Rezonantan

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Rezonantan: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Interakcije s lijekovima
11. Analozi
12. Uvjeti skladištenja
13. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
14. Recenzije
15. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Rhesonativ

ATX kod: J06BB01

Aktivni sastojak: imunoglobulin humani antirhesus Rho (D) [imuni globulin humani antirhesus Rho (D)]

Proizvođač: Octapharma AB (Švedska)

Opis i fotografija ažurirani: 20.11.2018

Otopina za intramuskularnu primjenu Rezonantna

Rezonantni - anti-rezus imunoglobulin.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - otopina za intramuskularnu primjenu: prozirna ili blago opalescentna, od bezbojne do svijetlosmeđe ili blijedožute (po 1 ml u bezbojnim staklenim ampulama s crvenom točkom loma, u plastičnim blister pakiranjima od 1 ampule, u kartonskoj kutiji 1 blister pakiranje; po 2 ml u bezbojnim staklenim ampulama s crvenom točkom loma, u plastičnim blister pakiranjima od 1 ili 5 ampula, u kartonskoj kutiji 1 pakiranje s 1 ampulom ili 2 pakiranja s 5 ampula).

Sastav otopine od 1 ml:

aktivna tvar: humani imunoglobulin antirezus Rho (D) - 625 ME;
dodatne komponente: voda za injekcije, natrijev acetat, glicin, natrijev klorid.

Farmakološka svojstva

Lijek Resonative kao aktivni sastojak sadrži humani imunoglobulin anti-Rho (D), koji u Rho (D) -negativnom organizmu sprječava Rh-senzibilizaciju kada je izložen Rho (D) pozitivnoj krvi.

Protutijela u krvi bilježe se približno 20 minuta nakon primjene lijeka, maksimalna koncentracija postiže se u roku od 2-3 dana.

Poluvrijeme lijeka na normalnoj razini IgG antitijela je 3-4 tjedna. IgG i IgG kompleksi uništavaju stanice retikuloendotelnog sustava.

Indikacije za uporabu

Prema uputama, Resonative se koristi za prevenciju Rh imunizacije kod Rh negativnih žena koje nisu senzibilizirane na Rho (D) antigen (tj. Koje nisu razvile Rh antitijela):

planirana antenatalna profilaksa;
prevencija raznih komplikacija kao što su ektopična trudnoća, spontani ili inducirani pobačaj, intrauterina fetalna smrt, transplacentarno krvarenje, cistični zanos, amniocenteza, biopsija koriona ili druge opstetričke manipulacije (na primjer, vanjsko opstetrično uvijanje), traume trbuha tijekom trudnoće;
postporođajna profilaksa u slučaju rođenja Rh pozitivne bebe.

Također, Resonative se propisuje za Rh negativne bolesnike s transfuzijom Rh pozitivne krvi ili drugim lijekovima koji sadrže crvene krvne stanice.

Kontraindikacije

Rezonancija je kontraindicirana u slučaju preosjetljivosti na njezine komponente.

Upute za uporabu Resonative: metoda i doziranje

Lijek je namijenjen intramuskularnoj injekciji. Intravenska primjena Resonativa zabranjena je zbog rizika od anafilaktičkog šoka, stoga, nakon umetanja igle u mišić, malo povucite klip štrcaljke i provjerite ima li krvi u štrcaljki. Ako je lijek pogrešno primijenjen intravenski, stanje bolesnika treba pratiti najmanje 1 sat.

Prije uvođenja, ampula s otopinom mora se zagrijati na sobnu temperaturu.

Pri propisivanju lijeka u količini većoj od 5 ml, preporučljivo je podijeliti dozu na nekoliko dijelova i odvojeno ubrizgati u različite zone.

U nekim je slučajevima dopušteno supkutano davanje Resonativa, ako su intramuskularne injekcije kontraindicirane, na primjer, kod hemoragičnih poremećaja. Nakon injekcije preporuča se nježno masirati mjesto injekcije i staviti oblog na njega.

Doza Rezonativa određuje se ovisno o broju Rh pozitivnih eritrocita fetusa koji su ušli u majčin krvotok. Uzima se u obzir da 50 IU (0,01 mg) anti-D imunoglobulina neutralizira približno 1 ml Rh pozitivne krvi ili 0,5 ml Rh pozitivnih eritrocita.

S prenatalnom profilaksom, Resonative se daje jednom, u 28-30 tjednu trudnoće, u dozi od 1250 IU (2 ml otopine), ili dva puta, u 28 i 34 tjednu trudnoće, po 1250 IU.

