Melitor

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Melitor je lijek s antidepresivnim učinkom.

Oblik i sastav izdanja

Melitor se proizvodi u obliku filmom obloženih tableta: duguljastih, narančasto-žutih, s plavim otiskom logotipa tvrtke na jednoj strani (14 kom. U blisterima, 1, 2 ili 4 blistera u kartonskoj kutiji).

Sastav 1 tablete uključuje:

Aktivni sastojak: agomelatin - 25 mg;
Pomoćne komponente: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon, natrijev škrobni glikolat (tip A), stearinska kiselina, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid;
Filmska prevlaka: glicerol, hipromeloza, žuti željezni oksid (E172), makrogol, magnezijev stearat, titan dioksid (E171);
Tinta: Propilen glikol, šelak, indigotin (E132) aluminijski lak.

Indikacije za uporabu

Melitor je indiciran za liječenje glavnih depresivnih epizoda u odraslih.

Kontraindikacije

Apsolutno:

Funkcionalni poremećaji jetre (aktivna bolest jetre ili ciroza);
Rijetke nasljedne bolesti: intolerancija na galaktozu, nedostatak lapp-laktaze ili oslabljena apsorpcija glukoze-galaktoze;
Istodobna primjena s moćnim inhibitorima CYP1A2 (fluvoksamin, ciprofloksacin);
Preosjetljivost na komponente lijeka.

Relativno (zbog ograničenih kliničkih podataka, treba biti oprezan tijekom uzimanja Melitora):

Umjereno ili ozbiljno oštećenje bubrega;
Starija dob;
Trudnoća.

Kada se Melitor koristi tijekom dojenja, preporučuje se prekid dojenja.

Djeci se ne preporučuje podvrgavanje terapiji (zbog nedostatka podataka o djelotvornosti i sigurnosti lijeka u ovoj kategoriji bolesnika).

Način primjene i doziranje

Melitor se uzima oralno, bez obzira na obrok, prije spavanja.

Preporučena pojedinačna doza je 25 mg (1 tableta), učestalost primjene je 1 puta dnevno.

Ako se nakon 14 dana primjene lijeka primijeti nedovoljan učinak, pojedinačna doza može se udvostručiti.

Tijekom terapije potrebno je nadzirati rad jetre: na početku primjene, zatim povremeno - na kraju akutne faze (nakon otprilike 6 tjedana), na kraju faze terapije održavanja (nakon 12 i 24 tjedna), zatim - prema kliničkim indikacijama.

Liječenje treba nastaviti dovoljno vremena, ali ne kraće od 6 mjeseci, kako bi se osiguralo da su simptomi bolesti potpuno nestali.

Postupno smanjenje doze na kraju terapije nije potrebno.

Nuspojave

Nuspojave koje se javljaju tijekom terapije obično su blage ili umjerene i razvijaju se tijekom prva 2 tjedna uzimanja lijeka. Najčešće se bilježi razvoj mučnine i vrtoglavice (u pravilu ti poremećaji prolaze sami od sebe i ne zahtijevaju prekid terapije).

U nekim je slučajevima simptome bolesti teško razlikovati od nuspojava povezanih s uzimanjem lijeka.

Tijekom uzimanja Melitora mogu se razviti sljedeće nuspojave (≥1 / 10 - vrlo često; ≥1 / 100, <1/10 - često; ≥1 / 1000, <1/100 - rijetko; ≥1 / 10.000, <1 / 1000 - rijetko; <1/10 000 - vrlo rijetko; ako je nemoguće procijeniti na temelju dostupnih podataka - s nepoznatom učestalošću):

