Valavir

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Upute za korištenje:

1. Oblik i sastav izdanja
2. Indikacije za uporabu
3. Kontraindikacije
4. Način primjene i doziranje
5. Nuspojave
6. Posebne upute
7. Interakcije s lijekovima
8. Analozi
9. Uvjeti skladištenja
10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Valavir je antivirusni lijek izravnog djelovanja.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja lijeka su filmom obložene tablete: duguljaste, bikonveksne, s rizikom na jednoj strani, ljuska je gotovo bijela s bisernom nijansom (6 kom. U blisterima, u kartonskoj kutiji 7 blistera; 10 kom. U blisterima, u pakiranje kartona 1 blister).

1 tableta sadrži:

aktivna tvar: valaciklovir (u obliku valaciklovir hidroklorida) - 0,5 g (0,556 g);
pomoćne komponente: povidon, mikrokristalna celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon;
filmska ovojnica: Sepifilm 050 [acetati estera (acetilirani mono - i digliceridi), mikrokristalna celuloza, metilhidroksipropil celuloza], kandurin.

Indikacije za uporabu

herpes zoster (herpes zoster) - za terapiju;
infekcija sluznice i kože uzrokovana virusom herpes simplex, uključujući genitalne (primarne i rekurentne) - za terapiju;
ponovna infekcija sluznice i kože uzrokovana virusom herpes simplex, uključujući genitalni - za preventivnu terapiju / suzbijanje;
labijalni herpes (labijalna groznica, "prehlada" na usnama) - za terapiju;
genitalni herpes - za supresivnu terapiju, pod uvjetom da se koristi siguran seks, kako bi se smanjila vjerojatnost prijenosa virusa na zdravog partnera;
stanje nakon transplantacije organa - za prevenciju infekcije citomegalovirusom (CMV) u odraslih pacijenata i djece starijih od 12 godina.

Kontraindikacije

Prijem Valavira kontraindiciran je kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (kada se koristi za prevenciju citomegalovirusa, dobna granica je 12 godina) i kod preosjetljivosti na aciklovir, valaciklovir i bilo koju komponentu lijeka.

Budući da su podaci kliničkih opažanja o primjeni lijeka tijekom trudnoće i dojenja ograničeni, a glavni metabolit valaciklovira, aciklovir, prodire u majčino mlijeko, Valavir se propisuje trudnicama i dojiljama ako potencijalna korist terapije znatno premašuje moguće rizike za fetus / dijete.

Način primjene i doziranje

Tablete Valavir namijenjene su oralnoj primjeni, terapijska djelotvornost lijeka ne ovisi o unosu hrane.

Režim doziranja prema indikacijama:

herpes zoster (virus herpes zoster): za liječenje odraslima se propisuju 2 tablete (1 g valaciklovira) 3 puta dnevno, tijek liječenja je 7 dana;
herpes simplex (Herpes simplex virus): za liječenje odraslih pacijenata s normalnim imunitetom - 1 tableta (0,5 g) 2 puta dnevno, tijek liječenja relapsa - 3-5 dana, tijek liječenja primarne bolesti (moguće i teži tijek) - do 10 dana;
herpes simplex (Herpes simplex virus): za preventivno liječenje (suzbijanje) ponovljene infekcije u odraslih bolesnika s normalnim imunitetom - 1 tableta (0,5 g) 1 put dnevno, za odrasle bolesnike s imunodeficijencijom - 1 tableta (0,5 g) 2 puta /dan;
labijalni herpes (usna groznica, virus Herpes labialis): za alternativni način liječenja učinkovita doza valaciklovira je 4 tablete (2 g) 2 puta dnevno (uzimanje druge doze nakon prve nakon otprilike 12, ali ne prije 6 sati), tijek liječenja je 1 dan (dokazano je da dulja primjena ne povećava kliničku učinkovitost terapije). Potrebno je započeti liječenje kada se na području usana pojave prvi simptomi infekcije: svrbež, trnci, peckanje;
genitalni herpes (humani alfaherpesvirus 2): za smanjenje vjerojatnosti zaraze spolnog partnera za odrasle zaražene heteroseksualne partnere s normalnim imunitetom, s brojem pogoršanja godišnje ≤ 9 puta - 1 tableta (0,5 g) 1 puta dnevno. Proučavanje učinka valaciklovira na prijenos genitalnog herpes virusa kod drugih skupina bolesnika (osim kod heteroseksualaca) nije provedeno;
citomegalovirus (humani betaherpesvirus 5): za prevenciju i liječenje odraslih pacijenata i djece starije od 12 godina - 4 tablete (2 g) 4 puta dnevno neposredno nakon transplantacije, prema indikacijama; tijek liječenja je 90 dana, moguće je povećati trajanje liječenja za pacijente s visokim stupnjem rizika od infekcije. Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom zahtijevaju prilagodbu doze prema dolje.

