Valcyte - Upute Za Uporabu, Indikacije, Doze, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Walcite

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Valcyte je lijek koji pripada skupini antivirusnih sredstava.

Oblik i sastav izdanja

Proizvodi se u obliku filmom obloženih tableta (u polietilenskim bočicama od 60 komada, 1 bočica u kartonskoj kutiji).

Aktivni sastojak je valganciklovir hidroklorid, 450 mg u 1 tableti.

Pomoćne komponente: mikrokristalna celuloza - 47,8 mg; krospovidon - 23,9 mg; povidon K30 - 23,9 mg; stearinska kiselina - 6 mg.

Punila za filmsku ovojnicu: titan dioksid (E171), željezni oksid crvena (E172), hidroksipropil metilceluloza, polisorbat, polietilen glikol, pročišćena voda.

Indikacije za uporabu

Valcyte je propisan za liječenje citomegalovirusnog retinitisa u bolesnika s AIDS-om, kao i za prevenciju infekcije citomegalovirusom nakon transplantacije organa.

Kontraindikacije

Broj trombocita je manji od 25 000 stanica / μl;
Klirens kreatinina manji od 10 ml / min;
Apsolutni broj neutrofila je manji od 500 stanica / μl;
Koncentracija hemoglobina ispod 80 g / l;
Preosjetljivost pacijenta na ganciklovir, valganciklovir, kao i na bilo koju komponentu lijeka (moguće su reakcije unakrsne osjetljivosti na Valcyte, valaciklovir i aciklovir, što se objašnjava sličnom kemijskom strukturom ovih lijekova);
Razdoblje trudnoće i dojenja;
Dob mlađa od 12 godina.

Lijek se s oprezom propisuje bolesnicima s bubrežnom insuficijencijom, kao i starijim osobama (djelotvornost i sigurnost za ovu dobnu kategoriju nisu utvrđeni).

Način primjene i doziranje

Lijek se preporučuje uzimati oralno uz obroke.

Da biste izbjegli predoziranje, trebali biste se strogo pridržavati režima doziranja preporučenih uputama:

Indukcijska terapija za bolesnike s aktivnim citomegalovirusnim retinitisom - uzimati 900 mg 2 puta dnevno tijekom 3 tjedna. S produljenom indukcijskom terapijom povećava se rizik od mijelotoksičnosti;
Podržavajuća terapija nakon indukcijske terapije u bolesnika s neaktivnim citomegalovirusnim retinitisom - 900 mg jednom dnevno. Ako se tijek retinitisa pogorša, dopušteno je ponoviti tijek indukcijske terapije;
Prevencija infekcije citomegalovirusom nakon transplantacije organa - uzimati od 10 do 100 dana nakon transplantacije, 1 put dnevno, 900 mg.

Tijekom liječenja bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, potrebno je pažljivo pratiti razinu kreatinina u serumu ili klirens kreatinina (CC). Za muškarce se klirens kreatinina izračunava ovisno o njegovoj razini u serumu koristeći sljedeću formulu: (140 - dob (godine)) × tjelesna težina (kg)) / 72 × 0,011 × serumski kreatinin, μmol / L. Za žene, CC = 0,85 × pokazatelj za muškarce. Slijedi izračun za muškarce:

S CC 10-24 ml / min, doza za indukcijsku terapiju je 450 mg svaka 2 dana, za terapiju održavanja - 450 mg 2 puta tjedno;
S CC 25-39 ml / min, doza za indukcijsku terapiju je 450 mg jednom dnevno, za terapiju održavanja - 450 mg svaka 2 dana;
S CC 40-59 ml / min, doza za indukcijsku terapiju je 450 mg 2 puta dnevno, za terapiju održavanja - 450 mg jednom dnevno;
S CC od 60 ml / min, doza za indukcijsku terapiju je 900 mg 2 puta dnevno, za terapiju održavanja - 900 mg 1 put dnevno.

