Magnevist

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Magnevist: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Magnevist

ATX kod: V08CA01

Aktivni sastojak: gadopentetska kiselina (Gadopentetska kiselina)

Proizvođač: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Njemačka); Pogon Medsintez (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 27.11.2018

Magnevist je kontrastni dijagnostički alat za magnetsku rezonancu (MRI).

Oblik i sastav izdanja

Magnevist se proizvodi u obliku otopine za intravensku (iv) primjenu: bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna tekućina, bez stranih čestica (5, 10, 15, 20 ili 30 ml, svaka u staklenoj bočici hidrolizne klase I, zatvorena gumenim čepom i smotana u aluminijsku kapicu; svaka po 10, 15 ili 20 ml u plastičnoj ili staklenoj štrcaljki, 1 štrcaljka u zatvorenoj PVC posudi; u kartonskoj kutiji 1, 5 ili 10 bočica / spremnika i upute za uporabu Magnevista).

1 ml vodene otopine sadrži:

Aktivna tvar: dimeglumin sol gadopentetic kiseline - 469.01 mg što odgovara gadopentetate dimeglumin u količini od 0.5 mmol [osmolalnosti tvari (Osm / kg H ₂ O) pri 37 ° C je 1.96; viskoznost (mPa s) pri 20 ° C - 4,9, pri 37 ° C - 2,9; gustoća (g / ml) pri 20 ° C - 1,21, pri 37 ° C - 1,195; pH - 7-7,9];
dodatne komponente: pentetna kiselina (dietilenetriaminpentaoctena kiselina - DTPA), meglumin, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Magnevist je paramagnetsko kontrastno sredstvo za MRI. Kontrastni učinak koji pokazuje je posljedica di-N-metilglukaminske soli gadopentetata, kompleksa gadolinija s DTPA. U slučaju korištenja odgovarajuće sekvence skeniranja (na primjer, T1 _- ponderirane metode spin echo-a) za snimanje protonske magnetske rezonancije, gadolinijevi ioni skraćuju vrijeme relaksacije spin-rešetke jezgri atoma u stanju pobude, što dovodi do povećanja intenziteta signala i povećanja kontrasta slike određena tkiva.

Dimeglumin gadopentetat nema tendenciju vezanja na proteine i nema supresivni učinak na aktivnost enzima (uključujući Na ⁺ -K ⁺ -ATPazu miokarda). Magnevist ne aktivira sustav komplementa i stoga ima vrlo nizak potencijal da potakne razvoj anafilaktoidnih reakcija.

Farmakokinetika

Dimeglumin gadopentetat je spoj izrazitih paramagnetskih svojstava koji značajno skraćuje vrijeme opuštanja čak i kada se koristi u niskim koncentracijama.

Farmakokinetika aktivne tvari slična je farmakokinetici ostalih biološki inertnih spojeva s visokom hidrofilnošću (uključujući inulin ili manitol) i ne ovisi o njegovoj dozi. Nakon intravenske primjene, sredstvo se dovoljno brzo distribuira u izvanstaničnom prostoru. Kada se gadopentetat dimeglumin koristi u dozama ispod 0,25 mmol / kg tjelesne težine (ekvivalentno Magnevistu u dozi od 0,5 ml / kg), nakon faze brze raspodjele koja traje nekoliko minuta, razina njegove koncentracije u krvi se smanjuje, vrijeme poluraspada (T _1/2) je približno 90 minuta. Nakon uvođenja djelatne tvari u dozi od 0,1 mmol / kg (ekvivalentno Magnevistu u dozi od 0,2 ml / kg) nakon 3 i 60 minuta, razina plazme u krvi iznosi 0,6, odnosno 0,24 mmol.

Lijek ne prelazi krvno-testisnu barijeru ili netaknutu krvno-moždanu barijeru (BBB); u maloj količini prodire kroz placentnu barijeru i brzo se izlučuje iz ploda.

Djelatna tvar izlučuje se u nepromijenjenom obliku putem bubrega glomerularnom filtracijom, samo je mali dio lijeka izložen ekstrarenalnom izlučivanju. U prosjeku se nakon injekcije, nakon 6 i 24 sata, eliminira 83, odnosno 91% primijenjene doze, odnosno manje od 1% se izluči kroz crijeva u 5 dana. S površinom tijela od 1,73 m ^2, bubrežni klirens gadopentetat dimeglumina iznosi približno 120 ml / min.

