Tetraxim

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Tetraxim: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Uporaba u djetinjstvu
10. Interakcije s lijekovima
11. Analozi
12. Uvjeti skladištenja
13. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
14. Recenzije
15. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Tetraxym

ATX kod: J07CA02

Aktivni sastojak: cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca i dječje paralize (cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa)

Proizvođač: SANOFI PASTEUR, SA (Francuska)

Opis i fotografija ažurirani: 29.11.2018

Suspenzija za intramuskularnu primjenu Tetraxima

Tetraxim je cjepivo za prevenciju difterije, tetanusa, hripavca i dječje paralize.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - suspenzija za intramuskularnu (i / m) primjenu: mutne konzistencije, bjelkaste boje [1 doza (0,5 ml) u staklenim špricama s fiksnom iglom, 1 štrcaljka u staničnom pakiranju, u kartonskoj kutiji 1 pakiranje i upute za uporabu Tetraxima].

Aktivni sastojci u 1 dozi suspenzije:

tetanusni toksoid - ≥ 40 IU (međunarodne jedinice);
difterijski toksoid - ≥ 30 IU;
toksoid hripavca - 25 mcg;
filamentozni hemaglutinin - 25 mcg;
inaktivirani virus poliomijelitisa tip 1 - 40 U D antigena;
inaktivirani virus poliomijelitisa tip 3 - 32 U antigena D;
inaktivirani virus poliomijelitisa tip 2 - 8 U antigena D.

Pomoćne supstance: 2-fenoksietanol, aluminij hidroksid, formaldehid, Hanksov medij 199 (bez fenol crvene boje), voda za injekcije, natrijev hidroksid ili octena kiselina (za podešavanje na pH 6,8-7,3).

U proizvodnji cjepiva koriste se antibiotici (neomicin, streptomicin i polimiksin B), ali oni nisu prisutni u konačnom proizvodu u mjerljivim količinama.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Tetraxim, primijenjen prema odobrenoj shemi, tvori specifični imunitet protiv zaraznih bolesti poput hripavca, tetanusa, poliomijelitisa i difterije.

U studijama imunogenosti provedenim na djeci prve godine života nakon primarnog tijeka cijepljenja (primjena 3 doze cjepiva Tetraxim, počevši od 2. mjeseca života), utvrđeno je da 100% cijepljenih ima titar zaštitnog antitijela (> 0,01 IU / ml) na antigene tetanusa i difterije.

Što se tiče antigena hripavca, nakon početnog tijeka cijepljenja, otprilike 90% djece pokazalo je četverostruki porast protutijela na pertusis toksoid i nitasti hemaglutinin 1-2 mjeseca nakon treće doze cjepiva. Ne postoji empirijski utvrđen serološki kriterij zaštite, pa se četverostruko povećanje titra antitijela smatra znakom serokonverzije.

Nakon tečaja imunizacije u najmanje 99,5% djece, titri antitijela na poliovirus tipa 1, 2 i 3 premašili su razinu 5 (recipročna vrijednost razrjeđenja u reakciji neutralizacije seruma), koja se smatra dovoljnom za zaštitu od poliomijelitisa.

U studijama imunogenosti, provedenim na djeci druge godine života koja su prošla primarni tijek cijepljenja (primjena 3 doze Tetraxima), nakon uvođenja 4. doze (revakcinacija) utvrđena je visoka razina imunološkog odgovora na sve komponente cjepiva.

Rezultati studija na djeci od 12 do 24 mjeseca koja su primila primarni tijek cijepljenja s tri doze cjepiva s cjelovitog komponentama hripavca pokazuju da je docijepljivanje Tetraximom sigurno i imunogeno za sve njegove komponente.

Farmakokinetika

Farmakokinetički parametri cjepiva nisu proučavani.

Indikacije za uporabu

Cjepivo Tetraxim koristi se za prevenciju hripavca, tetanusa, poliomijelitisa i difterije u djece u dobi od 3 mjeseca.

Kontraindikacije

Apsolutno:

encefalopatija koja se razvila u roku od 7 dana nakon prethodnog davanja bilo kojeg cjepiva koje sadrži antigene Bordetella pertussis;
progresivna encefalopatija (uključujući one popraćene napadima);
alergijske reakcije na prethodno davanje bilo kojeg cjepiva za prevenciju difterije, hripavca, tetanusa, dječje paralize;
snažna reakcija koja se razvila u roku od 48 sati nakon prethodnog davanja cjepiva koje sadrži pertusisnu komponentu: značajno povećanje tjelesne temperature (do 40 ° C i više), produljeni sindrom neobičnog plača tijekom 3 ili više sati, hipotonično-hiporeaktivni sindrom, afebrilni ili febrilni napadi;
potvrđena preosjetljivost na bilo koju komponentu cjepiva, glutaraldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B.