Ne biste trebali propisivati Valcyte pacijentima na hemodijalizi (CC manja od 10 ml / min).

U slučaju neutropenije, trombocitopenije, supresije koštane srži, teške leukopenije, anemije, pancitopenije, aplastične anemije, ne preporučuje se započeti terapiju ako je koncentracija trombocita manja od 25 000 stanica / μL ili je sadržaj neutrofila manji od 500 stanica / μL, kao i ako je razina hemoglobina ispod 80 g / l.

Nuspojave

Podaci kliničkih ispitivanja:

U bolesnika nakon transplantacije organa, najčešće nuspojave koje se javljaju tijekom uzimanja Valcytea su: podrhtavanje, oticanje donjih ekstremiteta, bolovi u leđima, glavobolje, nesanica, odbacivanje transplantata, mučnina, povraćanje, proljev i hipertenzija. Većina navedenih manifestacija umjereno je ili slabo izražena.

Među najčešćim nuspojavama kod uzimanja lijeka kod bolesnika sa AIDS-om i citomegalovirusnim retinitisom su: neutropenija, vrućica, slabost i glavobolja, kandidijaza usne šupljine, proljev.

Među bolesnicima nakon transplantacije s učestalošću ≥2%, primijećeni su neželjeni događaji koji nisu primijećeni među bolesnicima s citomegalovirusnim retinitisom: disfunkcija jetre, hipertenzija, hiperkalemija, hiperkreatinininemija.

Nuspojave zabilježene u više od 5% bolesnika nakon transplantacije organa i s citomegalovirusnim retinitisom:

Na dijelu tijela u cjelini: slabost, periferni edemi, edemi donjih ekstremiteta, vrućica, anoreksija, smanjeni apetit, dehidracija, kaheksija, gubitak težine, odbacivanje presatka;
Infektivne komplikacije: kandidijaza usne šupljine, faringitis, nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova, sinusitis, upala pluća, infekcije mokraćnog sustava;
Dermatološke reakcije: pojačano znojenje (noću), akne, dermatitis, svrbež;
Sa strane organa vida: zamagljen vid, odvajanje mrežnice;
Iz mokraćnog sustava: disurija, zatajenje bubrega, infekcije mokraćnog sustava;
Iz probavnog sustava: mučnina i povraćanje, zatvor, dispepsija, proljev, ascites, bolovi u trbuhu, disfunkcija jetre;
Iz hematopoetskog sustava: anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija;
Sa strane središnjeg i perifernog živčanog sustava: nesanica, drhtanje, parestezije, glavobolje i vrtoglavica, periferna neuropatija, depresija;
Iz dišnog sustava: produktivni kašalj, pleuralni izljev, nazofaringitis, faringitis, iscjedak iz nosa, sinusitis, upala pluća, pneumocistična upala pluća, infekcije gornjih dišnih putova, otežano disanje;
Iz mišićno-koštanog sustava: artralgija, grčevi u mišićima, bolovi u leđima, bolovi u udovima;
Sa strane kardiovaskularnog sustava: arterijska hipotenzija, arterijska hipertenzija;
Laboratorijski pokazatelji: hiperkalemija, hipokalemija, hiperglikemija, hipokalcemija, hiperkreatinininemija, hipomagnezijemija, hipofosfatemija;
Ostalo: u postoperativnom razdoblju mogu se pojaviti komplikacije, povećana drenaža rane, loše zacjeljivanje rana, zarazne komplikacije postoperativne rane, bol nakon operacije.

Ozbiljne nuspojave uzrokovane uzimanjem Valcytea, koje se javljaju s učestalošću manjom od 5%:

Iz mokraćnog sustava: hiperkreatinininemija, smanjeni klirens kreatinina;
Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: mentalni poremećaji, zbunjenost, halucinacije, uznemirenost, konvulzije;
Sa strane hematopoetskog sustava: inhibicija funkcije koštane srži, pancitopenija, aplastična anemija;
Sa strane sustava koagulacije krvi: krvarenje opasno po život;
Ostalo: preosjetljivost na valganciklovir.

