Flamadex

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Flamadex: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. U slučaju oštećenja rada jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Flamadex

ATX kod: M01AE17

Aktivni sastojak: Dexketoprofen (Dexketoprofen)

Proizvođač: PharmFirma SOTEX CJSC (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 19.10.2018

Cijene u ljekarnama: od 152 rubalja.

Kupiti

Otopina za intravensku i intramuskularnu primjenu Flamadexa

Flamadex je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID).

Oblik i sastav izdanja

Oblici doziranja:

filmom obložene tablete: okrugle, bikonveksne, s razdjelnicom na svakoj strani, bijele, kad su slomljene - jezgra je gotovo bijela ili bijela (10 komada u blister traci; u kartonskoj kutiji 1, 3 ili 5 pakiranja);
otopina za intravensku (i / v) i intramuskularnu (i / m) primjenu: bistra, bezbojna tekućina (2 ml u staklenim ampulama sa svjetlosnom zaštitom s obojenom točkom i urezom ili obojenim prelomnim prstenom, 5 kom. 1 ili 2 pakiranja).

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: dexketoprofen trometamol - 36,9 mg, što je ekvivalentno sadržaju 25 mg dexketoprofena;
pomoćne komponente: preželatinizirani škrob, magnezijev stearat, natrijev škrobni glikolat (natrijev karboksimetil škrob), mikrokristalna celuloza;
Sastav ljuske: makrogol, hipromeloza (hipromeloza 2910), titan-dioksid.

1 ampula sadrži:

aktivna tvar: dexketoprofen - 50 mg (u obliku dexketoprofena trometamola);
pomoćne komponente: voda za injekcije, etilni alkohol 95% (etanol), natrijev klorid, natrijev hidroksid, natrijev disulfit.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Flamadex je derivat propionske kiseline koji djeluje protuupalno, analgetski i antipiretički. Mehanizam njegovog djelovanja povezan je s inhibicijom sinteze prostaglandina na razini enzima ciklooksigenaze (COX-1 i COX-2).

Analgetički učinak javlja se unutar pola sata nakon primjene dexketoprofena i traje: nakon uzimanja pilule - 4–6 sati; nakon parenteralne primjene od 50 mg - 4-8 sati.

Primjena dexketoprofena u kombinaciji s opioidnim analgeticima može smanjiti dozu opioida do 45%.

Farmakokinetika

Maksimalna koncentracija deksketoprofena u krvnom serumu nakon uzimanja tablete Flamadex javlja se u roku od sat vremena, uz istodobni unos hrane, apsorpcija lijeka se usporava. Ne dolazi do nakupljanja lijeka, jer se njegova ukupna koncentracija u krvnoj plazmi ne mijenja nakon ponovljene primjene.

Vezanje deksketoprofena na proteine plazme iznosi 99%. Poluvrijeme lijeka u krvi je oko 0,35 sati. Dexketoprofen se izlučuje uglavnom bubrezima nakon konjugacije s glukuronskom kiselinom, njegov poluživot (T _1/2) je od 1 do 2,7 sata.

Jednokratnom ili ponovljenom intramuskularnom ili intravenskom primjenom otopine u starijih bolesnika, ukupni klirens lijeka se smanjuje, T _{1/2 se} povećava na 48%.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Flamadex se koristi za simptomatsku terapiju, smanjujući upalu i bol u sljedećim uvjetima:

ublažavanje boli u postoperativnom razdoblju, s metastazama u kostima, traumom, bubrežnom kolikom, algodismenorejom, neuralgijom, išijasom, išijasom, zuboboljom i sindromom boli druge geneze;
simptomatska terapija upalnih, upalno-degenerativnih i metaboličkih bolesti mišićno-koštanog sustava u akutnom i kroničnom obliku, uključujući osteoartritis, reumatoidni artritis, spondiloartritis (reaktivni artritis, ankilozirajući spondilitis, psorijatični artritis).

Lijek ne utječe na napredovanje bolesti, jer djeluje samo na manifestacije simptoma u vrijeme primjene.

Kontraindikacije

erozivne i ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta (GIT) i dvanaesnika;
razdoblje pogoršanja upalnih bolesti crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis);
povijest gastrointestinalnog krvarenja;
poremećaji zgrušavanja krvi, uključujući hemofiliju;
nepotpuna ili potpuna kombinacija rekurentne polipoze nosa i paranazalnih sinusa, bronhijalne astme i netolerancije na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL (uključujući povijest);
aktivno krvarenje različitog podrijetla, uključujući sumnju na intrakranijalno krvarenje;
istodobna antikoagulantna terapija;
teška (10-15 bodova na Child - Pugh skali) poremećaj funkcije jetre;
ozbiljna bubrežna disfunkcija s klirensom kreatinina (CC) manjim od 30 ml / min, progresivna bubrežna patologija;
potvrđena hiperkalemija;
razdoblje nakon presađivanja koronarne arterije;
dekompenzirano zatajenje srca;
razdoblje trudnoće;
dojenje;
dob do 18 godina;
preosjetljivost na NSAIL (uključujući sulfite) i sastojke lijeka.

