KamROU - Upute Za Uporabu Imunoglobulina, Cijena, Recenzije, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

KAMROVA

CamROU: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Interakcije s lijekovima
14. Analozi
15. Uvjeti skladištenja
16. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
17. Recenzije
18. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: KamRho

ATX kod: J06BB01

Aktivni sastojak: humani imunoglobulin antirhesus Rho (D) [imuni globulin humani antirhesus Rho (D)]

Proizvođač: Kamada Ltd. (Kamada Ltd.) (Izrael)

Opis i ažuriranje fotografije: 09.09.2019

Cijene u ljekarnama: od 5353 rubalja.

Kupiti

Otopina za intramuskularnu injekciju KamROU

CamROU je imunoglobulin.

Oblik i sastav izdanja

Lijek je dostupan u obliku otopine za intramuskularnu primjenu: bezbojna ili svijetložuta, prozirna ili opalescentna, može sadržavati određenu količinu suspendiranih čestica proteina (po 2 ml u bezbojnim staklenim bočicama, u kartonskoj kutiji 1 bočica i igli s filterom, kao i upute za primjena CamROU).

Sastav otopine od 1 ml:

aktivni sastojak: humani imunoglobulin antirezus Rho (D) - 150 μg [750 međunarodnih jedinica (IU)];
pomoćne tvari: voda za injekcije, glicin.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Humani anti-rezus imunoglobulin Rho (D), sadržan u KamROU-u kao aktivna tvar, imunološki je aktivna proteinska frakcija koja je izolirana iz humanog seruma ili plazme davatelja i testirana je na odsutnost antitijela na virus površinske antigene hepatitisa B (HBsAg), hepatitis C (anti-HCV) i ljudska imunodeficijencija (HIV).

Aktivna komponenta lijeka je imunoglobulin G, koji sadrži nepotpuna anti-Rho (D) antitijela. Namijenjen je prevenciji izoimunizacije Rh-negativne majke koja je bila izložena Rh-pozitivnoj fetalnoj krvi u sljedećim slučajevima: rođenje Rh-pozitivnog djeteta, pobačaj (spontani ili umjetni), amniocenteza i trauma trbušnih organa tijekom trudnoće.

CamROU smanjuje učestalost izoserološke nekompatibilnosti Rh-negativne majke ako se ona uvede tijekom prvih 48-72 sata u polje rođenja donošene Rh-pozitivne bebe.

Farmakokinetika

Nakon intramuskularne primjene lijeka, protutijela postižu maksimalnu koncentraciju u krvi unutar 24 sata.

Poluvrijeme (T _½) lijeka iz tijela je 4-5 tjedana.

Indikacije za uporabu

Namjena CamROU-a je spriječiti razvoj Rh-sukoba u Rh-negativnih žena koje nisu osjetljive na Rho (D) antigen (tj. U odsustvu Rh antitijela), u sljedećim slučajevima:

prva trudnoća i rođenje Rh pozitivnog djeteta;
rizik od spontanog pobačaja;
Rh-pozitivna krv koja pripada mužu;
spontani ili inducirani pobačaj;
prekid ektopične trudnoće;
provođenje amniocenteze ili drugih postupaka povezanih s rizikom ulaska fetalne krvi u majčin krvotok;
zadobivanje ozljede trbuha.

CamROU se također koristi u Rh negativnih bolesnika s transfuzijom Rh pozitivne krvi ili pripravaka koji sadrže crvene krvne stanice.

Kontraindikacije

Imunoglobulin KamROU kontraindiciran je kod sljedećih kategorija bolesnika:

Rh-negativne porodnice, senzibilizirane na Rho (D) antigen, u čijem se krvnom serumu nalaze Rh antitijela;
Rh-pozitivni bolesnici;
novorođena djeca.

Osim toga, lijek je kontraindiciran u prisutnosti preosjetljivosti na njegove komponente.

