Anfibra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Anfibra je antikoagulantni lijek.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Anfibre - otopina za injekcije: prozirna, sa žućkastom bojom ili bezbojna (u ampulama od 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 ili 1 ml, u kartonskoj kutiji 2, 5, 10 ampula s ampulskim nožem; u štrcaljkama od 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 ili 1 ml, 2 štrcaljke u blisterima, u kartonskoj kutiji 1 ili 5 pakiranja).

Sastav otopine za injekciju u 1 ampuli / špricu:

djelatna tvar: enoksaparin natrij - 20, 40, 60, 80 ili 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10 000 anti-Xa ME (međunarodne jedinice));
pomoćna komponenta (20/40/60/80/100 mg): voda za injekcije - do 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Indikacije za uporabu

venska tromboza i tromboembolija u bolesnika s odmorom u krevetu (dekompenzacija kroničnog zatajenja srca (CHF) prema NYHA klasifikaciji - III ili IV klasa, akutno zatajenje srca / dišnog sustava, infekcije ili reumatske bolesti u akutnom tijeku u kombinaciji s barem jednim od stanja / bolesti, koji su faktor rizika za vensku trombozu, i to: maligne novotvorine, dob od 75 godina, tromboembolija i tromboza u anamnezi, pretilost, zatajenje srca, hormonska terapija, kronično zatajenje dišnog sustava) (za prevenciju);
venska tromboza i tromboembolija tijekom kirurških intervencija (posebno tijekom općih kirurških / ortopedskih operacija (za prevenciju);
duboka venska tromboza, uključujući u kombinaciji s plućnom embolijom (za liječenje);
stvaranje tromba u sustavu umjetne cirkulacije tijekom hemodijalize do 4 sata (za prevenciju);
akutni infarkt miokarda s povišenjem segmenta ST u bolesnika koji su indicirani za terapiju lijekovima ili naknadnu perkutanu koronarnu intervenciju (za liječenje);
nestabilna angina i akutni infarkt miokarda bez Q vala na EKG-u (kombinirana terapija s acetilsalicilnom kiselinom (ASA)) (za liječenje).

Kontraindikacije

Apsolutno:

bolesti / stanja popraćena velikom vjerojatnošću krvarenja: prijeteći pobačaj, disekcija aneurizme aorte ili cerebralne aneurizme (osim za kirurške intervencije), sumnja / utvrđeni hemoragijski moždani udar, nekontrolirano krvarenje, trombocitopenija izazvana enoksaparinom / heparinom u teškom tijeku (za nekoliko posljednjih mjeseci);
dob do 18 godina (sigurnosni profil za ovu kategoriju bolesnika nije proučavan);
trudnoća u žena s umjetnim srčanim zaliskom (u drugim je slučajevima potrebno procijeniti omjer koristi i rizika) i razdoblje dojenja;
prisutnost preosjetljivosti na komponente lijeka, heparin ili njegove derivate, uključujući frakcionirane heparine.

Relativni (Anfibra se propisuje s oprezom u sljedećim stanjima / bolestima):

poremećaji sustava zgrušavanja krvi, uključujući hemofiliju, trombocitopeniju, hipokoagulaciju, von Willebrandovu bolest, itd.;
provođenje epiduralne / spinalne anestezije (zbog prisutnosti rizika od hematoma);
nedavni ishemijski moždani udar;
nedavni porod;
subakutni / akutni bakterijski endokarditis;
dijabetes melitus u teškom tijeku;
intrauterina kontracepcija;
peptični čir na želucu ili dvanaesniku ili druge erozivne i ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta;
perikardijalni izljev, perikarditis;
sumnja / nedavno odgođena neurološka ili oftalmološka operacija;
oštećenje bubrega / jetre;
nedavna terapija zračenjem;
lumbalna punkcija, prenesena nedavno;
hemoragična / dijabetička retinopatija;
otvorene rane na velikim površinama kože;
teška trauma (osobito središnji živčani sustav);
aktivna tuberkuloza;
arterijska hipertenzija (nekontrolirano);
teški vaskulitis;
aktivne bolesti dišnog i mokraćnog sustava;
kombinirana uporaba s lijekovima koji utječu na hemostazu.

Način primjene i doziranje

Anfibra se ubrizgava supkutano, u inferolateralni / gornji bočni dio prednjeg trbušnog zida (naizmjence u lijevi ili desni). Intramuskularna primjena je kontraindicirana. Pacijent mora ležati tijekom injekcije. Igla treba biti usmjerena okomito, treba je cijelom dužinom umetnuti u kožu koja je stegnuta u naboru između dva prsta (kažiprst i palac). Do kraja injekcije, kožni nabor se ne uspravlja. Nemojte trljati mjesto injekcije nakon postupka.