Vremenska ograničenja za uvođenje Tetraxima su bolesti praćene povišenjem tjelesne temperature, zarazne bolesti u akutnom razdoblju, pogoršanje kroničnih bolesti. U svim se tim slučajevima cijepljenje može provesti nakon oporavka / remisije.

Tetraxim treba primjenjivati s oprezom djeci koja su u anamnezi imala febrilne napadaje koji nisu povezani s prethodnom imunizacijom. U tom slučaju, u roku od 48 sati nakon cijepljenja, trebali biste pažljivo pratiti tjelesnu temperaturu, a ako ona poraste, koristiti antipiretičke lijekove.

Zbog rizika od krvarenja, Tetraxim treba primjenjivati s oprezom u prisutnosti trombocitopenije ili drugih poremećaja zgrušavanja krvi.

Tetraxim, upute za uporabu: način i doziranje

Cjepivo Tetraxim daje se intramuskularno u dozi od 0,5 ml. Preporučena mjesta ubrizgavanja: za djecu mlađu od 2 godine - srednja trećina anterolateralne površine bedra, za djecu stariju od 2 godine - deltoidni mišić ramena. Zabranjeno je davanje cjepiva intradermalno ili intravenski.

Neposredno prije ubrizgavanja protresite suspenziju tako da dobije homogenu, mutnu, bjelkastu strukturu, a također osigurajte da igla nije prodrla u krvnu žilu.

Prema Nacionalnom kalendaru preventivnih cijepljenja, tečaj imunizacije uključuje 3 cijepljenja Tetraxima u razmacima od 1,5 mjeseca: s 3 mjeseca, s 4,5 mjeseca i sa 6 mjeseci.

Nakon 12 mjeseci (tj. U dobi od 18 mjeseci) provodi se revakcinacija: jedna doza cjepiva daje se intramuskularno.

Ako se iz nekog razloga prekrši raspored imunizacije, intervali između injekcija se ne mijenjaju, odnosno, oni su 1,5 mjeseci između doza primarnog cijepljenja i 12 mjeseci prije primjene potaknute doze. Daljnje docjepljivanje provodi se u roku predviđenom Nacionalnim kalendarom preventivnih cijepljenja. Liječnik bi se trebao voditi istim kalendarom u svim slučajevima kršenja preporučenog rasporeda.

Nuspojave

reakcije na mjestu injekcije: bol, crvenilo i otvrdnuće promjera 2–5 cm - te se reakcije obično razvijaju u prvih 48 sati nakon cijepljenja, traju 48–72 sata, prolaze same od sebe (bez posebnog tretmana); rjeđe - pečat promjera više od 5 cm i edem koji se širi na jedan ili oba zgloba - ove se reakcije obično pojave 24–72 sata nakon cijepljenja Tetraximom, prolaze same od sebe (bez posebnog tretmana) u roku od 3-5 dana. Vjerojatno se rizik od nastanka ovih nuspojava povećava s brojem injekcija komponente acelularnog hripavca (tj. Vjerojatnost je najveća nakon uvođenja 4. i 5. doze cjepiva);
opće reakcije iz tijela: povećana tjelesna temperatura [često (1-10%) -> 38 ° C, rijetko (0,1-1%) -> 39 ° C, rijetko (0,01-0,1%) - > 40 ° C; procijenjena je rektalna temperatura, a ona je obično za 0,6–1,1 ° C viša od aksilarne temperature];
drugi: smanjeni apetit, povraćanje, proljev, pospanost, poremećaji spavanja, razdražljivost; rijetko - atipično ili dugotrajno plakanje; vrlo rijetko (<0,01%) - kožni osip, urtikarija, hipotenzija, hipotonično-hiporeaktivni sindrom, febrilne i afebrilne konvulzije, anafilaktičke reakcije (edem lica, angioedem, šok).

U vrlo nedonoščadi (rođene u dobi od 28 tjedana i ranije) vremenski razmaci između udisaja mogu se produljiti za 2-3 dana nakon primjene cjepiva.

Postoje dokazi da je nakon primjene cjepiva s tetanus toksoidnom komponentom neka djeca razvila neuritis brahijalnog živca i Guillain-Barréov sindrom. Ove podatke treba uzeti u obzir prilikom korištenja Tetraksima.

Predozirati

Do danas nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

posebne upute

Roditelji djece kojoj je ubrizgan Tetraxim trebaju obavijestiti liječnika o svim nuspojavama, uključujući one koje nisu opisane u uputama za uporabu.

Kako bi izbjegao razvoj alergijskih reakcija, prije svakog cijepljenja liječnik mora razjasniti djetetovo zdravstveno stanje, povijest njegove imunizacije i bolesti (uključujući alergijsku povijest), a također treba utvrditi je li bilo nuspojava kod prethodnih injekcija bilo kojeg cjepiva. Prostorija za cijepljenje mora osigurati lijekove i alate potrebne za uklanjanje reakcija preosjetljivosti.

