Vesomni
Upute za korištenje:
- 1. Oblik i sastav izdanja
- 2. Indikacije za uporabu
- 3. Kontraindikacije
- 4. Način primjene i doziranje
- 5. Nuspojave
- 6. Posebne upute
- 7. Interakcije s lijekovima
- 8. Analozi
- 9. Uvjeti skladištenja
- 10. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
Vesomni je kombinirani (m-antiholinergički i alfa- 1- adrenergički blokator) lijek za kontrolu simptoma i liječenje benigne hiperplazije prostate.
Oblik i sastav izdanja
Oblik doziranja - tablete s izmijenjenim oslobađanjem, filmom obložene: okrugle bikonveksne, smeđkastocrvene, urezane na jednoj strani "6 / 0,4" (10 kom. U blisteru, u kartonskoj kutiji 1 ili 3 blistera).
1 tableta sadrži:
- aktivni sastojci: solifenacin sukcinat (prvi sloj) - 6 mg, tamsulozin hidroklorid (drugi sloj) - 0,4 mg;
- pomoćne komponente: makrogol 7 000 000, manitol, maltoza, makrogol 8 000, magnezijev stearat;
- Sastav ljuske: opadri crvena 03F45072 (makrogol 8000, hipromeloza 6 mPa · s, crvena boja željeznog oksida).
Indikacije za uporabu
Primjena Vesomnija indicirana je za liječenje muškaraca sa simptomima benigne hiperplazije prostate:
- simptomi punjenja (iritativni simptomi), od umjerenog do ozbiljnog (često mokrenje, hitni nagon za mokrenjem);
- simptomi pražnjenja (opstruktivni simptomi).
Kontraindikacije
- ozbiljno zatajenje jetre;
- umjereno ili teško oštećenje jetre tijekom uzimanja ketokonazola ili drugih jakih inhibitora izoenzima CYP3A4;
- ozbiljne gastrointestinalne bolesti (uključujući otrovni megakolon);
- hemodijaliza;
- glaukom s zatvaranjem kuta;
- miastenija gravis;
- ortostatska hipotenzija;
- kršenje metabolizma izoenzima CYP2D6 u kombinaciji s jakim inhibitorima CYP3A4 ili jakim inhibitorima CYP2D6, poput paroksetina;
- dob do 18 godina;
- preosjetljivost na komponente lijeka.
Uz oprez, Vesomni treba propisati u slučaju ozbiljnog zatajenja bubrega, rizika od zadržavanja mokraće, opstruktivnih bolesti gastrointestinalnog trakta (GIT), smanjene pokretljivosti gastrointestinalnog trakta, hijatalne kile, gastroezofagealnog refluksa, istodobne primjene bisfosfonata (lijekovi koji uzrokuju ili pojačavaju) ezofag neuropatija, sindrom produljenja QT intervala, hipokalemija, umjereno zatajenje jetre (7-9 bodova na Child-Pugh skali).
Uz to, mora biti oprezan s istodobnom terapijom s jakim i umjerenim inhibitorima CYP3A4, uključujući verapamil, ritonavir, nelfinavir, ketokonazol i itrakonazol.
Način primjene i doziranje
Tablete treba uzimati oralno, gutajući cijele (oštećenje ljuske može narušiti svojstva produljenog oslobađanja tablete), bez obzira na unos hrane.
Preporučena doza: 1 kom. Jednom dnevno.
Nuspojave
Nuspojave registrirane u kliničkim ispitivanjima, kako samog lijeka, tako i njegovih aktivnih komponenata (solifenacin i tamsulozin), koje se potencijalno mogu pojaviti primjenom Vesomnija:
- infekcije i invazije: rijetko - infekcije mokraćnog sustava, cistitis;
- od strane imunološkog sustava: učestalost je nepoznata - anafilaktička reakcija;
- metabolizam i prehrana: nepoznata učestalost - smanjen apetit, hiperkalemija;
- sa strane psihe: vrlo rijetko - halucinacije, psihoze; frekvencija nepoznata - besmislica;
- iz živčanog sustava: često - vrtoglavica; rijetko - pospanost, glavobolja, disgeuzija; rijetko - nesvjestica;
- na dijelu organa vida: često - zamagljen vid; rijetko - suhe oči; frekvencija nepoznata - intraoperativna nestabilnost šarenice, glaukom;
- od strane kardiovaskularnog sustava: rijetko - lupanje srca, ortostatska hipotenzija; učestalost je nepoznata - tahikardija tipa "pirueta", produljenje QT intervala, atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija;
- na dijelu dišnog sustava, prsnog koša i medijastinuma: rijetko - rinitis, suh nos; frekvencija nepoznata - otežano disanje, disfonija;
- iz gastrointestinalnog trakta: često - dispepsija, suha usta, mučnina, zatvor, bolovi u trbuhu; rijetko - proljev, suhoća grla, povraćanje, gastroezofagealna refluksna bolest; rijetko - začepljenje debelog crijeva, koprostaza; frekvencija nepoznata - crijevna opstrukcija, nelagoda u trbuhu;
- na dijelu hepatobilijarnog sustava: učestalost je nepoznata - poremećena funkcija jetre, povećana aktivnost jetrenih enzima;
- dermatološke reakcije: rijetko - svrbež kože, osip, suha koža, alergijski osip; rijetko - Quinckeov edem; vrlo rijetko - Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem; učestalost nepoznata - eksfoliativni dermatitis;
- od strane mišićno-koštanog sustava: nepoznata učestalost - mišićna slabost;
- iz mokraćnog sustava: rijetko - poteškoće s mokrenjem; učestalost nepoznata - zadržavanje mokraće, zatajenje bubrega;
- iz reproduktivnog sustava: često - poremećaji ejakulacije; vrlo rijetko - priapizam;
- drugi: često - umor; rijetko - astenija, periferni edem.