Preporučeni režim doziranja za prevenciju venske tromboze i tromboembolije (određen stupnjem rizika od njihovog razvoja):

umjereni rizik (opći kirurški, ortopedski zahvati): 1 puta dnevno, 20-40 mg (prva primjena - 2 sata prije operacije);
visoki rizik (ortopedska operacija): 1 puta dnevno, 40 mg (prva injekcija - 12 sati prije operacije) ili 2 puta dnevno, 30 mg (prva injekcija - 12-24 sata prije operacije). Trajanje primjene - 7-10 dana (uz održavanje rizika od tromboze i trombembolije, moguća je i dulja primjena; u ortopediji - 5 tjedana (40 mg 1 put dnevno)).

Za perkutanu koronarnu angioplastiku, epiduralnu / spinalnu anesteziju, kako bi se smanjila vjerojatnost krvarenja, bolje je instalirati / ukloniti kateter ako je antikoagulantna učinkovitost natrijevog enoksaparin-a mala.

Za prevenciju duboke venske tromboze, kateter se postavlja / uklanja 10-12 sati nakon primjene Anfibre u profilaktičkim dozama. U slučajevima kada pacijent prima lijek u većim dozama (2 puta na dan po 1 mg / kg ili jednom dnevno po 1,5 mg / kg), ove postupke treba odgoditi za 24 sata. Naknadno uvođenje Anfibre provodi se najranije 2 sata nakon uklanjanja katetera.

Pri propisivanju lijeka tijekom epiduralne / spinalne anestezije potrebno je stalno pažljivo praćenje stanja kako bi se identificirali svi simptomi neurološke prirode (u obliku bolova u leđima, poremećenih motoričkih / senzornih funkcija, funkcionalnih poremećaja crijeva / mjehura). U slučajevima pojave znakova hematoma moždanog debla potrebna je hitna dijagnoza i liječenje, uključujući, ako je potrebno, dekompresiju kralježnice.

Za prevenciju venske tromboze i tromboembolije u bolesnika s odmorom u krevetu, Anfibra se propisuje 1 put dnevno, 40 mg tijekom 6-14 dana.

Liječenje duboke venske tromboze (s / bez plućne embolije): jednom dnevno po 1,5 mg / kg ili 2 puta dnevno po 1 mg / kg, s kompliciranim tromboembolijskim poremećajima - 2 puta dnevno po 1 mg / kg. Trajanje upotrebe - 10 dana. Terapiju treba provoditi u kombinaciji s oralnim antikoagulansima dok se ne postigne željeni učinak (INR (međunarodni normalizirani omjer) - 2-3).

U liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q vala, Anfibra se daje 2 puta dnevno (s razmakom od 12 sati) po 1 mg / kg u kombinaciji s ASK (1 put dnevno po 100-325 mg). Prosječno trajanje tečaja je 2-8 dana (terapija se provodi dok se stanje ne stabilizira).

Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST (medicinski ili uz pomoć perkutane koronarne intervencije) treba započeti intravenskim bolusom od 30 mg natrijevog enoksaparin-a, nakon čega slijedi supkutana primjena 1 mg / kg natrijevog enoksaparin-a (u roku od 15 minuta) (maksimalno za prva dva potkožna injekcija može se primijeniti na 100 mg Anfibre). Tada se lijek daje subkutano u dozi od 1 mg / kg 2 puta dnevno u redovitim intervalima.

Pacijenti stariji od 75 godina ne primaju početni intravenski bolus. Enoksaparin natrij ubrizgava se svakih 12 sati supkutano u dozi od 0,75 mg / kg (tijekom prve dvije potkožne injekcije može se primijeniti najviše 75 mg Anfibre). Zatim se lijek ubrizgava supkutano u dozi od 0,75 mg / kg 2 puta dnevno u redovitim intervalima.

U kombinaciji s tromboliticima (fibrin-specifičnim / nespecifičnim), natrijev enoksaparin treba primijeniti unutar 15 minuta prije početka trombolitičke terapije i do 30 minuta nakon nje. Što je prije moguće nakon otkrivanja akutnog infarkta miokarda s povišenjem segmenta ST, istovremeno se propisuje ASA (terapija se, u nedostatku kontraindikacija, provodi najmanje 30 dana, svakodnevno u dozi od 75-325 mg).

Preporučeno trajanje tečaja je 8 dana. Otopina bolusa ubrizgava se kroz kateter umetnut u venu. Nemoguće je miješati / ubrizgavati Anfibru istovremeno s drugim lijekovima (kateter se mora oprati s 0,9% otopinom natrijevog klorida ili 5% otopinom dekstroze prije i nakon primjene natrijevog enoksaparin-a, primjena Anfibre s tim otopinama)

U liječenju akutnog infarkta miokarda s povišenjem segmenta ST za bolus primjenu lijeka u dozi od 30 mg iz staklenih šprica velikog volumena, uklanja se suvišna količina otopine tako da potrebna doza ostaje u njima. Može se primijeniti intravenozno.

