SMOFlipid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

SMOFlipid: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: SMOFlipid

ATX kod: B05BA02

Aktivni sastojak: emulzije masti za parenteralnu prehranu

Proizvođač: Fresenius Kabi Austria, GmbH (Austrija)

Opis i ažuriranje fotografije: 25.12.2019

Cijene u ljekarnama: od 3496 rubalja.

Kupiti

SMOFlipid - sredstvo za parenteralnu prehranu; masna emulzija.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku emulzije za infuziju: homogena suspenzija bijele boje (po 100, 250 ili 500 ml u bezbojnoj staklenoj bočici zapečaćenoj gumenim čepom, smotana u aluminijsku kapicu, opremljena plastičnom kapicom za kontrolu prvog otvaranja; u kartonskoj kutiji 10 bočica sa ili bez držača njih i upute za uporabu SMOFlipida).

1000 ml emulzije sadrži:

aktivni sastojci: trigliceridi srednjeg lanca (MCT) - 60 g; sojino ulje (rafinirano) - 60 g; maslinovo ulje (rafinirano) - 50 g; rafinirano riblje ulje - 30 g;
dodatne komponente: glicerol (bezvodni) - 25 g; fosfolipidi žumanjka - 12 g; d, l-α-tokoferol - 0,16-0,23 g; natrijev hidroksid - qs do pH 8 (za korekciju pH); natrijev oleat - 0,3 g; voda za injekcije - do 1000 ml.

Pokazatelji: pH - 7,5-9; energetska vrijednost - 8,4 MJ / l (2000 kcal / l); teoretska osmolarnost - 380 mOsm / kg H ₂ O.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Veličina čestica lijeka i njegova biološka svojstva identični su endogenim hilomikronima. Aktivne komponente SMOFlipida, osim razlika u energetskoj vrijednosti i sastavu, imaju svoja individualna farmakodinamička svojstva:

masne kiseline srednjeg lanca: opskrbljuju tijelo lako dostupnom energijom, jer se odlikuju sposobnošću ubrzavanja reakcije oksidacije;
sojino ulje: sadrži velik broj esencijalnih masnih kiselina (EFA), među kojima linolna kiselina, koja je ω (omega) -6 masna kiselina, čini oko 55-60% i α-linolenska, koja pripada obitelji ω-3 masnih kiselina kiselina - oko 8% sastava sojinog ulja; ova aktivna tvar pruža tijelu potrebnu količinu EFA-a;
maslinovo ulje: isporučuje energiju u obliku mononezasićenih masnih kiselina, koje prolaze mnogo manje oksidacije od iste količine polinezasićenih masnih kiselina;
riblje ulje: sadrži velike količine eikosapentaenske (EPA) i dokozaheksaenske (DHA) kiseline; DHA je važna strukturna komponenta staničnih membrana, EPA se odnosi na preteče eikozanoida, uključujući prostaglandine, leukotriene, tromboksane;
vitamin E (d, l-α-tokoferol): štiti nezasićene masne kiseline od reakcija peroksidacije.

Farmakokinetika

Različiti trigliceridi uključeni u SMOFlipid karakteriziraju se različitim stopama klirensa, ali sam lijek u prosjeku (u obliku smjese) eliminira se većom brzinom od dugolančanih triglicerida (LCT). Od svih sastojaka maslinovo ulje ima najmanji klirens (nešto niži od LCT-a), a najveći MCT. Riblje ulje u smjesi LCT ima jednak klirens kao i čisti LCT.

Indikacije za uporabu

djelomična ili ukupna parenteralna prehrana kao izvor energije i EFA-i, uključujući ω-3 masne kiseline, u slučajevima kada oralna / enteralna prehrana nije moguća, nedovoljna ili kontraindicirana;
liječenje i prevencija nedostatka (nedostatka) EFA-a, uključujući ω-3 masne kiseline.

Kontraindikacije

Apsolutno:

ozbiljni poremećaji zgrušavanja krvi;
teška hiperlipidemija;
ozbiljno zatajenje bubrega u odsutnosti mogućnosti hemofiltracije ili dijalize;
ozbiljno zatajenje jetre;
šok;
hiperhidratacija, dekompenzirano zatajenje srca, plućni edem i druge opće kontraindikacije za infuzionu terapiju;
nestabilna stanja kao što su hipotonična dehidracija, dekompenzirani dijabetes melitus, traumatični šok, metabolička acidoza, moždani udar, embolija, akutni infarkt miokarda, teška sepsa;
preosjetljivost na proteine jaja, kikirikija, soje, ribe ili na druge sastojke SMOFlipid emulzije.

Relativno (proizvod treba upotrebljavati izuzetno oprezno zbog mogućeg kršenja metabolizma masti):

zatajenje bubrega;
oslabljena funkcija jetre;
pankreatitis;
dijabetes melitus (kliničko iskustvo primjene je nedovoljno);
hipotireoza;
sepsa.

SMOFlipid, upute za uporabu: način i doziranje

Emulzija SMOFlipid daje se u obliku intravenske (IV) infuzije u središnju ili perifernu venu.

