Velforo 500

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Velforo 500: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Velphoro 500

ATX kod: V03AE05; B03AB02

Aktivni sastojak: kompleks "β-željezni (III) oksihidroksid + saharoza + škrob" [kompleks β-željezni (III) oksihidroksid + saharoza + amilij]

Proizvođači: Vifor AG (Vifor, SA) (Švicarska); Catalent Germany Schorndorf, GmbH (Njemačka); Vifor (International) Inc. [Vifor (International), Inc.] (Švicarska)

Opis i ažuriranje fotografije: 25.06.2020

Cijene u ljekarnama: od 4300 rubalja.

Kupiti

Velforo 500 je lijek za liječenje hiperkalemije i hiperfosfatemije.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - tablete za žvakanje: ravno-cilindrične, okrugle, ukošene, crveno-smeđe, urezane na jednoj od strana PA500; tablete imaju karakterističan miris bobičastog voća (u blisterima od aluminijske folije, 6 kom., u kartonskoj kutiji 5 blistera; u polietilenskim bočicama zapremine 150 ili 400 ml, zatvorene folijom, koja osigurava kontrolu prvog otvaranja, i poklopcem od polipropilena koji sprečava otvaranje djece, 30 odnosno 90, svaka bočica sadrži vrećicu silikagela i pamučni tampon za zaštitu tableta od fizičkih oštećenja. Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Velforo 500).

Sastav za 1 tabletu za žvakanje:

aktivni sastojak: kompleks "β-željezo (III) oksihidroksid + saharoza + škrob" - 2500 mg (što odgovara sadržaju 500 mg željeza);
pomoćne komponente: aroma "Šumska bobica" - 40 mg; magnezijev stearat - 25 mg; bezvodni koloidni silicijev dioksid - 12,49 mg; neohesperidin dihidrohalkon (E959) - 0,01 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Aktivni sastojak Velforo 500 je kompleks β-željezo (III) oksihidroksida (pn-FeOOH) sa saharozom i škrobom.

Kompleks se veže za fosfate razmjenom liganda između hidrokso skupina i / ili vode s fosfatnim ionima, što se događa u probavnom traktu, pod uvjetom da je pH unutar fizioloških vrijednosti.

U krvnom serumu sadržaj fosfora, kao i razina tvari koja sadrži kalcij / fosfor, smanjuje se zbog smanjenja apsorpcije fosfata dobivenog hranom.

Farmakokinetika

Budući da klinički učinak Velforo 500 leži u vezanju fosfata u gastrointestinalnom traktu (GIT), njegov sadržaj u krvnom serumu ne utječe na učinkovitost terapije.

Netopljivost i značajke cijepanja kompleksa onemogućuju utvrđivanje njegovih farmakokinetičkih parametara kao što su volumen raspodjele, površina ispod farmakokinetičke krivulje, prosječno vrijeme zadržavanja itd.

Glavne farmakokinetičke značajke:

apsorpcija: Velforo 500 je praktički netopiv, stoga se ne apsorbira u gastrointestinalnom traktu, ali njegovi proizvodi cijepanja, monociklički spojevi koji sadrže željezo, oslobođeni s površine pn-FeOOH, mogu se apsorbirati;
raspodjela: netopivost i značajke razgradnje lijeka onemogućuju procjenu njegove raspodjele u tkivima i organima;
metabolizam: kompleks "β-željezni (III) oksihidroksid + saharoza + škrob" se ne metabolizira. No, proizvodi njegove razgradnje (monocikličke tvari koje sadrže željezo) mogu se osloboditi s površine i apsorbirati u probavnom traktu. Tijekom kliničkih studija utvrđena je niska sistemska apsorpcija željeza sadržanog u pripravku. Podaci in vitro studija sugeriraju da se saharoza i škrob koji čine sredstvo mogu razgraditi na glukozu i fruktozu tijekom probave, a zatim apsorbirati u krv;
izlučivanje: u studijama provedenim na štakorima i psima, nakon gutanja ^59- označenog kompleksa "β-željezo (III) oksihidroksid + saharoza + škrob", izotopi željeza pronađeni su samo u fecesu. Lijek se ne izlučuje putem mokraćnog sustava.

Indikacije za uporabu

Velforo 500 koristi se u bolesnika s završnom fazom kroničnog zatajenja bubrega (kronično zatajenje bubrega) koji su na hemo- ili peritonealnoj dijalizi za kontrolu sadržaja fosfora u serumu krvi.

Lijek se koristi kao dio složene terapije usmjerene na sprječavanje razvoja bubrežne osteodistrofije, istodobno s pripravcima kalcija, vitaminom D ₃ (1,25-dihidroksiholekalciferol) ili njegovim analogama ili s kalcimimetikom.