Upotreba Flamadexa u obliku otopine za intravensku i intramuskularnu primjenu za neuraksijalnu (intratekalnu ili epiduralnu) primjenu kontraindicirana je zbog prisutnosti etanola u njegovom sastavu.

Treba biti oprezan pri propisivanju Flamadexa za kronično zatajenje srca [NYHA funkcionalna klasa I - II], koronarna bolest srca, arterijska hipertenzija, čir na želucu i dvanaesniku, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, povijest bolesti jetre, jetrena porfirija, kronično zatajenje bubrega (CC 30-60 ml / min), značajno smanjenje volumena cirkulirajuće krvi (uključujući stanja nakon kirurškog zahvata), bronhijalna astma, cerebrovaskularne bolesti, dijabetes melitus, dislipidemija ili hiperlipidemija, bolest perifernih arterija, sistemska veza tkiva, prisutnost infekcije Helicobacter pylori, tuberkuloze, dugotrajne primjene NSAID-a, teške osteoporoze, teških somatskih bolesti, alkoholizma,pušenje, istodobna primjena glukokortikosteroida (uključujući prednizolon), antikoagulansa (uključujući varfarin), antiagregacijskih sredstava (uključujući acetilsalicilnu kiselinu, klopidogrel), selektivnih inhibitora ponovnog uzimanja serotonina (uključujući citalopram, paroksetin, sertralin, fluoksetin), uključujući tjelesna težina, istodobna terapija diureticima ili oslabljeno stanje) i alergijske reakcije u anamnezi.popratna terapija diureticima ili oslabljeno stanje) i alergijske reakcije u anamnezi.popratna terapija diureticima ili oslabljeno stanje) i alergijske reakcije u anamnezi.

Upute za uporabu Flamadexa: metoda i doziranje

Filmirane tablete

Flamadex tablete uzimaju se oralno uz obroke.

Dozu i razdoblje liječenja propisuje liječnik, uzimajući u obzir kliničke indikacije i intenzitet sindroma boli.

Preporučena doza: 12,5 mg 4 do 6 puta dnevno ili 25 mg 3 puta dnevno. Dnevna doza ne smije prelaziti 75 mg.

U slučaju oštećenja funkcije jetre, bubrega ili liječenja starijih bolesnika, terapiju treba započeti s nižim dozama. Za ovu kategoriju bolesnika maksimalna doza nije veća od 50 mg lijeka dnevno.

Trajanje liječenja je 3-5 dana.

Rješenje za i / v i i / m primjenu

Otopina je namijenjena intramuskularnoj injekciji - sporo, duboko i intravensko ubrizgavanje - polagano mlaz ili kap po kap (unutar pola sata).

Da biste pripremili otopinu za infuziju, razrijedite 2 ml lijeka u 30-100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida, Ringerovoj otopini ili otopini glukoze u aseptičnim uvjetima i zaštićene od izlaganja dnevnom svjetlu. Dobivena otopina trebala bi imati bistru, bezbojnu strukturu.

Upotreba otopine indicirana je samo za uklanjanje akutnih simptoma bolesti, u roku od najviše 48 sati.

Preporučena doza: obično - 50 mg 2-3 puta dnevno, s razmakom između infuzija od 8 ili 12 sati. Ako je potrebno, ponovna primjena lijeka može se provesti nakon 6 sati. Maksimalna dnevna doza nije veća od 150 mg.

S blagom i umjerenom disfunkcijom jetre (5-9 bodova na Child-Pugh skali), ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 50 mg. Liječenje treba biti popraćeno čestim praćenjem pokazatelja funkcije jetre.

U slučaju blage bubrežne disfunkcije (CC od 30 do 60 ml / min), uobičajenu dnevnu dozu lijeka treba smanjiti na 50 mg.

U starijih bolesnika bez fiziološkog smanjenja bubrežne funkcije, prilagođavanje doze obično nije potrebno.

