SabaKomb - Upute Za Uporabu Inhalatora, Aerosol 250 + 100 Mcg

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

SabaComb

SabaKomb: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: SabaComb

ATX kod: R03AK13; R03AK04

Aktivni sastojak: Beclometasone + Salbutamol (Beclometasone + Salbutamol)

Proizvođač: CHIESI FARMACEUTICA, Ltda (Brazil)

Opis i ažuriranje fotografije: 17.12.2019

Cijene u ljekarnama: od 737 rubalja.

Kupiti

Aerosol za inhalacijsku odmjerenu dozu SabaKomb

SabaComb je bronhodilatacijski lijek, β2-selektivni adrenergički agonist + glukokortikosteroid (GCS) za lokalnu primjenu.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - aerosol za udisanje s odmjerenom dozom: gotovo bijela suspenzija, koja je pod tlakom u aluminijskoj limenci s mlaznicom za doziranje spreja (u kartonskoj kutiji 1 limenka koja sadrži 200 doza suspenzije, s mlaznicom za raspršivanje u kompletu i uputama za uporabu SabaComba).

Sastav za 1 dozu suspenzije:

aktivne tvari: beklometazon dipropionat - 250 mcg; salbutamol - 100 μg (odgovara sadržaju salbutamol sulfata - 120 μg);
pomoćne komponente: norfluran - 46 372 mcg; oleinska kiselina - 8 μg; etanol - 8250 mcg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

SabaComb je kombinirani bronhodilatacijski lijek, koji uključuje salbutamol i beklometazon dipropionat (GCS, koji je aktivan kada se koristi inhalacijom).

Salbutamol ima brz i siguran bronhodilatacijski učinak, što dovodi do brzog poboljšanja respiratorne funkcije. Tvar, bez izazivanja neželjenih učinaka na dijelu kardiovaskularnog sustava, selektivno djeluje na mišiće bronha. Zauzvrat, beklometazon dipropionat, smanjenjem edema i hipersekrecije u bronhima, smanjuje njihovu hiperreaktivnost, što postupno dovodi do suzbijanja razvoja bronhospazma. Djeluje na razini bronhijalnog stabla bez izazivanja suzbijanja nadbubrežne funkcije ili sistemskih nuspojava. Djelovanje salbutamola i beklometazon dipropionata komplementarno je i pojačava.

SabaKomb je propisan za ublažavanje manifestacija i stalnu terapiju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) s astmatičnom komponentom i bronhijalne astme. Njegovo je djelovanje usmjereno na sprečavanje pojave i smanjenje učestalosti astmatičnih napada. Budući da beklometazon dipropionat ima protuupalna svojstva i smanjuje hiperreaktivnost bronha, njegova primjena može smanjiti doze korištenih agonista β2-adrenoreceptora.

Općenito, kombinirani lijek ima izražen protuupalni učinak, usporediv s djelovanjem beklometazon dipropionata, i ima izraženije anti-bronhospastično svojstvo u usporedbi s djelovanjem svake njegove aktivne tvari zasebno.

Farmakokinetika

Maksimalna koncentracija salbutamola u plazmi nakon inhalacije SabaKomba u dozi od 0,1 mg postiže se nakon razdoblja od 3 do 5 sati. Gotovo 83% korištene doze tvari izlučuje se putem bubrega, nepromijenjeno (približno 70%) i u obliku jednog od njegovih metabolita - salbutamol-o-fenilglukuronid (oko 30%).

Beklometazon dipropionat je predlijek sa slabim afinitetom vezivanja za GCS receptore, koji pod utjecajem enzima esteraze prisutnih u većini tkiva prolazi hidrolizu da bi dobio svoj aktivni metabolit, beklometazon-17-monopropionat.

Beklometazon dipropionat i beklometazon-17-monopropionat nakon udisanja apsorbiraju se iz gastrointestinalnog trakta i pluća (apsorpcija dijela progutane doze). Apsolutna bioraspoloživost nepromijenjenog beklometazon dipropionata i njegovog aktivnog metabolita iz aerosolnog inhalatora s odmjerenom dozom varira od 2 do 62% nominalne doze.

Povećanjem doze za inhaliranje bilježi se gotovo linearno povećanje sistemske izloženosti. Maksimalne koncentracije beklometazon dipropionata u plazmi i beklometazon-17-monopropionata postižu se nakon 0,3 sata, odnosno 1 sat.

Apsorbirana tvar SabaKomb i njezin aktivni metabolit izlučuju se žučom i izlučuju kroz crijeva u obliku neaktivnih metabolita; izlučivanje putem bubrega lagano se daje. Njihovi poluvijekovi su 0,5, odnosno 2,7 sata.

