Refortan HES 10%

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Refortan HES 10% je lijek koji zamjenjuje plazmu.

Oblik i sastav izdanja

Refortan HES 10% proizvodi se u obliku otopine za infuziju: prozirne ili blago opalescentne, od svijetlo žute do bezbojne (250 ili 500 ml u bočicama, 10 bočica u kartonskoj kutiji).

Sastav 1 ml otopine za infuziju:

Djelatna tvar: hidroksietil škrob (HES 200 / 0,5) - 100 mg;
Pomoćne komponente: natrijev klorid - 9 mg, voda za injekcije - 931 mg.

Indikacije za uporabu

Refortan HES 10% propisuje se za liječenje hipovolemije u akutnom gubitku krvi u slučajevima kada je terapija kristaloidnim otopinama nedovoljna.

Kontraindikacije

Apsolutno:

Intrakranijalno krvarenje ili akutne cerebrovaskularne nesreće hemoragičnog tipa;
Hiperhidratacija;
Hipokalemija;
Hipervolemija;
Hiperkloremija;
Plućni edem;
Hipernatremija;
Dehidracija;
Opekline;
Sepsa;
Zatajenje bubrega;
Dekompenzirano kronično zatajenje srca;
Teški poremećaji krvarenja;
Hemodializa;
Kritični uvjeti (u pravilu pacijenti koji su na odjelu intenzivne njege / intenzivne njege);
Stanja nakon transplantacije organa i operacije na otvorenom srcu u uvjetima umjetne cirkulacije;
Teško zatajenje jetre;
Intrakranijalna hipertenzija;
Trudnoća (I tromjesečje);
Dob do 18 godina (zbog nedostatka potrebnih kliničkih podataka za pacijente ove dobne skupine);
Preosjetljivost na komponente lijeka.

Relativni (Refortan HES 10% propisuje se oprezno u prisutnosti sljedećih bolesti / stanja):

Kompenzirano kronično zatajenje srca;
Zatajenje jetre (blago / umjereno);
Poremećaji zgrušavanja krvi, hemoragična dijateza;
Stanja nakon kirurških intervencija;
Ozljede;
Dob od 65 godina;
Trudnoća (II-III tromjesečje; primjena je moguća samo iz zdravstvenih razloga nakon procjene omjera koristi i rizika zbog vjerojatnosti anafilaktičkih reakcija i fetalnog oštećenja mozga).

Način primjene i doziranje

Refortan HES 10% koristi se kao intravenska infuzija.

Ako nije drugačije propisano, otopinu treba ubrizgati intravenozno u dozama potrebnim za nadoknađivanje volumena cirkulirajuće plazme.

Dnevna doza i brzina primjene izračunavaju se ovisno o gubitku krvi, hematokritu i koncentraciji hemoglobina. Preporučuje se koristiti najnižu učinkovitu dozu kad god je to moguće.

Početak uvođenja mora biti ograničen na početnu fazu obnavljanja volumena cirkulirajuće krvi (BCC). Trajanje primjene je do 24 sata.

Prvih 10-20 ml Refortana HES 10%, zbog vjerojatnosti razvoja anafilaktičkih reakcija, treba davati polako, pažljivo prateći stanje pacijenta. Ako je doza previsoka / prebrza, mora se uzeti u obzir rizik od preopterećenja krvožilnog sustava. Terapija se provodi pod stalnom hemodinamskom kontrolom (tako da je moguće prekinuti infuziju odmah nakon postizanja odgovarajuće ciljne razine hemodinamskih parametara).

U mladih bolesnika bez rizika od plućnih komplikacija, hematokrit do 30% smatra se ograničenjem upotrebe koloidnog pripravka koji zamjenjuje volumen. Maksimalna brzina infuzije za odrasle u prosjeku iznosi 18 ml / kg / sat (određena osnovnim hemodinamičkim parametrima).

Maksimalna dnevna doza je 18 ml / kg (1,8 g HES / kg). Za pacijente težine 75 kg to odgovara 1350 ml Refortana HES 10%.

Nuspojave

Moguće nuspojave (> 1/10 - vrlo često;> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000 - rijetko; <1/10 000 - vrlo rijetko; s nepoznatom učestalošću - ako je nemoguće procijeniti učestalost pojavljivanje prema dostupnim podacima):

Imunološki sustav: vrlo rijetko - anafilaktoidne reakcije (najčešće u obliku zimice, lagane vrućice, povraćanja, urtikarije, svrbeža), sindrom sličan gripi (uključujući mišiće / glavobolju, oticanje donjih ekstremiteta), povećanje parotidne i submandibularne slinovnice, jake reakcije netolerancije sa šokom i simptomima opasnim po život (ponekad i do zastoja disanja / srca). U slučajevima razvoja reakcija netolerancije, potrebno je odmah prekinuti infuziju i istodobno početi provoditi općeprihvaćene hitne mjere;
Limfni i hematopoetski sustav: vrlo često - smanjenje koncentracije hematokrita / proteina u plazmi zbog hemodilucije; često (ovisno o primijenjenoj dozi) - smanjenje koncentracije čimbenika zgrušavanja krvi pri relativno visokim dozama HES-a (moguće je prolazno povećanje vremena krvarenja / zgrušavanja);
Koža i potkožna masnoća: rijetko (uz dugotrajnu dnevnu primjenu lijeka u srednjim / visokim dozama) - svrbež koji je teško zaustaviti (može se pojaviti nekoliko tjedana nakon završetka liječenja i dugo trajati);
Bubrezi i mokraćni sustav: rijetko - bolovi u području bubrega (preporuča se prekid infuzije, kako bi se osigurao dovoljan unos tekućine u tijelo, provesti često praćenje razine serumskog kreatinina); s nepoznatom učestalošću oštećena bubrežna funkcija;
Jetra i žučni trakt: s nepoznatom učestalošću - oštećenje jetre;
Laboratorijski pokazatelji: vrlo često - povećanje aktivnosti serumske amilaze (zbog stvaranja kompleksa "HES-amilaze", koji se bubrezi polako izlučuju; nije povezan s kliničkom manifestacijom pankreatitisa). Moguće je promijeniti takve laboratorijske parametre kao što su koncentracija masnih kiselina, proteina, glukoze, sorbitol dehidrogenaze u krvnoj plazmi, kolesterol, biuretski test, ESR, specifična težina urina.