Nuspojave

iz probavnog sustava: često - mučnina, povraćanje; rijetko - suha usta, dispepsija, bolovi u trbuhu, zatvor, proljev, hematemeza; rijetko - anoreksija, erozivne i ulcerativne lezije probavnog trakta (uključujući krvarenje i perforaciju), žutica, povećana aktivnost jetrenih enzima; vrlo rijetko - oštećenje jetre, oštećenje gušterače;
opće i lokalne reakcije: često - bol na mjestu injekcije; rijetko - osjećaj vrućice, hematoma, upalne reakcije, krvarenja na mjestu injekcije, zimice, umora; rijetko - bolovi u leđima, vrućica, nesvjestica;
na dijelu hematopoetskog sustava: rijetko - anemija; vrlo rijetko - trombocitopenija, neutropenija;
od osjetila: rijetko - zamagljen vid; rijetko - zujanje u ušima;
iz živčanog sustava: rijetko - nesanica, glavobolja, pospanost, vrtoglavica; rijetko - parestezija;
od strane kardiovaskularnog sustava: rijetko - hiperemija kože, arterijska hipotenzija, osjećaj vrućine; rijetko - tahikardija, periferni edem, arterijska hipertenzija, ekstrasistola, površinski tromboflebitis;
iz mokraćnog sustava: rijetko - bubrežna kolika, poliurija; vrlo rijetko - nefrotski sindrom ili nefritis;
na dijelu mišićno-koštanog sustava: rijetko - grčenje mišića, otežano kretanje zglobova;
iz dišnog sustava: rijetko - bradipneja; vrlo rijetko - dispneja, bronhospazam;
iz reproduktivnog sustava: rijetko - menstrualne nepravilnosti, disfunkcija prostate;
dermatološke reakcije: ponekad - znojenje, dermatitis, osip; rijetko - osip od akni; vrlo rijetko - fotosenzibilnost;
alergijske reakcije: rijetko - urtikarija; vrlo rijetko - alergijski dermatitis, Lyellov sindrom, Stevens-Johnsonov sindrom, edem lica, angioedem, anafilaktički šok;
sa strane metabolizma: rijetko - hipertrigliceridemija, hiperglikemija, hipoglikemija;
laboratorijski parametri: rijetko - proteinurija, ketonurija;
drugi: aseptični meningitis (uglavnom na pozadini postojećeg sistemskog eritematoznog lupusa ili miješanih bolesti vezivnog tkiva), hematološki poremećaji u obliku purpure, aplastične ili hemolitičke anemije, u rijetkim slučajevima - agranulocitoza i hipoplazija koštane srži.

Predozirati

Mogući simptomi predoziranja su: pospanost, bolovi u trbuhu, dezorijentacija, glavobolja, mučnina, povraćanje, anoreksija, vrtoglavica.

Liječenje: treba koristiti simptomatsku terapiju; u težim slučajevima je indicirana hemodijaliza.

posebne upute

Ako se pojave znakovi čira ili gastrointestinalnog krvarenja, lijek treba odmah prekinuti.

Klinički je dokazano da se indeksi zgrušavanja krvi ne mijenjaju kada se dexketoprofen kombinira u postoperativnom razdoblju s profilaktičkim dozama heparinskih lijekova male molekularne težine. No uz istodobnu uporabu Flamadexa s drugim sredstvima koja utječu na zgrušavanje krvi, potrebno je pažljivo nadzirati sustav zgrušavanja krvi. U pozadini terapije lijekovima moguć je razvoj reverzibilne inhibicije agregacije trombocita.

Djelovanje lijeka može povećati razinu dušika i koncentraciju kreatinina u krvnoj plazmi. Budući da je dexketoprofen inhibitor sinteze prostaglandina, mogu se javiti neželjeni događaji iz mokraćnog sustava u obliku intersticijskog nefritisa, glomerulonefritisa, nefrotskog sindroma, papilarne nekroze ili akutnog zatajenja bubrega.

Značajan porast aktivnosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) u krvnom serumu, privremeni lagani porast određenih pokazatelja funkcije jetre. Stoga je u starijih bolesnika potrebno nadzirati funkciju jetre i bubrega kako bi se otkazala primjena Flamadexa s izraženim porastom odgovarajućih pokazatelja.

U pozadini terapije NSAID-om moguće je pogoršanje zaraznih procesa u mekim tkivima. Kao rezultat toga, ako se stanje pogorša ili se tijekom liječenja deksketoprofenom pojave znakovi bakterijske infekcije, potreban je temeljit dodatni pregled pacijenta.

Jedna ampula s otopinom za intravensku i intramuskularnu primjenu sadrži 200 mg etanola.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Liječenje lijekom može izazvati razvoj vrtoglavice i pospanosti, postoji rizik od smanjenja brzine psihomotornih reakcija i koncentracije. S tim u vezi, preporučuje se oprez prilikom vožnje vozila i složenih mehanizama.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena Flamadexa kontraindicirana je tijekom trudnoće i dojenja.

Djetinjstvo

Zbog nedostatka podataka iz kliničkih studija o sigurnosti i djelotvornosti Flamadexa, u pedijatrijskoj praksi je imenovanje lijeka kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina kontraindicirano.

S oštećenom funkcijom bubrega

Imenovanje lijeka kontraindicirano je kod umjerenog i ozbiljnog zatajenja bubrega s CC manjom od 30 ml / min.

