Foradil Combi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Foradil Combi: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Foradil Combi

ATX kod: R03AK07

Aktivni sastojak: budezonid (budezonid), formoterol (formoterol)

Proizvođač: Novartis Pharma Stein (Švicarska), Pharmachemie (Nizozemska)

Opis i ažuriranje fotografije: 22.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 968 rubalja.

Kupiti

Komplet kapsula s praškom za inhalaciju Foradil Combi

Foradil Kombi kombinirani je bronhodilatacijski lijek s protuupalnim, antialergijskim, bronhodilatacijskim, glukokortikoidnim, β ₂ -adrenomimetičkim i imunosupresivnim djelovanjem.

Oblik i sastav izdanja

Foradil Combi dostupan je u kompletu kapsula s praškom za inhalaciju, koji uključuje:

kapsule s formoterolom (12 mcg): veličina br. 3, bezbojna, prozirna, označena crnom tintom: "CG" na čepu, "FXF" na tijelu (ili obrnuto); punilo - bijeli prah koji teče slobodno;
kapsule s budezonidom (200 mcg): veličina br. 3, želatinozna krutina, poklopac - svijetlo ružičasti, tijelo - bezbojno, prozirno; kapsula ima oznaku "BUDE 200"; punilo - bijeli prah;
kapsule s budezonidom (400 mcg): veličina br. 3, želatinozna čvrsta, ružičasta kapa, tijelo bezbojno, prozirno; kapsula ima oznaku "BUDE 400"; punilo - bijeli prah.

Pakiranje Foradil Combi sadrži kapsule formoterola (12 μg) i kapsule budezonida (200 μg ili 400 μg). Kapsule su pakirane u 10 kom. u blisterima, u kartonskoj kutiji u kompletu s inhalacijskim uređajem (aerolizatorom), 3 ili 6 blistera kapsula koje sadrže formoterol (12 μg) i 1, 3, 6 ili 12 blistera kapsula koje sadrže budezonid (200 μg ili 400 μg).

Sastav 1 kapsule s formoterolom (12 mcg):

aktivni sastojak: formoterol fumarat dihidrat - 12 μg;
pomoćni sastojci: laktoza monohidrat (mliječni šećer) - do 25.000 mcg;
ljuska kapsule: želatina 100%.

Sastav 1 kapsule s budezonidom (200 mcg):

aktivni sastojak: budezonid - 200 mcg;
pomoćni sastojci: laktoza monohidrat (mliječni šećer) - 24.770 mcg;
ljuska kapsule: crveni željezni oksid (E172), titan dioksid (E171), voda, želatina.

Sastav 1 kapsule s budezonidom (400 mcg):

aktivni sastojak: budezonid - 400 mcg;
pomoćni sastojci: laktoza monohidrat (mliječni šećer) - 24 540 mcg;
ljuska kapsule: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), ponceau 4R grimizna boja, titan dioksid (E171), voda, želatina.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Terapijska svojstva Foradil Combi posljedica su farmakodinamičkih karakteristika aktivnih tvari u njegovom sastavu:

