Ilaris

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Ilaris: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Ilaris

ATX kod: L04AC08

Aktivni sastojak: kanakinumab (Canakinumab)

Proizvođač: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Švicarska)

Opis i ažuriranje fotografije: 09.09.2019

Liofilizat za pripremu otopine za potkožnu primjenu Ilarisa

Ilaris je imunosupresivno sredstvo.

Oblik i sastav izdanja

Ilaris se proizvodi u obliku liofilizata za pripremu otopine za supkutanu (s / c) primjenu, koja je bijeli liofilizirani prah. Otopina dobivena iz liofilizata je blago opalescentna tekućina od blijedo žute do blijedo smeđe ili blago smeđe žute boje.

Ambalaža:

liofilizat: 150 mg u 6 ml bezbojnih staklenih bočica, 1 bočica se stavlja u kartonsku kutiju;
liofilizat u kompletu s otapalom * i setom za injekcije: u jednoj plastičnoj ladici - 1 bočica s lijekom i 1 bočica s otapalom, u drugoj plastičnoj ladici - set uređaja za injekcije: 1 sterilna štrcaljka s Luer-Lock sustavom, 1 sigurna sterilna igla za injekcije, 2 Luer-Lock adaptera, 4 alkoholne maramice; obje plastične palete smještene su u kartonsku kutiju.

Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Ilarisa.

* Otapalo - voda za injekcije: bistra, bezbojna tekućina, po 5 ml u 6 ml bezbojnih staklenih bočica.

Sastav 1 bočice liofilizata:

aktivna tvar: kanakinumab - 150 mg;
pomoćne komponente: klorovodična kiselina 1 M, saharoza, L-histidin hidroklorid monohidrat, L-histidin, polisorbat-80.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Djelatna tvar Ilarisa, kanakinumab, je imunosupresiv, potpuno humano monoklonsko antitijelo na interleukin-1β (IL-1β), izotipa IgG1 / kappa. Lijek ima visok afinitet za ljudski IL-1β, zbog čega neutralizira njegov biološki učinak, blokira interakciju IL-1β sa svojim receptorima, a također sprječava aktivaciju gena induciranu IL-1β i proizvodnju upalnih medijatora kao što su IL-6 i COX- 2 (ciklooksigenaza-2).

Kod sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa (sJIA), Ilaris promiče brzo i trajno poboljšanje zglobnih i sistemskih simptoma bolesti. Većina bolesnika pokazala je brzi nestanak vrućice, značajan pad broja upaljenih zglobova i smanjenje reaktanata u akutnoj fazi.

Otprilike 33% bolesnika 29. dana liječenja, prema pedijatrijskim kriterijima Američkog koledža za reumatologiju, pokazalo je 100% poboljšanje tijekom sJIA u odnosu na placebo skupinu, u kojoj nije bilo učinka. Korištenje kanakinumaba može značajno smanjiti dozu, au nekim slučajevima čak i otkazati glukokortikosteroide. Ilaris produljuje vremensko razdoblje prije izbijanja bolesti, poboljšava kvalitetu života pacijenta i olakšava obavljanje svakodnevnih zadataka.

Primjena kanakinumaba smanjuje ozbiljnost simptoma lokalnih i sustavnih upalnih reakcija uzrokovanih prekomjernom proizvodnjom IL-1β kod gihta i različitih fenotipova periodičnog sindroma povezanog s kriopirinom (CAPS), uključujući i kronični neurološki kožno-zglobni sindrom dojenčadi / multisistemska infantilna upalna bolest (kronična infantilna neurološka kožna i zglobna / multisistemska upalna bolest s novorođenčetom / novorođenčad, CINCA / NOMID), Muckle-Wellsov sindrom (MWS), obiteljska hladna urtikarija / obiteljski prehlađeni autoinflamatorni sindrom (prehlada Obiteljski hladni autoinflamatorni sindrom, FCU / FCAS). U bolesnika s akutnim napadom gihta, artritis Ilaris smanjuje koncentraciju laboratorijskih biljega upale [C-reaktivni protein (CRP) i serumski amiloid A (CAA)], brzo uklanjajući znakove upale zahvaćenog zgloba, poput otekline, boli i crvenila.