U uvjetima imunodeficijencije i imunosupresivne terapije moguće je smanjenje imunološkog odgovora na primjenu Tetraxima. Preporuča se odgoditi cijepljenje takve djece do popuštanja bolesti ili završetka terapije. Međutim, za pacijente s kroničnom imunodeficijencijom (npr. Zaraženim HIV-om) preporučuje se cijepljenje čak i ako je vjerojatno da će imunološki odgovor oslabiti.

Suspenziju treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s trombocitopenijom i drugim poremećajima zgrušavanja krvi, jer postoji opasnost od krvarenja tijekom injekcije.

Vrlo prerano rođena djeca (rođena u 28. tjednu trudnoće i ranije) imaju potencijalni rizik od razvoja apneje, posebno ako u povijesti postoje znakovi respiratorne nezrelosti. Takva bi djeca trebala imati respiratornu kontrolu u roku od 48–72 sata nakon primjene cjepiva. Blagodati imunizacije veće su od potencijalnih rizika, tako da cijepljenje ne treba odgađati ili odbaciti.

Odluku o propisivanju Tetraxima djeci kod kojih je primjena bilo kojeg cjepiva koje sadrži tetanus toksoid uzrokovalo razvoj neuritisa brahijalnog živca ili Guillain-Barréova sindroma trebao bi donijeti liječnik koji pažljivo procjenjuje ravnotežu koristi i mogućih rizika. U takvim je slučajevima završetak primarne imunizacije obično opravdan (ako su primijenjene manje od tri doze).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tetraxim se koristi samo u male djece, stoga nisu provedene studije o utjecaju cjepiva na brzinu reakcije i sposobnost koncentracije.

Djetinjstvo

Tetraxim se koristi prema Nacionalnom rasporedu cijepljenja, počevši od starosti od 3 mjeseca.

Interakcije s lijekovima

Osim imunosupresivne terapije, ne postoje pouzdane informacije o mogućim interakcijama s istodobnom primjenom drugih lijekova.

Tetraxim se može primjenjivati istovremeno, ali u različitim dijelovima tijela, cjepivima protiv vodenih kozica, ospica, zaušnjaka, rubeole, hepatitisa B.

Tetraxim se može davati s Act-HIB cjepivom (protiv bolesti uzrokovanih Haemophilus influenzae tip b) u jednoj štrcaljki (u ovom slučaju Act-HIB cjepivo se razrjeđuje s cjepivom Tetraxim) ili istodobno s različitim štrcaljkama u različitim dijelovima tijela.

U rijetkim slučajevima, istodobnom primjenom cjepiva koja sadrže komponentu CIB, pojavio se edem jednog ili oba donja ekstremiteta (kada se cjepivo davalo u jednoj štrcaljki, edem je prevladavao u nozi u koju je cjepivo davano). Edem je zabilježen uglavnom u prvih nekoliko sati nakon primarnog cijepljenja. Ponekad su ovu reakciju pratili bol, vrućica, promjena boje kože ili cijanoza (rjeđe crvenilo), osip, prolazna purpura, petehije i dugotrajno plakanje. Te su reakcije same prošle u roku od 24 sata bez zaostalih učinaka i nisu izazvale neželjene učinke na dišni i srčani sustav.

Prije cijepljenja, roditelji bi trebali obavijestiti liječnika o svim lijekovima koji se koriste za liječenje djeteta u vrijeme cijepljenja ili su se koristili u nedavnoj prošlosti.

Analozi

Analozi lijeka Tetraxim su: Tetrakok 05, adsorbirano cjepivo protiv pertusis-difterije-tetanusa (DTP-cjepivo), Infanrix [cjepivo za prevenciju difterije, tetanusa, hripavca (stanična) trokomponentna adsorbirana tekućina] Cjepivo DTP-Hep B), Kombinirano cjepivo protiv hepatitisa B i difterijsko-tetanusnog toksoida sa smanjenim sadržajem antigena.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece na 2–8 ° C (hladnjak). Nemojte se smrzavati.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Tetraximeu

Prema recenzijama, Tetraxim je kvalitetno cjepivo poznatog francuskog proizvođača, koje pruža zaštitu od četiri zarazne bolesti odjednom, dobro se podnosi i ne izaziva nuspojave.

Postoje izvješća o razvoju nuspojava nakon cijepljenja (uglavnom blago povišenje tjelesne temperature, bolnost na mjestu uboda, letargija, pospanost), ali nisu bile jako izražene, pa ih roditelji ne pripisuju ozbiljnim nedostacima cjepiva. Jedini nedostatak, po mišljenju većine, jest problem pri nabavi Tetraxima, jer on često nije dostupan u ljekarničkim lancima.