Tapticom

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Tapticom: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
12. Za kršenja funkcije jetre
13. Primjena u starijih osoba
14. Interakcije s lijekovima
15. Analozi
16. Uvjeti skladištenja
17. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
18. Recenzije
19. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Tapticom

ATX kod: S01EE05; S01ED51

Aktivni sastojak: tafluprost (Tafluprost) + timolol (Timolol)

Proizvođač: Laboratoire Unither (Francuska)

Opis i ažuriranje fotografije: 23.01.2020

Cijene u ljekarnama: od 852 rubalja.

Kupiti

Tapticom je kombinirani lijek protiv glaukoma.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - kapi za oči (0,0015% + 0,5%): bezbojna prozirna otopina (po 0,3 ml u polietilenskim epruvetama za kapaljke za jednokratnu upotrebu, 5 epruveta za kapaljke zalemljeno je u jednu traku, u vrećicama od aluminijskog premaza - 2 trake su spakirane polietilenskom folijom; u kartonskoj kutiji nalaze se 3 ili 9 vrećica i upute za uporabu Tapticom-a).

Sastav za 1 ml pripravka:

aktivni sastojci: tafluprost - 0,015 mg; timolol - 5 mg (u obliku timolol maleata - 6,84 mg);
pomoćni sastojci: polisorbat 80 - 0,75 mg; dinatrijum edetat - 0,5 mg; dinatrijev hidrogen fosfat - 4,9 mg; glicerol - 22,5 mg; natrijev hidroksid - 0,04-0,06 mg ili klorovodična kiselina - 0-0,2 mg za dovođenje pH u normalu; voda za injekcije - do 1 ml.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Kapi za oči Tapticom sadrže fiksnu kombinaciju tafluprosta i timolola - dvije aktivne komponente koje smanjuju očni tlak (IOP). Oni pokazuju sinergiju, međusobno pojačavajući međusobno djelovanje, od čega je smanjenje IOP-a zbog primjene kombiniranog pripravka izraženije nego kod djelovanja svake od tvari zasebno.

Aktivne tvari u sastavu Tapticom:

tafluprost: fluorirani sintetski analog prostaglandina F _2α, čiji biološki aktivni metabolit (tafluprost kiselina) pokazuje visoku aktivnost i selektivnost prema humanim prostaglandin F _2α receptorima (FP receptori). U pretkliničkim studijama za proučavanje farmakodinamike tafluprosta utvrđeno je da se njegovo djelovanje na snižavanje IOP događa zbog povećanja uveoskleralnog odljeva vodene humore;
timolol maleat: neselektivni β-blokator, točan mehanizam snižavanja IOP-a trenutno nije u potpunosti razumljiv. Metode tonografije i fluorescencije, međutim, ukazuju da glavni učinak može biti posljedica inhibicije sinteze intraokularne tekućine. U nekim studijama istodobno je zabilježen blagi porast njegovog odljeva.

Primjena Tapticom-a za liječenje oftalmičke hipertenzije ili glaukoma otvorenog kuta u bolesnika s prosječnom vrijednosti IOP-a od 24 do 26 mm Hg prije terapije. Čl., Osigurao je smanjenje ovog pokazatelja ne niže od kombinirane primjene tafluprosta 0,0015% s timololom 0,5%. Šest mjeseci kasnije, pad prosječnog dnevnog IOP iznosio je 8 mm Hg. Umjetnost. od izvorne vrijednosti.

Uz to, provedena su ispitivanja koja su uspoređivala aktivnost Tapticom-a i odgovarajuće monoterapije u bolesnika s oftalmološkom hipertenzijom ili glaukomom otvorenog kuta, čiji je prosječni IOP prije liječenja bio 26–27 mm Hg. Umjetnost. Potvrđeno je da je prosječni dnevni IOP tijekom terapije Tapticomom bio statistički značajniji od onog kao rezultat monoterapije tafluprostom (1 put dnevno, ujutro) ili timololom (2 puta dnevno). Nakon 3 mjeseca promatranja u skupini Tapticom, pad prosječnog dnevnog IOP-a na početnu razinu iznosio je 9 mm Hg. Art., U obje skupine monoterapije - 7 mm Hg. Umjetnost. U bolesnika koji su koristili Tapticom, smanjenje IOP tijekom dana kretalo se od 7 do 9 mm Hg. Umjetnost.