Indikacije za uporabu

KOPB s astmatičnom komponentom;
Bronhijalna astma.

Kontraindikacije

Apsolutno:

aktivni i neaktivni oblici plućne tuberkuloze, infekcije virusnog podrijetla (budući da lijek sadrži beklometazon dipropionat);
trudnoća;
razdoblje laktacije;
djeca mlađa od 18 godina;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Relativni (aerosol SabaComb 250 mcg + 100 mcg / doza propisan je pod liječničkim nadzorom):

istodobna terapija sistemskim GCS-om;
kombinirano liječenje metronidazolom ili disulfiramom (budući da svaka doza lijeka sadrži gotovo 8 mg etanola);
dugotrajna primjena SabaKomba, posebno u visokim dozama (nadzor stanja pacijenta neophodan je kako bi se identificirali potencijalni sistemski učinci);
individualna netolerancija na učinke simpatomimetika (bolesnici s benignom hiperplazijom prostate, dijabetesom melitusom, feokromocitomom, hipertireozom, glaukomom, arterijskom hipertenzijom, poremećajima ritma, uključujući tahiaritmiju, ozbiljno zatajenje srca, ishemijsku kardiomiopatiju i ishemijsku bolest srca).

SabaKomb, upute za uporabu: način i doziranje

Aerosol SabaKomb koristi se inhalacijom. Doziranje određuje liječnik pojedinačno, ovisno o težini patologije.

Za liječenje održavanja propisane su 1-2 doze lijeka, 250 + 100 μg 2 puta dnevno. Kako bi se ublažile manifestacije bronhijalne astme, koriste se 1-2 doze aerosola, svaka 250 + 100 μg.

Istodobno se mogu udisati 2 doze SabaKomba. Naknadne doze treba davati u razmacima od 4 sata (najmanje). Ako je potrebno, doza lijeka može se povećati na ukupno 8 inhalacija od 250 + 100 mcg dnevno.

Terapija SabaKombom ne može se naglo otkazati.

Prije prve upotrebe aerosola ili ako se limenka ne koristi 7 dana ili više, na okidaču inhalatora provode se 2 probne preše. To osigurava ispravan rad dozirnog ventila.

Da biste izvršili inhalaciju, pridržavajte se sljedećih detaljnih preporuka za upotrebu aerosolnog inhalatora SabaComb:

Skinite zaštitnu kapicu s limenke.
Držite inhalator usnikom prema dolje između palca i kažiprsta.
Snažno protresite inhalator bez pritiska na okidač ili na dno limenke.
Usnama zatvorite usnik i duboko izdahnite kroz nos.
Udahnite duboko i glatko kroz usta dok istovremeno kažiprstom pritiskate dno uloška jednom (ne više).
Na kraju udisanja zadržite dah maksimalno moguće vrijeme.

Važno je po završetku udisanja uvijek pokriti usnik zaštitnom kapicom. Stalno ga mora održavati čistim - redovito ga brišite suhom krpom iznutra i izvana. Nemojte koristiti tekućinu, uključujući vodu, za čišćenje usnika.

Nuspojave

Nije primijećen razvoj ozbiljnih štetnih događaja prilikom primjene inhalatora SabaComb u preporučenim dozama.

Nuspojave koje su se dogodile pri uporabi lijeka ili svake njegove aktivne tvari (salbutamol i beklometazon) odvojeno uključuju:

dišni sustav, organi prsnog koša i medijastinum: disfonija, promuklost, paradoksalni bronhospazam (njegov je izgled moguć bilo kojom inhalacijskom terapijom);
parazitske i zarazne patologije: lokalizirane gljivične infekcije ždrijela i usne šupljine, koje brzo nestaju bez prekida liječenja nakon odgovarajuće lokalne terapije protugljivičnim sredstvima i alkalizirajućim otopinama;
živčani sustav: grčevi u mišićima, glavobolja, tremor (nestaje nekoliko dana nakon smanjenja doze lijeka);
srce: lupanje srca i tahikardija, koji su nestali nekoliko dana nakon smanjenja doze SabaKomba. Postoje izvješća o pojavi srčanih aritmija i ishemije miokarda, uključujući ekstrasistolu, supraventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju atrija;
psiha: poremećaji u ponašanju, anksioznost, agresivnost, poremećaj spavanja, depresija, psihomotorna hiperaktivnost;
imunološki sustav: reakcije preosjetljivosti (kolaps, sniženi krvni tlak, urtikarija, angioedem);
laboratorijske i instrumentalne studije: hipokalemija.

