Ostalon Kalcij-D

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Ostalon Kalcij-D: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Ostalon Calcium-D

ATX kod: M05BB03

Aktivni sastojak: kolekalciferol + kalcijev karbonat; Alendronska kiselina (kolekalciferolum + kalcijev karbonat; Acidum Alendronicum)

Proizvođač: BERESH Pharmaceuticals, Co. Doo (BERES Pharmaceuticals, Co. Ltd.) (Mađarska); Gedeon Richter Poljska, Co. Doo (Gedeon Richter Poland, Co. Ltd.) (Poljska)

Opis i ažuriranje fotografije: 29.10.2019

Ostalon Calcium-D - kombinirani lijek za liječenje osteoporoze; inhibitor resorpcije kostiju (bisfosfonat) i regulator metabolizma kalcij-fosfor (vitamin D ₃ + pripravak kalcija).

Oblik i sastav izdanja

Ostalon oblik doziranja kalcij-D - filmom obložene tablete, u kompletu od dvije vrste - kolekalciferol 400 međunarodnih jedinica (ME) + kalcijev karbonat 1500 mg i alendronska kiselina 70 mg:

kolekalciferol + kalcijev karbonat: duguljasti, blijedi, smeđežuti, na jednoj strani nalazi se razdjelnica; jezgra tablete u presjeku je bijela;
alendronska kiselina: bikonveksna, okrugla, bijela, s ugraviranom "M14" na jednoj strani.

Pakiranje: u kartonskom pakiranju 2 blistera s 14 tableta kolekalciferola + kalcijevog karbonata i 1 blister s 4 tablete alendronske kiseline, ili u pakiranju kartona 6 blistera s 14 tableta kolekalciferola + kalcijevog karbonata i 3 blistera s 4 tablete alendronske kiseline. Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Ostalona Calcium-D.

Sastav za 1 tabletu kolekalciferola + kalcijevog karbonata:

aktivne tvari: kolekalciferol u prahu - 4 mg (u smislu kolekalciferola - 0,01 mg, što odgovara sadržaju vitamina D ₃ - 400 ME; kalcijev karbonat - 1500 mg (odgovara sadržaju kalcijevog karbonata u prahu - 1578 mg, što u pogledu kalcija iznosi 600 mg);
pomoćne komponente: kukuruzni škrob - 0,642 mg; saharoza - 1,52 mg; želatina - 1,52 mg; sojino ulje hidrogenirano - 0,3 mg; d, l-α-tokoferol - 0,008 mg; kolekalciferol - 0,01 mg; polisorbat 80 - 2 mg; maltodekstrin - 76 mg; magnezijev stearat - 4 mg; krospovidon - 8 mg; kopovidon - 17 mg; kristalna celuloza - 39 mg;
filmska ovojnica: sepifilm 4202 žuta [titan dioksid (E171) - 5-15%; talk - 10-20%; makrogol - 10-16%; hipromeloza - 55–65%; željezo boje žuti oksid (E172) - 5%] - 50 mg.

Sastav za 1 tabletu alendronske kiseline:

aktivna tvar: alendronska kiselina - 70 mg (u obliku natrijevog alendronata trihidrata - 91,35 mg);
pomoćne komponente: magnezijev stearat - 2,62 mg; kroskarmeloza natrij - 1,28 mg; koloidni silicijev dioksid - 3,5 mg; mikrokristalna celuloza - 261,25 mg;
ljuska: Luster Clear LS 103 (makrogol 8000 ≈ 38%; karagenan ≈ 18%; mikrokristalna celuloza ≈ 44%) - 1 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Ostalon Calcium-D je kombinirani lijek. Njegovo farmakološko djelovanje posljedica je djelatnih tvari sadržanih u dvije tablete tableta:

alendronska kiselina (bisfosfonat): prodire u područja aktivne destrukcije kostiju i inhibira proces resorpcije. Istodobno, nema izravan utjecaj na stvaranje novog koštanog tkiva, zbog čega se koštana masa povećava. Prijem terapijskih doza alendronske kiseline ne dovodi do osteomalacije, već služi za stvaranje normalnog koštanog tkiva;
Kalcijev karbonat: Sadržaj kalcija važan je element i igra ključnu ulogu u ravnoteži elektrolita. Neophodan je za zgrušavanje krvi, živčane impulse i kontrakciju mišića, pruža kontrolu nad raznim metaboličkim procesima i prijenos unutarćelijskih signala. Kalcij prisutan u tijelu sadrži 99% koštanog tkiva i njegova je glavna anorganska komponenta;
kolekalciferol: regulira koncentraciju kalcija u krvnoj plazmi, povećava crijevnu apsorpciju fosfata i kalcija, a također regulira njihovo izlučivanje kroz bubrege.