Objedinjeni rezultati dvaju kliničkih ispitivanja (n = 168) u bolesnika s početnim visokim IOP ≥ 26 mm Hg. Umjetnost. je pokazao da je s terapijom Tapticom nakon 3 ili 6 mjeseci prosječno dnevno smanjenje IOP iznosilo 10 mm Hg. Umjetnost. (dnevni raspon 9–12 mm Hg).

Farmakokinetika

Farmakokinetičke značajke tafluprosta:

apsorpcija: koncentracija tafluprost kiseline u plazmi u krvi zdravih dobrovoljaca određena je i nakon jednokratne primjene i nakon ponovljene primjene tijekom 8 dana kapi za oči Tapticom (1 put dnevno), kao i tafluprost 0,0015% (1 put dnevno) i timolol 0, 5% (2 puta dnevno). Otkriveno je da je T _Cmax vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije (C _max) - tafluprostična kiselina u krvnoj plazmi za Tapticom je 10 minuta, unutar otprilike pola sata njegova razina opada ispod praga osjetljivosti metode analize, koji iznosi 10 pg / ml. Akumulacija aktivnog metabolita tafluprost bila je beznačajna. Osme dana prosječne vrijednosti površine ispod krivulje koncentracije i vremena od primjene lijeka do određivanja posljednje mjerljive koncentracije (AUC _0-zadnja) s monoterapijom bile su 4,55 ± 2,57 pg / ml na sat, uz liječenje Tapticom - 3,6 ± 3,7 pg / ml na sat; razina C _maxodnosno jednaka 23,9 ± 11,8 pg / ml i 18,7 ± 11,9 pg / ml. U slučaju primjene lijeka, vrijednosti su bile nešto niže nego kod monoterapije tafluprostom. Tafluprost se apsorbira kroz rožnicu, pretklinička ispitivanja pokazala su da je njegova apsorpcija pri uzimanju Tapticom-a usporediva s penetracijom u monoterapiji tafluprostom 1 puta dnevno. Vrijednost AUC od _{0-4 sata} tafluprost kiseline nakon ukapavanja Tapticom-a i monoflurana tafluprosta iznosila je 7,5 ng / ml na sat, odnosno 7,7 ng / ml na sat; maksimalno vrijeme (T _max) terapijskih doza tvari u plazmi u oba slučaja je 1 sat;
raspodjela: tafluprost obilježen radioizotopom (³ H-tafluprost), kada se distribuira u očnim tkivima, pokazuje nizak afinitet za melaninski pigment; rezultati autoradiografskih studija pokazali su da je maksimalna razina radioaktivnosti uočena u rožnici, zatim u kapcima, ljusci očne jabučice i irisu. U drugim organima raspodijeljen je radioaktivno obilježen tafluprost kako se koncentracija smanjivala kako slijedi: suzna žlijezda i suzni prolazi, nepce, jednjak, gastrointestinalni trakt, bubrezi, jetra, mokraćni i žučni mjehuri. Pri koncentraciji tafluprostične kiseline od 500 ng / ml, njezino vezanje na humani serumski albumin in vitro iznosilo je 99%;
metabolizam: in vitro se potvrđuje glavni put biotransformacije tafluprosta - hidroliza, uslijed čega nastaje farmakološki aktivan metabolit, tafluprostična kiselina, koji se dalje pretvara glukuronizacijom ili β-oksidacijom. Tijekom β-oksidacije stvaraju se farmakološki neaktivne 1,2-dinor- i 1,2,3,4-tetranortafluprostične kiseline, koje se potom podvrgavaju glukuronidaciji ili hidroksilaciji. Enzimski sustav citokroma P ₄₅₀ ne sudjeluje u metabolizmu tafluprosta. Studije provedene na tkivima rožnice kunića pomoću rafiniranih enzima otkrile su da je glavna esteraza odgovorna za estersku hidrolizu tafluprosta u kiselinu tafluprosta karboksilestraza; uz nju, butirilkolinesteraza također može pospješiti hidrolizu;
izlučivanje: u studijama provedenim na štakorima, nakon ukapavanja 0,005% oftalmološke otopine radioaktivnog ³ H-tafluprosta jednom dnevno u oba oka tijekom 3 tjedna, utvrđeno je da se do 87% ukupne radioaktivne doze izlučuje putem organa za izlučivanje, uklj. oko 27–38% ukupne doze izlučilo se putem bubrega, a oko 44–58% kroz gastrointestinalni trakt.