Uz intravensku bolusnu primjenu Anfibre kroz venski kateter moguće je koristiti veće šprice (po 60/80/100 mg). Preporuča se uporaba šprica od 60 mg. U ovom se slučaju štrcaljke od 20 mg ne koriste zbog nedovoljnog volumena lijeka, 40 mg - zbog nedostatka podjele i nemogućnosti pravilnog doziranja lijeka.

Pri provođenju perkutane koronarne intervencije, u slučajevima kada je zadnja potkožna injekcija izvršena manje od 8 sati prije napuhavanja balonskog katetera umetnutog u suženje koronarne arterije, dodatna injekcija Anfibre nije potrebna. S dužom pauzom dodatno se daje intravenski bolus u dozi od 0,3 mg / kg.

Kako bi se povećala točnost malih količina za bolusno ubrizgavanje u venski kateter, preporuča se razrijediti lijek do koncentracije od 3 mg / ml neposredno prije primjene - pomoću prethodno napunjene šprice od 60 mg upotrijebite spremnik s 0,9% otopinom natrijevog klorida ili 5% otopine dekstroze zapremine 50 ml Iz nje, pomoću uobičajene štrcaljke, uklonite i uklonite 30 ml otopine. Natrij enoksaparin dodaje se u 20 ml otopine za infuziju koja preostaje u spremniku i lagano miješa. Potrebni volumen Anfibre mora se ukloniti štrcaljkom. Izračun se vrši na sljedeći način: volumen razrijeđenog lijeka = težina pacijenta (kg) x 0,1.

U prevenciji stvaranja tromba u kardiopulmonalnom bajpas sustavu tijekom hemodijalize, lijek se propisuje brzinom od 1 mg po 1 kg težine pacijenta. U slučajevima kada postoji velika vjerojatnost krvarenja, doza se smanjuje: s dvostrukim vaskularnim pristupom - za 50%, s jednim pristupom - za 25%. U hemodijalizi, Anfibru treba ubrizgati na početku sesije hemodijalize u arterijsko mjesto šanta. U pravilu je jedna doza dovoljna za 4-satnu sesiju, međutim, u slučajevima otkrivanja fibrinskih prstenova s duljom hemodijalizom, moguća je dodatna doza od 0,5-1 mg / kg.

Za bolesnike s ozbiljnom bubrežnom insuficijencijom doza se prilagođava: s klirensom kreatinina manjim od 30 ml / min: liječenje - 1 mg / kg jednom dnevno, profilaksa - 20 mg jednom dnevno (režim doziranja ne odnosi se na slučajeve hemodijalize). Za blago / umjereno oštećenje bubrega nije potrebno prilagođavanje doze.

U starijih bolesnika bez bubrežnog oštećenja režim doziranja nije prilagođen, osim za liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta.

Značajke doziranja s endogenim klirensom kreatinina manjim od 30 ml / min (supkutana primjena): 1 mg / kg 2 puta dnevno ili 1,5 mg / kg 1 put dnevno (normalni režim) / 1 mg / kg 1 put dnevno (režim s zatajenjem bubrega u teškom tijeku).

Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta (liječenje bolesnika ovisno o dobi):

mlađi od 75 godina: intravenski bolus od 30 mg i potkožni 1 mg / kg, nakon čega slijedi supkutana primjena od 1 mg / kg 2 puta (normalni režim) ili 1 put (režim za ozbiljno zatajenje bubrega) dnevno;
tijekom 75 godina: supkutano 0,75 mg / kg 2 puta dnevno (normalni režim) ili 1 mg / kg 1 put dnevno (režim za ozbiljno zatajenje bubrega) bez početne bolus primjene.

Za profilaksu je naznačen sljedeći režim doziranja: 20 ili 40 mg 1 puta dnevno (uobičajeni režim) / 20 mg 1 put dnevno (režim za ozbiljno zatajenje bubrega).

Nuspojave

Moguća kršenja (≥1 / 10 - vrlo često; ≥1 / 100- <1/10 - često; ≥1 / 1000- <1/100 - rijetko; ≥1 / 10.000- <1/1000 - rijetko; <1 / 10.000 - vrlo rijetko):

