Acyclovir Sandoz

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Acyclovir Sandoz: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Primjena kod starijih osoba
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Aciclovir Sandoz

ATX kod: D06BB03

Aktivni sastojak: aciklovir (aciklovir)

Proizvođač: Salutas Pharma (Njemačka)

Opis i ažuriranje fotografije: 25.10.2018

Cijene u ljekarnama: od 70 rubalja.

Kupiti

Krema za vanjsku upotrebu 5% Acyclovir Sandoz

Acyclovir Sandoz je antivirusni lijek.

Oblik i sastav izdanja

Oblici doziranja:

tablete: bijele, okrugle, bikonveksne, s razdjelnicom na jednoj strani (5 kom. u blisterima, u kartonskoj kutiji 1, 2, 3 ili 5 blistera);
krema za vanjsku upotrebu 5%: masa gotovo bijele ili bijele boje homogene strukture (u aluminijskim cijevima po 2 g, u kartonskoj kutiji 1 cijev; u aluminijskim cijevima po 5 g, u kartonskoj kutiji 1 ili 4 cijevi).

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: aciklovir - 0,2 g;
pomoćne komponente: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, kopovidon.

10 g kreme sadrži:

aktivna tvar: aciklovir - 0,5 g;
pomoćne komponente: cetil alkohol, arlaton 983S - ester masne kiseline i makrogola, dimetikon 350, propilen glikol, tekući parafin, bijeli petrolat, pročišćena voda.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Acyclovir Sandoz je antivirusni lijek za sustavnu i lokalnu uporabu. Aktivni sastojak lijeka je aciklovir, umjetni analog nukleozidnog deoksitimidina. Ima visoku aktivnost protiv virusa Herpes simplex tipa 1 i 2, Varicella zoster (uzrokuje vodene kozice i šindre), protiv virusa Epstein-Barr (humani herpes virus 4). Pokazuje umjerenu aktivnost prema infekciji citomegalovirusom.

Mehanizam djelovanja aciklovira usmjeren je na fosforilaciju virusne timidin kinaze sadržane u zaraženim stanicama i pretvaranje u aciklovir monofosfat, koji se pod utjecajem gvanilat ciklaze pretvara u difosfat, a zatim u trifosfat, zbog djelovanja određenih staničnih enzima. Odsutnost potrebnog enzima za stvaranje aciklovir trifosfata u netaknutim stanicama virusa određuje visoku selektivnost lijeka za ljude i njegovu nisku toksičnost.

Aciklovir trifosfat, u interakciji s virusnom DNA polimerazom (deoksiribonukleinska kiselina), ulazi u DNA lanac koji sintetizira virus i blokira proces replikacije virusa. Specifičnost aciklovira leži u njegovom pretežnom nakupljanju u stanicama zahvaćenim virusom, što uzrokuje vrlo visoku selektivnost njegovog djelovanja u suzbijanju replikacije novih generacija virusa.

Terapeutska aktivnost sprječava stvaranje novog osipa, smanjuje bol u akutnoj fazi herpes zoster, vjerojatnost kožne diseminacije i visceralne komplikacije, ubrzava stvaranje korica na koži. Ima imunostimulirajući učinak.

Farmakokinetika

Kada se aciklovir uzima oralno iz gastrointestinalnog trakta, djelomično se apsorbira. Zbog niske lipofilnosti, njegova apsorpcija je približno 20%. To je dovoljno za stvaranje koncentracije ovisne o dozi koja pruža učinkovito liječenje virusnih bolesti. Istovremeni unos hrane ne utječe značajno na apsorpciju aciklovira. Bioraspoloživost lijeka opada s povećanjem doze. Uz oralnu primjenu lijeka 5 puta dnevno u dozi od 200 mg, njegova maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi javlja se za 1,5–2 sata i iznosi 0,7 μg / ml.

Vezanje na proteine plazme - od 9 do 33%.

Aciklovir prodire u razne organe i tkiva, prevladava placentnu i krvno-moždanu barijeru. Njegova razina koncentracije u likvoru ½ je razine u krvi. Izlučuje se tijekom laktacije; nakon dnevnog unosa 1000 mg aciklovira, njegova koncentracija u majčinom mlijeku može doseći 4,1% koncentracije u krvnoj plazmi. Ovaj sadržaj aciklovira u majčinom mlijeku odgovara njegovom unosu u dječje tijelo u dozi od 0,3 mg na 1 kg tjelesne težine dnevno.

