Genotropin
Upute za korištenje:
- 1. Oblik i sastav izdanja
- 2. Indikacije za uporabu
- 3. Kontraindikacije
- 4. Način primjene i doziranje
- 5. Nuspojave
- 6. Posebne upute
- 7. Interakcije s lijekovima
- 8. Analozi
- 9. Uvjeti skladištenja
- 10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
Cijene u mrežnim ljekarnama:
od 4950 rub.
Kupiti
Genotropin je somatotropni lijek koji potiče rast i povećava tjelesnu težinu.
Oblik i sastav izdanja
Oblik doziranja Genotropina je liofilizat za pripremu otopine za supkutanu (s / c) primjenu: bijela; otapalo - prozirno bezbojno (u ulošcima s dva odjeljka za injektor Genotropin Pen 5,3 i 12 za višekratnu upotrebu, u kartonskoj kutiji 1 ili 5 uložaka).
Sastav 1 uloška (5,3 / 12):
- djelatna tvar liofilizata (u prvom odjeljku): rekombinantni somatropin - 6,1 ili 13,8 mg (18,4 ili 41,4 ME);
- pomoćne komponente liofilizata (u prvom odjeljku): glicin - 2,3 / 2,3 mg; manitol - 1,8 / 14 mg; bezvodni natrijev hidrogen fosfat (u obliku dodekahidrata) - 0,32 / 0,46 mg; bezvodni natrijev dihidrogen fosfat (u obliku monohidrata) - 0,33 / 0,47 mg;
- otapalo (u drugom odjeljku): manitol - 45/32 mg; m-krezol - 3,4 / 3,4 mg; voda za injekcije - do 1,14 / 1,13 ml.
Sastav 1 ml otopine dobivene nakon miješanja sadržaja oba dijela patrone:
- djelatna tvar: rekombinantni somatropin - 5,3 ili 12 mg (16 ili 36 ME);
- pomoćne komponente (5,3 / 12): m-krezol - 3/3 mg; glicin - 2/2 mg; manitol - 41/40 mg; bezvodni natrijev hidrogen fosfat (u obliku dodekahidrata) - 0,28 / 0,4 mg; bezvodni natrijev dihidrogen fosfat (u obliku monohidrata) - 0,29 / 0,41 mg; voda za injekcije - do 1/1 ml.
Indikacije za uporabu
Djeco
Genotropin je propisan za usporavanje rasta povezan sa sljedećim razlozima:
- nedovoljno lučenje hormona rasta;
- Shereshevsky-Turner i Prader-Willi sindrom;
- kronično zatajenje bubrega;
- kršenja intrauterinog razvoja (kod djece koja nisu dosegla standardnu stopu rasta do dobi od 2 godine).
Odrasli
Genotropin, kao supstitucijska terapija, propisuje se kod potvrđenog ozbiljnog stečenog / urođenog nedostatka hormona rasta u bolesnika koji udovoljavaju jednom od sljedeća 2 kriterija:
- manifestacija bolesti u djetinjstvu: u slučajevima kada je u djetinjstvu uočen nedostatak hormona rasta povezan s kongenitalnim, genetskim, idiopatskim ili stečenim uzrocima;
- manifestacija bolesti kod odraslih: u slučajevima kada postoji samo nedostatak hormona rasta ili u kombinaciji s nedostatkom drugih hormona (hipopituitarizam), što je povezano s bolešću hipotalamusa ili hipofize, kao i s traumom, terapijom zračenjem ili operativnim zahvatom.
Kontraindikacije
Apsolutno:
- simptomi rasta tumora, uključujući nekontrolirani rast benignog intrakranijalnog tumora (antitumorska terapija mora biti dovršena prije početka primjene Genotropina);
- maligne novotvorine u aktivnom tijeku bilo koje lokalizacije;
- kritična stanja, akutno razvijena u bolesnika zbog operacija na trbušnoj šupljini ili otvorenom srcu, akutnog zatajenja dišnog sustava i višestrukih ozljeda;
- kritični uvjeti koji su nastali tijekom primjene Genotropina (potrebna je procjena omjera koristi i rizika);
- teška pretilost (omjer težine i visine više od 200%) ili ozbiljni respiratorni poremećaji u bolesnika s Prader-Willi sindromom;
- stimulacija rasta u pedijatrijskih bolesnika nakon zatvaranja zona rasta epifiza cjevastih kostiju;
- trudnoća;
- individualna netolerancija na komponente lijeka.
Relativno (bolesti / stanja u kojima uporaba Genotropina zahtijeva oprez):
- intrakranijalna hipertenzija;
- dijabetes;
- Prader-Willi sindrom;
- hipotireoza;
- kombinirana primjena s glukokortikosteroidima;
- razdoblje laktacije.
