Welledien - Upute Za Uporabu, Pregledi, Cijena, Analozi Lijekova

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Velledien

Welledien: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
11. Za kršenja funkcije jetre
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Velledien

ATX kod: G03CX01

Aktivni sastojak: Tibolon (Tibolon)

Proizvođač: Laboratorios Leon Pharma S. A. (Laboratorios Leon Farma, SA) (Španjolska)

Opis i ažuriranje fotografije: 07.11.2019

Cijene u ljekarnama: od 790 rubalja.

Kupiti

Wellediene je antiklimakterični estrogeni lijek.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - tablete: bijele, ravno-cilindrične, okrugle (u kartonskoj kutiji 1 blister koji sadrži 28 tableta i upute za uporabu Wellediena).

Sastav 1 tablete:

aktivna tvar: tibolon - 2,5 mg;
pomoćne komponente: kukuruzni škrob - 10 mg; laktoza monohidrat - 69,44 mg; magnezijev stearat - 0,5 mg; askorbil palmitat - 0,2 mg; mikrokristalna celuloza - 17,36 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Wellediene je selektivni regulator tkiva, budući da selektivno regulira aktivnost sličnu estrogenu u tkivima. Farmakodinamička svojstva lijeka određena su djelovanjem tri farmakološki aktivna metabolita tibolona - 3-alfa-hidroksitibolon, 3-beta-hidroksitibolon i delta-4-izomer. Prvi i drugi metaboliti imaju aktivnost sličnu estrogenu, treći - aktivnost sličnu progestogenu i slabu androgenu aktivnost.

Uzimanje lijeka u postmenopauzalnom razdoblju nadoknađuje nedostatak estrogena i ublažava povezane simptome - glavobolju, depresiju, pojačano znojenje i valunge.

Vellediene povećava koncentraciju perifernih i središnjih opioida, što povoljno utječe na libido i raspoloženje. Uzimanje nakon uklanjanja jajnika ili početka menopauze sprječava gubitak kostiju. Lijek, bez izazivanja proliferacije endometrija, ima trofički učinak na sluznicu rodnice. Smanjuje koncentraciju kalcija i fosfata u krvnoj plazmi.

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene Vellediena, apsorpcija tibolona događa se brzo i intenzivno, unos hrane nema primjetan učinak na proces.

Zbog brzog metabolizma, koncentracija tibolona u krvnoj plazmi vrlo je niska, kao i delta-4 izomer, što onemogućava određivanje brojnih farmakokinetičkih parametara. Maksimalna koncentracija metabolita 3-alfa-hidroksitibolona i 3-beta-hidroksitibolona u krvnoj plazmi je veća, ali ne dolazi do kumulacije.

Farmakokinetički parametri pojedinačne doze tibolona (doza 2,5 mg) / 3-alfa-hidroksitibolon / 3-beta-hidroksitibolon / delta-4-izomer i višestruka doza tibolona (doza 2,5 mg) / 3-alfa-hidroksitibolon / 3- beta-hidroksitibolon / delta-4-izomer su:

C _max - maksimalna koncentracija (ng po 1 ml): 1,37 / 14,23 / 3,43 / 0,47 i 1,72 / 14,15 / 3,75 / 0,43;
C _s - prosječna koncentracija: - / - / - / - i - / 1,88 / - / -;
T _Cmax - vrijeme postizanja maksimalne koncentracije (h): 1,08 / 1,21 / 1,37 / 1,64 i 1,19 / 1,15 / 1,35 / 1,65;
T _1/2 - poluvrijeme (h): - / 5,78 / 5,87 / - i - / 7,71 / - / -;
C _min - minimalna koncentracija (ng na 1 ml): - / - / - / - i - / 0,23 / - / -;
AUC - površina ispod krivulje (ng po 1 ml na sat): - / 53,23 / 16,23 / - i - / 44,73 / 9,2 / -.

Tibolon se izlučuje u obliku konjugiranih, uglavnom sulfatnih, metabolita. Nakon oralne primjene, djelomično se izlučuje putem bubrega, ali većina se izlučuje kroz crijeva. Bubrežna funkcija ne utječe na njegove farmakokinetičke parametre.

