Statiglin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Statiglin: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Statiglin

ATX kod: A10BB01

Aktivni sastojak: glibenklamid (Glibenklamid)

Proizvođač: Pharmasintez JSC (Rusija); LLC "Pharmasintez-Tyumen" (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 01.08.2020

Cijene u ljekarnama: od 70 rubalja.

Kupiti

Statiglin je oralno hipoglikemijsko sredstvo.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja oslobađanja - tablete: okrugle, bijele ili bijele sa žutom bojom; doziranje 1,75 mg: - bikonveksno, doziranje 3,5 mg - ravno-cilindrično s fazom, doziranje 5 mg - ravno-cilindrično s fazom i razdjelnicom na jednoj strani (7 kom. u blister traci, u kartonskoj kutiji 2, 6, 8 ili 10 pakiranja; 10 kom. U blisteru, u kartonskom snopu 2, 5 ili 10 pakiranja; 25, 30, 50, 60, 75, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 150, 180 ili 240 kom u polimernoj limenci, zatvorenoj poklopcem s prvom kontrolom otvaranja, u kartonskoj kutiji od 1 limenke. Svaka kutija sadrži i upute za uporabu Statiglina).

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: glibenklamid - 1,75; 3,5 ili 5 mg;
dodatne komponente: povidon K30, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, nisko supstituirana hiproloza, koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetil škrob, natrijev stearil fumarat.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Glibenklamid je derivat sulfoniluree druge generacije koji pokazuje učinke na gušteraču i izvan gušterače. Snižavanjem praga iritacije glukoze u β-stanicama gušterače, lijek aktivira proizvodnju inzulina, povećava osjetljivost na potonju i povećava stupanj njegove interakcije s ciljnim stanicama. Djelatna tvar pomaže povećati oslobađanje inzulina i pojačati njegov učinak na apsorpciju glukoze u jetri i mišićima, a također usporava tijek lipolize u masnom tkivu (učinci izvan gušterače).

Glibenklamid je aktivan uglavnom u drugoj fazi lučenja inzulina. Slabi trombogena svojstva krvi, pokazuje hipolipidemijski učinak. Nakon oralne primjene, hipoglikemijski učinak opaža se nakon 2 sata, maksimum doseže nakon 7-8 sati i traje 12 sati. Uzimanje Statiglina dovodi do postupnog povećanja sadržaja inzulina i postupnog smanjenja razine glukoze u plazmi u krvi, što smanjuje rizik od hipoglikemijskih stanja. Djelovanje lijeka opaža se u pozadini očuvane endokrine funkcije gušterače.

Farmakokinetika

Apsorpcija iz gastrointestinalnog trakta (GIT) oralnom primjenom glibenklamida iznosi 48–84%, bioraspoloživost je 100%. Razdoblje postizanja maksimalne razine u krvi (T _max) je 1-2 sata. Istovremeni unos hrane ne utječe značajno na apsorpciju glibenklamida.

Sredstvo se veže za proteine plazme za 95–99%. Njegov volumen raspodjele (V _d) je od 9 do 10 litara. Glibenklamid u neznatnoj mjeri prolazi placentarnu barijeru. Gotovo se u potpunosti biotransformira u jetri, što rezultira stvaranjem dva neaktivna metabolita, od kojih se jedan izlučuje putem bubrega, a drugi kroz crijeva, u približno istom omjeru. Poluvrijeme (T _1/2) Statiglina varira od 3 do 16 sati.

Indikacije za uporabu

Korištenje Statiglina preporučuje se za dijabetes melitus tipa 2, kao dodatak dijetalnoj terapiji i vježbanju. Lijek se koristi kao monoterapija ili kao dio složenog liječenja metforminom i drugim oralnim hipoglikemijskim sredstvima, s izuzetkom glinida i derivata sulfoniluree.

