Apidra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Cijene u mrežnim ljekarnama:

od 2015. rub.

Kupiti

Apidra je rekombinantni analog humanog inzulina, po snazi jednak njemu, ali s bržim i manje trajnim učinkom.

Oblik i sastav izdanja

Apidra oblik doziranja otopina je za supkutano (s / c) davanje: gotovo bezbojna ili bezbojna prozirna tekućina (10 ml u bočicama, 1 bočica u kartonskoj kutiji; 3 ml u ulošcima, u konturiranom staničnom pakiranju: 5 uložaka za olovku "OptiPen" ili 5 uložaka postavljenih u jednokratnu brizgalicu (OptiSet "ili 5 uložaka" OptiKlik ").

1 ml otopine sadrži:

aktivna tvar: inzulin glulisin - 3,49 mg (što odgovara 100 IU humanog inzulina);
pomoćne komponente: trometamol, m-krezol, polisorbat 20, natrijev klorid, koncentrirana klorovodična kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Indikacije za uporabu

Apidra se koristi za liječenje dijabetesa melitusa koji zahtijeva inzulinsku terapiju kod djece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih pacijenata.

Kontraindikacije

hipoglikemija;
djeca mlađa od 6 godina (ograničeni klinički podaci o primjeni);
preosjetljivost na inzulin glulisin ili bilo koju drugu komponentu lijeka.

Apidru se preporučuje s oprezom tijekom trudnoće.

Pacijenti s oštećenjem jetre mogu zahtijevati smanjenje doze inzulina zbog smanjenja glukoneogeneze i usporavanja metabolizma inzulina.

Smanjenje potrebe za inzulinom također je moguće s bubrežnim zatajenjem i u starijoj dobi (zbog oštećene bubrežne funkcije).

Način primjene i doziranje

Insulin Apidra daje se neposredno prije obroka (0-15 minuta) ili neposredno nakon obroka supkutanom injekcijom ili kontinuiranom infuzijom u potkožnu masnoću pomoću sustava pumpi.

Doza i način primjene lijeka odabiru se pojedinačno.

Otopina Apidra koristi se u režimima složene terapije s inzulinom srednje djelovanja ili s inzulinom / analogom inzulina dugog djelovanja, dopuštena je kombinirana primjena s oralnim hipoglikemijskim lijekovima.

Preporučena područja tijela za primjenu lijeka:

s / c injekcije - proizvode se u rame, bedro ili trbuh, dok uvođenje u trbušni zid daje nešto bržu apsorpciju;
kontinuirana infuzija - proizvodi se u potkožnoj masti na trbuhu.

Mjesta infuzije i injekcije treba izmjenjivati sa svakom sljedećom primjenom lijeka.

Budući da je oblik doziranja Apidre otopina, nije potrebna resuspenzija prije upotrebe.

Brzina apsorpcije i, shodno tome, početak i trajanje djelovanja lijeka mogu se promijeniti pod utjecajem tjelesne aktivnosti, ovisno o mjestu primjene otopine i drugim čimbenicima koji mijenjaju.

Pri primjeni lijeka mora se voditi računa kako bi se isključila vjerojatnost da on uđe izravno u krvne žile. Nakon postupka, nemojte masirati područje injekcije.

Pacijente treba obučiti tehnikama ubrizgavanja.

Kada se lijek primjenjuje pomoću pumpnog sustava za infuziju inzulina, otopina se ne smije miješati s bilo kojim drugim lijekovima / sredstvima.

Otopina Apidra se ne može miješati ni s jednim drugim lijekom, osim s humanim izofanskim inzulinom. U tom se slučaju Apidru prvo uvlači u špricu, a injekcija se provodi odmah nakon miješanja. Nema podataka o primjeni otopina pomiješanih puno prije injekcije.

Ulošci se moraju koristiti s inzulinskom olovkom OptiPen Pro1 ili sličnim uređajima, strogo u skladu s uputama proizvođača za punjenje uloška, spajanje igle i davanje injekcije inzulina. Prije upotrebe uloška treba izvršiti vizualnu provjeru lijeka. Za injekciju je prikladna samo bistra, bezbojna otopina koja ne sadrži vidljive čvrste inkluzije. Prije ugradnje uložak se prvo mora držati 1-2 sata na sobnoj temperaturi, a prije uvođenja otopine iz uloška se moraju ukloniti mjehurići zraka.