KamROU, upute za uporabu: način i doziranje

Otopina KamROU primjenjuje se samo intramuskularno. Preliminarno, tijekom 2 sata, bočice s lijekom drže se na sobnoj temperaturi (18–22 ° C). Otopinu treba uvlačiti u špricu pomoću igle s širokim lumenom, inače se može stvoriti pjena. Otvorene bočice se ne mogu čuvati.

Lijek se propisuje za 1 dozu od 300 μg (1500 IU) u titru 1: 2000 ili 1 dozu od 600 μg (3000 IU) u titru 1: 1000. U nekim su slučajevima potrebne 2 doze od 600 mcg.

CamROU se može primjenjivati samo ako je žena Rh negativna i nije osjetljiva na Rho (D), a njezino dijete je Rh pozitivno.

Ako se lijek daje prije poroda, neophodno je da majka primi novu dozu u roku od 48–72 sata nakon rođenja Rh pozitivne bebe. Ako se potvrdi da je otac novorođenčeta Rh negativan, nema potrebe za uvođenjem CamROU-a.

U roku od 30 minuta nakon primjene lijeka, pacijent bi trebao biti pod medicinskim nadzorom.

Načini doziranja KAMROU:

prevencija u prenatalnom razdoblju: daje se 1 doza od 300 mcg oko 28. tjedna trudnoće. Zatim, ako se pokaže da je rođeno dijete Rh-pozitivno, u roku od 48–72 sata nakon poroda, daje se druga doza od 300 μg;
profilaksa u postporođajnom razdoblju: daje se 1 doza od 300 mcg, po mogućnosti u prvih 48–72 sata nakon poroda. U slučaju prolaska cijelog razdoblja trudnoće, potreba za određenom dozom može varirati ovisno o tome koliko je fetalne krvi ušlo u majčin krvotok. 1 doza od 300 mcg sadrži dovoljnu količinu antitijela da spriječi senzibilizaciju na Rh faktor, ako je volumen fetalnih crvenih krvnih stanica koji ulaze u majčin krvotok do 15 ml. Ako postoji razlog za sumnju da je ušao veći volumen crvenih krvnih stanica (> 15 ml crvenih krvnih stanica ili> 30 ml pune krvi), tada se crvena krvna zrnca fetusa broje bilo kojom odobrenom laboratorijskom metodom (na primjer, korištenjem modificirane metode bojenja kiselinama prema Kleihaueru i Betkeu), a zatim utvrde potrebna doza imunoglobulina. Za to se izračunati volumen fetalnih eritrocita koji su ušli u majčin krvotok podijeli s 15 ml i tako se dobije potreban broj doza KamROU. Ako se prema izračunima dobije frakcijski broj, brojka se zaokružuje na cijeli broj (na primjer, kada se primaju 1,5, daju se 2 doze lijeka - 600 μg);
prijetnja prekidom trudnoće u bilo kojem trenutku: daje se 1 doza od 300 mcg. Ako se pretpostavlja da je više od 15 ml fetalnih eritrocita ušlo u ženin krvotok, treba se pridržavati gornjih preporuka;
prekid ektopične trudnoće, inducirani / spontani pobačaj kraći od 13 tjedana: odmah nakon operacije daje se 1 doza od 300 mcg. Ako se sumnja da je više od 15 ml fetalnih crvenih krvnih stanica ušlo u ženin krvotok, treba se pridržavati gore navedenih preporuka. Ako se trudnoća prekine kraće od 13 tjedana, može biti dovoljna mini doza od približno 50 mcg (250 IU);
provođenje amniocenteze u 15-18. tjednu trudnoće ili u trećem tromjesečju, trauma trbušnih organa u drugom i trećem tromjesečju: daje se 1 doza od 300 mcg. Ako se sumnja da je više od 15 ml fetalnih crvenih krvnih stanica ušlo u ženin krvotok, treba se pridržavati gore navedenih preporuka. Ako se amniocenteza, trauma trbušnih organa ili druge nepovoljne okolnosti javljaju u 13-18. Tjednu trudnoće, tada se u 26-28. Tjednu daje još 1 doza od 300 mcg. Da bi se osigurala zaštita tijekom cijelog gestacijskog razdoblja, koncentracija pasivno dobivenih antitijela na Rho (D) ne smije pasti ispod razine potrebne za sprečavanje imunološkog odgovora na Rh-pozitivne fetalne eritrocite. Ako se rodi Rh pozitivna beba, treba dati 1 dozu od 300 mcg u roku od 48–72 sata. Ako se porođaj dogodi unutar 3 tjedna nakon posljednje doze CamROU-a, uporaba postporođajne doze nije potrebna, osim ako više od 15 ml fetalnih crvenih krvnih zrnaca nije ušlo u majčin krvotok.