Metabolizam se javlja u jetri, što rezultira stvaranjem 9-karboksimetoksi-metilgvanina.

Kroz bubrege se 62–91% aciklovira izlučuje nepromijenjeno, kroz crijeva - manje od 2%, u zraku koji pacijent izdahne utvrđuje se količina tragova tvari.

Poluvrijeme (T _1/2) kod odraslih je 3,3 sata, a kod djece starosti 3–18 godina - 2,6 sata.

U ozbiljnom kroničnom zatajenju bubrega, T _{1/2 se} povećava na 20 sati. U odraslih s bubrežnom insuficijencijom, T _1/2 ovisi o klirensu kreatinina (CC); s porastom CC ovaj pokazatelj opada. Dakle, s anurijom, T _1/2 je 19,5 sati; CC 15-50 ml / min - 3,5 sata; 50–80 ml / min - 3 sata; 80 ml / min - 2,5 sata. U bolesnika na hemodijalizi T _1/2 iznosi 5,7 sati, a kada se koristi kontinuirana peritonealna dijaliza - 14-18 sati. Treba imati na umu da se nakon jedne sesije hemodijalize u trajanju od 6 sati, razina aciklovira u plazmi smanjuje za 60%.

Kada se krema primjenjuje lokalno, apsorpcija aktivne tvari u netaknutim dijelovima tijela praktički se ne događa. Aciklovir se ne otkriva u krvi i mokraći. Umjerena apsorpcija lijeka događa se kroz zahvaćenu kožu. Razina njegove koncentracije u krvnom serumu u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom nije veća od 0,00028 mg na 1 ml, a kod kroničnog zatajenja bubrega oko 2,5 puta je veća.

Preko bubrega se izluči do 9,4% dnevne doze kreme.

Indikacije za uporabu

Indikacije za uporabu Acyclovir Sandoz tableta:

vodene kozice;
herpes zoster;
infekcije kože i sluznica, uključujući primarni i ponavljajući genitalni herpes, uzrokovane virusom herpes simplex;
prevencija recidiva infekcija uzrokovanih virusom herpes simplex u bolesnika s normalnim imunološkim statusom;
prevencija infekcija virusom herpes simplex, u bolesnika s imunodeficijencijom;
kao dio složene terapije teške imunodeficijencije, uključujući pacijente nakon transplantacije koštane srži i u kasnoj fazi HIV infekcije s manifestacijama kompleksa povezanog s AIDS-om.

Indikacije za uporabu kreme Acyclovir Sandoz:

vodene kozice;
kožne infekcije, uključujući herpes usana i genitalni herpes, uzrokovane virusom Herpes simplex tipa 1 i 2;
šindre.

Kontraindikacije

dojenje;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Osim toga, dodatne kontraindikacije za upotrebu tableta:

nedostatak laktaze, sindrom malapsorpcije glukoze i galaktoze, netolerancija na laktozu;
dob do tri godine;
preosjetljivost na valaciklovir.

S oprezom, Acyclovir Sandoz treba propisati za kronično zatajenje bubrega i stanja koja su popraćena dehidracijom (uključujući povraćanje, proljev).

Tijekom trudnoće imenovanje tableta i kreme moguće je samo u posebnim slučajevima ako očekivani učinak terapije za majku premašuje potencijalnu prijetnju fetusu.

Upute za uporabu Acyclovir Sandoz: metoda i doziranje

Tablete

Tablete Acyclovir Sandoz uzimaju se oralno s puno vode, po mogućnosti nakon jela.

Najveća učinkovitost postiže se ako se lijek uzima odmah nakon dijagnoze kožnih simptoma virusa. Tijekom liječenja recidiva bolesti, preporuča se započeti s uzimanjem lijeka kada se pojavi osip ili već u prodromalnom razdoblju.