Kontraindikacije

Apsolutno:

hemokromatoza, drugi poremećaji nakupljanja željeza u tijelu;
genetski određena malapsorpcija glukoze-galaktoze, intolerancija na fruktozu, nedostatak sukraze-izomaltaze;
razdoblje dojenja;
djeca i adolescenti do 18 godina;
povećana individualna osjetljivost na bilo koju komponentu kompleksa ili pomoćne tvari.

S oprezom, nakon sveobuhvatne procjene omjera blagodati terapije s rizikom od nastanka negativnih reakcija, Velforo 500 tablete koriste se za peritonitis u pozadini peritonealne dijalize, teške poremećaje probavnog sustava, nakon opsežnih kirurških intervencija na probavnom traktu i tijekom trudnoće.

Velforo 500, upute za uporabu: način i doziranje

Velforo 500 tablete za žvakanje namijenjene su oralnoj primjeni. Treba ih žvakati istodobno s uzimanjem hrane; ne preporučuje se gutanje tableta cijelih.

Maksimalna apsorpcija fosfata iz hrane tijekom dana osigurava se dijeljenjem propisane dnevne doze između obroka. Ne trebate piti puno tekućine u usporedbi s uobičajenom prehranom za piće. Ako je potrebno, tablete se mogu zdrobiti prije upotrebe.

Ako se propusti 1 doza ili više pri sljedećem obroku, Velforo 500 uzima se u uobičajenoj dozi.

Preporučena početna dnevna doza za odrasle pacijente, uključujući starije osobe starije od 65 godina, je 3 tablete (1500 mg dnevno).

Odabir režima doziranja i određivanje doze održavanja provodi se praćenjem razine fosfora u krvnom serumu. Ako je potrebno, doza se povećava ili smanjuje za 1 tabletu (500 mg) dnevno, jednom u 2-4 tjedna, sve dok se ne postigne prihvatljiva koncentracija fosfora u krvnoj plazmi. U budućnosti je potrebno redovito praćenje ovog pokazatelja.

Terapija u kliničkoj praksi temelji se na praćenju razine fosfora u serumu. Standardna doza održavanja koja osigurava optimalni terapijski učinak je 3-4 tablete (1500-2000 mg).

Maksimalna dnevna doza je 6 tableta (3000 mg).

Nuspojave

Učestalost dolje navedenih nuspojava utvrđuje se omjerom broja registriranih slučajeva i broja pacijenata koji uzimaju lijek: vrlo često - najmanje 1/10; često - ne manje od 1/100, ali manje od 1/10; rijetko - ne manje od 1/1000, ali manje od 1/100.

Nuspojave od sustava i organa:

probavni sustav: vrlo često - proljev, promjena boje izmeta - ispunjava očekivanja od oralne primjene pripravaka koji sadrže željezo; često - zatvor, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, dispepsija, nadimanje, promjena boje zubne cakline i / ili jezika (poznato je nekoliko epizoda promjene boje zubne cakline i jezika, sve su prolazne); rijetko - gastritis, nadutost, nelagoda u trbuhu, gastroezofagealna refluksna bolest, disfagija;
metabolizam: rijetko - hipokalcemija, hiperkalcemija;
središnji i periferni živčani sustav: rijetko - glavobolja;
dišni sustav: rijetko - otežano disanje;
koža i potkožno tkivo: rijetko - osip, svrbež;
opći poremećaji: često - disgeuzija (narušavanje okusa uzete hrane); rijetko - umor;
rezultati laboratorijskih ispitivanja: nisu primijećena značajnija odstupanja od norme ovih laboratorijskih sigurnosnih ispitivanja. Tijekom unosa Velfora 500 nije bilo klinički značajnih promjena u nakupljanju željeza u tijelu, poput zasićenja transferina i feritina, kao i vitamina A, D, E i K topivih u mastima.

Predozirati

Slučajevi predoziranja Velforo 500 nisu poznati. Zbog slabe apsorpcije željeza sadržanog u pripravku, vjerojatnost razvoja sistemske opijenosti je beznačajna.

Liječenje svih posljedica predoziranja, na primjer, hipofosfatemije, provodi se u skladu sa standardnom kliničkom praksom.

posebne upute

Željezo sadržano u Velforo 500 može dovesti do bojenja izmeta u crnoj boji i pridonijeti vizualnom prikrivanju gastrointestinalnog krvarenja. Međutim, lijek ne utječe na rezultate prilikom provođenja testova na okultnu krv (Weberov test gvajačnom smolom ili imunološke metode iColo Rectal i Hexagon OBTI).

Budući da tablete za žvakanje sadrže saharozu, lijek može pridonijeti uništavanju zubne cakline i stvaranju karijesa.

