Midiana

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Midiana: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Za kršenja funkcije jetre
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Midiana

ATX kod: G03AA12

Aktivni sastojak: Drospirenone + Ethinylestradiol (Drospirenone + Ethinylestradiol)

Proizvođač: Gedeon Richter (Mađarska)

Opis i ažuriranje fotografije: 26.10.2018

Cijene u ljekarnama: od 400 rubalja.

Kupiti

Midiana je kontracepcijski lijek.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Midiana - filmom obložene tablete: okrugle, bikonveksne, bijele, na jednoj strani ugravirano "G63" (21 tableta u blisteru, u kartonskoj kutiji 1 ili 3 blistera).

Sastav 1 tablete:

aktivne tvari: drospirenon - 3 mg, etinilestradiol - 0,03 mg;
pomoćne tvari: magnezijev stearat, laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, preželatinizirani kukuruzni škrob, povidon K-25;
filmska ljuska: bijeli opadri Colorcon 85G18490 [polivinil alkohol, sojin lecitin, talk, titan dioksid (E171), makrogol 3350].

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Midiana je kombinirani lijek, njegov kontracepcijski učinak prvenstveno je posljedica inhibicije ovulacije, kao i strukturnih i funkcionalnih promjena u endometriju.

Pored kontracepcijskog učinka, drospirenon u terapijskim dozama ima antiandrogena i slaba antimineralokortikoidna djelovanja, dok nema estrogeno, glukokortikoidno, antiglukokortikoidno djelovanje, što ga u svom farmakološkom profilu čini sličnim prirodnom progesteronu.

Uz to, postoje dokazi da se kod uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva smanjuje rizik od razvoja raka jajnika i endometrija.

Farmakokinetika

Drospirenon

Drospirenon se ne apsorbira u potpunosti, njegova bioraspoloživost je 76–85% i ne ovisi o unosu hrane. Maksimalna koncentracija u serumu je 37 ng / ml i postiže se u roku od nekoliko sati. Tijekom prvog ciklusa ravnotežna koncentracija od 60 ng / ml postiže se nakon 7-14 sati. Smanjenje koncentracije u serumu događa se u dvije faze vezivanjem za serumski albumin.

Metaboliti drospirenona predstavljeni su kiselim oblicima koji nastaju tijekom otvaranja laktonskog prstena. Prosječni prividni volumen raspodjele je 3,7 l / kg. Stopa metaboličkog klirensa je 1,5 ml / min / kg. Proces eliminacije odvija se isključivo u tragovima u nepromijenjenom obliku, izlučivanje metaboličkih proizvoda provode bubrezi i crijeva. Poluvrijeme je 40 sati.

Etinilestradiol

Kada se uzima oralno, etinil estradiol se u potpunosti apsorbira u kratkom vremenu. Njegova apsolutna bioraspoloživost je 45%. Maksimalna koncentracija nakon uzimanja prve doze je 0,03 mg i postiže se u roku od nekoliko sati. Veza s proteinima plazme je 98%, prividni volumen raspodjele je 5 l / kg. Etinilestradiol može inducirati sintezu SHBG (globulin koji veže spolni hormon) i transkortina u jetri. Tvar se potpuno metabolizira. Stopa metaboličkog klirensa je 5 ml / min / kg. Etinil estradiol se u obliku metaboličkih produkata izlučuje putem bubrega i crijeva. 0,02% uzete doze nalazi se u majčinom mlijeku.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Midiana je indicirana za kontracepciju.