Indikacije za uporabu

terapija manifestacija nedostatka estrogena u žena u postmenopauzi (neposredno nakon kirurške menopauze ili nakon što je prošlo najmanje 12 mjeseci od posljednje menstruacije na početku prirodne menopauze);
prevencija postmenopauzalne osteoporoze u bolesnika s visokim rizikom od prijeloma koji imaju netoleranciju ili kontraindikacije za uporabu drugih lijekova za liječenje osteoporoze.

Kontraindikacije

Apsolutno:

zatajenje jetre, akutna patologija jetre ili povijest bolesti jetre, nakon čega se pokazatelji testova funkcije jetre nisu vratili u normalu;
cerebrovaskularni poremećaji, kronično zatajenje srca (III-IV funkcionalna klasa);
neliječena hiperplazija endometrija;
vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;
otoskleroza koja se razvila u pozadini prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva ili tijekom trudnoće;
porfirija;
dijagnosticirani ili se sumnja na njih (uključujući povijest) zloćudnih tumora ovisnih o estrogenu i raka dojke;
benigne / zloćudne novotvorine koje su trenutno ili u anamnezi (uključujući adenom jetre);
stanja koja prethode trombozi, uključujući anginu pektoris i prolazne ishemijske napade, prisutna ili u povijesti;
hemoragični i ishemijski cerebrovaskularni poremećaji, infarkt miokarda, ishemijska bolest srca, venska i arterijska tromboza i tromboembolija trenutno ili u anamnezi, uključujući plućnu emboliju, trombozu i tromboflebitis dubokih vena;
utvrđena predispozicija za arterijsku ili vensku trombozu, uključujući prisutnost antitijela na fosfolipide (na kardiolipin - lupus antikoagulant), rezistenciju na aktivirani protein C, nedostatak proteina C, antitrombina III ili proteina S;
ozbiljni / višestruki čimbenici rizika za arterijsku ili vensku trombozu, uključujući patologije žila koronarnih arterija i / ili mozga, nekontroliranu arterijsku hipertenziju, atrijsku fibrilaciju, komplicirane lezije valvularnog aparata srca;
opsežna trauma, produžena operacija s produljenom imobilizacijom, pretilost s indeksom tjelesne mase većim od 30 kg na 1 m ², pušenje starije od 35 godina;
malapsorpcija glukoze-galaktoze, nedostatak laktaze ili netolerancija na galaktozu;
razdoblje manje od 12 mjeseci od posljednje menstruacije;
trudnoća i dojenje;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Relativni (Velledien tablete koriste se pod pomnim nadzorom liječnika ako trenutno postoje ili imaju povijest nekih bolesti / bolesti, njihovo pogoršanje u odnosu na prethodnu hormonsku terapiju ili tijekom trudnoće; treba imati na umu da terapija lijekovima može dovesti do recidiva ili pogoršanja):

zatajenje bubrega;
kardiovaskularno zatajenje bez znakova dekompenzacije;
povijest hiperplazije endometrija;
endometrioza ili fibroma maternice (leiomiom);
kontrolirana arterijska hipertenzija;
kolelitijaza;
hiperkolesterolemija;
poremećaji metabolizma ugljikohidrata, dijabetes melitus (u prisutnosti / odsutnosti komplikacija);
Bronhijalna astma;
epilepsija;
sistemski eritematozni lupus;
migrena ili jaka glavobolja;
otoskleroza koja nije povezana s prethodnom primjenom hormonskih kontraceptiva ili trudnoćom;
prisutnost čimbenika rizika za stvaranje tumora ovisnih o estrogenu (rak dojke kod rođaka prvog stupnja).

Welledien, upute za uporabu: način i doziranje

Welledien tablete uzimaju se oralno bez žvakanja vodom.

Preporučena doza: 1 kom. dan u isto vrijeme, kontinuirano.

Prva se tableta uzima iz ćelije gornjeg reda, koja je označena danom u tjednu koji odgovara danu početka terapije. Ostatak tableta uzima se uzastopno od ćelija u smjeru strelice na kalendarskom pakiranju, do posljednjeg komada.