Preporučena doza za uzimanje tableta Acyclovir Sandoz (1 tableta - 0,2 g):

infekcije uzrokovane virusom herpes simplex u bolesnika starijih od tri godine: 1 kom. svaka 4 sata 5 puta dnevno (osim razdoblja noćnog spavanja). Trajanje liječenja obično je 5 dana. Ako je potrebno, može se produžiti;
teška imunodeficijencija ili terapija bolesnika s oštećenom apsorpcijom iz crijeva: 2 kom. 5 puta dnevno;
prevencija recidiva infekcije virusom herpes simplex u odraslih bolesnika s normalnim imunološkim statusom: 1 kom. 4 puta dnevno (svakih 6 sati) ili 2 kom. 2 puta dnevno u razmacima od 12 sati. Možda imenovanje lijeka u dozi od 1 kom. s učestalošću prijema 2-3 puta dnevno (svakih 12 ili 8 sati). Trajanje tečaja do 12 mjeseci;
prevencija infekcija virusom herpes simplex u imunokompromitiranih bolesnika starijih od tri godine: 1 kom. 4 puta dnevno, u razmacima od 6 sati. S ozbiljnom imunodeficijencijom uzrokovanom transplantacijom koštane srži, kao i za bolesnike s oštećenom apsorpcijom iz crijeva, pojedinačna doza može se povećati na 2 kom. Tijek profilaktičke primjene lijeka određuje se pojedinačno, njegovo trajanje treba odgovarati trajanju razdoblja s postojećim rizikom od infekcije;
vodene kozice: odrasli - 4 kom. 5 puta dnevno s razmakom od 4 sata između doza (isključujući razdoblje noćnog spavanja). Trajanje tečaja je 7 dana. Djeca u dobi od 3 do 6 godina propisana su 2 kom. 4 puta dnevno, djeca starija od 6 godina - 4 kom. 4 puta dnevno. Doza za djecu može se točnije odrediti brzinom od 0,02 g aciklovira na 1 kg tjelesne težine djeteta, ne prelazeći niti jednu dozu od 0,8 g. Tijek liječenja za djecu je 5 dana;
herpes zoster (versicolor) kod odraslih: 4 kom. 5 puta dnevno s razmakom od 4 sata između doza. Trajanje tečaja je 7 dana;
teška imunodeficijencija u bolesnika nakon transplantacije koštane srži i u kasnoj fazi HIV infekcije s manifestacijama kompleksa povezanog sa AIDS-om: odrasli i djeca starija od tri godine - 4 kom. 4 puta dnevno (svakih 6 sati). Nakon transplantacije koštane srži, preporučuje se intravenska primjena otopine tijekom 30 dana, nakon čega slijedi prelazak pacijenta na uzimanje tableta.

Treba razmotriti rizik od razvoja rezistencije na Acyclovir Sandoz u imunokompromitiranih bolesnika.

Pri propisivanju lijeka unutra starijim bolesnicima, liječenje visokim dozama aciklovira trebalo bi biti popraćeno unosom dovoljne količine tekućine, a ako imaju bubrežno zatajenje, dozu lijeka treba smanjiti.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom s CC većom od 10 ml / min u liječenju i prevenciji infekcija uzrokovanih virusom herpes simplex, prilagodba doze nije potrebna. U ozbiljnom zatajenju bubrega s CC manjom od 10 ml / min, doza Acyclovir Sandoz trebala bi biti 1 kom. 2 puta dnevno.

Pri propisivanju lijeka za liječenje vodenih kozica, herpes zoster, teške imunodeficijencije u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, doza ovisi o CC i može biti:

CC 10-25 ml / min: 4 kom. 3 puta dnevno s razmakom od 8 sati između doza;
QC manji od 10 ml / min: 4 kom. 2 puta dnevno, svakih 12 sati.

Krema za vanjsku upotrebu

Krema Acyclovir Sandoz nanosi se izvana, nanoseći tanki sloj pamučnim tamponom na zahvaćeno područje, hvatajući susjednu kožu.

Postupak nanošenja kreme treba provoditi u skladu s antiseptičkim zahtjevima kako bi se spriječilo ulazak dodatne infekcije u zahvaćena područja.

Preporučena učestalost primjene: 5 puta dnevno, svaka 4 sata. Primjenu kreme treba nastaviti dok se na vezikulama ne stvori kora ili dok se potpuno ne izliječe. Trajanje tečaja je 5 dana. Ako je potrebno, liječenje se može nastaviti, ali ne više od 10 dana.

Ako nakon 10 dana terapije nema kliničkog učinka, morate se obratiti liječniku radi pojašnjenja dijagnoze.

