Immunoro Kedrion

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Immunoro Kedrion: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Interakcije s lijekovima
11. Analozi
12. Uvjeti skladištenja
13. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
14. Recenzije
15. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Immunoro kedrion

ATX kod: J06BB01

Aktivni sastojak: Humani anti-d imunoglobulin (Humani anti-d imunoglobulin)

Proizvođač: KEDRION SpA (Italija)

Opis i ažuriranje fotografije: 18.10.2018

Liofilizat za pripremu otopine za intramuskularnu primjenu Immunoro Kedriona

Immunoro Kedrion je lijek koji se koristi za sprečavanje Rh-sukoba; specifični imunoglobulin.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja je liofilizat za pripremu otopine za intramuskularnu (intramuskularnu) primjenu: svijetložuta ili bijela; otapalo - prozirno, bezbojno; pripremljena otopina - svijetložuta ili opalescentna bezbojna (u staklenim bočicama od 0,3 mg, u kartonskoj kutiji 1 bočica u kompletu s otapalom u ampulama od 2 ml).

Sastav 1 ml gotove otopine:

aktivna tvar: proteini humane plazme koji sadrže najmanje 90% imunoglobulina - 25–180 mg [uključujući humani imunoglobulin anti-rezus Rh0 (D) - 0,15 mg];
pomoćne komponente: glicin - 22,5 mg; natrijev klorid - 9 mg;
otapalo: voda za injekcije - do 1 ml.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Immunoro Kedrion je imunološki aktivna proteinska frakcija izolirana iz virusom inaktivirane humane plazme, koja je testirana na odsutnost površinskog antigena virusa hepatitisa B i antitijela na virus hepatitisa C, viruse humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2).

Djelatna tvar imunoro kedriona su specifična antitijela protiv Rh0 (D) antigena ljudskih eritrocita. Lijek pomaže u prevenciji izoimunizacije u Rh-negativnom tijelu žene kao rezultat protoka fetalne krvi u majčin krvotok pri rođenju Rh-pozitivnog djeteta, tijekom umjetnih i spontanih pobačaja, u slučajevima amniocenteze ili kod traume trbušnih organa tijekom trudnoće.

Anti-D imunoglobulini su poliklonski imunoglobulini, mehanizam njihova djelovanja je neutraliziranje Rh0 (D) antigena, koji su prisutni u Rh-pozitivnoj krvi embrija. Prosječno vrijeme učinkovitog djelovanja Immunoro Kedriona je 48-144 sata, dok se nakon primjene lijeka, najveća koncentracija humanog imunoglobulina anti-rezus Rh0 (D) obično postiže nakon 56 sati.

Farmakokinetika

Nakon i / m injekcije lijeka, utvrđena vrijednost koncentracije protutijela obično se postiže u krvi nakon 20 minuta, maksimalna koncentracija aktivne tvari protutijela u krvi u plazmi - nakon 2-3 dana.

Poluvrijeme humanog imunoglobulina Rh0 (D) je individualno, obično je 3-4 tjedna i jednako je onom kod humanog imunoglobulina. Uništavanje imunoglobulina i njegovih kompleksa događa se u stanicama retikuloendotelnog sustava.

Indikacije za uporabu

prevencija anti-D (Rh0) imunizacije u Rh negativnih žena [Rh0 (D)], koje nisu senzibilizirane na Rh0 (D) antigen, a u žena s blago Rh pozitivnom krvlju (Du) tijekom trudnoće i pri rođenju, Rh pozitivne dijete. Immunoro Kedrion se može koristiti za spontani / umjetni prekid trudnoće u Rh negativnih žena koje nisu senzibilizirane na Rh0 (D) antigen, u slučajevima Rh pozitivne krvi koja pripada ocu, kao i kod bolesti / stanja poput amniocenteze, vanjskog okretanja glava, trauma trbušnih organa, ektopična trudnoća, prenatalno krvarenje i uzorkovanje horionskih resica;
prevencija anti-D (Rh0) imunizacije u Rh negativnih bolesnika nakon nekompatibilne transfuzije Rh pozitivnih koncentrata eritrocita ili krvi.

Kontraindikacije

Rh-negativne i Rh-pozitivne žene senzibilizirane su na Rh0 (D) antigen, čiji serum sadrži Rh antitijela;
neonatalno razdoblje;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Upute za uporabu Immunoro Kedrion: metoda i doziranje

Otopinu treba ubrizgati intramuskularno.