U slučaju blage bubrežne disfunkcije (CC od 30 do 60 ml / min), uobičajenu dnevnu dozu lijeka treba smanjiti na 50 mg.

Ako je oštećena funkcija jetre

Primjena dexketoprofena kontraindicirana je u bolesnika s teškom (10-15 bodova na Child - Pugh ljestvici) disfunkcijom jetre.

Uz blagu i umjerenu ozbiljnost (5-9 bodova na Child-Pugh skali) poremećaj funkcije jetre, ukupna dnevna doza lijeka ne smije prelaziti 50 mg. Liječenje treba biti popraćeno čestim praćenjem pokazatelja funkcije jetre.

Primjena u starijih osoba

U starijih bolesnika bez fiziološkog smanjenja bubrežne funkcije, prilagođavanje doze obično nije potrebno.

Uz blagi stupanj bubrežne disfunkcije, dnevna doza ne smije prelaziti 50 mg.

Interakcije s lijekovima

Uz istodobnu uporabu Flamadexa:

visoke (više od 3 g dnevno) doze salicilata, drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, oralnih antikoagulansa, heparina (u dozi većoj od profilaktičke), tiklopidina: povećavaju rizik od manifestacija sluznice probavnog trakta i gastrointestinalnog krvarenja;
litijevi pripravci: uzrokuju smanjenje izlučivanja putem bubrega i povećanje koncentracije litija u krvnoj plazmi; kako bi se isključilo postizanje toksične razine, pri propisivanju, promjeni doze i otkazivanju deksketoprofena treba pratiti pokazatelje litija u krvi;
metotreksat (u dozi od 15 mg tjedno ili više): NSAIL smanjuju bubrežni klirens, povećavajući time toksičnost;
glukokortikosteroidi: povećavaju rizik od nastanka čira i gastrointestinalnog krvarenja;
derivati hidantoina i sulfonamidi: mogu povećati ozbiljnost toksičnosti;
diuretici, inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin, antibakterijska sredstva iz skupine antagonista receptora angiotenzina II i aminoglikozidi: njihov terapeutski učinak se smanjuje;
pentoksifilin: uzrokuje povećani rizik od krvarenja, potrebno je praćenje i redovito praćenje vremena zgrušavanja krvi;
zidovudin: može imati toksični učinak na retikulocite i nakon 7 dana ove kombinacije uzrokovati razvoj teške anemije;
oralna hipoglikemijska sredstva: stupanj njihovog vezanja na proteine krvne plazme se smanjuje, a hipoglikemijski učinak može porasti;
beta-blokatori: moguće je smanjiti njihov antihipertenzivni učinak zbog inhibicije sinteze prostaglandina deksketoprofenom;
ciklosporin, takrolimus: povećava se rizik od povećane nefrotoksičnosti;
trombolitička sredstva: povećava se vjerojatnost krvarenja;
probenecid: uzrokuje povećanje koncentracije dexketoprofena u krvnoj plazmi;
srčani glikozidi: njihova koncentracija u krvnoj plazmi može se povećati;
mifepriston: može izgubiti svoj terapeutski učinak, stoga se nesteroidni protuupalni lijekovi smiju propisivati samo 8-12 dana nakon uzimanja;
kinolonski antibiotici: velike doze mogu izazvati napadaje.
Zbog stvaranja precipitata, otopina Flamadex je farmaceutski nekompatibilna s dopaminom, pentazocinom, promethazinom, petidinom ili hidroksizinom, stoga se ne mogu miješati u istoj štrcaljki.
U jednoj štrcaljki lijek se može miješati s otopinom lidokaina, heparina, teofilina ili morfina.

Gotova otopina Flamadexa za infuziju nespojiva je s lijekovima promethazine ili pentazocinom, kompatibilna s otopinama za injekcije dopamina, hidroksizina, heparina, lidokaina, petidina, morfija i teofilina.

Analozi

Analozi Flamadexa su: otopina - Dexalgin, Ketodexal, tablete - Dexalgin.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25 ° C na tamnom mjestu.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Flamadexu

Nekoliko pregleda o Flamadexu ukazuju na visoku učinkovitost lijeka. Pacijenti primjećuju njegov brz analgetički učinak, visoku učinkovitost u umjerenoj boli, kao i dostupnost.

Kao nedostaci naznačena je prisutnost velikog broja kontraindikacija i nuspojava, kratko djelovanje i bolnost injekcija.

Cijena Flamadexa u ljekarnama

Procijenjena cijena za Flamadex može biti: pakiranje tableta (po 25 mg) 10 kom. - od 185 rubalja; otopina za injekciju (25 mg / ml, 2 ml u ampuli) 5 ampula u pakiranju - od 268 rubalja.