Nuspojave

Moguće negativne nuspojave sustava i organa prilikom uzimanja tableta Acyclovir Sandoz:

iz probavnog sustava: često - mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, proljev; rijetko - prolazno povećanje koncentracije bilirubina, aktivnost enzima jetre; vrlo rijetko - žutica, hepatitis;
iz imunološkog sustava: rijetko - anafilaksa;
iz živčanog sustava: često - glavobolja, vrtoglavica; vrlo rijetko - tremor, pospanost, ataksija, psihotični poremećaji, dizartrija, encefalopatija, konvulzije, halucinacije, uznemirenost, zbunjenost, parestezija, koma;
iz limfnog sustava i krvi: vrlo rijetko - trombocitopenija, anemija, leukopenija;
iz genitourinarnog sustava: rijetko - prolazno povećanje razine uree i / ili kreatinina u plazmi u krvi; vrlo rijetko - bubrežna kolika, akutno zatajenje bubrega;
iz dišnog sustava, prsa i medijastinalnih organa: rijetko - otežano disanje;
dermatološke reakcije: često - osip, pruritus, fotosenzibilnost; rijetko - urtikarija, brzi difuzni gubitak kose (točan odnos nije utvrđen); rijetko - angioedem; vrlo rijetko - multiformni eksudativni eritem, uključujući Lyellov sindrom, Stevens-Johnsonov sindrom;
ostale reakcije: često - umor, vrućica; rijetko - malaksalost.

Kada se primjenjuje izvana, krema Acyclovir Sandoz može imati sljedeće nuspojave:

dermatološke reakcije: rijetko - prolazni osjećaj pečenja, svrbež, suha koža; rijetko - eritem, kontaktni dermatitis na području primjene;
imunološki odgovori: vrlo rijetko - urtikarija, angioedem i druge anafilaktičke reakcije.

Predozirati

Simptomi predoziranja tabletama: mučnina, povraćanje, otežano disanje, uznemirenost, neurološki simptomi, oštećena bubrežna funkcija, napadaji, letargija, koma. Ako koncentracija aciklovira u bubrežnim tubulima prelazi 2,5 mg / ml, moguće je taloženje.

Liječenje: imenovanje hemodijalize, praćenje osnovnih vitalnih funkcija.

Toksični učinak aciklovira s jednom oralnom dozom do 5 g nije utvrđen.

Simptomi predoziranja tijekom uporabe kreme nisu utvrđeni.

posebne upute

Tijekom razdoblja oralne primjene Acyclovir Sandoz u velikim dozama potrebna je dovoljna količina tekućine.

Pri liječenju bolesnika sa smanjenim imunitetom treba uzeti u obzir rizik od virusnih sojeva neosjetljivih na djelovanje aciklovira u pozadini dulje ili ponovljene primjene lijeka. Pacijenti s teškom imunodeficijencijom trebali bi se strogo pridržavati svih preporuka liječnika.

Nezaštićeni spolni odnos kontraindiciran je tijekom liječenja genitalnog herpesa, uključujući odsutnost simptoma kliničke manifestacije bolesti. Budući da uporaba Acyclovir Sandoza ne sprječava zarazu virusom spolnog partnera, tijekom spolnog odnosa moraju se koristiti kondomi.

Postizanje maksimalnog terapijskog učinka kreme najvjerojatnije je ako je počnete koristiti kada se pojave prvi znakovi infekcije virusom herpes - osjećaj napetosti, peckanja, trnaca, svrbeža, crvenila kože.

Za liječenje teških manifestacija herpesa usana potrebno je dobiti liječničku preporuku.

Ne preporučuje se nanošenje kreme na sluznicu usta i očiju, to može prouzročiti razvoj jake upale.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Upotreba preporučenih doza Acyclovir Sandoza nema negativan učinak na sposobnost pacijenta za rad sa složenim mehanizmima i upravljanje vozilima. No, zbog mogućeg razvoja pospanosti ili vrtoglavice tijekom uzimanja tableta, mora se biti oprezan pri obavljanju potencijalno opasnih aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju pažnje i veliku brzinu psihomotornih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Prema uputama, Acyclovir Sandoz tijekom trudnoće može se koristiti u iznimnim slučajevima kada očekivani učinak terapije za majku, prema mišljenju liječnika, premašuje potencijalnu prijetnju fetusu.

