Havrix - Upute Za Uporabu Cjepiva 720 I 1440, Pregledi Cijepljenja

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Hawrix

Havrix: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Havrix

ATX kod: J07BC02

Aktivni sastojak: antigen virusa hepatitisa A (antigen virusa hepatitisa A)

Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgija)

Opis i ažuriranje fotografije: 28.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 820 rubalja.

Kupiti

Suspenzija za intramuskularnu primjenu Havrix 1440 U

Hawrix je cjepivo za prevenciju hepatitisa A.

Oblik i sastav izdanja

Havrix se proizvodi u obliku suspenzije za intramuskularnu (i / m) primjenu za djecu i suspenzije za intramuskularnu (i / m) primjenu za odrasle: bijele, homogene konzistencije; tijekom skladištenja podijeljen je u dva sloja - bijeli talog koji se sporo taloži i bezbojni supernatant [1 doza (0,5 ml - za djecu, 1 ml - za odrasle) u špricama za jednokratnu upotrebu ili bezbojnim staklenim bočicama, u kartonskoj kutiji 1 špricu ili 1 bočici i upute za uporabu Havrixa; pakiranje za bolnice - u kartonskoj kutiji 10, 25 ili 100 boca].

Sastav 1 doze suspenzije:

djelatna tvar: antigen virusa hepatitisa A (soj HM 175) * - 720 jedinica. ELISA (0,5 ml) ili 1440 jedinica. ELISA (1 ml);
pomoćne komponente: voda za injekcije, kalijev klorid, polisorbat 20, kalijev dihidrogen fosfat, neomicin sulfat (sadržaj u tragovima), natrijev hidrogen fosfat, smjesa aminokiselina, natrijev klorid, 2-fenoksietanol (konzervans), aluminijev hidroksid (sorbent).

* Virioni hepatitisa A (soj HM 175) uzgajani su u kulturi ljudskih diploidnih stanica MRC5, koncentrirani, adsorbirani na aluminijevom hidroksidu, inaktivirani formaldehidom.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Havrix je cjepivo koje pruža profilaktičku zaštitu od virusa hepatitisa A (HAV) zbog stvaranja specifičnog imuniteta potičući proizvodnju antitijela protiv HAV-a i aktivirajući stanične imunološke mehanizme. Dugotrajno očuvanje imuniteta osigurava se dvostrukim cijepljenjem u razmaku od 6-12 mjeseci.

U posebnim studijama o kinetikama imunološkog odgovora utvrđeno je da se nakon jednokratne primjene Havrixa postiže rana i brza serokonverzija. Već 13 dana nakon cijepljenja, broj bolesnika s titrom zaštitnog antitijela (> 20 mMU / ml) je 79%. Kako se razdoblje nakon uvođenja cjepiva povećava, ta se brojka znatno povećava.

Dugotrajna zaštita od HAV-a pruža se uvođenjem druge doze (booster) 6–12 mjeseci nakon primarne imunizacije. Revakcinacija dana 12-60 mjeseci kasnije kod osoba koje su primile primarno Havrix cjepivo također pruža adekvatan imunološki odgovor.

Dostupni podaci omogućuju nam zaključak da s konstantnim imunološkim statusom osobe nakon cijepljenja, uključujući uvođenje doza cijepljenja i revakcinacije, nema potrebe za ponovljenim ponovnim cijepljenjem.

Farmakokinetika

Farmakokinetički podaci o Havrixu nisu pruženi.

Indikacije za uporabu

Havrix se koristi za prevenciju hepatitisa A kod odraslih i djece u dobi od 12 mjeseci.

Kontraindikacije

simptomi preosjetljivosti tijekom prethodne primjene Havrixa;
poznata preosjetljivost na bilo koju komponentu cjepiva.

Privremene kontraindikacije za cijepljenje su akutne bolesti (i zarazne i neinfektivne), kao i pogoršanje kroničnih bolesti - do potpunog oporavka ili remisije. Kod akutnih crijevnih bolesti i blagih akutnih respiratornih virusnih infekcija, uvođenje Havrixa dopušteno je odmah nakon normalizacije tjelesne temperature.

Cjepivo se ne daje djeci mlađoj od 12 mjeseci.

Tijekom trudnoće i dojenja cijepljenje se ne preporučuje, jer ne postoje podaci o sigurnosti primjene cjepiva Havrix tijekom ovih razdoblja ženskog života.

