Aklasta
Upute za korištenje:
- 1. Oblik i sastav izdanja
- 2. Indikacije za uporabu
- 3. Kontraindikacije
- 4. Način primjene i doziranje
- 5. Nuspojave
- 6. Posebne upute
- 7. Interakcije s lijekovima
- 8. Analozi
- 9. Uvjeti skladištenja
- 10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
Cijene u mrežnim ljekarnama:
od 13 400 rub.
Kupiti
Aklasta je lijek koji inhibira resorpciju kostiju.
Oblik i sastav izdanja
Oblik doziranja Aklasta je otopina za infuziju: prozirna, bezbojna tekućina (u polietilenskim bočicama od 100 ml, 1 bočica u kartonskoj kutiji).
Sastav 1 bočice (100 ml) uključuje:
- Aktivni sastojak: zoledronska kiselina (bezvodna) - 5 mg (zoledronska kiselina monohidrat - 5,33 mg);
- Pomoćne komponente: manitol - 4950 mg; natrijev citrat - 30 mg; voda za injekcije - do 100 ml.
Indikacije za uporabu
- Postmenopauzalna osteoporoza (kako bi se smanjio rizik od prijeloma kralježaka, bedrene kosti i ekstravertebralne kosti, kao i za povećanje mineralne gustoće kostiju)
- Osteoporoza uzrokovana uporabom glukokortikosteroida (liječenje i prevencija);
- Postmenopauzalna osteoporoza u žena s osteopenijom (prevencija);
- Pagetova bolest kostiju;
- Prevencija novih (naknadnih) osteoporotskih prijeloma u žena i muškaraca s prijelomima proksimalne femura;
- Osteoporoza kod muškaraca.
Kontraindikacije
Apsolutno:
- Poremećaji metabolizma minerala u teškom tijeku, uključujući hipokalcemiju;
- Funkcionalni bubrežni poremećaji u teškom tijeku (s klirensom kreatinina <35 ml / min);
- Razdoblje trudnoće i dojenja;
- Dob do 18 godina (sigurnosni profil Aklaste u ovoj kategoriji bolesnika nije proučavan);
- Preosjetljivost na komponente lijeka, kao i na bilo kakve bisfosfonate.
Relativno, Aklasta se koristi s oprezom u prisutnosti sljedećih bolesti / stanja:
- Povijest bronhijalne astme "Aspirin";
- Funkcionalni bubrežni poremećaji umjerene i blage težine;
- Istodobni rak i povijest kemoterapije;
- Jaka dehidracija;
- Kombinirana uporaba s lijekovima koji mogu imati značajan učinak na bubrežnu funkciju (na primjer, aminoglikozidni antibiotici ili diuretici koji uzrokuju dehidraciju).
Način primjene i doziranje
Otopina Aklasta daje se u obliku intravenske infuzije pomoću infuzijskog sustava ventila koji osigurava konstantnu brzinu infuzije otopine najmanje 15 minuta.
Prije infuzije mora se osigurati odgovarajuća hidratacija. To je posebno važno za starije bolesnike (≥65 godina), kao i za bolesnike koji primaju diuretike.
Preporučena shema primjene:
- Liječenje osteoporoze u muškaraca i postmenopauzalne osteoporoze u žena, kao i osteoporoze uzrokovane uporabom glukokortikosteroida: 100 ml otopine (5 mg) jednom godišnje. U slučajevima kada unos vitamina D i kalcija iz hrane nije dovoljan, propisani su dodatni lijekovi koji pokrivaju taj nedostatak;
- Prevencija naknadnih prijeloma u bolesnika s prijelomima proksimalne bedrene kosti: 100 ml otopine (5 mg) jednom godišnje. Za nedavne (do 3 mjeseca) prijelome proksimalne bedrene kosti, preporučuje se jednokratna primjena visokih doza vitamina D (50 000-125 000 IU oralno ili intramuskularno) 2 tjedna prije prve infuzije. Jednom primjenom Aklaste, pacijentima se preporučuje da svakodnevno uzimaju oralne pripravke kalcija (1000 mg dnevno) i vitamina D (800 IU dnevno) tijekom 14 dana prije infuzije. Te lijekove treba uzimati u roku od jedne godine od infuzije. Prva infuzija treba se provesti 2 ili više tjedana nakon operacije;
- Prevencija postmenopauzalne osteoporoze: 100 ml otopine (5 mg) jednom u 2 godine. Da bi se odlučilo hoće li se ponovno infuzirati, rizik od prijeloma i klinički odgovor na terapiju moraju se procjenjivati godišnje. U slučajevima kada je unos vitamina D i kalcija iz hrane nedostatan, ženama se dodatno prepisuju lijekovi za pokrivanje ovog nedostatka;
- Liječenje Pagetove koštane bolesti: 100 ml otopine (5 mg) jednom. Privremena hipokalcemija može se razviti u prvih 10 dana nakon infuzije. Tijekom primjene Aklaste preporučuje se uzimanje dovoljne doze vitamina D i odgovarajuće doze kalcija (ne manje od 500 mg elementarnog kalcija 2 puta dnevno) tijekom najmanje prvih 10 dana nakon primjene lijeka;
- Ponovno liječenje Pagetove koštane bolesti: ponovna primjena 100 ml otopine (5 mg) nakon 1 godine ili više od početka terapije (trajanje pauze određuje se pojedinačno na temelju učinkovitosti lijeka i rezultata studije razine alkalne fosfataze (treba provoditi svakih 6-12 mjeseci). znakovi pogoršanja (u obliku bolova u kostima i simptoma kompresije) i / ili radiološki znakovi napredovanja bolesti izostaju, sljedeća infuzija može se provesti najranije 12 mjeseci nakon prve.