Farmakokinetika

Alendronska kiselina

Uz oralnu primjenu alendronske kiseline na prazan želudac, 2 sata prije jela, njezina bioraspoloživost iznosi 0,6% u muškaraca, 0,64% u žena; 1–1,5 sata prije jela, razina bioraspoloživosti smanjuje se za 40%. Sok od naranče i kava pomažu ga smanjiti za 60%.

Volumen raspodjele, isključujući koštano tkivo, iznosi 28 litara. Kada se uzimaju terapijske doze lijeka, njegova koncentracija u krvnoj plazmi ne prelazi 5 ng po 1 ml.

Vezanje na proteine - 78%. Uz intravensku primjenu 10 mg lijeka, bubrežni klirens iznosi 71 ml u 1 minuti. Nakon 6 sati nakon intravenske primjene, koncentracija alendronske kiseline u krvnoj plazmi smanjuje se za više od 95%.

Poluvrijeme je 72 sata, krajnje vrijeme poluživota je više od 10 godina i odražava eliminaciju iz koštanog tkiva. Uglavnom se izlučuje putem bubrega, u malim količinama kroz crijeva.

Kolekalciferol + kalcijev karbonat

Bioraspoloživost kolekalciferola u kombinaciji s alendronskom kiselinom slična je onoj kad se uzima sam.

Kada se uzima oralno, kalcijev karbonat, od 1/5 do 1/3 njegove doze apsorbira se u tankom crijevu. Ovaj postupak ovisi o prehrambenim navikama, pH, dostupnosti vitamina D i čimbenicima koji utječu na sposobnost vezanja kalcija.

U slučajevima pridržavanja prehrane s malim udjelom soli i s nedostatkom kalcija u tijelu, njegova se apsorpcija povećava. Gotovo 45% tvari sadržane u krvnoj plazmi u kompleksu je s proteinima.

Kalcijev karbonat izlučuje se uglavnom kroz crijeva (do 80%), ostatak (oko 20%) izlučuje putem bubrega.

Indikacije za uporabu

osteoporoza u žena u postmenopauzi (kako bi se smanjio rizik od prijeloma, uključujući kompresijske prijelome kralježnice i prijeloma kuka);
osteoporoza kod muškaraca (kako bi se smanjila vjerojatnost prijeloma);
osteoporoza, koja se razvila u pozadini dugotrajne terapije glukokortikosteroidnim lijekovima (GCS).

Kontraindikacije

Apsolutno:

trudnoća;
razdoblje dojenja;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Apsolutne dodatne kontraindikacije za tablete alendronske kiseline:

kronično zatajenje bubrega (klirens kreatinina <35 ml u minuti);
hipokalcemija;
anomalije jednjaka, striktura, ahalazija i drugi čimbenici koji otežavaju prolazak jednjaka;
bolesnikova nesposobnost da ostane uspravan 30 minuta (uspravno sjediti ili uspravno stajati);
djeca mlađa od 18 godina.

Apsolutne dodatne kontraindikacije za holekalciferol + tablete kalcijevog karbonata:

aktivni oblik plućne tuberkuloze;
hiperkalciurija;
kalcijeva nefrolitijaza;
hipervitaminoza D;
sarkoidoza;
hiperkalcemija, uključujući kada je rezultat primarnog ili sekundarnog hiperparatireoidizma;
osteoporoza uzrokovana imobilizacijom.

S pažnjom, pod liječničkim nadzorom, Ostalon Kalcij-D propisan je za patologije gastrointestinalnog trakta u fazi pogoršanja, naime čir na želucu i dvanaesniku, gastritis, ezofagitis, disfagija.

Ostalon Calcium-D, upute za uporabu: način i doziranje

Alendronska kiselina

Tablete alendronske kiseline uzimaju se oralno, cijele (ne mogu se apsorbirati ili žvakati), natašte ujutro, s 1 čašom vode, pola sata (najmanje) prije pijenja pića, uzimanja prvog obroka ili drugih lijekova.

Doziranje lijeka: 1 tableta 1 put u 7 dana. Preporučuje se uzimanje istog dana u tjednu.

Budući da se apsorpcija alendronske kiseline smanjuje mineralnom vodom, sokom od naranče, kavom i čajem, tablete treba uzimati s običnom vodom.

Nakon primjene lijeka, pacijent treba biti u uspravnom položaju, sjedeći ili stojeći, 30 minuta (najmanje). Lijek se ne smije uzimati prije nego što ujutro ustanete iz kreveta ili prije spavanja.

