Topogin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Topogin: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Topogin

ATX kod: G02AD06

Aktivni sastojak: misoprostol (misoprostol)

Proizvođač: Delpharm Lille S.a. S. (Delpharm Lille, SAS) (Francuska)

Opis i ažuriranje fotografije: 20.02.2020

Topogin je stimulans rada, sintetski analog prostaglandina E1.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - tablete: okrugle, ravno-cilindrične, bijele ili gotovo bijele, obrubljene s obje strane. S jedne strane postoji rizik, preko kojeg je slovo "M" upisano u obliku reljefnog otiska, ispod crte nanese se broj "200" (u kartonskoj kutiji 1 blister od polivinilklorida / politrifluorokloretilena / aluminija ili 1 aluminij (Al / Al)-blister koji sadrži 4 tablete i upute za uporabu Topogina).

Sastav 1 tablete:

aktivna tvar: misoprostol - 0,2 mg;
pomoćne komponente: hidrogenirano ulje biljke ricinusovih zrna - 1 mg; natrijev karboksimetil škrob (tip A) - 3 mg; hipromeloza - 20 mg; mikrokristalna celuloza - 175,8 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Aktivni sastojak Topogina, misoprostol, jedan je od sintetskih derivata prostaglandina E1. Njegova uporaba potiče kontrakciju glatkih mišićnih vlakana miometrija i dovodi do širenja cerviksa, što olakšava evakuaciju sadržaja njegove šupljine.

Terapija je popraćena povećanjem učestalosti i snage kontrakcije miometrija. Lijek slabo stimulira glatke mišiće gastrointestinalnog trakta.

Farmakokinetika

Misoprostol karakterizira brza stopa apsorpcije nakon oralne primjene. Aktivni metabolit supstance je misoprostolička kiselina. Hrana ne utječe na njezinu bioraspoloživost, no zbog sporije adsorpcije smanjuje maksimalnu koncentraciju (C _max) u krvnoj plazmi. Vrijeme postizanja C _max aktivnog metabolita je približno 30 minuta, dok sam pokazatelj doseže vrijednost od 1 μg / L.

Metabolički proces misoprostola prolazi u jetri i zidovima gastrointestinalnog trakta stvaranjem farmakološki aktivnog metabolita.

Poluvrijeme (T _1/2) mizoprostolske kiseline iz krvne plazme varira od 20 do 40 minuta. U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom moguće je povećati C _{max za} 2 puta, kao i produžiti T _1/2.

Jednom u krvi, mizoprostolska kiselina veže se na proteine krvne plazme oko 90%. Tvar se ne kumulira.

Izlučivanje se provodi uglavnom putem bubrega - od 64 do 73% tijekom prva 24 sata, uključujući do 56% izlučuje se tijekom prvih 8 sati. 15% tvari izlučuje se žučom tijekom prva 24 sata.

Indikacije za uporabu

Topogin tablete koriste se u kombinaciji s mifepristonom u ranim fazama trudnoće maternice u razvoju (do 42 dana trajanja amenoreje) radi medicinskog prekida.

Kontraindikacije

Apsolutno:

akutni ili kronični oblik zatajenja bubrega i / ili jetre;
kardiovaskularne patologije;
endokrinopatije i bolesti endokrinog sustava, uključujući disfunkciju nadbubrežnih žlijezda i dijabetes melitus;
patologije povezane s ovisnošću o prostaglandinu ili prisutnošću takvih kontraindikacija za uporabu prostaglandina, poput arterijske hipertenzije, bronhijalne astme ili glaukoma;
kršenje homeostaze;
anemija;
hormonski ovisne novotvorine;
uporaba intrauterinih kontraceptiva (IUD); prije primjene Topogina, VMC se mora ukloniti;
prisutnost kontraindikacija za imenovanje mifepristona;
sumnja na izvanmaterničnu trudnoću;
trudnoća koja nije potvrđena rezultatima biološkog testa ili ultrazvuka;
trudnoća, čije trajanje prelazi 42 dana amenoreje;
razdoblje laktacije;
dob do 18 godina;
utvrđena preosjetljivost na komponente lijeka i druge pripravke prostaglandina.