Havrix, upute za uporabu: način i doziranje

Cjepivo se daje samo intramuskularno. Suspenzija se ne može primijeniti intravenski.

Prije upotrebe, lijek treba vizualno pregledati zbog promjena u izgledu i prisutnosti stranih čestica. Neposredno prije primjene, bočicu / špricu morate snažno promućkati kako bi tekućina dobila homogenu strukturu (blago mutna, bijela). Ako cjepivo izgleda drugačije, zabranjeno ga je koristiti.

Preporučena mjesta ubrizgavanja cjepiva: odrasla i starija djeca - deltoidno područje, djeca 12-24 mjeseca - anterolateralno područje bedara. Ne biste trebali ubrizgavati lijek supkutano ili u gluteusni mišić, jer u takvim slučajevima stvaranje antitijela možda neće doseći potrebnu razinu.

Za primarno cijepljenje, jedna doza za djecu mlađu od 16 godina iznosi 0,5 ml (Havrix 720), za adolescente starije od 16 godina i odrasle - 1 ml (Havrix 1440).

Kako bi se osigurala dugoročna zaštita cijepljenih, revakcinacija je optimalna 6–12 mjeseci nakon primarne imunizacije u dozama primjerenim dobi pacijenta.

Ako se iz nekog razloga revakcinacija nije izvršila unutar 6-12 mjeseci, dozu revakcinacije moguće je primijeniti do 60 mjeseci nakon prve doze.

Nuspojave

Sigurnosni profil temelji se na promatranju više od 5300 cijepljenih osoba.

Incidencija nuspojava ocjenjuje se na sljedećoj ljestvici: vrlo često - ≥ 10%, često - od ≥ 1% do <10%, ponekad - od ≥ 0,1% do <1%, rijetko - od ≥ 0,01% do < 0,1%, vrlo rijetko - <0,01%.

Nuspojave utvrđene u kliničkim studijama:

opće i lokalne reakcije: vrlo često - bol i crvenilo na mjestu uboda, umor; često - oticanje i otvrdnuće na mjestu ubrizgavanja, vrućica (> 37,5 ° C), malaksalost; ponekad simptomi slični gripi; rijetko - zimica;
dermatološke reakcije: ponekad - osip; rijetko - svrbež;
infekcije i zaraze: ponekad - rinitis, infekcije gornjih dišnih putova;
iz probavnog sustava: često - mučnina, proljev, povraćanje;
iz živčanog sustava: vrlo često - glavobolja, razdražljivost; često - pospanost; ponekad - vrtoglavica; rijetko - parestezija, smanjena osjetljivost;
na dijelu mišićno-koštanog sustava: ponekad - mišićno-koštana napetost, mijalgija;
na dijelu metabolizma i prehrane: često - gubitak apetita.

Nuspojave zabilježene tijekom studija nakon registracije:

alergijske reakcije: urtikarija, angioedem, multiformni eritem;
iz živčanog sustava: konvulzije;
iz mišićno-koštanog sustava: artralgija;
od strane kardiovaskularnog sustava: vaskulitis;
od strane imunološkog sustava: anafilaksija, alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije i simptomi alergijskog stanja nalik znakovima serumske bolesti.

Predozirati

Slučajevi predoziranja utvrđeni su tijekom promatranja nakon registracije. Simptomi su bili slični onima viđenim kod preporučene doze cjepiva.

posebne upute

Havrix je cjepivo za prevenciju virusa hepatitisa A, te stoga ne pruža zaštitu protiv hepatitisa uzrokovanog drugim patogenima kao što su virus hepatitisa B, virus hepatitisa C i virus hepatitisa E ili drugi poznati patogeni koji utječu na jetru.

Cijepljenje protiv virusa hepatitisa A preporučuje se za sve skupine stanovništva, ali je posebno indicirano za ljude s povećanim rizikom od zaraze, kao i za pacijente koji, ako se bolest razvije, mogu imati težak tijek, te ljude koji, ako su zaraženi hepatitisom A, zbog svojih profesionalnih aktivnosti mogu dovesti do pojava izbijanja. Kategorije rizika uključuju:

ljudi koji žive u područjima s velikom učestalošću hepatitisa A;
osobe u opasnosti od profesionalne infekcije: sestrinsko osoblje, medicinski radnici (posebno zaposlenici zaraznih, pedijatrijskih i gastroenteroloških odjela), osoblje predškolskih ustanova, zaposlenici ugostiteljske i prehrambene industrije, radnici kanalizacije i vodoopskrbe;
ljudi koji putuju u područja s velikom učestalošću hepatitisa A (putnici, vojno osoblje, itd.);
osobe iz posebnih rizičnih skupina: pacijenti koji imaju kroničnu bolest jetre ili povećanu vjerojatnost bolesti jetre, hemofiliju, višestruku transfuziju krvi, kao i osobe koje vode promiskuitetni spolni život, homoseksualci, ovisnici o drogama;
osobe u kontaktu s napadima. S post-ekspozicijskom profilaksom, primjena Havrixa ne daje 100% jamstvo zaštite od virusa hepatitisa A. Učinkovitost ovisi o vremenu koje je prošlo od kontakta sa zaraženom osobom, količini zarazne doze i predviđenom zdravstvenom stanju cijepljenog pacijenta.

Pažljivo cijepljenje treba provoditi bolesnicima s postojećim poremećajima krvarenja ili trombocitopenijom, jer oni imaju rizik od krvarenja na mjestu injekcije. Nakon primjene cjepiva, takvim se pacijentima preporučuje stavljanje zavoja pod pritiskom najmanje 2 minute. Nemojte trljati mjesto injekcije. Ovoj kategoriji bolesnika dopušteno je injekciju Havrixa supkutano.

Pacijenti s oštećenim imunološkim sustavom i pacijenti na hemodijalizi, jednokratna primjena cjepiva ne omogućuje uvijek postizanje odgovarajućeg titra antitijela, stoga mogu biti potrebne dodatne doze.

U sobi za cijepljenje moraju se osigurati potrebna sredstva za zaustavljanje moguće anafilaktičke reakcije. Najmanje 30 minuta nakon cijepljenja protiv Havrixa, cijepljena osoba mora biti pod liječničkim nadzorom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

S obzirom na sigurnosni profil cjepiva, malo je vjerojatno da će Havrix negativno utjecati na koncentraciju i brzinu reakcije.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Rizik izlaganja inaktiviranom cjepivu na fetusu i djetetu minimalan je, međutim, nisu provedena odgovarajuće kontrolirana ispitivanja, pa se ne preporučuje cijepljenje trudnica i dojilja.

Djetinjstvo

Cjepivo se koristi prema indikacijama kod djece u dobi od 12 mjeseci: Havrix 720 je propisan za djecu mlađu od 16 godina, Havrix 1440 je propisana za adolescente starije od 16 godina.

Interakcije s lijekovima

Cjepivo Havrix može se primjenjivati istodobno s drugim inaktiviranim cjepivima predviđenim Nacionalnim kalendarom preventivnih cijepljenja Ruske Federacije i kalendarom cijepljenja za epidemiološke indikacije Ruske Federacije.

Nije došlo do smanjenja imunološkog odgovora istodobnom primjenom inaktiviranih cjepiva protiv trbušnog tifusa, kolere, tetanusa, žute groznice, kao ni uz uvođenje humanih imunoglobulina.

Ako je potrebno zajednički koristiti druga cjepiva ili imunoglobuline, lijekove treba ubrizgati različitim špricama u različitim dijelovima tijela.

Analozi

Analozi Havrix-a su: Avaxim, Avaxim 80, Algavak M, Vakta.

Uvjeti skladištenja

Skladištiti i transportirati na 2–8 ° C. Nemojte se smrzavati. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Kartonske kutije od 10, 25 i 100 boca izdaju se samo medicinskim ustanovama.

Recenzije o Havrixu

Recenzije o Havrixu su pozitivne. Ovo cjepivo sprječava razvoj hepatitisa A (akutne zarazne bolesti jetre), dobro se podnosi i ne uzrokuje ozbiljne nuspojave. Imunizacija se posebno preporučuje za rizične ljude, uključujući putnike koji planiraju putovanje u zemlju s visokom endemičnošću HAV.

Havrix je inaktivirano cjepivo (ne sadrži žive mikroorganizme), koje oblikuje imunitet gotovo cijeli život. Cijepljenje protiv HAV-a nije uključeno u kalendar obaveznih cijepljenja, pa hoće li ga staviti ili ne, individualni je odabir svake osobe. Međutim, mnogi se svjesno odlučuju za imunizaciju i svoje djece i sebe, jer smatraju da je zdravlje važnije od utrošenog novca.

Od negativnih reakcija najčešće se spominje blagi porast tjelesne temperature na dan primjene cjepiva.