Belara

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Belara: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije
11. Za kršenja funkcije jetre
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Belara

ATX kod: G03AA

Aktivni sastojak: Ethinylestradiol + Chlormadinone (Ethinylestradiol + Chlormadinone)

Proizvođač: GEDEON RICHTER (Mađarska)

Opis i ažuriranje fotografije: 06.06.2019

Cijene u ljekarnama: od 620 rubalja.

Kupiti

Belara je kombinirani oralni kontracepcijski lijek.

Oblik i sastav izdanja

Belara se proizvodi u obliku svijetloružičastih okruglih filmom obloženih tableta (21 kom. U konturnom pakiranju).

Sadržaj u 1 tableti:

Aktivne tvari: etinilestradiol - 0,03 mg, klormadinon acetat - 2 mg;
Pomoćne supstance: titan dioksid (E171), talk, magnezijev stearat, makrogol 6000, kukuruzni škrob, propilen glikol, povidon K30, laktoza monohidrat, hipromeloza 6 mPa × s, željezo III boja crveni oksid (E172).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Dugotrajna primjena Belare pomaže u smanjenju proizvodnje luteinizirajućeg hormona (LH) i folikle stimulirajućeg hormona (FH), što rezultira supresijom ovulacije. Istodobno se u endometriju događaju proliferativni procesi i dolazi do njegove sekretorne transformacije. To uzrokuje povećanje viskoznosti cervikalne sluzi, što dovodi do poteškoća u prolasku spermatozoida kroz cervikalni kanal i smanjenju njihove pokretljivosti, kao i nemogućnosti implantacije oplođenog jajašca.

Da bi se potpuno suzbila ovulacija, potreban je dnevni unos 1,7 mg klormadinon acetata, aktivne komponente Belare. Preporučena doza tijekom ciklusa je 25 mg.

Klormadinon acetat je gestagen, kojeg karakteriziraju antiandrogena svojstva. U stanju je zamijeniti androgene na određenim receptorima, suzbijajući i oslabljujući djelovanje egzogenih i endogenih androgena. Indeks bisera je 0,291-0,698 i ovisi o temeljitosti pridržavanja režima.

Farmakokinetika klormadinona acetata

Klormadinon acetat (CMA) brzo se i potpuno apsorbira nakon oralne primjene. Njegov maksimalni sadržaj u krvi bilježi se nakon 1-2 sata. Više od 95% spoja veže se na proteine plazme, uglavnom albumin.

CMA je uključen u redoks reakcije, a također se veže na sulfate i glukuronide. To pospješuje stvaranje velikog broja metabolita. Glavni metaboliti u krvnoj plazmi su 3-alfa- i 3-beta-hidroksi-CMA, čiji se poluživot ne razlikuje značajno od CMA. 3-hidroksi metaboliti imaju antiandrogeno djelovanje slično djelovanju CMA. Metaboliti ulaze u mokraću uglavnom u obliku konjugata. Nakon cijepanja enzimima, glavni je metabolit 2-alfa-hidroksi-CMA; otkriveni su i 3-hidroksi-metaboliti i dihidroksi-metaboliti.

Poluvrijeme CMA iz krvne plazme u prosjeku iznosi oko 34 sata (nakon uzimanja jedne doze) i oko 36-39 sati pri ponovljenoj primjeni. Kad se uzimaju oralno, CMA i njegovi metaboliti izlučuju se u približno jednakim količinama kroz crijeva i bubrege.

Farmakokinetika etinil estradiola

Etinilestradiol (EE) se gotovo potpuno i brzo apsorbira nakon oralne primjene. Maksimalna razina tvari u krvnoj plazmi otkriva se 1,5 sata nakon uzimanja. Zbog metabolizma u jetri i presustavnog vezanja, njegova apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 40%, ali može varirati u širokom rasponu od 20 do 65%, ovisno o individualnom odgovoru tijela.

Otprilike 98% EE veže se na proteine krvne plazme, a značajan dio isključivo na albumin.

Biotransformacija EE događa se hidroksilacijom aromatskog prstena, a posrednik je sustav citokroma P ₄₅₀. Glavni metabolit je 2-hidroksi-EE, koji se pretvara u druge metabolite i konjugate. EE je dostupan za presustavno vezanje i u jetri i u sluznici tankog crijeva. Uglavnom se glukuronidi nalaze u mokraći, a sulfati u krvnoj plazmi i žuči.