Prijem Topogina zahtijeva posebnu brigu i pažljiv medicinski nadzor u prisutnosti čimbenika rizika za kardiovaskularne bolesti, uključujući hiperlipidemiju, kronično pušenje i dob stariju od 35 godina (zbog rijetkih slučajeva teških kardiovaskularnih poremećaja, uključujući snažno smanjenje krvnog tlaka, grč koronarne arterije i / ili infarkt miokarda u pozadini intramuskularne ili intravaginalne primjene analoga prostaglandina, uključujući misoprostol, u velikim dozama).

Uz to, treba uzeti u obzir relativne kontraindikacije za primjenu mifepristona.

Prije farmaceuta treba odrediti Rh i poduzeti mjere za sprečavanje aloimunizacije Rh, poput ostalih općih mjera poduzetih bilo kojom drugom metodom pobačaja.

Kao rezultat kliničkih studija utvrđeno je da se sljedeća trudnoća događa u intervalu između oslobađanja embrija i nastavka menstrualnog ciklusa. S tim u vezi, primjenu kontracepcije treba započeti odmah nakon potvrđenog prekida trudnoće metodom lijeka.

Topogin, upute za uporabu: način i doziranje

Topogin tablete namijenjene su oralnoj primjeni.

Jedna doza je 2 tablete Topogin 200 mcg. Uzimaju se 36–48 sati nakon pojedinačne doze mifepristona (200 mg ili 600 mg). Doze potonjeg liječnik utvrđuje pojedinačno u skladu s uputama za uporabu ovog lijeka.

Treba imati na umu da razvoj povraćanja u prvih pola sata nakon uzimanja doze mizoprostola može smanjiti njegovu učinkovitost.

Najmanje 3 sata, nakon uzimanja Topogina, pacijent bi trebao biti pod nadzorom medicinskog osoblja.

Nuspojave

Moguće nuspojave Topogina [> 10% - vrlo često; (> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1%) - rijetko; <0,01% - vrlo rijetko; učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka - s neodređenom učestalošću]:

zarazne i parazitske patologije: često - razvoj infekcija zbog pobačaja;
imunološki sustav: s nepoznatom učestalošću - preosjetljivost, anafilaktički šok;
živčani sustav: rijetko - glavobolja;
žile: rijetko - teški slučajevi kardiovaskularnih poremećaja, uključujući snažno smanjenje krvnog tlaka, grč koronarnih arterija i / ili infarkt miokarda, većinom zabranjenom intravaginalnom metodom primjene lijeka;
gastrointestinalni trakt: vrlo često - proljev, mučnina, povraćanje; često - grčevi;
koža i potkožno tkivo: rijetko - osip na koži; rijetko - alergijski osip, eritem nodosum, eritroderma, toksična epidermalna nekroliza; vrlo rijetko - Quinckeov edem;
vezivno i mišićno-koštano tkivo: s nepoznatom učestalošću - bolovi u leđima;
genitalije i mliječna žlijezda: vrlo često - grčevi ili kontrakcije maternice u prvim satima nakon uzimanja tableta; često - obilno krvarenje;
opći poremećaji i poremećaji na mjestu injekcije: rijetko - visoka temperatura, znakovi oštećenja vagusnog živca (zimica, vrtoglavica, valunzi), malaksalost.

Predozirati

Mogući simptomi: proljev, bolovi u trbuhu, vrućica, drhtanje, sedacija, konvulzije, grč koronarnih arterija, krvarenje, bradikardija, hipotenzija, dispneja.

Terapija: simptomatska. Hemodijaliza je neučinkovita.

posebne upute

Kombinaciju mifepristona i misoprostola trebao bi propisati liječnik i koristiti ga samo pod nadzorom opstetričara-ginekologa u sljedećim postavkama:

medicinske akušerske i ginekološke ustanove povezane s državnim zdravstvenim sustavom;
organizacije općinskog i privatnog vlasništva koje imaju dozvole za ovu vrstu djelatnosti, posebnu opremu i odgovarajuće obučeno medicinsko osoblje.