Kontraindikacije

Apsolutno:

komplicirane lezije aparata srčanih zalistaka, nekontrolirana arterijska hipertenzija, fibrilacija atrija;
dugotrajna imobilizacija tijekom ozbiljnih kirurških operacija;
venska tromboza, uključujući anamnezu (duboka venska tromboza, plućna embolija);
arterijska tromboza ili stanja koja prethode njihovoj pojavi, uključujući anamnezu (na primjer, infarkt miokarda, angina pektoris, prolazni ishemijski napad);
prisutnost čimbenika rizika za arterijsku trombozu, poput dijabetes melitusa, teške dislipoproteinemije, teške arterijske hipertenzije;
sklonost arterijskoj ili venskoj trombozi (npr. rezistencija na aktivirani protein C, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, hiperhomocisteinemija i prisutnost antifosfolipidnih antitijela kao što su antitijela na kardiolipin, lupus antikoagulant);
cerebrovaskularne bolesti, uključujući u anamnezi;
pankreatitis (uključujući tešku hipertrigliceridemiju u anamnezi);
zatajenje jetre;
tumori jetre, uključujući anamnezu (benigne ili zloćudne);
teška bolest jetre, uključujući i povijest (prije normalizacije testova funkcije jetre);
zatajenje bubrega (akutno ili ozbiljno kronično);
hormonski ovisne maligne bolesti reproduktivnog sustava ili sumnja na njih;
krvarenje iz rodnice nepoznatog porijekla;
migrena s anamnezom fokalnih neuroloških simptoma;
pušenje starije od 35 godina;
trudnoća ili sumnja na nju, razdoblje laktacije;
malapsorpcija glukoze-galaktoze, nasljedna nepodnošljivost galaktoze, nedostatak laktaze;
povećana osjetljivost na bilo koju komponentu Midiane.

Relativno:

čimbenici rizika za trombozu i tromboemboliju;
pušenje mlađe od 35 godina;
dislipoproteinemija;
kontrolirana arterijska hipertenzija;
migrena bez žarišnih neuroloških simptoma;
valvularna bolest srca (nekomplicirano);
nasljedna sklonost trombozi;
bolesti koje mogu dovesti do kršenja periferne cirkulacije (diabetes mellitus, Crohnova bolest, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, ulcerozni kolitis, anemija srpastih stanica, flebitis površinskih vena);
hipertrigliceridemija;
nasljedni angioedem;
bolest jetre;
bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne upotrebe spolnih hormona (porfirija, herpes, žutica, svrbež, kolelitijaza, otoskleroza s oštećenjem sluha, kloazma, horea minor);
postporođajno razdoblje.

Upute za uporabu Midiane: način i doziranje

Midian tablete treba uzimati 21 dan, svaki dan u isto vrijeme, slijedom naznačenim na blister pakiranju. Nakon toga bi trebala uslijediti stanka u uzimanju lijeka (7 dana) tijekom koje se, u pravilu, javlja menstrualno krvarenje (obično 2-3 dana nakon prestanka uzimanja), a ponekad se nastavlja do uzimanja sljedećeg paketa.

Ako se hormonski kontraceptivi nisu koristili tijekom prethodnog mjeseca, prvu tabletu treba popiti prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. Prvog dana menstrualnog krvarenja).

Da bi se zamijenila druga oralna kombinirana kontracepcija, transdermalni flaster ili vaginalni prsten, Midiana treba uzimati dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete ili na dan uklanjanja bilo kojeg od prethodno korištenih lijekova.

Prijelaz s mini-pilule može se izvršiti bilo kojeg dana, s oblika injekcije - na dan kada je planirana sljedeća injekcija, s implantata ili intrauterine kontracepcije - na dan njenog uklanjanja. U svim tim slučajevima preporučuje se dodatna metoda kontracepcije u prvih 7 dana nakon prijelaza.

Nakon prekida trudnoće u prvom tromjesečju, tablete se mogu odmah popiti, bez potrebe za dodatnim metodama kontracepcije.

Ako se trudnoća prekine u drugom tromjesečju ili nakon poroda, Midiana treba uzimati 21. do 28. dana. Kasnije na početku uzimanja tableta, preporučuje se dodatna metoda kontracepcije u prvih 7 dana primjene lijeka. Ako ste imali spolni odnos prije uzimanja Midiane, trebali biste isključiti trudnoću ili pričekati da menstruacija počne.