Velforo 500 sadrži ugljikohidrate (škrob). Za pacijente s preosjetljivošću na gluten, s celijakijom ili dijabetes melitusom važno je uzeti u obzir da jedna žvakaća tableta sadrži oko 1,4 g ugljikohidrata, što je ekvivalentno 0,116 XE (jedinica kruha).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nisu provedene studije o učincima Velforo 500 na kognitivne funkcije čovjeka.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema podataka o primjeni Velforo 500 tijekom trudnoće u ljudi.

U ispitivanjima na životinjama nisu utvrđeni toksični učinci na intrauterini razvoj fetusa i reproduktivnu funkciju. Lijek nije imao utjecaja na stvaranje i rast embrija / fetusa, tijek trudnoće, porod, postnatalni rast i razvoj teleta.

Velforo 500 treba davati trudnicama s oprezom, pod nadzorom stručnjaka.

Nema podataka o primjeni lijeka tijekom dojenja kod ljudi. Unatoč činjenici da je apsorpcija željeza sadržanog u Velforo 500 minimalna, a njegovo oslobađanje tijekom laktacije malo vjerojatno, ako je terapija potrebna, treba donijeti odluku o nastavku dojenja ili započinjanju tečaja liječenja, uzimajući u obzir blagodati prirodnog hranjenja za dijete i potrebu uzimanja lijeka za majku.

Djetinjstvo

Budući da nije utvrđena sigurnost i djelotvornost primjene Velfora od 500 pacijenata mlađih od 18 godina, on se ne koristi u pedijatrijskoj praksi.

S oštećenom funkcijom bubrega

Velforo 500 propisan je za kontrolu koncentracije fosfora u krvi bolesnika s završnom fazom kroničnog zatajenja bubrega koji su na hemo- ili peritonealnoj dijalizi.

Nema podataka o primjeni lijeka kod zatajenja bubrega u ranim fazama.

Za kršenja funkcije jetre

U kliničkim ispitivanjima kompleksa "β-željezo (III) oksihidroksid + saharoza + škrob" nije bilo razvoja odgovora jetre niti značajnih promjena u aktivnosti jetrenih enzima.

Primjena u starijih osoba

U bolesnika starijih od 65 godina nema potrebe za prilagođavanjem režima doziranja Velforo 500.

Interakcije s lijekovima

Interakcija kompleksa lijek-lijek u dijaliznih bolesnika nije proučavana.

Interakcije lijekova s digoksinom, varfarinom, losartanom, furosemidom i omeprazolom proučavane su kod zdravih dobrovoljaca. Uzimajući u obzir podatke o površini ispod farmakokinetičke krivulje koncentracija-vrijeme (AUC), utvrđeno je da kombinirana primjena s Velforo 500 ne utječe na bioraspoloživost ovih lijekova.

Interakcije lijekova utvrđene u in vitro studijama (adsorpcijski učinak kompleksa), kada se koriste zajedno s Velforo 500:

doxercalciferol, paricalcitol: nije utvrđen učinak Velfora 500 na učinkovitost oralnih analoga vitamina D povezanog sa smanjenjem razine netaknutog paratiroidnog hormona. Sadržaj vitamina D i 1,25-dihidroksivitamina D u krvnom serumu ostao je stabilan;
alendronat, doksiciklin, cefaleksin, levotiroksin: nema podataka iz kliničkih studija o njihovoj interakciji s Velforo 500;
atorvastatin, simvastatin, drugi inhibitori 3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzima A (HMG-CoA) reduktaze: podaci iz kliničkih studija pokazuju da Velforo 500 ne utječe na njihov učinak na smanjenje lipida, također su razine vitamina D i njegovog 1 ostale nepromijenjene, 25-dihidroksimetabolit;
hidroklorotiazid, metformin, klopidogrel, nifedipin, cinakalcet, ciprofloksacin, enalapril, metoprolol, simvastatin, pioglitazon, kinidin: utvrđeno je odsustvo njihove interakcije lijekova s Velforo 500.

Ako je potrebno koristiti bilo koji lijek koji djeluje u interakciji sa željezom, treba ga uzimati najkasnije 1 sat prije ili 2 sata nakon Velfora 500.

Analozi

Analozi Velforo 500 su OsvaRen, Renagel, Renwella, Selamerex, Fosrenol itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece. Bočica s tabletama mora biti dobro zatvorena kako bi je zaštitila od prodiranja vlage.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Velforo 500

Nema recenzija pacijenata o Velforo 500.

Stručnjaci kažu da lijek reagira na potrebe pacijenta, pružajući jednostavan, prikladan režim doziranja koji poboljšava privrženost pacijenta terapiji. Prednosti lijeka nazivaju se visokim učinkom vezanja fosfata odmah nakon uzimanja pilule, što osigurava kontrolu nad fosfatima u krvi i odsutnost kalcija u sastavu.