Zahtjevi koje treba uzeti u obzir prije prekida trudnoće:

misoprostol treba uzimati 36–48 sati nakon mifepristona;
poštivanje svih preporuka u vezi s primjenom lijeka obvezno je, jer je uporaba Topogina izvan utvrđenog režima popraćena svim relevantnim rizicima;
u roku od 14-21 dana nakon uzimanja tableta, žena bi trebala ponovno posjetiti liječnika kako bi potvrdila potpuno izbacivanje jajne stanice utvrđivanjem koncentracije humanog β-korionskog gonadotropina u krvnoj plazmi, ultrazvučnim pregledom zdjeličnih organa i kliničkim pregledom;
nedostatak učinka nakon primjene mizoprostola (trudnoća u tijeku, nepotpuni pobačaj) indikacija je za kirurški prekid trudnoće nakon 14 dana zbog moguće pojave urođenih malformacija u fetusa.

S povećanjem dobi pacijenta, učinkovitost ove metode pobačaja opada.

Nakon uzimanja tableta Topogin, krvarenje iz rodnice može se pojaviti u trajanju od oko 12 dana ili više (do jakog krvarenja), koje traje duže od 12 dana i / ili obilniji iscjedak, u usporedbi s normalnim menstrualnim krvarenjem. S tim u vezi, ne preporučuju se duga putovanja dok se ne potvrdi potpuni pobačaj.

Pacijent bi trebao biti svjestan kamo ići ako doživi ozbiljna krvarenja ili bilo kakve druge probleme. Tekuća krvarenja iz rodnice mogu ukazivati na nedijagnosticiranu ektopičnu trudnoću ili nepotpuni pobačaj. Da bi se isključila ova stanja, provode se odgovarajući pregled i terapija. Jaka krvarenja (pojavljuju se u 1,4% slučajeva) mogu postati indikacija za kiretažu šupljine maternice u hemostatske svrhe. Zbog toga posebnu pozornost treba obratiti ženama s anemijom i hemostatskim poremećajima. Odluku o imenovanju Topogina u takvim slučajevima treba donijeti zajedno sa stručnjacima, ovisno o težini anemije i vrsti poremećaja hemostaze.

Medicinski pobačaj je manje učinkovit u prisutnosti blizanaca, a također i ako se ne poštuje preporučeni režim lijeka.

Pojava krvarenja zabilježena je u gotovo svim slučajevima korištenja lijeka, ali njegova prisutnost ne jamči potpuno prekid trudnoće. Krvarenje se javlja gotovo odmah nakon uzimanja Topogina, ali u 60% slučajeva pobačaj se događa tek nakon 4 sata, a u 40% slučajeva - nakon 24-27 sati nakon uzimanja tableta. Rijetko krvarenje započinje i prije primjene misoprostola (u 3% bolesnica), što ne otklanja potrebu za daljnjim posjetom liječniku kako bi se potvrdio potpuni prekid trudnoće i puštanje maternice.

Teži slučajevi septičkog ili toksičnog šoka, uključujući fatalni, zbog infekcija uzrokovanih atipičnim patogenima (streptokok skupine A, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Clostridium perfringence sordelli). Liječnik treba biti svjestan rizika od komplikacija opasnih po život.

Nakon intramuskularne injekcije analoga prostaglandina, zabilježene su rijetke, ali ozbiljne komplikacije od kardiovaskularnog sustava. Iz tog razloga treba biti posebno oprezan u prisutnosti čimbenika rizika za pojavu ili utvrđenih kardiovaskularnih patologija. Tijekom razdoblja terapije i 3 sata nakon primjene prostaglandina, žena bi trebala biti pod liječničkim nadzorom radi pravovremenog otkrivanja akutnih stanja uzrokovanih uporabom lijeka.

U slučajevima kada trudnoća nije prekinuta nakon medicinskog pobačaja, a pacijentica je odluči zadržati, važno joj je uzeti u obzir vjerojatnost teratogenosti. Ovaj rizik inherentno prati kombinaciju mifepristona i misoprostola i javlja se u slučaju odstupanja od preporučenog, jedino prihvatljivog režima liječenja. Učinak kombinacije lijekova na fetus povećava rizik od sindroma stezanja plodne vode i / ili Mobiusovog sindroma. Treba se dogovoriti za ponovljeni pobačaj. Ako se trudnoća nastavi, u specijaliziranim centrima provodi se temeljita pretraga ultrazvukom.