Ako je klirens kreatinina ≥35 ml / min, poremećaj funkcije jetre i stariji bolesnici, prilagodba doze nije potrebna.
Aklast se ne smije miješati niti primjenjivati zajedno s bilo kojim drugim lijekovima. Ne dopustiti kontakt s otopinama koje sadrže kalcij ili bilo koji drugi dvovalentni kation.
Za uvođenje Aklaste uvijek je potrebno koristiti zasebni infuzijski sustav.
Preporučljivo je koristiti otopinu odmah nakon otvaranja bočice. Ako se otopina hladi, preporučuje se držati je u zatvorenom prostoru dok ne dosegne sobnu temperaturu prije primjene.
Nuspojave
Neželjeni događaji u liječenju osteoporoze kod muškaraca, postmenopauzalne osteoporoze kod žena, Pagetove koštane bolesti, prevencija naknadnih prijeloma u bolesnika s prijelomima proksimalne femur, liječenje i prevencija osteoporoze povezane s primjenom glukokortikosteroida, u pravilu su blage do umjerene prirode.
Najčešće je zabilježen razvoj poremećaja koji nisu trajali duže od 3 dana u obliku vrućice, mijalgije, sindroma sličnog gripi, artralgije i glavobolje. Ponovljenom primjenom Aklaste, ozbiljnost nuspojava značajno se smanjila.
Učestalost razvoja poremećaja može se procijeniti na ljestvici: vrlo često (≥1 / 10); često (≥1 / 100, <1/10); rijetko (≥1 / 1.000, <1/100); rijetko (≥1 / 10.000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); s nepoznatom učestalošću (prema odvojenim izvješćima iz kliničke prakse).
Kršenja, koja se mogu povezati (prema mišljenju ljekara) s uvođenjem Aklaste u liječenje Pagetove koštane bolesti, različitih vrsta osteoporoze, prevencije novih prijeloma u bolesnika s prijelomima proksimalne femur-e:
- Probavni sustav: često - povraćanje, mučnina, proljev; rijetko - bolovi u gornjem dijelu trbuha, dispepsija, anoreksija, gubitak apetita, bolovi u trbuhu, ezofagitis, suha usta, gastroezofagealni refluks, zatvor, zubobolja, gastritis (u pozadini terapije glukokortikosteroidima);
- Mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: često - mijalgija, artralgija, bolovi u kostima, udovima i leđima; rijetko - bolovi u vratu, grčevi mišića, otekline u zglobovima, bolovi u ramenom pojasu i prsima (mišićno-koštanog podrijetla), mišićna slabost, ukočenost u zglobovima i mišićima, mišićno-koštani bolovi, artritis; s nepoznatom učestalošću - osteonekroza čeljusti;
- Mokraćni sustav: rijetko - polakiurija, povećani kreatinin u krvi, proteinurija; s nepoznatom učestalošću - zatajenje bubrega;
- Dišni sustav: rijetko - kašalj, otežano disanje;
- Živčani sustav: često - glavobolja, vrtoglavica; rijetko - letargija, nesvjestica, parestezija, tremor, pospanost, disgeuzija;
- Hematopoetski sustav: rijetko - anemija;
- Kardiovaskularni sustav: često - fibrilacija atrija; rijetko - naglo crvenilo lica, povišen krvni tlak, lupanje srca; s nepoznatom učestalošću - izraženo smanjenje krvnog tlaka (u prisutnosti čimbenika rizika);
- Potkožno tkivo i koža: rijetko - osip, svrbež, hiperhidroza, eritem;
- Osjetilni organi: često - hiperemija bjeloočnice; rijetko - bolovi u očima, konjunktivitis, vrtoglavica; rijetko - uveitis, episkleritis, iritis; s nepoznatom učestalošću - upala orbite i bjeloočnice;
- Invazije i infekcije: rijetko - gripa, nazofaringitis;
- Psiha: rijetko - nesanica;
- Tijelo u cjelini i poremećaji na mjestu ubrizgavanja: vrlo često - porast tjelesne temperature; često - reakcije na mjestu infuzije, mrzlica, sindrom sličan gripi, povećani umor, bol, astenija, opća malaksalost; rijetko - osjećaj žeđi, periferni edem, akutne fazne reakcije, bol u prsima (nije povezan sa srčanim bolestima); s nepoznatom učestalošću - dehidracija (javlja se sekundarno u odnosu na postinfuzijske simptome poput povraćanja, vrućice i proljeva).