U bolesnika s čestim pogoršanjima napada gihta (najmanje 3 godišnje), koji su primali Ilaris s / c 150 mg, u usporedbi s kontrolnom skupinom (bolesnici koji su primali 40 mg triamcinolona), zabilježeno je statistički značajno smanjenje intenziteta sindroma boli, uz uočeno poboljšanje već oko 24 sata nakon injekcije i traje 7 dana nakon injekcije.

U bolesnika liječenih Ilarisom, u usporedbi s kontrolnom skupinom, otkriveno je statistički značajno smanjenje rizika od razvoja novog napada gihta: za 62% - s terapijom koja je trajala 12 tjedana, za 56% - s terapijom koja je trajala 24 tjedna.

Kod gihtastog artritisa djelotvornost Ilarisa u osoba starijih od 65 godina usporediva je s onom u mlađih bolesnika.

Uz razne CAPS fenotipove, kanakinumab smanjuje sljedeće simptome bolesti unutar prva 24 sata nakon primjene: vrućica, povećani umor, slabost, glavobolja / migrena, konjunktivitis, osip na koži, mijalgija, artralgija. U roku od nekoliko dana nakon početka liječenja dolazi do smanjenja proizvodnje upalnih biljega (uključujući CAA i CPV), normalizira se broj trombocita i leukocita (u slučaju njihovog povećanja).

Dugotrajnim liječenjem lijekom (48 tjedana), 97% bolesnika s CAPS-om u roku od 7 dana nakon početka terapije imalo je cjelovit odgovor na terapiju, što je definirano kao kombinacija značajnog smanjenja ili potpunog nestanka simptoma bolesti i lezija na koži (osip tipa urtikarija). kao i smanjenje CAA i CPV <10 mg / l.

Nisu primijećeni recidivi bolesti u bolesnika koji su primali kanakinumab (u skupini koja je primala placebo, recidivi su zabilježeni u 81% bolesnika).

Farmakokinetika

Maksimalna koncentracija (C _max) kanakinumaba nakon supkutane primjene Ilarisa u dozi od 150 mg kod odraslih bolesnika s različitim CAPS fenotipovima postiže se unutar otprilike 7 dana. Prosječni terminalni poluživot (T _1/2) je 26 dana. Apsolutna bioraspoloživost, prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s CAPS-om (uključujući djecu od 2 godine starosti), iznosi 66%.

Pokazatelji C _max i AUC (područje ispod krivulje "koncentracija - vrijeme") povećavaju se proporcionalno primijenjenoj dozi u rasponu od 0,30 do 10,0 mg / kg (150-600 mg) subkutanom primjenom i intravenskom infuzijom.

Kanakinumab se veže na serum IL-1β.

Stacionarni volumen raspodjele (Vss) varira s tjelesnom težinom. Dakle, u bolesnika s CAPS-om i tjelesnom težinom od 70 kg ta je brojka 6,2 litre; u bolesnika s sJIA i težine 33 kg - 3,2 litre; kod osoba s gihtastim artritisom i težine 93 kg - 7,9 litara. Pri duljoj primjeni lijeka (unutar 6 mjeseci) uvođenjem Ilarisa svakih 8 tjedana po 150 mg, svaka 4 tjedna po 4 mg / kg, svakih 12 tjedana po 150 mg, koeficijent kumulacije kananakinumaba iznosi 1,3; 1.6 i 1.1.

Klirens lijeka također ovisi o tjelesnoj težini. U bolesnika s CAPS-om i tjelesnom težinom od 70 kg, ova brojka iznosi 0,17 l / dan; u bolesnika s sJIA i težine 33 kg - 0,11 l / dan; kod osoba s gihtastim artritisom i težine 93 kg - 0,23 l / dan. Nakon prilagođavanja na razliku u tjelesnoj težini, nije bilo značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima kanakinumaba u bolesnika s različitim CAPS fenotipovima, sJIA i gihtastim artritisom.

Uz ponovljenu uporabu Ilarisa, nema povećanja klirensa niti promjene bilo kojih drugih vremenski ovisnih farmakokinetičkih parametara lijeka.

Ako se imenovanje kanakinumaba temelji na težini pacijenta, njegova dob i spol nisu važni.