Primjena Topogina nema utjecaja na plodnost. Čim se trenutna trudnoća potpuno prekine, žena može ponovno zatrudnjeti. S tim u vezi, treba je upozoriti na potrebu upotrebe kontracepcijskih sredstava odmah nakon potvrde potpunog prekida trudnoće.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom razdoblja terapije Topoginom, voziti vozila, kao i obavljati druge poslove povezane s povećanom pažnjom, treba raditi oprezno, jer se može razviti vrtoglavica.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Misoprostol se može prepisivati samo tijekom trudnoće za prekid trudnoće. Primjena lijeka u kombinaciji s misoprostolom ili monoterapijom misoprostolom tijekom trudnoće može dovesti do stvaranja urođenih malformacija / defekata u fetusu.

Prenatalna izloženost Topoginu povezana je s pojavom sindroma stezanja plodne vode i Mobiusovog sindroma u fetusa. U prvom se slučaju formira deformacija udova / amputacija, posebno nogavice, oligodaktilije, aheirije, kao i rascjep nepca; u drugom - kongenitalna disfunkcija facijalnog živca, koja može biti popraćena oštećenjima udova. Žene koje se odluče na prekid trudnoće s lijekom trebale bi dobiti detaljne savjete o riziku od teratogenog učinka na fetus ako pobačaj nije dovršen i ponovljena manipulacija nije poželjna.

S obzirom na potencijalne rizike za fetus zbog neuspjelog medicinskog pobačaja, nužno je da pacijenti posjete liječnika nakon zahvata.

Ako se tijekom naknadnog posjeta liječniku dijagnosticira održiv nastavak trudnoće, treba ga prekinuti uz pristanak žene. Ako želite sačuvati trudnoću, u specijaliziranom centru treba obaviti temeljitu ultrazvučnu pretragu.

Mifepriston je lipofilni spoj i teoretski se može izlučiti u majčino mlijeko, ali ne postoje podaci koji to potkrepljuju. Budući da se mizoprostol također može izlučiti u majčino mlijeko, ovu kombinaciju treba izbjegavati tijekom dojenja. Nakon farmaceutskog pobačaja, dojenje treba prekinuti na 7 dana (počevši od trenutka upotrebe mifepristona).

Djetinjstvo

Topogin nije dodijeljen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Akutno ili kronično zatajenje bubrega apsolutna je kontraindikacija za uporabu Topogina.

Za kršenja funkcije jetre

Primjena lijeka kontraindicirana je u bolesnika s akutnom ili kroničnom insuficijencijom jetre.

Interakcije s lijekovima

Antacidi mogu smanjiti bioraspoloživost misoprostola. Proljev uzrokovan Topoginom mogu pogoršati antacidi, koji uključuju magnezij.

Teoretski, učinkovitost misoprostola smanjuje se antiprostaglandinskim svojstvima nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID), uključujući acetilsalicilnu kiselinu. Na temelju ograničenih dostupnih podataka može se pretpostaviti da kombinirana primjena NSAIL-a na dan primjene mizoprostola ne utječe negativno na učinak lijeka ili mifepristona u odnosu na sazrijevanje vrata maternice ili kontrakcije maternice i ne smanjuje kliničku učinkovitost Pharmaborta.

Svakodnevno pušenje više od 10 cigareta, kao i produljena upotreba barbiturata, indometacin, cimetidin, antidepresivi, antikonvulzivi, izoniazid i rifampicin, potiču metabolizam lijeka, smanjujući njegov sadržaj u serumu.

Analozi

Analozi Topogina su Mirolyut, Misoprostol, Misoprostol-HPMC, Saitotek.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok valjanosti, ovisno o pakiranju tableta:

blister od polivinil klorida / politrifluorokloroetilena / aluminija - 1,5 godine;
Al / Al-blister - 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Pušta se samo u medicinske akušerske i ginekološke ustanove povezane s državnim zdravstvenim sustavom te u organizacije općinskog i privatnog vlasništva koje imaju dozvole za ovu vrstu djelatnosti.

Recenzije o Topoginu

Pacijenti ostavljaju uglavnom pozitivne kritike o Topoginu. Prednosti najčešće uključuju visoku učinkovitost lijeka i brzi razvoj njegovog djelovanja.

Najznačajnijim nedostacima smatraju se negativne nuspojave u obliku glavobolje, slabosti, vrtoglavice, vrućice, bolova u trbuhu, mučnine, povraćanja, menstrualnih nepravilnosti i hormonske neravnoteže. Postoje izvješća o nikakvom učinku nakon uzimanja tableta.