Steeloral "Alergen Za Pelud Breze" - Upute Za Uporabu, Početni Tečaj

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Steeloral "Alergen peludi breze"

Steeloral "Alergen za pelud breze": upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Staloral "Allergen of betula pollinis"

ATX kod: V01AA05

Aktivni sastojak: alergeni peludi drveća

Proizvođač: Stallerzhen S. A. (Stallergenes SA) (Francuska)

Opis i ažuriranje fotografije: 01.09.2020

Hyoid kapi Steeloral "alergen peludi breze"

Staloralni „alergen peludi breze“je MIBP (medicinski imunobiološki pripravak) koji se koristi za alergen-specifičnu imunoterapiju (ASIT) u slučajevima ozbiljne preosjetljivosti čovjeka na pelud drveća.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - sublingvalne kapi: bistra tekućina od bezbojne do tamnožute [10 ml otopine u dozi od 10 IR / ml * ili 300 IR / ml u staklenim bočicama kapaciteta 14 ml, zatvorene gumenim čepovima, zatvorene aluminijskim čepovima sa plastične kapice (za dozu od 10 IR / ml - plava plastična kapica, za dozu od 300 IR / ml - ljubičasta plastična kapica); 1 od 3 kompleta zatvoren je u plastičnu kutiju zajedno s uputama za uporabu Stalorala "Polen alergen od breze": za početnu terapiju - 1 bočica u dozi od 10 IR / ml + 2 bočice u dozi od 300 IR / ml + 3 dozatora; za terapiju održavanja - 2 bočice u dozi od 300 IR ml + 2 dozatora ili 5 bočica u dozi od 300 IR / ml + 5 dozatora].

10 ml sublingvalnih kapi sadrži:

aktivna tvar: ekstrakt alergena peludi breze - 10 ili 300 IR / ml;
pomoćne komponente: manitol - 200 mg; glicerol - 5800 mg; natrijev klorid - 590 mg; pročišćena voda - do 10 ml.

* IR / ml - jedinica za biološku standardizaciju, gdje je IR - indeks reaktivnosti.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Do danas točan mehanizam djelovanja alergena iz peludi breze tijekom ASIT-a nije u potpunosti proučen.

ASIT mijenja imunološki odgovor T-limfocita s naknadnim povećanjem razine specifičnih antitijela [imunoglobulini podrazreda G4 (IgG ₄) i / ili podrazreda G1 (IgG ₁), a u nekim slučajevima podrazreda A (IgA)] i smanjenjem sadržaja specifičnih ukupnih imunoglobulina E (IgE). Sekundarni i vjerojatno kasniji imunološki odgovor je imunološko odstupanje s modifikacijom imunološkog odgovora specifičnih T-limfocita.

Indikacije za uporabu

Staloralni "alergen peludi breze" preporučuje se bolesnicima s ASIT-om s preosjetljivošću na pelud breze, što se očituje alergijskom reakcijom 1. tipa (posredovano IgE), čiji su simptomi rinitis, konjunktivitis, rinokonjunktivitis, blagi do umjereni oblik sezonske bronhijalne astme.

Kontraindikacije

teška stanja imunodeficijencije ili aktivne autoimune bolesti;
nekontrolirana ili teška bronhijalna astma s forsiranim volumenom izdisaja <70%;
maligne novotvorine;
ulceracija, mikoze ili erozivni i ulcerativni oblik lišaja planusa usne sluznice, druge upalne bolesti usne sluznice;
trudnoća, dojenje;
djeca mlađa od 5 godina;
istodobna primjena s beta blokatorima;
preosjetljivost na bilo koju pomoćnu komponentu u Staloralu "alergen peludi breze".

Steeloral "Alergen za pelud breze", upute za uporabu: način i doziranje

Podjezične kapi Staloral "Polen breze alergena" nanose se ukapavanjem dozatorom izravno ispod jezika, nakon čega se drže u sublingvalnom području 2 minute, a zatim progutaju. Lijek se preporučuje uzimati tijekom dana natašte.

Djeca koriste kapi uz pomoć odraslih.

ASIT je učinkovitiji kad se liječenje započne u ranoj fazi bolesti.

Imunoterapija se može davati odraslima i djeci starijoj od 5 godina, koristeći isti režim doziranja za sve dobne skupine. Promjena režima terapije može se izvršiti samo ovisno o individualnoj reaktivnosti pacijenta.

Ispravljanje režima doziranja i režima terapije provodi liječnik koji uzima lijek, uzimajući u obzir moguće simptomatske promjene kod pacijenta i individualnu reakciju na Staloral "alergen peludi breze". Preporučljivo je započeti s uzimanjem lijeka najkasnije nekoliko mjeseci (2-3) prije početka sezone cvatnje, a terapiju nastaviti tijekom cijelog razdoblja cvatnje.