Preporuča se početi uzimati Velledien za liječenje postmenopauzalnih manifestacija samo u slučaju simptoma koji pogoršavaju kvalitetu života pacijenta.

S menopauzom zbog operacije, Velledien se može odmah koristiti. U prirodnoj menopauzi treba proći najmanje 12 mjeseci od zadnje menstruacije do prve tablete. U oba slučaja preporuča se pažljiva procjena rizika i koristi terapije barem jednom u 6 mjeseci te nastavak uzimanja Welledienea u vremenskom intervalu kada koristi od njegove primjene nadmašuju potencijalne rizike.

Prelazak s drugog lijeka za hormonsku nadomjesnu terapiju (HRT) na Welledien:

pripravci koji sadrže samo estrogene: kako bi se eliminirala vjerovatno postojeća hiperplazija endometrija, pacijentima s netaknutom maternicom savjetuje se da prvo izazovu menstrualno krvarenje povlačenjem pomoću gestagena;
kombinirana sredstva s kontinuiranim režimom primjene: terapija lijekovima može se započeti u bilo kojem trenutku;
ciklički lijekovi: Welledien se može koristiti dan nakon posljednje doze.

Ako preskočite uzimanje Vellienea ili prekršite režim uzimanja lijeka:

manje od 12 sati: propuštena tableta pije se što je moguće ranije istog dana, sljedeća - u uobičajeno doba dana;
više od 12 sati (interval od trenutka uzimanja posljednje tablete je više od 36 sati): propuštena doza se ne uzima, sljedeća se tableta pije u uobičajeno vrijeme.

Nuspojave

Moguće nuspojave [> 10% - vrlo često; (> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1%) - rijetko; <0,01%, uključujući izolirane poruke - vrlo rijetko]:

gastrointestinalni trakt (GIT): često - bolovi u donjem dijelu trbuha;
koža i potkožno tkivo: često - pojačani rast kose, uključujući i na licu; rijetko - akne;
reproduktivni sustav i mliječne žlijezde: često - vulvovaginitis, uključujući kandidijazu, bol u zdjelici, displaziju vrata maternice, genitalni svrbež, povećana debljina endometrija, krvarenje ili vaginalni iscjedak (uključujući krvave), bol u mliječnim žlijezdama; rijetko - bolnost bradavica, nakupljanje mliječnih žlijezda, mikoza;
laboratorijske i instrumentalne studije: rijetko - odstupanja u rezultatima razmaza s vrata maternice, povećanje tjelesne težine;
ostalo: učestalost nije utvrđena - seboreični dermatitis, kožni osip ili svrbež, migrena, glavobolja, vrtoglavica, gastrointestinalni poremećaji (nadimanje, proljev), oštećenje vida, uključujući zamagljen vid, depresiju, bolove u mišićima i zglobovima, periferni edem, kašnjenje tjelesne tekućine, disfunkcija jetre, uključujući povećanu aktivnost transaminaza.

U većini slučajeva nuspojave su bile blage. Uzimanje tibolona u usporedbi s placebom nije praćeno porastom učestalosti bolesti vrata maternice, uključujući rak.

Rizik od razvoja raka dojke

U bolesnika koji su primali terapiju kombiniranim lijekovima (estrogen / gestagen) dulje od 5 godina, učestalost dijagnosticiranja malignih novotvorina dojke udvostručila se.

Tijekom uzimanja estrogena ili tibolona, svaki povećani rizik znatno je manji od rizika kombinirane terapije (estrogen / gestagen). Trajanje liječenja utječe na razinu rizika (prema gore).

Prema studiji Million Women, procijenjeni dodatni rizik od razvoja raka dojke nakon 5 godina korištenja HRT-a samo s estrogenom / kombiniranim (estrogen / gestagen) lijekovima / tibolonom u bolesnika u dobi od 50 do 65 godina je:

dodatni slučajevi na 1000 žena koje prethodno nisu primale HRT, tijekom razdoblja od 5 godina: 9-12 / 9-12 / 9-12;
ukupni omjer opasnosti (nestalna vrijednost, raste s povećanjem trajanja liječenja), interval pouzdanosti (CI) 95%: 1,2 / 1,7 / 1,3;
dodatni slučajevi na 1000 pacijenata koji su prethodno primali HRT tijekom razdoblja duljeg od 5 godina, 95% CI: 1-2 (0-3) / 6 (5-7) / 3 (0-6).