Živčani sustav: često - migrena, nesanica, pospanost, glavobolja, vrtoglavica; rijetko - parestezija;
Probavni sustav: često - mučnina, zatvor, proljev, bolovi u gornjem dijelu trbuha;
Mišićno-koštani sustav: često - bolovi u leđima;
Jetra i žučni mjehur: često - povećanje aktivnosti aspartat aminotransferaze i / ili alanin aminotransferaze; rijetko - hepatitis, povećana aktivnost gama-glutamil transferaze;
Koža i potkožno tkivo: često - hiperhidroza; rijetko - svrbež, ekcem; rijetko - eritematozni osip;
Organ vida: rijetko - oštećenje vida;
Psiha: često - tjeskoba; rijetko - noćne more, uznemirenost i srodni simptomi (tjeskoba, razdražljivost), agresija, neobični snovi; rijetko - manija i / ili hipomanija (mogu biti manifestacije osnovne bolesti), halucinacije; s nepoznatom učestalošću - samoubilačke misli ili ponašanje;
Ostali: često - umor.

posebne upute

Ne preporučuje se liječenje glavnih depresivnih epizoda u starijih bolesnika s demencijom, jer sigurnost i djelotvornost Melitora u takvih bolesnika nije utvrđena.

Ako u anamnezi imate maniju ili hipomaniju, tijekom liječenja treba biti oprezan. Ako se pojave manični simptomi, terapiju treba prekinuti.

Depresija može biti povezana s povećanim rizikom od samoubilačkih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom). Rizik od ovih simptoma traje sve dok se ne dogodi značajna remisija. U nekim se slučajevima poboljšanje ne dogodi u prvih nekoliko tjedana ili duže od terapije, stoga, sve dok se stanje bolesnika ne popravi, treba provoditi pomno praćenje. Kao što pokazuje opća klinička praksa, u ranim fazama oporavka rizik od samoubojstva može se povećati.

Pacijenti s anamnezom samoubilačkih događaja, kao i pacijenti sa značajnom razinom samoubilačkih misli prije početka liječenja, više su izloženi riziku od samoubilačkih misli ili pokušaja samoubojstva tijekom uzimanja Melitora. S tim u vezi, moraju se pomno nadzirati, posebno u ranim fazama liječenja i uz promjenu doze.

Istodobna primjena s jakim inhibitorima CYP1A2 je kontraindicirana; potreban je oprez kod primjene s umjerenim inhibitorima CYP1A2 (propranolol, grepafloksacin, enoksacin), jer to može dovesti do povećanja izloženosti agomelatinu.

Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježen je porast sadržaja transaminaza u krvnom serumu, posebno kada se koristi Melitor u dnevnoj dozi od 50 mg (obično se nakon završetka terapije te vrijednosti vrate u normalu). U svih bolesnika treba nadzirati rad jetre. Ako je razina serumske transaminaze visoka, testove funkcije jetre treba ponoviti u roku od 48 sati. Povećanjem sadržaja transaminaza u serumu za 3 puta u usporedbi s gornjom granicom norme, terapiju treba prekinuti.

Ako je razina transaminaza povišena u bolesnika prije početka uzimanja Melitora (prelazeći gornju granicu norme za manje od 3 puta), terapiju treba provoditi s oprezom.

U prisutnosti simptoma koji ukazuju na abnormalnu funkciju jetre, potrebno je provesti testove na temelju kojih se može donijeti odluka o prikladnosti liječenja. Ako se javi žutica, Melitor treba otkazati.

Terapiju treba provoditi s oprezom u prisutnosti čimbenika rizika za oštećenje jetre, uključujući pretilost, bezalkoholnu masnu bolest jetre, značajnu konzumaciju alkohola ili istodobnu uporabu s lijekovima koji imaju hepatotoksični učinak.

Ne preporučuje se istodobna primjena s etanolom.

Dok uzimate Melitor, morate oprezno voziti vozila i druge mehanizme.

Interakcije s lijekovima

Istodobnom primjenom Melitora s određenim lijekovima mogu se pojaviti sljedeći učinci:

Lijekovi u interakciji s izoenzimima CYP1A2 i CYP2C9 / 19: smanjenje ili povećanje bioraspoloživosti agomelatina;
Fluvoksamin, ciprofloksacin: izražen inhibitorni učinak na metabolizam agomelatina (kombinacija je kontraindicirana);
Estrogeni: povećana izloženost agomelatinu (mora biti oprezan).