Korištenje tableta i kreme kontraindicirano je tijekom dojenja. Ako je potrebno, imenovanje lijeka tijekom laktacije treba privremeno zaustaviti dojenje.

Djetinjstvo

Imenovanje Acyclovir Sandoz tableta za djecu mlađu od tri godine je kontraindicirano.

Za djecu stariju od tri godine, u liječenju infekcija virusom herpes simplex, prevenciji infekcija uzrokovanih virusom herpes simplex, u djece s imunodeficijencijom i u liječenju teške imunodeficijencije, uporaba preporučenih doza lijeka indicirana je za odrasle.

U liječenju vodenih kozica, djeci u dobi od 3–6 godina propisane su 2 tablete, a djeci starijoj od 6 godina - 4 tablete 4 puta dnevno. Trajanje liječenja je 5 dana. Jedna doza za djecu može se odrediti u iznosu od 0,02 g na 1 kg tjelesne težine djeteta (ali ne više od 0,8 g).

Nema dostupnih podataka o režimu doziranja za prevenciju recidiva infekcija virusom herpes simplex i liječenje herpes zoster u djece s normalnim imunološkim statusom.

S oštećenom funkcijom bubrega

Treba biti oprezan pri propisivanju Acyclovir Sandoza bolesnicima s kroničnim zatajenjem bubrega.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom s CC većom od 10 ml / min u liječenju i prevenciji infekcija uzrokovanih virusom herpes simplex, prilagodba doze nije potrebna. S ozbiljnim zatajenjem bubrega s CC manjom od 10 ml / min, doza Acyclovir Sandoz trebala bi biti 0,2 g 2 puta dnevno.

Pri propisivanju lijeka za liječenje vodenih kozica, herpes zoster, teške imunodeficijencije u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, doza ovisi o CC i može biti:

CC 10-25 ml / min: 0,8 g 3 puta dnevno s razmakom između doza od 8 sati;
CC manje od 10 ml / min: 0,8 g 2 puta dnevno, svakih 12 sati.

Primjena u starijih osoba

Pri propisivanju tableta starijim bolesnicima, liječenje visokim dozama Acyclovir Sandoza treba biti popraćeno unosom dovoljne količine tekućine, a ako imaju bubrežnu insuficijenciju, dozu lijeka treba smanjiti.

Interakcije s lijekovima

Nije utvrđena klinički značajna interakcija aciklovira s drugim lijekovima.

Istodobnom primjenom tableta Acyclovir Sandoz s imunosupresivnim lijekovima, cimetidinom, probenecidom i drugim lijekovima koji blokiraju tubularnu sekreciju, dolazi do povećanja koncentracije aciklovira u krvnoj plazmi, što ne zahtijeva prilagodbu doze lijeka.

Kombinacija kreme s imunostimulansima može pojačati njezin učinak.

Analozi

Analozi tableta Acyclovir Sandoz su Arviron, Valtrex, Vero-Ribavirin, Valacyclovir, Valcyte, Ribavin, Rebetol, Vacirex, Minaker, Ribamidil, Famvir, Trivorin, Tsimeven, Familar; krema za vanjsku upotrebu - Alpizarin, Lomagerpan, Gerpferon, Epigen, Bonafton, Viru-Merz, Hyporamine, Gossypol, Poludan, Devirs, Condilin, Oxolin, Imiquimod, Fladex.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25 ° C.

Rok trajanja je 4 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Tablete se mogu kupiti na recept.

Topikalna krema - bez recepta.

Recenzije o Acyclovir Sandozu

Recenzije o Acyclovir Sandozu su samo pozitivne. Pacijenti primjećuju brzi nastup terapijskog učinka, jer u roku od nekoliko sati nakon uzimanja prve tablete, osjećaj boli popušta. U pozadini uzimanja tableta, pojava novih osipa zaustavlja se nekoliko dana, a mjehurići, uključujući one koji su već pukli, uspješno se suše, ne ostavljajući tragova nakon zacjeljivanja.

Neke recenzije izražavaju upozorenja o toksičnim učincima Acyclovir Sandoza na tijelo i preporuke, bez potrebe da se pribjegava uzimanju tableta, već da se koristi krema. To će izbjeći dodatni neželjeni stres na jetri.

U osnovi, ukazuju na dobru podnošljivost lijeka, u usporedbi s drugim oblicima doziranja aciklovira.