Farmakokinetičke značajke timolola:

apsorpcija: koncentracija timolinske kiseline u plazmi u krvi zdravih dobrovoljaca određena je nakon jednokratne i ponovljene primjene tijekom 8 dana kapi za oči Tapticom (1 put dnevno), kao i tafluprost 0,0015% (jednom dnevno) i timolol 0,5% (2 puta dnevno). Utvrđeno je da je razina timolola u krvnoj plazmi nakon ukapavanja Tapticom-a 1. i 8. dana dosegla maksimum nakon 15 minuta, odnosno 37,5 minuta (medijan T _max). Osmog dana, AUC _0-zadnja vrijednost timolola s monoterapijom bila je 5750 ± 2440 pg / ml na sat, s liječenjem Tapticomom - 4560 ± 2980 pg / ml na sat; srednja vrijednost C _maxodnosno 1100 ± 550 pg / ml i 840 ± 520 pg / ml. Stope primjene Tapticom-a bile su nešto niže od onih s monoterapijom timololom, što je i razumljivo, jer se Tapticom kapi jednom dnevno, a timolol monoterapijom - 2 puta. Timolol se apsorbira kroz rožnicu, pretklinička ispitivanja pokazala su da je njegova apsorpcija nakon uzimanja Tapticom-a nešto niža nego kod monoterapije. Vrijednost AUC _{0-4 sata} timolola nakon ukapavanja Tapticom-a i monopreparacije iznosila je 585 ng / ml na sat i 737 ng / ml na sat. T _max timolola je 1 sat nakon ukapavanja Tapticom-a i 0,5 sata samo s timololom;
raspodjela: prema podacima pretkliničkih ispitivanja označenih radioizotopom ³ N timolola, C _max u otopini otopine postiže se pola sata nakon jednokratne primjene u obliku 0,5% otopine (20 μl / oko); timolol se izlučuje iz očne vodice mnogo brže nego iz tkiva irisa koji sadrže pigment i cilijarnog tijela;
metabolizam: biotransformacija timolola događa se u jetri uz sudjelovanje izoenzima CYP2D6 citokroma P ₄₅₀, uslijed čega nastaju neaktivni metaboliti, koji su uglavnom izloženi bubrezima;
izlučivanje (podaci o izlučivanju dobiveni su oralnom primjenom timolola): očekivani poluživot (T _1/2) iz krvne plazme je ~ 4 sata; timolol se izlučuje urinom, većina u obliku metabolita, oko 20% se izlučuje nepromijenjeno.

Indikacije za uporabu

Tapticom se preporučuje za smanjenje IOP kod glaukoma otvorenog kuta ili oftalmološke hipertenzije u odraslih bolesnika u slučaju nedovoljnog odgovora na lokalnu uporabu lijekova iz skupine β-blokatora ili analoga prostaglandina, kada je indicirano kombinirano liječenje.

Taptic se također propisuje pacijentima od kojih se očekuje poboljšanje tolerancije zbog ukapavanja kapi za oči bez konzervansa.

Kontraindikacije

Apsolutno:

plućne patologije: teška KOPB (kronična opstruktivna plućna bolest), povećana reaktivnost dišnih putova, uključujući bronhijalnu astmu ili njezinu povijest;
bolesti kardiovaskularnog sustava: sinusna bradikardija, SSS (sindrom bolesnog sinusa), sinoatrijska blokada, AV (atrioventrikularna) blokada II i III stupnja bez elektrostimulatora srca, kardiogeni šok, zatajenje srca u fazi dekompenzacije;
djeca i adolescenti mlađi od 18 godina (nema podataka o kliničkoj primjeni);
trudnoća i dojenje;
preosjetljivost na tafluprost, timolol ili bilo koju pomoćnu komponentu lijeka.

