Dexamed

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Dexamed je sintetički glukokortikoid, metilirani derivat fluoroprednizolona s antialergijskim, desenzibilizirajućim, anti-šok, protuupalnim, imunosupresivnim i antitoksičnim djelovanjem.

Oblik i sastav izdanja

otopina za injekciju (d / i): prozirna blago žućkasta ili bezbojna tekućina (1, 2 ili 5 ml u ampulama od tamnog stakla, 5 ampula u blisterima, u kartonskoj kutiji od 2 ili 20 pakiranja);
tablete: okrugle, ravne, Ø - 7 mm, s bodom; ružičaste s gravurom MS (doza 0,5 mg) ili bijele (doza 1,5 mg) (10 kom. u blisterima, 10 blistera u kartonskoj kutiji).

1 ml otopine sadrži:

aktivna tvar: deksametazon fosfat (u obliku natrijeve soli) - 4 mg;
pomoćni sastojci: dinatrij edetat, natrijev metabisulfit, natrijev citrat dihidrat, natrijev fosfat disupstituirani dodekahidrat, natrijev klorid, propil 4-hidroksibenzoat, metil 4-hidroksibenzoat, voda d / i.

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: deksametazon - 0,5 ili 1,5 mg;
pomoćni sastojci: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, kinolin-žuti aluminijski lak (E 104), eritrozin-lak (E 127).

Indikacije za uporabu

Rješenje d / i

Dexamed u obliku otopine preporučuje se za liječenje sljedećih bolesti / stanja u kojima je potrebno primijeniti brzo djelujući glukokortikosteroid (GCS) ili je oralna primjena deksametazona nemoguća:

endokrine patologije: primarna, sekundarna ili akutna insuficijencija nadbubrežne žlijezde, subakutni tiroiditis, VHKN (urođena nadbubrežna hiperplazija);
šok: traumatičan, toksičan, opeklina, operativan - s neučinkovitošću nadomjestaka plazme, vazokonstriktornih lijekova i drugog simptomatskog liječenja;
cerebralni edem: posljedice tumora, traumatična ozljeda mozga, neurokirurška intervencija, cerebralna krvarenja, encefalitis, meningitis, ozljeda zračenjem;
bronhopulmonalne patologije: teški bronhospazam kao rezultat pogoršanja bronhijalne astme i KOPB (kronična opstruktivna plućna bolest), astmatični status;
ozbiljne reakcije preosjetljivosti, anafilaktički šok;
difuzne bolesti vezivnog tkiva;
reumatske bolesti;
akutne teške dermatoze: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eksudativni eritem, Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza);
maligne novotvorine: leukemija i limfom u odraslih bolesnika (palijativna terapija), akutna leukemija u djece, hiperkalcemija u bolesnika s nemogućnošću oralne primjene deksametazona;
bolesti krvi: agranulocitoza, akutne hemolitičke anemije, Werlhofova bolest (idiopatska trombocitopenična purpura) u odraslih;
ozbiljne infekcije (u kombinaciji s antibioticima);
oftalmološke bolesti / stanja (za retrobulbarnu, parabulbarnu ili subkonjunktivnu primjenu): keratitis, iritis, iridociklitis, keratokonjunktivitis bez integriteta epitela rožnice, alergijski konjunktivitis, blefaritis, blefarokonjunktivitis, očna upala i očne upale i kirurgije, episkleritis, simpatička oftalmija;
lokalna primjena (primjena na područje patoloških formacija): diskoidni eritemski lupus, keloidni ožiljci, prstenasti granulom.

Tablete

Itsenko-Cushingov sindrom - za diferencijalnu dijagnozu hiperfunkcije kore nadbubrežne žlijezde;
primarna i sekundarna insuficijencija hipofize - kao nadomjesna terapija;
anafilaksija, angioedem, serumska bolest;
polimiozitis;
reumatoidni artritis, polimijalgija reumatika, poliarteritis nodosa;
sarkoidoza;
leukemija, hemolitička anemija, multipli mijelom;
Crohnova bolest, NUC (ulcerozni kolitis);
Dresslerov sindrom (postinfarktni sindrom);
teške zarazne bolesti, miliarna tuberkuloza - kao dio složenog liječenja;
cerebralni edem kao posljedica traume glave, kraniotomije, primarnog tumora, metastaza u mozgu;
lupus žad;
aspiracijski pneumonitis, bronhijalna astma;
optički neuritis, uveitis (prednji i stražnji);
pemfigus vulgaris.