Kontraindikacije

Apsolutno:

dijabetes melitus tipa 1;
teška disfunkcija jetre;
zatajenje bubrega, ozbiljno, s klirensom kreatinina (CC) <30 ml / min;
stanje nakon resekcije gušterače;
dijabetički prekoma i koma, dijabetička ketoacidoza;
teški oblik insuficijencije nadbubrežne žlijezde;
pareza želuca, crijevna opstrukcija;
dekompenzacija metabolizma ugljikohidrata u pozadini zaraznih bolesti, opeklina, ozljeda ili nakon većih kirurških operacija, ako je indicirana inzulinska terapija;
porfirija;
sindrom malapsorpcije glukoze i laktoze, nedostatak laktaze, nasljedna netolerancija na laktozu;
dob do 18 godina;
trudnoća i dojenje;
kombinirana primjena s bosentanom;
preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka, na sulfonamide i druge derivate sulfoniluree; diuretici koji u molekuli sadrže sulfonamidnu skupinu; probenecid, zbog povećanog rizika od križnih reakcija.

Relativni (tablete Statiglin koristite s velikim oprezom):

oštećenje štitnjače s smanjenjem njegove funkcije;
cerebralna ateroskleroza;
nedovoljna funkcija kore nadbubrežne žlijezde ili prednje hipofize;
febrilni sindrom;
bubrežno i / ili jetreno oštećenje blage do umjerene težine;
kronični alkoholizam, akutna alkoholna opijenost;
insuficijencija glukoza-6-dehidrogenaze (uzimanje derivata sulfoniluree može prouzročiti razvoj hemolitičke anemije);
stanja popraćena oštećenom apsorpcijom hrane i rizikom od hipoglikemije (dugotrajni post, nedovoljan unos ugljikohidrata iz hrane, teška tjelesna aktivnost, povraćanje / proljev);
starija od 65 godina.

Statiglin, upute za uporabu: način i doziranje

Tablete Statiglin treba uzimati oralno prije jela, redovito u isto doba dana. Preporučuje se progutati ih bez žvakanja, pijući dovoljnu količinu tekućine.

Doza lijeka odabire se pojedinačno, uzimajući u obzir dob, težinu dijabetesa melitusa, glukozu u krvi natašte i 2 sata nakon jela. U slučaju promjena u tjelesnoj težini i načinu života potrebna je prilagodba doze. Potrebno je redovito pratiti razinu glukoze u krvi i mokraći, sadržaj gliciranog hemoglobina, kao i pokazatelje metabolizma lipida.

Upotreba lijeka, ovisno o doziranju:

Statiglin tablete 5 mg: može se podijeliti u 2 jednaka dijela. Doza može varirati od 2,5 do 15 mg dnevno (½ - 3 tablete), početna dnevna doza je 2,5–5 mg (½ - 1 tableta), maksimalna je 15 mg (3 tablete Statiglina 5 mg);
Statiglin tablete 1,75 mg i 3,5 mg: propisane jednom dnevno u početnoj dozi od 1,75-3,5 mg (1-2 tablete od 1,75 mg ili ½ - 1 tableta Statiglina 3,5 mg), prosječna dnevna doza je 3,5 mg (2 tablete od 1,75 mg ili 1 od 3,5 mg). Da bi se postigla učinkovita kontrola glikemije, doza se može postupno povećavati, maksimalna doza je 10,5 mg dnevno (6 tableta po 1,75 ili 3 tablete Statiglina 3,5 mg). Ako trebate uzeti više od 3 tablete od 1,75 mg, morate prijeći na upotrebu lijeka u dozi od 3,5 mg.

Dozu treba povećavati u razmacima od 2-7 dana dok se ne postigne potrebna dnevna terapijska doza, ne prelazeći maksimalnu.

Ako je dnevna doza Statiglina 1-2 tablete, u pravilu se uzimaju ujutro 1 put dnevno. Veće doze treba podijeliti u 2 doze, uzimajući u omjeru 2 ÷ 1 ujutro i navečer.

Kada preskačete sljedeću dozu Statiglina, preporuča se uzimanje sljedeće doze u uobičajeno vrijeme, dok povećavanje doze kako bi se nadoknadila propuštena nije dopušteno.

Oslabljenim, starijim ili pothranjenim bolesnicima preporučuje se smanjenje početne doze i doze održavanja kako bi se spriječio razvoj hipoglikemije.

Prilikom prebacivanja pacijenta koji je upotrijebio druge hipoglikemijske lijekove slične vrste djelovanja na uzimanje Statiglina, potonji je propisan prema gornjoj shemi, a prethodno sredstvo odmah se otkazuje.