Zbog ograničenog iskustva s primjenom Tapticom kapi za oči u nekih skupina bolesnika, preporučuje se s oprezom kod zatajenja jetre / bubrega; očne patologije - afakija, pseudofakija (u slučaju puknuća stražnje kapsule leće ili implantacije leće u prednju očnu komoru), pseudoeksfolijativni / pigmentni glaukom, s utvrđenim čimbenicima rizika za razvoj iritisa / uveitisa ili cističnog makularnog edema, pacijenti s neovaskularnim / zatvorenim kutom / uskim kutom / uskim kutom (u ovoj populaciji pacijenata nema iskustva s primjenom tafluprosta) za bolesti rožnice koje mogu uzrokovati sindrom suhog oka; kardiovaskularne bolesti - ishemijska bolest srca (koronarna bolest srca), Prinzmetalna angina pektoris, zatajenje srca, AV blokada 1. stupnja,poremećaji periferne cirkulacije (teški oblici Raynaudove bolesti / sindroma); KOPB blage do umjerene težine (primjena je moguća ako očekivana korist premašuje potencijalne rizike); labilni tijek dijabetes melitusa ili spontane hipoglikemije (budući da su β-blokatori sposobni prikriti kliničke znakove i simptome akutne hipoglikemije); istodobno liječenje β-blokatorima (i oralnom primjenom i u obliku okularnih injekcija).i u obliku ukapavanja oka).i u obliku ukapavanja oka).

Tapticom, upute za uporabu: način i doziranje

Kapi za oči Tapticom namijenjene su samo oftalmološkoj primjeni.

Preporučena (najveća dopuštena) doza je jednom dnevno 1 kap otopine u konjunktivnu vrećicu zahvaćenog oka ili očiju.

Ne biste trebali prekoračiti preporučenu dnevnu dozu Tapticoma, jer češća primjena kapi može pogoršati očekivani učinak snižavanja IOP-a.

Ako se trenutna doza preskoči, terapija se nastavlja sljedećim zakazanim ukapavanjem.

Tapticom je sterilna otopina bez konzervansa, pakirana u jednokratnu cijev s kapaljkom. Jedna cijev s kapaljkom sadrži količinu otopine koja je dovoljna isključivo za jedno ukapavanje u oba oka.

Da biste smanjili rizik od pigmentacije kože vjeđa prilikom ukapavanja otopine, potrebno je ukloniti višak s kože.

Kao i u slučaju kapanja drugih kapi za oči, tijekom kratkotrajnog pritiskanja prstima nazolakrimalnih kanala ili prilikom zatvaranja kapaka tijekom 2 minute nakon ukapavanja, sistemska apsorpcija lijeka se smanjuje. To smanjuje vjerojatnost razvoja sistemskih nuspojava i pojačava lokalni učinak otopine.

Kada se koristi nekoliko lokalnih oftalmoloških sredstava, moraju se poštivati razmaci od najmanje 5 minuta između njihove primjene.

Kontaktne leće se uklanjaju prije ukapavanja, a mogu se ponovno staviti 15 minuta nakon postupka.

Pacijente treba upozoriti da ih dodirivanje oka i okolnih tkiva vrhom cijevi kapaljke može oštetiti.

Cijev kapaljke nakon jednokratne upotrebe odlaže se zajedno s ostatkom otopine.

Nepoštivanje pravila za čuvanje oftalmoloških pripravaka značajno povećava rizik od bakterijske kontaminacije. To može uzrokovati razvoj bakterijske infekcije organa vida, što može dovesti do značajnog pogoršanja vidne funkcije ili do gubitka vida.

Nuspojave

U kliničkoj studiji Tapticoma u kojoj je sudjelovalo više od 484 dobrovoljca, nuspojava povezana s terapijom najčešće (do 7%) bila je hiperemija očne sluznice, uglavnom blaga. Ostale nuspojave bile su u skladu s onima prethodno uočenim kada su se tafluprost i timolol koristili odvojeno. Tijekom kliničkih ispitivanja nisu pronađene nove nuspojave tipične samo za Tapticom. U većini slučajeva, nuspojave organa vida bile su blage ili umjerene; ozbiljni negativni učinci nisu zabilježeni.

