Implanon NKST

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Implanon NKST: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Implanon NXT

ATX kod: G03AC08

Aktivni sastojak: Etonogestrel (Etonogestrel)

Proizvođač: NV ORGANON (Nizozemska)

Opis i ažuriranje fotografije: 18.10.2018

Cijene u ljekarnama: od 11008 rubalja.

Kupiti

Implanon NKST je dugotrajni kontracepcijski lijek.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja Implanona NKST - implantat: jednosmjerna šipka, od bijele sa smećkastom ili žućkastom bojom do bijele boje, smještena u iglu sterilnog jednokratnog aplikatora s kojeg se lako uklanja; duljina implantata - 3800–4200 mm, promjer - 1,95–2,05 mm, debljina ovojnice - 0,054–0,066 mm (1 implantat u iglu od nehrđajućeg čelika spremnog sterilnog aplikatora za jednokratnu upotrebu u blisterima, u kartonskoj kutiji 1 aplikator u kompletu s dvije naljepnice ambulantne kartice i karticom pacijenta).

Sastav 1 implantata:

aktivna tvar: etonogestrel - 68 mg;
pomoćne komponente: barijev sulfat - 15 mg; magnezijev stearat - 0,1 mg; 14% i 28% vinilacetata (kopolimer etilena i vinilacetata) - 15 i 43 mg (respektivno).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Implanon NKST je implantat za potkožnu primjenu koji sadrži etonogestrel, smješten u sterilni aplikator za jednokratnu upotrebu, radiopropusan, nerazgradiv.

Etonogestrel je biološki aktivan metabolit desogestrela, progestogena, koji se široko koristi kao oralno kontracepcijsko hormonsko sredstvo.

U osnovi se kontracepcijski učinak postiže suzbijanjem ovulacije. Tijekom prve dvije godine uporabe ovulacija se ne opaža, a rijetko se događa tijekom treće godine. Uz to, etonogestrel uzrokuje povećanje viskoznosti cervikalne tajne, što ometa prolaz sperme. Klinički učinci potvrđuju studije na ženama u dobi od 18-40 godina.

Učinak kontracepcije Implanona NKST je reverzibilan, što se odražava u brzom uspostavljanju normalnog ovulacijskog menstrualnog ciklusa nakon njegovog uklanjanja. Unatoč suzbijanju ovulacije, aktivnost jajnika nije u potpunosti suzbijena. Prosječne koncentracije estradiola u krvi u plazmi i dalje su iznad vrijednosti koja se opaža u ranoj fazi stvaranja folikula.

Etonogestrel nema utjecaja na metabolizam lipida i promjene mineralne gustoće kostiju.

Farmakokinetika

apsorpcija: etonogestrel se brzo apsorbira u krv koja cirkulira. Koncentracije za suzbijanje ovulacije obično se postižu nakon 1 dana, najviše (472-1270 pg / ml) - nakon 1-13 dana. Brzina otpuštanja etonogestrela iz implantata postupno se smanjuje, što rezultira time da se njegova koncentracija u plazmi brzo smanjuje tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon primjene. Prosječna koncentracija na kraju prve godine uporabe iznosi približno 200 pg / ml, a na kraju treće godine polako se smanjuje na 156 pg / ml;
raspodjela: etonogestrel se veže na proteine plazme za 95,5–99%; vezanje se uglavnom događa s albuminom, u manjoj mjeri s globulinom koji veže spolne hormone. Volumen raspodjele je ukupan i u središnjoj komori su 220, odnosno 27 l;
metabolizam: etonogestrel prolazi kroz hidroksilaciju i redukciju; metaboliti - glukuronidi i sulfati;
Eliminacija: prosječni poluvijek eliminacije intravenskog etonogestrela je približno 25 sati, a klirens iz plazme 7,5 l / h (ti se pokazatelji ne mijenjaju tijekom vremena); etonogestrel i njegovi metaboliti u obliku slobodnih steroida i konjugata izlučuju se kroz crijeva i putem bubrega (omjer 1: 1,5).

Indikacije za uporabu

Implanon NKST propisan je za kontracepciju (sigurnost / djelotvornost potvrđena je u žena starih 18-40 godina).