Poluvrijeme EE iz krvne plazme u prosjeku iznosi oko 12-14 sati. Spoj se izlučuje urinom i izmetom u omjeru približno 2: 3. EE sulfat, koji se izlučuje u žuči nakon hidrolize crijevnim mikroorganizmima, uključen je u proces crijevno-jetrene recirkulacije.

Indikacije za uporabu

Belara se koristi za oralnu kontracepciju.

Kontraindikacije

Nekontrolirani dijabetes melitus i dijabetes s vaskularnim komplikacijama;
Prisutnost tromboze, višestruki ili ozbiljni čimbenici rizika za vensku ili arterijsku trombozu, kao i prisutnost simptoma embolije i tromboflebitisa;
Akutno zatajenje bubrega, hepatitis, tumori jetre, žutica, disfunkcija jetre;
Nekontrolirana arterijska hipertenzija ili značajan porast krvnog tlaka;
Sindromi Dubin-Johnson i Rotor;
Bolesti praćene kršenjem odljeva žuči;
Prisutnost zloćudnih bolesti ovisnih o hormonima;
Pankreatitis;
Teška depresija.

Sljedeće bolesti / stanja također su kontraindikacije za uzimanje lijeka:

Vaginalno krvarenje ili amenoreja nepoznate etiologije;
Upalne bolesti ženskih spolnih organa;
Migrena ili česti napadi glavobolje;
Epilepsija;
Teški poremećaji metabolizma lipida;
Porfirija;
Oštećenja vida i sluha, kao i poremećaji kretanja;
Preosjetljivost na sastojke koji čine tablete.

Ako se trudnoća potvrdi, lijek treba prekinuti.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka tijekom dojenja, jer smanjuje količinu proizvedenog mlijeka i mijenja njegov sastav. Također je kontraindicirano uzimati Belaru kada puši nakon 35 godina.

Lijek se uzima s oprezom:

Konvulzivni sindrom;
Dijabetes melitus s nekompliciranim tijekom;
Autoimune bolesti;
Pretilost;
Zatajenje bubrega;
Endometrioza;
Kronično zatajenje srca;
Multipla skleroza;
Arterijska hipertenzija;
Kršenje metabolizma masti.

Tijekom prvih mjeseci upotrebe kontracepcije mogu se pojaviti nepravilna krvarenja iz rodnice. U tom se slučaju preporučuje proći dodatni pregled.

Upute za uporabu Belare: način i doziranje

Tablete Belar preporuča se uzimati istovremeno. Prva tableta uzima se prvog dana menstrualnog ciklusa. Nakon 21 dana prijema, trebali biste napraviti pauzu od 7 dana, tijekom koje bi trebalo započeti menstrualno krvarenje. Nakon pauze morate nastaviti s uzimanjem lijeka. Tablete se uzimaju iz pakiranja označenog odgovarajućim danom.

Pri prelasku s drugog hormonskog kontraceptiva koji sadrži 28 tableta, 7-dnevna pauza se ne uzima, uzimajući prvu tabletu Belara iz novog pakiranja odmah nakon završetka starog. Međutim, dodatne mjere kontracepcije nisu potrebne. Pri prelasku s kontraceptiva koji sadrže samo gestagen, lijek se može uzimati bez prekida, bilo kojeg dana menstrualnog ciklusa.

U slučaju povraćanja ili proljeva tijekom uzimanja lijeka, preporuča se uporaba dodatnih metoda kontracepcije, jer se kontracepcijski učinak lijeka smanjuje.