Statiglin se također može koristiti u kombiniranoj terapiji s metforminom i drugim oralnim antidijabetičkim sredstvima kao što su guar guma ili akarboza koja ne povećavaju lučenje inzulina. S netolerancijom na metformin, moguće je koristiti glibenklamid u kombinaciji s tiazolidindionima (pioglitazon, rosiglitazon), u početnoj fazi razvoja sekundarne rezistencije na glibenklamid - s inzulinom. U slučaju potpune sekundarne rezistencije na glibenklamid, preporučuje se primjena inzulina u monoterapiji.

Nuspojave

Kada se Statiglin uzima unutra, mogu se razviti sljedeće negativne nuspojave iz sustava i organa:

krv i limfni sustav: rijetko - trombocitopenija, leukocitopenija, trombocitopenična purpura; izuzetno rijetko - eritropenija, leukopenija, agranulocitoza, aplazija koštane srži, aplastična anemija, eozinofilija, pancitopenija ili hemolitička anemija, poremećaji krvarenja;
hepatobilijarni sustav: izuzetno rijetko - kolestaza, bilirubinemija, holestatski hepatitis, granulomatozni hepatitis, povećana aktivnost alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (ACT); u nekim slučajevima ove nuspojave mogu izazvati po život opasno zatajenje jetre, ali se mogu povući i nakon prestanka primjene Statiglina;
Gastrointestinalni trakt: rijetko - podrigivanje, metalni okus u ustima, osjećaj težine i punoće u želucu, mučnina, povraćanje, anoreksija, žgaravica, proljev i bolovi u trbuhu; rijetko - pankreatitis;
metabolizam i prehrana: često - debljanje, hipoglikemija;
bubrezi i mokraćni sustav: izuzetno rijetko - povećana diureza, prolazna proteinurija;
organ vida: izuzetno rijetko - poremećaji akomodacijske sposobnosti oka i oštećenje vida;
imunološki sustav: izuzetno rijetko - reakcije preosjetljivosti u obliku urtikarije, koje mogu dovesti do razvoja teških stanja, popraćenih otežano disanjem i smanjenjem krvnog tlaka (BP), sve do početka po život opasnog šoka; izolirani slučajevi - ozbiljne generalizirane alergijske reakcije s bolovima u zglobovima, kožni osip, vrućica, proteinurija i žutica (ako se pojave simptomi urtikarije, hitna potreba za savjetovanjem s liječnikom), alergijski vaskulitis, ponekad opasan po život; može se pojaviti unakrsna alergija na sulfonamide i druge derivate sulfoniluree;
koža i potkožno tkivo: rijetko - svrbež kože, urtikarija, nodosum eritema, kožne reakcije slične psorijazi, eritematozni / makulopapularni / bulozni osip.

U izoliranim slučajevima zabilježene su takve nuspojave Statiglina kao hiponatremija, fotosenzibilizacija, simptomi slični pelagri i tardivna kožna porfirija. Nakon pijenja može doći do akutne reakcije netolerancije na pića koja sadrže etanol - reakcija slična disulfiramu koja se manifestira povraćanjem, osjećajem vrućine u licu i u gornjem dijelu tijela, glavoboljom, vrtoglavicom, tahikardijom. Tijekom razdoblja terapije potrebno je suzdržati se od pijenja alkohola.

Predozirati

S predoziranjem Statiglina može doći do hipoglikemije. Ova je komplikacija često svojstvena dugotrajnoj prirodi i velikoj vjerojatnosti pojave teških stanja, sve do kome, koja završava smrću. Karakteristični prethodnici hipoglikemije u pozadini dijabetesne polineuropatije ili istodobno liječenje simpatolitičkim agensima mogu biti slabi ili odsutni.

Simptomi hipoglikemije uključuju: naglo prekomjerno znojenje, jaku glad, smanjenje temperature i bljedilo kože, opću anksioznost, lupanje srca, drhtanje, glavobolju, parestezije usne sluznice, poremećaje spavanja, patološku pospanost, poremećenu koordinaciju pokreta, osjećaj straha, prolaznu neurološku poremećaji (poremećaji vida i govora, promijenjena percepcija osjeta ili manifestacije pareze i paralize). U slučaju napredovanja hipoglikemije, može doći do gubitka samokontrole i svijesti, a može se pojaviti i sklonost napadima.