Doziranje Valavira za oštećenu bubrežnu funkciju, ovisno o klirensu kreatinina (CC), pod uvjetom da se održava odgovarajuća razina hidratacije:

Herpes zoster (terapija odraslih bolesnika s normalnim imunitetom i bolesnika s imunodeficijencijom): CC ≥ 50 ml / min - 2 tablete 3 puta dnevno, CC 30-49 ml / min - 2 tablete 2 puta dnevno, CC 10-29 ml / min - 2 tablete 1 put / dan, CC <10 ml / min - 1 tableta 1 put / dan;
Herpes simplex (terapija za odrasle bolesnike s normalnim imunitetom): CC ≥ 30 ml / min - 1 tableta 2 puta dnevno, CC <30 ml / min - 1 tableta 1 put / dan;
Herpes labialis (terapija za odrasle bolesnike s normalnim imunitetom): CC ≥ 50 ml / min - 4 tablete 2 puta dnevno, CC 30-49 ml / min - 2 tablete 2 puta dnevno, CC 10-29 ml / min - 1 tableta 2 puta / dan, CC <10 ml / min - 1 tableta 1 put / dan;
Herpes simplex (profilaksa u odraslih bolesnika s normalnim imunitetom): CC ≥ 30 ml / min - 1 tableta 1 put / dan, s CC <30 ml / min, trebali biste odabrati lijek proizveden u tabletama s dozom valaciklovira - 0,25 g, uzeti - 1 put / dan;
Herpes simplex (profilaksa u odraslih bolesnika s imunodeficijencijom): CC ≥ 30 ml / min - 1 tableta 2 puta dnevno, CC <30 ml / min - 1 tableta 1 put / dan;
Humani betaherpesvirus 5 (prevencija infekcije citomegalovirusom kod odraslih i djece starije od 12 godina): CC ≥ 75 ml / min - 4 tablete 4 puta dnevno, CC 50-74 ml / min - 3 tablete 4 puta dnevno, CC 25-49 ml / min - 3 tablete 3 puta dnevno, CC 10-24 ml / min - 3 tablete 2 puta dnevno, CC <10 ml / min ili pacijenti na dijalizi - 3 tablete 1 put / dan …

Pacijenti na intermitentnoj hemodijalizi trebali bi koristiti Valavir u istim dozama kao što je preporučeno za CC <15 ml / min, tablete se uzimaju nakon hemodijalize.

Potrebno je stalno praćenje QC-a, posebno tijekom brze promjene načina funkcioniranja bubrega (na primjer, neposredno nakon transplantacije) i odgovarajuće prilagodbe doze valaciklovira.

S blagim do umjerenim oštećenjem jetre, nema potrebe za prilagodbom doze Valavira. Kliničko iskustvo s lijekom u bolesnika s ozbiljnom disfunkcijom jetre je ograničeno.

Stariji bolesnici, uzimajući u obzir slabljenje bubrežne funkcije, trebaju prilagodbu doze lijeka.

Nuspojave

Najozbiljnije nuspojave uočene tijekom terapije Valavirom su trombotička trombocitopenična purpura / hemolitički uremički sindrom, akutno zatajenje bubrega i neurološki poremećaji.

Nuspojave od sustava i organa:

krv i limfni sustav: trombocitopenija, leukopenija (uglavnom s imunodeficijencijom);
imunološki sustav: anafilaksa;
živčani sustav i mentalni poremećaji: halucinacije, zbunjenost, glavobolja, vrtoglavica, smanjena mentalna izvedba, uznemirenost, ataksija, tremor, dizartrija, konvulzije, simptomi psihotičnog poremećaja, encefalopatija, koma;
dišni sustav i organi prsnog koša: otežano disanje;
probavni trakt: mučnina / povraćanje, nelagoda u trbuhu, proljev;
jetra, žučni mjehur i žučni kanali: reverzibilan porast jetrenih enzima, ponekad dijagnosticiran kao hepatitis;
koža i potkožno tkivo: osip na koži, uključujući simptome fotosenzibilnosti, urtikariju, svrbež, Quinckeov edem;
bubrezi i mokraćni sustav: zatajenje bubrega (uključujući u akutnom obliku), hematurija i bol u području bubrega (mogu biti posljedica zatajenja bubrega), stvaranje taloga aciklovira u bubrežnim tubulima (izolirane informacije);
ostale reakcije: prema kliničkim studijama, tijekom terapije visokim dozama [16 tableta Valavira (8 g valaciklovira) dnevno] dugo vremena, razvijaju se ozbiljni bolesnici s imunodeficijencijom (osobito u kasnim fazama HIV infekcije): zatajenje bubrega, hemolitička mikroangiopatska anemija i trombocitopenija (uključujući kombiniranu). Iste nuspojave primijećene su u ovoj kategoriji bolesnika koji ne uzimaju valaciklovir.

Posljedica predoziranja valaciklovirom mogu biti: mučnina / povraćanje, akutno zatajenje bubrega i povećani neurološki simptomi kao što su halucinacije, zbunjenost, uznemirenost, smanjena mentalna sposobnost i koma. Da bi se izbjeglo nenamjerno predoziranje, treba biti posebno oprezan i pravodobno prilagoditi dozu, posebno kod zatajenja bubrega i starijih bolesnika.