Iskorištene patrone nije moguće ponovno napuniti. Oštećena olovka OptiPen Pro1 ne može se koristiti.

U slučaju kvara brizgalice, otopina se iz uloška može povući u plastičnu štrcaljku prikladnu za inzulin u koncentraciji od 100 IU / ml i zatim primijeniti na pacijenta.

Olovka za štrcaljku za višekratnu upotrebu koristi se za injekcije samo jednom pacijentu (kako bi se izbjegla infekcija).

Sve gore navedene preporuke i pravila također bi se trebale poštivati prilikom korištenja sustava uložaka i brizgalice OptiKlik za primjenu otopine Apidra, koja je stakleni uložak s pričvršćenim klipnim mehanizmom, pričvršćen u prozirnu plastičnu posudu i sadrži 3 ml otopine inzulina glulisina.

Nuspojave

Najčešća neželjena nuspojava inzulinske terapije je hipoglikemija; obično se javlja kada se inzulin koristi u dozama mnogo većim od potrebnih.

Neželjene nuspojave povezane s primjenom lijeka iz organa i sustava pacijenata registriranih tijekom kliničkih ispitivanja (popis je dat pomoću sljedeće gradacije učestalosti pojave: više od 10% - vrlo često; više od 1%, ali manje od 10% - često; više 0,1%, ali manje od 1% - ponekad; više od 0,01%, ali manje od 0,1% - rijetko; manje od 0,01% - vrlo rijetko):

metabolizam: vrlo često - hipoglikemija, popraćena sljedećim iznenadnim simptomima: hladan znoj, bljedilo kože, umor, tjeskoba, drhtanje, nervozno uzbuđenje, slabost, zbunjenost, pospanost, poteškoće u koncentraciji, poremećaji vida, mučnina, pretjerana glad, glavobolja, lupanje srca; posljedice povećanja hipoglikemije mogu biti: gubitak svijesti i / ili pojava napadaja, privremeno ili trajno pogoršanje funkcije mozga, u ekstremnim slučajevima moguća je smrt;
koža i potkožno tkivo: često - alergijske manifestacije, poput oteklina, hiperemije, svrbeža na mjestu injekcije, uz nastavak terapije, obično prolazne same; rijetko - lipodistrofija, uglavnom zbog kršenja izmjene mjesta ubrizgavanja inzulina u bilo kojem od područja / ponovljena primjena lijeka na istom mjestu;
reakcije preosjetljivosti: ponekad - gušenje, osjećaj stezanja u prsima, urtikarija, svrbež, alergijski dermatitis; u težim slučajevima generaliziranih alergijskih reakcija (uključujući anafilaktičke) život je moguć.

Nema posebnih podataka o proučavanju simptoma predoziranja inzulinom glulisinom, ali zbog dugotrajne primjene visokih doza Apidre može se razviti hipoglikemija različite težine.

Terapija stanja ovisi o stupnju bolesti:

epizode blage hipoglikemije - zaustavljaju se upotrebom glukoze ili proizvoda koji sadrže šećer, u vezi s tim bolesnicima s dijabetesom savjetuje se stalno uz sebe kolačiće, slatkiše, grudice rafiniranog šećera, slatki voćni sok;
epizode teške hipoglikemije (s gubitkom svijesti) - zaustavljaju se intramuskularnom (intramuskularnom) ili potkožnom primjenom 0,5-1 mg glukagona ili intravenskom (intravenskom) primjenom glukoze (dekstroze) u odsustvu odgovora na primjenu glukagona na 10-15 minuta. Nakon oporavka svijesti, pacijentu se preporučuje davanje ugljikohidrata oralno kako bi se spriječio ponovljeni napad hipoglikemije, nakon čega se, kako bi se utvrdio uzrok teške hipoglikemije, a također i spriječio razvoj takvih epizoda, pacijent mora promatrati neko vrijeme u bolnici.

posebne upute

U slučaju prebacivanja pacijenta na inzulin drugog proizvođača ili novu vrstu inzulina, nužan je strogi medicinski nadzor, budući da će možda biti potrebno ispraviti terapiju općenito.