Uzimanje propuštenih tableta

S odgodom uzimanja Midiane ne više od 12 sati, ne događa se smanjenje kontracepcijskog učinka. U tom slučaju trebate popiti tabletu što je prije moguće, a zatim ih popiti u uobičajeno vrijeme.

Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, trebali biste upamtiti 2 pravila:

ne smijete prekidati unos lijeka dulje od 7 dana;
potrebno je uzimati lijek kontinuirano 7 dana kako bi se adekvatno suzbio hipotalamo-hipofizni sustav funkcije jajnika.

S tim u vezi, relevantne su sljedeće preporuke:

prvi tjedan: propuštenu dozu treba uzeti što je prije moguće, do istodobnog uzimanja 2 tablete. Dalje, lijek se uzima u uobičajeno vrijeme, a 7 dana se koriste dodatne kontracepcijske metode kontracepcije. Vjerojatnost trudnoće ovisi o broju propuštenih tableta i blizini sedmodnevne pauze;
drugi tjedan: propuštenu dozu treba uzeti što je prije moguće, do istodobne primjene 2 tablete. Tada se lijek uzima u uobičajeno vrijeme. Ako u prethodnih 7 dana nije propuštena tableta, nema potrebe za dodatnim metodama kontracepcije. Ako propustite najmanje 1 tabletu, potrebna je dodatna metoda kontracepcije ne sljedećih 7 dana;
treći tjedan: ako u prethodnih 7 dana nije bilo propuštenih tableta, nema potrebe za dodatnim metodama kontracepcije; u suprotnom je potrebno ili biste trebali što prije uzeti lijek i nastaviti ga uzimati kao i obično, a zatim započeti novo pakiranje bez prekida ili prestati uzimati tablete 7 dana (uključujući propuštene dane), a zatim nastaviti uzimati iz novog pakiranja.

Da biste odložili odvikavanje od krvarenja, ne biste trebali praviti pauzu u uzimanju Midiane, već početi uzimati sljedeći paket odmah nakon prethodnog. Kašnjenje može trajati do kraja uzimanja tableta iz 2 pakiranja. U ovom je slučaju moguće uočavanje, kao i rizik od probojnih krvarenja iz maternice. Nakon 7-dnevne pauze, lijek se nastavlja iz novog pakiranja. Da biste odgodili početak apstinencijskog krvarenja, trebali biste skratiti sljedeću pauzu u uzimanju lijeka potreban broj dana. Međutim, što je kraća ova pauza, to je veći rizik od krvarenja bez povlačenja i pojave uočljivih iscjedaka i probojnih krvarenja iz maternice tijekom uzimanja tableta iz drugog pakiranja.

S manifestacijom ozbiljnih reakcija iz gastrointestinalnog trakta, moguća je nepotpuna apsorpcija lijeka, pa su stoga u ovom slučaju potrebne dodatne mjere kontracepcije. Ako se povraćanje dogodi u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete, uzmite novu tabletu što je prije moguće.

U slučaju da planirate nastaviti uobičajeni režim Midiane, dodatne tablete treba uzeti iz drugog pakiranja.

Nuspojave

živčani sustav: depresija, emocionalna labilnost, glavobolja, smanjeni ili povećani libido;
endokrini sustav: neuspjeh menstrualnog ciklusa, bolovi u mliječnim žlijezdama, intermenstrualno krvarenje, iscjedak iz mliječnih žlijezda;
osjetilni organi: gubitak sluha, loša tolerancija kontaktnih leća;
probavni sustav: bolovi u trbuhu, mučnina, proljev, povraćanje;
koža i potkožno tkivo: ekcemi, akne, osip na koži, urtikarija, nodosum i multiformni eritem, pruritus, kloazma;
krvožilni sustav: migrena, porast ili smanjenje krvnog tlaka, tromboza (arterijska i venska), tromboembolija;
sustavne i lokalne reakcije: debljanje, zadržavanje tekućine, gubitak težine;
imunološki sustav: bronhospazam;
reproduktivni sustav i mliječna žlijezda: kandidijaza iz rodnice, acikličko vaginalno krvarenje (krvarenje iz maternice), bol, natečenost, povećanje grudi, vaginitis, iscjedak iz dojke, pojačani iscjedak iz rodnice.