Pacijenta treba obavijestiti da ako se propusti sljedeća doza alendronske kiseline, tabletu se mora uzeti sljedeći dan. Ne uzimajte 2 tablete istog dana.

Kolekalciferol + kalcijev karbonat

Tablete holekalciferol + kalcijev karbonat uzimaju se oralno, bez žvakanja, nakon ručka ili večere, s čašom vode. Dnevna doza lijeka je 1 tableta.

U danima uzimanja alendronske kiseline, tablete holekalciferol + kalcijev karbonat uzimaju se najranije 3 sata nakon nje.

Nuspojave

Učestalost mogućih nuspojava ostalona Kalcij-D raspoređuje se na sljedeći način:> 10% - vrlo često; (> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1%) - rijetko; <0,01%, uključujući izolirane poruke - vrlo rijetko.

Nuspojave povezane s uzimanjem tableta alendronske kiseline:

gastrointestinalni trakt: često - žgaravica, nadutost, disfagija, nadimanje, dispepsija, proljev, zatvor, bolovi u trbuhu, čir na jednjaku; rijetko - mučnina, povraćanje, melena, erozija jednjaka, ezofagitis, gastritis; rijetko - krvarenje, suženje jednjaka, čir, perforacija gornjeg dijela probavnog trakta, orofaringealni čir (odnos ovih nuspojava s primjenom alendronske kiseline nije uvijek jednoznačan);
mišićno-koštani sustav: često - mijalgija, artralgija, osalgija;
živčani sustav: često - razdražljivost, glavobolja;
koža: rijetko - kožni osip / svrbež, ispiranje kože;
općenito: rijetko - osip, hipofosfatemija, asimptomatska hipokalcemija (često popraćena predisponirajućim čimbenicima), fotosenzibilizacija, prolazne manifestacije koje se obično razvijaju na početku terapije (loše osjećaje, slabost, mialgija, u rijetkim slučajevima - povišenje tjelesne temperature), alergijske reakcije (toksične epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, urtikarija). Opisani su slučajevi pojave osteonekroze gornje i donje čeljusti u pozadini primjene bisfosfonata u bolesnika s onkološkim patologijama koji se liječe antitumorski;
organ vida: rijetko - skleritis, uveitis;
laboratorijski parametri: rijetko - prolazna, blaga asimptomatska hipokalcemija i hipofosfatemija.

Nuspojave povezane s uzimanjem kombinacije kolekalciferola i kalcijevog karbonata:

metabolizam i poremećena apsorpcija hranjivih sastojaka: rijetko - hiperkalciurija, hiperkalcemija;
gastrointestinalni trakt: rijetko - mučnina, proljev, zatvor, nadimanje, bolovi u trbuhu;
koža: urtikarija, svrbež / osip.

Predozirati

Predoziranje alendronskom kiselinom:

glavni simptomi: žgaravica, proljev, erozivne i ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta, gastritis, ezofagitis, hipofosfatemija, hipokalcemija;
terapija: antacidi, neophodni za vezivanje tvari, nalaze se u kalcijumu i mlijeku. Budući da postoji mogućnost iritacije jednjaka, povraćanje ne bi trebalo izazivati. Pacijentu se preporučuje uspravan položaj (sjedenje ili stajanje).

Predoziranje kombinacijom kolekalciferola i kalcijevog karbonata:

glavni simptomi: hiperkalcemija (umor, bolovi u trbuhu, mišićna slabost, mučnina, zatvor, povraćanje, žeđ, aritmija, hiperkalciurija, hiperkreatininemija, bolovi u kostima, poliurija, anoreksija) i hipervitaminoza D. Dugotrajna primjena lijeka može poslužiti razvoju kalcifikacije tkiva i posude;
terapija: ako se pojave znakovi predoziranja, odmah se trebate obratiti liječniku za savjet.

posebne upute

Alendronska kiselina

Kako bi se smanjio nadražujući učinak na jednjak, preporučuje se uzimanje lijeka odmah nakon dizanja ujutro i popiti ga s punom čašom vode. Važno je ne leći u roku od 30 minuta nakon primjene, stoga je propisivanje lijeka pacijentima koji ne mogu stajati ili sjediti 30 minuta opasno. Korištenjem tableta prije spavanja ili u vodoravnom položaju povećava se vjerojatnost ezofagitisa.

Prije uzimanja alendronske kiseline, bolesnici s hipokalcemijom trebaju proći korektivnu terapiju zbog poremećaja metabolizma minerala, uključujući hipoparatireoidizam i hipovitaminozu D.