formoterol: selektivni β ₂ agonist-adrenergički receptori, koji ima bronhodilatacijski učinak u bolesnika s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova. Učinak se javlja brzo (od 1 do 3 minute) i traje nakon udisanja 12 sati. Korištenje terapijskih doza formoterola praktički isključuje njegov učinak na funkciju kardiovaskularnog sustava (zabilježeno u iznimnim slučajevima). Inhibiranjem oslobađanja histamina i leukotriena iz mastocita, pokazuje protuupalnu učinkovitost, sprečavajući razvoj edema i nakupljanje upalnih stanica (potvrđeno u pokusima na životinjama). Tijekom kliničkih ispitivanja utvrđeno je da formoterol učinkovito sprječava bronhospazam izazvan tjelesnom aktivnošću, udisanjem alergena, hladnim zrakom, histaminom ili metakolinom. Zahvaljujući,da bronhodilatacijski učinak formoterola nakon udisanja tijekom 12 sati ostaje izražen, upotreba Foradil Combija 2 puta dnevno s dugotrajnim tretmanom održavanja u većini slučajeva omogućuje pružanje potrebne kontrole bronhospazma kod bolesnika s kroničnim plućnim bolestima i danju i noću. Uz stabilan tijek kronične opstruktivne plućne bolesti (HOBP), formoterol također pruža brzi početak bronhodilatacije i poboljšava kvalitetu života;Uz stabilan tijek kronične opstruktivne plućne bolesti (HOBP), formoterol također pruža brzi početak bronhodilatacije i poboljšava kvalitetu života;Uz stabilan tijek kronične opstruktivne plućne bolesti (HOBP), formoterol također pruža brzi početak bronhodilatacije i poboljšava kvalitetu života;
budezonid: glukokortikosteroid (GCS), namijenjen za inhalaciju, praktički nema sistemski učinak. Kao i kod ostalih inhalacijskih kortikosteroida, njegova se farmakološka učinkovitost osigurava interakcijom s unutarstaničnim receptorima glukokortikosteroida i očituje se kao protuupalni, antialergijski i imunosupresivni učinak. Budezonid povećava proizvodnju lipokortina (inhibitor fosfolipaze A2), inhibira oslobađanje arahidonske kiseline i sintezu njezinih metaboličkih produkata - prostaglandina i cikličnih endoperoksida; sprječava marginalnu akumulaciju neutrofila, smanjuje upalnu eksudaciju, inhibira proizvodnju citokina, usporava migraciju makrofaga, smanjuje ozbiljnost infiltracije i granulacije,suzbija stvaranje tvari kemotaksije (koja osigurava učinkovitost lijeka u zaustavljanju alergijskih reakcija odgođenog tipa); usporava oslobađanje medijatora upale iz mastocita (trenutne alergijske reakcije). Budezonid potiče povećanje broja aktivnih β-adrenergičnih receptora, uslijed čega se obnavlja reakcija pacijenta na bronhodilatatore (što omogućuje smanjenje učestalosti njihove primjene), smanjuje se edem bronhijalne sluznice, stvaranje sluzi i ispljuvka, smanjuje hiperreaktivnost dišnih putova i povećava mukocilijarni klirens. Klinički značajan terapeutski učinak nakon započinjanja terapije kod pacijenata kojima je potreban GCS razvija se u prosjeku u roku od 10 dana. Redovita primjena budezonida za bronhijalnu astmu smanjuje ozbiljnost kronične upale u plućima,čime poboljšava njihovu funkciju, ublažava simptome bronhijalne astme, inhibira hiperreaktivnost bronha, sprečavajući razvoj pogoršanja bolesti.

Farmakokinetika

Farmakokinetičke značajke formoterola:

apsorpcija: tvar se brzo apsorbira udisanjem. Kao rezultat primjene pojedinačne doze formoterola (120 μg), C _max (maksimalna koncentracija u plazmi) postiže se za 5 minuta i iznosi 266 pmol / l. Zbog gutanja, apsorpcija u gastrointestinalnom traktu (GIT) također se brzo događa, u količini do 65%. Kada se KOPB liječi 12 tjedana, dva puta dnevno u dozi od 12 ili 24 mcg formoterola, njegova koncentracija u krvnoj plazmi, izmjerena 10, 120 i 360 minuta nakon udisanja, iznosi 11,5-25,7 pmol / l i 23, 3–50,3 pmol / l; koncentracija u sustavnoj cirkulaciji povećava se proporcionalno dozi (12–96 μg);
raspodjela u organima i tkivima: formoterol se na proteine plazme veže za 61–64%, od čega je 34% povezano sa serumskim albuminom. Zasićenje mjesta vezivanja ne postiže se u granicama koncentracija zabilježenih nakon primjene lijeka u terapijskim dozama;
metabolizam: glavni put metabolizma formoterola je izravno vezanje s glukuronskom kiselinom, drugi put je O-demetilacija s daljnjom glukuronizacijom. Sekundarni metabolički procesi uključuju konjugaciju formoterola sa sulfatom, nakon čega slijedi njihova deformacija. Mnogi izoenzimi formoterola uključeni su u procese glukuronidacije (UGT1A1, 1A3, 1A6-10, 2B7, 2B15) i O-demetilacije (CYP2D6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19), to sugerira malu mogućnost interakcije lijekova inhibiranjem bilo kojeg od izo u metabolizmu formoterola. U rasponu terapijskih doza, formoterol ne inhibira izoenzime citokroma P ₄₅₀;
izlučivanje: kod bronhijalne astme i KOPB-a, kada se koristi 12 tjedana, doze od 12 ili 24 μg 2 puta dnevno nepromijenjene u urinu utvrđene su s ~ 10%, odnosno 7%. Formoterol i njegovi metaboliti izlučuju se iz tijela u potpunosti: urinom - 70%, fecesom - 30%. Bubrežni klirens - 150 ml / min. Poluvrijeme (T _1/2) je 120-180 minuta.