posebne upute
Pacijenti dobro podnose Vesomni, čak i kod dulje uporabe, nisu utvrđene posebne nuspojave.
Ako se pojave simptomi anafilaktičkih reakcija, trebali biste prestati uzimati tablete i obratiti se liječniku.
Prisutnost tamsulozina u sastavu lijeka može uzrokovati smanjenje krvnog tlaka (BP), ponekad značajno. Budući da postoji opasnost od nesvjestice, pacijentima se savjetuje da sjede ili leže kad se pojavi vrtoglavica ili opća slabost, sve dok znakovi ortostatske hipotenzije potpuno ne nestanu.
U bolesnika sa sindromom produljenog QT intervala i hipokalemijom, primjena lijeka može uzrokovati produljenje QT intervala i tahikardiju tipa "pirueta".
Kada planira operaciju glaukoma ili katarakte, pacijent bi trebao obavijestiti oftalmologa o prethodnoj ili trajnoj uporabi Vesomnija. To će smanjiti rizik od komplikacija povezanih sa sindromom intraoperativne nestabilnosti šarenice, kako tijekom operacije, tako i u postoperativnom razdoblju.
Uz blago do umjereno zatajenje bubrega, kao i blago zatajenje jetre (7 ili manje bodova na skali Child-Pugh), indiciran je lijek.
Terapija lijekom može uzrokovati vrtoglavicu, osjećaj umora, zamagljen vid, stoga treba biti oprezan prilikom vožnje vozila i mehanizama.
Interakcije s lijekovima
Uz istodobnu upotrebu Vesomnija:
- ketokonazol (snažni inhibitor izoenzima CYP3A4) u dnevnoj dozi od 400 mg uzrokuje povećanje koncentracije u plazmi za 3 puta solifenacina i 2,8 puta tamsulozina;
- verapamil (umjereni inhibitor CYP3A4) dovodi do povećanja koncentracije solifenacina u plazmi za oko 1,6 puta i 2,2 puta tamsulozina;
- paroksetin (snažni inhibitor CYP2D6) u dnevnoj dozi od 20 mg povećava sadržaj tamsulozina u krvnoj plazmi za 1,6 puta;
- metoklopramid, cisaprid i drugi stimulansi gastrointestinalnog motiliteta mogu smanjiti njihov učinak;
- R- ili S-varfarin ne krši njegovu farmakokinetiku i ne utječe na protrombinsko vrijeme;
- furosemid može malo smanjiti koncentraciju tamsulozina; to ne zahtijeva promjenu doze lijeka;
- rifampicin i drugi induktori izoenzima CYP3A4 mogu ući u farmakokinetičku interakciju s lijekom;
- atenolol, enalapril, teofilin ne stupaju u interakciju s tamsulozinom;
- digoksin ne mijenja svoju farmakokinetiku;
- blokatori alfa 1 -adrenergičkih receptora mogu pridonijeti hipotenzivnom učinku;
- amitriptilin, diazepam, diklofenak, varfarin, glibenklamid, propranolol, triklorometijazid, simvastatin, klormadinon ne utječu na promjenu slobodne frakcije tamsulozina u plazmi;
- diklofenak, varfarin može povećati brzinu eliminacije tamsulozina.
Učinak Vesomnija na promjenu klirensa lijekova koji se metaboliziraju izoenzimima CYP1A1 / 2, 3A4, 2D6, 2E1, 2C9, 2C19, 2B6, 2C8 je malo vjerojatan.
Tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije propranolola, diazepama, triklorometazida, klormadinona.
Analozi
Vezomnijevi analozi su: Avodart, Alfuzosin, Alfirum, Alfater, Omnika Dalfaz, Omnik, Dalfuzin, Kornam, Setegis, Urorek.
Uvjeti skladištenja
Čuvati izvan dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 30 ° C.
Rok trajanja je 3 godine.
Uvjeti izdavanja iz ljekarni
Izdaje se na recept.
Podaci o lijeku su uopćeni, daju se u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!