Farmakokinetika u posebnim slučajevima:

dob do 18 godina: u djece od 4 godine starosti, nakon jedne potkožne injekcije kanakinumaba u dozi od 150 mg ili 2 mg / kg, C _max postiže se u roku od 2–7 dana. Konačni T _1/2 - 22,9-25,7 dana. Rezultati populacijske analize farmakokinetičkih svojstava lijeka u djece starosti 2–4 godine slični su onima u djece u dobi od 4 godine i više. Farmakokinetika u djece s sJIA i CAPS je slična. Uz potkožnu primjenu Ilarisa svaka 4 tjedna u dozi od 4 mg / kg djeci s sJIA, vrijednosti C _max i AUC bile su slične onima u bolesnika starih 2–20 godina;
dob starija od 65 godina: farmakokinetički parametri na temelju Vss i klirensa slični su onima u bolesnika mlađih od 65 godina.

Indikacije za uporabu

aktivna faza sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa (sJIA) u djece u dobi od 2 godine i više;
periodični sindrom povezan s kriopirinom (CAPS) u odraslih i djece od 2 godine, uključujući Macle-Walesov sindrom (MWS), obiteljsku hladnu urtikariju (FCU) ili obiteljski hladni autoinflamatorni sindrom (FCAS), kronični dječji neurološki zglobno-zglobni Sindrom (CINCA) ili multisistemska upalna bolest dojenčadi (NOMID);
akutni gihtani artritis: liječenje čestih napada i sprečavanje razvoja novih napada s netolerancijom, neučinkovitošću ili kontraindikacijama za liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) i / ili kolhicinom i u odsutnosti mogućnosti ponovljenih tečajeva terapije glukokortikosteroidima (GCS).

Kontraindikacije

Apsolutno:

akutne zarazne bolesti;
djeca mlađa od 2 godine;
razdoblje trudnoće i dojenja;
poznata preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Relativni (Ilaris treba koristiti s oprezom):

bilo koja povijest stanja koja predisponiraju za razvoj infekcije;
povijest ponovljenih infekcija;
starija dob.

Ilaris, upute za uporabu: način i doziranje

Ilaris je indiciran za injekcije u potkožno masno tkivo u naboru kože. Lijek se ubrizgava u one dijelove tijela gdje se nalazi hipoderma: prednja površina bedara, trbuh, posterolateralna površina ramena.

Liofilizat se prethodno otopi u 1 ml vode za injekcije.

Nakon treninga u tehnici pripreme otopine i provođenja potkožnih injekcija, pacijenti ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgati lijek ako liječnik to smatra prikladnim.

Ilaris se primjenjuje u intervalima od 4-8-12 tjedana. Kliničko je iskustvo s lijekom u intervalima kraćim od 4 tjedna malo.

Samo liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s CAPS-om može propisati lijek i provesti liječenje.

Gihtni artritis

Odrasli su propisani 150 mg. Ilaris se daje jednom tijekom napada gihtičnog artritisa. Što se prije primijeni lijek nakon početka napada, to je veća njegova učinkovitost.

Ako nakon prve injekcije nema kliničkog odgovora na terapiju, ne smije se davati daljnja doza. Ponovne primjene moguće su u minimalnim intervalima od 12 tjedana.

Periodični sindrom povezan s kriopirinom

Preporučene početne doze za odrasle i djecu od 4 godine, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini:

> 40 kg - 150 mg;
od ≥ 15 kg do ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
od ≥ 7,5 kg do <15 kg - 4 mg / kg.

Djeci od 2 do 4 godine s tjelesnom težinom ≥ 7,5 kg propisuje se Ilaris u dozi od 4 mg / kg.

Ilaris se daje 1 injekcija svakih 8 tjedana.

Ako kod početne doze od 150 mg (u bolesnika težine> 40 kg) ili 2 mg / kg (kod težine ≥ 15 kg do ≤ 40 kg) ne postoji zadovoljavajući klinički odgovor, tj. Postupak rješavanja simptoma bolesti (uključujući osip i upala) ne opaža se u roku od 7 dana nakon prve injekcije, moguća je ponovljena primjena slične doze. Ako se nakon ponovljene primjene Ilarisa postigne potpuni klinički odgovor, preporučuje se daljnja terapija održavanja u razmacima od 8 tjedana u dozi od 300 mg za pacijente koji teže> 40 kg i u dozi od 4 mg / kg za pacijente koji teže ≥ 15 kg do ≤ 40 kg.