U slučajevima produljene primjene SabaKomba u visokim dozama mogu se razviti sistemske nuspojave GCS-a, poput:

mrena, glaukom;
osteoporoza;
peptični čir na želucu i dvanaesniku;
suzbijanje nadbubrežne funkcije s znakovima sekundarne nadbubrežne insuficijencije;
zaostajanje u rastu kod djece i adolescenata;
smanjenje mineralne gustoće kostiju.

Takve bolesnike treba pažljivo nadzirati kako bi se na vrijeme identificirale potencijalne sistemske negativne reakcije GCS-a.

Predozirati

Glavni simptomi karakteristični za svaku od aktivnih tvari SabaKomba:

salbutamol: lupanje srca, glavobolja, drhtanje, mučnina, povraćanje, hiperglikemija, hipokalemija, metabolička acidoza, tahikardija, periferna vazodilatacija;
beklometazon dipropionat: moguća je supresija funkcije kore nadbubrežne žlijezde.

Terapija:

salbutamol: suportivno i simptomatsko liječenje. U težim slučajevima preporučuje se hospitalizacija pacijenta. S velikom pažnjom mogu se propisati kardioselektivni β-blokatori, jer njihova primjena može izazvati bronhospazam. Nadzire se kalij u serumu;
beklometazon dipropionat: u većini slučajeva nisu potrebne hitne mjere, jer se normalna funkcija nadbubrežne žlijezde obično obnavlja u roku od nekoliko dana. To je potvrđeno mjerenjem sadržaja kortizola u plazmi. Pacijenti s kroničnim predoziranjem beklometazon dipropionata mogu zahtijevati praćenje nadbubrežne funkcionalne rezerve.

posebne upute

Da bi se osigurala maksimalna sigurnost terapije, održala kontrola nad manifestacijama bolesti i odabrale minimalne učinkovite doze SabaComba, potrebno je provoditi stalno praćenje stanja pacijenta.

Korištenje lokalnih lijekova, osobito dugotrajnih, može dovesti do senzibilizacije, a u iznimnim slučajevima i do sistemskih nuspojava. U bilo kojoj od ovih epizoda treba prekinuti terapiju SabaCombom i započeti odgovarajuće liječenje.

Važno je ne prekoračiti preporučene doze inhalacijskih kortikosteroida, jer s neizlječivim bronhospazmom mogu biti potrebne dodatne doze agonista β2-adrenergičkih receptora.

Naročito se mora paziti pri propisivanju lijeka pacijentima koji već primaju sistemske kortikosteroide, budući da je obnavljanje nadbubrežne funkcije, potisnuto uzimanjem tih sredstava, sporo. Za takve pacijente treba uspostaviti pažljiv medicinski nadzor. Prije početka primjene SabaKomba, stanje pacijenta treba stabilizirati uzimanjem sistemskog GCS-a. Prvo, lijek se koristi u kombinaciji sa sustavnim GCS-om. U budućnosti se doza potonjih, pod redovitim praćenjem stanja pacijenta (posebno funkcije nadbubrežnih žlijezda), postupno smanjuje uz naknadnu korekciju režima doziranja prve u skladu s rezultatima istraživanja. Pri prelasku na inhalacijski GCS, sistemski GCS treba dodatno propisati tijekom ozbiljnih napada bronhijalne astme ili stresa.

Ako ste preosjetljivi na učinke simpatomimetika, treba ih propisivati s vrlo oprezom. U pozadini benigne hiperplazije prostate, dijabetes melitusa, feokromocitoma, hipertireoze, glaukoma, arterijske hipertenzije, poremećaja ritma i koronarne bolesti, SabaComb treba koristiti samo kada je to neophodno.

U post-marketinškoj uporabi lijeka zabilježen je mali broj izvještaja o pojavljivanju u rijetkim slučajevima ishemije miokarda povezane sa salbutamolom. Pacijente s teškim srčanim patologijama (ozbiljno zatajenje srca, tahiaritmija, ishemijska kardiomiopatija), koji primaju salbutamol za patologije gornjih dišnih putova, treba obavijestiti o potrebi obavještavanja liječnika o pojavi bolova u prsima ili pogoršanju srčanih patologija.

U slučajevima inhalacijske primjene kortikosteroida, posebno u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja, mogu se pojaviti neki od njihovih sistemskih učinaka, čiji je razvoj kod inhalacijskog načina primjene manje vjerojatan nego kod oralnog. Potencijalni sistemski učinci uključuju:

suzbijanje nadbubrežne funkcije, egzogeni Cushingov sindrom;
glaukom, mrena;
smanjenje mineralne gustoće kostiju;
zaostajanje u rastu kod djece i adolescenata;
razni poremećaji u ponašanju ili psihologiji, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (rjeđe od ostalih sistemskih učinaka).