Kontraindikacije

Rješenje d / i

Jedina apsolutna kontraindikacija za kratkotrajnu primjenu otopine Dexamed iz zdravstvenih razloga je preosjetljivost na deksametazon ili druge sastojke lijeka.

Djeci tijekom razdoblja rasta propisuju se GCS samo za apsolutne indikacije pod strogim nadzorom liječnika koji dolazi.

Sljedeće bolesti / stanja relativne su kontraindikacije za uporabu lijeka u obliku otopine:

bolesti gastrointestinalnog trakta (gastrointestinalni trakt): divertikulitis, gastritis, čir na želucu i dvanaesniku, ezofagitis, akutni / latentni peptični čir, novostvorena crijevna anastomoza, UC s prijetnjom stvaranja apscesa ili perforacije;
infekcije i invazije gljivične, virusne, bakterijske prirode (trenutne ili nedavno prenesene, uključujući nedavni kontakt s pacijentom): herpes zoster u viremičnoj fazi, vodene kozice, herpes simplex, ospice, strongyloidosis, amebiasis, sistemska mikoza, latentna / aktivna tuberkuloza - upotreba deksametazona u pozadini teških infekcija dopuštena je samo u kombinaciji sa specifičnom terapijom;
imunološki poremećaji: razdoblje prije i poslije cijepljenja (unutar 8 tjedana prije i 2 tjedna nakon imunizacije), limfadenitis kao rezultat cijepljenja protiv tuberkuloze BCG-om, stanja imunodeficijencije, uključujući AIDS (sindrom stečene imunodeficijencije) ili HIV (virus humane imunodeficijencije);
kardiovaskularne patologije: nedavni infarkt miokarda (u bolesnika s akutnim i subakutnim infarktom miokarda moguće je proširiti fokus nekroze, inhibiciju stvaranja ožiljnog tkiva i, kao rezultat toga, puknuće srčanog mišića), arterijska hipertenzija, teška CHF (kronično zatajenje srca), hiperlipidemija;
endokrine bolesti: dijabetes melitus (uključujući poremećenu podnošljivost ugljikohidrata), hipotireoza, tireotoksikoza, Itsenko-Cushingova bolest, III - IV stupanj pretilosti;
teška disfunkcija bubrega / jetre, nefrurolitijaza, hipoalbuminemija i uvjeti koji pogoduju njenoj pojavi (nefrotski sindrom, ciroza jetre);
sistemska osteoporoza, miastenija gravis, akutna psihoza, poliomijelitis (osim bulbarnog encefalitisa), glaukom otvorenog i zatvorenog ugla.

Tijekom trudnoće, posebno u prvom tromjesečju, lijek se koristi samo za vitalne indikacije, kada očekivani učinak terapije premašuje potencijalni rizik za fetus. Ako je tijekom dojenja potrebno koristiti Dexamed, dojenje treba prekinuti.

Tablete

osteoporoza;
peptični čir i 12 duodenalni čir;
sistemske gljivične, akutne virusne i bakterijske infekcije u nedostatku odgovarajućeg liječenja;
Cushingov sindrom;
teški oblik arterijske hipertenzije;
ozbiljna bubrežna disfunkcija;
kronični hepatitis ili ciroza jetre;
pretilost III-IV stupnja;
aktivna tuberkuloza;
akutne psihoze;
razdoblje trudnoće i dojenja;
djeca i adolescenti do 18 godina;
povećana individualna osjetljivost na deksametazon i bilo koje druge pomoćne komponente tableta.