Farmakokinetičke značajke budezonida:

apsorpcija: tvar se potpuno i brzo apsorbira udisanjem, C _{max se} postiže odmah. Uzimajući u obzir taloženje budezonida na sluznici orofarinksa, njegova apsolutna bioraspoloživost je 73%. Zbog gutanja, apsorpcija u gastrointestinalnom traktu iznosi ± 10%;
raspodjela u organima i tkivima: volumen raspodjele (V _d) - 3 l / kg. Prema studijama, budezonid se nakuplja u limfnim čvorovima, slezeni, timusnoj žlijezdi, reproduktivnim organima, kori nadbubrežne žlijezde, bronhima, a također prodire kroz placentnu barijeru;
metabolizam: u plućima se budezonid ne metabolizira; njegov sistemski klirens udisanjem je 0,5 l / min. Proteini plazme vežu se do 88%. Nakon apsorpcije, oko 90% tvari metabolizira se u jetri, stvarajući nekoliko neaktivnih metabolita (u usporedbi s budezonidom njihova je biološka aktivnost sto puta manja), uključujući 6β-hidroksibudezonid i 16α-hidroksiprednizolon. Glavni metabolički put tvari u jetri pomoću izoenzima CYP3A4 sustava P ₄₅₀ može varirati pod utjecajem inhibitora / induktora izoenzima CYP3A4;
izlučivanje: T _1/2 budezonida - 120-168 min, visok sistemski klirens (1,4 l / min). Tvar se izlučuje u obliku metabolita s izmetom - 10%, s urinom - 70%. Kod bolesti jetre povećava se koncentracija budezonida u plazmi.

Indikacije za uporabu

bronhijalna astma, nedovoljno kontrolirana primjenom kratkotrajnog djelovanja β ₂ -agonista i inhalacijskih kortikosteroida (terapija na zahtjev);
bronhijalna astma, adekvatno kontrolirana primjenom dugotrajnih β ₂ -agonista i inhalacijskog GCS-a;
HOBP s dokazanom učinkovitošću upotrebe GCS-a.

Kontraindikacije

Apsolutno:

razdoblje dojenja;
plućna tuberkuloza u aktivnom obliku;
nedostatak laktaze, nasljedna intolerancija na galaktozu, sindrom malapsorpcije glukoze i galaktoze (laktoza je prisutna u kapsulama);
djeca mlađa od 6 godina;
preosjetljivost na formoterol, budezonid, bilo koje druge komponente inhalacijskog kompleta.

Uvjeti / bolesti u kojima Foradil Combi treba koristiti s iznimnim oprezom, pod strogim medicinskim nadzorom, zbog prisutnosti aktivnih sastojaka u njegovom sastavu:

formoterol (posebno u procesu smanjenja doze): s ishemijskom bolešću srca (IHD), poremećajima srčanog ritma i provođenja, posebno s atrioventrikularnim blokom III stupnja, teškim kroničnim zatajenjem srca (CHF), idiopatskom subvalvularnom aortnom stenozom, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, aeurizmom aeurizme, tireotoksikoza, poznato ili sumnjivo produljenje QT intervala (QT korigirano više od 0,44 s), hipokalemija, hipokalcemija i feokromocitom;
budezonid: s neaktivnom plućnom tuberkulozom, infekcijama respiratornog trakta (gljivične, virusne, bakterijske etiologije), cirozom jetre, glaukomom; uzimajući u obzir mogućnost razvoja gljivičnih patologija, oprez se primjećuje kod bronhiektazija i pneumokonioze.

Za ublažavanje akutnog napada bronhospazma, budezonid nije učinkovit, stoga ga se ne smije propisivati za status asthmaticus, kao ni za druga akutna astmatična stanja, kao glavnu terapiju.

β-adrenergični agonisti, uključujući formoterol, imaju hiperglikemijski učinak, pa se zato pacijentima s dijabetesom savjetuje redovito dodatno praćenje razine glukoze u krvi.

Upute za uporabu Foradil Combi: način i doziranje

Foradil Combi namijenjen je inhalacijskoj injekciji: kapsule koje sadrže formoterol i budezonid treba koristiti samo pomoću posebnog uređaja - aerolizatora, inhalatora u prahu s jednom dozom kapsule koji je uključen u komplet.

Kombinirani bronhodilatacijski lijek propisuje se pojedinačno, u minimalnoj efektivnoj dozi. Kada se koristi aerolizator, doza se odabire postupno, dovodeći je do doze dovoljne za održavanje terapijskog učinka.

Nakon postizanja kontrole simptoma bronhijalne astme u pozadini inhalacija s formoterolom, treba razmotriti mogućnost postupnog smanjenja njegove doze, što se mora provoditi pod redovitim liječničkim nadzorom. Tijekom pogoršanja bronhijalne astme, ne biste trebali započeti liječenje formoterolom ili mijenjati njegovu dozu. Formoterol se također ne smije koristiti za ublažavanje akutnih napada bronhijalne astme.