Ako se nakon ponovljene doze tijekom 7 dana ne primijeti zadovoljavajući učinak, moguća je treća injekcija u dozi od 300 mg za pacijente težine> 40 kg i u dozi od 4 mg / kg za pacijente težine ≥ 15 kg do ≤ 40 kg … Ako se nakon treće injekcije postigne potpuni klinički odgovor, preporučuje se daljnja terapija održavanja u razmacima od 8 tjedana u dozi od 600 mg za pacijente koji teže> 40 kg i u dozi od 8 mg / kg za pacijente koji teže ≥ 15 kg do ≤ 40 kg

Ako se ne primijeti klinički učinak u bolesnika koji teže ≥ 7,5 kg do <15 kg nakon početne doze od 4 mg / kg tijekom 7 dana, moguće je ponovnu primjenu Ilarisa u sličnoj dozi. Ako se nakon druge injekcije lijeka postigne potpuni klinički odgovor, preporučuje se daljnja terapija održavanja za 1 injekciju u razmacima od 8 tjedana u dozi od 8 mg / kg.

Sistemski juvenilni idiopatski artritis

Pacijentima koji teže više od 7,5 kg propisuju se 4 mg / kg svaka 4 tjedna.

Upute za uporabu lijeka

Za injekciju trebate:

1 bočica s liofilizatom;
1 ampula ili 1 bočica vode za injekcije;
1 štrcaljka zapremine 1 ml;
1 velika igla (50 mm) za pripremu otopine;
1 mala igla (13 mm) za potkožno ubrizgavanje;
alkoholni brisevi;
tamponi za suho čišćenje;
ljepljiva žbuka;
spremnik za korištene igle i špricu.

Pravila za pripremu otopine:

Skinite zaštitnu kapicu s bočice s liofilizatom ne dodirujući rukama gumeni čep. Obrišite čep i ampulu / bočicu vodom za injekcije alkoholnom otopinom.
Otvorite pakiranja štrcaljkom i velikom iglom. Stavite iglu na štrcaljku.
Pažljivo uklonite zaštitni poklopac s igle i odložite ga.
U špricu izvucite 1 ml vode za injekcije.
Umetnite iglu i štrcaljku u sredinu čepa bočice s liofilizatom i polako ubrizgajte svu vodu za injekcije.
Izvadite štrcaljku s iglom iz boce i stavite zaštitnu kapicu na nju.
Ne dodirujući gumeni čep, nagnite bocu pod kutom od 45 ° i okrećite 1 minutu da promiješate sadržaj. Ne tresti! Zatim stavite bocu da odstoji 5 minuta.
Lagano okrećite bocu 10 puta naopako i natrag, ne dodirujući gumeni čep.
Ostavite bocu ponovo 15 minuta na sobnoj temperaturi. Ne tresti. Otopina mora biti prozirna, nemojte koristiti lijek u prisutnosti nečistoća.
Svaka otopina mora biti na dnu boce. Možete lagano tapkati po zidu kako biste spustili kapljice na čepu.

Otopina se može koristiti ili u hladnjaku, ali ne više od 24 sata.

Priprema za injekciju:

Alkoholnim tamponom obrišite gumeni čep boce gotovom otopinom za injekcije.
Uklonite zaštitni poklopac s velike igle, povucite klip do oznake od 1,0 ml uvlačeći zrak u njega.
Umetnite iglu u središte gumenog čepa i umetnite je u bočicu tako da bude iznad otopine i ispustite sav zrak (ne ispuštajte zrak izravno u otopinu).
Bez okretanja boce, umetnite iglu na njezino dno.
Bocu lagano nagnite i polako povlačeći klip štrcaljke izvucite potrebnu količinu otopine (od 0,2 do 1 ml), sprječavajući ulazak zraka u špricu s otopinom.
Provjerite u šprici potrebnu dozu. Izvadite štrcaljku s iglom iz bočice.
Na iglu stavite zaštitnu kapicu, izvadite je iz šprice i stavite u posebnu posudu.
Otvorite pakiranje malom iglom i stavite je na špricu. Staviti na stranu.

Pravila ubrizgavanja:

Odaberite mjesto ubrizgavanja. Provjerite ima li oštećenja, crvenila, osipa, modrica, nepravilnosti na koži ili ožiljaka.
Obrišite područje novom alkoholnom maramicom i pričekajte da se koža osuši.
Uklonite zaštitni poklopac s injekcijske igle.
Lagano stisnite kožu preko mjesta ubrizgavanja. Uzmite štrcaljku pod kutom od 90 ° i pažljivo ubacite iglu u potpunosti ispod kože.
Ubrizgajte lijek u potpunosti. Izbjegavajte ulazak u krvnu žilu. Otpustite nabor kože i izvadite iglu.
Stavljenu iglu i špricu stavite u poseban spremnik.

