Bimatan

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Bimatan: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Za kršenja funkcije jetre
12. Interakcije s lijekovima
13. Analozi
14. Uvjeti skladištenja
15. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
16. Recenzije
17. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Bimatan

ATX kod: S01EE03

Aktivni sastojak: bimatoprost (Bimatoprostum)

Proizvođač: Sentiss Pharma Pvt. Doo (Sentiss Pharma Pvt. Ltd.) (Indija)

Opis i ažuriranje fotografije: 16.06.2020

Cijene u ljekarnama: od 457 rubalja.

Kupiti

Bimatan je lijek protiv glaukoma, sintetski analog prostaglandina F2-α.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - kapi za oči: bezbojna prozirna tekućina (u kartonskoj kutiji, 1 polietilenska bočica s čepom i tirkizna čepna vijka s prvom kontrolom otvaranja, koja sadrži 2,5 ml, kao i upute za uporabu Bimatana).

Sastav kapi za oči od 1 ml:

aktivna tvar: bimatoprost - 0,3 mg;
pomoćne komponente: voda za injekcije, klorovodična kiselina, natrijev hidroksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, limunska kiselina monohidrat, natrijev klorid, benzalkonijev klorid.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Bimatoprost je jedno od moćnih oftalmoloških antihipertenziva. To je sintetski analog prostamida, povezan s prostaglandinom F2α (PGF2α) na strukturnoj razini i ne djeluje preko svojih poznatih receptora. Lijek selektivno oponaša učinke nedavno otkrivenih biosintetiziranih tvari - prostamida. Međutim, struktura receptora potonjeg još nije utvrđena.

Zbog povećanja odljeva vodene otopine kroz trabekularnu mrežu i povećanja uveoskleralnog odljeva, bimatoprost smanjuje očni tlak. Ovaj učinak započinje približno 4 sata nakon prve primjene i traje najmanje 24 sata, a maksimalni učinak postiže se nakon 8 do 12 sati.

Dostupne informacije o učinkovitosti tvari u liječenju pigmentnog i pseudoeksfoliativnog glaukoma, kao i iskustva o njegovoj primjeni u liječenju glaukoma zatvorenog kuta u bolesnika koji su prethodno dobili lasersku iridotomiju, ograničeni su.

Prema podacima tekućih kliničkih studija, Bimatan nema značajni učinak na krvni tlak i otkucaje srca.

Profil sigurnosti i djelotvornosti bimatoprosta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije proučavan.

Farmakokinetika

Prema in vitro podacima, bimatoprost dobro prodire u rožnicu i bjeloočnicu ljudi. Njegova sistemska izloženost nakon kapanja u odraslih bolesnika vrlo je mala, nije zabilježeno nakupljanje tvari. Maksimalna koncentracija u plazmi nakon uvođenja 1 kapi lijeka u svako oko jednom dnevno tijekom 14 dana postignuta je nakon 10 minuta. Tijekom 1,5 sata ovaj je pokazatelj bio ispod razine otkrivanja (0,025 ng po 1 ml).

U prosjeku su maksimalna koncentracija u plazmi i površina ispod krivulje koncentracije i vremena supstance od 0 do 24 sata gotovo identične 7. i 14. dana (0,08 ng po 1 ml i 0,09 ng po 1 ml). To potvrđuje da je tijekom prvih 7 dana ukapanja postignuta stabilna razina lijeka.

Bimatoprost karakterizira umjerena raspodjela u tjelesnim tkivima. Njegov sistemski ravnotežni volumen iznosi 0,67 litara po kg. U ljudskoj se krvi uglavnom nalazi u plazmi i na svoje se proteine veže na razini od 88%.

Lijek doseže sistemski protok krvi većim dijelom nepromijenjen. Dalje, dolazi do njegove oksidacije, N-deetilacije i glukuronizacije stvaranjem niza metabolita.

Izlučivanje tvari uglavnom se događa putem bubrega. Kada se daje intravenozno zdravim odraslim dobrovoljcima, do 25% doze izlučuje se iz tijela izmetom, većina (do 67%) mokraćom. Poluvrijeme u plazmi je približno 45 minuta, ukupni klirens je 1,5 litre u 1 satu na 1 kg.

Indikacije za uporabu

Kapi za oči Bimatan propisane su za smanjenje povišenog očnog tlaka u odraslih bolesnika s oftalmološkom hipertenzijom i glaukomom otvorenog kuta (kao monoterapija ili u kombinaciji s β-blokatorima).

Kontraindikacije

Apsolutno:

dob do 18 godina;
trudnoća;
razdoblje dojenja;
utvrđena preosjetljivost na sastojke lijeka.