S razvojem hipoglikemije blage do umjerene težine, potrebno je uzimati oralnu otopinu šećera ili dekstrozu (glukozu). U ozbiljnoj hipoglikemiji, što dovodi do gubitka svijesti, daje se intravenozna 40% -tna otopina dekstroze ili glukagon intramuskularno, intravenozno, supkutano. Nakon oporavka svijesti, potrebno je jesti hranu bogatu ugljikohidratima kako bi se izbjeglo ponavljanje hipoglikemije.

posebne upute

Treba pažljivo poštivati preporučeni režim doziranja i režim prehrane. Liječnik bi trebao pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika lijeka kada se propisuje pacijentima s patologijom jetre i / ili bubrega ili hipofunkcijom štitnjače, nadbubrežnih žlijezda ili prednje hipofize. Prilagodba doze Statiglina potrebna je kod promjene prehrane, fizičkog / emocionalnog prenapona.

Čimbenici koji povećavaju rizik od hipoglikemije uključuju:

neravnoteža između razine vježbanja i unosa ugljikohidrata;
nespremnost / nesposobnost (najčešće primijećena kod starijih osoba) za suradnju s liječnikom;
neredoviti obroci ili preskakanje obroka, pothranjenost;
promjena prehrane;
ozbiljna disfunkcija bubrega i / ili jetre;
pijenje alkohola, posebno ako preskačete obroke;
proljev, povraćanje;
predoziranje glibenklamidom;
odvojeni dekompenzirani endokrini poremećaji koji uzrokuju poremećaje metabolizma ugljikohidrata ili adrenergičku kontraregulaciju kao rezultat hipoglikemije;
kombinirana uporaba s određenim lijekovima.

Lijekovi koji utječu na središnji živčani sustav, snižavaju krvni tlak (uključujući β-blokatore), kao i autonomna neuropatija, mogu prikriti znakove hipoglikemije.

Ne preporučuje se dulji boravak na suncu tijekom terapije.

Nema podataka o utjecaju Statiglina na plodnost.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom liječenja Statiglinom postoji rizik od hipoglikemije, što podrazumijeva pogoršanje reakcija i slabljenje koncentracije, što bi rezultiralo time da pacijenti koji upravljaju vozilima i drugim složenim mehanizmima trebaju biti oprezni.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena Statiglina kontraindicirana je u trudnica. U slučaju trudnoće tijekom terapije lijekovima, mora se otkazati. Pri planiranju trudnoće, liječenje oralnim hipoglikemijskim sredstvima treba zamijeniti inzulinskom terapijom.

Nije utvrđeno da li se Statiglin izlučuje u majčino mlijeko, ali budući da se u majčinom mlijeku otkrivaju drugi derivati sulfoniluree, kontraindicirano je uzimanje glibenklamida tijekom dojenja.

Djetinjstvo

Djeci i adolescentima mlađim od 18 godina terapija Statiglinom je kontraindicirana, jer nema podataka o učinkovitosti i sigurnosti njegove primjene u ovoj dobnoj skupini.

S oštećenom funkcijom bubrega

U pozadini zatajenja bubrega, izlučivanje metabolita u feces povećava kompenzacijsko. Ako je CC ≥ 30 ml / min, ukupna brzina eliminacije glibenklamida iz tijela ostaje nepromijenjena; u ozbiljnom zatajenju bubrega (CC <30 ml / min) može doći do kumulacije.

Pacijenti s teškim oštećenjem bubrega kontraindicirani su u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjima (CC ≥ 30 ml / min) - treba uzimati minimalnu učinkovitu početnu dozu i dozu održavanja zbog mogućeg razvoja hipoglikemije.

Za kršenja funkcije jetre

U prisutnosti funkcionalnih poremećaja jetre, izlučivanje djelatne tvari iz krvne plazme usporava se. Pacijentima s teškim oštećenjem jetre kontraindicirano je uzimanje Statiglina, blage i umjerene težine - preporuča se smanjenje početne doze i doze održavanja zbog rizika od hipoglikemije.

Primjena u starijih osoba

Osobe starije od 65 godina trebaju koristiti nižu početnu dozu i dozu održavanja Statiglina kako bi izbjegle hipoglikemiju. Stariji pacijenti također trebaju redovito praćenje glukoze u krvi natašte i nakon obroka, posebno na početku tečaja.