Kontraindikacije

Apsolutno:

tromboza (venska / arterijska) i tromboembolija u današnje vrijeme ili prisutnost opterećene povijesti bolesti (uključujući infarkt miokarda, trombozu, tromboflebitis dubokih vena, plućnu emboliju, hemoragijske / ishemijske cerebrovaskularne poremećaje);
prisutnost antitijela na fosfolipide;
migrena, popraćena fokalnim neurološkim simptomima;
rak dojke, uključujući opterećenu povijest;
maligni tumori ovisni o hormonima (dijagnosticirani / na koje se sumnja);
tumori jetre (benigni / maligni) u današnje vrijeme ili prisutnost opterećene povijesti bolesti;
nekontrolirana arterijska hipertenzija;
bolesti jetre u teškom tijeku (dok se testovi funkcije jetre nisu normalizirani), uključujući žuticu, kongenitalnu hiperbilirubinemiju, uključujući opterećenu anamnezu;
krvarenja iz rodnice nepoznate etiologije;
trudnoća, uključujući sumnju;
dob do 18 godina;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Relativni (bolesti / stanja u prisutnosti kojih imenovanje Implanona NKST zahtijeva oprez):

stanja koja prethode trombozi, uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris, komplicirane lezije valvularnog aparata srca, atrijsku fibrilaciju, opsežne traume;
predispozicija za arterijsku trombozu (nasljednu / stečenu), uključujući nedostatak antitrombina III, proteina C i S;
dijabetes melitus sa / bez dijabetičke angiopatije;
kombinirana primjena s antikoagulansima;
blaga / umjerena bolest jetre s normalnim testovima funkcije jetre;
kloazma, uključujući opterećenu povijest;
teška depresija.

Upute za uporabu Implanona NKST: način i doziranje

Prije primjene Implanona NKST mora se isključiti trudnoća.

Prije umetanja implantata, pažljivo treba pregledati preporuke za umetanje i uklanjanje implantata.

Implanon NKST je dugotrajni hormonski kontraceptiv. Možete ga ukloniti u bilo kojem trenutku, ali najkasnije u roku od 3 godine od datuma uvođenja. Ranije uklanjanje moguće je kod žena s prekomjernom tjelesnom težinom. Ako se novi uvede odmah nakon uklanjanja lijeka, zaštita od kontracepcije neće se smanjiti.

Implanon NKST ubrizgava se supkutano, izravno ispod kože na unutarnjoj strani ramena, čime se izbjegavaju ozljede živaca i velikih krvnih žila.

Neposredno nakon umetanja, potrebno je palpirati prisutnost implantata ispod kože. Ako ne možete pronaći implantat ili postoje sumnje u njegovu prisutnost ispod kože, treba upotrijebiti druge dijagnostičke metode kako bi se potvrdila njegova prisutnost. Do ovog trenutka, ženi se preporučuje uporaba nehormonske (barijerne) metode kontracepcije.

Značajke početka upotrebe Implanona NKST:

nedostatak upotrebe kontracepcijskih hormonalnih lijekova u prethodnom mjesecu: lijek se može davati tijekom 1–5 dana menstrualnog ciklusa, čak i ako menstrualno krvarenje još nije završilo, nije potrebna uporaba dodatnih metoda kontracepcije;
prelazak s kombinirane hormonske metode kontracepcije: Implanon NKST poželjno je unositi dan koji slijedi nakon dana uzimanja posljednje aktivne tablete, ali ne kasnije od dana koji slijedi uobičajeni interval uzimanja tableta ili razdoblja tijekom kojeg su uzimane placebo tablete. U slučajevima kada je prethodno korišten transdermalni flaster ili vaginalni prsten, uputno je umetnuti implantat na dan uklanjanja, ali ne kasnije od dana sljedeće primjene prethodnog lijeka;
prelazak s progestogene metode kontracepcije: hormonski kontraceptivi za injekcije - Implanon NKST mora se primijeniti na dan kada se daje sljedeća injekcija; tablete samo s progestogenom - prijelaz se može izvršiti bilo koji dan, pod uvjetom da se implantat umetne u roku od 24 sata nakon uzimanja posljednje tablete; implantat / intrauterini uređaj - implantat se mora umetnuti na dan uklanjanja prethodnog implantata / intrauterinog uređaja;
uporaba nakon pobačaja ili pobačaja: u prvom tromjesečju - Implanon NKST daje se u roku od 5 dana nakon pobačaja / pobačaja, u drugom tromjesečju - između 21 i 28 dana;
primjena nakon poroda: za dojenje - implantat se postavlja krajem četvrtog tjedna nakon poroda; u nedostatku dojenja, između 21 i 28 dana nakon poroda.