Valcyte se brzo sintetizira u ganciklovir, stoga se tijekom terapije mogu pojaviti nuspojave tipične za ganciklovir.

posebne upute

Lijek se ne preporučuje za propisivanje djeci, jer njegova djelotvornost, sigurnost i farmakološke značajke nisu utvrđene za ovu dobnu kategoriju.

Tijekom terapije potrebno je redovito nadzirati proširenu krvnu sliku s trombocitima. Za bolesnike s neutropenijom, trombocitopenijom, leukopenijom, anemijom propisuju se čimbenici rasta i / ili se lijek prekida.

Ganciklovir ne može zamijeniti Valcyte u omjeru 1: 1, jer je bioraspoloživost ganciklovira iz Valcytea 10 puta veća od one u kapsulama ganciklovira. Pacijente koji su premješteni iz ganciklovira u kapsulama treba obavijestiti o riziku od predoziranja ako uzimaju Valcin u dozama većim od preporučenih.

Eksperimentalna ispitivanja na životinjama pokazala su teratogeni, kancerogeni, mutageni, spermatocidni učinak ganciklovira. Valcyte se smatra potencijalnim karcinogenom i teratogenom za ljude, čija je upotreba povezana s rizikom od raka i urođenih malformacija. Postoji mogućnost da lijek može trajno ili privremeno suzbiti spermatogenezu.

Sposobnost vožnje automobila i korištenja mehanizama može biti oslabljena ako se u bolesnika pojave takve nuspojave kao što su sedacija, zbunjenost, ataksija ili vrtoglavica.

Razbijanje ili drobljenje tablete nije dopušteno, jer je Valcyte potencijalni kancerogen i teratogen za ljude. Ne dopustite izravni kontakt tablete, čiji je integritet narušen, sa sluznicom i kožom. Ako se dogodi takav kontakt, kožu treba odmah oprati vodom i sapunom (oči treba temeljito oprati vodom).

Interakcije s lijekovima

Budući da se Valcyte sintetizira u ganciklovir, mogu se očekivati interakcije specifične za ganciklovir s Valcyteom.

Istodobna primjena ganciklovira i cilastatina / imipenema treba biti dopuštena samo ako blagodati takve terapije premašuju potencijalni rizik - kombinirana uporaba ovih lijekova može izazvati napadaje.

AUC zidovudina može se neznatno, ali statistički značajno povećati (do 17%) uz istodobnu oralnu primjenu ganciklovira. Također može postojati tendencija (statistički beznačajna) smanjenju koncentracije ganciklovira. Neki bolesnici ne mogu istodobno podnijeti pune doze oba lijeka, jer ganciklovir i zidovudin mogu uzrokovati anemiju i neutropeniju.

Istodobna primjena mofetilmikofenolata i ganciklovira može povećati sadržaj ganciklovira i fenolnog glukuronida mikofenolske kiseline.

U bolesnika koji su podvrgnuti terapiji ciklosporinom, nakon početka primjene ganciklovira, otkriven je lagani porast maksimalne razine kreatinina u serumu.

Kada se istodobno uzimaju Valcyte i probenecid, preporučuje se pacijentima pregledati toksičnost ganciklovira.

Koncentracija didanozina uz istovremenu uporabu s ganciklovirom stalno se povećava, pa bolesnike s takvom terapijom treba nadzirati zbog znakova toksičnih učinaka didanozina.

Istodobna terapija ganciklovirom s drugim lijekovima koji oštećuju bubrežnu funkciju ili imaju mijelosupresivni učinak može povećati njihove toksične učinke, stoga se takav tretman može propisati samo u slučajevima kada potencijalna korist premašuje potencijalni rizik.