Indikacije za uporabu

Magnevist se koristi za magnetsku rezonancu mozga i kralježnične moždine (kranijalna i kralježnička magnetska rezonanca) za pojačavanje kontrasta slike u sljedećim studijama:

diferencijalna dijagnoza u slučaju sumnje na neurom slušnog živca, meningiom, tumore s infiltrativnim rastom u obližnjim tkivima (na primjer, gliom);
otkrivanje tumora, uključujući male i slabo vizualizirane tumore, recidiv tumora nakon operacije ili terapije zračenjem, metastaze;
diferencijalna dijagnoza nekih rijetkih tumora (ependimom, hemangioblastom, mali adenomi hipofize);
poboljšana vizualizacija intrakranijalnog širenja ekstracerebralnih tumora.

Dodatne indikacije za uporabu Magnevista tijekom MR kralježnice:

diferencijalna dijagnoza ekstramedularnih i intramedularnih tumora;
procjena prevalencije intramedularnih tumora;
utvrđivanje veličine čvrstih tumora u leđnoj moždini.

Prilikom izvođenja MRI cijelog tijela (uključujući prilikom ispitivanja područja vrata, područja lica lubanje, mliječnih žlijezda kod žena, prsne i trbušne šupljine, zdjeličnih organa, mišićno-koštanog sustava, dobivanja slike žila cijelog tijela) za pojačavanje kontrasta slike koristi se Magnevist u sljedeće svrhe:

utvrđivanje i / ili utvrđivanje prevalencije i granica upalnog procesa, tumora, vaskularnog oštećenja;
diferencijalna dijagnoza tumora i ožiljnog tkiva nakon terapije;
procjena opskrbe krvlju normalnih i patološki izmijenjenih tkiva;
diferencijalna dijagnoza strukture patoloških promjena;
identifikacija recidiva prolapsa intervertebralnog diska nakon operacije;
istodobna polukvantitativna procjena bubrežne funkcije i njihova vizualizacija.

Kontraindikacije

Lijek je kontraindiciran za uporabu s postojećom preosjetljivošću na njegove komponente.

Kontrastno sredstvo treba koristiti izuzetno oprezno u sljedećim stanjima / bolestima:

epilepsija;
ozbiljno zatajenje cirkulacije;
Bronhijalna astma;
povijest alergijskih reakcija;
trudnoća;
ozbiljno oštećenje bubrega s klirensom kreatinina (CC) ispod 20 ml / min.

Magnevist, upute za uporabu: način i doziranje

Magnevist je namijenjen isključivo za intravensku primjenu. Odmah nakon ubrizgavanja lijeka, možete započeti MRI studiju s kontrastom. Sredstvo se ne koristi za primjenu ispod moždanih ovojnica.

U rasponu od 0,14 do 1,5 T, preporučene doze lijeka ne ovise o jačini magnetskog polja.

Potrebno je prikupiti Magnevist iz bočice u špricu ili iz zatvorene posude izvaditi napunjenu štrcaljku i osloboditi je sa zaštitne kapice neposredno prije primjene. Dopušteno je probiti otopinom gumeni čep boce najviše jedanput. Ostaci kontrastnog sredstva koje se nije koristilo tijekom pregleda moraju se zbrinuti.

Za intravensku primjenu otopine preporučuje se upotreba fleksibilnog katetera ili kanile. Lijek je potrebno upotrebljavati samo u bolničkim uvjetima s opremom dizajniranom za pružanje hitne pomoći u hitnim situacijama, uključujući provođenje mjera reanimacije. Tijekom magnetske rezonancije potrebno je poštivati uobičajene mjere predostrožnosti za ovu metodu (bolesnici ne bi trebali imati srčane stimulatore, vaskularne kvačice izrađene od feromagnetskih materijala, itd.).

Tijekom intravenske primjene otopine, pacijent bi trebao biti (ako je moguće) u vodoravnom položaju, a nakon injekcije trebao bi biti pod strogim medicinskim nadzorom najmanje 30 minuta.

U djece starije od 2 godine i odraslih, intravenska primjena lijeka može se provesti ručno ili pomoću automatskog injektora. U djece mlađe od 2 godine, uključujući novorođenčad (do 1 mjeseca), otopina se mora davati isključivo ručno.

Pacijenti s umjerenim oštećenjem bubrega (CC iznosi 30-60 ml / min) i djeca u dobi od 1 do 12 mjeseci, primjena lijeka mora biti ograničena na uvođenje standardne doze (0,1 mmol / kg), dok se ponovljena primjena ne može provesti ranije nego 7 dana kasnije.