Relativno (uporaba Bimatana zahtijeva posebnu brigu i pažljiv medicinski nadzor):

zatajenje jetre umjerenog i ozbiljnog stupnja;
utvrđeni čimbenici rizika za edem makule (na primjer, u pozadini puknuća stražnje kapsule leće, pseudofakije i afakije);
povijest teških infekcija oka (npr. uzrokovanih virusom herpes simplex ili iritisom / uveitisom);
popratni poremećaji u funkciji vanjskog disanja;
srčani blok gori od prvog stupnja, nekontrolirano kongestivno zatajenje srca;
predispozicija za nizak krvni tlak ili nizak puls;
upalne patologije organa vida, glaukom uskog kuta, neovaskularni, kongenitalni, upalni ili zatvoreni kut;
sindrom suhog oka, ozljeda rožnice;
kombinirana terapija s nekoliko vrsta kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid.

Bimatan, upute za uporabu: način i doziranje

Bimatan kapi za oči koriste se ukapavanjem u konjunktivnu vrećicu.

Lijek se kapi jednom dnevno navečer u dozi od 1 kapi u zahvaćeno oko / oči. Preporučenu dozu nije moguće prekoračiti, jer češća primjena može dovesti do smanjenja hipotenzivnog učinka lijeka.

U bolesnika s blagom disfunkcijom jetre u anamnezi, povišenim razinama aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze i / ili bilirubina, tijekom 24 mjeseca terapije nije primijećen patološki učinak Bimatana na funkcionalno stanje jetre.

U slučajevima korištenja kapi za oči kao dijela kombiniranog liječenja, potrebno je poštivati interval od 5 minuta između njihova ukapavanja i primjene drugih lijekova.

Kada preskačete sljedeću uporabu lijeka, važno ga je primijeniti što je prije moguće u preporučenoj dozi.

Nuspojave

Moguće nuspojave Bimatana [> 10% - vrlo često; (> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1%) - rijetko; <0,01% - vrlo rijetko; učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka - s neodređenom učestalošću]:

živčani sustav: često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica;
organ vida: vrlo često - rast trepavica, svrbež očiju, injekcija konjunktive; često - zamračivanje trepavica, povećana pigmentacija šarenice, zamagljen vid, iscjedak iz očiju, lakrimacija, fotofobija, bol u očima, suhe oči, osjet stranog tijela u oku, edem konjunktive, astenopija, smanjena oštrina vida, blefaritis, alergijski konjunktivitis, iritacija oka, peckanje u očima, erozija rožnice, površinski točkasti keratitis; rijetko - periorbitalni eritem, povlačenje kapaka, blefarospazam, iritis, cistični makularni edem, uveitis, mrežnjačni hemoragijski poremećaji; s nepoznatom učestalošću - enophthalmos;
žile: često - hipertenzija;
koža i potkožno tkivo: rijetko - hirzutizam;
opći poremećaji i poremećaji na mjestu injekcije: rijetko - astenija;
laboratorijske i instrumentalne studije: često - odstupanje od norme biokemijskih parametara funkcije jetre; vrlo rijetko - kalcifikacija rožnice kada se koriste kapi za oči koje sadrže fosfat u pozadini istodobnih značajnih oštećenja rožnice.

Predozirati

Uz lokalnu primjenu Bimatana nije primijećeno predoziranje bimatoprostom.

Ako se sumnja na intoksikaciju, preporučuje se simptomatsko i podržavajuće liječenje.

posebne upute

Prije početka terapije, pacijenta treba obavijestiti o mogućem povećanju pigmentacije šarenice, potamnjenju kože vjeđa i rastu trepavica. Neki od ovih fenomena mogu biti trajni i rezultirati razlikama u izgledu očiju kada se liječi samo jedno oko.

Promjena pigmentacije šarenice možda se neće primijetiti nekoliko mjeseci ili godina jer je spora. Najčešće je promjena boje u irisu trajna. U većoj je mjeri povezano s povećanjem koncentracije melanina u melanocitima nego s povećanjem broja potonjih. Dugoročni učinci povećane pigmentacije šarenice nisu utvrđeni. U većini slučajeva, smeđi pigment širi se iz područja oko zjenice do korijena šarenice, što uzrokuje da svi ili dijelovi šarenice izgledaju smećkasto.

Bimatan ne utječe na lentigo i nevi irisa. U nekih je bolesnika pigmentacija periorbitalnog tkiva reverzibilna.

Budući da postoje izvješća o mogućnosti pojave cistoidnog makularnog edema tijekom razdoblja primjene kapi (učestalost ovog neželjenog fenomena je rijetko ≥ 1/1000 do <1/100), lijek za liječenje osoba s faktorima rizika za edem makule treba koristiti s oprezom.