Za postporođajnu profilaksu dovoljna je jedna primjena lijeka u dozi od 1250 IU. Injekcija se preporučuje u prva 72 sata nakon poroda. Ako je prošlo više od 72 sata, ne biste trebali odbiti primijeniti Resonative, morate napraviti injekciju što je prije moguće. Humani imunoglobulin anti-rezus Rho (D) propisuje se bez obzira je li korišten u prenatalnom razdoblju i postoje li zaostale količine anti-rezus antitijela u majčinom serumu.

Za profilaksu u slučaju različitih komplikacija, Resonative se daje jednom: u dozi od 625 IU (1 ml otopine) za gestacijsku dob do 12 tjedana ili u dozi od 1250 IU (2 ml otopine) tijekom razdoblja duljeg od 12 tjedana. Lijek se preporučuje primijeniti u prva 72 sata nakon otkrivanja komplikacije. Ako je potrebno, injekcije se mogu ponavljati svakih 6-12 tjedana, do porođaja.

U slučaju horionske biopsije ili amniocenteze, indicirana je jednokratna primjena Resonativa u dozi od 1250 IU.

Ako postoji sumnja da je fetalno-majčino krvarenje veće od 4 ml (u slučaju anemije fetusa / novorođenčeta ili intrauterine fetalne smrti), njegovu vrijednost treba procijeniti, na primjer, kiselinskim ispiranjem prema Kleihauer-Betke (omogućuje određivanje fetalnog hemoglobina) ili protočnom citometrijom (identificira rezus -pozitivni eritrociti). Dodatna doza lijeka izračunava se uzimajući u obzir činjenicu da je potrebno 100 IU lijeka po 1 ml fetalnih eritrocita.

Pri transfuziji bolesnika s Rh-nekompatibilnom krvlju, Resonative se propisuje u dozi od 100 IU po 1 ml mase eritrocita ili 2 ml Rh-pozitivne krvi. Da bi se odredila optimalna doza, preporuča se konzultirati transfuziologa. Svakih 48 sati primatelj mora utvrditi prisutnost Rh pozitivnih eritrocita i, ako je potrebno, propisati dodatne injekcije anti-Rho (D) imunoglobulina dok se potpuno ne eliminiraju.

Maksimalna doza Resonativa u slučaju transfuzije velikih količina nekompatibilne krvi ili crvenih krvnih stanica je 15 000 IU, unatoč činjenici da volumen transfundiranih Rh-pozitivnih crvenih krvnih stanica može premašiti 300 ml. Velike doze lijeka moraju se primjenjivati tijekom nekoliko dana.

Nuspojave

Rezonancija se obično dobro podnosi, u rijetkim slučajevima javljaju se sljedeće nuspojave:

iz gastrointestinalnog trakta: mučnina, povraćanje;
od strane kardiovaskularnog sustava: snižavanje krvnog tlaka, tahikardija;
iz živčanog sustava: glavobolja;
iz mišićno-koštanog sustava: artralgija;
iz imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti, anafilaktički šok;
na dijelu kože: svrbež, eritem;
lokalne reakcije: bol, oteklina, otvrdnuće, eritem, svrbež, osip;
drugi: malaksalost, vrućica, zimica.

Predozirati

Do danas nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Pacijentima kojima je prikazana primjena velikih doza Resonative tijekom transfuzije Rh-nekompatibilne krvi, zbog rizika od hemolitičkih komplikacija, potrebno je dinamičko promatranje, uključujući praćenje biokemijskih parametara.

posebne upute

Rezonancija se ne koristi u bolesnika imuniziranih na Rho (D) antigen i u Rh pozitivnih bolesnika.

Kada se primjenjuje u postporođajnom razdoblju, lijek se daje samo trudnicama. Primjena humanog imunoglobulina anti-rezus Rho (D) novorođenčadi je kontraindicirana.

Pacijenti bi trebali biti pod medicinskim nadzorom najmanje 20 minuta nakon primjene lijeka.

Kada propisuje Resonative, liječnik mora upisati svoj serijski broj u medicinsku evidenciju ili povijest bolesti.

Otopinu nemojte koristiti ako se zamuti ili istaloži.

1 ml rezonantne otopine sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, stoga se smatra bez natrija.

Tijekom primjene lijeka u velikim dozama s transfuzijom Rh-nekompatibilne krvi potrebno je pažljivo nadziranje primatelja zbog rizika od hemolitičke reakcije.

