Asparaginaza medac
Upute za korištenje:
- 1. Oblik i sastav izdanja
- 2. Indikacije za uporabu
- 3. Kontraindikacije
- 4. Način primjene i doziranje
- 5. Nuspojave
- 6. Posebne upute
- 7. Interakcije s lijekovima
- 8. Uvjeti skladištenja
Asparaginaza medak je antitumorski lijek.
Oblik i sastav izdanja
Asparaginaza medak proizvodi se u obliku liofilizata za pripremu otopine za intramuskularno i intravensko davanje, koja je bijela ili gotovo bijela masa ili prah (5000 IU ili 10 000 IU u bočicama, jedna bočica u kartonskoj kutiji, pet kartonskih kutija upakiranih u polimerni prozirni film).
Sastav 1 bočice s liofilizatom sadrži aktivni sastojak - L-asparaginazu - 5000 IU ili 10 000 IU.
Indikacije za uporabu
Asparaginaza medak koristi se za liječenje limfoblastnih ne-Hodgkinovih limfoma (retikulo- i limfosarkomi), kao i kao dio složenog tretmana za indukciju remisije kod akutne limfoblastične leukemije.
Ne preporučuje se uključivanje lijeka u režime terapije održavanja, jer se rezistencija na njega razvija prilično brzo.
Kontraindikacije
- ozbiljno oštećenje funkcije bubrega i / ili jetre;
- pankreatitis (u anamnezi ili u vrijeme početka terapije);
- razdoblje trudnoće;
- razdoblje laktacije;
- alergijske reakcije zbog unosa asparaginaze (u anamnezi).
Način primjene i doziranje
Prve injekcije Asparaginase medaka preporučuju se pod nadzorom stručnjaka s relevantnim iskustvom u kemoterapiji.
Otopina se daje intramuskularno, intravenozno ili u obliku spore intravenske infuzije (najmanje 30 minuta).
Lijek se koristi i odvojeno i u kombinaciji s drugim citostatičkim agensima.
Asparaginaza Medaèki primjenjuje intramuskularno ili intravenski u dozi od 6000-10,000 IU / m2 na površinu tijela, svaki dan ili svaki drugi dan do ukupna doza je od 400.000 IU (više).
Kada se daje intramuskularno, na jedno mjesto ne može se ubrizgati više od 2 ml otopine. Ako pojedinačna doza premaši tu količinu, daje se nekoliko injekcija na različitim mjestima.
Prije prve injekcije lijeka, kao i ako je između injekcija prošao tjedan ili više, preporuča se provesti intradermalni test za predviđanje alergijskih reakcija na L-asparaginazu. Za to se liofilizat otopi u vodi za injekcije dok se ne dobije koncentracija asparaginaze od 100 IU / ml. Zatim se intradermalno ubrizga oko 10 IU (0,1 ml) rezultirajuće otopine i reakcija se prati jedan sat. U slučaju hiperemije ili stvaranja papula promjera više od 1 cm, reakcija na asparaginazu smatra se pozitivnom, stoga se liječenja lijekovima treba suzdržati. U slučaju intravenske primjene Asparaginaze, medak se uz intradermalni test daje i probnu intravensku dozu (1 sat prije liječenja u dozi od 1000 IU intravenski kratko vrijeme).
Za pripremu otopine, 2 ml vode za injekcije dodaje se u bočicu s praškom u dozi od 5000 IU, a 4 ml u bočicu s praškom u dozi od 10 000 IU. Da bi se izbjeglo stvaranje pjene, voda se polako ulijeva po unutarnjoj stijenci boce, a kada se sadržaj otopi, boca se ne protrese, već rotira.
Pripremljena otopina Asparaginase medak može se lagano opalesirati.
Kad se ubrizgava intramuskularno, otopina je spremna za upotrebu, ne treba je dalje razrjeđivati.