Način primjene i doziranje

Režim doziranja Dexameda i oblik doziranja lijeka određuju se u svakom slučaju pojedinačno, ovisno o dijagnozi, stanju pacijenta i njegovom odgovoru na terapiju deksametazonom.

Rješenje d / i

Dexamed otopina ubrizgava se intravenozno (intravenski) polako kap po kap ili mlazom (za liječenje akutnih i hitnih stanja), intramuskularno (intramuskularno) ili lokalno (u tijelo patološke formacije). Lijek za intravensku infuziju kap po kap priprema se pomoću 5% otopine dekstroze ili izotonične otopine NaCl.

Za liječenje različitih bolesti u akutnoj fazi i na početku tečaja koriste se veće doze lijeka - od 4 do 20 mg 3-4 puta dnevno.

Preporučena doza za djecu (i / m):

održavanje nadomjesne terapije kod insuficijencije nadbubrežne žlijezde: shema I - 0,67 mg / m ² tjelesne površine ili 0,0233 mg / kg tjelesne težine djeteta, podijeljeno u 3 doze primijenjene svaki 3. dan; Shema II - 0,233-0,335 mg / m ² tjelesne površine ili 0,00776-0,01165 mg / kg tjelesne težine, primijenjeno svakodnevno;
ostale indikacije: 0,833-5 mg / m ² tjelesne površine ili 0,02776-0,16665 mg / kg djetetove težine svakih 12-24 sata. Po postizanju željenog učinka, doza se smanjuje na dozu održavanja ili se liječenje postupno prekida.

Standardni tijek parenteralne primjene je 3-4 dana, nakon čega se prelazi na uzimanje deksametazona unutra u obliku tableta. Treba završiti dugotrajnu primjenu lijeka u visokim dozama, postupno ih smanjujući kako bi se izbjegao razvoj akutne insuficijencije nadbubrežne žlijezde.

Tablete

Dexamed tablete uzimaju se oralno. Uz dugotrajnu terapiju visokim dozama, lijek se preporučuje uzimati s obrocima, a u razmacima između njih, dodatno, treba koristiti i antacide.

Preporučene dnevne doze:

početno - 0,5-9 mg; za liječenje teških bolesti dopušteno je povećanje početne doze od ≥ 9 mg;
minimalno učinkovit - 0,5-1 mg;
najviše - 10-15 mg.

Lijek se koristi u početnoj dozi dok se ne postigne terapijski učinak, nakon čega se postupno smanjuje (0,5 mg svaka 3 dana) na dozu održavanja od 2–4,5 mg dnevno ili više. Tijek terapije varira od 5-7 dana do 2-3 mjeseca.

Uzimanje visokih doza tijekom nekoliko dana zahtijeva postupno naknadno smanjenje doze tijekom nekoliko dana ili više.

U režimu doziranja preporuča se uzeti u obzir dnevne cirkadijske fluktuacije u endogenom lučenju glukokortikoida i uzimati većinu ili cijelu dnevnu dozu deksametazona u intervalu 6-8 sati ujutro.

U slučaju ozbiljne akutne alergijske reakcije koja prolazi bez liječenja ili u slučaju pogoršanja kronične reakcije preosjetljivosti, koristi se kombinirani režim parenteralne i oralne terapije.

Potrebno je pratiti promjenu kliničkog statusa pacijenta nakon traume, kirurškog zahvata ili tijekom pogoršanja infekcije. Pod stresom je dopušteno privremeno povećati dozu.

Nuspojave

Obično se Dexamed dobro podnosi zbog niske mineralokortikoidne aktivnosti (beznačajan učinak na ravnotežu vode i elektrolita). Niske i srednje doze Dexameda u pravilu ne uzrokuju zadržavanje natrija i vode u tijelu i ne povećavaju izlučivanje kalija.