Udisanje β-adrenomimetika, uključujući formoterol, proširuje bronhije, što poboljšava prodor budezonida u respiratorni trakt, pojačavajući njegov terapeutski učinak. S tim u vezi, kapsule Foradil Combi za održavanje bronhijalne astme i HOBP održavaju se sljedećim redoslijedom:

Kapsule koje sadrže formoterol.
Kapsule koje sadrže budezonid.

Liječenje odraslih pacijenata:

formoterol: doza održavanja - 12-24 mcg (1-2 kapsule) 2 puta dnevno; maksimalna dnevna doza je 48 mcg. Da bi se ublažili simptomi bronhijalne astme, ako je potrebno, doza se može povećati za 12-24 mcg dnevno. Kad potreba prestane biti epizodna (javlja se češće 2 puta tjedno), potrebno je savjetovanje s liječnikom kako bi se razmotrilo pitanje ispravljanja režima liječenja, jer to može ukazivati na pogoršanje tijeka bolesti;
budezonid: minimalna doza (ujedno je i najmanje učinkovita) u inhalacijskom kompletu je 200 mcg (1 kapsula), stoga se Foradil Combi ne propisuje kada je potrebna jedna doza budezonida manja od 200 mcg. Doza održavanja za liječenje blage bronhijalne astme iznosi 400-800 mcg dnevno, podijeljena u 2 doze od 200-400 mcg. U slučaju pogoršanja bronhijalne astme pri prelasku s oralnih oblika doziranja GCS-a na inhalaciju ili pri smanjenju doze za oralnu primjenu, najveća dopuštena dnevna doza budezonida može biti 1600 mcg, podijeljena u 2-4 doze.

Liječenje za djecu stariju od 6 godina:

formoterol: redovita doza održavanja - 12 mcg (1 kapsula) 2 puta dnevno; maksimalna dnevna doza je 24 μg (2 kapsule);
budezonid: početna dnevna doza za liječenje blage bronhijalne astme je 200 mcg. Doza održavanja za redovitu terapiju je 100-200 mcg 2 puta dnevno. Ako je potrebno, doza budezonida može se povećati na maksimalnu dnevnu dozu od 800 mcg.

Pravila udisanja

Kako bi se osigurala pravilna primjena Foradil Combi, liječnik ili drugi zdravstveni radnik trebao bi pacijentu objasniti kako se koristi inhalator, reći da udisanje treba provoditi samo uz pomoć aerolizatora i upozoriti na kapsule za gutanje namijenjene inhalacijskoj uporabi. Za djecu i adolescente postupak se provodi pod nadzorom odraslih kako bi se osiguralo da se tehnika inhalacije pravilno izvodi.

Ako se želatinska kapsula pokvari tijekom udisanja, mali komadići želatine mogu ući u usta, a zatim niz grlo. Da biste minimalizirali vjerojatnost takvog pogotka, ne probijte kapsulu više puta.

Kapsula se uklanja iz blistera neposredno prije udisanja.

Nakon udisanja budezonida, preporuča se ispiranje usta vodom, što može spriječiti iritaciju usne sluznice i ždrijela te smanjiti rizik od razvoja neželjenih sistemskih reakcija.

Postoje izolirana izvješća o nenamjernom gutanju cijelih kapsula. U većini tih slučajeva nije opažen razvoj neželjenih učinaka. Ako se nakon udisanja pacijentovo disanje ne poboljša, liječnik mu mora ponovno objasniti shemu pravilne primjene lijeka.

Primjena aerolizatora:

Skinite zaštitnu kapicu s usnika aerolizatora.
Držeći raspršivač čvrsto za bazu, okrenite usnik u smjeru strelice.
Stavite kapsulu u ćeliju u obliku kapsule otvorenu na dnu aerolizatora, koja se mora ukloniti iz blistera neposredno prije postupka.
Zatvorite aerolizator okretanjem nastavka za usta u prvobitni položaj.
Dok držite aerolizator strogo okomito, pritisnite plave gumbe smještene na bočnim stranama jednom do kraja, a zatim ih otpustite.
Udahnite duboko.
Lagano zabacivši glavu, uzmite usnik u usta, čvrsto ga stežući usnama. Napravite jednolik, brz, najdublji dah, koji bi trebao biti praćen karakterističnim zveckanjem stvorenim rotacijom kapsule prilikom prskanja praha.
Zadržite dah što je dulje moguće, istodobno uklanjajući usnik iz usta, a zatim izdahnite. Otvorite aerolizator, pazite da u kapsuli ne ostane prah. U suprotnom ponovite manipulacije opisane u paragrafima 6-8.
Po završetku udisanja otvorite aerolizator, izvadite praznu kapsulu, okrenite usnik u prvobitni položaj i pokrijte aerolizator kapicom.