Tijekom provođenja zasebnih studija zabilježeni su sljedeći neželjeni događaji, čija je učestalost u skupini Aklasta bila manja nego u bolesnika koji nisu primali lijek: hipokalcemija, reakcije na mjestu injekcije, crvenilo očiju, gastritis, povećani sadržaj C-reaktivnog proteina, zubobolja, disgeuzija, osjećaj otkucaja srca.
Kada se koristi Aklasta u žena s postmenopauzalnom osteoporozom, zabilježen je razvoj fibrilacije atrija (ovo kršenje nije potvrđeno drugim kliničkim studijama zoledronske kiseline).
Opći sigurnosni profil pri uporabi Aklaste u postmenopauzalnoj osteoporozi (u profilaktičke svrhe) usporediv je s onim u liječenju postmenopauzalne osteoporoze, osim nuspojava uočenih unutar 3 dana nakon infuzije (u obliku boli, vrućice, mrzlice, mijalgije, mučnine, glavobolje, povećane umor, artralgija), čija je učestalost bila veća u bolesnika koji su koristili lijek za profilaksu. Najčešće su ove nuspojave bile blage do umjerene i povukle se same od sebe u roku od 3 dana nakon početka. Ponovljenom primjenom Aklaste, ozbiljnost ovih nuspojava značajno je smanjena.
Nuspojave koje su možda povezane s primjenom Aklaste za prevenciju postmenopauzalne osteoporoze (prema ljekarima):
- Probavni sustav: vrlo često - mučnina; često - anoreksija, zatvor, bol u trbuhu i gornjem dijelu trbuha;
- Živčani sustav: vrlo često - glavobolja; često - letargija, tremor; rijetko - disgeuzija, smanjena osjetljivost;
- Mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: vrlo često - mijalgija; često - bolovi u području prsa mišićno-koštanog podrijetla, grč mišića, bol u čeljusti i vratu; rijetko - bolovi u boku;
- Psiha: rijetko - tjeskoba;
- Koža i potkožno tkivo: često - pojačano znojenje noću;
- Organ vida: često - bolovi u očima, konjunktivitis, iritis; rijetko - zamagljen vid;
- Tijelo u cjelini i poremećaji na mjestu ubrizgavanja: vrlo često - zimica, bol; često - reakcije na mjestu injekcije, periferni edemi, nesrčane bolovi u prsima.
U postmenopauzalnoj osteoporozi, tijekom terapije, bilo je slučajeva smanjene koncentracije kalcija u serumu bez kliničkih znakova hipokalcemije. U liječenju Pagetove koštane bolesti, u približno 1% slučajeva zabilježen je razvoj prolazne hipokalcemije, popraćen kliničkim manifestacijama.
Tijekom primjene zoledronske kiseline primijećeni su slučajevi oštećenja bubrežne funkcije s porastom koncentracije kreatinina u krvi, koji su ponekad bili popraćeni akutnim zatajenjem bubrega (mora se pripaziti kod primjene Aklaste u bolesnika s istodobnim karcinomom i kemoterapijom).
Slučajevi osteonekroze (u većini epizoda - čeljusti) uglavnom su se javljali u bolesnika s karcinomom nakon vađenja zuba ili drugih stomatoloških zahvata. U pravilu su pokazivali simptome lokalnog zaraznog i upalnog procesa, uključujući osteomijelitis.
Također, tijekom terapije zabilježeni su sljedeći neželjeni događaji (uzročno-posljedična veza s primjenom Aklaste nije utvrđena): reakcije preosjetljivosti, uključujući u rijetkim slučajevima urtikariju, bronhokonstrikciju, angioedem, anafilaktičke reakcije / šok.