Interakcije s lijekovima

akarboza, bigvanidi i druga oralna hipoglikemijska sredstva, inzulin, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), anabolički agensi i muški spolni hormoni, inhibitori angiotenzinske konvertaze (ACE), β-adrenergični blokatori, azapropazon, derivati kininetidolona, gininopatilamin, fenfluramin, derivati kumarina, inhibitori monoaminooksidaze (MAO), antifungalni agensi (flukonazol, mikonazol), feniramidol, fluoksetin, para-aminosalicilna kiselina, pentoksifilin (primijenjen parenteralno u visokim dozama), derivati pirazolona, fenilgenosulfamidi, ciklofosfamid), salicilati, sulfinpirazon, probenecid, tetraciklini, sulfonamidi, klaritromicin, tritokvalin: povećavaju hipoglikemijski učinak glibenklamida;
diazoksid, izoniazid, ciklosporin, barbiturati, glukokortikosteroidi, epinefrin, glukagon, nikotinat (u velikim dozama), rifampicin, fenitoin, fenotiazini, tiazidni diuretici, ritodrin, klonidin, acetazolamid, estrogeni (hormonski lijekovi) peroralni lijekovi. kalcijevi kanali, pripravci hormona štitnjače koji sadrže jod, litijeve soli, simpatomimetički agensi: smanjuju hipoglikemijski učinak glibenklamida;
kalcijev klorid, amonijev klorid (sredstva koja zakiseljavaju mokraću): povećavaju učinkovitost glibenklamida kao rezultat smanjenja stupnja njegove disocijacije i povećanja reapsorpcije;
alkohol (s jednim / kroničnog), rezerpin, klonidin, blokeri H ₂ -histamine receptora: te tvari mogu poboljšati i i oslabiti hipoglikemijski učinak glibenklamid;
rezerpin, klonidin, gvanetidin, β-blokatori: kao odgovor na hipoglikemiju, znakovi adrenergičke kontraregulacije se smanjuju ili ih nema;
ciklosporin: koncentracija ove tvari u plazmi se povećava, a rizik od povećanja toksičnosti se pogoršava; preporuča se kontrolirati razinu ciklosporina i, ako je potrebno, prilagoditi njegovu dozu;
pentamidin (u izoliranim slučajevima): dolazi do izraženog smanjenja / povećanja razine glukoze u krvi;
derivati kumarina: učinak ovih sredstava može biti oslabljen / pojačan;
lijekovi koji suzbijaju hematopoezu koštane srži: rizik od mijelosupresije je pogoršan;
bosentan: povećava se broj slučajeva povećanja aktivnosti enzima jetre, jer ta tvar i glibenklamid blokiraju transport žučnih kiselina iz stanica jetre, što dovodi do njihovog unutarstaničnog nakupljanja i pogoršanja citotoksičnog učinka; ova kombinacija je kontraindicirana.

Analozi

Analozi statiglina su Bagomet Plus, Glibeks, Glibenfazh, Glibenclamide + Metformin, Glibenclamide, Glimidstad, Glukovans, Gluconorm, Maninil, Metglib Force itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od vlage i svjetlosti, izvan dohvata djece, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Statiglinu

Budući da se lijek počeo puštati prije samo dvije godine, na specijaliziranim web mjestima trenutno nema recenzija pacijenata o Statiglinu. Nije moguće objektivno procijeniti nedostatke i učinkovitost ovog hipoglikemijskog sredstva.

Analozi lijeka koji sadrže glibenklamid kao aktivnu komponentu, a koji je dio Statiglina, prema mišljenju korisnika, kao dio složene terapije za dijabetes melitus tipa 2, mogu učinkovito kontrolirati razinu glukoze u krvi. Međutim, često, posebno na početku tečaja, dovedu do pojave neželjenih učinaka, uglavnom u obliku nedostatka apetita, mučnine i proljeva.

Cijena Statiglina u ljekarnama

Prosječno je cijena Statiglina u obliku tableta (po pakiranju koje sadrži 120 kom.): Doza od 1,75 mg - 90 rubalja; doziranje 3,5 mg - 100 rubalja; doziranje 5 mg - 80 rubalja.