Berlition 300

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Berlition 300: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Berlithion 300

ATX kod: A16AX01

Aktivni sastojak: tioktinska kiselina (tioktinska kiselina)

Proizvođač: Jenahexal Pharma, EVER Pharma Jena GmbH, Haupt Pharma Wolfratshausen (Njemačka)

Opis i ažuriranje fotografije: 22.10.2018

Cijene u ljekarnama: od 496 rubalja.

Kupiti

Berlition 300 je metabolički agens.

Oblik i sastav izdanja

koncentrat za pripremu otopine za infuziju: bistra otopina zelenkasto-žute boje [po 12 ml u ampulama od tamnog stakla s prekidnom crtom (bijeli prsten) u gornjem dijelu ampule, 5, 10 ili 20 kom. u konturnim kartonskim paketima (ladicama), u kartonskom svežnju 1 paket];
filmom obložene tablete: okrugle, bikonveksne, s urezom na jednoj strani, blijedožute; presjek pokazuje neravnu zrnastu svijetložutu površinu [10 kom. u blisterima, u kartonskoj kutiji 3, 6 ili 10 blistera].

Djelatna tvar lijeka: etilendiaminska sol tioktne (α-lipoične) kiseline, 1 tableta i 1 ampula koncentrata u smislu tioktinske kiseline sadrži 300 mg.

Koncentrirajuće pomoćne tvari: propilen glikol, etilendiamin, voda za injekcije.

Dodatne komponente tableta:

pomoćne tvari: natrijeva karmeloza, magnezijev stearat, povidon (K = 30), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid;
filmska ljuska: tekući parafin i Opadray OY-S-22898 žuti, koji sadrže natrijev lauril sulfat, titanov dioksid (E 171), hipromelozu, tekući parafin, zalasne žute boje i kinolinsko žutu (E 104).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Tioktinska kiselina je koenzim reakcija dekarboksilacije α-keto kiselina. To je endogeni antioksidans izravnog i neizravnog djelovanja (veže slobodne radikale). Štiti stanice od oštećenja produktima raspadanja, povećava fiziološki sadržaj antioksidansa glutationa, poboljšava endoneuralni protok krvi i mikrocirkulaciju. Sudjeluje u regulaciji metabolizma lipida i ugljikohidrata, povećava koncentraciju glikogena u jetri i potiče metabolizam kolesterola. Kod dijabetes melitusa smanjuje stvaranje krajnjih produkata progresivne glikozilacije bjelančevina u živčanim stanicama, smanjuje koncentraciju glukoze u krvnoj plazmi i rezistenciju na inzulin, utječe na alternativni metabolizam glukoze, smanjuje nakupljanje patoloških metabolita u obliku poliola, čime smanjuje edem živčanog tkiva. Sudjelujući u metabolizmu masti, α-lipoična kiselina povećava biosintezu fosfolipida (posebno fosfoinozita) i time poboljšava oštećenu strukturu staničnih membrana.

Tioktinska kiselina uklanja toksične učinke piruvične kiseline i acetaldehida (metaboliti alkohola), normalizira provođenje živčanih impulsa i metabolizam energije, smanjuje prekomjerno stvaranje molekula slobodnih kisikovih radikala, endoneuralnu hipoksiju i ishemiju, slabeći na taj način takve manifestacije polineuropatije kao što su parestezije, utrnulost, bol i osjećaj pečenja u udovi.

Dakle, lijek poboljšava metabolizam lipida, djeluje antioksidativno, hipoglikemijski i neurotrofično.

Djelatna tvar, koja se koristi u obliku etilendiaminske soli, smanjuje ozbiljnost mogućih nuspojava svojstvenih tioktinskoj kiselini.

Farmakokinetika

Uz intravensku primjenu α-lipoične kiseline u dozi od 600 mg, maksimalna koncentracija u plazmi iznosi približno 20 μg / ml i bilježi se nakon 30 minuta.

Kada se uzimaju oralno tablete, Berlition 300 tioktinska kiselina brzo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi doseže unutar 25-60 minuta. Apsolutna bioraspoloživost - 30%. Volumen raspodjele je oko 450 ml / kg. Apsorpcija se smanjuje uzimanjem hrane.