U koraku 1-5, kapsula se može oštetiti ako se probuši, omogućujući malim komadićima želatine da prodru u usta i grlo. Želatina je sastojak hrane i nije štetna kad se apsorbira. No, kako bi se izbjeglo potpuno uništavanje kapsule, ne smije se probušiti više puta, također se preporučuje poštivanje uvjeta skladištenja i uklanjanje kapsule iz blistera neposredno prije udisanja.

U koraku 7, ako se nije čuo karakterističan zvuk, aerolizator se mora otvoriti kako bi se saznalo što se dogodilo s kapsulom. Ako je zapeo u ćeliji, mora se pažljivo ukloniti bez pokušaja puštanja uzastopnim pritiskanjem plavih gumba na bočnim stranama inhalatora.

Obrišite usnik i odjeljak za raspršivač suhom krpom ili mekom četkom kako biste uklonili ostatke praha.

Nuspojave

Skala za procjenu učestalosti nuspojava: vrlo često - 0,1% ili više; često - više od 0,01%, ali manje od 0,1%; rijetko - više od 0,001%, ali manje od 0,01%; rijetko - više od 0,0001%, ali manje od 0,001%; izuzetno rijetko - 0,0001% ili manje, uključujući pojedinačne poruke; s nepoznatom učestalošću - podaci promatranja nakon stavljanja lijeka u promet, čija se učestalost ne može pouzdano procijeniti.

Neželjene nuspojave kod primjene formoterola:

imunološki sustav: izuzetno rijetko - takve reakcije preosjetljivosti kao što su urtikarija, arterijska hipotenzija, angioedem, osip, svrbež;
mentalni poremećaji: rijetko - tjeskoba, uznemirenost, nesanica, povećana razdražljivost;
živčani sustav: često - tremor, glavobolja; rijetko - vrtoglavica; izuzetno rijetko - disgeuzija (poremećaj okusa);
kardiovaskularni sustav: često - lupanje srca; rijetko - tahikardija; izuzetno rijetko - periferni edem; s nepoznatom učestalošću - angina pektoris, poremećaj srčanog ritma, uključujući ventrikularne ekstrasistole, atrijalnu fibrilaciju, tahiaritmiju;
dišni sustav, organi prsnog koša i medijastinuma: rijetko - nadražaj sluznice grkljana i ždrijela, bronhospazam, uključujući paradoksalni; s nepoznatom učestalošću - kašalj;
Gastrointestinalni trakt: rijetko - suhoća usne sluznice; izuzetno rijetko - mučnina;
mišićno-koštani sustav: rijetko - mijalgija, mišićni grčevi;
podaci laboratorijskih i instrumentalnih studija: s nepoznatom učestalošću - smanjenje koncentracije kalija u serumu, povećanje razine glukoze u krvi, produljenje QT intervala na EKG-u (elektrokardiogram), porast krvnog tlaka (krvnog tlaka), uključujući arterijsku hipertenziju;
koža i potkožno tkivo: s nepoznatom učestalošću - osip.

Neželjene nuspojave kod primjene budezonida:

endokrini sustav: rijetko - suzbijanje funkcije nadbubrežne kore, Itsenko-Cushingov sindrom, hiperkortizolizam / hipokortizam, zastoj u rastu u djetinjstvu i adolescenciji;
organ vida: rijetko - mrena, glaukom;
imunološki sustav: rijetko - takve reakcije preosjetljivosti kao angioedem, osip, urtikarija, svrbež; s nepoznatom učestalošću - kontaktni dermatitis [HRT (preosjetljivost odgođenog tipa), IV vrsta alergije prema Jell-u i Coombs-u];
mentalni poremećaji: s nepoznatom učestalošću - poremećaji spavanja, psihomotorna hiperaktivnost, depresija, anksioznost, agresivno ponašanje, devijantno ponašanje (posebno kod djece);
Gastrointestinalni trakt: često - otežano gutanje; s nepoznatom učestalošću - disgeuzija;
mišićno-koštani sustav: rijetko - smanjenje mineralne gustoće kostiju;
dišni sustav, prsa i organi medijastinuma: često - kašalj; rijetko - kandidijaza usne sluznice / grkljana, paradoksalni bronhospazam, iritacija ždrijela, disfonija (nakon smanjenja doze ili prestanka terapije budezonidom prolazi sama od sebe).

Upotreba budezonida za liječenje bolesnika s KOPB povećala je učestalost potkožnih hematoma za 10% i upale pluća za 6%, u usporedbi s placebo skupinom, gdje su ti pokazatelji bili 4, odnosno 3%.

U slučaju pogoršanja ovih nuspojava ili pojave bilo kakvih drugih negativnih reakcija koje nisu navedene u uputama, o tome morate obavijestiti svog liječnika.

