Clobetasol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Clobetasol: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Clobetasol

ATX kod: D07AD01

Aktivni sastojak: klobetazol (klobetazolum)

Proizvođač: JSC "Borisov pogon medicinskih pripravaka" (JSC "BZMP") (Republika Bjelorusija); LLC "Arpimed" (Armenija)

Opis i ažuriranje fotografije: 09.09.2019

Clobetasol je glukokortikosteroid za vanjsku primjenu.

Oblik i sastav izdanja

Oblici doziranja Clobetasola:

krema za vanjsku upotrebu: jednolike konzistencije gotovo bijele ili bijele boje, bez mirisa ili s blagim specifičnim mirisom (ovisno o proizvođaču) (15 ili 25 g u aluminijskoj cijevi, u kartonskoj kutiji 1 cijev);
mast za vanjsku upotrebu: bijela, bez mirisa (15 g u aluminijskoj cijevi, u kartonskoj kutiji 1 tuba).

Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Clobetasola.

1 g kreme sadrži:

aktivna tvar: klobetazol propionat - 0,5 mg;
dodatne komponente: propilen glikol, cetilstearil alkohol, pročišćena voda; ovisno o proizvođaču - gliceril oleat, natrijev citrat, klorokrezol, sintetički vosak, glicerin monostearat, limunska kiselina monohidrat ili etilni alkohol, ceteareth-20, tekući parafin, metilparaben, ceteareth-12, dimetikon, propilparaben.

1 g masti sadrži:

aktivna tvar: klobetazol propionat - 0,5 mg;
dodatne komponente: bijeli vazelin, propilparaben, etilni alkohol, tekući parafin.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Clobetasol je glukokortikosteroid (GCS) za vanjsku primjenu s visokim stupnjem aktivnosti koji ima lokalni protuupalni, antialergijski, antipruritički i antieksudativni učinak.

Aktivni sastojak lijeka sprečava regionalnu akumulaciju neutrofila, pomaže u smanjenju upalne eksudacije i smanjenju proizvodnje limfokina, usporava migraciju makrofaga, slabi intenzitet procesa granulacije i infiltracije. Zahvaljujući tim učincima zaustavlja se iritacija i crvenilo kože, a smanjuje se i njezino oticanje.

Farmakokinetika

Za vanjsku upotrebu može postojati sistemska apsorpcija klobetazola iz netaknute (zdrave) kože. U ovom slučaju, ozbiljnost apsorpcije s površine kože ovisi o čimbenicima kao što su osnova lijeka i cjelovitost epidermalne barijere. Perkutana apsorpcija može poboljšati tijek bilo kojeg patološkog procesa na koži, uključujući upalu, kao i upotrebu okluzivnog zavoja.

Prosječna maksimalna koncentracija (C _max) djelatne tvari u plazmi određuje se 13 sati nakon prve primjene lijeka u obliku kreme i 8 sati nakon njegove ponovljene primjene u količini od 30 g i iznosi 0,63 ng / ml. 10 sati nakon druge primjene kreme u dozi od 30 g, njezin C _max malo premašuje ovaj pokazatelj Clobetasol masti. Prema rezultatima istraživanja, nakon jedne primjene kreme u dozi od 25 g nakon 3 sata u bolesnika s ekcemom i psorijazom, C _{max je} bio 4,6, odnosno 2,3 ng / ml.

Da bi se procijenila sistemska izloženost vanjskim kortikosteroidima, potrebno je provesti istraživanje farmakodinamičkih krajnjih točaka, budući da je sadržaj aktivnih tvari koje cirkuliraju u krvi znatno ispod granice otkrivanja. Nakon apsorpcije kroz kožu u GCS-u za vanjsku primjenu, metabolička se transformacija odvija istim farmakokinetičkim putovima kao i u GCS-u za sustavnu upotrebu, uglavnom u jetri.

Indikacije za uporabu

Clobetasol se preporučuje za kratkotrajnu terapiju trajnih simptoma upale i pruritusa kod dermatoza osjetljivih na terapiju GCS-om, u slučaju nedovoljne učinkovitosti primjene manje aktivnog GCS-a, uključujući sljedeće bolesti:

ekcemi (razni oblici);
psorijaza (s izuzetkom uobičajene psorijaze u plaku);
diskoidni eritemski lupus;
lišaj planus;
lezije kože otporne na liječenje s manje aktivnim GCS-om.