Pri procjeni učestalosti neželjenih radnji Tapticom je koristio sljedeću ljestvicu: vrlo često - ne manje od 0,1 slučaja; često - ne manje od 0,01 i manje od 0,1; rijetko - ne manje od 0,001 i manje od 0,01; rijetko - ne manje od 0,0001 i manje od 0,001; izuzetno rijetko - manje od 0,000 01; nepoznato - učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka promatranja.

Neželjene nuspojave iz sustava i organa registriranih upotrebom Tapticom-a (kombinacija tafluprosta i timolola):

živčani sustav: rijetko - glavobolja;
organ vida: često - hiperemija sluznice oka, svrbež / bol u očima, promjena izgleda trepavica (povećanje debljine, duljine i broja, promjena pigmentacije), osjećaj stranog tijela u oku, iritacija oka, zamagljen vid, fotofobija; rijetko - suhoća očne veznice, nelagoda oko očiju, nelagoda u oku, eritem kapaka, konjunktivitis, simptomi alergijskog oštećenja oka, površinski točkasti keratitis, edem kapka, lakrimacija, astenopija, upala u vlagi prednje komore, blefaritis.

Neželjene nuspojave iz sustava i organa registriranih monoterapijom tafluprostom, koje se potencijalno mogu manifestirati kada koriste Tapticom:

organ vida: gubitak vidne oštrine, prekomjerna pigmentacija šarenice oka, pigmentacija vjeđa, iscjedak iz očiju, edem konjunktive, opalescencija vlage u prednjoj očnoj komori, pigmentacija konjunktive, alergijski konjunktivitis, folikuli konjunktive, iritis / uveitis, produbljivanje nabora kapka;
koža i potkožno tkivo: hipertrihoza kapaka;
dišni sustav: pogoršanje astme, otežano disanje.

Neželjene nuspojave iz sustava i organa registriranih monoterapijom timololom, koje se potencijalno mogu manifestirati kada se koriste Tapticomom:

imunološki sustav: reakcije preosjetljivosti, uključujući angioedem, urtikariju, lokalni ili generalizirani kožni osip, anafilaksiju, pruritus;
metabolizam i prehrana: hipoglikemija;
psiha: nesanica, depresija, noćne more, nervoza, gubitak pamćenja;
živčani sustav: vrtoglavica, parestezija, sinkopa, povećani simptomi miastenije gravis, akutni poremećaj opskrbe mozga krvlju, cerebralna ishemija;
organ vida: smanjena osjetljivost rožnice, lakrimacija, keratitis, poremećena oštrina vida (uključujući refrakcijske promjene, ponekad i nakon otkazivanja miotičkog liječenja), diplopija, ptoza, odvajanje žilnice nakon fistuliranja antiglaukomatskih operacija, erozija rožnice;
organ sluha i ravnoteže: zujanje u ušima;
kardiovaskularni sustav: bol u prsima, bradikardija, palpitacije, aritmija, edemi, zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, srčani blok, AV blok, srčani zastoj, niži krvni tlak, povremena klaudikacija, Raynaudov fenomen, hipotermija šaka i stopala;
dišni sustav: otežano disanje, respiratorno zatajenje, bronhospazam (posebno u bolesnika s bronhospasticnom bolešću u anamnezi), kašalj;
probavni sustav: mučnina, proljev, dispepsija, suhoća usne sluznice, bolovi u trbuhu, disgeuzija, povraćanje;
koža i potkožna masnoća: alopecija, osip na koži, osip nalik psorijazi / pogoršanje psorijaze;
mišićno-koštani sustav: mijalgija, sistemski eritematozni lupus, artropatija;
reproduktivni sustav i mliječna žlijezda: smanjen libido, Peyroniejeva bolest, spolna disfunkcija;
opći poremećaji: astenija i / ili povećani umor, žeđ.

Vrlo su rijetko zabilježeni izvještaji o kalcifikaciji rožnice s ozbiljnim oštećenjima kod nekih pacijenata kao rezultat ukapavanja kapi za oči koje sadrže fosfat.

Predozirati

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja Tapticomom. Kada se otopina ukapa u konjunktivnu vrećicu, opijenost je malo vjerojatna.

Bilo je izvještaja o nenamjernom značajnom prekomjernom doziranju timolola, što je dovelo do razvoja sljedećih nuspojava sličnih onima kod sistemske primjene β-blokatora: vrtoglavica, glavobolja, otežano disanje, bradikardija, bronhospazam i srčani zastoj.