Preporučeni režim doziranja:

postporođajna profilaksa: optimalna standardna doza bez prethodnog ispitivanja infiltracije je 0,2–0,3 mg u majčin krvotok fetalnog hemoglobina (HbF) prema Kleihauer-Betkeovoj metodi. Otopinu treba primijeniti što je ranije moguće nakon porođaja, ali najkasnije 72 sata;
pre- i postnatalna profilaksa: prva doza u 28. tjednu trudnoće - 0,2-0,3 mg; ako je dijete rođeno Rh pozitivno, ista doza daje se u roku od 72 sata od poroda;
stanja nakon prekida trudnoće, cističnog zanosa ili ektopične trudnoće: doza tijekom prva 72 sata nakon intervencije iznosi 0,12-0,15 / 0,25-0,3 mg (prije / nakon 12. tjedna trudnoće); nakon amniocenteze ili horionske biopsije - 0,25–0,3 mg;
stanja nakon nekompatibilne transfuzije Rh-pozitivne krvi: u roku od nekoliko dana 0,01-0,025 mg za svaki 1 ml transfuzirane krvi.

U slučajevima prisutnosti patologija koagulacijskog sustava, intramuskularna primjena Immunoro Kedriona je kontraindicirana, stoga se lijek može primijeniti supkutano. Nakon ubrizgavanja na mjesto ubrizgavanja nježno se stavlja oblog.

Ako su potrebne velike ukupne doze (više od 5 ml), preporuča se razdvajanje i ubrizgavanje otopine na različita mjesta.

Prije pripreme lijeka, bočica s liofilizatom i ampula s otapalom moraju se zagrijati na tjelesnu temperaturu ili sobnu temperaturu. Nepotpuno otapanje liofilizata može dovesti do gubitka aktivnosti otopine. Iz otvorene bočice, liofilizat se mora rekonstituirati i odmah upotrijebiti.

Nuspojave

sustavne reakcije: rijetko - kožne reakcije, vrućica, hladnoća; rijetko - dispeptični simptomi (u obliku mučnine i povraćanja), snižavanje krvnog tlaka, anafilaktičke / alergijske reakcije, tahikardija;
lokalne reakcije: bol na mjestu injekcije (vjerojatnost ovog poremećaja može se smanjiti ubrizgavanjem doza manjih od 5 ml na nekoliko različitih mjesta).

Predozirati

Do danas nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

posebne upute

Ne daje se intravenozno Immunoro Kedrion, što je povezano s vjerojatnošću šoka. Da biste izbjegli ulazak lijeka u krvne žile, prije injekcije trebate povući klip štrcaljke prema sebi i provjeriti odsutnost krvi u štrcaljki. Rijetko se razvija istinska alergijska reakcija na intramuskularni injektirani humani imunoglobulin anti-rezus Rh0 (D). Kada se pojave prvi simptomi anafilaktoidnih reakcija, treba provesti anti-šok terapiju pomoću alfa-adrenergičkih agonista, antihistaminika i glukokortikosteroida.

Netolerancija na imunoglobulin javlja se u vrlo rijetkim slučajevima nedostatka imunoglobulina A (IgA), kada pacijent ima antitijela protiv IgA.

Nakon injekcije, promatranje stanja pacijenta treba nastaviti 30-60 minuta. Ako se sumnja na alergijske / anafilaktičke reakcije, primjenu Immunoro Kedrionea treba odmah prekinuti. U slučajevima šoka propisana je anti-šok terapija.

Nakon primjene lijeka može se primijetiti pasivno povećanje sadržaja antitijela u krvi pacijenta, što može dovesti do pogrešne lažno pozitivne interpretacije rezultata seroloških ispitivanja. Immunoro Kedrion može imati značajan utjecaj na određivanje protutijela i krvne grupe, uključujući antiglobulin test i Coombsov test.

Unatoč sigurnosnim mjerama poduzetim tijekom proizvodnje lijeka, prilikom upotrebe lijekova izrađenih od ljudske plazme / krvi, nemoguće je u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije, uključujući nepoznate / nove vrste virusa i drugih zaraznih sredstava.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Prema uputama, Immunoro Kedrion koristi se tijekom trudnoće i 72 sata nakon poroda. Nije zabilježen štetan učinak na tijek trudnoće, kao ni na plod ili novorođenče.

Interakcije s lijekovima

Immunoro Kedrion se ne može miješati s drugim lijekovima / tvarima.

Treba uzeti u obzir da se tijekom razdoblja do 3 mjeseca, kada se koristi lijek, smanjuje aktivnost oslabljenih živih cjepiva protiv rubeole, ospica, vodenih kozica i zaušnjaka.

Analozi

Analozi Immunoro Kedriona su: HyperROU S / D, KamROU, Partobulin SDF, Resonative, Rezogam N.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti na temperaturama do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece. Nemojte se smrzavati.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Immunoro Kedrioneu

Recenzije o Immunoro Kedrioneu uglavnom su pozitivne. Poznat je po svojoj niskoj cijeni u usporedbi s lijekovima iz slične skupine, lakoj prenosivosti i prikladnom obliku oslobađanja koji ne zahtijeva posebne uvjete skladištenja. Također postoje izvješća o nedostatku svijesti o mogućim nuspojavama.