Kontraindikacije

virusne, bakterijske i gljivične lezije kože (uključujući herpes simplex, tuberkulozu kože, vodene kozice, aktinomikozu);
rak kože;
perioralni dermatitis;
Hydeov nodularni pruritus;
akne;
rozacea (rosacea);
raširena psorijaza plaka;
perianalni i genitalni svrbež;
svrbež u odsutnosti upale;
dječja dob do 1 godine;
razdoblje laktacije;
preosjetljivost na bilo koji sastojak Clobetasol masti ili kreme.

Clobetasol, upute za uporabu: način i doziranje

Clobetasol je samo za vanjsku upotrebu.

Krema je posebno pogodna za tretiranje vlažnih / uplakanih površina.

Kremu / mast treba nanositi 1 ili 2 puta dnevno tankim slojem u najmanjoj količini koja je potrebna da pokrije cijelo problematično područje, a zatim nježno utrljavati u kožu dok se potpuno ne upije.

Trajanje liječenja - sve dok se ne primijeti pozitivan učinak ili, ako je potrebno, tečaj do 4 tjedna. Ako je potrebna dugotrajna terapija, preporuča se postupno smanjivanje učestalosti primjene lijeka ili prelazak na primjenu lijekova s manje glukokortikosteroidnog djelovanja.

Nakon svake primjene Clobetasola, treba imati dovoljno vremena da se apsorbira prije nanošenja omekšivača.

Kako bi se spriječio razvoj pogoršanja kožnih bolesti, trebaju se provoditi kratki (isprekidani) tečajevi liječenja.

U pozadini trajnih lezija, posebno u prisutnosti hiperkeratoze, učinak Clobetasola može se pojačati primjenom okluzivnog zavoja u obliku plastičnog filma preko noći na područje liječenja. Tijekom daljnje terapije postignuto poboljšanje, u pravilu, može se održati primjenom proizvoda bez zavoja.

Ako unutar 2-4 tjedna ne dođe do poboljšanja stanja ili se zabilježi pogoršanje simptoma lezije, dijagnozu i liječenje treba ponovno procijeniti. Tijek terapije ne smije biti dulji od 4 tjedna, a maksimalna tjedna doza lijeka ne smije biti veća od 50 g.

Nakon što je bolest pod kontrolom, liječenje klobetazolom treba postupno povući i nastaviti s ublažavanjem kao lijek za održavanje. Nagli prestanak primjene GCS-a može uzrokovati povratak prethodno postojećih dermatoza.

Primjena kreme i masti Clobetasol na kožu lica nepoželjna je, jer je ovo područje najugroženije od razvoja atrofičnih promjena. Ako je potrebno nanijeti lijek na lice, ne preporučuje se upotreba okluzivnih obloga, a trajanje terapije treba, ako je moguće, ograničiti na pet dana.

U liječenju dermatoza koje je teško liječiti, u slučaju akutne lezije, čim se primijeti učinak kontinuiranog tijeka lokalnog liječenja GCS-a, treba razmotriti mogućnost povremene primjene sredstva (primijeniti jednom dnevno, 2 puta tjedno, bez okluzivnog preljeva). Utvrđeno je da ova terapija učinkovito smanjuje učestalost recidiva. Preporučuje se nastavak primjene lijeka na sva prethodno zahvaćena područja kože ili na poznata područja potencijalnog pogoršanja. Sličan režim uzimanja lijekova treba kombinirati sa stalnom svakodnevnom primjenom emolijenata. Klinički status i koristi / rizici nastavka liječenja trebaju se redovito procjenjivati.

Ako se propusti sljedeća doza Clobetasola, treba je primijeniti što je prije moguće. Ako je već došlo vrijeme za sljedeću primjenu, ne biste trebali udvostručiti dozu kako biste nadoknadili prethodno propuštenu.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i / ili jetre, tijekom dugotrajnog liječenja opsežnih površina kože, što dovodi do sistemske apsorpcije lijeka, njegova se biotransformacija i eliminacija mogu usporiti, pogoršavajući rizik od sistemske toksičnosti.