Za polaganu intravensku infuziju, pripremljena otopina s izračunatom količinom asparaginaze razrijedi se u 250-500 ml 5% glukoze ili izotonične otopine natrijevog klorida, za intravensku injekcijsku injekciju - u 20-40 ml.
Nuspojave
- probavni sustav: akutni pankreatitis, disfunkcija gušterače; rijetko - hemoragični pankreatitis; u nekim slučajevima - povraćanje, mučnina, anoreksija, stvaranje pseudocista (može se dogoditi u roku od 4 mjeseca nakon završetka terapije, stoga, u tom vremenu pacijenta treba nadzirati primjenom odgovarajućih tehnika), poremećaj funkcije jetre, smanjenje razine serumskog albumina, kolestaza; u izoliranim slučajevima - nekroza jetrenih stanica, žutica;
- središnji živčani sustav: zbunjenost, patološka pospanost, letargija; u nekim slučajevima, konvulzije;
- sustav zgrušavanja: tromboembolija, smanjena razina proteina C, fibrinogena, plazminogena, antitrombina III, faktora X i XI; u nekim slučajevima - hemolitička anemija;
- metabolizam: smanjena razina inzulina i tolerancija glukoze; često - hiperglikemija; u nekim slučajevima, ketoacidoza;
- endokrini sustav: u nekim slučajevima - smanjenje razine proteina koji veže tiroksin, privremena i sekundarna hipotireoza;
- mokraćni sustav: rijetko - oštećena bubrežna funkcija, hiperuricemija;
- dermatološke reakcije: u izoliranim slučajevima - toksična epidermalna nekroliza;
- alergijske reakcije: često - reakcije preosjetljivosti (mjehurići i / ili osip); ponekad - zatajenje disanja, anafilaktički šok sa smrtnim ishodom; 2-5 sati nakon primjene - zimica, povećana tjelesna temperatura (prolaze sami); rijetko - po život opasna vrućica.
posebne upute
S razvojem alergijskih reakcija, primjenu Asparaginase medak treba odmah prekinuti i poduzeti odgovarajuće mjere (primjena glukokortikosteroida, antihistaminika, lijekova koji stabiliziraju hemodinamske parametre).
U bolesnika s kliničkom predispozicijom za krvarenje sa značajnim smanjenjem sadržaja čimbenika zgrušavanja, treba provesti nadomjesnu terapiju svježe smrznutom plazmom.
Tijekom razdoblja liječenja lijekovima preporučuje se redovito praćenje pokazatelja zgrušavanja krvi i glukoze u mokraći i krvi.
Pacijenti trebaju izbjegavati konzumaciju etanola.
Asparaginaza medak može smanjiti brzinu psihomotornih reakcija, posebno uz istodobnu uporabu alkohola, stoga je za vrijeme liječenja poželjno napustiti kontrolu nad potencijalno opasnim mehanizmima.
Interakcije s lijekovima
Prednizolon i vinkristin povećavaju rizik od toksičnosti asparaginaze (poremećena eritropoeza, povećani rizik od neuropatija, povećani hiperglikemijski učinak asparaginaze).
Citarabin i metotreksat, primijenjeni prije Asparaginase medak, sinergijski pojačavaju njegov učinak, ako se prvo primijeni asparaginaza, primijeti se antagonistički učinak i učinak lijeka oslabi.
Asparaginaza može povećati toksičnost drugih lijekova utječući na rad jetre.
Istodobnom primjenom s urikozuričnim lijekovima protiv gihta povećava se rizik od nefropatije, što je povezano s prekomjernom proizvodnjom mokraćne kiseline.
Uvjeti skladištenja
Čuvati na tamnom mjestu na sobnoj temperaturi. Čuvati izvan dohvata djece.
Rok trajanja je 2 godine.
Pripremljena otopina mora se upotrijebiti u roku od 6 sati i nije namijenjena ponovnoj upotrebi.
Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!