Tijekom razdoblja liječenja može doći do blagog asimptomatskog smanjenja koncentracije fosfata i kalija u krvnom serumu, što je posljedica pozitivnog učinka lijeka na mineralnu gustoću tkiva.

Važno je kada se koriste bisfosfonati, posebno u kontekstu istodobne primjene kortikosteroida, osigurati odgovarajući unos vitamina D i kalcija u sastavu lijekova ili s hranom.

Postoje izvješća o razvoju osteonekroze čeljusti (obično nakon vađenja zuba i / ili lokalne infekcije, uključujući osteomijelitis) u bolesnika s onkološkim patologijama, koji su uglavnom primali intravenske bisfosfonate. U mnogim su slučajevima pacijenti također primali GCS i kemoterapiju. Uz to, zabilježeni su slučajevi osteonekroze čeljusti, koji su se pojavili u bolesnika s osteoporozom, koji su uzimali oralne bisfosfonate.

Preporučuje se pacijentima s istodobnim čimbenicima rizika (na primjer, nedovoljna oralna higijena, uporaba GCS-a, zračenje, kemoterapija, karcinom) podvrgnuti stomatološkom pregledu i profilaktičkom zubnom liječenju prije započinjanja bisfosfonata.

Kada uzimate bisfosfonate, ako je moguće, trebali biste izbjegavati invazivne stomatološke zahvate. U bolesnika s osteonekrozom čeljusti koji uzimaju bisfosfonate, takvi kirurški zahvati mogu pogoršati stanje. Ako je neophodna kirurška intervencija, treba imati na umu da nema dokaza o mogućem smanjenju vjerojatnosti osteonekroze čeljusti nakon prestanka uzimanja bisfosfonata.

Kombinacija kolekalciferola + kalcijevog karbonata

Kako bi se spriječilo predoziranje vitaminom D, treba razmotriti njegov dodatni unos iz drugih izvora.

Apsorpcija kalcija smanjuje se uzimanjem hrane koja uključuje fitin (žitarice) i oksalate (špinat, kiselica). S tim u vezi, lijek se ne preporučuje uzimati u roku od 2 sata nakon jedenja žitarica, špinata ili kiselice.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Podaci o štetnom učinku lijeka Ostalon Calcium-D na kognitivne funkcije pacijenta nisu zabilježeni. S tim u vezi, tijekom razdoblja terapije ne postoje ograničenja u upravljanju vozilima i obavljanju vrsta poslova koji zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i veliku brzinu psihomotornih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Ostalon Kalcij-D nije propisan tijekom trudnoće / dojenja.

Djetinjstvo

Ostalon Kalcij-D kontraindiciran je u bolesnika mlađih od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Unos ostalona Kalcij-D kontraindiciran je u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega s klirensom kreatinina manjim od 35 ml u minuti.

Interakcije s lijekovima

Moguće interakcije kombiniranog lijeka Ostalon Calcium-D s drugim lijekovima / sredstvima:

antacidi, pripravci kalija, drugi lijekovi: smanjuju apsorpciju alendronske kiseline. Treba uzeti u obzir interval od najmanje 1 sata između doza lijekova;
nesteroidni protuupalni lijekovi: povećavaju neželjene učinke alendronske kiseline iz gastrointestinalnog trakta;
ranitidin: povećava bioraspoloživost alendronske kiseline za 2 puta;
tiazidni diuretici: smanjuju izlučivanje kalcija. Tijekom cijelog razdoblja terapije tiazidnim diureticima, zbog vjerojatnosti hiperkalcemije, preporučuje se redovito praćenje sadržaja kalcija u krvnom serumu;
GCS: smanjuje apsorpciju kalcija. Tijekom razdoblja upotrebe GCS-a može biti potrebno povećanje doze kombinacije kolekalciferol + kalcijev karbonat;
laksativi, smole za izmjenu iona kao što je kolestiramin: moguće je smanjenje apsorpcije vitamina D.

Tablete holekalciferol + kalcijev karbonat treba uzimati 2 sata prije ili 4–6 sati nakon uzimanja tetraciklina. U pozadini njihove upotrebe, toksičnost srčanih glikozida može se povećati. Preporuča se provođenje pacijenata s elektrokardiografijom, studija kalcija. Razmak između uzimanja lijeka i natrijevog fluorida trebao bi biti 3 sata (najmanje).

Oksalna kiselina tvori netopive komplekse s kalcijevim ionima, te stoga, kada se uzima istovremeno s kalcijem, sprječava njegovu apsorpciju. Nakon što jedu hranu u kojoj je visok sadržaj oksalne kiseline (špinat, rabarbara), pacijenti ne bi trebali uzimati kolekalciferol + tablete kalcijevog karbonata 2 sata.