Nakon injekcije:

Nemojte trljati mjesto injekcije. U slučaju krvarenja, pritisnite suhom krpom na mjesto ubrizgavanja i držite 1-2 minute ili dok krvarenje ne prestane. Zatim zatvorite mjesto uboda gipsom.
Nikada nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljku i iglu. Nakon upotrebe, treba ih staviti u posudu za naknadno odlaganje.
Nikada ne upotrebljavajte zaostalu otopinu i vodu za injekcije. Trebali bi ih se zbrinuti.

Nuspojave

Nuspojave identificirane u aktivno kontroliranim ispitivanjima (u bolesnika s akutnim napadima gihta, koji su primali lijek u dozama od 10 do 300 mg) i u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima (u bolesnika s CAPS-om koji su primali dozu od 150 mg s tjelesnom težinom> 40 kg i doza od 2 mg / kg s tjelesnom težinom od ≥ 15 kg do ≤ 40 kg, bolesnici stari 2–20 godina s sJIA), klasificirani su prema učestalosti razvoja kako slijedi: vrlo često - ≥ 1/10 slučajeva, često - od ≥ 1/100 do <1/10, rijetko - od ≥ 1/1000 do <1/100, rijetko - od ≥ 1/10 000 do <1/1000, vrlo rijetko - <1/10 000, učestalost je nepoznata - za procjenu učestalosti razvoja podataka nedovoljno.

U djece od 2 do 17 godina i starijih bolesnika starijih od 65 godina nisu postojale značajne razlike u sigurnosnom profilu Ilarisa, uključujući ukupnu učestalost i težinu infekcija, u usporedbi s općom populacijom bolesnika. Infekcije gornjih dišnih putova najčešće su primijećene u djece.

U kliničkim ispitivanjima bolesnika koji su primali Ilaris zabilježeni su nuspojave koje su liječnici smatrali reakcijama preosjetljivosti. U pravilu su bili lagane naravi. Anafilaktoidne i anafilaktičke reakcije nisu primijećene primjenom Ilarisa. Međutim, ne može se isključiti rizik od nastanka ozbiljnih reakcija preosjetljivosti. Protutijela na lijek u bolesnika koji su primali Ilaris zbog CAPS-a, gihtova artritisa i sJIA otkrivena su u 1,5%; 2% i 3% slučajeva. Veza između stvaranja antitijela, kliničkog odgovora na terapiju i razvoja nuspojava nije utvrđena.

Gihtni artritis

iz mišićno-koštanog sustava: često - bolovi u leđima;
sa strane metabolizma: često - dislipidemija;
iz živčanog sustava: često - vrtoglavica;
iz hematopoetskog sustava: često - leukopenija, trombocitopenija; rijetko - neutropenija;
iz jetre i žučnog trakta: često - porast razine bilirubina i aktivnosti aspartat aminotransferaze (AST);
iz probavnog sustava: često - povraćanje; rijetko - gastroezofagealna refluksna bolest;
poremećaji labirinta: često - vrtoglavica;
zarazne i invazivne bolesti: vrlo često - infekcije, posebno sinusitis (virusni), faringitis, nazofaringitis, upale uha, bronhitis, infekcije gornjih dišnih putova, upala pluća, gripa, panikulitis, gastroenteritis, infekcije mokraćnog sustava;
lokalne reakcije: često - reakcija na mjestu ubrizgavanja;
opće reakcije: rijetko - opća slabost;
promjene laboratorijskih parametara: rijetko - smanjenje broja leukocita, trombocita i apsolutnog broja neutrofila, privremeni porast koncentracije mokraćne kiseline, povećanje aktivnosti AST i alanin aminotransferaze (ALT), porast koncentracije triglicerida.

Periodični sindrom povezan s kriopirinom

poremećaji labirinta: vrlo često - vrtoglavica;
zarazne i invazivne bolesti: vrlo često - nazofaringitis; često - infekcije gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnog sustava, virusne infekcije, gastroenteritis;
iz probavnog sustava: rijetko - mučnina;
lokalne reakcije: često - reakcija na mjestu ubrizgavanja;
promjene laboratorijskih parametara: rijetko - smanjenje broja trombocita, leukocita i neutrofila, porast hemoglobina, povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza, blagi asimptomatski porast sadržaja bilirubina u krvnom serumu.

