Imuron-vac - Upute Za Uporabu Cjepiva, Cijena, Pregledi, Analozi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Imuron-vak

Imuron-vak: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Imuron-vac

ATX kod: L01XX

Aktivni sastojak: BCG cjepivo (Bacillus Calmette - Guerin) za imunoterapiju raka mokraćnog mjehura [Vaccinum BCG (Bacillus Calmette - Guerin) za imunoterapijski rak vesica urinaria)]

Proizvođač: Podružnica "MEDGAMAL" NITSEM ih. N. F. Gamalei RAMS GU (Rusija)

Opis i ažuriranje fotografije: 03.06.2019

Cijene u ljekarnama: od 1247 rubalja.

Kupiti

Liofilizat za pripremu suspenzije za intravezikalnu primjenu Imuron-vac

Imuron-vac - BCG cjepivo za imunoterapiju raka mokraćnog mjehura, usmjereno je na imunomodulatorno i antitumorsko djelovanje.

Oblik i sastav izdanja

Lijek je dostupan u obliku liofilizata za pripremu suspenzije za intravezikalnu primjenu: porozna, liofilizirana masa svijetložute boje, u obliku praška ili komprimirana u tabletu tijekom skladištenja, higroskopna (50 mg u bočicama *, u kartonskoj kutiji 2 bočice i upute za uporabu Imuron- vac).

1 boca sadrži:

aktivni sastojak: mikrobne stanice BCG - 50 mg (ne manje od 4 × 10 ⁸ i ne više od 7,5 × 10 ⁸ održivih BCG stanica);
pomoćna komponenta: natrijev glutamat monohidrat (stabilizator).

* Od 2018. godine, radi povećanja sigurnosti osoblja pri radu s cjepivom, na zahtjev onkourologa, proizvodnja Imuron-vac provodi se samo u bočicama od 50 mg (minimalna terapijska doza) 4–7,5 × 10 ⁸ održivih stanica BCG-a, u kartonskoj kutiji Po 2 bočice (standardna terapijska doza s dobrom podnošenju cjepiva).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Imuron-vac je cjepivo koje stimulira imunološki sustav i ima antitumorsko djelovanje. Ovo je kultura mikrobnih stanica soja cjepiva BCG-1 (M. bovis BCG-1, Rusija), liofiliziranih u 1,5% otopini natrijevog glutamata monohidrata.

BCG s intravezikalnim ukapavanjem pokazuje aktivnost nespecifičnog imunomodulatora. Njegovo djelovanje izaziva kompleks imunoloških reakcija koje uključuju brojne stanice imunološkog sustava, uključujući T i B limfocite, citokine, makrofage.

Upotreba lijeka u profilaktičke svrhe može smanjiti učestalost recidiva bolesti, produljiti razdoblje bez recidiva, a također smanjiti učestalost napredovanja tumora i poboljšati dugoročne rezultate.

Farmakokinetika

Nakon ukapavanja Imuron-vac u mokraćni mjehur, dio BCG mikrobnih stanica veže se na fibronektin i pričvrsti na stijenku mokraćnog mjehura, nevezani se dio izlučuje mokraćom tijekom prvih sati nakon kapanja.

Sposobnost mikobakterija da prevladaju sluznicu mjehura nije potvrđena.

Indikacije za uporabu

Primjena Imuron-vac indicirana je za imunoterapiju površinskog (T _a, T ₁, T _je) raka mokraćnog mjehura ili nakon transuretralnog uklanjanja neoplazme kako bi se spriječilo njezino ponavljanje.

Kontraindikacije

Apsolutno:

prethodno prenesena tuberkuloza;
kliničke manifestacije grube hematurije i akutnog cistitisa (sve dok simptomi ne nestanu);
teški oblici popratnih bolesti u fazi dekompenzacije;
traumatična kateterizacija ili pojava krvi nakon kateterizacije mjehura na dan planirane instilacije;
stanja imunodeficijencije;
razdoblje trudnoće, dojenje;
djetinjstvo;
preosjetljivost na cjepivo: veličina uzorka (papule) Mantoux [lokalna reakcija na intradermalnu injekciju tuberkulina u dozi od 2 TU (tuberkulinska jedinica)] - 17 mm ili više.

Imuron-vac treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s kapacitetom mjehura manjim od 150 ml, kao i u bolesnika s anamnezom terapije mjehura.

Imuron-vak, upute za uporabu: način i doziranje

Cjepivo Imuron-vac u obliku suspenzije pripremljene od liofilizata daje se intravezično.

Prije imunoterapije (3-11 dana), pacijentu treba dati intradermalni Mantoux test s 2 TU pročišćenog tuberkulina u standardnom razrjeđenju. Postupak se izvodi u skladu s uputama za uporabu tuberkulina. Imuron-vac smije se koristiti samo ako promjer papule nastale kao rezultat Mantouxova testa ne prelazi 17 mm.

Prije otvaranja bočica s cjepivom mora se pažljivo vizualno procijeniti prikladnost. Nemojte koristiti lijek u odsutnosti ili netočnom punjenju naljepnice, isteku roka trajanja, prisutnosti ureza ili pukotina na bočici, promjeni fizikalnih svojstava liofilizirane mase (uključujući promjenu boje, naboranu tabletu).

Preporučuje se pripremiti suspenziju za cijepljenje neposredno prije kapanja, koristeći 0,9% otopinu natrijevog klorida za injekcije za razrjeđivanje.

