Lanotan

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Lanotan: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Primjena kod starijih osoba
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Lanotan

ATX kod: S01EE01

Aktivni sastojak: latanoprost (Latanoprost)

Proizvođač: PJSC "Farmak" (Ukrajina)

Opis i ažuriranje fotografije: 18.08.2020

Lanotan je lijek protiv glaukoma, sintetski analog prostaglandina F _2α za lokalnu primjenu u oftalmološkoj praksi.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - kapi za oči: bezbojna prozirna tekućina (2,5 ml u polietilenskim bočicama sa samoljepljivom naljepnicom, zatvoreno kapaljkom s polietilenskim poklopcem na vijak opremljenim kontrolom otvaranja; u kartonskoj kutiji 1 bočica i upute za uporabu Lanotana).

Sastav za 1 ml otopine:

aktivna tvar: latanoprost - 0,05 mg (u smislu 100% tvari);
pomoćne komponente: benzalkonijev klorid - 0,2 mg; natrijev klorid - 4 mg; natrijev dihidrogenfosfat monohidrat - 4,5 mg; bezvodni natrijev hidrogen fosfat - 4,7 mg; voda za injekcije - do 1 ml.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Aktivna komponenta Lanotan kapi za oči je latanoprost, analog prostaglandina F _2a, selektivni agonist prostanoidnog FP receptora, koji smanjuje intraokularni tlak poboljšavajući odljev očne vodice. U ljudi postupak snižavanja očnog tlaka započinje otprilike 3-4 sata nakon ukapavanja lijeka; maksimalni učinak opaža se nakon 8-12 sati. Antihipertenzivni učinak kapi traje najmanje 24 sata.

Početne studije pokazale su da je latanoprost učinkovit kao monoterapija. Istodobno su provedena klinička ispitivanja njegove primjene u sklopu složenog liječenja koja su dokazala dobar terapeutski učinak latanoprosta u kombinaciji s β-blokatorima, na primjer timololom. Tijekom kratkotrajnih promatranja koja su trajala od 1 do 2 tjedna, potvrđen je aditivni učinak latanoprosta u kombinaciji s oralnim inhibitorima karboanhidraze (acetazolamid), adrenergičkim agonistima (epinefrin dipivalil) i, barem djelomično aditivnim, u slučaju kombinirane primjene s holinomimetičkim agensima (pilokarpin) …

Tijekom kliničkih ispitivanja nije pronađen značajan učinak latanoprosta na stvaranje očne vodice u očnim komorama i na krvno-oftalmološku barijeru.

U slučaju kratkotrajne terapije, latanoprost ne inducira prodor fluoresceina u stražnji segment oka u pseudofakiji.

Nije utvrđen značajan farmakološki učinak latanoprosta koji se koristi u kliničkim dozama na dišni i kardiovaskularni sustav.

Farmakokinetika

Latanoprost je predlijek molekulske mase 432,58 Da (dalton), esterificiran izopropilnom skupinom i ne pokazuje farmakološko djelovanje.

Predlijek dobro prodire kroz rožnicu i, kao i sve tvari koje ulaze u očnu tekućinu prilikom prolaska kroz rožnicu, podvrgava se hidrolizi. U procesu hidrolize u rožnici oka pod djelovanjem enzima esteraze nastaje biološki aktivna kiselina latanoprost.

Volumen raspodjele (V _d) latanoprosta je od 0,14 do 0,18 l / kg. Nakon topikalne primjene kapi, latanoprost kiselina u očnoj vodici oka određuje se tijekom prva 4 sata, a u plazmi - samo tijekom prvog sata.

Tijekom istraživanja farmakokinetike latanoprosta kod ljudi, utvrđeno je da doseže maksimalnu koncentraciju (C _max) u intraokularnoj tekućini otprilike 2 sata nakon kapanja u konjunktivnu vrećicu. U primata, raspodjela latanoprosta nakon topikalne primjene javlja se uglavnom u prednjem dijelu oka, u konjunktivi i kapcima. Tvar u maloj količini dopire do stražnjeg dijela oka.

Kiselina latanoprosta praktički se ne metabolizira u oku, glavna biotransformacija događa se u jetri. Ulazeći u sistemsku cirkulaciju, metabolizira se β-oksidacijom masnih kiselina u jetri, tvoreći 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor metabolite.

Poluvrijeme (T _1/2) iz plazme kod ljudi doseže ~ 17 minuta. Sistemski klirens je ~ 7 ml / min / kg. Nakon β-oksidacije u jetri, metaboliti se uglavnom podvrgavaju bubrežnoj eliminaciji, pa se kao rezultat topikalne primjene u urinu izlučuje ~ 88% primljene doze.