Sistemski juvenilni idiopatski artritis

iz probavnog sustava: vrlo često - bolovi u gornjem dijelu trbuha;
zarazne i invazivne bolesti: vrlo često - infekcije (osobito rinitis, sinusitis, tonzilitis, faringitis, nazofaringitis, virusne infekcije gornjih dišnih putova, upala pluća, gastroenteritis, infekcije mokraćnog sustava, virusna infekcija);
sa kože i potkožnog tkiva: vrlo često - blage reakcije na mjestu injekcije; često - reakcije na mjestu uboda umjerene težine (ne zahtijevaju prekid liječenja);
promjene laboratorijskih parametara: rijetko - smanjenje broja leukocita, privremeno smanjenje apsolutnog broja neutrofila, umjereno i prolazno smanjenje trombocita, porast ACT / ALT.

Predozirati

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Preporuča se osigurati praćenje bolesnika radi razvoja mogućih štetnih događaja, ako je potrebno, radi provođenja simptomatske terapije.

posebne upute

Iskustvo primjene Ilarisa u bolesnika bez utvrđene mutacije gena NLRP3 je nedovoljno.

Postoje izvještaji o slučajevima razvoja zloćudnih novotvorina u bolesnika koji su primali kanakinumab. Međutim, njihov rizik tijekom terapije protutijelima koja vežu IL-1 nije poznat.

Inhibitori IL-1β, uključujući Ilaris, mogu uzrokovati neutropeniju ili smanjenje apsolutnog broja neutrofila (ANC) ispod 1,5 × 10 ⁹ / L. Najčešće je neutropenija primijećena u bolesnika s drugim bolestima, nego u bolesnika s različitim CAPS fenotipovima. Prije imenovanja kanakinumaba, 1-2 mjeseca nakon početka njegove primjene i povremeno tijekom liječenja, treba napraviti CBC kako bi se otkrila moguća neutropenija. Pacijentima s postojećom neutropenijom Ilaris se može propisati tek nakon normalizacije ANC-a. Ako se otkrije smanjenje ANC-a tijekom razdoblja liječenja lijekovima, treba razmotriti pitanje prekida terapije.

Ilaris povećava učestalost ozbiljnih zaraznih bolesti, stoga pacijenti trebaju pažljivo praćenje tijekom liječenja i nakon što je otkazano. Uz početnu prisutnost infekcija, lijek se ne može propisati do potpunog oporavka. U slučaju razvoja teških zaraznih procesa tijekom liječenja, primjena Ilarisa se zaustavlja.

Teške i sustavne zarazne bolesti koje se razviju tijekom terapije obično prate klinički simptomi (vrućica) i povećana proizvodnja upalnih biljega (sadržaj C-reaktivnog proteina u serumu). Međutim, vjerojatnost razvoja asimptomatskih zaraznih procesa ne može se u potpunosti isključiti, stoga je potrebno osigurati odgovarajuće praćenje stanja pacijenta.

U oko 12% bolesnika s CAPS-om, kada koriste Ilaris, otkrivaju se pozitivni rezultati tuberkulinskog testa, dok nema znakova latentne ili aktivne tuberkulozne infekcije. Nema dokaza da monoklonska antitijela na IL-1 (uključujući Ilaris) mogu povećati rizik od reaktivacije tuberkuloznih i oportunističkih infekcija. Međutim, prije početka liječenja preporučuje se temeljita procjena bolesnika na aktivnu ili latentnu TBC infekciju, uključujući uzimanje anamneze i provođenje probirnih testova kao što su tuberkulinski test ili IGRA (test oslobađanja interferona-gama) ili RTG prsnog koša. Tijekom liječenja bolesnike treba pažljivo nadzirati. Pacijente treba upozoriti na potrebu posjeta liječniku ako se pojave sljedeći simptomi:niska temperatura, trajni kašalj i gubitak težine. Kada se tuberkulinski test pretvori iz negativnog u pozitivan (posebno u visoko rizičnih osoba), naznačeni su alternativni probirni testovi. Ako se potvrdi infekcija tuberkulozom, Ilaris se otkazuje ili nije propisan.