Rizik od raka endometrija

Za 1000 žena s neizvaljenom maternicom koje nisu primale tibolon ili HRT, rizik od razvoja karcinoma endometrija iznosi oko 5 slučajeva.

Najveći rizik od malignih tumora endometrija zabilježen je u randomiziranoj, placebom kontroliranoj studiji. Obuhvatio je pacijente koji u početnoj fazi nisu pregledani na prisutnost bolesti endometrija. Dakle, njegov dizajn bio je blizu uvjetima kliničke prakse (LIFT studija, prosječna dob žena bila je 68 godina).

Tijekom ovog istraživanja, u placebo skupini (n = 1746) nakon praćenja tijekom 2,9 godine nisu otkriveni slučajevi malignih bolesti endometrija (n = 1746), dok je u tibolonskoj skupini (n = 1746) bilo 4 takva slučaja, što odgovara dijagnozi 0,8 dodatnih slučajeva karcinoma endometrija na 1000 pacijenata koji su primali tibolon u ovoj studiji tijekom 12 mjeseci.

Rizik od ishemijskog moždanog udara

Dob ili trajanje uzimanja lijeka ne utječu na relativni rizik od ishemijskog moždanog udara, ali pokazatelj apsolutnog rizika jako ovisi o dobi. U bolesnika koji primaju tibolon, ukupni rizik od patologije povećat će se s godinama.

U 2,9-godišnjem randomiziranom kontroliranom ispitivanju utvrđeno je da je uzimanje tibolona u dozi od 1,25 mg u bolesnika od 68 godina (prosječna dob) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo dovelo do povećanog rizika od moždanog udara za 2,2 puta. U 80% slučajeva moždani su udarci bili ishemični.

Apsolutni rizik od pojave bolesti u 5 godina na 1000 žena, ovisno o dobi, iznosi: 50–59 godina - 3 slučaja; 60–69 godina - 11 slučajeva.

Na svakih 1000 pacijenata koji primaju tibolon tijekom 5 godina, u dobi između 50 i 59 godina, mogu se očekivati oko 4 dodatna slučaja i 13 dodatnih slučajeva u dobi između 60 i 69 godina.

Ostali rizici

Ostali štetni događaji povezani s upotrebom lijekova za HNL koji sadrže samo estrogen i kombinirani (estrogen / gestagen) lijekovi su:

kolecistitis, žučna bolest (patologija žučnog mjehura);
povišeni krvni tlak (BP);
vaskularna purpura, multiformni eritem i nodosum, kloazma, pankreatitis;
demencija (u bolesnika koji su na početku terapije imali 65 godina);
venska trombembolija (VTE);
rak jajnika;
ishemijska bolest srca (CHD).

Dugotrajna terapija lijekovima za HRT (kombinirani ili koji sadrže samo estrogen) povezana je s blagim povećanjem rizika od malignih tumora jajnika. Prema studiji Million Women, na svakih 2500 pacijenata koji su primali HRT tijekom 5 godina postoji 1 dodatni slučaj onkologije. Ova je studija otkrila da je relativni rizik od razvoja raka jajnika tijekom uzimanja tibolona sličan onome kada se koriste drugi lijekovi za HNL.

Rizik od bolesti koronarnih arterija blago je povećan kod žena starijih od 60 godina koje primaju kombinirani HRT. Nema razloga vjerovati da je ovaj rizik drugačiji kod uzimanja tibolona.

Liječenje tibolonom, često u prvoj godini prijema, popraćeno je povećanjem relativnog rizika od VTE (plućna tromboembolija, duboka venska tromboza) za 1,3–3 puta.

Prema studiji "Ženska zdravstvena inicijativa", dodatni rizik od VTE u bolesnika u dobi od 50 do 59 godina koji više od 5 godina oralno uzimaju samo estrogen (žene s uklonjenom maternicom) / kombinacija estrogen + progestogen je:

incidencija bolesti na 1000 pacijenata, u placebo skupini tijekom 5 godina: 7/4;
omjer rizika (CI 95%): 1,2 (0,6–2,4) / 2,3 (1,2–4,3);
dodatnih slučajeva na 1000 pacijenata koji su prethodno primali HRT: 1 (3-10) / 5 (1-13).