Ako se pojave znakovi predoziranja nakon ukapavanja kapi za oči s Tapticomom, preporučuje se, ako je potrebno, provesti simptomatsko i podržavajuće liječenje. Izlučivanje timolola hemodializom je usporeno.

posebne upute

Posebne upute za uporabu Tapticom-a:

razvoj sistemskih učinaka: apsorpcija tafluprosta i timolola, poput ostalih oftalmoloških lijekova, događa se sistemski. Prisutnost β-adrenergične komponente u Tapticomu može pridonijeti razvoju istih neželjenih učinaka na kardiovaskularni i dišni sustav, kao kod primjene sistemskih β-blokatora. Incidencija ovih reakcija nakon ukapavanja kapi za oči niža je nego kao rezultat sistemske primjene. Uz to, sistemska apsorpcija otopine može se smanjiti privremenim kratkim pritiskom nazolakrimalnih kanala prstima ili zatvaranjem kapaka tijekom 2 minute nakon ukapavanja, pojačavajući lokalno djelovanje otopine;
srčana disfunkcija: bolesnici s arterijskom hipotenzijom i kardiovaskularnim patologijama, poput Prinzmetalove angine, bolesti koronarnih arterija, zatajenja srca, zahtijevaju temeljitu procjenu potrebe za terapijom β-blokatorima i analizu mogućnosti primjene oftalmoloških lijekova drugih skupina. Potrebno je nadzirati takve bolesnike kako bi se pravovremeno dijagnosticiralo pogoršanje stanja i razvoj neželjenih nuspojava. Negativni učinak β-blokatora na brzinu provođenja impulsa treba uzeti u obzir kada se Tapticom koristi za liječenje bolesnika s AV blokom I. stupnja;
vaskularne patologije: lijek se s oprezom koristi u liječenju bolesnika s ozbiljnim poremećajima periferne cirkulacije, na primjer, teškim oblicima Raynaudove bolesti / sindroma;
bolesti dišnog sustava: neki β-blokatori u oftalmologiji mogu povećati vjerojatnost razvoja nuspojava iz dišnog sustava, sve do smrtnog ishoda kao posljedice bronhospazma u bolesnika s bronhijalnom astmom. Za blagu / umjerenu KOPB, Tapticum se propisuje s oprezom i samo ako očekivana korist od terapije premašuje potencijalni rizik;
dijabetes melitus, hipoglikemija: β-blokatori se oprezno koriste za liječenje bolesnika sklonih spontanoj hipoglikemiji ili s labilnim tijekom dijabetesa melitusa, jer su u stanju prikriti simptome akutne hipoglikemije;
hipertireoza: β-blokatori se s oprezom koriste u bolesnika s hipertireozom, jer mogu prikriti znakove hipertireoze. Naglo povlačenje β-blokatora može pogoršati simptome bolesti;
patologija rožnice: ukapavanje β-blokatora može uzrokovati razvoj sindroma suhog oka. Oftalmološki pripravci koji sadrže timolol s oprezom se propisuju za liječenje bolesnika s bolestima rožnice;
kombinacija s drugim β-blokatorima: u bolesnika koji već primaju sistemski β-blokator, primjena timolola može povećati učinak na očni tlak ili poznate učinke sistemske blokade β-adrenergičnih receptora. Stanje takvih bolesnika treba pažljivo pratiti. Ne preporučuje se istovremeno koristiti dva lokalna β-blokatora;
Glaukom s zatvaranjem kuta: Primarni cilj liječenja bolesnika s glaukomom s zatvaranjem kuta je otvaranje očnog kuta prednje komore, što zahtijeva stezanje zjenice miotičkim sredstvom Učinak timolola na zjenicu minimalan je ili ga uopće nema. Stoga, kada se koristi za snižavanje IOP-a kod glaukoma zatvorenog kuta, timolol je potrebno koristiti ne kao monoterapiju, već u kombinaciji s miotikom;
alergijske reakcije neposrednog tipa: β-blokatori u bolesnika s anamnezom atopije ili ozbiljne anafilaktičke reakcije na brojne alergene mogu izazvati jači odgovor na njihov ponovljeni prijem i zaustaviti reakciju na standardne doze epinefrina koji se koriste za liječenje anafilaksije;
odvajanje horoida: bilo je izvještaja o odvajanju ciliohoroida tijekom ukapavanja lijekova koji suzbijaju stvaranje očne vodice u očnim komorama (timolol, acetazolamid), nakon operacije fistulizacije;
opća anestezija: β-blokatori u kapima za oči sposobni su blokirati djelovanje sistemskih agonista β-adrenergičkih receptora kao što je epinefrin. Pri planiranju kirurških operacija koje zahtijevaju ublažavanje boli, anesteziologa treba obavijestiti o primjeni timolola od strane pacijenta;
vanjske promjene: prije početka tečaja, pacijenta treba obavijestiti o vjerojatnosti prekomjernog rasta trepavica, povećane pigmentacije kože vjeđa i irisa povezane s ukapavanjem tafluprosta. Neke od ovih transformacija mogu biti trajne, što rezultira razlikom u izgledu očiju ako se liječila samo jedna od njih. Pigmentacija šarenice mijenja se postupno, ostajući neprimjetna nekoliko mjeseci. Boja očiju pretežno se mijenja u bolesnika s miješanim bojama šarenica (plavo-smeđe, sivo-smeđe, žutosmeđe ili zeleno-smeđe). Terapija jednim okom može uzrokovati trajnu heterokromiju.