Farmakokinetika latanoprosta u dječjih bolesnika

U usporedbi s odraslim bolesnicima, izloženost latanoprostu u djece u dobi od 3-12 godina otprilike je 2 puta veća, kod djece mlađe od 3 godine - 6 puta. Istodobno se sigurnosni profil lijeka u djece i odraslih ne razlikuje. Za pacijente svih dobnih skupina vrijeme postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (T _Cmax) za latanoprost kiselinu je 5 minuta. U djece je T _1/2 identičan onome u odraslih. Pri ravnotežnoj koncentraciji latanoprost kiseline u krvi, ne dolazi do njezine kumulacije.

Indikacije za uporabu

Lanotan je indiciran za uporabu radi smanjenja povišenog očnog tlaka u sljedećim slučajevima:

odrasli pacijenti: glaukom otvorenog kuta i povišeni očni tlak;
pedijatrijski bolesnici: dječji glaukom i povišeni očni tlak.

Kontraindikacije

Apsolutno:

neonatalno razdoblje i dojenačka dob (od rođenja do 1 godine) - zbog činjenice da ne postoje podaci o učinkovitosti i sigurnosti lijeka u ovom dobnom razdoblju;
trudnoća i dojenje;
utvrđena preosjetljivost na bilo koju komponentu Lanotan kapi za oči.

Pri uporabi lijeka treba biti na oprezu kod pacijenata sa sljedećim patologijama:

afakija; pseudofakija s kršenjem integriteta stražnje kapsule leće; prisutnost utvrđenih čimbenika rizika za edem makule (slučajevi makularnog edema, uključujući cistični edem, poznati su kada se koristi latanoprost);
upalni, neovaskularni ili kongenitalni glaukom (nema dovoljno iskustva u primjeni lijeka u liječenju ovih bolesti).

Lanotan, upute za uporabu: način i doziranje

Kapi za oko Lanotan namijenjene su lokalnoj primjeni ukapavanjem u konjunktivnu vrećicu zahvaćenog oka.

Za odrasle, uključujući starije osobe, preporučuje se ukapati lijek jednom dnevno, 1 kap u zahvaćeno oko. Do postizanja optimalne učinkovitosti dolazi kada se Lanotan koristi navečer.

Ne biste trebali koristiti lijek više od jednom dnevno, jer je dokazano da česta uporaba kapi smanjuje učinkovitost smanjenja očnog tlaka.

Ako se propusti trenutna doza, terapija se nastavlja, izvršivši sljedeću instilaciju sljedeći dan u određeno vrijeme.

Kao i kod bilo kojih drugih kapi za oči, kako bi se smanjila moguća sistemska apsorpcija tijekom ukapavanja, odmah nakon ukapavanja svake kapi, preporučuje se pritisnuti prstima na suznu vrećicu u medijalnom kutu oka (za začepljenje suznih otvora) i držati 1 min.

Neophodno je ukloniti kontaktne leće neposredno prije postupka; mogu se ponovno instalirati nakon 15 minuta.

Ako je potrebno koristiti nekoliko lokalnih oftalmoloških lijekova, važno je poštivati razmak od najmanje 5 minuta između njihove primjene.

Za liječenje djece, Lanotan kapi za oči koriste se u skladu s istim režimom doziranja kao i kod odraslih pacijenata.

Nuspojave

Primjena latanoprosta najčešće uzrokuje negativne nuspojave na dijelu organa vida. Tijekom provođenja otvorene studije o njegovu učinku, koja je trajala 5 godina, zabilježena je promjena u pigmentaciji šarenice kod 33% pacijenata. Ostale neželjene oftalmološke reakcije obično su bile privremene i očitovale su se odmah nakon ukapavanja kapi za oči.

Skala za određivanje učestalosti štetnih nuspojava prema broju prijavljenih slučajeva: vrlo često (≥ 0,1); često (≥ 0,01, ali <0,1); rijetko (≥ 0,001, ali <0,01); rijetko (≥ 0,0001, ali <0,001); izuzetno rijetko (<0,0001); s neodređenom učestalošću (na temelju dostupnih podataka nije moguće procijeniti učestalost nuspojava).

