Tidomet Forte

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Tidomet Forte: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Tidomet Forte

ATX kod: N04BA02

Aktivni sastojak: levodopa (Levodopa), karbidopa (Carbidopa)

Proizvođač: Torrent Pharmaceuticals, Ltd. (Torrent Pharmaceuticals, Ltd.) (Indija)

Opis i fotografija ažurirani: 30.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 549 rubalja.

Kupiti

Tidomet Forte je kombinirani lijek (prekursor dopamina i periferni inhibitor dekarboksilaze) dizajniran za uklanjanje ili ublažavanje simptoma Parkinsonove bolesti i Parkinsonovog sindroma.

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku tableta: okrugle, ravne, od gotovo bijele do bijele, s jedne strane nalazi se linija za razdvajanje (10 komada u trakama od aluminijske folije, u kartonskoj kutiji od 5 ili 10 traka i upute za uporabu Tidomet Forte).

Jedna tableta sadrži:

aktivni sastojci: levodopa - 250 mg, karbidopa - 25 mg;
pomoćne komponente: povidon K-30, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, škrob (suhi), mikrokristalna celuloza, talk.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Tidomet Forte kombinirani je antiparkinsonijski lijek koji sadrži levodopu (preteča hormona dopamina) i karbidopu (periferni inhibitor dekarboksilaze) kao aktivne sastojke, što udvostručuje bioraspoloživost levodope.

Glavna farmakodinamička svojstva Tidomet Forte:

Levodopa: Aminokiselina izvedena iz L-tirozina. Uz sudjelovanje aromatične L-aminokiselinske dekarboksilaze (citoplazmatski enzim), dopamin nastaje izravno iz levodope. Zbog utjecaja dopamina, inhibira se neuronska aktivnost u striatumu mozga. Prodirući u periferna tkiva pod utjecajem aromatične dekarboksilaze L-aminokiseline koja ovisi o piridoksinu, levodopa se brzo dekarboksilira i biotransformira u dopamin koji nije u stanju prijeći krvno-moždanu barijeru;
karbidopa: djelovanje je usmjereno na inhibiranje procesa dekarboksilacije levodope u perifernim tkivima. Ne prodire kroz krvno-moždanu barijeru, stoga ne utječe na pretvorbu levodope u dopamin izravno u središnjem živčanom sustavu. Kada se oralno uzima s levodopom, osigurava povećanje količine levodope koja ulazi u mozak, ne uzrokujući potpunu inhibiciju dekarboksilaze aromatičnih L-aminokiselina. Utvrđeno je da se s godinama i produljenom primjenom levodope smanjuje aktivnost dekarboksilaze aromatičnih L-aminokiselina u tkivima.

Farmakokinetika

Farmakokinetičke značajke levodope:

apsorpcija: nakon oralne primjene apsorpcija se provodi aktivnim transportom iz gastrointestinalnog trakta, ograničena količina levodope apsorbira se u želucu. Prisutnost aromatične dekarboksilaze L-aminokiseline u crijevnoj stijenci prepreka je apsorpciji. Hrana i m-antiholinergici faktori su koji usporavaju pražnjenje želuca, ulazak levodope u dvanaesnik i njegovu apsorpciju. Treba imati na umu da stopa pražnjenja želuca igra ključnu ulogu u stupnju apsorpcije levodope. Maksimalna koncentracija (Cmax) tvari u krvi postiže se u roku od 1-2 sata nakon uzimanja;
raspodjela u organima i tkivima: volumen raspodjele (Vd) varira od 0,9 do 1,6 l / kg, ukupni klirens u krvnoj plazmi uz održavanje aktivnosti dekarboksilaze aromatičnih L-aminokiselina iznosi 0,5 l / kg / h. Levodopa prelazi krvno-moždanu barijeru olakšanom difuzijom kroz aktivne mehanizme. Sadržaj dekarboksilaze aromatičnih L-aminokiselina u endotelu kapilara mozga druga je potencijalna barijera na putu levodope pri ulasku u mozak, u čijim se kapilarama dekarboksilira samo mali dio primijenjene doze;
metabolizam: približno 75% uzete doze biotransformira se u crijevnom zidu dekarboksilacijom (učinak prvog prolaska), sudjelovanje jetre u ovom procesu je praktički minimalno. Razina dekarboksilacije u crijevu levodope opada s povećanjem doze. Tvar se ne veže na proteine krvne plazme. Aromatična L-aminokiselina dekarboksilaza nalazi se u velikim količinama u crijevima, jetri i bubrezima. Dekarboksilacija levodope glavni je put za stvaranje dopamina. Drugi metabolički put je metoksilacija pod utjecajem katehol-O-metiltransferaze, što rezultira stvaranjem 3-O-metildope. Ovaj se metabolit nakuplja tijekom dugotrajnog liječenja. Dodatni put metabolizma levodope je transaminacija, čiji su krajnji proizvodi vanilpiruvat, vanilija acetat, 2,4,5-trihidroksifeniloctena kiselina. Osim transaminacije, svi putovi metabolizma levodope su nepovratni;
izlučivanje: poluvrijeme levodope (T _1/2) u kombinaciji s karbidopom povećava se na 3 sata. U urinu se može naći do 69% tvari u obliku dopamina i njegovih metabolita (noradrenalin, homovanilna kiselina, vinil mandelinska kiselina, dihidrofeniloctena kiselina).

