrlo rijetko - disfunkcija jetre, povećana aktivnost jetrenih enzima (obično beznačajnih i prolaznih);
metabolizam i prehrana: često - hipoglikemija (očituje se vrtoglavicom, glađu, tjeskobom, drhtavicom, poteškoćama u koncentraciji i pojačanim znojenjem); učestalost nepoznata - hipoglikemija s gubitkom svijesti, hipoglikemijska koma;
osjetilni organi: vrlo rijetko - prolazne smetnje vida (posebno na početku terapije);
koža i potkožna masnoća: učestalost nepoznata - svrbež, crvenilo kože, urtikarija, osip;
imunološki sustav: vrlo rijetko - alergijske reakcije (na primjer, vaskulitis, anafilaktičke reakcije).

Predozirati

U slučaju predoziranja NovoNormom moguće je prekomjerno smanjenje razine glukoze u krvi i pojava znakova hipoglikemije (glavobolja, vrtoglavica, drhtavica, pojačano znojenje itd.).

Ako se pojave ovi simptomi, treba poduzeti odgovarajuće mjere za povećanje glukoze u krvi (uzimati hranu bogatu ugljikohidratima ili dekstrozu). Ako je hipoglikemija povezana s gubitkom svijesti i komom, preporučuje se intravenska dekstroza.

posebne upute

Rizik od hipoglikemije primjenom repaglinida povećava se u slučaju uzimanja NovoNorma kao dijela kombinirane terapije s drugim oralnim hipoglikemijskim sredstvima.

Pogoršanje kontrole glikemije u bolesnika s postignutom stabilizacijom stanja može se dogoditi pod utjecajem čimbenika stresa (trauma, operativni zahvat, vrućica, infekcija). U takvim situacijama može biti potrebno otkazati NovoNorm i privremenu primjenu inzulina.

U mnogih se bolesnika s vremenom smanjuje učinak snižavanja glukoze u plazmi iz oralnih hipoglikemijskih sredstava. Razlog je i slabljenje odgovora na lijek (tzv. Sekundarna rezistencija) i napredovanje same bolesti. Sekundarni otpor se mora razlikovati od primarnog otpora kada je NovoNorm neučinkovit već pri prvoj primjeni.

U pothranjenih i pothranjenih bolesnika potreban je oprez pri odabiru početne doze i doze održavanja kako bi se izbjegla hipoglikemija.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Pacijente treba upozoriti na mogući razvoj hipoglikemije tijekom liječenja NovoNormom. Tijekom vožnje vozila ili drugih mehanizama potrebno je poduzeti potrebne mjere za sprečavanje ovog stanja (to je posebno važno za one ljude koji nemaju ili imaju blage simptome preteče hipoglikemije, kao i za pacijente s čestim epizodama hipoglikemije). Prije početka izvođenja takvog posla, trebali biste procijeniti izvedivost takvih aktivnosti izravno tijekom razdoblja liječenja.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema podataka o sigurnosti repaglinida u trudnica i dojilja, stoga se uporaba NovoNorma ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja.

Djetinjstvo

NovoNorm nije propisan za djecu i adolescente mlađe od 18 godina, jer u ovoj dobnoj skupini nisu provedena klinička ispitivanja repaglinida.

S oštećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, odabir doze NovoNorm provodi se izuzetno oprezno.

Za kršenja funkcije jetre

NovoNorm je kontraindiciran kod osoba s teško oštećenom funkcijom jetre.

Za blagu do umjerenu disfunkciju jetre, lijek se propisuje s oprezom.

Primjena u starijih osoba

U starijih bolesnika starijih od 75 godina nisu provedena klinička ispitivanja repaglinida (NovoNorm se ne preporučuje za uporabu).

Interakcije s lijekovima

Neselektivni beta-blokatori, salicilati, anabolički steroidi, inhibitori monoaminooksidaze, nesteroidni protuupalni lijekovi, inhibitori angiotenzinske konvertaze, etanol i oktreotid mogu pojačati hipoglikemijski učinak NovoNorma.

Tiazidni diuretici, hormoni štitnjače, oralni hormonski kontraceptivi, glukokortikosteroidi, simpatomimetici i danazol sposobni su smanjiti hipoglikemijski učinak NovoNorma (kada se koristi istodobno s navedenim sredstvima, potrebno je pažljivo pratiti razinu glukoze u krvi).

Postoji mogućnost potencijalne interakcije između repaglinida i lijekova koji se primarno izlučuju žučom.

Inhibitori izoenzima CYP3A4 (eritromicin, mibefradil, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol) mogu usporiti metabolizam lijeka, povećavajući njegovu koncentraciju u plazmi, a induktori izoenzima CYP3A4 (fenitoin, rifampicin, itd.) - ubrzavaju koncentraciju metabolizma, ubrzavajući koncentraciju metabolizma. izoenzim CYP3A4 je kontraindiciran).

Analozi

Analozi NovoNorma su Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece. Čuvati na suhom mjestu na temperaturi od + 15 … + 25 ° C.

Rok trajanja tableta je 5 godina.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o NovoNormu

Nema toliko recenzija o NovoNormu, ali gotovo su sve pozitivne. Lijek dobro snižava razinu šećera u krvi i izvrstan je dodatak prehrani. Repaglinid se izlučuje uglavnom kroz crijeva, stoga gotovo nema učinka na rad bubrega, što je vrlo važno za dijabetičare. Trošak lijeka je nizak.