Moguće su sljedeće nuspojave od sustava i organa:

endokrini sustav: smanjena tolerancija glukoze, steroidni dijabetes melitus / manifestacija latentnog dijabetes melitusa, usporeni spolni razvoj kod djece, hipokorticizam i hiperkortizam (Itsenko-Cushingov sindrom), uključujući simptome poput mjesečevog lica, hirzutizma, pretilosti hipofize, dismenoreje, amenoreje povišeni krvni tlak (krvni tlak), miastenija gravis, strije;
probavni sustav: mučnina / povraćanje, probavne smetnje, erozivni ezofagitis, steroidni čir na želucu i dvanaesniku, pankreatitis, krvarenje i perforacija probavnog trakta, povećani ili smanjeni apetit, štucanje, nadimanje; u rijetkim slučajevima - povećana aktivnost enzima jetre;
kardiovaskularni sustav: bradikardija (do iznenadnog zastoja srca), aritmije, razvoj (u bolesnika s predispozicijom) ili povećana težina krvnog tlaka, hiperkoagulacija, tromboza; u akutnom i subakutnom infarktu miokarda - širenje fokusa nekroze, usporavanje stvaranja ožiljnog tkiva i, kao posljedica toga, moguća puknuća srčanog mišića;
živčani sustav: dezorijentacija, euforija, delirij, halucinacije, depresija, manično-depresivna psihoza, paranoja, povećani intrakranijalni tlak, nervoza / anksioznost, vrtoglavica, vrtoglavica, nesanica, glavobolja, pseudo-tumor tumora u malom mozgu, konvulzije;
osjetilni organi: povećani očni tlak s mogućim oštećenjem vidnog živca, stražnja subkapsularna mrena, sklonost razvoju sekundarnih infekcija oka (virusne, bakterijske, gljivične), distrofija rožnice, egzoftalmus, nagli gubitak vida (zbog parenteralne primjene u glavu, vrat, nazalne sinuse) moguće taloženje kristala deksametazona u posudama očiju);
metabolizam: hipokalcemija, povećano izlučivanje kalcija, debljanje, povećana razgradnja proteina (negativna ravnoteža dušika), hiperhidroza; zbog aktivnosti mineralokortikoida - hipernatremija, zadržavanje natrija i tekućine (periferni edem), hipokalemijski sindrom (aritmija, hipokalemija, mialgija ili grčevi mišića, neobičan umor / slabost);
mišićno-koštani sustav: u djece - procesi zastoja u rastu i okoštavanja uslijed preranog zatvaranja zona rasta epifize; osteoporoza, steroidna miopatija, puknuće tetiva mišića, atrofija mišića; vrlo rijetko - aseptična nekroza glave i humerusa bedrene kosti, patološke frakture kostiju;
reakcije preosjetljivosti: generalizirane (pruritus, osip, anafilaktički šok) i lokalne alergijske reakcije;
sluznice, koža: sporo zacjeljivanje rana, ekhimoza, petehije, stanjivanje kože, akne, strije, hiper- ili hipopigmentacija, tendencija razvoja kandidijaze i piodermije;
reakcije na mjestu injekcije: utrnulost, peckanje, bol, hiperemija, trnci, infekcija; rijetko - nekroza susjednih tkiva, ožiljci na mjestu injekcije; s i / m primjenom, atrofija kože i potkožnog tkiva, posebno u deltoidnom mišiću;
ostale reakcije: razvoj / pogoršanje infekcija (posebno u kombinaciji s imunosupresivima i tijekom cijepljenja), leukociturija, sindrom povlačenja; zbog intravenske primjene - ispiranje lica, aritmije, konvulzije.

Predoziranje može povećati gore opisane nuspojave. Za liječenje stanja treba smanjiti dozu lijeka i provesti simptomatsko liječenje.

posebne upute

Prije početka terapije, pacijent mora proći pregled radi utvrđivanja mogućih kontraindikacija, što bi trebalo uključivati studije želuca i dvanaesnika, kardiovaskularnog sustava, mokraćnog sustava, vidnih organa, RTG pluća, praćenje sastava krvi, glukoze u plazmi i elektrolita. Takva se kontrola ne može provoditi tijekom terapije zbog hitnosti bolesnikova stanja.

U slučaju predispozicije za razvoj peptičnog čira na probavnom traktu, potrebno je propisati antacide za prevenciju.