Farmakokinetičke značajke karbidope: maksimalna koncentracija (Cmax) u krvi postiže se 2–4 sata nakon primjene; u terapijskim dozama karbidopa ne prodire kroz krvno-moždanu barijeru; približno 50% tvari izlučuje se kroz bubrege i crijeva, uključujući 35% nepromijenjenih u urinu.

Indikacije za uporabu

Parkinsonova bolest;
Parkinsonov sindrom, uključujući post-encefalitis parkinsonizam, parkinsonizam, koji je posljedica intoksikacije manganom ili ugljičnim monoksidom.

Kontraindikacije

Apsolutno:

sekundarni parkinsonizam, koji je posljedica primjene antipsihotika (neuroleptici);
esencijalni tremor;
glaukom s zatvaranjem kuta;
teška psihoza / neuroza;
melanom, uključujući sumnju na njega;
Huntingtonova bolest;
kožne bolesti nepoznate etiologije;
istodobna terapija s neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO);
dojenje;
dob do 18 godina;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Tidomet Forte tablete treba propisivati s oprezom ako pacijent ima erozivne i ulcerativne lezije želuca i / ili dvanaesnika, teške disfunkcije jetre i / ili bubrega, epileptične napadaje u anamnezi, zatajenje srca, infarkt miokarda s anamnezom poremećaja srčanog ritma, endokrine bolesti sustav (uključujući dijabetes melitus), bronhijalna astma, mentalni poremećaji.

Tijekom trudnoće, Tidomet Forte može se koristiti samo u slučajevima kada očekivani klinički učinak terapije za majku, prema liječniku, premašuje potencijalnu prijetnju fetusu.

Tidomet Forte, upute za uporabu: način i doziranje

Tidomet Forte tablete uzimaju se oralno s malom količinom hrane ili neposredno nakon obroka, gutajući cijele (bez žvakanja) i pijući vodu.

Tijekom razdoblja upotrebe lijeka, pacijentu treba propisati prehranu s niskim udjelom bjelančevina.

Preporučena doza (broj tableta): početna doza - ¹ / ₂ jedinica. 2 puta dnevno, ako je potrebno, doza se može postupno povećavati. Na početku nadomjesne terapije za teške slučajeve parkinsonizma - 1 kom. 3 puta dnevno. Za većinu bolesnika doza održavanja je 3–6 kom. u danu.

Ako je potrebno, imenovanje Tidomet Forte u količini većoj od 6 kom. dnevno, potreban je oprez i praćenje stanja pacijenta. Maksimalna dnevna doza je 8 kom.

Treba imati na umu da bi za suzbijanje periferne transformacije levodope dnevna doza karbidope trebala biti u prosjeku 70-100 mg.

Primanje levodopa treba prekinuti za ¹ / ₂ dana prije početka terapije Tidometom Forte depo lijekova koji sadrže levodopu i karbidopu, - 1 dan. Tijekom prijelaza, doza lijeka ne smije prelaziti 20% prethodne doze levodope.