Nuspojave

iz probavnog sustava: dispeptični poremećaji;
na dijelu kože: oteklina, hiperemija i nelagoda na mjestu injekcije;
iz imunološkog sustava: rijetko - alergijske reakcije različite težine, sve do anafilaktičkog šoka;
drugi: porast tjelesne temperature do 37,5 ° C (tijekom prvih dana nakon injekcije).

Predozirati

Nema podataka o slučajevima predoziranja.

posebne upute

Injekcije lijeka treba provoditi medicinsko osoblje u sobama opremljenim potrebnim sredstvima i opremom za anti-šok terapiju.

Ako se utvrdi da je otac Rho (D) negativan, nema potrebe za ulaskom u CamROU.

U djece rođene od žena koje su prije porođaja primile Rho (D) humani imunoglobulin, moguće je dobiti slabo pozitivne rezultate izravnih testova na prisutnost antiglobulina pri rođenju.

Ako se probirni testovi na antitijela provode kod majke nakon prenatalne ili postnatalne primjene humanog anti-Rho (D) imunoglobulina, anti-Rho (D) antitijela mogu se otkriti u serumu.

Nemojte koristiti lijek u slučaju nepravilnog skladištenja, isteka roka valjanosti, promjena fizikalnih svojstava otopine (promjena boje, zamućenost, pojava nelomljivih pahuljica), kršenja označavanja ili cjelovitosti bočica.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Nema dostupnih podataka.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Imunoglobulin KamROU koristi se tijekom trudnoće i dojenja prema indikacijama.

Djetinjstvo

Lijek je kontraindiciran kod novorođene djece.

S oštećenom funkcijom bubrega

Nema podataka o potrebi prilagodbe doze KAMROU-a u slučaju oštećenja bubrežne funkcije.

Za kršenja funkcije jetre

Nema podataka o potrebi prilagodbe doze KamROU u slučaju oštećenja funkcije jetre.

Interakcije s lijekovima

CamROU se može koristiti istovremeno s drugim lijekovima, uključujući antibiotike.

Ako je potrebno provesti imunizaciju živim cjepivima, cijepljenje treba obaviti najmanje 3 mjeseca nakon uvođenja CamROU-a.

Analozi

Analozi CamROU su: Rezogam N, HyperROU S / D, Partobulin SDF, Humani imunoglobulin antirezus Rho (D), Immunoro Kedrion, Resonative.

Uvjeti skladištenja

Čuvati u originalnom pakiranju na tamnom mjestu, nedostupnom djeci, na temperaturi od 2 do 8 ° C. Izbjegavajte smrzavanje.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Camrou

Recenzije o KamROU-u su pozitivne: lijek pomaže u izbjegavanju Rh-sukoba u Rh-negativnih trudnica, dobro se podnosi bez izazivanja nuspojava.

Od negativnih točaka, naznačene su samo neugodnosti čuvanja (u hladnjaku) i visoki troškovi, međutim, većina lijek dobiva besplatno u prenatalnoj klinici, pa to ne smatraju nedostatkom.