Nepoštivanje pravila čuvanja Tapticom-a može dovesti do bakterijske kontaminacije kapi za oči, uslijed čega se mogu razviti bakterijske infekcije organa vida, potencijalno opasne s oštećenjem vida ili gubitkom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Učinak agensa na sposobnost osobe da vozi automobil i radi sa složenim mehanizmima nije namjerno proučavan. Kao i bilo koji drugi oftalmološki lijekovi, Tapticom može uzrokovati kratkotrajno zamagljenje vida. Nakon ukapavanja, potrebno je suzdržati se od obavljanja vrsta poslova koji zahtijevaju brzinu psihomotornih reakcija i povećanu koncentraciju pažnje, sve do obnavljanja vidne funkcije.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Nema primjerenih podataka o učinku Tapticom-a na trudnoću.

Žene sa očuvanom reproduktivnom funkcijom trebaju koristiti učinkovite kontraceptive tijekom terapije oftalmološkim lijekom.

Taptic se propisuje tijekom trudnoće samo ako ne postoje drugi načini za snižavanje IOP-a, kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.

Podaci o učinku aktivnih sastojaka Tapticom-a na trudnoću:

tafluprost: ne postoje odgovarajući podaci o primjeni u trudnica; dopušten je nepovoljan farmakološki učinak na tijek trudnoće ili razvoj fetusa / novorođenčeta. Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost tvari, istodobno nije poznato postoji li potencijalni rizik od njegove uporabe na ljudima;
timolol: ne postoje odgovarajući podaci o primjeni u trudnica.

Prema epidemiološkim studijama, kao rezultat uzimanja β-blokatora unutra, nisu pronađene sistemske patologije razvoja fetusa, ali postojao je rizik od usporavanja njegovog intrauterinog razvoja. Uz to, ako su β-adrenergički blokatori propisani prije porođaja, u novorođenčadi su primijećene takve kliničke manifestacije i znakovi blokade β-adrenoreceptora kao što su hipotenzija, bradikardija, respiratorni poremećaji, hipoglikemija. Korištenje Tapticom-a prije porođaja zahtijeva pažljivo praćenje stanja novorođenčeta tijekom prvih dana života.

Informacije o učinku aktivnih komponenata Tapticom-a na dojenje:

tafluprost: nema podataka o izlučivanju neke tvari ili njegovih metabolita u majčino mlijeko. Prema dostupnim rezultatima toksikoloških studija, nije isključena mogućnost prodora tafluprosta i njegovih metabolita u majčino mlijeko životinja. Istodobno, malo je vjerojatno da se tafluprost u sastavu kapi za oči, ukapanih u preporučene terapijske doze, može izlučiti u majčino mlijeko u količini dovoljnoj za razvoj kliničkih simptoma u dojenčeta;
timolol: poznato je da se β-blokatori izlučuju tijekom laktacije u majčinom mlijeku. Istodobno, malo je vjerojatno da se timolol u sastavu kapi za oči u preporučenim terapijskim dozama može izlučiti u majčino mlijeko u količini dovoljnoj za razvoj simptoma blokade β-adrenergičkih receptora u dojenčeta.