Nuspojave

Diskinezije, uključujući koreiformne, distonične i druge nevoljne pokrete, kao i mučnina, zabilježene su kao najčešće nuspojave u bolesnika koji su koristili Tidomet Forte. Odluka o prestanku uzimanja lijeka može se donijeti u slučaju ranih znakova ekstrapiramidne hiperkineze, poput blefarospazma i / ili trzanja mišića.

Nuspojave iz sustava i organa zabilježene tijekom terapije Tidometom Forte:

iz živčanog sustava: pospanost, poremećaji spavanja (uključujući nesanicu, noćne more), psihotične reakcije (uključujući halucinacije, zablude, paranoično razmišljanje), uznemirenost, neuroleptični maligni sindrom, parestezije, epizode bradikinezije (on-off sindrom), glavobolja, vrtoglavica, patološke ovisnosti, zbunjenost, povećani libido, depresija (uključujući samoubilačke namjere), demencija, napadaji;
iz probavnog sustava: suha usta, promjena okusa, potamnjenje sline, povraćanje, proljev, zatvor, čir na dvanaesniku, krvarenje iz gastrointestinalnog trakta;
od strane hematopoetskog sustava: trombocitopenija, agranulocitoza, leukopenija, anemija, hemolitička anemija;
od strane kardiovaskularnog sustava: lupanje srca, aritmija, smanjenje ili povišenje krvnog tlaka (BP) i druge ortostatske reakcije nesvjestica, flebitis;
iz dišnog sustava: infekcije gornjih dišnih putova, otežano disanje;
od strane imunološkog sustava: pruritus, urtikarija, bulozni osip (uključujući reakcije slične pemfigusu), hemoragični vaskulitis (Schönleinova purpura - Henoch), angioedem;
dermatološke reakcije: osip na koži, potamnjivanje znoja, prekomjerno znojenje, alopecija;
iz genitourinarnog sustava: potamnjivanje mokraće, često mokrenje, infekcije mokraćnog sustava;
laboratorijski pokazatelji: snižavanje hemoglobina i hematokrita, hiperbilirubinemija, povećana aktivnost alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze i / ili laktat dehidrogenaze, povećani dušik uree, hiperglikemija, pozitivni Coombsov test, leukociturija, hematurija, bakteriurija;
ostale reakcije: astenija, bol u prsima.

Uz to, treba uzeti u obzir vjerojatnost razvoja sljedećih nuspojava koje se utvrđuju u pozadini primjene levodope kao monoterapije:

od strane živčanog sustava: anksioznost, ataksija, nervoza, ekstrapiramidalni poremećaji, gubitak pamćenja, padovi, pojačani tremor, poremećaj hoda, smanjena oštrina misli, utrnulost, dezorijentacija, euforija, trzanje mišića, blefarospazam, trizam, periferna neuropatija, aktivacija Hornerovog latentnog sindroma;
iz probavnog sustava: salivacija, disfagija, žgaravica, nadimanje, štucanje, peckanje jezika, gastrointestinalna bol, bruksizam;
od strane kardiovaskularnog sustava: infarkt miokarda;
sa strane metabolizma: edemi, povećanje ili smanjenje tjelesne težine;
od osjetila: oštećenje vida, okulogična kriza, midrijaza;
iz dišnog sustava: kašalj, bol u grlu;
dermatološke reakcije: valunzi, zloćudni melanom;
iz genitourinarnog sustava: urinarna inkontinencija, zadržavanje mokraće, priapizam;
laboratorijski parametri: hipokalemija, leukopenija, hiperurikemija, hiperkreatininemija, glukozurija, proteinurija;
drugi: malaksalost, umor, slabost, promuklost, bolovi u trbuhu, otežano disanje, bolovi u donjim ekstremitetima, uznemirenost.

Predozirati

Za liječenje predoziranja prilikom uzimanja visoke doze Tidomet Forte, indicirano je trenutno ispiranje želuca. Tada je potrebno povremeno provoditi elektrokardiografiju kako bi se pravovremeno dijagnosticirala aritmija, pažljivo praćenje stanja pacijenta, kao i imenovanje antiaritmijske terapije za kliničke indikacije.

posebne upute

Ako se kod pacijenta razvije trzanje mišića ili blefarospazam, razmislite o prestanku uzimanja lijeka.