Pacijenti sa sJIA tijekom terapije inhibitorima IL-1β mogu razviti sindrom aktivacije makrofaga, po život opasno stanje koje zahtijeva intenzivnu terapiju. Prema kliničkim studijama, Ilaris ne povećava rizik od razvoja ovog sindroma, međutim, liječnici bi trebali biti oprezni u pogledu simptoma infekcije i pogoršanja tijeka sJIA.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Pacijentima kod kojih primjena lijeka Ilaris uzrokuje vrtoglavicu, preporučuje se suzdržavanje od potencijalno opasnog rada dok se stanje ne normalizira.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

U studijama na životinjama nije dokazano da reprodukcija kanakinumaba ima reproduktivnu toksičnost. Međutim, Ilaris je kontraindicirana tijekom trudnoće. Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti pouzdane metode kontracepcije tijekom terapije i 3 mjeseca nakon posljednje doze.

Nije poznato prodire li lijek u majčino mlijeko. Ako je tijekom laktacije potrebno liječenje, ženama se savjetuje da prestanu dojiti.

Djetinjstvo

Ilaris je kontraindiciran za liječenje djece mlađe od 2 godine.

S oštećenom funkcijom bubrega

Ispravljanje režima doziranja nije potrebno, međutim, treba imati na umu da je iskustvo kliničke primjene kanakinumaba u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ograničeno.

Za kršenja funkcije jetre

Učinkovitost i sigurnost kanakinumaba u bolesnika s disfunkcijom jetre nisu proučavani. Budući da je Ilaris ljudski IgG, pretpostavlja se da se njegova farmakokinetika ne mijenja u insuficijenciji jetre.

Primjena u starijih osoba

Ispravka režima doziranja nije potrebna, međutim, Ilaris treba koristiti s oprezom.

Interakcije s lijekovima

Nisu provedene posebne studije o interakciji Ilarisa s drugim lijekovima.

Ekspresiju izoenzima sustava citokroma P ₄₅₀ u jetri mogu suzbiti citokini koji potiču kroničnu upalu (kao što je IL-1β); stoga snažni inhibitori citokina mogu normalizirati ekspresiju izoenzima sistema citokroma P ₄₅₀ u jetri. Ova je pojava klinički značajna za lijekove koji se metaboliziraju uz sudjelovanje citokroma P ₄₅₀ i imaju uski terapijski indeks. Pri propisivanju Ilarisa bolesnicima koji primaju takve lijekove, dozu treba prilagoditi ovisno o koncentraciji djelatne tvari u plazmi i kliničkom učinku.

Prema kliničkim studijama, Ilaris se može sigurno koristiti istovremeno s agensima protiv gihta.

Ilaris se ne preporučuje u kombinaciji s inhibitorima TNF (čimbenik nekroze tumora) i drugim blokatorima IL-1β, jer kombinacija povećava rizik od teških infekcija.

Nema podataka o učinku živih cjepiva i o mogućem sekundarnom prijenosu infekcija prilikom primjene kanakinumaba. Živa cjepiva treba primjenjivati samo ako je očekivana korist od imunizacije očito veća od potencijalnog rizika. Cijepljenje (uključujući pneumokokno cjepivo i inaktivirano cjepivo protiv gripe) treba provesti prema rasporedu cijepljenja, optimalno prije početka primjene lijeka Ilaris. Ako je potrebno, uvođenje živih cjepiva dopušteno je nakon početka liječenja lijekom, no intervale između cijepljenja i injekcija Ilarisa treba održavati najmanje 3 mjeseca.

U skladu s podacima kliničkih ispitivanja, kada je primijenjena pojedinačna doza od 300 mg kanakinumaba kod zdravih odraslih dobrovoljaca, nije došlo do promjena u vremenu stvaranja antitijela i trajnosti odgovora nakon cijepljenja kada se imunizira glikoziliranim proteinskim cjepivom protiv gripe i meningokokne infekcije.

Analozi

Ilarisovi analozi su Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflayd, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral i dr.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom mjestu na temperaturi od 2-8 ° C. Nemojte se smrzavati. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Ilarisu

Na specijaliziranim medicinskim forumima i web mjestima nema recenzija o Ilarisu koje bi omogućile procjenu njegove učinkovitosti, prenosivosti i stupnja sigurnosti. Postoje samo izolirane poruke u kojima korisnici navode da su željeli isprobati liječenje ovim lijekom, ali si ga ne mogu priuštiti zbog njegove previsoke cijene.