Nuspojave

Incidencija nuspojava iz sustava i organa, utvrđena na temelju podataka iz kliničkih studija i praćenja nakon registracije:

endokrini sustav: izuzetno rijetko - lomljiva kosa, alopecija, odgođeno debljanje i / ili zaostajanje u rastu kod djece, suzbijanje hipotalamičko-hipofizno-nadbubrežnog sustava, hipertenzija, katarakta, glaukom, debljanje ili pretilost, znakovi kušingoida (uklj. središnja pretilost, lice u obliku mjeseca), glukozurija i / ili hiperglikemija, osteoporoza, smanjeni endogeni kortizol;
imunološki sustav: izuzetno rijetko - preosjetljivost;
koža i potkožna masnoća: često - osjećaj pečenja / bol, svrbež; rijetko - telangiectasias *, striae *, lokalna atrofija kože *; izuzetno rijetko - suha koža *, bore, stanjivanje * kože, promjene u pigmentaciji *, osip, urtikarija, pogoršanje simptoma bolesti, hipertrihoza, pustulozna psorijaza, alergijski kontaktni dermatitis, eritem;
zarazne i parazitske lezije: izuzetno rijetko - infekcija koju pobuđuju oportunistički organizmi;
ostali: vrlo rijetko - iritacija i / ili bolnost na mjestu primjene.

* - kožne reakcije koje su lokalne i / ili sistemske manifestacije suzbijanja hipotalamičko-hipofizno-nadbubrežnog sustava.

U slučaju primjene Clobetasola na velikim površinama kože dulje od 2 tjedna, mogu se razviti sljedeće sistemske nuspojave: povećani očni tlak, gastritis, ulceracija sluznice gastrointestinalnog trakta (GIT), simptomi hiperkortizolizma.

Predozirati

Kada se koristi lokalno, klobetazol se može apsorbirati u količinama dovoljnim da izazove sistemske učinke. Pojava akutnog predoziranja nije vjerojatna, međutim, pogrešnom uporabom lijeka ili kroničnim predoziranjem postoji rizik od razvoja simptoma hiperkortizolizma.

U slučaju sumnje na predoziranje, trebali biste postupno prestati koristiti lijek, rjeđe primjenjivati Clobetasol ili ga zamijeniti slabijim GCS-om. Tečaj se mora završiti pod liječničkim nadzorom zbog prijetnje insuficijencije nadbubrežne žlijezde. Potrebno je odrediti daljnje liječenje, ovisno o kliničkoj situaciji ili prema preporukama centara za kontrolu otrova (ako je dostupan).

posebne upute

Lokalne reakcije preosjetljivosti na Clobetasol mogu biti slične simptomima tekuće bolesti.

U nekim slučajevima, zbog povećane sistemske apsorpcije GCS-a za vanjsku upotrebu, mogu se pojaviti simptomi hiperkortizolizma (Itsenko-Cushingov sindrom) i reverzibilne supresije hipotalamičko-hipofizno-nadbubrežnog sustava, što dovodi do glukokortikoidne insuficijencije.

Čimbenici rizika za pogoršanje sistemskih reakcija uključuju: aktivnost GCS-a; sastav i trajanje terapije; primjena na velikim površinama kože ili u zatvorenim područjima kože, tj. u intertriginoznim zonama, pod okluzivnim oblogama, uključujući i kod beba ispod pelena i pelena koje djeluju kao okluzivni oblog; nanošenje na područja s tankom kožom (na primjer, lice); povećana hidratacija rožnog sloja kože; koristiti na područjima s oštećenom kožom, drugim uvjetima koji mogu dovesti do kršenja integriteta kožne barijere.

Vlažni i topli uvjeti u naborima kože, kao i čimbenici koji proizlaze iz primjene okluzivnog zavoja, pridonose pojavi bakterijske infekcije. Kao rezultat toga, koža se mora temeljito očistiti prije nanošenja novog obloga.

Izbjegavajte nanošenje lijeka na sluznice i rane.

U slučaju infekcije na mjestu primjene proizvoda, potrebno je provesti odgovarajuće antifungalno ili antibakterijsko liječenje. Ako ne možete zaustaviti simptome infekcije, trebali biste prestati koristiti lijek dok se potpuno ne uklone.

Kada propisujete liječenje klobetazolom za kožu na području kapaka, potrebno je biti oprezan da ga ne uđe u oči zbog rizika od katarakte / glaukoma. Ako, međutim, nije bilo moguće izbjeći kontakt s očima, moraju se temeljito isprati s puno vode.

