Bikana

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Uvjeti skladištenja

Cijene u mrežnim ljekarnama:

od 758 rub.

Kupiti

Bikana - antiandrogen; antineoplastično sredstvo.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - filmom obložene tablete:

50 mg: ovalno, ispupčeno s obje strane, svijetložute boje; presjek - bijela jezgra;
150 mg: u obliku dijamanta, konveksno s obje strane, žuto; presjek - bijela jezgra.

Pakiranje tableta: 7 kom. u blisterima, u kartonskoj kutiji 4 pakiranja; 10 kom. u blisterima, u kartonskoj kutiji 3 pakiranja; 14 kom. u blisterima, u kartonskoj kutiji 2 pakiranja; 28 ili 30 kom. u polimernim bocama, u kartonskoj kutiji 1 boca.

Aktivni sastojak: bikalutamid, u 1 tableti - 50 ili 150 mg.

Neaktivni sastojci: magnezijev aluminometasilikat, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, ludipres, povidon, krospovidon, laktoza monohidrat.

Sastav školjke:

tablete 50 mg: Opadray II žuta 85F32771 (makrogol 3350, polivinil alkohol, titan dioksid, talk, željezni oksid žuta);
tablete 150 mg: Opadray II žuta 85F32733 (makrogol 3350, polivinil alkohol, titan dioksid, talk, željezni oksid žuta).

Indikacije za uporabu

terapija uznapredovalog karcinoma prostate u kombinaciji s kirurškom kastracijom ili analogom hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH);
monoterapija lokalno uznapredovalog karcinoma prostate;
pomoćna terapija lokalno uznapredovalog karcinoma prostate u kombinaciji s radioterapijom ili radikalnom prostatektomijom (T1 - T2, N +, M0; T3 - T4, bilo koji N, M0);
liječenje nemetastatskog i lokalno uznapredovalog karcinoma prostate u slučajevima kada kirurška kastracija ili druge metode liječenja nisu primjenjive ili kontraindicirane.

Kontraindikacije

Apsolutno:

uporaba u kombinaciji s terfenadinom, astemizolom, cisapridom;
preosjetljivost na komponente lijeka.

Bikana se ne koristi za liječenje žena i djece.

Pažljivo:

oslabljena funkcija jetre;
nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze i galaktoze, netolerancija na laktozu;
istodobna primjena lijekova koji inhibiraju mikrosomsku oksidaciju lijekova (na primjer, ketokonazol, cimetidin), ciklosporina, sporih blokatora kalcijevih kanala.

Način primjene i doziranje

Bikanu treba uzimati oralno 1 put dnevno, gutajući tablete cijele s dovoljnom količinom tekućine.

Preporučene dnevne doze:

uznapredovali rak prostate - 50 mg (u kombinaciji s analogom GnRH ili istodobno s kirurškom kastracijom);
lokalno uznapredovali nemetastatski karcinom prostate - 150 mg.

Liječenje je dugoročno, najmanje 2 godine.

Nuspojave

iz endokrinog sustava: vrlo često (≥ 10%) - osjetljivost dojki, ginekomastija (mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja lijeka, posebno u slučaju dugotrajnog liječenja); često (≥ 1% i <10%) - smanjen spolni nagon, erektilna disfunkcija;
iz gastrointestinalnog trakta: vrlo često - proljev; često - mučnina, smanjen apetit, nadimanje, zatvor, bolovi u trbuhu, dispepsija;
iz živčanog sustava: vrlo često - pospanost; često - vrtoglavica; kada se uzima u dnevnoj dozi od 150 mg - depresija;
na dijelu krvotvornih organa: često - anemija;
na dijelu kardiovaskularnog sustava: često - ispiranje lica; kada se Bikana koristi zajedno s analogima GnRH - zatajenje srca, infarkt miokarda (poznati su slučajevi smrtnog ishoda);
od strane metabolizma i prehrane: često - anoreksija / debljanje;
iz dišnog sustava: često - bol u prsima; rijetko - intersticijske plućne bolesti (poznati su fatalni slučajevi);
iz imunološkog sustava: rijetko - reakcije preosjetljivosti, uključujući urtikariju, angioedem;
na dijelu bubrega i mokraćnog sustava: često - hematurija;
od strane hepatobilijarnog sustava: često - prolazno povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza, hepatotoksičnost, žutica, holestaza (ove promjene u funkciji jetre smanjuju se ili potpuno nestaju nastavkom liječenja ili nakon prestanka terapije); rijetko - zatajenje jetre (zabilježeni su fatalni slučajevi);
na dijelu kože i potkožnog tkiva: vrlo često - osip na koži; često - svrbež kože; prilikom uzimanja lijeka u dnevnoj dozi od 150 mg - obnavljanje rasta dlake / alopecija, suha koža, hirzutizam;
drugi: vrlo često - astenija; često - periferni edem.

Većina bolesnika dobro podnosi bikalutamid. U rijetkim je slučajevima potrebno prekinuti terapiju zbog razvoja nuspojava.

posebne upute

Tijekom liječenja treba povremeno procijeniti funkciju jetre. U slučaju razvoja ozbiljnih lezija, potrebno je otkazati Bikanu.

U bolesnika koji istodobno dobivaju kumarinske antikoagulanse, potrebno je povremeno nadzirati protrombinsko vrijeme.

Kada se Bikana koristi u kombinaciji s agonistima GnRH, tolerancija glukoze može se smanjiti, što može ukazivati na razvoj dijabetesa melitusa ili smanjenje razine glikemijske kontrole s već postojećim dijabetesom melitusom. Iz tog se razloga mora nadzirati koncentracija glukoze u serumu.

U slučaju progresije bolesti u pozadini povećanja koncentracije antigena specifičnog za prostatu, treba razmotriti uputnost prekida terapije bikalutamidom.

Informacije za bolesnike s intolerancijom na laktozu: 1 tableta Bikan u dozi od 50 mg sadrži 124,6 mg laktoze monohidrata, 1 tableta u dozi od 150 mg - 373,8 mg.

Tijekom liječenja preporučuje se biti oprezan u vožnji i obavljanju potencijalno opasnih vrsta posla koji zahtijevaju brzinu reakcija i povećanu pažnju. Ako se pojave nuspojave poput poremećaja spavanja, vrtoglavice, glavobolje i astenije, ove aktivnosti treba odbaciti.

Interakcije s lijekovima

Bikalutamid inhibira izoenzim CYP3A4, što može biti važno uz istodobnu primjenu lijekova uskog terapijskog indeksa koji se metaboliziraju u jetri. S tim u vezi, kontraindicirana je kombinirana primjena bikalutamida s astemizolom, terfenadinom i cisapridom.

U manjoj mjeri bikalutamid utječe na aktivnost izoenzima CYP2D6, CYP2C9 i CYP2C19.

Potreban je oprez kod kombinirane primjene usporenih blokatora kalcijevih kanala ili ciklosporina. U slučaju nuspojava ili pojačanog djelovanja potrebno je smanjiti dozu ovih lijekova. Nakon započinjanja ili ukidanja Bikane, preporuča se kontrola koncentracije ciklosporina u krvi i praćenje kliničkog stanja pacijenta.

Lijekovi koji inhibiraju mikrosomsku oksidaciju lijekova (na primjer, ketokonazol i cimetidin) mogu povećati koncentraciju bikalutamida u krvnoj plazmi, što može dovesti do povećanja učestalosti nuspojava.

Bikalutamid pojačava učinak neizravnih antikoagulansa iz kumarinske serije (uključujući varfarin).