Kada se koriste Lanotan kapi za oči kod odraslih i starijih bolesnika, mogu se razviti sljedeći negativni učinci sustava i organa:

infekcije i invazije: s nepoznatom učestalošću - herpetični keratitis;
CNS (središnji živčani sustav): s nepoznatom učestalošću - vrtoglavica, glavobolja;
organ vida: vrlo često - hiperpigmentacija šarenice oka, hiperemija očne sluznice (konjunktiva), iritacija oka blage / umjerene težine (osjećaj pijeska u očima, peckanje, svrbež, trnci, osjećaj stranog tijela); zadebljanje, produljenje, promjena pigmentacije, povećanje broja trepavica; često - privremena točkasta erozija rožnice (uglavnom asimptomatska), bolovi u očima, blefaritis, fotofobija; rijetko - sindrom suhog oka, edem kapaka, konjunktivitis, keratitis, zamagljen vid; rijetko - iritis ili uveitis (uglavnom u bolesnika s predispozicijom), edem rožnice, edem makule, periorbitalni edem, erozija rožnice, kožne reakcije kapaka, potamnjenje kože vjeđa, zadebljanje / potamnjivanje / produljenje trepavica, promjena u smjeru rasta trepavica, distichiasis izuzetno rijetko - promjene na području trepavica i na periorbitalnom području,što dovodi do produbljivanja gornjeg orbitalno-palpebralnog utora; s nepoznatom učestalošću - cista šarenice. U nekih je bolesnika, uz značajna oštećenja rožnice, u vrlo rijetkim slučajevima primijećena kalcifikacija rožnice zbog upotrebe kapi za oči koje su sadržavale fosfate;
kardiovaskularni sustav: izuzetno rijetko - u bolesnika s istodobnom anginom pektoris, pogoršanjem njenog tijeka; s nepoznatom učestalošću - lupanje srca;
respiratorni sustav, prsa i organi medijastinuma: rijetko - bronhospazam (uključujući pogoršanje bolesti u prisutnosti podataka o bronhijalnoj astmi u povijesti), otežano disanje;
koža i potkožna masnoća: rijetko - osip na koži; rijetko - lokalna kožna reakcija na kapcima, zamračivanje palpebralnih nabora kože vjeđa;
mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: s nepoznatom učestalošću - artralgija, mijalgija;
opći poremećaji i lokalne reakcije: izuzetno rijetko - bol u prsima.

U djece je sigurnosni profil Lanotana odgovarao onome u odraslih; nisu pronađeni novi neželjeni učinci. U različitim podskupinama dječjih bolesnika kratkotrajni sigurnosni profili također su bili slični. U djece se češće nego u odraslih bilježe nuspojave poput povišenja tjelesne temperature i nazofaringitisa.

Predozirati

Simptomi predoziranja latanoprostom su iritacija sluznice očiju i hiperemija, nisu primijećene druge nuspojave od organa vida.

Kada nenamjerno uzimate Lanotan unutra, važno je uzeti u obzir sljedeće podatke: 2,5 ml (1 bočica) otopine sadrži 125 μg latanoprosta, od čega se više od 90% metabolizira pri prvom prolasku kroz jetru. U zdravih dobrovoljaca s intravenskom (iv) infuzijom latanoprosta u dozi od 3 μg / kg nisu zabilježeni simptomi opijenosti, ali uvođenjem 5,5–10 μg / kg, bolovi u trbuhu, mučnina, vrtoglavica, povećani umor i nagli nadolazeći valunzi (valunzi), hiperhidroza.

Tijekom pokusa na majmunima s intravenskom primjenom latanoprosta u dozi od 500 μg / kg, nije primijećen značajniji učinak na funkciju kardiovaskularnog sustava. Kad se daje intravenski, kod majmuna je zabilježen razvoj prolaznog bronhospazma.

Ukapavanje latanoprosta u konjunktivnu vreću zahvaćenog oka u bolesnika s umjerenom bronhijalnom astmom u dozi sedam puta većoj od terapijske doze nije uzrokovalo bronhospazam.

U slučaju predoziranja Lanotanom propisana je simptomatska i podržavajuća terapija.

posebne upute

Kapi za oči koje sadrže latanoprost mogu s vremenom promijeniti boju šarenice povećavanjem smeđeg pigmenta u šarenici. Prije početka tečaja, pacijente treba obavijestiti o vjerojatnosti nepovratnih promjena boje očiju. Ako se lijek koristi za liječenje samo jednog oka, može se razviti ireverzibilna heterokromija.