Doza i brzina infuzije prilagodit će se na temelju sposobnosti pacijenta da eliminira IV lipide. Postoje iskustva korištenja emulzije masti dulje od 14 dana, tijek liječenja određuje se na temelju individualnih karakteristika i kliničkog stanja pacijenta.

Preporučeni režim doziranja SMOFlipida, ovisno o dobi pacijenata:

odrasli: standardna doza je 5-10 ml / kg / dan, što je proporcionalno lipidima u dozi od 1-2 g / kg / dan, maksimalna dnevna doza lijeka ne smije prelaziti 10 ml / kg / dan, što je proporcionalno lipidima u dozi od 2 g / kg / dan; brzina infuzije može biti 0,63–0,75 ml / kg / h, što odgovara lipidima u dozi od 0,125–0,15 g / kg / h; maksimalna brzina infuzije - 0,75 ml / kg / h;
djeca: u novorođenčadi i djece mlađe od 1 godine početna doza lipida trebala bi biti 0,5–1 g / kg / dan masti; nadalje, dopušteno je postupno povećanje doze za 0,5–1 g / kg / dan do najviše 3 g / dan. kg / dan masti; lijek se ne smije primjenjivati u dozi većoj od 15 ml / kg / dan, što je proporcionalno lipidima u maksimalnoj dozi od 3 g / kg / dan masti; dnevnu dozu SMOFlipida treba postupno povećavati tijekom prvog tjedna liječenja, maksimalna brzina infuzije je 0,125 g / kg / h masti; Niska porođajna težina i nedonoščad trebaju SMOFlipid kao kontinuiranu infuziju tijekom 24 sata.

Nuspojave

Uz infuzijsku parenteralnu prehranu pomoću SMOFlipida, slijedeće se nuspojave mogu razviti sa strane sustava i organa:

dišni sustav, organi prsa i medijastinuma: rijetko - otežano disanje;
kardiovaskularni sustav: rijetko - smanjenje / povećanje krvnog tlaka (BP);
probavni trakt: rijetko - mučnina, oslabljen apetit, povraćanje;
opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja: često - blagi porast tjelesne temperature; rijetko - zimice; rijetko - bljedilo, osjećaj topline / hladnoće, bol u prsima, leđima, vratu, donjem dijelu leđa; cijanoza, reakcije preosjetljivosti (hiperemija, urtikarija, osip na koži, glavobolja, anafilaktoidne i anafilaktičke reakcije);
genitalije i mliječna žlijezda: izuzetno rijetko - priapizam.

U slučaju ovih štetnih događaja ili povećanja sadržaja triglicerida u plazmi za više od 3 mmol / l, infuzija emulzije mora se prekinuti ili, ako je potrebno, nastaviti infuziju smanjenjem brzine.

SMOFlipid uvijek treba primjenjivati kao dio parenteralnog prehrambenog dodatka koji uključuje aminokiseline i glukozu.

Hiperglikemija, mučnina i povraćanje mogu biti simptomi stanja koje se daje parenteralnoj prehrani, a mogu biti uzrokovani i parenteralnom prehranom.

Budući da to može biti opasno za bolesnike, kako bi se spriječilo povećanje koncentracije triglicerida i glukoze, preporučuje se praćenje njihove razine u krvi.

Predozirati

Sa smanjenom sposobnošću uklanjanja triglicerida iz tijela, povećava se rizik od sindroma preopterećenja masti, što je posljedica predoziranja bilo kakvim masnim emulzijama. S tim u vezi potrebno je pravodobno prepoznati moguće simptome metaboličkog preopterećenja. Na procese metabolizma masti mogu utjecati prethodne ili trenutne bolesti ili pojedinačna razlika u metabolizmu genetske etiologije. Ova se komplikacija može pojaviti u pozadini ozbiljne hipertrigliceridemije, čak i uz preporučenu učestalost infuzije, i biti popraćena oštrom promjenom stanja, na primjer, dodavanjem infekcije ili razvojem zatajenja bubrega. Simptomi sindroma preopterećenja masnoćom mogu biti: vrućica, hiperlipemija, masna infiltracija, splenomegalija, hepatomegalija sa ili bez žutice, trombocitopenija, leukopenija, hemoliza,poremećaji zgrušavanja, retikulocitoza, abnormalni rezultati jetrenih testova i koma.

Zaustavljanje infuzije SMOFlipida dovodi do uklanjanja svih simptoma.

posebne upute

Sposobnost svakog pacijenta da metabolizira lipide je individualna, stoga se pokazatelji metabolizma masti moraju stalno pratiti, svakodnevno određujući razinu triglicerida. Pacijenti s prijetnjom hiperlipidemije, na primjer, kada propisuju velike doze masne emulzije, prisutnost teške sepse i novorođenčad s vrlo malom porođajnom težinom, zahtijevaju posebnu pozornost. Ako je sadržaj triglicerida u plazmi / serumu tijekom ili nakon infuzije SMOFlipida veći od 3 mmol / L, treba razmotriti mogućnost smanjenja doze ili prekida liječenja.