Ako se slijede preporuke, nisu potrebne dodatne metode kontracepcije; ako odstupa od njih, žena mora promatrati barijere kontracepcije tijekom 7 dana. U slučajevima kada je tijekom tog razdoblja bilo spolnog kontakta, trudnoća se mora isključiti.

Implanon NKST mora se ubrizgati izravno pod kožu. Neispravno ili preduboko umetanje implantata može se zakomplicirati parestezijom, migracijom implantata, a u rijetkim slučajevima i intravaskularnom ugradnjom. Ako se umetne preduboko, implantat možda neće biti opipljiv, što može dovesti do poteškoća u određivanju mjesta i uklanjanja.

Potrebno je ubrizgati Implanon NKST pod aseptičnim uvjetima pomoću posebnog aplikatora. Uvođenje treba provoditi samo kvalificirani ginekolog. Preporučuje se da tijekom cijelog postupka liječnik bude u sjedećem položaju kako bi mogao jasno vidjeti mjesto uboda i kretanje ispod kože igle.

Točno mjesto implantata mora utvrditi ginekolog prije postupka uklanjanja implantata. U slučajevima kada implantat nije opipljiv, možda će ga trebati kirurški ukloniti pod ultrazvučnim vodstvom. Uklanjanje duboko umetnutih implantata treba raditi oprezno kako bi se izbjeglo oštećenje dubokih vaskularnih ili živčanih struktura ramena.

Implanon NKST može se zamijeniti odmah nakon uklanjanja prethodnog implantata. Novi implantat može se umetnuti na isto mjesto i kroz isti rez s kojeg je uklonjen prethodni.

Nuspojave

Tijekom razdoblja primjene kontracepcijskog sredstva Implanon NKST, priroda menstrualnog krvarenja može se promijeniti, što se očituje kao promjena njihove učestalosti (odsutnost, češća / rjeđa), intenziteta (povećanje / smanjenje) ili trajanja krvarenja. U 20% slučajeva izostalo je menstrualno krvarenje, s istom učestalošću - češćim i / ili produljenim krvarenjem. Povremeno su zabilježena jaka krvarenja. Promjena u prirodi vaginalnog krvarenja najčešći je razlog prestanka primjene Implanona NKST (približno 11%). Bolno menstrualno uočavanje ima tendenciju poboljšanja tijekom terapije. Priroda krvarenja koja se dogodi tijekom prva 3 mjeseca upotrebe,u većini slučajeva omogućuje predviđanje budućeg uzorka krvarenja.

Moguće nuspojave (> 10% - vrlo često;> 1% i 0,1% i <1% - rijetko):

imunološki sustav: rijetko - preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka;
probavni sustav: često - mučnina, bolovi u trbuhu, nadutost; rijetko - zatvor, povraćanje, proljev;
živčani sustav: vrlo često - glavobolja; često - vrtoglavica; rijetko - pospanost, migrena;
mišićno-koštano i vezivno tkivo: rijetko - bolovi u leđima, mijalgija, artralgija, mišićno-koštani bolovi;
parazitske / zarazne bolesti: vrlo često - vaginalne infekcije; rijetko - rinitis, faringitis, infekcije mokraćnog sustava (cistitis, uretritis);
prehrana i metabolizam: često - povećan apetit;
posude: često - valunzi;
psiha: često - nervoza, depresija, emocionalna labilnost, smanjen libido, nesanica, tjeskoba;
koža i potkožno tkivo: vrlo često - akne; često - alopecija; rijetko - osip, hipertrihoza, svrbež;
genitalije i mliječna žlijezda: vrlo često - bolovi u prsima, osjetljivost u mliječnim žlijezdama, neredovite menstruacije; često - cista na jajnicima, dismenoreja; rijetko - povećanje mliječnih žlijezda, nelagoda / svrbež u rodnici i vulvi, iscjedak iz rodnice, galaktoreja;
bubrezi i mokraćni sustav: rijetko - disurija;
instrumentalni / laboratorijski podaci: vrlo često - porast tjelesne težine; često - smanjenje tjelesne težine;
opći poremećaji: često - bol / reakcija na mjestu implantata, stanje nalik gripi, umor; rijetko - edemi, hipertermija.

Pored toga, proučavane su lokalne reakcije, koje su zabilježene u 8,6% slučajeva. Najčešći su eritem, lokalni edem, hematomi, bol i modrice.