Za studije s upotrebom poboljšanja kontrastnih tijekom skeniranja u pravilu, T ₁ -weighted sekvence koriste.

Preporučeni režim doziranja:

magnetska rezonanca kranijale i kralježnice: djeci (uključujući novorođenčad i dojenčad), adolescentima i odraslima ubrizgava se 0,2 ml / kg; ako nakon studije postoji sumnja na prisutnost lezije, radi preciznije dijagnoze dopušteno je izvršiti drugu studiju kontrasta - 30 minuta nakon prvog ubrizgavanja lijeka ponovno se ubrizgava u dozi od 0,2 / 0,4 ml / kg, nakon čega slijedi trenutni MRI;
MRI cijelog tijela: odraslima i djeci starijoj od 2 godine ubrizgava se 0,2 ml / kg, ako se lezija nalazi na području s niskim stupnjem vaskularizacije i / ili s beznačajnim izvanstaničnim prostorom, kako bi se postigao odgovarajući kontrastni učinak, možda će biti potrebno primijeniti lijek u dozi od 0, 4 mL / kg, a posebno u slučaju korištenja kratkog T ₁ -weighted sekvence kad skeniranje.

Uvođenje Magnevista u dozi od 0,6 ml / kg odraslim pacijentima može povećati pouzdanost dijagnoze kod mnogih patoloških lezija ili rekurentnih tumora. Za odrasle, maksimalna pojedinačna doza je 0,6 ml / kg, za djecu - 0,4 ml / kg.

U svrhu snimanja krvnih žila, ovisno o mjestu ispitivanja i korištenoj MRI tehnici, odraslima se može propisati maksimalna pojedinačna doza od 0,6 ml / kg.

Nuspojave

kardiovaskularni sustav: rijetko - pad krvnog tlaka, nesvjestica, cijanoza, periferna vazodilatacija, refleksna tahikardija, arterijska hipotenzija, aritmija, srčani zastoj;
živčani sustav: ponekad - glavobolje, vrtoglavica, parestezija; rijetko - pospanost, astenija, tremor, uznemirenost (uznemirenost), zbunjenost, poremećaji govora, konvulzije, koma;
probavni sustav: ponekad - povraćanje, mučnina; rijetko - hipersalivacija, suhoća usta, izopačenje okusa, bolovi u trbuhu, proljev, povećana aktivnost bilirubina i enzima jetre u krvi (prolazno);
osjetilni organi: rijetko - bolovi u uhu, oči, lakrimacija, oštećen vid / sluh / miris;
dišni sustav: rijetko - kašalj, otežano disanje, plućni edem, zatajenje disanja, zastoj disanja;
dermatološke reakcije: rijetko - svrbež, osip, crvenilo kože (zbog vazodilatacije), edem;
mokraćni sustav: rijetko - česti nagon za mokrenjem, urinarna inkontinencija; u bolesnika s prethodnim oštećenjem bubrega - povećanjem koncentracije kreatinina u krvi i akutnim zatajenjem bubrega;
alergijske reakcije: rijetko - kožne reakcije (urtikarija), konjunktivitis, kihanje, rinitis, kašalj, bronhospazam, laringospazam, edem grkljana / ždrijela, angioedem, arterijska hipotenzija, šok;
lokalne reakcije: rijetko u slučaju ekstravazacije - osjećaj topline / hladnoće, upale, lokalne boli, edema, flebitisa, tromboflebitisa, nekroze tkiva;
opće reakcije: ponekad - glavobolja, osjećaj vrućine; rijetko - pojačano znojenje, malaksalost, bolovi u prsima / zglobovima, bolovi u leđima, vrućica, nesvjestica;
drugi: rijetko - prolazno povećanje razine željeza u krvnom serumu.

Predozirati

Simptomi predoziranja gadopentetskom kiselinom mogu biti manifestacije hiperosmotičnosti - porast tlaka u plućnoj arteriji, hipervolemija, povećanje izlučenog urina, dehidracija.

Ovo stanje zahtijeva praćenje bubrežne funkcije, posebno u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Dimeglumin gadopentetat se hemodializom izlučuje iz tijela.

posebne upute

Pacijent se treba suzdržati od jedenja dva sata prije pregleda kako bi smanjio rizik od aspiracije.

Uvođenje gadopentetske kiseline može dovesti do pojave ozbiljnih alergijskih reakcija (uključujući anafilaktički šok), koje se većinom javljaju u roku od 30 minuta nakon injekcije, međutim, u nekim se slučajevima mogu razviti odgođeni odgovori koji se pojave nekoliko sati ili dana nakon studije.