Nuspojave

Uzimanje Belare najčešće uzrokuje mastodiniju, glavobolju i krvavi iscjedak iz rodnice. Uz to se bilježi:

Smanjen sluh, poremećaji vida, zujanje u ušima, nelagoda pri nošenju kontaktnih leća i konjunktivitis;
Razdražljivost, depresija, vrtoglavica, migrena;
Kolaps, arterijska hipertenzija ili hipotenzija, proširene vene;
Bolovi u mišićima i bolovi u leđima;
Mučnina, povraćanje, nadimanje i proljev;
Akne, poremećaji pigmentacije, alergijske kožne reakcije, kloazma, gubitak kose, suha koža, urtikarija, ekcem, eritem, pruritus, povećana psorijaza;
Prolazno oticanje, umor, debljanje, težina u nogama, povećani apetit i pojačano znojenje;
Jačanje sluznice iz rodnice, kandidijaza genitalija, predmenstrualni sindrom, amenoreja, dismenoreja, bol u području zdjelice, povećanje mliječnih žlijezda, cista na jajnicima.

Pri uzimanju lijeka može se povećati rizik od razvoja sljedećih bolesti:

Bolesti bilijarnog trakta;
Novotvorine u jetri i mliječnoj žlijezdi;
Tromboembolija vena i arterija;
Upalne bolesti crijeva.

Predozirati

U slučaju predoziranja, nisu zabilježene ozbiljne toksične reakcije. U slučaju slučajne oralne primjene prevelike doze lijeka, moguća su krvarenja iz rodnice, mučnina i povraćanje.

Ne postoji specifični protuotrov. Ako je potrebno, propisuje se simptomatska terapija i provodi se nadzor funkcije jetre i pokazatelja metabolizma vodenih elektrolita.

posebne upute

Uz istodobnu uporabu određenih lijekova, treba imati na umu da oni mogu smanjiti kontracepcijski učinak:

Svi lijekovi koji povećavaju gastrointestinalnu pokretljivost ili ometaju apsorpciju, uključujući aktivni ugljen;
Rifabutin, modafinil, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin, topiramat, fenilbutazon, gospina trava, felbamat, grizeofulvin, barbiturati, barbeksaklon, primidon i ritonavir;
Antibiotici - tetraciklin, ampicilin, rifampicin i neki drugi.

Uz istodobnu primjenu takvih lijekova, preporučuje se uporaba dodatnih barijernih metoda kontracepcije tijekom cijelog tijeka liječenja tim lijekovima i unutar tjedan dana nakon njega.

Prije nego što započnete uzimati Belaru, preporuča se provesti cjeloviti liječnički pregled kako bi se isključila moguća stanja ili bolesti s popisa kontraindikacija.

Treba imati na umu da lijek ne štiti od spolno prenosivih infekcija, uključujući HIV infekciju (AIDS).

Ako tijekom korištenja kontraceptiva imate tendenciju razviti kloazmu, trebali biste izbjegavati izravnu sunčevu svjetlost i UV zračenje.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Prema uputama, Belara ne utječe na sposobnost pacijenta da vozi automobil ili radi sa složenim ili pokretnim mehanizmima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Belara je kontraindicirana u trudnoći. Prije početka terapije nužno je isključiti početak trudnoće. Ako se začeće dogodi tijekom razdoblja uzimanja lijeka, mora se odmah otkazati. Podaci epidemioloških studija ne sadrže podatke koji potvrđuju razvoj embriotoksičnih ili teratogenih učinaka kod pacijenata koji su tijekom trudnoće uzimali oralne kontraceptive koji sadrže estrogene i gestagene u istom omjeru kao i kod Belara.

Upotreba kontracepcijskog sredstva tijekom laktacije kontraindicirana je jer smanjuje proizvodnju majčinog mlijeka i mijenja njegov sastav. Male koncentracije hormona i / ili njihovih metabolita nalaze se u majčinom mlijeku i mogu utjecati na djetetovo tijelo.

S oštećenom funkcijom bubrega

U slučaju zatajenja bubrega, Belara se koristi s oprezom.

Za kršenja funkcije jetre

Upotreba kontracepcijskog sredstva kontraindicirana je kod akutnih ili kroničnih bolesti jetre ozbiljnog stupnja (do normalizacije funkcije jetre), kao i u slučajevima dijagnosticiranog karcinoma jetre trenutno ili u povijesti.

Lijek treba koristiti s oprezom kod akutnih ili kroničnih bolesti jetre blage ili umjerene težine (nakon normalizacije testova funkcije jetre).