Predozirati

simptomi predoziranja tibolonom: budući da je akutna toksičnost tvari vrlo niska, čak i kad se istovremeno uzima nekoliko tableta, toksični simptomi se ne primjećuju. U slučaju akutnog predoziranja mogu se javiti vaginalno krvarenje, mučnina i povraćanje;
terapija: nije protuotrov, indicirano je simptomatsko liječenje.

posebne upute

Treba imati na umu da Velledien ne štiti od neželjene trudnoće i nije namijenjen uporabi kao kontraceptiv.

Odluka o početku uzimanja tableta trebala bi se temeljiti na omjeru mogućih koristi i potencijalnih rizika, uzimajući u obzir sve pojedinačne čimbenike rizika, te kod pacijenata u dobi od 60 godina i starijih, uzimajući u obzir povećani rizik od moždanog udara.

Lijek za liječenje postmenopauzalnih simptoma mora se koristiti samo u odnosu na manifestacije koje pogoršavaju kvalitetu života žene. Najmanje jednom u 12 mjeseci u svim slučajevima treba provesti temeljitu procjenu rizika i koristi liječenja te nastaviti s uzimanjem tableta samo ako je korist veća od rizika.

Za svakog pacijenta s netaknutom maternicom preporučuje se temeljita procjena vjerojatnosti razvoja moždanog udara, stvaranja malignih tumora endometrija i dojke, kao i uzimanje u obzir svih pojedinačnih čimbenika rizika, učestalosti i karakteristika moždanog udara / obje vrste karcinoma u pogledu izlječivosti, morbiditeta i smrtnosti.

Dokazi o relativnom riziku povezanom s tibolonom ili HRT-om u prijevremenoj menopauzi su ograničeni. Budući da se razina apsolutnog rizika povećava s godinama, omjer rizika i koristi u bolesnika s preranom menopauzom može biti povoljniji nego u starijih žena.

Prije početka liječenja ili prije nastavka terapije, liječnik mora prikupiti anamnezu (pojedinačnu i obiteljsku). Uzimajući u obzir apsolutne / relativne kontraindikacije i podatke o anamnezi, treba obaviti fizikalni pregled, uključujući mliječne žlijezde i zdjelične organe. Tijekom razdoblja uzimanja Vellediena preporuča se provođenje preventivnih ponovljenih pregleda. Njihova priroda i učestalost određuju se uzimajući u obzir individualne karakteristike pacijenta, no provode se najmanje jednom u šest mjeseci. Ženu treba upozoriti da, ako se otkriju promjene na mliječnim žlijezdama, o tome obavijesti svog liječnika.

Mamografija i druge metode snimanja moraju se izvoditi u skladu s trenutno prihvaćenom shemom pregleda koja je prilagođena kliničkim karakteristikama svakog pacijenta, ali najmanje jednom u šest mjeseci.

Neophodno je hitno otkazivanje Wellediena ako se pronađu kontraindikacije i / ili razvoj stanja / patologija poput:

glavobolja tipa migrene;
pogoršanje funkcije jetre ili žutica;
nagli porast krvnog tlaka, koji se razlikuje od uobičajenih, karakterističnih za pacijenta, pokazatelja krvnog tlaka.

Prema opservacijskim studijama, uzimanje Wellediena povećava rizik od hiperplazije endometrija i raka. Povećanje trajanja liječenja povećava rizik od razvoja malignih novotvorina endometrija.

Uz terapiju tibolonom, debljina endometrija može se povećati, što se mjeri transvaginalnim ultrazvukom.

Tijekom prvih mjeseci upotrebe lijeka mogu se pojaviti krvarenja i proboj. Pacijent bi trebao potražiti liječničku pomoć ako se ovi simptomi opažaju dulje od šest mjeseci od početka terapije ili se pojave nakon šest mjeseci od početka liječenja i nastave se čak i nakon prekida liječenja Velledienom, jer mogu ukazivati na hiperplaziju endometrija.