Prije propisivanja lijeka potrebno je pažljivo prikupiti alergijsku anamnezu bolesnika zbog prisutnosti bronhijalne astme, urtikarije, peludne groznice, alergijskih reakcija na plodove mora, osjetljivosti na kontrastna sredstva. Pacijentima iz ove rizične skupine preporučuje se provesti premedikaciju blokatorima histaminskih H1 receptora i / ili glukokortikoidima (GCS).

U bolesnika s bronhijalnom astmom, tijekom primjene lijeka Magnevist, pogoršava se prijetnja bronhospazma ili reakcija preosjetljivosti.

U bolesnika s intrakranijalnim tumorima ili metastazama te s epilepsijom u anamnezi povećava se rizik od češćih napadaja nakon primjene kontrastnih medija.

Kada se razinom željeza u krvnom serumu utvrdi kompleksometrijskim metodama (na primjer, uz pomoć batofenantrolina) tijekom prva 24 sata, kvantitativni pokazatelj može se smanjiti zbog prisutnosti kontrastnog sredstva DTPK u otopini.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nije pronađen negativan učinak gadopentetske kiseline na sposobnost upravljanja vozilima i kontrolu bilo koje druge složene opreme.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Sigurnost primjene Magnevista tijekom trudnoće nije proučavana. Ako je potrebno otopinu primijeniti na trudnice, treba biti posebno oprezan.

Lijek se nalazi u majčinom mlijeku u vrlo malim količinama - ne više od 0,04% korištene doze. Dostupni podaci ukazuju da uvođenjem kontrastnih sredstava za majke ne prijeti zdravlju dojene djece.

Djetinjstvo

Iskustvo s primjenom otopine kontrastnog medija za MRI cijelog tijela kod djece mlađe od 2 godine trenutno je ograničeno. Prije provođenja studija koje koriste Magnevist na bolesnicima ove dobne skupine, potrebno je pažljivo izvagati omjer očekivane koristi i mogućeg rizika od razvoja negativnih nuspojava.

S oštećenom funkcijom bubrega

U slučaju umjerenog i blagog oštećenja bubrega (CC iznad 20 ml / min), dimeglumin gadopentetat se gotovo u potpunosti izlučuje putem bubrega. T _1/2 u plazmi povećava se proporcionalno razini funkcionalnog oštećenja bubrega, ali nema povećanja izlučivanja izvan bubrega.

U prisutnosti ozbiljnog zatajenja bubrega (CC ispod 20 ml / min), prije primjene lijeka potrebno je temeljito procijeniti predviđene koristi i potencijalni rizik od njegove primjene, jer izlučivanje kontrastnih medija u ovom slučaju može biti odgođeno. Ako u ovoj skupini bolesnika T _1/2 ne dosegne 30 sati, lijek se može ukloniti iz tijela ekstrakorporalnom hemodijalizom.

Interakcije s lijekovima

Kada se koriste kontrastna sredstva u pozadini terapije β-blokatorima, može doći do povećanja reakcija preosjetljivosti.

Nisu utvrđene interakcije dimeglumin gadopentetata s drugim ljekovitim tvarima / agensima.

Analozi

Analozi Magnevista su Gadopentetska kiselina-TL, Multihans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamid.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece i zaštićeno od svjetlosti.

Rok trajanja lijeka u staklenim bočicama i špricama je 5 godina, u plastičnim špricama - 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Magnevistu

O Magnevistu ima vrlo malo recenzija i obično su pozitivne. Stručnjaci napominju da se kontrastno sredstvo za magnetsku rezonancu dobro pokazalo u dijagnozi vaskularnih bolesti, onkoloških lezija mozga i leđne moždine, kao i u magnetskoj rezonanci cijelog tijela. Istodobno, preporučuju posebnu brigu prema pacijentima sklonim razvoju alergija ili s teškim oštećenjem bubrega.

Pacijenti tijekom primjene lijeka nisu primijetili nikakve ozbiljne komplikacije, tijekom dijagnoze nije bilo nelagode, a nuspojave su ili izostale ili su bile blage prirode.

Cijena Magnevista u ljekarnama

Cijena Magnevista (otopina za intravensku primjenu od 0,5 mmol / ml) je u prosjeku: za pakiranje koje sadrži 10 bočica od 15 ml - 25 000 rubalja, za pakiranje koje sadrži 10 bočica od 20 ml - 34 000 rubalja., za pakiranje koje sadrži 10 staklenih štrcaljki od 15 ml - 27.000 rubalja.