Tijekom liječenja deksametazonom, posebno dugotrajnog, oftalmolog treba promatrati, nadzirati krvni tlak, stanje ravnoteže vode i elektrolita, sliku periferne krvi i razinu glukoze u krvi.

Da bi se smanjio rizik od nuspojava, potrebno je osigurati dovoljan unos kalija K + u tijelo pacijenta (kalijevi pripravci, posebna prehrana). Prehrana pacijenta trebala bi biti bogata vitaminima, proteinima, ali ograničena ugljikohidratima, mastima i kuhinjskom soli.

U bolesnika s hipotireozom i cirozom jetre pojačava se učinak deksametazona.

Postojeća emocionalna nestabilnost ili psihotični poremećaji mogu se pogoršati tijekom liječenja. Ako postoji povijest psihoze, visoke doze deksametazona uzimaju se samo pod strogim medicinskim nadzorom.

U uvjetima stresa tijekom razdoblja terapije održavanja, na primjer, tijekom kirurgije, traume ili zaraznih bolesti, potrebno je prilagoditi dozu lijeka prema gore u vezi s povećanom potrebom za GCS. Tijekom cijele godine nakon završetka dugog tečaja, potrebno je pažljivo pratiti bolesnike u vezi s rizikom od razvoja relativne insuficijencije nadbubrežne žlijezde u stresnim situacijama.

Iznenadno povlačenje lijeka Dexamed, posebno s prethodnom primjenom visokih doza, može uzrokovati razvoj sindroma povlačenja, praćen anoreksijom, mučninom, letargijom, generaliziranom mišićno-koštanom boli, općom slabošću, a također i pogoršanjem stanja za koje je Dexamed korišten.

Tijekom terapije, cijepljenje se ne smije provoditi zbog smanjenja imunološkog odgovora (učinkovitosti). Primjena Dexameda u septičkim uvjetima, tuberkulozi, interkurentnim infekcijama zahtijeva istodobno provođenje antimikrobne baktericidne terapije.

Djeca tijekom dugotrajne terapije deksametazonom trebaju pažljivo praćenje dinamike rasta i razvoja. Ako je tijekom razdoblja liječenja dijete bilo u kontaktu sa zaraženim kozicama ili ospicama, za prevenciju treba propisati specifične imunoglobuline.

Pacijenti sa dijabetesom melitusom moraju nadzirati razinu glukoze u krvi i, ako je potrebno, prilagoditi režim doziranja.

Preporuča se rentgenska kontrola osteoartikularnog sustava (RTG kralježnice, ruku).

S latentnim zaraznim lezijama bubrega i mokraćnog sustava, pod utjecajem Dexameda, može se razviti leukociturija, što utječe na rezultate dijagnoze. Deksametazon povećava koncentraciju 11- i 17-oksiketokortikosteroidnih metabolita.

Za starije bolesnike, posebno tijekom dugotrajne terapije, važno je razmotriti posljedice standardnih nuspojava poput dijabetesa, osteoporoze, hipokalemije, hipertenzije, stanjivanja kože, osjetljivosti na infekcije. Kako bi se pravovremeno spriječio razvoj reakcija opasnih po život, potrebno je pažljivo kliničko promatranje i pravovremeni pregled.

Uzimajući u obzir takve nuspojave deksametazona kao što su vrtoglavica, glavobolja itd. Od vožnje i obavljanja drugih potencijalno opasnih vrsta posla kojima je potrebna povećana pažnja, preporučuje se suzdržati se.

Interakcije s lijekovima

Moguća farmaceutska nekompatibilnost otopine Dexamed s drugim lijekovima koji se primjenjuju intravenski, te se stoga preporučuje davanje odvojeno od ostalih lijekova (IV bolus ili kroz drugu kapaljku, kao druga otopina). Pri miješanju otopina deksametazona i heparina stvara se talog.

Zbog visoke farmakološke aktivnosti deksametazona i značajne vjerojatnosti interakcije lijeka Dexamed s drugim lijekovima / tvarima, preporuke za njihovu zajedničku uporabu može dati samo ljekar koji prisustvuje.