Kompletni terapijski tečaj uključuje dvije faze:

Početna terapija je razdoblje eskalacije doze.
Podržavajuća terapija - uzimanje lijeka u dozi dovoljnoj za održavanje terapijskog učinka.

Liječenje započinje svakodnevnim unosom kapi Staloral "Birch peludnog alergena" iz bočice s plavim čepom u dozi od 10 IR / ml, s jednim pritiskom na dozator, postupno povećavajući dozu na 5 pritisaka. Jednim pritiskom dozatora pacijent dobije oko 0,2 ml otopine.

Na kraju razdoblja od 5 dana prelaze na svakodnevno uzimanje kapi iz bočice s ljubičastom kapicom u dozi od 300 IR / ml. Započinju jednim pritiskom na dozator, postupno povećavajući broj pritiska na optimum, pružajući pacijentu dozu koja se dobro podnosi.

Ukupno trajanje prve faze je 9 dana. U tom razdoblju treba postići maksimalnu dozu. To je individualno za svakog pacijenta i dnevno je od 2 do 4 tlaka (120–240 doza IR).

Preporučena shema početnog tečaja Staloral "Alena alergena breze":

1. dan, 10 IR / ml (bočica s plavim čepom): 1 tisak - 2 doze IR;
2. dan, 10 IR / ml (bočica s plavim čepom): 2 preše - 4 doze IR;
3. dan, 10 IR / ml (bočica s plavim čepom): 3 preše - 6 doza IR;
4. dan, 10 IR / ml (bočica s plavim čepom): 4 preše - 8 doza IR;
5. dan, 10 IR / ml (bočica s plavim čepom): 5 prešanja - 10 doza IR;
6. dan, 300 IR / ml (bočica s ljubičastom kapicom): 1 tisak - 60 doza IR;
7. dan, 300 IR / ml (bočica s ljubičastim čepom): 2 preše - 120 doza IR;
8. dan, 300 IR / ml (bočica s ljubičastim čepom): 3 preše - 180 doza IR;
9. dan, 300 IR / ml (bočica s ljubičastom kapicom): 4 preše - 240 doza IR.

Nakon završetka 9-dnevnog razdoblja početne terapije prelaze u drugu fazu - tretman održavanja s konstantnom dozom pomoću kapi u dozi od 300 IR / ml.

Optimalna doza postignuta u prvoj fazi početnog tečaja Stalorala "Polen alergen breze" nastavlja se uzimati u drugoj fazi terapije održavanja.

Preporučena shema imunizacije: 2-4 preše na dozatoru dnevno ili 4 preše 3 puta tjedno. Poželjno je uzimati kapi svaki dan, ovaj režim osigurava bolje pridržavanje liječenja od instilacija 3 puta tjedno.

Trajanje imunoterapije specifične za alergene trebalo bi biti optimalno od 3 do 5 godina. Pacijenti koji se nisu popravili tijekom prve sezone cvatnje trebali bi pojasniti svrsishodnost ASIT-a.

Prije upotrebe kapi morate biti sigurni da im rok valjanosti nije istekao i da se koristi ispravna bočica za doziranje koja odgovara fazi terapije.

Plastični zatvarači, zapečaćeni aluminijskim čepovima, osiguravaju hermetičko zatvaranje bočice radi sigurnosti i očuvanja lijeka.

Koračni algoritam za prvo otvaranje boce pomoću Staloral "alergena peludi breze":

Otrgnite plastični čep u boji s boce.
Povucite metalni prsten i u potpunosti uklonite aluminijsku kapicu.
Uklonite gumeni čep.
Izvadite pipetu iz zaštitnog pakiranja. Stavite bocu na ravnu vodoravnu površinu, čvrsto je držite jednom rukom, drugom rukom pritisnite gornju površinu dozatora i stavite dozator na bocu.
Uklonite ljubičasti zaštitni prsten.
Preko sudopera čvrsto pritisnite dozator pet puta, nakon čega dozira potrebnu količinu lijeka u 1 pritisku.
Stavite vrh pipete u usta ispod jezika. Čvrsto pritisnite dozator propisani broj puta kako biste dobili potrebnu količinu otopine Držite lijek pod jezikom dvije minute, a zatim progutajte.
Nakon završetka postupka, obrišite vrh pipete, stavite ljubičasti zaštitni prsten. Odmah nakon upotrebe bočicu s dozatorom stavite u hladnjak.

Za daljnju upotrebu boce, slijedite točke 5, 7 i 8.

Ako propustite sljedeći sastanak Staloral "Alergen za pelud breze":

pauza kraća od jednog tjedna: terapija se nastavlja nepromijenjena;
pauza dulja od jednog tjedna: liječenje započinje jednim pritiskom na dozator, bočicom s dozom koja je korištena prije pauze. Tada se broj prešanja povećava prema shemi početne terapije, dovodeći do dobro podnošene optimalne doze.