Tijekom promatranja nakon registracije, takve su nuspojave zabilježene kao klinički značajan porast krvnog tlaka, seboreja, anafilaktičke reakcije, angioedem i urtikarija; prilikom umetanja / uklanjanja implantata - modrice, manja lokalna iritacija, svrbež ili bol; na mjestu reza - fibroza, stvaranje ožiljaka ili razvoj apscesa; moguće - parestezija ili slični fenomeni, migracija ili gubitak implantata, operacija prilikom uklanjanja implantata.

Rijetki su izvještaji o razvoju ektopične trudnoće.

Žene koje su koristile kontracepcijske hormonalne lijekove imale su sljedeća ozbiljna kršenja:

arterijska trombembolija;
venska trombembolija;
kloazma;
hormonski ovisni tumori;
pruritus / žutica povezana s kolestazom;
porfirija;
kolelitijaza;
hemolitički uremički sindrom;
sistemski eritematozni lupus;
horea;
gubitak sluha povezan s otosklerozom;
herpes tijekom trudnoće.

Predozirati

Prije umetanja novog implantata, uvijek se mora ukloniti prethodni. Nema dokaza o predoziranju etonogestrelom. Općenito, nema podataka o ozbiljnim nuspojavama kao posljedici predoziranja Implanonom NKST.

posebne upute

Općenito, rizik od razvoja raka dojke raste s godinama. Dijagnosticirani slučajevi u žena koje koriste Implanon NKST imaju tendenciju da budu manje klinički vidljivi nego kod žena koje nikada nisu koristile hormonske kontraceptive. Povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze, bioloških učinaka lijeka ili kombinacije ovih čimbenika.

Kada se dogodi akutna ili pogoršanje kronične bolesti jetre, potreban je liječnički savjet.

Tijekom provođenja epidemioloških studija utvrđeno je da postoji veza između primjene Implanona NKST i povećanja učestalosti venske trombembolije. U slučajevima tromboze, implantat se uklanja. Drugi razlog koji može zahtijevati uklanjanje lijeka je produljena imobilizacija povezana s operacijom ili bolešću. Za žene s anamnezom trombemboličkih bolesti, prije početka primjene lijeka, potrebno je povezati očekivanu korist s mogućim rizikom od recidiva.

Ako se tijekom primjene Implanona NKST dogodi trajna hipertenzija ili ako se značajno povišeni krvni tlak kao odgovor na antihipertenzivnu terapiju ne smanji na odgovarajući način, implantat se uklanja.

Unatoč činjenici da progestogeni mogu utjecati na toleranciju glukoze i inzulinsku rezistenciju perifernih tkiva, nema potvrde da je potrebno prilagoditi režim u bolesnika s dijabetesom melitusom koji koriste hormonske kontraceptive koji sadrže samo gestagen. Ipak, stanje žena s dijabetes melitusom zahtijeva pažljivo praćenje tijekom cijelog razdoblja terapije.

Potrebno je provoditi povremene preglede za žene koje su na liječenju od hiperlipidemije (povezane s vjerojatnošću povećanja razine lipoproteina male gustoće i pogoršanjem kontrole hiperlipidemije).

Kloazma se ponekad može razviti, posebno u žena s pogoršanom bolešću u anamnezi. Ako imate predispoziciju za kloazmu, preporučuje se izbjegavanje izlaganja sunčevoj svjetlosti ili UV zračenju.

Ne može se isključiti da se kod žena s prekomjernom tjelesnom težinom kontracepcijski učinak tijekom treće godine primjene Implanona NKST može smanjiti, pa će stoga biti potrebna ranija zamjena implantata.

Ako se lijek ubrizga pogrešno, moguće je izbacivanje implantata.

Tijekom razdoblja primjene Implanona NKST može se primijetiti rast folikula, u nekim slučajevima folikul može doseći veću veličinu nego u normalnom ciklusu. Ti folikuli imaju tendenciju spontano nestati i često su asimptomatski; u nekim slučajevima mogu postojati blagi bolovi u donjem dijelu trbuha. U rijetkim slučajevima potrebna je operacija.

Rijetko se implantat može migrirati s mjesta umetanja. U takvoj situaciji može biti teško pronaći ga i ukloniti.

U slučajevima kada žena ima amenoreju ili bolove u trbuhu, kod provođenja diferencijalne dijagnoze treba uzeti u obzir ektopičnu trudnoću.

Postoje izvještaji o sljedećim stanjima koja su se dogodila i primjenom spolnih steroidnih hormona (veza s upotrebom gestagena nije utvrđena) i tijekom trudnoće: stvaranje žučnih kamenaca povezanih s otosklerozom, gubitkom sluha, herpesom tijekom trudnoće, povezanim s kolestazom, svrbežom / žuticom, porfirija, hemolitički uremički sindrom, sistemski eritematozni lupus, Sydenhamova horea, (nasljedni) angioedem.