Tijekom liječenja potreban je pažljiv medicinski nadzor stanja pacijenta kako bi se utvrdili znakovi toksičnosti. Budući da hemodijaliza klinički značajno ubrzava eliminaciju aciklovira iz krvi, može se koristiti kao optimalna terapija za simptomatsko predoziranje valaciklovirom.

posebne upute

Vrlo je važno s povećanim rizikom od dehidracije stalno održavati odgovarajuću razinu tekućine koju pacijent prima, posebno u starijoj dobi.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije i kod starijih bolesnika, rizik od razvoja komplikacija iz psihe i živčanog sustava je povećan, takvi bolesnici zahtijevaju pažljivo praćenje radi utvrđivanja nuspojava. Te su reakcije većinom reverzibilne nakon završetka terapije.

Liječenje virusa herpes simpleksa (Herpes simplex) treba započeti što je ranije moguće. Za ponavljajuće oblike infekcija virusom herpes simplex, bilo bi idealno lijek koristiti u prodromalnom razdoblju ili neposredno nakon što se pojave prvi simptomi. Valavir može spriječiti razvoj lezija u slučaju ponavljanja infekcija uzrokovanih virusom herpes simplex, pod uvjetom da se liječenje započne odmah nakon što se pojave prvi simptomi bolesti.

Nema podataka o liječenju bolesnika s insuficijencijom jetre lijekom u višim dozama ≥ 8 tableta Valavira (4 g valaciklovira), stoga takve doze treba oprezno propisivati bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre.

Nisu postojala posebna ispitivanja o primjeni valaciklovira nakon transplantacije jetre. No, tijekom provođenja preventivnog liječenja visokim dozama aciklovira utvrđeno je smanjenje učestalosti infekcije citomegalovirusom i smanjenje broja bolesti uzrokovanih njime.

Liječenje herpes zoster, posebno u imunokompromitiranih bolesnika, zahtijeva pažljivo praćenje kliničkog odgovora. U slučaju nedovoljnog odgovora na terapiju, preporučuje se prelazak na intravenske antivirusne lijekove. U slučaju kompliciranog herpes zoster, na primjer, u slučaju oštećenja visceralnih organa, širenja virusa, motoričke neuropatije, encefalitisa i cerebrovaskularnih poremećaja, također je potrebna intravenska antivirusna terapija.

Liječenje herpetičnih lezija očiju u bolesnika s oslabljenim imunitetom ili s visokim rizikom od širenja bolesti i oštećenja visceralnih organa provodi se antivirusnim sredstvima za intravensku primjenu.

Preventivna terapija (suzbijanje) Valavirom samo smanjuje rizik od prijenosa genitalnog herpesa, bez izliječenja herpesne infekcije i ne uklanjajući u potpunosti mogućnost prijenosa virusa. Uz tijek liječenja, morate se pridržavati pravila sigurnog seksa.

Pri visokom riziku od infekcije citomegalovirusom, učinkovitost valaciklovira za profilaksu nakon transplantacije organa pokazala je da ga treba koristiti ako se valganciklovir ili ganciklovir ukinu iz sigurnosnih razloga. Primjena valaciklovira u visokim dozama potrebnim za prevenciju citomegalovirusa može uzrokovati češće nuspojave, uključujući poremećaje psihe i živčanog sustava, u usporedbi s primjenom nižih doza lijeka za druge indikacije.

Da bi se procijenila sposobnost pacijenta za obavljanje poslova koji zahtijevaju brzinu psihomotornih reakcija i povećanu koncentraciju pažnje, pod utjecajem valaciklovira, važno je uzeti u obzir njegovo kliničko stanje i profil nuspojava Valavira.

Interakcije s lijekovima

Nisu utvrđeni značajni klinički značajni oblici interakcije valaciklovira s drugim ljekovitim tvarima.

Budući da se aktivni metabolit valaciklovira - aciklovir - uglavnom nepromijenjeno izlučuje iz tijela mokraćom, bilo koji lijekovi koji se uzimaju istovremeno s Valavirom i koji koriste aktivnu tubularnu sekreciju za izlučivanje mogu povećati koncentraciju aciklovira u plazmi. Dakle, cimetidin i probenecid nakon uzimanja 1 g valaciklovira povećavaju površinu ispod krivulje koncentracije / vremena aciklovira i smanjuju njegov bubrežni klirens. Međutim, nema potrebe za prilagodbom doze, jer aciklovir ima širok terapijski indeks.

Kada se liječi većim dozama valaciklovira (≥ 4 g dnevno), mora se voditi računa kada se kombinira s lijekovima koji koriste jedan način eliminacije s aciklovirom, jer to može dovesti do povećanja koncentracije jednog ili oba lijeka u plazmi, njihovi metaboliti. Istodobna primjena s imunosupresivnim lijekom mofetilmikofenolat koji se koristi nakon transplantacije organa povećava razinu aciklovira i neaktivnog metabolita mofetilmikofenolata u krvnoj plazmi.

S oprezom se lijekovi koji utječu na bubrežnu funkciju (ciklosporin, takrolimus) propisuju istovremeno s Valavirom u dozama ≥ 4 g dnevno. Ako je potrebno, takva zajednička aplikacija potrebna je za praćenje promjena u radu bubrega.