Emulzija sadrži fosfolipide jaja, sojino ulje i riblje ulje, što u nekim slučajevima može izazvati alergijske reakcije. Alergije na kikiriki i soju mogu se umrežiti.

Uvođenjem samih masnih kiselina srednjeg lanca pogoršava se rizik od razvoja metaboličke acidoze. Prijetnja od ove komplikacije značajno se smanjuje istodobnom primjenom dugolančanih masnih kiselina sadržanih u SMOFlipidu, kao i kombiniranom primjenom s ugljikohidratnim pripravkom. Dakle, istodobno s infuzijom masne emulzije treba provesti infuziju otopine ugljikohidrata ili otopine aminokiselina koje sadrže ugljikohidrate.

Potrebno je redovito provoditi laboratorijske pretrage povezane s praćenjem parenteralne prehrane, uključujući kompletnu krvnu sliku, određivanje razine glukoze u krvi, pokazatelje aktivnosti jetre, sastav elektrolita, kiselinsko-bazno stanje i hidrobalans.

Ako se pojavi bilo koji simptom anafilaktičke reakcije (otežano disanje, vrućica, mrzlica, osip), infuziju SMOFlipida treba odmah zaustaviti.

Visoki lipidi u plazmi mogu utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, posebno na razinu hemoglobina.

Dopušteno je koristiti samo homogenu emulziju.

Prije infuzije SMOFlipida, uključujući nakon miješanja emulzije s drugim sredstvima za parenteralnu prehranu, potrebno je osigurati da u otopini nema razdvajanja faza.

Bočica s SMO Flipid emulzijom namijenjena je jednokratnoj upotrebi. Neupotrijebljena emulzija ili ostatak smjese moraju se zbrinuti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nema izvještaja o učinku parenteralne prehrane na sposobnost koncentracije i brzinu psihomotornih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nisu provedene posebne adekvatno kontrolirane studije o primjeni lijeka tijekom trudnoće i tijekom dojenja. Kao rezultat, primjena SMOFlipida u ovoj kategoriji bolesnika moguća je samo ako očekivana korist za ženu znatno premašuje moguću prijetnju fetusu ili djetetu.

Djetinjstvo

Nužno je koristiti SMOFlipid s iznimnom oprezom kod novorođenčadi, uključujući nedonoščad s plućnom hipertenzijom ili hiperbilirubinemijom. Takva djeca, koja su dugo bila na parenteralnoj prehrani, trebaju redovito brojati trombocite, nadzirati pokazatelje funkcije jetre i trigliceride u serumu.

S oštećenom funkcijom bubrega

Za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega koji nisu u mogućnosti proći hemodijalizu ili hemofiltraciju, primjena SMOFlipida je kontraindicirana.

U uvjetima umjerenog zatajenja bubrega, emulziju masti treba koristiti s oprezom, jer je kliničko iskustvo s njezinom primjenom ograničeno.

Za kršenja funkcije jetre

U prisutnosti ozbiljnog zatajenja jetre, uporaba lijeka je kontraindicirana.

U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, SMOFlipid treba koristiti s oprezom.

Interakcije s lijekovima

Moguća interakcija SMOFlipida s drugim lijekovima kada se koristi zajedno:

heparin (u kliničkim dozama): dolazi do prolaznog povećanja proizvodnje lipoprotein lipaze u krvotok, što prvo može uzrokovati povećanje lipolize u plazmi, a zatim privremeno smanjenje klirensa triglicerida;
neizravni antikoagulansi - derivati kumarina: nije primijećen nikakav učinak na proces zgrušavanja, jer je prirodni vitamin K ₁ sadržan u sojinom ulju u izuzetno malim količinama i ne utječe značajno na zgrušavanje krvi;
vitamini topivi u vodi (Soluvit), vitamini topljivi u mastima (Vitalipid): dopušteno je miješanje s emulzijom;
otopine glukoze, aminokiselina i elektrolita: moguće je pomiješati SMOFlipid s tim sredstvima kako bi se dobila otopina za parenteralnu prehranu "Sve u jednom".

Pri propisivanju SMOFlipida s otopinama aminokiselina, otopinama glukoze i drugim infuzijskim medijima kroz konvencionalni sustav za intravensku infuziju, mora se zajamčiti potpuna kompatibilnost korištenih otopina i emulzija.

Analozi

Analozi SMOFlipida su Lipofundin MCT / LST 10%, Lipoplus 20, Lipofundin MCT / LST 20%, Intralipid, Omegaven itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C, bez smrzavanja.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Pušten za bolnice.

Recenzije o SMOFlipidu

U okviru Euro-azijskog foruma za novorođenčad, održanog u Jekaterinburgu 2018. godine, SMOFlipid je uvršten na popis cjelovite parenteralne prehrane u neonatologiji. Prema nekim stručnjacima, mješavina lipida, ulja i ribljeg ulja u ranoj trudnoći osigurava prehranu i posteljicu ženama s problemima trudnoće, što smanjuje vjerojatnost odbacivanja ploda.

Nema dovoljno drugih recenzija o SMOFlipidu, koje bi omogućile pouzdanu procjenu njegove učinkovitosti i sigurnosti.