krvarenja (najčešći poremećaj, posebno u slučajevima čimbenika rizika): vrlo često - u liječenju duboke venske tromboze s / bez tromboembolije i prevenciji venske tromboze u kirurških bolesnika; često - u prevenciji venske tromboze kod bolesnika s odmorom u krevetu i u liječenju angine pektoris, infarkta miokarda bez Q vala / s povišenjem ST segmenta; rijetko - retroperitonealno / intrakranijalno u liječenju duboke venske tromboze sa / bez tromboembolije, infarkta miokarda s povišenjem ST segmenta; rijetko - retroperitonealno u prevenciji venske tromboze u kirurških bolesnika, u liječenju infarkta miokarda bez Q vala, angine pektoris;u rijetkim slučajevima (s epiduralnom / kralježničnom anestezijom i upotrebom prodornih katetera u postoperativnom razdoblju) - stvaranje neuraksijalnih hematoma (moguć je razvoj neuroloških poremećaja koji se razlikuju po težini, uključujući nepovratnu / dugotrajnu paralizu);
trombocitoza i trombocitopenija: vrlo često - trombocitoza u prevenciji venske tromboze u kirurških bolesnika i u liječenju duboke venske tromboze sa / bez tromboembolije; često - trombocitopenija u prevenciji venske tromboze u kirurških bolesnika i u liječenju duboke venske tromboze s / bez tromboembolije, kod infarkta miokarda s elevacijom ST; rijetko - trombocitopenija u prevenciji venske tromboze u bolesnika s odmorom u krevetu i u liječenju angine pektoris, infarkta miokarda bez Q vala; vrlo rijetko - trombocitopenija autoimune geneze u infarktu miokarda s povišenjem ST segmenta; u nekim slučajevima - autoimuna trombocitopenija u kombinaciji s trombozom (tromboza se može zakomplicirati ishemijom udova ili infarktom organa);
drugi: vrlo često - porast jetrenih transaminaza; često - alergijske reakcije, svrbež, urtikarija, crvenilo kože, bol / hematom na mjestu injekcije; rijetko - bulozni osip, reakcije na mjestu injekcije (upala / nekroza kože); rijetko - anafilaktoidne / anafilaktičke reakcije, hiperkalemija; u slučajevima razvoja nekroze kože (nakon pojave purpure ili eritematoznih bolnih papula), liječenje se otkazuje. Upalni čvrsti čvorići-infiltrati na mjestu ubrizgavanja sami nestaju nakon nekoliko dana, nisu osnova za otkazivanje terapije.

posebne upute

Rizik od trombocitopenije izazvane heparinom može potrajati nekoliko godina. Ako postoje naznake povijesti trombocitopenije, imenovanje Anfibre moguće je samo nakon savjetovanja sa stručnjakom. Razvoj trombocitopenije, u pravilu, otkriva se u razdoblju od 5 do 21 dana od početka liječenja (preporuča se redovito nadzirati broj trombocita prije / tijekom liječenja). Potvrđenim značajnim smanjenjem broja trombocita (za 30-50% u usporedbi s početnim vrijednostima) terapija se otkazuje.

Da bi se smanjila vjerojatnost krvarenja povezanog s invazivnom vaskularnom manipulacijom u liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q vala, kateter se ne smije uklanjati 6-8 sati nakon supkutane primjene lijeka. Sljedeća se doza može primijeniti nakon pauze od 6-8 sati od trenutka uklanjanja katetera (prikazano je promatranje mjesta ubrizgavanja Anfibre kako bi se pravovremeno otkrili znakovi krvarenja i stvaranja hematoma).

Postoje dokazi o rijetkim slučajevima hematoma kralježnične moždine s naknadnom pojavom ireverzibilne / trajne paralize prilikom primjene lijeka tijekom epiduralne / spinalne anestezije. Vjerojatnost za ove pojave smanjuje se primjenom Anfibre u dozi do 40 mg, a povećava se s povećanjem doze, kao i zbog upotrebe prodornih epiduralnih katetera u postoperativnom razdoblju ili u kombinaciji s lijekovima koji utječu na hemostazu. Kada se pojave simptomi tipični za hematom moždanog debla, propisuju se dijagnoza i liječenje.

Profilaktičko imenovanje Anfibre opravdano je u slučajevima razvoja akutne infekcije samo kada se produljenje aktiviranog djelomičnog vremena tromboplastina i vrijeme zgrušavanja kombinira s takvim bolestima / stanjima kao što su: hormonska terapija, dob od 75 godina, pretilost, maligne novotvorine, anamnestički podaci o tromboemboliji / trombozi, kardijalnoj / kronično zatajenje dišnog sustava.

Nije potrebno izmjenjivati upotrebu Anfibre i drugih heparina niske molekularne težine.

Interakcije s lijekovima

Nemoguće je miješati Anfibru u jednoj štrcaljki s drugim tvarima / lijekovima.

U kombinaciji s lijekovima kao što su salicilati sistemskog djelovanja, ASA, nesteroidni protuupalni lijekovi, dekstrin molekulske mase 40 kDa, klopidogrel, tiklopidin, sistemski glukokortikosteroidi, trombolitici ili antikoagulanti, drugi antitrombocitni lijekovi, povećava se vjerojatnost krvarenja.