U pozadini terapije psorijaze GCS-om za vanjsku primjenu, zabilježeni su slučajevi razvoja rezistencije na lijekove, pojave recidiva bolesti, pojave generalizirane pustulozne psorijaze i lokalnih / sistemskih toksičnih reakcija kao posljedice kršenja barijerne funkcije kože. U tom razdoblju pacijenti trebaju pažljivo praćenje.

Cetearil alkohol, koji je dio kreme Clobetasol, može izazvati razvoj lokalne kožne reakcije (na primjer, kontaktni dermatitis), a klorkrezol može izazvati alergijske reakcije. Propilen glikol može nadražiti kožu. propilparaben (metilparaben) može izazvati razvoj alergijskih reakcija, moguće usporenog tipa, a vrlo rijetko - bronhospazma.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Podaci o primjeni klobetazola tijekom trudnoće su ograničeni. Prema rezultatima pretkliničkih studija, lijek može negativno utjecati na razvoj fetusa. Za ljude nije utvrđen značaj podataka iz studija na životinjama.

Clobetasol se može koristiti za liječenje trudnica samo u minimalnoj dozi u najkraćem razdoblju, ako očekivana korist za majku znatno premašuje moguću prijetnju zdravlju fetusa.

Tijekom dojenja, uporaba Clobetasola je kontraindicirana.

Djetinjstvo

Clobetasol nije propisan za djecu mlađu od godinu dana.

Tijekom razdoblja primjene lijeka kod djece mora se biti oprezan, jer mogu imati veći postotak apsorpcije kortikosteroida, što pogoršava rizik od lokalnih i sistemskih nuspojava. Kao rezultat, lijek se preporučuje primjenjivati u minimalnim dozama kako bi se osigurao terapeutski učinak. Budući da dugotrajna terapija GCS-om za vanjsku uporabu može dovesti do suzbijanja nadbubrežne funkcije, djeca mlađa od 12 godina trebaju izbjegavati dugotrajno liječenje lijekovima.

Tijekom terapije, djeca također razvijaju atrofične promjene na koži češće od odraslih. Ako je potrebno primijeniti klobetazol u pedijatrijskih bolesnika, trajanje njegove primjene ne smije biti duže od 5 dana. Liječnik koji redovito provodi procjenu potrebe za daljnjim liječenjem pacijenata ove dobne skupine.

Djeca ne bi smjela nanositi kremu / mast pod okluzivne obloge.

S oštećenom funkcijom bubrega

U prisutnosti oštećene bubrežne funkcije, preporučuje se terapija Clobetasolom provoditi u minimalnim dozama što je kraće moguće kako bi se postigao željeni terapijski učinak.

Za kršenja funkcije jetre

U prisutnosti funkcionalnih poremećaja jetre, terapiju Clobetasolom treba provoditi u najnižim dozama u što kraćem vremenskom razdoblju kako bi se postigao željeni terapijski učinak.

Primjena u starijih osoba

U starijih bolesnika, zbog velike prevalencije smanjene bubrežne / jetrene funkcije, Clobetasol treba koristiti u minimalnim dozama u najkraćem tijeku potrebnom za postizanje željenog terapijskog učinka.

Interakcije s lijekovima

Kombiniranom primjenom Clobetasola s lijekovima koji mogu inhibirati izoenzim CYP3A4 (uključujući ritonavir, itrakonazol), potiskuje se njegov metabolizam, što uzrokuje povećanje sistemske izloženosti klobetazolu. Na klinički značaj ove interakcije utječu doza i način primjene GCS-a, kao i stupanj aktivnosti inhibitora izoenzima CYP3A4.

Analozi

Dermovate, Cloveit, Powercourt, Etrivex i drugi su analogi Clobetasola.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C, zaštićeno od svjetlosti, izvan dohvata djece.

Rok trajanja kreme, ovisno o proizvođaču, je 2 ili 3 godine, mast je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije Clobetasola

Prema pregledima, Clobetasol je, poput njegovih analoga, vrlo aktivan GCS za vanjsku upotrebu i koriste ga pacijenti za liječenje simptoma dermatoza, psorijaze, ekcema i drugih kožnih lezija koje su otporne na učinke manje aktivnog GCS-a. Krema i mast vrlo brzo mogu ukloniti svrbež, alergijske osipe, upale i crvenilo kože.

Istodobno, mnogi primjećuju ovisnost o djelovanju Clobetasola, jer je izraženo poboljšanje stanja tijekom razdoblja njegove primjene zamijenjeno značajnim pogoršanjem novonastalih simptoma nakon prekida terapije.