Predozirati

Simptomi predoziranja formoterolom mogu biti reakcije karakteristične za β ₂ -adrenomimetike, poput glavobolje, mučnine, povraćanja, pospanosti, podrhtavanja, lupanja srca, ventrikularne aritmije, tahikardije, metaboličke acidoze, hiperglikemije, hipokalemije, arterijske hipertenzije.

Preporučuje se podržavajuće i simptomatsko liječenje, a hospitalizacija je neophodna za ozbiljne poremećaje. Kardioselektivni β-blokatori mogu se koristiti samo pod strogim medicinskim nadzorom, uz krajnji oprez, jer to može uzrokovati bronhospazam.

Budući da budezonid ima nisku akutnu toksičnost, jednokratna inhalacija u velikoj dozi može prouzročiti privremeno suzbijanje funkcije sustava hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. Ovo stanje ne zahtijeva hitno liječenje. Štoviše, u slučaju predoziranja, dopušteno je nastaviti liječenje osnovne bolesti budezonidom u dozama dovoljnim za održavanje njegovog terapijskog učinka.

posebne upute

Formoterol

Primjena formoterola u bolesnika s KOPB poboljšava kvalitetu njihova života.

Kao protuupalni lijek, formoterol u liječenju bolesnika s bronhijalnom astmom treba koristiti isključivo za istodobno liječenje s nedovoljnom kontrolom simptoma tijekom razdoblja monoterapije inhalacijskim kortikosteroidima ili za tešku bolest koja zahtijeva kombinaciju inhalacijskog kortikosteroida i β ₂ -adrenomimetika dugotrajnog djelovanja. Kontraindicirana je primjena formoterola istovremeno s drugim dugotrajnim β ₂ -agonistima. Prije početka liječenja potrebno je procijeniti stanje pacijenta s obzirom na primjerenost korištene protuupalne terapije. Nakon početka inhalacija s formoterolom, preporučuje se nastavak protuupalne terapije u tijeku bez promjena, čak i uz klinički značajno poboljšanje stanja.

Ublažavanje akutnih napada bronhijalne astme provodi se uz pomoć kratkotrajnog β ₂ -adrenomimetika. Iznenadno pogoršanje stanja pacijenta zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.

U bolesnika koji su primali formoterol u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, zabilježen je porast učestalosti ozbiljnih pogoršanja bronhijalne astme. Ali rezultati ovih studija ne omogućuju kvantitativnu procjenu ove komplikacije u različitim skupinama.

Kao rezultat korištenja beta ₂ -adrenomimetics, uključujući formoterolom, potencijalno ozbiljne hipokalijemija može razviti, što može povećati rizik od aritmije. Ovo se stanje može pojačati hipoksijom i istodobnom terapijom, koja zahtijeva posebnu njegu kod teške bronhijalne astme. Takvim se bolesnicima preporučuje redovito nadzirati razinu kalija u serumu.

Kao rezultat upotrebe formoterola može se razviti paradoksalni bronhospazam, kao i kod bilo kojeg drugog inhalacijskog liječenja, ovo stanje zahtijeva trenutnu prekid lijeka i imenovanje alternativne terapije.

Budezonid

Kako bi se osiguralo davanje budezonida u pluća, važno je uputiti pacijente o potrebi pravilnog udisanja, u skladu s gore navedenim pravilima.

Budezonid je namijenjen sustavnoj svakodnevnoj profilaktičkoj primjeni, a ne za ublažavanje napadaja. Inhalacija u skladu s preporučenim režimom doziranja nastavlja se čak i ako nema simptoma bronhijalne astme.

Razvoj paradoksalnog bronhospazma zahtijeva trenutnu prekid primjene budezonida, procjenu stanja pacijenta i, ako je potrebno, imenovanje drugog lijeka. Paradoksalni bronhospazam se odmah zaustavlja kratkotrajnim β ₂ -adrenomimetikom, inhalatorom s kojim pacijent uvijek treba imati na raspolaganju.

Ako se stanje pacijenta pogorša, poveća se potreba za kratkotrajnim bronhodilatatorima, a napadi dispneje pojačavaju, potrebno je odmah konzultirati stručnjaka za pregled i razmatranje mogućnosti povećanja doze inhalacijskih kortikosteroida ili kortikosteroida za oralnu primjenu.

Kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja kandidijaze usne šupljine i ždrijela, nakon svakog udisanja budezonida potrebno je temeljito isprati usta vodom, a s razvojem takve infekcije može se provesti lokalno protugljivično liječenje bez zaustavljanja udisaja budezonidom.