Boja šarenice oka uglavnom se promijenila s njezinom prirodnom neravnomjernom pigmentacijom - kod ljudi sa žuto-smeđim, smeđe-plavim, zeleno-smeđim ili sivo-smeđim očima. Tijekom ispitivanja latanoprosta utvrđeno je da je u većini slučajeva potamnjenje šarenice započelo na početku liječenja (prvih osam mjeseci), rijetko tijekom druge ili treće godine terapije, a nije zabilježeno nakon četiri godine liječenja. Napredak pigmentacije s vremenom se smanjivao i stabilizirao nakon pet godina; nema dokaza o porastu bojenja tijekom pet godina. Sigurnost latanoprosta proučavala se u otvorenoj studiji pet godina. Kao rezultat, utvrđeno je da se pigmentacija šarenice razvila u 33% bolesnika, a kod većine od njih bila je beznačajna, u mnogim slučajevima nije bila klinički utvrđena. U ljudi s heterogenom pigmentacijom šarenice incidencija se kretala od 7 do 85%, s najvećom prevalencijom u žuto-smeđoj šarenici. Varijabilnost u bolesnika s jednoličnom plavom pigmentacijom nije primijećena, povremeno su zabilježene promjene u obojenosti šarenice ujednačeno zelene, sive i smeđe boje.

Promjena boje irisa posljedica je povećanog sadržaja pigmenta melanina u stromalnim melanocitima, a ne povećanja broja melanocita koji ga proizvode. Karakteriziran pojavom smeđe pigmentacije oko zjenice i njenom koncentričnom raspodjelom na periferiju, u kojoj s vremenom cijela iris ili njezini dijelovi postaju smeđi. Nakon završetka terapije nije zabilježena daljnja pigmentacija. Prema dostupnim podacima kliničkih studija, promjena boje očiju nije povezana sa simptomima ili patološkim poremećajima u ljudskom tijelu.

Lanotan ne utječe na nevuse i lentigo smještene na šarenici oka. Prema rezultatima petogodišnjih kliničkih ispitivanja, nije došlo do nakupljanja pigmenta u trabekularnoj mrežici, susjednoj bjeloočnici i stromi rožnice ili drugim dijelovima prednje očne komore.

Utvrđeno je da potamnjenje šarenice ne dovodi do razvoja neželjenih kliničkih posljedica, stoga se, ukoliko se pojavi, može nastaviti s terapijom latanoprostom. U tom se slučaju pacijentima mora osigurati redoviti medicinski nadzor; ovisno o kliničkoj slici, tečaj se može završiti.

Iskustvo s primjenom Lanotan kapi za oči u bolesnika s pseudofakijom u liječenju kongenitalnih pigmentiranih oblika glaukoma s zatvorenim kutom / otvorenim kutom je ograničeno.

Nema podataka o primjeni lijeka za liječenje neovaskularnog glaukoma i sekundarnog upalnog glaukoma.

Latanoprost ne utječe na veličinu zjenice. No budući da nema iskustva s njegovom primjenom u liječenju akutnih napada glaukoma zatvorenog kuta, Lanotan se kod takvih bolesnika mora koristiti s oprezom.

Podaci o primjeni latanoprosta u postoperativnom razdoblju nakon ekstrakcije mrene su ograničeni, što zahtijeva oprez u liječenju ove kategorije bolesnika.

Potreban je oprez kada se latanoprost koristi za liječenje bolesnika s herpetičnim keratitisom u anamnezi. Pacijenti s akutnim herpetičnim keratitisom, kao i u prisutnosti anamnestičkih podataka o kroničnom rekurentnom herpetičnom keratitisu, trebali bi izbjegavati imenovanje Lanotana.

Tijekom terapije latanoprostom zabilježena je pojava makularnog edema, uključujući cistični, prvenstveno u bolesnika s afakijom, pseudofakijom, RZKH (puknuće stražnje kapsule leće) ili u prisutnosti čimbenika rizika za stvaranje cističnog makularnog edema (posebno u bolesnika s dijabetičnom retinopatijom i okluzijom). retinalne vene). Ako je potrebno, imenovanje Lanotana takvim bolesnicima treba koristiti s oprezom.

Lijek treba koristiti s oprezom ako postoje čimbenici rizika za razvoj iritisa ili uveitisa.

Iskustvo s primjenom Lanotan kapi u bolesnika s bronhijalnom astmom je ograničeno, ali u razdoblju nakon registracije, u nekim slučajevima, primijećeno je pogoršanje astme i / ili otežano disanje. Ovoj se kategoriji bolesnika preporučuje lijek s oprezom.

Zabilježeni su slučajevi potamnjenja kože periorbitalne regije, koji su kod određenog broja bolesnika bili reverzibilni u slučajevima daljnje primjene latanoprosta.