Prekinite liječenje Tidometom Forte postupnim smanjivanjem dnevne doze lijeka. Iznenadni prekid terapije može pridonijeti razvoju ukočenosti mišića, povećanju tjelesne temperature i aktivnosti kreatin-fosfokinaze u serumu. Kompleksna simptomatologija stanja slična je neuroleptičnom malignom sindromu, stoga, ako je potrebno iznenada smanjiti dozu Tidomet Forte ili prekinuti njegov unos, pacijenti trebaju pažljivo promatranje.

Nužan je pomni medicinski nadzor, uključujući u liječenju bolesnika s popratnim bolestima kao što su erozivne i ulcerativne lezije želuca i / ili dvanaesnika, srčanog zatajenja, dijabetesa melitusa, bronhijalne astme, bolesti endokrinog sustava, mentalnih bolesti, teškog zatajenja bubrega i / ili jetre, kao i ako postoje indikacije u pacijentovoj povijesti epileptičnih napadaja ili infarkta miokarda s poremećajima ritma.

S obzirom na činjenicu da Tidomet Forte može uzrokovati mentalne bolesti, tijekom razdoblja njegove upotrebe preporučuje se pažljivo praćenje stanja pacijenta za razvoj depresivnog stanja, uključujući tendencije suicida. Ako je pacijent imao psihoze, tada odabir terapije zahtijeva posebnu brigu.

Imenovanje lijeka Tidomet Forte pacijentima s atrijalnim, nodularnim i ventrikularnim aritmijama ili koji su imali infarkt miokarda, treba obaviti tek nakon temeljitog preliminarnog pregleda. Potrebno je pratiti srčanu aktivnost ove kategorije bolesnika i prilikom uzimanja prve doze i tijekom razdoblja titracije.

Zbog povećanog rizika od razvoja melanoma, pacijentima s Parkinsonovom bolesti savjetuje se povremeno pregledavanje kože kod dermatologa.

Treba imati na umu da prilikom određivanja ketona u mokraći pomoću lakmusova testa u pozadini primjene Tidomet Forte, ova metoda istraživanja može dati lažno pozitivan rezultat, reakcija se ne mijenja kad se mokraća prokuha. Uz to, lažno negativan rezultat može biti u određivanju glukoze u mokraći metodom koja se temelji na enzimskoj reakciji glukoze oksidaze.

Dugotrajno liječenje lijekom mora biti popraćeno povremenim nadzorom hematopoetskog sustava, jetre, bubrega, kardiovaskularnog sustava, mentalnog stanja pacijenta.

Pri izvođenju kirurških operacija s općom anestezijom, doza Tidomet Forte se ne smanjuje. U slučaju planiranja primjene ciklopropana ili halotana, kombinirani antiparkinsonski lijek treba prekinuti najkasnije 8 sati prije opće anestezije. Nakon kirurškog zahvata preporučuje se nastavak liječenja u istoj dozi.

Kod glaukoma otvorenog kuta potrebno je redovito nadzirati očni tlak.

Pacijente treba obavijestiti o svojstvu Tidomet Fortea da izaziva pospanost i iznenadno uspavljivanje.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nakon imenovanja lijeka Tidomet Forte, pacijentima se savjetuje da napuste vožnju vozila i druge vrste poslova za čije izvođenje je potrebna povećana pažnja i brzina psihomotornih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće, Tidomet Forte može se koristiti samo u slučajevima kada očekivani klinički učinak terapije za majku, prema liječniku, premašuje potencijalnu prijetnju fetusu.

Imenovanje Tidomet Forte tijekom dojenja je kontraindicirano. Tijekom laktacije, odluku o prestanku dojenja ili prestanku uzimanja lijeka treba donijeti uzimajući u obzir važnost terapije za majku.

Djetinjstvo

Primjena Tidomet Forte za liječenje bolesnika mlađih od 18 godina kontraindicirana je zbog nedostatka podataka o učinkovitosti i sigurnosti.

S oštećenom funkcijom bubrega

Tidomet Forte treba koristiti s oprezom za liječenje bolesnika s teško oštećenom bubrežnom funkcijom.