Interakcije s lijekovima

Interakcija etinil estradiola s drugim lijekovima može prouzročiti povećanje ili smanjenje njegove koncentracije u krvnom serumu. Ako je potrebna dugotrajna terapija takvim lijekovima, preporučuje se prelazak na nehormonske kontraceptive. Smanjenje razine EE u krvnom serumu može izazvati veću učestalost epizoda probojnog krvarenja, poremećaja ciklusa i smanjenja učinkovitosti Belarine kontracepcije. Povećanje sadržaja EE u krvnom serumu često dovodi do povećanja manifestacije nuspojava i povećanja njihove ozbiljnosti.

Sljedeći lijekovi / aktivni sastojci mogu smanjiti razinu estradiola u serumu:

neki antibiotici (posebno tetraciklin i ampicilin) zbog suzbijanja enterohepatične cirkulacije estrogena;
aktivne tvari - induktori mikrosomalnih jetrenih enzima: pripravci gospine trave, rifampicin, neki inhibitori proteaze (na primjer, ritonavir), rifabutin, modafinil, barbiturati, primidon, antikonvulzivi (posebno topiramat, fenitoin, karbamazepin), barbeksofaklon;
svi lijekovi koji pojačavaju gastrointestinalnu pokretljivost (na primjer, metoklopramid) ili mijenjaju apsorpciju (na primjer, aktivni ugljen).

Uz istodobnu primjenu takvih lijekova s Belarom, preporučuje se uporaba dodatnih barijernih metoda kontracepcije tijekom terapije i tijekom 7 dana nakon nje. Pri uzimanju aktivnih tvari koje smanjuju sadržaj EE u krvnom serumu zbog indukcije mikrosomalnih enzima jetre, potrebno je koristiti dodatnu barijernu kontracepciju tijekom 28 dana nakon završetka liječenja.

Sljedeći lijekovi / aktivni sastojci lijeka mogu povećati razinu estradiola u serumu:

tvari koje inhibiraju aktivnost mikrosomskih enzima jetre, posebno troleandomicin, indinavir, antimikotični imidazoli (na primjer, flukonazol);
atorvastatin (povećava AUC EE za 20%);
aktivne tvari koje inhibiraju sulfaciju EE u crijevnom zidu, na primjer paracetamol ili askorbinska kiselina.

Etinilestradiol može inhibirati aktivnost mikrosomskih jetrenih enzima i povećati sadržaj seruma takvih aktivnih komponenata lijekova kao što su prednizolon, diazepam i drugi benzodiazepini koji se metaboliziraju hidroksilacijom, teofilinom i ciklosporinom. EE također inducira glukuronidaciju jetre, što rezultira smanjenim koncentracijama lorazepama, klofibrata, morfina i paracetamola u serumu.

Budući da Belara utječe na toleranciju glukoze, tijekom uzimanja kontraceptiva može biti potrebna prilagodba doze inzulina i oralnih hipoglikemijskih lijekova.

Prije propisivanja bilo kojeg lijeka zajedno s Belarom, treba pažljivo proučiti njegove karakteristike kako bi se utvrdile moguće interakcije s aktivnim komponentama kontraceptiva.

Analozi

Po mehanizmu djelovanja, Analogi Belare su: Silest, Dimia, Marvelon, Tri-Mercy, Mikroginon, Oralkon, Janine, Yarina, Dietsiklen, Femoden, Dailla, Egestrenol, Cyclo-Proginova, Logest, Jess, Bonade, Novinet, Siluet, Artisia, Rigevidon, Regulon i drugi hormonski kontraceptivi za sustavnu primjenu.

Uvjeti skladištenja

Lijek se izdaje na recept.

Čuvati na temperaturi do 25 ° C.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Belar

Prema liječnicima, kontracepcijski lijek pouzdana je metoda kontracepcije, iako je relativno skup. Recenzije većine pacijenata o Belari također su pozitivne, ali neke žene primjećuju česte nuspojave: debljanje i pojavu akni, za čije liječenje je potreban tečaj odgovarajuće terapije.

Cijena za Bjelorusiju u ljekarnama

Cijena Bjelorusije za paket koji uključuje 21 tabletu iznosi otprilike 790-900 rubalja. Lijek možete kupiti u pakiranju koje sadrži 63 tablete u ljekarnama za 1.800-2.100 rubalja.