Latanoprost je s vremenom u stanju izazvati reverzibilne promjene na trepavicama i vellus dlakama (zadebljanje, produljenje, povećana pigmentacija, povećana gustoća, promjena u smjeru rasta trepavica), koje nestaju nakon prekida liječenja.

Benzalkonijev klorid, koji se često dodaje kao konzervans oftalmološkim lijekovima, dio je Lanotana. Može izazvati iritaciju oka, toksičnu ulcerativnu i / ili točkovnu keratopatiju, a adsorbiraju se mekanim kontaktnim lećama, bojeći ih.

Dugotrajnom primjenom latanoprosta za liječenje bolesnika sa sindromom suhog oka ili drugim bolestima rožnice potrebno je pažljivo praćenje stanja.

Pacijenti koji nose kontaktne leće trebaju ih ukloniti prije kapanja Lanotan kapi za oči. Leće možete ponovno staviti najranije 15 minuta nakon postupka.

Standardna metoda terapije primarnog kongenitalnog glaukoma u djece od rođenja do 3 godine trenutno je kirurška intervencija goniotomijom ili trabekulotomijom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

U slučaju privremenog gubitka jasnoće vizualne percepcije zbog upotrebe Lanotan kapi za oči, sve dok se vid u potpunosti ne obnovi, trebali biste se suzdržati od vožnje automobila, upravljanja složenom opremom, rada sa alatnim strojevima i potencijalno opasne proizvodne opreme.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Sigurnost lokalne primjene Lanotana u trudnica nije utvrđena. Poznato je da latanoprost može imati toksični učinak na tijek trudnoće, intrauterini razvoj fetusa i zdravlje novorođenčeta. Kontraindicirano je koristiti lijek tijekom trudnoće.

Latanoprost, kao i njegovi metaboliti, mogu proći u majčino mlijeko. Stoga je terapija Lanotanom kontraindicirana tijekom dojenja. U slučaju opravdane potrebe za primjenom lijeka tijekom dojenja, prirodno hranjenje treba zaustaviti ili prekinuti za vrijeme liječenja.

U ispitivanjima na životinjama nije pronađen učinak latanoprosta na plodnost muškaraca i žena.

Djetinjstvo

U pedijatriji se Lanotan kapi za oči koriste za liječenje djece starije od 1 godine u skladu s režimom doziranja za odrasle.

Informacije o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u dječjoj dobnoj skupini mlađoj od 1 godine izuzetno su ograničene. Nema dostupnih podataka o liječenju nedonoščadi rođene prije 36. tjedna trudnoće.

U dječjih bolesnika od rođenja do 3 godine s oštećenjem vida, uglavnom zbog primarnog kongenitalnog glaukoma, kirurški zahvat trabekulotomijom ili goniotomijom ostaje terapija izbora.

Sigurnost dugotrajne primjene Lanotana u liječenju djece nije utvrđena.

Primjena u starijih osoba

Stariji bolesnici ne trebaju prilagođavati režim doziranja Lanotana.

Interakcije s lijekovima

Nema sveobuhvatnih podataka o farmakološkoj interakciji latanoprosta s drugim lijekovima / sredstvima.

Postoje izvješća o paradoksalnom porastu očnog tlaka u slučaju kombinirane lokalne primjene dva lijeka koji pripadaju farmaceutskoj skupini analoga prostaglandina. S tim u vezi, ne preporučuje se istovremeno koristiti dva ili više prostaglandina, analoga prostaglandina ili njihovih derivata.

Proučavanje interakcije latanoprosta s lijekovima provedeno je samo u odraslih bolesnika.

Analozi

Lanotanovi analozi su Azarga, DuoTrav, Glauprost, Glaumax, Ksalatamax, Ksalatan, Latanomol, Latanoprost-Teva, Latanoprost-DIA, Latanoprost, Latanoprost-Optic, Prolatan, Trilaktan, Unilat itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi od 2–8 ° C na mjestu zaštićenom od svjetlosti. Nemojte se smrzavati. Čuvati izvan dohvata djece.

Nakon otvaranja bočice, lijek se mora upotrijebiti u roku od 42 dana, čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Rok trajanja Lanotana je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Lanotanu

Recenzije o Lanotanu rijetko se ostavljaju, ali sve su pozitivne. Pacijenti tvrde da s dobnim pogoršanjem vizualne percepcije zbog glaukoma, svakodnevna upotreba ovih kapi za oči stabilizira razinu vida.

Važno je uzeti u obzir da se Lanotan može koristiti samo prema uputama liječnika, jer postoje različite vrste glaukoma, a pogrešno odabrane kapi mogu pogoršati stanje.