Sa stajališta medicine utemeljene na dokazima, dostupni podaci različitih kliničkih studija u vezi s rizikom od nastanka malignih tumora dojke tijekom uzimanja lijeka proturječni su, što zahtijeva daljnja istraživanja.

Prema studiji Million Women, zabilježen je značajan porast rizika od raka dojke s 2,5 mg tibolona. Ovaj je rizik postao očit nakon nekoliko godina terapije i povećavao se s povećanjem trajanja, vraćajući se na početnu razinu nekoliko godina nakon otkazivanja (najčešće nakon 5 godina). Izvješteni rezultati nisu potvrđeni u studiji baze podataka opće prakse (GPRD).

Znatno rjeđe se raku dojke dijagnosticira onkologija jajnika. S produljenom (barem 5-10 godina) monoterapijom nadomjesnom estrogenom, rizik od raka jajnika neznatno se povećao.

Inicijativa za žensko zdravlje i druge studije sugeriraju da bi dugotrajna primjena kombinirane HRT-a mogla biti povezana sa sličnim ili malo nižim rizikom. "Studija o milijun žena" pokazala je da je relativni rizik od malignosti jajnika s tibolonom sličan riziku od ostalih vrsta HRT-a.

Kombinirani ili koji sadrže samo estrogene za HRT mogu povećati mogućnost razvoja VTE za 1,3–3 puta, posebno tijekom prve godine liječenja.

Nema dovoljno podataka koji ukazuju na povećanje vjerojatnosti razvoja VTE tijekom uzimanja Vellediena, ali nemoguće je isključiti blagi porast rizika u usporedbi s pacijentima koji nisu uzimali lijek.

Žene s poznatim trombofilnim stanjima imaju povećane šanse za razvoj VTE. Uzimanje lijeka može povećati ovaj rizik, pa je stoga njegova primjena u takvim slučajevima kontraindicirana.

Čimbenici rizika za VTE uključuju:

produljena imobilizacija;
opsežna kirurška intervencija;
pretilost (indeks tjelesne mase prelazi 30 kg na 1 m ²);
sistemski eritematozni lupus;
rakovi;
upotreba estrogena;
trudnoća, postporođajno razdoblje;
starija dob.

Preventivne mjere usmjerene na sprečavanje razvoja tromboze i VTE u postoperativnom razdoblju od velike su važnosti. Ako se u budućnosti očekuje dugotrajno pridržavanje odmora u krevetu, lijek Velledien otkazuje se 28-42 dana prije operacije. Dok se ne obnovi motorička aktivnost žene, terapija se ne može nastaviti.

Pacijentima koji nemaju VTE u anamnezi, ali su u prvom stupnju povezani s onima koji imaju povijest tromboze u mladoj dobi, može se ponuditi probir. Prijem Wellediena kontraindiciran je u slučajevima otkrivanja trombofilnog stanja, izoliranog od tromboze u rođaka, ili ozbiljnog poremećaja (na primjer, nedostatak proteina C, proteina S, antitrombina III ili kombinacije poremećaja).

Za pacijente koji uzimaju antikoagulanse, Velledien se može propisati tek nakon procjene ravnoteže koristi i rizika od uzimanja HRT-a ili tibolona.

Razvojem VTE u pozadini započinjanja terapije Velledienom, tečaj se zaustavlja. Žene trebaju uzeti u obzir da ako se pojave otežano disanje, iznenadni bolovi u prsima, jednostrani edem ili bolovi u donjem udu (znakovi potencijalne tromboembolije), trebaju se odmah obratiti liječniku.

Tijekom randomiziranih kontroliranih ispitivanja nije bilo dokaza o zaštiti od infarkta miokarda u žena sa ili bez bolesti koronarnih arterija koje su primale HRT (kombinirane ili sadrže samo estrogenske lijekove). Epidemiološke studije korištenjem GPRD baze podataka nisu pružile dokaze o zaštiti od infarkta miokarda u bolesnika koji su uzimali tibolon u žena u postmenopauzi.

Kao i bilo koji drugi lijek za HRT, Velledien se ne može koristiti za prevenciju bolesti kardiovaskularnog sustava.