U slučaju pogoršanja bronhijalne astme, doza budezonida se povećava ili se, ako je potrebno, provodi kratki tijek terapije sistemskim kortikosteroidima i / ili se propisuje antibiotska terapija kada se razvije infekcija.

Tijekom dugotrajne terapije inhalacijskim GCS-om potrebno je redovito praćenje dinamike rasta djece i adolescenata, a ako se odgađa, potrebna je korekcija režima doziranja uz imenovanje minimalne učinkovite doze i konzultacije alergologa.

Pitanje dugoročnih posljedica zaostajanja u rastu (učinak na konačni rast pacijenta) u djece kod primjene inhalacijskog GCS-a nije proučavano. Također nije bilo adekvatnih studija o mogućnosti kompenzacije nastalog zastoja u rastu kod djece nakon prekida terapije oralnim GCS-om.

Budezonid u pravilu ne utječe na funkciju nadbubrežnih žlijezda, ali ponekad se, kao rezultat duljeg udisanja preporučenih dnevnih doza, može razviti njegovo sistemsko djelovanje.

Upotreba visokih doza inhalacijskih kortikosteroida ili produljena terapija može pridonijeti razvoju sistemskih neželjenih učinaka, koji se manifestiraju supresijom funkcije kore nadbubrežne žlijezde, hiperadrenokortizmom / Itsenko-Cushingovim sindromom, zastojem u rastu kod djece i adolescenata, smanjenom mineralnom gustoćom kostiju, reakcijama preosjetljivosti, katarakte, glaukoma, rijetko slučajevi brojnih poremećaja u ponašanju, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, uznemirenost, depresiju ili agresivnost, posebno u djetinjstvu. Treba napomenuti da se takve reakcije kod inhalacije pomoću GCS-a razvijaju rjeđe nego kod oralne primjene.

S bronhijalnom astmom neovisnom o hormonima, terapijski učinak budezonida razvija se u prosjeku u roku od 10 dana od početka terapije. Uz povećanu bronhijalnu sekreciju, udisanje budezonida na početku tečaja može se nadopuniti kratkim unosom GCS iznutra, ne više od dva tjedna.

U bolesnika s hormonski ovisnom bronhijalnom astmom potrebno je stabilizirati stanje tijekom prijelaza na inhalacijsku terapiju budezonidom s oralnim kortikosteroidima.

Prvih 10 dana prelaska na budezonid inhalacijom, koristi se u visokim dozama istovremeno s oralnim kortikosteroidima, koji su se prethodno koristili, u istoj dozi, nakon čega se dnevna doza kortikosteroida za oralnu primjenu postupno smanjuje na minimalnu terapijsku. Svaki mjesec, dozu GCS-a treba smanjiti za 2,5 mg u smislu prednizona. Ne možete naglo prekinuti liječenje GCS-om, uključujući budezonid.

Nakon prijelaza u prvim mjesecima, stanje bolesnika treba strogo nadzirati sve dok se funkcija hipotalamo-hipofizno-nadbubrežnog sustava ne oporavi u dovoljnoj mjeri da osigura adekvatan odgovor pacijenta na stresne situacije, poput traume, kirurškog zahvata ili teških infekcija. Tijekom tog razdoblja potrebno je redovito praćenje pokazatelja funkcije hipotalamo-hipofizno-nadbubrežnog sustava.

U slučaju disfunkcije kore nadbubrežne žlijezde u stresnim situacijama, neki će pacijenti trebati dodatnu dozu GCS-a za oralnu primjenu. Savjetuje se da karticu upozorenja s takvim podacima stalno drže kod sebe.

Kao rezultat prijelaza sa sistemskih kortikosteroida na udisanje budezonida, moguća je manifestacija takvih nuspojava poput ekcema, alergijskog rinitisa, letargije, bolova u mišićima i zglobovima, mučnine / povraćanja, koje su ranije zaustavljene oralnom primjenom kortikosteroida. Terapija ovih stanja provodi se antihistaminicima ili GCS-om za lokalnu uporabu.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Zbog vjerojatnosti razvoja neuropsihijatrijskih simptoma (vrtoglavica) i drugih poremećaja središnjeg živčanog sustava kao rezultat liječenja budezonidom i formoterolom, primjena Foradil Combi zahtijeva oprez pri obavljanju potencijalno opasnih aktivnosti. Preporučuje se odbijanje vožnje vozila dok se koristi formoterol.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Prema uputama, Foradil Combi tijekom trudnoće smije se koristiti samo ako namjeravana korist za majku premašuje potencijalni rizik za fetus. U tom slučaju treba uzeti u obzir sljedeća svojstva komponenata:

formoterol: poput ostalih β ₂ -agonista, sposoban je suzbiti porođaj zbog svog opuštajućeg učinka na glatke mišiće maternice;
budezonid: ako je potrebno provoditi GCS terapiju tijekom trudnoće, poželjno je da se koristi u obliku inhalacije. Njegov sistemski učinak kod ovog načina primjene znatno je slabiji u usporedbi s uzimanjem lijeka unutra.