Lijek ima učinak "prvog prolaska" kroz jetru. Kao rezultat konjugacije i oksidacije bočnog lanca nastaju metaboliti. Ukupni klirens iz plazme je 10-15 ml / min / kg. Izlučuje se uglavnom putem bubrega (od 80 do 90%) u obliku metabolita. Poluvrijeme (T _1/2) je do 25 minuta.

Indikacije za uporabu

Berlition 300 koristi se za liječenje dijabetičke i alkoholne polineuropatije.

Kontraindikacije

dob do 18 godina;
trudnoća i dojenje;
preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

U obliku tableta, Berlition 300 je također kontraindiciran kod nedostatka laktaze, nasljedne intolerancije na laktozu i sindroma malapsorpcije glukoze i galaktoze.

Upute za uporabu Berlition 300: način i doziranje

Koncentrat za otopinu za infuziju

Otopina pripremljena iz koncentrata ubrizgava se polako (najmanje 30 minuta) intravenozno u kap po kap u dnevnoj dozi od 300-600 mg (1-2 ampule) tijekom 2-4 tjedna. Zatim se pacijent premjesti u oblik tablete lijeka i propisuju se 1-2 tablete dnevno.

Trajanje općeg tijeka liječenja i potrebu da se ponovi, liječnik određuje pojedinačno.

Otopina za intravensku primjenu priprema se neposredno prije upotrebe. Da bi se to učinilo, sadržaj 1-2 ampula razrijedi se u 250 ml 0,9% otopine natrijevog klorida. Tioktinska kiselina je osjetljiva na svjetlost, pa pripremljenu otopinu treba zaštititi od nje, na primjer, pomoću aluminijske folije. Na tamnom mjestu, otopljeni koncentrat može se čuvati najviše 6 sati.

Filmirane tablete

Berlition 300 tablete treba uzimati oralno 1 put dnevno 30 minuta prije jela, gutajući ih cijele i pijući puno tekućine.

Odraslima se obično propisuju 600 mg (2 tablete).

Trajanje terapije i potrebu za ponovljenim tečajevima određuje liječnik pojedinačno. Lijek se može koristiti dugo vremena.

Nuspojave

Berlition 300 se općenito dobro podnosi. Vrlo rijetko (<1/10000, uključujući izolirane slučajeve) zabilježene su sljedeće nuspojave:

iz imunološkog sustava: alergijske reakcije (osip na koži, svrbež, urtikarija), anafilaktički šok;
od hemostaze: trombocitopatija, purpura;
iz živčanog sustava: diplopija, poremećaj ili promjena okusa, konvulzije;
sa strane metabolizma: smanjenje razine glukoze u krvnoj plazmi, simptomi hipoglikemijskog stanja (vrtoglavica, glavobolja, zamagljen vid, znojenje).

Uzimanje tableta također će vjerojatno izazvati gastrointestinalne nuspojave poput proljeva, bolova u trbuhu, mučnine i povraćanja.

Uz intravensku primjenu Berlition 300 u vrlo rijetkim slučajevima, osim toga, moguće su i lokalne reakcije (osjećaj pečenja). Brzim uvođenjem lijeka može se povećati intrakranijalni tlak (što se očituje osjećajem težine u glavi), a moguće su i poteškoće u disanju.

Predozirati

U slučaju predoziranja mogu se pojaviti glavobolja, mučnina i povraćanje.

U težim slučajevima (kod uzimanja tioktinske kiseline u dozi većoj od 80 mg / kg) moguća su sljedeća: teška kršenja acidobazne ravnoteže, laktacidoza, zamućenje svijesti ili psihomotorna agitacija, sindrom diseminirane intravaskularne koagulacije, akutna nekroza koštanih mišića, generalizirane konvulzije, hemoliza, višestruko zatajenje organa, suzbijanje aktivnosti koštane srži, hipoglikemija (sve do razvoja kome).

Ako se sumnja na ozbiljnu opijenost, preporučuje se hitna hospitalizacija. Prvo provode opće mjere potrebne za slučajno trovanje: potiču povraćanje, ispiraju želudac, propisuju aktivni ugljen itd. Liječenje laktacidoze, generaliziranih napadaja i drugih potencijalno opasnih po život posljedica opijenosti je simptomatsko, provodi se u skladu s osnovnim načelima suvremene intenzivne njege.