Predozirati

Nema podataka o predoziranju drospirenonom i etinilestradiolom. Međutim, moguća je pojava mučnine, povraćanja i uočavanja ili krvarenja iz rodnice. U takvim se slučajevima preporučuje simptomatska terapija.

posebne upute

Potrebno je izvagati omjer koristi i rizika ako pacijent ima dolje opisane čimbenike rizika. Kada se jedno od ovih stanja pojača ili se pojavi prvi put, preporučuje se konzultacija liječnika:

kršenje krvožilnog sustava: rizik od venske trombembolije (VTE) u bolesnika koji uzimaju Midianu nešto je veći nego u žena koje ne koriste hormonske kontraceptive, ali je niži nego u trudnica. Rizik od VTE posebno je povećan tijekom prve godine uporabe Midiane. VTE je fatalan u 1-2% slučajeva. Također postoji mali rizik od tromboembolije u arterijama i drugim krvnim žilama. Međutim, nije dokazana uzročno-posljedična povezanost između pojave ovih nuspojava uz uporabu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Simptomi tromboze ili tromboembolije vena i arterija: jednostrana bol ili oticanje udova, iznenadna jaka bol u prsima, otežano disanje, napadaj kašlja, neobično produljena glavobolja, nagli gubitak vida (djelomičan ili potpun), diplopija, afazija, nejasan govor, vrtoglavica,gubitak svijesti s napadajem ili bez njega, slabost, gubitak osjećaja u jednom dijelu tijela (vrlo značajan), poremećaji kretanja, znakovi akutnog trbuha. Rizik od tromboze i tromboembolije povećan je u prisutnosti sljedećih čimbenika rizika: dob, prisutnost tromboembolije u rođaka, produljena imobilizacija, pretilost, pušenje (osobito starije od 35 godina), dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, bolest srčanih zalistaka, fibrilacija atrija. Prisutnost jednog ili više ovih čimbenika može biti kontraindikacija za uzimanje Midiane;prisutnost tromboembolije u rođaka, produljena imobilizacija, pretilost, pušenje (posebno starije od 35 godina), dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, bolest srčanih zalistaka, fibrilacija atrija. Prisutnost jednog ili više ovih čimbenika može biti kontraindikacija za uzimanje Midiane;prisutnost tromboembolije u rođaka, produljena imobilizacija, pretilost, pušenje (posebno starije od 35 godina), dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, bolest srčanih zalistaka, fibrilacija atrija. Prisutnost jednog ili više ovih čimbenika može biti kontraindikacija za uzimanje Midiane;
tumori: neke studije ukazuju na povećani rizik od raka vrata maternice uz dugotrajnu uporabu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Metaanaliza 54 epidemioloških studija pokazala je da su neznatno povećale relativni rizik od razvoja raka dojke. Ovaj rizik smanjuje se 10 godina nakon njihovog povlačenja. Kliničke manifestacije raka dojke u bolesnica koje su ikad uzimale kombinirane oralne kontraceptive bile su manje izražene nego u žena koje ih nikada nisu uzimale. Rijetko je, u pozadini njihova uzimanja, zabilježen razvoj benignih tumora jetre, još rjeđe - malignih. Ponekad je to rezultiralo životom opasnim intraabdominalnim krvarenjem. Simptomi ove komplikacije: jaki bolovi u gornjem dijelu trbuha,povećana jetra ili znakovi intraabdominalnog krvarenja;
ostali uvjeti: Midiana je u stanju malo zadržati kalij zbog progesteronske komponente, koja je antagonist aldosterona, posebno u bolesnika s blagim ili umjerenim zatajenjem bubrega i istodobnom primjenom lijekova koji inhibiraju kalij. U ovoj skupini bolesnika u prvom ciklusu uzimanja lijeka preporučuje se kontrola razine kalija u krvnom serumu. Žene s hipertrigliceridemijom (uključujući obiteljsku anamnezu) riskiraju razviti pankreatitis tijekom uzimanja Midiane. U rijetkim slučajevima moguć je značajan, dugoročni porast krvnog tlaka koji ne reagira na antihipertenzivnu terapiju, što zahtijeva prekid lijeka. U prisutnosti nasljednog angioedema postoji rizik od povećanja simptoma. S dijabetesom melitusom, pacijenti trebaju pomni liječnički nadzor,posebno na početku unosa Midiane. Postoje izvješća o porastu endogene depresije, epilepsije, ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Prije uzimanja Midiane, trebali biste proći liječnički pregled. Daljnje promatranje i učestalost medicinskih pregleda utvrđuju se na individualnoj osnovi, ali najmanje jednom u 6 mjeseci. Lijek ne štiti od spolno prenosivih bolesti, uključujući HIV infekciju.