Način primjene i doziranje
Genotropin se primjenjuje supkutano; kako bi se spriječila lipoatrofija, mjesto injekcije mora se promijeniti.
Doza se određuje pojedinačno.
Ovisno o indikacijama za djecu se obično daje slijedeće dnevne doze (mg po kg tjelesne težine / mg po m 2 tjelesne površine / IU po kg tjelesne težine / IU po m 2 tjelesne površine):
- zaostajanje intrauterinog rasta: 0,033–0,067 / 1–2 / 0,1–0,2 / 3–6;
- nedovoljno lučenje hormona rasta: 0,025–0,035 / 0,7–1 / 0,07–0,1 / 2,1–3;
- Shereshevsky-Turner sindrom: 0,045–0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3;
- Prader-Willi sindrom: 0,035 / 1 / 0,1 / 3;
- kronično zatajenje bubrega: 0,045-0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3.
Početna dnevna doza za nedostatak hormona rasta za odrasle iznosi od 0,15 do 0,3 mg (0,45-0,9 IU). Doza održavanja određuje se pojedinačno, ovisno o dobi i spolu. U rijetkim je slučajevima veća od 1,3 mg (4 IU) dnevno. Žene mogu zahtijevati veće doze od muškaraca. Budući da se normalna fiziološka proizvodnja hormona rasta smanjuje s godinama, doza se može smanjivati prema dobi.
Pri odabiru doze možete se voditi kliničkim i nuspojavama, kao i pokazateljem seruma IGF-1 u krvi.
Genotropin 5,3 mg i 12 mg primjenjuju se pomoću odgovarajućih injektora. Nakon što se uložak stavi u mlaznicu, razrjeđivanje se događa automatski. Istodobno, rješenje ne možete protresti.
Nuspojave
Incidencija nuspojava određuje se prema sljedećoj ljestvici:> 10% - vrlo često; > 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1% - rijetko; <0,01%, uzimajući u obzir izolirane slučajeve - vrlo rijetko.
- središnji živčani sustav: rijetko - može se javiti benigna intrakranijalna hipertenzija, edem vidnog živca;
- mišićno-koštani sustav: subluksacija / iščašenje glave bedrene kosti, popraćeno šepanjem, bolovima u koljenu i kuku; s Prader-Willijevim sindromom može se razviti skolioza (povezana s povećanom brzinom rasta); vrlo rijetko - miozitis;
- endokrini sustav: rijetko - dijabetes melitus tipa 2, smanjenje razine serumskog kortizola (čini se da je klinički značaj ovog poremećaja ograničen);
- poremećaji povezani sa zadržavanjem tekućine: često - pastozni donji ekstremiteti, periferni edemi, artralgija, parestezija, mijalgija (ove nuspojave su tipične za odrasle bolesnike; u većini slučajeva su blage ili umjerene, u pravilu se javljaju tijekom prvih mjeseci terapija i smanjuju se spontano ili nakon smanjenja doze; učestalost kršenja ovisi o čimbenicima kao što su korištena doza i dob; ona je možda obrnuto proporcionalna dobi u kojoj se razvio nedostatak hormona rasta; u pedijatrijskih bolesnika ti se poremećaji uočavaju u rijetkim slučajevima);
- alergijske reakcije: svrbež i osip na koži;
- lokalne reakcije (na mjestu injekcije): često - osip, bol, svrbež, lipoatrofija, utrnulost, oteklina, hiperemija;
- ostali: u izoliranim slučajevima - razvoj leukemije u djece (učestalost leukemije usporediva je s onom u djece bez nedostatka hormona rasta).
posebne upute
Ako se tijekom supstitucijske terapije dogodi kritično stanje (iz bilo kojeg razloga), potrebno je povezati koristi i rizike nastavka primjene Genotropina.
Zabilježeni su smrtni slučajevi kod djece s Prader-Willijevim sindromom s jednim ili više čimbenika rizika (respiratorni poremećaji, teška pretilost, neidentificirane respiratorne infekcije, apneja u snu) tijekom primjene hormona rasta.
Drugi mogući čimbenik rizika je muški spol pacijenta. Pacijenti s Prader-Willijevim sindromom najprije se moraju pregledati zbog začepljenja gornjih dišnih putova. Ako se tijekom liječenja pojave znakovi opstrukcije gornjih dišnih putova (uključujući pojačanu pojavu hrkanja, opstruktivnu apneju ili slične kliničke simptome), lijek se prekida. Pacijente s Prader-Willijevim sindromom treba pregledati na apneju tijekom spavanja i treba ih pažljivo pratiti ako se sumnja. U bolesnika iz ove skupine potrebno je kontrolirati težinu i simptome respiratornih infekcija; u slučajevima njihove pojave potrebno je što prije započeti najaktivniju terapiju.