Ne postoji specifični protuotrov. Metode filtracije s prisilnim izlučivanjem tioktinske kiseline, hemoperfuzijom i hemodijalizom nisu učinkovite.

posebne upute

Uz intravensku primjenu lijeka mogu se razviti reakcije preosjetljivosti. U slučaju simptoma kao što su svrbež, malaksalost, mučnina, Berlition 300 treba odmah otkazati.

Alkohol smanjuje učinkovitost tioktinske kiseline, stoga se tijekom razdoblja liječenja i, ako je moguće, između tečajeva, treba suzdržati od pijenja alkohola.

Otopina pripremljena od liofilizata mora biti zaštićena od svjetlosti.

U bolesnika s dijabetesom melitusom koji primaju oralne hipoglikemijske lijekove ili inzulin, potrebno je neprestano nadzirati glukozu u plazmi, posebno na početku liječenja Berlitionom 300. Ako je potrebno, dozu treba prilagoditi kako bi se izbjegao razvoj hipoglikemije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nisu provedena posebna ispitivanja o utjecaju tioktinske kiseline na sposobnost upravljanja složenim mehanizmima i vozilima, pa se preporučuje oprez pri upuštanju u aktivnosti s potencijalno opasnim posljedicama.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

U kliničkim studijama reproduktivne toksičnosti nisu utvrđeni rizici u odnosu na plodnost, embriotoksična svojstva lijeka i njegov učinak na razvoj fetusa. Međutim, nema dovoljno kliničkih iskustava s primjenom tioktinske kiseline u ove kategorije pacijenata, stoga je imenovanje Berlition 300 tijekom trudnoće kontraindicirano.

Nije poznato prodire li tioktinska kiselina u majčino mlijeko, pa je stoga lijek kontraindiciran i tijekom dojenja.

Djetinjstvo

Prema uputama, Berlition 300 nije propisan za djecu i adolescente mlađe od 18 godina, jer nema iskustva s njegovom primjenom u ovoj dobnoj kategoriji pacijenata.

Interakcije s lijekovima

Tioktinska kiselina može tvoriti komplekse kelata s metalima; ne preporučuje se njena istovremena primjena s pripravcima željeza i magnezija, kao ni upotreba mliječnih proizvoda (jer sadrže kalcij). Ako je potrebno, treba se pridržavati njihove kombinirane svrhe u razmacima od najmanje 2 sata između doza.

Berlition 300 smanjuje učinkovitost cisplatina.

Učinkovitost tioktinske kiseline smanjuje se etanolom.

Lijek pojačava učinak inzulina i oralnih hipoglikemijskih sredstava kada se uzimaju istovremeno.

Tioktinska kiselina u kombinaciji s molekulama šećera stvara slabo topive složene spojeve, stoga se zbog nekompatibilnosti Berlition 300 ne može koristiti u kombinaciji s otopinama s disulfidnim vezama, Ringerovim otopinama, dekstrozom, glukozom i fruktozom i otopinama koje reagiraju sa SH-skupinama.

Analozi

Analozi Berlition 300 su: za tablete - Lipoična kiselina, Thiolepta, Tiogamma, Thioctacid BV; za koncentrat - Berlition 600, Neurolipon, Octolipen, Tiogamma.

Uvjeti skladištenja

Uvjeti skladištenja: mjesto izvan dohvata djece, zaštićeno od svjetlosti, s temperaturom do 25 ° C. Koncentrat se ne smije smrznuti.

Rok trajanja koncentrata je 3 godine, nakon razrjeđivanja fiziološkom otopinom - 6 sati na tamnom mjestu. Tablete se mogu čuvati 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Berlition 300

Lijek se često propisuje za dijabetes melitus i patologije jetre. Većina recenzija o Berlitionu 300 pozitivna je, kako među liječnicima, tako i među liječenima. Lijek je okarakteriziran kao učinkovit i praktički bez nuspojava. Međutim, propisao bi ga prikladni medicinski stručnjak samo ako je indicirano za uporabu.

Cijena Berlition 300 u ljekarnama

Cijena za Berlition 300 je 600-830 rubalja po pakiranju od 30 tableta. U obliku koncentrata, trošak lijeka je 500-675 rubalja za 5 ampula od po 12 ml.