Nuspojave

Kao i svaki drugi lijek, Staloral "alergen peludi breze" kod pojedinih pacijenata može izazvati negativne nuspojave, koje mogu biti i lokalne i sustavne, razviti se na početku terapije ili tijekom liječenja.

Uzimanje lijeka odmah zaustavite i potražite savjet liječnika u slučaju sljedećih patologija: brzi razvoj jakog svrbeža ili osipa, otežano disanje, bolovi u trbuhu, drugi znakovi ozbiljnih alergijskih reakcija; vrtoglavica, nesvjestica, drugi znakovi zbog pada krvnog tlaka.

Tolerancija doze ovisi o dobrobiti i fizičkom stanju pacijenta.

Razvoj nuspojava može zahtijevati reviziju terapije. S tim u vezi, preporuča se unaprijed propisivati antialergijske lijekove kako bi se smanjila učestalost i težina nuspojava.

Moguće negativne nuspojave, grupirane po sustavima i organima, u skladu s učestalošću razvoja [vrlo često (najmanje 1/10); često (od 1/100 do 1/10); rijetko (od 1/1000 do 1/100); rijetko (od 1/10 000 do 1/1000); vrlo rijetko (manje od 1/10 000)]:

krv i limfni sustav: rijetko - povećanje limfnih žlijezda;
imunološki sustav: rijetko - preosjetljivost; rijetko - imunološke reakcije poput serumske bolesti;
živčani sustav: rijetko - poremećaji osjetljivosti (parestezija); rijetko glavobolja;
organ vida: često - svrbež u očima; rijetko - konjunktivitis;
organ sluha i poremećaji labirinta: često - svrbež u ušima;
dišni sustav, prsa i organi medijastinuma: često - nadraženost u grlu, mjehurići u orofarinksu, oticanje ždrijela, kašalj, rinitis; rijetko - dispneja, pogoršanje astme, disfonija, nazofaringitis;
gastrointestinalni trakt: često - oticanje jezika, oticanje usana, svrbež u ustima, oteklina / parestezija usne šupljine, nelagoda u ustima, poremećaj rada žlijezda slinovnica, stomatitis, mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu; rijetko - gastritis, bolovi u ustima, grč jednjaka;
koža i potkožno tkivo: često - crvenilo, svrbež; rijetko - urtikarija; rijetko - ekcem;
mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: rijetko - bolovi u mišićima / zglobovima;
opći poremećaji i poremećaji na mjestu kapanja: rijetko - astenija, hipertermija.

Prema opažanjima nakon registracije, zabilježene su sljedeće nuspojave lijeka Staloral "Alergen peludi breze": promjena okusa, vrtoglavica, suhoća usana, edem grkljana, orofaringealni edem, angioedem, anafilaktički šok, eozinofilni ezofagitis.

Pojava bilo koje od gore navedenih nuspojava ili razvoj drugih negativnih radnji koje nisu naznačene u uputama moraju se prijaviti liječniku koji dolazi.

Predozirati

Prekoračenje propisane doze Staloral "alergena peludi breze" povećava rizik od negativnih nuspojava i pogoršava njihovu ozbiljnost.

Može biti potrebno simptomatsko liječenje.

posebne upute

Pacijenti bi trebali obavijestiti liječnika o svim popratnim bolestima ili u slučaju pogoršanja postojećih alergijskih reakcija.

Prije početka ASIT-a, ako je potrebno, provedite odgovarajuću terapiju kako biste stabilizirali simptome alergije. Ako u vrijeme početne terapije postoje klinički simptomi ozbiljne alergijske bolesti, tečaj treba odgoditi.

Olakšanje alergijskih simptoma pruža upotreba glukokortikosteroida, antihistaminika i β ₂ -adrenomimetika.

ASIT se propisuje s oprezom, zajedno s tricikličkim antidepresivima i inhibitorima monoaminooksidaze (MAO).

U slučaju mikoza, aftoze, oštećenja usne sluznice, gubitka zuba ili kirurških operacija u usnoj šupljini, uključujući prilikom uklanjanja zuba, kao i prisutnosti drugih upalnih procesa u usnoj šupljini, ukapavanje kapi se prekida sve dok pacijent potpuno ne izliječi. Zabilježene su epizode eozinofilnog ezofagitisa zbog sublingvalne imunoterapije. U slučaju ozbiljnih ili trajnih simptoma iz prednjeg dijela probavnog sustava, uključujući poteškoće u gutanju ili bolove u prsima, prestaje uporaba Stalorala "Alergen alergene breze" i obratite se liječniku, nakon čega se terapija može nastaviti s njegovim dopuštenjem.