S tim u vezi, primjena minimalnih učinkovitih doza inhalacijskih kortikosteroida potrebnih za kontrolu bronhijalne astme od posebne je važnosti.

Nespecifični i rani znakovi nadbubrežne insuficijencije su glavobolja, povraćanje, mučnina, gubitak kilograma, bolovi u trbuhu, umor i anoreksija. Specifični znakovi insuficijencije nadbubrežne žlijezde pri imenovanju inhalacijskog GCS-a su hipoglikemija s konvulzijama i / ili zamućenjem svijesti. Brzo smanjenje doze, infekcije, kirurški zahvati i traume mogu dovesti do nadbubrežne krize. Pacijenti koji primaju visoke doze SabaComba trebali bi biti pod strogim medicinskim nadzorom. Smanjenje doze lijeka treba provoditi postupno. Također će biti potrebno odrediti nadbubrežnu rezervu.

Važno je uzeti u obzir da je mala količina etanola (približno 8 mg po dozi) uključena u SabaKomb.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Pacijenti koji su tijekom terapije SabaCombom razvili napade angine, poremećaje srčanog ritma, grčeve u mišićima ili glavobolju, trebali bi se suzdržati od vožnje i provođenja potencijalno opasnih aktivnosti, čije izvođenje zahtijeva povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se propisivanje SabaComba tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada predviđeni terapijski učinak za majku značajno premašuje očekivani rizik za fetus, a ovu terapiju provodi liječnik iz nužde.

Tijekom razdoblja dojenja, uporaba lijeka je kontraindicirana.

Djeca koja su rođena od žena koje su primile inhalacijski GCS u značajnim dozama tijekom trudnoće trebaju biti pažljivo praćena zbog znakova nadbubrežne insuficijencije.

Djetinjstvo

Pacijentima mlađim od 18 godina SabaKomb nije propisan.

Interakcije s lijekovima

Moguće interakcije SabaKomba s drugim tvarima / pripravcima:

β-blokatori (na primjer, propranolol): međusobno suzbijanje terapijskog učinka. Ne preporučuje se kombinirano imenovanje, jer u bolesnika s bronho-opstruktivnim patologijama može poslužiti kao pojava bronhospazma. Ako u takvim slučajevima postoji hitna potreba za korištenjem β-blokatora, poželjno je odabrati selektivne β-blokatore;
triciklični antidepresivi, inhibitori monoaminooksidaze: vjerojatnost poremećaja srčanog ritma raste zbog mogućeg povećanja neželjenih učinaka salbutamola;
digoksin: povećava se rizik od ekstrasistole;
fenitoin, rifampicin, fenobarbital i drugi induktori mikrosomske oksidacije: smanjuju učinkovitost beklometazona;
estrogeni, metandienon: pojačavaju učinak beklometazona;
metronidazol, disulfiram: ovi lijekovi (prvi u većoj mjeri od drugog) sposobni su inhibirati acetaldehid dehidrogenazu u fazi acetaldehida i odgoditi enzimatsku biotransformaciju etanola. To može dovesti do nakupljanja etanola u tijelu i uzrokovati neurološke poremećaje s depresijom središnjeg živčanog sustava, zatajenjem dišnog sustava, poremećajima srčanog ritma i kardiovaskularnim kolapsom. Primjena sa SabaCombom zahtijeva oprez, jer kod preosjetljivosti na nakupljanje acetaldehida neki pacijenti mogu razviti nuspojave (zbog sadržaja 8 mg etanola u 1 dozi lijeka).

Analozi

Analozi SabaKomba su Combivent, Ipramol Steri-Neb, Biasten, Foster, DuoResp Spiromax, Bufomix Easyheiler, Salmecort, Symbicort Turbuhaler, Foradil Combi itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti i vlage na temperaturama do 30 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o SabaKomb

Prema pregledima, SabaComb je siguran i učinkovit lijek koji se koristi u liječenju i pogoršanju bronhijalne astme.

Cijena SabaComba u ljekarnama

Približna cijena za SabaComb 250 mcg + 100 mcg u 1 dozi (1 odmjereni aerosol za inhalaciju u pakiranju) je 802 rubalja.

SabaComb: cijene u internetskim ljekarnama

Naziv lijeka

Cijena

Ljekarna

SabaComb 250 μg / doza + 100 μg / doza 200 doza aerosol za inhalaciju odmjereno 1 kom.

737 RUB