Ako dojilja zahtijeva terapiju Tapticomom, iz predostrožnosti treba prekinuti ili prestati dojiti.

Nema podataka o učinku Tapticom-a na reproduktivnu funkciju čovjeka.

Djetinjstvo

Primjena oftalmološkog lijeka u pedijatriji je kontraindicirana. Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti kliničke primjene lijeka Tapticom u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

S oštećenom funkcijom bubrega

Učinak terapije Tapticom na bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom nije proučavan, što zahtijeva oprez pri propisivanju bolesnicima iz ove kliničke skupine.

Za kršenja funkcije jetre

Učinak terapije Tapticom na bolesnike s zatajenjem jetre nije proučavan, što zahtijeva oprez pri propisivanju pacijentima iz ove kliničke skupine.

Primjena u starijih osoba

U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavanje doze lijeka Tapticom.

Interakcije s lijekovima

Farmakološka interakcija Tapticom-a s drugim lijekovima / tvarima nije proučavana.

Postoji mogućnost sniženja krvnog tlaka i / ili razvoja klinički izražene bradikardije uz istodobnu primjenu oftalmoloških lijekova, uključujući β-blokatore, uz sustavnu primjenu ostalih β-blokatora, BMCC (spori blokatori kalcijevih kanala), srčanih glikozida, antiaritmičkih lijekova (uklj. amiodaron), gvanetidin, parasimpatomimetici.

Uz oralnu primjenu β-blokatora, može se povećati povratna arterijska hipertenzija, koja se razvija kao rezultat povlačenja klonidina.

Postoje dokazi da se istodobnom primjenom inhibitora izoenzima CYP2D6, poput kinidina, fluoksetina, paroksetina, s timololom, povećao sistemski učinak β-blokatora, što se očitovalo smanjenjem broja otkucaja srca i depresijom.

U nekim je slučajevima istodobna primjena adrenalina (epinefrina) s oftalmološkim pripravcima koji sadrže β-blokator uzrokovala midrijazu (širenje zjenice).

Analozi

Analogi Tapticom-a su Ganfort, Dorzitim, Dorzopt Plus, Kombigan, Kosopt, Ksalakom, Lanotan, Latamed, DuoTrav, Duoprost, Ksalatan itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 2 do 8 ° C.

Rok trajanja je 3 godine.

Nakon otvaranja pakiranja cijevi s kapaljkom, kapi za oči čuvaju se u originalnom sekundarnom pakiranju (pakiranju), zaštićene od svjetlosti, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Lijek treba upotrijebiti u roku od 4 tjedna.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Tapticomu

Oftalmolozi cijene prednosti fiksne kombinacije sintetskog analoga prostaglandina F _2αi neselektivni β-blokator u Tapticomu. Ovaj kompleks omogućuje vam smanjenje učestalosti primjene kapi, povećanje hipotenzivne učinkovitosti otopine zbog odsutnosti učinka konzervansa, što također poboljšava podnošljivost lijeka. Uklanja se učinak ispiranja povezan s nedovoljnim vremenskim razmakom između ukapavanja. Režim terapije je pojednostavljen, što pridonosi poštivanju režima doziranja i, kao rezultat toga, stabilizira IOP. Uz to, hipotenzivni učinak timolola noću naglo se smanjuje zbog prirodnog smanjenja proizvodnje intraokularne tekućine, ali prostaglandini, djelujući danonoćno, snižavaju razinu IOP, povećavajući uveoskleralni odljev. Analozi prostaglandina također smanjuju rizik od nuspojava povezanih s β-blokatorima prirodnim razrjeđivanjem.

Recenzije lijeka Tapticom od pacijenata uglavnom su pozitivne u pogledu njegove terapijske učinkovitosti, jednostavnosti primjene i odsutnosti nuspojava. Dvosmislena je samo procjena troškova kapi za oči, koja se karakterizira u rasponu od prihvatljivog do skupog.