Budezonid se izlučuje tijekom laktacije, nije li nepoznat da li formoterol prodire u majčino mlijeko, stoga dojenje treba odbaciti kada je propisana Foradil Kombi.

Djetinjstvo

U pedijatrijskoj praksi Foradil Combi je kontraindiciran u djece mlađe od 6 godina zbog nedostatka kliničkog iskustva, kao i podataka o sigurnosti i djelotvornosti inhalacijske terapije u ovoj dobnoj skupini.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nema potrebe za prilagodbom doze Foradil Combi u bolesnika s zatajenjem bubrega.

Za kršenja funkcije jetre

Nema potrebe za prilagodbom doze Foradil Combi u bolesnika s insuficijencijom jetre. Ali s obzirom na to da se budezonid uglavnom izlučuje jetrom, u ozbiljnim oštećenjima jetre, treba ga koristiti s oprezom.

Primjena u starijih osoba

Nema podataka o potrebi prilagodbe režima doziranja Foradil Combi u starijoj dobi (nakon 65 godina).

Interakcije s lijekovima

Moguća interakcija formoterola s istodobno korištenim lijekovima:

fenotiazini, kinidin, prokainamid, dizopiramid, antihistaminici, inhibitori monoaminooksidaze (MAO), makrolidni antibiotici, triciklični antidepresivi, kao i drugi lijekovi koji mogu produljiti QT interval: treba biti oprezan kod primjene formoterola, jer povećavaju učinak adrenergičnih vazometimetika na kardide sustav; lijekovi koji mogu produljiti QT interval povećavaju vjerojatnost ventrikularnih aritmija;
ostali simpatomimetici: mogu pogoršati nuspojave formoterola;
derivati ksantina, kortikosteroidi, diuretici: mogu povećati potencijalnu hipokalemijsku učinkovitost β ₂ -adrenomimetika;
halogenirani ugljikovodici (tijekom anestezije): povećavaju rizik od aritmije;
Blokatori β-adrenergičkih receptora: mogu oslabiti učinak formoterola, istovremena primjena kontraindicirana je ako nema vitalnih indikacija.

Moguća interakcija budezonida s istodobno primijenjenim lijekovima:

inhibitori izoenzima CYP3A4 (amiodaron, ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, klaritromicin): mogu smanjiti metabolizam budezonida, povećavajući time njegovu sistemsku koncentraciju; kada se koriste zajedno, potrebno je redovito praćenje funkcije kore nadbubrežne žlijezde i, ako je potrebno, korekcija režima doziranja budezonida;
induktori izoenzima CYP3A4 (rifampicin, fenitoin, fenobarbital): mogu ubrzati metabolizam budezonida, smanjujući njegovu sistemsku koncentraciju i učinkovitost;
metandrostenolon, estrogeni: pojačavaju učinak budezonida.

Analozi

Analozi Foradil Combija su: Foster, Duoresp Spiromax, Sabacomb, Salmecort, Zenheil, Seretid, Seretid Multidisk, Symbicort Turbuhaler, Tevacomb itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C na suhom mjestu. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Foradil Combi

Foradil Combi, prema pregledima pacijenata, vrlo je učinkovit kombinirani lijek za dugotrajno liječenje i prevenciju bronhopulmonalnih bolesti, brz i pouzdan, ne zahtijeva posebne uvjete skladištenja. Korisnici također primjećuju prozirnost kapsula, što im omogućuje da vide jesu li svi lijekovi uzeti u jednoj inhalaciji.

Mane uključuju visoku cijenu proizvoda, veliku veličinu aerolizatora što ga čini nezgodnim za nošenje sa sobom i često odsustvo lijeka u ljekarni. Opisao se jedan slučaj kvara aerolizatora.

Cijena za Foradil Combi u ljekarnama

Približne cijene za Foradil Combi:

Foradil Combi 12 + 200 mcg (kapsule s formoterolom 12 mcg + kapsule s budezonidom 200 mcg), 10 kom. u blisterima, u paketu od 6 blistera svake vrste kapsule u kompletu s uređajem za inhalaciju - 1090–1176 rubalja;
Foradil Combi 12 + 400 mg (kapsule s formoterolom 12 mcg + kapsule s budezonidom 400 mcg), 10 kom. u blisterima, u paketu od 6 blistera svake vrste kapsule, zajedno s uređajem za inhalaciju - 1200-1400 rubalja.