Čak i u bolesnika koji su prethodno dobro podnosili primjenu humanih imunoglobulina, nije isključen rizik od pada krvnog tlaka i razvoja anafilaktičke reakcije. S razvojem alergijskih ili anafilaktičkih reakcija, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Istinske reakcije preosjetljivosti izuzetno su rijetke, ali moguće su alergijske reakcije na anti-Rho imunoglobulin (D). S tim u vezi, pacijente treba informirati o svojim ranim simptomima, poput generaliziranog osipa na koži, urtikarije, piskanja, stezanja u prsima, anafilaksije i smanjenog krvnog tlaka. Vrste terapijskih mjera ovise o ozbiljnosti reakcije preosjetljivosti. Kod šoka je indicirana standardna anti-šok terapija.

Sastav Resonative sadrži malu količinu imunoglobulina A (IgA), stoga, prilikom propisivanja lijeka pacijentima s nedostatkom IgA, liječnik treba procijeniti omjer blagodati terapije i rizik od razvoja reakcija preosjetljivosti. U osoba s nedostatkom IgA, nakon primjene lijeka koji sadrži IgA, mogu se pojaviti protutijela IgA i razviti anafilaktičke reakcije.

Standardne mjere za prevenciju infekcija uzrokovanih upotrebom lijekova od ljudske plazme ili krvi:

odabir donatora;
provjera pojedinih porcija i bazena u plazmi za određene markere infekcije;
uključivanje u proizvodni postupak učinkovitih mjera za inaktivaciju i uklanjanje virusa.

Te mjere djelotvorne su protiv virusa hepatitisa B, hepatitisa C i virusa humane imunodeficijencije bez virusa hepatitisa A bez ovojnice, u manjoj mjeri - protiv parvovirusa B19. Unatoč svim upozorenjima, rizik od prijenosa uzročnika zaraznih bolesti pri uporabi lijekova izrađenih iz ljudske plazme ili krvi ne može se u potpunosti isključiti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nije otkriven negativan utjecaj rezonancije na motoričke i psihološke sposobnosti osobe.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Koristi se prema indikacijama.

Interakcije s lijekovima

Resonative se ne smije miješati s bilo kojim drugim lijekovima. Uvijek ga treba unijeti zasebno.

Nakon uvođenja humanog imunoglobulina anti-rezus Rho (D), razine različitih antitijela mogu se privremeno povećati, zbog čega se tijekom seroloških dijagnostičkih metoda mogu dobiti lažno pozitivni rezultati.

Pasivni prijenos antitijela na antigene eritrocita (A, B, D) može utjecati na rezultate nekih seroloških testova, primjerice Coombsova testa (antiglobulinski test za određivanje nepotpunih protucrvenih krvnih stanica), posebno u Rh pozitivne novorođenčadi čije su majke dobile Rezonantnu za antenatalnu profilaksu.

Anti-Rho imunoglobulin može smanjiti učinak živih virusnih cjepiva (na primjer, ospice, rubeola, zaušnjaci), stoga imunizaciju takvim lijekovima treba provesti najranije 3 mjeseca nakon posljednjeg davanja Resonative-a.

Analozi

Analozi Rezonacije su Rezogam N, KamROU, HyperROU S / D, Partobulin SDF, Immunoro Kedrion.

Uvjeti skladištenja

Čuvati najviše 2,5 godine na tamnom mjestu, nedostupnom djeci, na temperaturi od 2-8 ° C.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o rezonantnom

Recenzije o Resonativeu su pozitivne: lijek izbjegava komplikacije povezane s Rh-sukobom, rijetko uzrokuje nuspojave. Jedini nedostatak je visoka cijena.

Prema liječnicima, Rh-sukob prilično je ozbiljan problem koji može prouzročiti razvoj hemolitičke anemije u novorođenčeta i pobačaj narednih trudnoća. Ako žena ima negativni Rh faktor, a djetetov otac je pozitivan, tada postoji velika vjerojatnost da će dijete naslijediti Rh-pozitivni faktor od oca. U tom slučaju, tijekom trudnoće, majčin imunološki sustav može početi razvijati antitijela protiv Rh faktora fetusa, koja prelaze posteljicu i uništavaju fetalne crvene krvne stanice, uzrokujući tako anemiju, što rezultira kompenzacijskom ekstramedularnom hematopoezom. Razvija se uglavnom u jetri i dovodi do oslabljene funkcije jetre, portalne hipertenzije, a nadalje do ascitesa, hipoproteinemije i kapi fetusa. Zato je u takvim situacijama najprikladnije profilaktički primijeniti anti-Rhesus imunoglobulin - to je vrsta Rh cijepljenja, koje veže fetalne eritrocite koji su ušli u ženinu krv i sprečava imunološki odgovor.

Prema liječnicima, uvođenje lijeka obvezno je za Rh-negativne žene nakon izvanmaternične trudnoće, pobačaja, intrauterine fetalne smrti ili medicinskog pobačaja.