Bimatan sadrži konzervans benzalkonijev klorid, koji se može apsorbirati mekim kontaktnim lećama. Iz tog razloga može doći do promjene boje mekih kontaktnih leća i iritacije očiju. Prije ukapavanja važno je ukloniti kontaktne leće i vratiti ih najkasnije 15 minuta nakon postupka. Benzalkonijev klorid također može uzrokovati toksičnu ulcerativnu keratopatiju i / ili točkovnu keratopatiju.

Važno je biti oprezan pri propisivanju lijeka u kombinaciji s nekoliko vrsta kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid, kao i sa sindromom suhog oka i oštećenjem rožnice. Praćenje stanja rožnice u ove skupine bolesnika potrebno je pod uvjetom dugotrajnog liječenja bimatoprostom.

Postoje izvješća o riziku od bakterijskog keratitisa povezanog s upotrebom bočica za oko za višekratnu upotrebu.

Boce s kapaljkama nenamjerno su kontaminirane osobama s istodobnim patologijama organa vida. Vjerojatnost bakterijskog keratitisa bila je veća zbog kršenja integriteta epitela rožnice. Pacijente treba upoznati s potrebom izbjegavanja kontakta vrha bočice s kapaljkom s površinom oka i drugim površinama kako bi se izbjegla bakterijska kontaminacija tvari i oštećenje organa vida.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom razdoblja terapije Bimatanom mogu se pojaviti neželjeni fenomeni koji utječu na sposobnost upravljanja vozilima, kao i obavljanje drugih poslova povezanih s povećanom pažnjom. S tim u vezi, ako nakon ukapavanja lijeka postoji privremeni zamagljeni vid, prije nego što se uključite u takve aktivnosti, važno je pričekati da se obnovi jasnoća vizualne percepcije.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena Bimatana tijekom trudnoće u odsutnosti strogih indikacija ne preporučuje se, budući da rezultati kliničkih studija njegove primjene u takvim slučajevima nisu dostupni.

Prema studijama na životinjama, reproduktivna toksičnost bimatoprosta zabilježena je kada se koristi u velikim dozama za majčino tijelo, kao i njegovo izlučivanje u majčino mlijeko. Nije utvrđeno izlučuje li se lijek u majčino mlijeko. Ako je potrebno, prestaje njegovo imenovanje tijekom dojenja.

Nema podataka o učinku Bimatana na plodnost u žena.

Djetinjstvo

Bimatan kapi za oči kontraindicirane su kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer profil sigurnosti i djelotvornosti nije proučavan.

Za kršenja funkcije jetre

Jetrena insuficijencija umjerene i ozbiljne težine relativna je kontraindikacija za primjenu Bimatana.

Interakcije s lijekovima

Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija bimatoprosta s drugim lijekovima.

Budući da su sistemske koncentracije tvari nakon topičke primjene u oftalmologiji u ljudskom tijelu izuzetno niske (<0,2 ng po 1 ml), ne očekuju se interakcije.

U kliničkim ispitivanjima kapi za oči koristile su se u kombinaciji s nekoliko različitih β-blokatora za lokalnu primjenu u oftalmologiji, ali nije zabilježen međusobni utjecaj lijekova. Kombinirano liječenje bimatoprostom s drugim antiglaukomskim agensima, uz oftalmološke β-blokatore, nije proučavano tijekom studija učinkovitosti i sigurnosti istodobne terapije.

Kombiniranom primjenom Bimatana s drugim analogima prostaglandina u liječenju oftalmičke hipertenzije ili glaukoma, njegov se hipotenzivni učinak smanjio.

Analozi

Analozi Bimatana su: Latisse, Bimoptik Rompharm, Bimikombi Antiglau ECO, Bimoptik Plus, Ganfort, Tizoptan itd.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 3 godine.

Nakon otvaranja bočice, kapi za oči treba koristiti 30 dana (ne više).

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Bimatanu

Postoji nekoliko pregleda o Bimatanu, koji ukazuju na njegovu učinkovitost kada se koristi za smanjenje očnog tlaka. Ali česte su i rasprave o upotrebi lijeka kao sredstva za pojačavanje rasta i povećanje gustoće trepavica. U uputama su ta svojstva lijeka opisana u odjeljku "Nuspojave". Djevojke tvrde da trepavice doista rastu i postaju gušće, ali nakon upotrebe Bimatana vraća im se izvorna duljina i gustoća, a neke se žale na ozbiljan gubitak trepavica.

Liječnici upozoravaju da je ovaj lijek ljekovit, pa ga treba koristiti strogo prema medicinskim indikacijama, u skladu s uputama. Može se koristiti kratko vrijeme, jer kapi mogu utjecati na očni tlak i oslabiti vid. Osim toga, u nekim slučajevima Bimatan uzrokuje nepovratnu promjenu boje šarenice oka, posebno ako je u početku svijetle boje.