Od prve godine uzimanja tibolona povećava se rizik od ishemijskog moždanog udara. Apsolutni rizik od razvoja patologije strogo ovisi o dobi pacijenta, stoga je taj učinak veći, što je žena starija.

Pojava neobjašnjivih glavobolja sličnih migreni sa ili bez oštećenja vida razlog je hitnog posjeta liječniku. Takve glavobolje mogu biti rani simptom mogućeg moždanog udara, stoga se tablete ne uzimaju dok liječnik ne potvrdi sigurnost nastavka HRT-a.

Primjena tibolona dovela je do značajnog smanjenja doze ovisnog o lipoproteinskom kolesterolu visoke gustoće, smanjila ukupnu koncentraciju triglicerida i lipoproteina. Nije bilo ovisnosti o dozi smanjenja koncentracije kolesterola lipoproteina vrlo male gustoće i ukupnog kolesterola. Nije bilo promjena u koncentraciji kolesterola lipoproteina male gustoće.

Pažljiv medicinski nadzor tijekom liječenja potreban je u prisutnosti sljedećih bolesti / stanja:

zatajenje srca ili bubrega: estrogeni mogu dovesti do zadržavanja tekućine u tijelu;
hipertrigliceridemija: u rijetkim slučajevima estrogeni mogu značajno povećati koncentraciju triglicerida u krvnoj plazmi, što pridonosi nastanku pankreatitisa.

Wellediene ne utječe na koncentraciju ukupnog T3, slobodnog kortizola i CGS-a (globulin koji veže kortikosteroide), međutim, može smanjiti koncentraciju globulina koji veže spolne hormone, malo smanjiti koncentraciju ukupnog T4 i globulina koji veže tiroksin u krvnoj plazmi.

Ne dolazi do poboljšanja kognitivne funkcije tijekom uzimanja HRT lijekova. U žena starijih od 65 godina, na početku kontinuirane primjene lijekova s HRT-om samo s estrogenom, povećava se rizik od moguće demencije.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Wellediene se ne propisuje tijekom trudnoće / dojenja.

S oštećenom funkcijom bubrega

Velledien se s oprezom propisuje bolesnicima s bubrežnom insuficijencijom.

Za kršenja funkcije jetre

Vellediene se ne koristi za adenom jetre (trenutno ili u povijesti), zatajenje jetre, akutnu bolest ili patologiju jetre u anamnezi, nakon čega se pokazatelji testova funkcije organa nisu vratili u normalu.

Interakcije s lijekovima

Budući da tibolon pojačava fibrinolitičko djelovanje krvi, moguće je pojačati antikoagulantni učinak varfarina (antikoagulansi) uz njihovu istodobnu uporabu. S tim u vezi, doza druge prikladno se prilagođava prema međunarodnom normaliziranom omjeru. Potrebno je nadzirati kombinirani unos Vellediena s antikoagulansima, posebno na početku i na kraju liječenja.

Podaci o farmakokinetičkoj interakciji s terapijom tibolonom su ograničeni.

Prema istraživanju in vivo, tibolon ima mali učinak na farmakokinetiku supstrata citokroma P4503A4 midazolama. Na temelju toga mogu se pojaviti interakcije lijekova s drugim supstratima CYP3A4. Rifampicin, derivati hidantoina, karbamazepin, barbiturati (lijekovi-induktori CYP3A4), kada se koriste zajedno, mogu pojačati metabolizam tibolona i, prema tome, utjecati na njegov terapeutski učinak.

Lijekovi, koji uključuju gospinu travu, mogu povećati metabolizam estrogena i gestagena indukcijom izoenzima CYP3A4.

Pojačava se metabolizam estrogena i gestagena, zbog čega se njihov klinički učinak može smanjiti i profil krvarenja iz maternice može se promijeniti.

Analozi

Ekvivalenti Wellediena su Livial, Ladybon.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti i vlage na temperaturama do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Welledieneu

Prema nekoliko recenzija, Velledien je siguran i učinkovit lijek koji se koristi za manifestaciju nedostatka estrogena u postmenopauzalnom razdoblju. Među nedostacima, žene primjećuju pojavu uočavanja iscjedaka iz rodnice.