U nekim slučajevima u kliničkoj praksi razvoj funkcionalnih bubrežnih poremećaja, uključujući zatajenje bubrega, u kojima je bila potrebna hemodijaliza, ili slučajevi smrti, posebno u bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika (na primjer, istodobna terapija diureticima i nefrotoksičnim lijekovima, poodmakla dob ili ozbiljna dehidracija) ili bubrežne bolesti u anamnezi.
posebne upute
Pacijenti trebaju znati glavne manifestacije hipokalcemije. Stanje rizičnih bolesnika treba redovito nadzirati.
Pacijentima s Pagetovom bolešću kostiju terapiju trebaju propisivati samo kvalificirani stručnjaci s iskustvom u liječenju ove bolesti.
Da bi se smanjila učestalost nuspojava koje se pojave unutar 3 dana nakon primjene Aklaste, moguće je upotrijebiti paracetamol ili ibuprofen nedugo nakon infuzije.
U slučaju hipokalcemije, prije početka primjene lijeka, treba provesti liječenje odgovarajućim dozama kalcija i vitamina D. Za ostale poremećaje metabolizma minerala (na primjer, razvijene nakon operacija na paratireoidnoj i štitnjači, s hipoparatireoidizmom ili smanjenom apsorpcijom kalcija u crijevima), također treba provesti terapiju.
Da biste smanjili vjerojatnost disfunkcije bubrega, slijedite ove smjernice:
- Aklasta se ne smije propisivati bolesnicima s teško oštećenom funkcijom bubrega (zbog ograničenih podataka o sigurnosti terapije u ovoj kategoriji bolesnika);
- U kombinaciji s lijekovima / tvarima koji mogu imati značajan učinak na bubrežnu funkciju, mora se pripaziti;
- Prije uvođenja Aklaste treba odrediti klirens kreatinina. Kada se koristi lijek u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za razvoj bubrežnih poremećaja, potrebno je redovito određivati sadržaj kreatinina u serumu;
- Prije uvođenja otopine potrebno je osigurati odgovarajuću hidrataciju tijela, posebno za pacijente starije od 65 godina, kao i za pacijente koji primaju diuretičku terapiju;
- Jedna doza ne smije prelaziti 5 mg. Lijek treba davati najmanje 15 minuta.
Čimbenici rizika za osteonekrozu uključuju rak, popratnu terapiju (npr. Zračenje, kemoterapija, liječenje glukokortikosteroidima) i druge popratne bolesti (npr. Infekcije, anemija, koagulopatije, povijest bolesti zuba). Prije uvođenja Aklaste potrebno je obaviti stomatološki pregled i, ako postoje čimbenici rizika, unaprijed provesti potrebne preventivne postupke.
Postoje dokazi o slučajevima atipičnih dijafiznih i subtrohanteričnih prijeloma bedrene kosti u bolesnika koji su dugo primali bisfosfonate. Ti se prijelomi obično razvijaju spontano ili nakon manje traume i mogu biti popraćeni lošim zacjeljivanjem. Odluku o prestanku primjene lijeka Aklasta u bolesnika s sumnjama na atipične prijelome bedrene kosti liječnik treba donijeti pojedinačno na temelju procjene omjera koristi i rizika.
Pri obavljanju potencijalno opasnih vrsta posla mora biti oprezan, jer se tijekom uporabe lijeka može razviti vrtoglavica.
Interakcije s lijekovima
Nisu provedena posebna ispitivanja za proučavanje interakcije zoledronske kiseline s drugim lijekovima.
Potreban je oprez kada se Aklasta koristi u kombinaciji s lijekovima / tvarima koji značajno utječu na bubrežnu funkciju.
U slučaju funkcionalnih poremećaja bubrega, kombinacija Aklaste s lijekovima koji se uglavnom izlučuju putem bubrega može dovesti do povećanja sistemskog učinka ovih lijekova.
Otopina Aklaste nespojiva je s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione (na primjer, u istom sustavu za intravensko kapanje).
Analozi
Analozi Aklaste su: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zoleriks, Zometa, Rezoklastin FS.
Uvjeti skladištenja
Čuvati izvan dohvata djece na temperaturama do 25 ° C.
Rok trajanja je 3 godine.
Otopina, nakon otvaranja boce, ostaje stabilna 24 sata kad se čuva na temperaturi od 2-8 ° C.
Uvjeti izdavanja iz ljekarni
Izdaje se na recept.
Aklasta: cijene u internetskim ljekarnama
|
Naziv lijeka Cijena Ljekarna |
|
Aklasta 50 μg / ml otopina za infuziju 100 ml 1 kom. 13 400 RUB Kupiti |
|
Aklasta rr d / inf. 5mg / 100ml br. 1 13719 RUB Kupiti |
Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!