Upotreba lijeka potiče aktivaciju prijelaza hormona T4 u T3, što dovodi do povećanja koncentracije T3 i smanjenja koncentracije T4 u krvnom serumu. U većini slučajeva razina ovih hormona u perifernoj krvi ostaje u granicama normale. Međutim, u bolesnika s latentnom subkliničkom središnjom hipotireozom to može uzrokovati hipotireozu. S tim u vezi, preporučuje se provođenje studija funkcije štitnjače nakon početka terapije i nakon prilagođavanja doze lijeka.
U slučaju sekundarnog nedostatka hormona rasta, koji je posljedica liječenja zloćudne novotvorine, preporuča se pažljivije praćenje pojave simptoma recidiva tumora.
U kroničnom zatajenju bubrega, Genotropin se propisuje samo onim bolesnicima čija je bubrežna funkcija smanjena za više od 50%. Da bi se potvrdili poremećaji rasta, ovaj se pokazatelj mora pratiti tijekom cijele godine. Tijekom terapije potrebno je nastaviti konzervativno liječenje zatajenja bubrega. U slučaju transplantacije bubrega, lijek se otkazuje.
Genotropin može smanjiti osjetljivost perifernih receptora na inzulin. Stoga bolesnike treba pregledati radi smanjenja tolerancije na glukozu prije propisivanja lijeka. Rizik od razvoja dijabetesa tipa 2 najveći je u bolesnika s drugim čimbenicima rizika, uključujući prekomjernu tjelesnu težinu, obiteljsku anamnezu dijabetesa melitusa, terapiju glukokortikosteroidima ili prethodno poznatu oštećenu toleranciju na glukozu. U bolesnika s dijabetesom melitusom tijekom razdoblja terapije genotropinom može biti potrebna prilagodba doze hipoglikemijskih lijekova.
S razvojem mialgije ili pojačanom boli na mjestu injekcije, potrebno je pretpostaviti pojavu miozitisa. Pri potvrđivanju dijagnoze treba koristiti oblik somatropina bez m-krezola.
U bolesnika s endokrinim poremećajima, subluksacija / iščašenje glave bedrene kosti može se češće razvijati. Djecu koja imaju hromost treba pažljivo pregledati ako je propisan Genotropin.
Ako se pojave oštećenja vida, ponavljajuće se / jake glavobolje, povraćanje i / ili mučnina, preporučuje se pregled fundusa kako bi se otkrio papiledem. U slučajevima potvrde dijagnoze, potrebno je pretpostaviti prisutnost benigne intrakranijalne hipertenzije. Liječenje Genotropinom privremeno se prekida ako je potrebno. Prilikom nastavka primjene lijeka potrebno je pažljivo pratiti stanje pacijenta.
Zbog vjerojatnosti stvaranja antitijela na lijek, u nedostatku terapijskog odgovora, potrebno je provesti studije titra antitijela na somatropin.
Genotropin nije učinkovit ako se faktori rasta ne sintetiziraju u tijelu ili ako nema receptora za faktor rasta.
Prije razrjeđenja, Genotropin se može čuvati u bolesnika 1 mjesec na temperaturama do 25 ° C.
Interakcije s lijekovima
Kombiniranom primjenom genotropina s određenim lijekovima / tvarima mogu se razviti sljedeći učinci:
- tiroksin: razvija se umjerena hipertireoza;
- glukokortikosteroidi: stimulirajući učinak Genotropina na proces rasta se smanjuje;
- spojevi koji se metaboliziraju izoenzimom CYP3A4, uključujući antikonvulzive, spolne hormone, kortikosteroide, ciklosporin: njihov se klirens povećava (klinički značaj ovog učinka nije proučavan).
Analozi
Analozi genotropina su: Jintropin, Dinatrop, Humatrop, Norditropin NordiLet, Rastan, Omnitrop.
Uvjeti skladištenja
Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti na temperaturi od 2-8 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.
Rok trajanja je 3 godine.
Pripremljena otopina može se čuvati u hladnjaku 4 tjedna. Nemojte zamrzavati lijek u ulošku i gotovoj otopini.
Uvjeti izdavanja iz ljekarni
Izdaje se na recept.
Genotropin: cijene u internetskim ljekarnama
|
Naziv lijeka Cijena Ljekarna |
|
Genotropin 5,3 mg 16 IU liofilizata za pripremu otopine za supkutanu primjenu u kompletu s otapalom 1 kom. 4950 RUB Kupiti |
Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!