posebne upute

Refortan HES nema utjecaja na određivanje krvne grupe za 10%.

Treba imati na umu da prebrzom primjenom i upotrebom visokih doza hemodinamika može biti narušena.

Tijekom terapije potrebno je kontrolirati elektrolitski sastav krvnog seruma, nadzirati dovoljan unos tekućine (najmanje 2-3 litre dnevno), a također pratiti i funkcionalno stanje bubrega. Da bi se spriječila pojava prekomjerne hidratacije, koja može uzrokovati dekompenzaciju zatajenja srca u prisutnosti srčanih bolesti u anamnezi, treba pratiti BCC i srčanu aktivnost.

S nedostatkom fibrinogena, Refortan HES 10% može se koristiti samo u hitnim slučajevima, kada je život pacijenta ugrožen u odsustvu donatorskih komponenata krvi.

Zbog postojeće vjerojatnosti anafilaktoidnih (alergijskih) reakcija, prikazano je pažljivo praćenje stanja pacijenta i uspostavljanje niske stope primjene lijeka. Simptomi anafilaksije mogu se razviti za nekoliko minuta. Glavni simptomi: crvenilo kože (nagli nalet krvi na vrat, lice), jak svrbež, gušenje (u obliku osjećaja "knedle u grlu"). Sljedeću fazu karakterizira pojava mučnine, grčeva u trbuhu, tahikardije, arterijske hipotenzije, što u nekim slučajevima može dovesti do gubitka svijesti, sve do prestanka srčane aktivnosti i zastoja disanja.

S razvojem reakcija netolerancije potrebno je odmah prekinuti uvođenje Refortana HES 10% i poduzeti hitne mjere.

U zatajenju bubrega, kao i u bolesnika koji primaju nadomjesnu bubrežnu terapiju, primjena lijeka je kontraindicirana. Na početku liječenja treba nadzirati razinu kreatinina u serumu. Kada se pojave prvi znakovi koji ukazuju na razvoj bubrežnih poremećaja, terapija se otkazuje. Postoje izvješća o povećanju potrebe za nadomjesnom bubrežnom terapijom nakon primjene lijeka (do 90 dana; tijekom tog razdoblja preporučuje se praćenje stanja bubrežne funkcije).

Postoji veza između doze i učestalosti svrbeža kod otoneuroloških bolesti (zujanje u ušima, nagli gubitak sluha, zvučna trauma). U pozadini ovih bolesti, preporuča se ograničiti dnevnu dozu Refortana HES 10% na 250 ml.

U teškim oštećenjima jetre, lijek nije propisan. Pacijente blage / umjerene težine, kao i poremećaje zgrušavanja krvi, Refortan HES 10% treba koristiti s oprezom. Tijekom liječenja hipovolemije treba izbjegavati jaku hemodiluciju. U slučajevima ponovljene primjene lijeka potrebno je pažljivo praćenje parametara koagulacije krvi. Razlog prestanka uzimanja lijeka je pojava prvih znakova koagulopatije.

Prije propisivanja Refortana HES, 10% bolesnika nakon traume ili kirurgije trebalo bi procijeniti ravnotežu koristi s neizvjesnom dugotrajnom sigurnošću, jer nema dugoročnih podataka koji potvrđuju sigurnost i djelotvornost lijeka u ovoj skupini bolesnika. Preporučuje se razmotriti mogućnost korištenja drugih dostupnih terapijskih mjera.

Da bi se smanjila vjerojatnost razvoja komplikacija povezanih s hipervolemijom na bubrezima i kardiovaskularnom sustavu, stariji bolesnici kod kojih je najvjerojatnije zatajenje srca / bubrega moraju pažljivo razmotriti odabir doze i kontrolu stanja tijekom liječenja.

Interakcije s lijekovima

Kada se Refortan HES 10% pomiješa s drugim lijekovima / tvarima u jednom spremniku / sustavu, može se razviti farmaceutska nekompatibilnost.

Prije svake primjene potrebno je pažljivo (barem vizualno) nadgledati kompatibilnost lijekova, ali to ne isključuje slučajeve farmakološko-kemijskih interakcija koje se ne mogu vizualno otkriti.

Kombiniranom primjenom Refortana HES 10% s aminoglikozidnim antibioticima moguće je pojačati nefrotoksičnost potonjih.

Analozi

Analogi Refortana HES 10% su: Venofundin, Voluven, Gemohes, GETA-SORB, Infukol, Stabizol HES 6%, Volemkor, Volekam, Volekam HES-200, Hidroksietil škrob 130 / 0,4, HidroksietilSkrob 200, Hidroksietil škrob 200 Hidroksietil škrob-Eskom, Infukol HES, ReoHES 130, ReoHES 200, Refortan HES 6%, HAES-steril.