Korištenje neadekvatnih doza inzulina ili neopravdani prekid terapije, posebno u bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 1, može uzrokovati razvoj hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze - potencijalno opasnih stanja. Vrijeme vjerojatnog razvoja hipoglikemije izravno ovisi o brzini djelovanja primijenjenih inzulina i stoga se može promijeniti prilikom ispravljanja terapijskog režima.

Glavni uvjeti koji mogu promijeniti ili učiniti manje izraženim simptome razvoja hipoglikemije:

dugotrajna prisutnost dijabetes melitusa u pacijenta;
dijabetička neuropatija;
intenziviranje inzulinske terapije;
istodobna primjena određenih lijekova, na primjer, β-blokatora;
prelazak na humani inzulin sa životinjskog.

Korekcija doza inzulina također može biti potrebna u slučaju promjene režima kretanja ili prehrane. Povećana tjelesna aktivnost neposredno nakon obroka može povećati vjerojatnost hipoglikemije. U usporedbi s djelovanjem topljivog humanog inzulina, hipoglikemija se može brže razviti nakon primjene brzo djelujućih analoga inzulina.

Zbog nekompenziranih hipo- ili hiperglikemijskih reakcija mogući su gubitak svijesti, koma ili smrt.

Komorbiditeti ili emocionalni stres također mogu promijeniti pacijentovu potrebu za inzulinom.

Interakcije s lijekovima

Nije bilo studija o farmakokinetičkoj interakciji lijeka Apidra, ali na temelju podataka dostupnih za slične lijekove, može se zaključiti da nije vjerojatna klinički značajna farmakokinetička interakcija.

Neki lijekovi / lijekovi mogu utjecati na metabolizam glukoze, uslijed čega će možda biti potrebno prilagoditi doze inzulina glulisin i pažljivije pratiti terapiju i stanje pacijenta.

Dakle, kada se koristi zajedno s Apidra otopinom:

oralni hipoglikemijski lijekovi, inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin, disopiramid, fluoksetin, fibrati, inhibitori monoaminooksidaze, propoksifen, pentoksifilin, sulfa antimikrobna sredstva, salicilati - mogu pojačati hipoglikemijski učinak inzulina i povećati predispoziciju;
glukokortikosteroidi, diuretici, danazol, diazoksid, izoniazid, somatropin, derivati fenotiazina, simpatomimetici (epinefrin / adrenalin, terbutalin, salbutamol), estrogeni, hormoni štitnjače, progestini (oralni proteosapinski lijekovi), antipsihotični lijekovi (olizapin) sposobni su smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina;
klonidin, β-blokatori, etanol, litijeve soli - pojačavaju ili oslabljuju hipoglikemijski učinak inzulina;
pentamidin - sposoban izazvati hipoglikemiju praćenu hiperglikemijom;
lijekovi sa simpatolitičkim djelovanjem (β-blokatori, gvanetidin, klonidin, rezerpin) - s hipoglikemijom mogu smanjiti ozbiljnost ili prikriti simptome refleksne adrenergičke aktivacije.

Studije kompatibilnosti s insulinom glulisin nisu provedene, stoga se Apidra ne smije miješati ni s jednim drugim lijekom, osim s humanim izofanskim inzulinom.

Ako se otopina primjenjuje pomoću infuzijske pumpe, Apidru se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Analozi

Analozi Apidre su: Vozulim-R, Actrapid (NM, MS), Gensulin R, Biosulin R, Insuman Rapid GT, Insulin MK, Insulin-Ferein CHR, Gansulin R, Humalog, Pensulin (SR, CHR), Monosuinsulin (MK, MP), Humulin Regular, NovoRapid (Penfill, FlexPen), Humodar R, Monoinsulin CHR, Insuran R, Rinsulin R, Rosinsulin R.

Uvjeti skladištenja

Čuvati u vlastitoj kartonskoj ambalaži, bez svjetlosti, na temperaturi od 2-8 ° C. Nemojte se smrzavati. Čuvati izvan dohvata djece!

Nakon otvaranja pakiranja, čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti na temperaturama do 25 ° C. Rok trajanja lijeka nakon prve uporabe je 4 tjedna (preporuča se označiti datum prvog uzimanja otopine na naljepnici).

Rok trajanja je 2 godine.