Pacijenti na dijeti s smanjenim unosom soli, posebno djeca, trebaju uzeti u obzir da sadržaj natrijevog klorida u jednoj bočici s lijekom (10 ml kapi) iznosi 590 mg.

Primjerice, prilikom pomicanja boce tijekom putovanja važno je osigurati da je u originalnom pakiranju sa zaštitnim ljubičastim prstenom na dozatoru, strogo u uspravnom položaju.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Steeloral "alergen peludi breze" ne utječe na psihomotorne funkcije osobe.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nisu provedena ispitivanja učinka Stalorala "alergena peludi breze" na tijek trudnoće i razvoj fetusa.

Ne preporučuje se započinjanje ASIT-a tijekom trudnoće.

Žene koje zatrudne tijekom 1. faze imunoterapije trebaju prestati uzimati lijek. Ako se začeće dogodilo tijekom terapije održavanja, liječnik je dužan procijeniti potencijalne koristi od ASIT-a, uzimajući u obzir opće stanje pacijenta.

Nije bilo podataka o razvoju nuspojava kada se koristi ASIT za liječenje trudnica.

Nisu provedene studije o utjecaju lijeka na majku i dijete tijekom dojenja. Nema pouzdanih podataka o oslobađanju alergena iz peluda breze u majčino mlijeko. Međutim, ne preporučuje se započinjanje tečaja ASIT tijekom laktacije. Liječnik odlučuje nastaviti ASIT tečaj tijekom dojenja na temelju procjene omjera koristi terapije i rizika od nuspojava kod djeteta.

Djetinjstvo

U pedijatrijskoj praksi Staloral "Alergen peludi breze" nije propisan za liječenje djece mlađe od 5 godina, budući da sigurnost i učinkovitost njegove primjene u ovoj skupini bolesnika nisu utvrđeni.

Interakcije s lijekovima

Staloral "Brezin peludni alergen" može se istovremeno koristiti s antihistaminicima, nazalnim kortikosteroidima i drugim lijekovima za simptomatsko liječenje reakcija preosjetljivosti.

Potreban je oprez pri imenovanju i provođenju specifične imunoterapije u bolesnika koji uzimaju MAO inhibitore i tricikličke antidepresive, jer epinefrin, koji se koristi za zaustavljanje mogućih alergijskih reakcija, može dovesti do nuspojava koje su opasne po život.

Bez pauze u liječenju, cijepljenje je dopušteno samo nakon savjetovanja sa stručnjakom.

Analozi

Allergodil, Diazolin, Ketotifen, Zyrtec, Kalcijev klorid 10%, Claritin, Kromohexal, itd. Analozi su Stalorala "Alergen peludi breze".

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi od 2 do 8 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Staloral "alergeni peludi breze"

U većini recenzija o Staloral "alergenu peludi breze", pacijenti tvrde da je ovaj lijek za alergen-specifičnu imunoterapiju šansa za izlječenje alergijske polinoze i da ne koristi više hormonskih lijekova za suzbijanje njihovih simptoma. Prednosti uključuju prikladan oblik doziranja, zahvaljujući kojem se MIBP može koristiti kod kuće, odsutnost nuspojava, kao i nedostatak okusa u kapima, što ih čini lakšima za upotrebu, posebno za djecu.

Pacijenti upozoravaju da da biste se u potpunosti riješili alergija, morate biti strpljivi, u nekim je slučajevima učinak bio vidljiv tek u drugoj godini terapije. No, unatoč dugotrajnom liječenju, visokom tečaju i čestoj nedostupnosti kapi u prodaji, složenom režimu uzimanja i potrebi poštivanja dijete, teškim uvjetima skladištenja otopine, ne posve ispravnim uputama u vezi s režimom primjene i nedostatku jasnog algoritma djelovanja za različite reakcije tijela zbog nedovoljno znanje o Steeloral "alergenu peludi breze", mnogima je to jedina šansa za izlječenje, čime se značajno poboljšava kvaliteta njihova života. Mane također uključuju lošu pipetu, preporučujući upotrebu pipete.

U izoliranim slučajevima pacijenti ukazuju na potpuni nedostatak učinka, a neki se čak žale na pogoršanje svog stanja.

Cijena za Staloral "alergen od peludi breze" u ljekarnama

Procijenjena cijena Steeloral "Alena alergena breze", sublingvalne kapi, po kompletu je:

1 bočica u dozi od 10 IR / ml + 2 bočice u dozi od 300 IR / ml + 3 dozatori: 1 bočica - 1967 rubalja, pakiranje - 5900 rubalja;
2 bočice u dozi od 300 IR ml + 2 dozatora: 1 bočica - 2570–2680 rubalja, pakiranje - 5140–5360 rubalja;
5 boca u dozi od 300 IR / ml + 5 dozatora: 1 bočica - 2090 rubalja, pakiranje - 10 450 rubalja.