Prije upotrebe / prije zamjene Implanona NKST, morate pažljivo proučiti povijest pacijenta (uključujući obitelj) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i obaviti fizikalni pregled.

Nakon 3 mjeseca terapije, ženi se preporučuje liječnički pregled, uključujući proučavanje neželjenih učinaka, pitanja i pritužbe koje su se pojavile. Na temelju podnošljivosti lijeka, liječnik će odrediti prirodu i učestalost daljnjih povremenih liječničkih pregleda (ali najmanje jednom u šest mjeseci).

Mora se uzeti u obzir da Implanon NKST ne štiti od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Učinkovitost terapije u kombinaciji s drugim lijekovima može se smanjiti.

Tijekom primjene lijeka moguća je promjena prirode menstrualnog krvarenja. Procjenu vaginalnog krvarenja treba provesti pojedinačno. Može uključivati pregled radi isključivanja trudnoće ili ginekoloških patologija.

Upotreba kontracepcijskog sredstva Implanon NKST može utjecati na neke laboratorijske parametre, uključujući biokemijske parametre rada štitnjače, jetre, bubrega i nadbubrežne žlijezde, koncentraciju (transportnih) proteina u plazmi, uključujući pokazatelje metabolizma ugljikohidrata, globulin koji veže kortikosteroide i frakcije lipida / lipoproteina, zgrušavanje krvi i fibrinoliza. Obično ove promjene ne prelaze normalan raspon.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Učinak Implanona NKST na sposobnost upravljanja vozilima nije proučavan. Pacijenti trebaju uzeti u obzir vjerojatnost vrtoglavice.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Trudnoća je kontraindikacija za uporabu Implanona NKST. Ako se sumnja / potvrdi trudnoća, implantat treba ukloniti. Tijekom provođenja pretkliničkih studija utvrđeno je da vrlo visoke doze progestagenih spojeva mogu dovesti do maskulinizacije ženskih plodova. Dostupni podaci o učinku Implanona NKST na fetus i trudnicu nisu dovoljni.

Implanon NKST može se koristiti tijekom dojenja pod nadzorom liječnika za rast i razvoj djeteta. Terapiju možete započeti od petog tjedna nakon rođenja.

Djetinjstvo

Prema uputama, Implanon NKST ne smije se propisivati pacijentima mlađim od 18 godina, što je zbog nedostatka podataka koji potvrđuju učinkovitost / sigurnost lijeka u ovoj skupini bolesnika.

Interakcije s lijekovima

Interakcija Implanona NKST moguća je s lijekovima - induktorima mikrosomskih enzima jetre, uključujući sljedeće lijekove: izoenzimi citokroma P ₄₅₀(npr. fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin, bosentan, rifampicin) i eventualno okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin, biljni pripravci koji sadrže St. inhibitori reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, nevirapin) i njihove kombinacije. Kao rezultat kombinirane primjene, moguće je povećanje klirensa spolnih hormona. Ako je potrebno provoditi kombiniranu terapiju tijekom njihove primjene i unutar 28 dana nakon prestanka uzimanja, potrebno je dodatno upotrijebiti barijernu kontracepcijsku metodu.

Ženama koje se dugotrajno liječe lijekovima koji induciraju mikrosomske enzime jetre savjetuje se da uklone implantat i koriste nehormonsku metodu kontracepcije.

Neki lijekovi (poput ketokonazola) koji inhibiraju mikrosomske enzime jetre (poput CYP3A4) mogu povećati koncentraciju hormona u plazmi.

Uz istodobno imenovanje Implanona NKST s drugim lijekovima, potrebno je uzeti u obzir vjerojatnost njihove interakcije, uključujući smanjenje / povećanje njihove koncentracije u plazmi. Nije bilo posebnih studija koje bi ispitivale interakcije.

Analozi

Analozi Implanona NKST su: Evadir 2, Protinor, Depo-Provera, Charosetta, Laktinet, Eskapel.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti i vlage na temperaturi od 2-30 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 5 godina.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Implanonu NKST

Recenzije Implanona NKST, u pravilu, karakteriziraju lijek kao učinkovit i prikladan za upotrebu. Također je naglašena mogućnost korištenja tijekom dojenja. Od nuspojava najčešće se bilježi promjena u prirodi iscjedaka iz rodnice.