Prijem Midiane može uzrokovati nepravilnost ciklusa, s tim u vezi, procjena redovitosti krvarenja može biti objektivna tek nakon tri ciklusa uzimanja lijeka.

Odsutnost apstinencijskog krvarenja dva puta zaredom razlog je provođenja studija s ciljem isključivanja / potvrde početka trudnoće.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nije bilo studija o utjecaju Midiane na sposobnost upravljanja vozilima i drugih složenih mehanizama koji zahtijevaju brzinu psihomotornih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena Midian tableta tijekom trudnoće i dojenja je kontraindicirana. Kada se tijekom uzimanja lijeka dogodi trudnoća, odmah ga prestanite koristiti.

Za kršenja funkcije jetre

Akutne ili kronične disfunkcije jetre zahtijevaju prekid liječenja Midiane dok se pokazatelji ne vrate u normalu.

Interakcije s lijekovima

fenitoin, barbiturati, karbamazepin, primidon, rifampicin, okskarbazepin, topiramat, ritonavir, felbamat, grizeofulvin, gospina trava: moguće je povećati klirens spolnih hormona zbog indukcije mikrosomalnih enzima;
ritonavir i drugi inhibitori HIV proteaze, ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin): utječu na metabolizam jetre;
antibiotici iz serije tetraciklina i penicilina: mogu uzrokovati smanjenje koncentracije etinil estradiola smanjenjem crijevno-jetrene recirkulacije estrogena.

Kada se Midiana koristi s gore navedenim lijekovima, preporučuje se upotreba dodatne barijerne metode kontracepcije ili prelazak na upotrebu drugih kontraceptiva. Kada upotrebljavate lijekove koji sadrže aktivne tvari koje utječu na mikrosomske enzime jetre (i unutar 28 dana nakon njihovog otkazivanja), kao i antibiotike (i u roku od 7 dana nakon njihovog otkazivanja), trebali biste dodatno koristiti nehormonsku metodu kontracepcije (osim grizeofulvina i rifampicina) …

Uzimanje lijeka može utjecati na metabolizam istovremeno uzimanih lijekova:

ciklosporin: koncentracija Midiane u plazmi se povećava;
lamotrigin: smanjuje koncentraciju Midiane u plazmi;
renin: povećana mu je aktivnost.

Analozi

Analozi Midiane su: Yarina, Simitsia, Anabella, Vidora, Jess, Dimia, Leia, Model Trend, Yamera.

Uvjeti skladištenja

Čuvati dalje od svjetlosti, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Midijanu

Recenzije o Midianu na mreži su uglavnom pozitivne, među prednostima lijeka napominju nedostatak njegovog učinka na kožu, težinu i libido, visok stupanj pouzdanosti. Glavni nedostatak je taj što se Midiana ne može naći u svim ljekarnama. Uz to, neki pacijenti obraćaju pažnju na tešku ovisnost, kompliciranu glavoboljom, gastrointestinalnim poremećajima itd.