Za kršenja funkcije jetre

Tidomet Forte treba koristiti s oprezom za liječenje bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre.

Primjena u starijih osoba

Treba imati na umu da je apsorpcija levodope u starijih bolesnika veća nego u mlađih bolesnika.

Interakcije s lijekovima

Kada se koristi istovremeno s Tidomet Forte:

inhibitori monoaminooksidaze (MAO), osim inhibitora MAO-B: poremećaji cirkulacije (ispiranje lica, povećani krvni tlak, agitacija, tahikardija, vrtoglavica) zbog prisutnosti levodope, stoga uzimanje MAO inhibitora treba prekinuti 14 dana prije početka uzimanja lijeka;
antihipertenzivi: njihova kombinacija s Tidomet Forteom povećava rizik od posturalne hipotenzije;
triciklični antidepresivi: tijekom uzimanja tricikličkih antidepresiva smanjuje se bioraspoloživost levodope, uz to se povećava vjerojatnost za razvoj arterijske hipertenzije i diskinezije;
derivati izoniazida, fenotiazina i butirofenona: Agonisti D ₂ -dopaminskih receptora mogu smanjiti terapijski učinak levodope;
adrenomimetici: levodopa može uzrokovati značajno povećanje aktivnosti adrenergičkih agonista, što zahtijeva smanjenje njihove doze. Kombinacija s beta-adrenomimetikom, lijekovima za inhalacijsku anesteziju povećava rizik od srčanih aritmija;
amantadin: postoji pojačavajući učinak levodope i amantadina;
metildopa, levodopa: vjerojatnost nuspojava povećava se kada se kombiniraju s Tidometom Forte;
piridoksin: kofaktor enzima koji je odgovoran za perifernu dekarboksilaciju levodope stvaranjem dopamina (dekarboksilaze aromatičnih L-aminokiselina), piridoksin, kada se daje bez inhibitora aromatične dekarboksilaze L-aminokiseline istovremeno s levodopom, potencira periferni metabolizam krvi umanjujući periferni metabolizam krvi, smanjujući periferni metabolizam krvi kroz periferni metabolizam krvi, smanjujući periferni metabolizam krvi kroz periferni metabolizam krvi, smanjujući periferni metabolizam krvi kroz periferni metabolizam krvi, smanjujući nivo perifernog metabolizma u krvi kroz metabolizam krvi … Kao rezultat, piridoksin smanjuje terapeutski učinak levodope, osim ako nisu dodatno propisani lijekovi koji inhibiraju perifernu dekarboksilazu aromatičnih L-aminokiselina. Njihovim dodatnim imenovanjem dnevna doza levodope može se smanjiti za 70-80%, pod uvjetom da se sačuva isti klinički rezultat;
fenitoin, klonidin, diazepam, derivati tioksantena, m-antiholinergici, papaverin, rezerpin: ovi lijekovi mogu uzrokovati smanjenje antiparkinsonijskog učinka;
litijevi pripravci: učestalost diskinezije i halucinacija povećava se istodobnom terapijom litijevim pripravcima;
metoklopramid: povećavanjem bioraspoloživosti levodope, metoklopramid može negativno utjecati na kontrolu bolesti;
željezne soli: moguće je smanjiti bioraspoloživost aktivnih tvari lijeka u kombinaciji sa željeznim solima.

Analozi

Analogi Tidomet Forte su: Madopar, Stalevo, Nakom, Sinemet, Tremonorm, Levodopa, Sindopa, Duodopa, Carbidopa i drugi.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Skladištiti na temperaturi do 30 ° C, zaštićeno od vlage i svjetlosti.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Tidometu Forte

Recenzije o Tidometu Forte su rijetke. Kod njih se pacijenti kojima je dijagnosticirana Parkinsonova bolest, zajedno s izvješćima o poboljšanju stanja uz upotrebu lijeka, žale na pojavu takvih neželjenih pojava kao što su mučnina, bolovi u mišićima, proljev, povišenje / smanjenje krvnog tlaka, nesanica, a u rijetkim slučajevima i napredovanje bolesti. Istodobno, stručnjaci često preporučuju nastavak terapije dulje vrijeme, upućujući neke od opisanih nuspojava na prolazne.