Otvaranje bočice provodi se strogo u skladu s pravilima asepse i zahtjevima za rad s cjepivom. Da bi se liofilizat razrijedio, u bočicu se sterilnom štrcaljkom s dugom iglom ubrizga 5-6 ml otapala. Unutar 3-5 minuta nakon izlaganja, dobivenu otopinu treba 2-4 puta promiješati špricom dok se ne stvori gusta gruba suspenzija bijele boje sa žutom ili sivom bojom. Prisutnost vidljivih čestica ne utječe na učinkovitost i sigurnost lijeka. Zatim se pomoću iste štrcaljke suspenzija prenese u bočicu s 0,9% otopinom natrijevog klorida za injekcije i temeljito promiješa.

Gotova otopina za instilaciju mora se upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja, štiteći od izlaganja sunčevoj svjetlosti.

Nakon postupka, prazne bočice i kateter moraju se potopiti u otopinu dezinficijensa ili kuhati 3/4 sata.

Intravezikalne instilacije u liječenju površinskog karcinoma mokraćnog mjehura preporuča se započeti 21 dan nakon biopsije ili transuretralnog uklanjanja tumora.

Liječenje je potrebno započeti samo u odsutnosti piurije, disurije, bakteriurije i kliničkih simptoma cistitisa.

Za kateterizaciju mjehura treba koristiti elastični kateter kako bi se izbjegle ozljede sluznice uretre i mjehura. Prijem bilo koje tekućine kontraindiciran je 4 sata prije i unutar 2 sata nakon kapanja.

Prethodno ispražnjeni mjehur ispere se otopinom od 0,9% natrijevog klorida za injekcije. Ako u tekućini za pranje nema nečistoće krvi, možete prijeći izravno na postupak ukapavanja. Da bi se to učinilo, jedna doza Imuron-vac razrijedi se u 50 ml otopine 0,9% natrijevog klorida za injekcije i ubrizga u mokraćni mjehur kroz kateter. Pacijent treba držati otopinu u mokraćnom mjehuru dva sata, redovito (jednom svakih 1/4 sata) mijenjajući položaj tijela tijekom tog razdoblja kako bi se lijek ravnomjerno rasporedio duž zidova mjehura. Nakon 2 sata mjehur se isprazni u posudu s 500 ml certificirane otopine za dezinfekciju, poštujući odgovarajući režim dezinfekcije. Ako pacijent nema kontraindikacija, nakon svake instilacije preporuča se provesti hiperhidrataciju u roku od 48 sati.

Preporučeni režim doziranja Imuron-vac: 50-100 mg jednom u 7 dana. Indukcijski tečaj sastoji se od 6 instilacija. Nakon postizanja potpune regresije tumora indicirano je imenovanje suportivne imunoterapije koja se provodi u početnoj ili smanjenoj dozi u intervalima od 90–180 dana tijekom 1–3 godine. Režim terapije održavanja pojedinačno određuje ljekar koji dolazi.

Nuspojave

U pozadini imunoterapije cjepivom Imuron-vac najčešće su moguće sljedeće nuspojave:

lokalne reakcije: vrlo često - disurija, makrohematurija (u 80, odnosno 40% bolesnika), mogu se pojaviti nakon 2 ili 3 injekcije BCG 2-3 sata nakon ukapavanja i nastaviti 24-48 sati. Kako se broj ukapavanja povećava, njihova težina može se povećati. Uglavnom prolaze sami, ponekad će biti potrebno simptomatsko liječenje;
sustavne reakcije: vrlo često - porast tjelesne temperature (do 38,5 ° C) na dan ukapavanja (u 40% bolesnika). Vrućica može trajati i do 48 sati, a po potrebi su naznačeni antipiretički lijekovi.

Uz to, upotreba Imuron-vac može uzrokovati komplikacije lokalne i sistemske prirode.

Lokalne komplikacije uključuju sljedeća stanja / bolesti:

vrlo često (u 20% bolesnika): akutni cistitis - potreban je prekid imunoterapije ako do trenutka sljedećeg ukapavanja nije bilo moguće normalizirati stanje. Ako je bilo moguće isključiti bakterijski cistitis nemikobakterijske etiologije, pacijentu treba prepisati lijekove protiv tuberkuloze, čiju primjenu treba nastaviti još 14 dana nakon nestanka simptoma. Moguće je nastaviti BCG terapiju primjenom doze koja odgovara 10–30% od početne;
često (3-5% bolesnika): simptomatski granulomatozni cistitis, epididimitis, prostatitis; prilikom dijagnosticiranja ovih patologija, terapija BCG-om se prekida i propisuje se uporaba izoniazida u dnevnoj dozi od 300 mg i rifampicina - 600 mg dnevno tijekom 90 dana. Ako je poremećen prolaz urina iz gornjeg dijela mokraćnog sustava, uzrokovan razvojem granulomatoznih infiltrata u području otvora uretera, može postojati privremena potreba za njihovom drenažom;
rijetko: granulomatozna lezija bubrežnog parenhima - zahtijeva prekid terapije BCG-om. Prikazana je primjena izoniazida (300 mg dnevno), rifampicina (600 mg dnevno) i etambutola (1200 mg dnevno), trajanje tijeka terapije nije duže od 180 dana.

Sustavne komplikacije uključuju sljedeće patologije:

hematogeno širenje BCG-a: javlja se, u pravilu, u pozadini grube traumatične kateterizacije mjehura. Generalizacija infekcije primjećuje se slabljenjem imuniteta uzrokovanim infekcijom HIV-om (virusom humane imunodeficijencije), istodobnom terapijom imunosupresivima;
alergijske reakcije: u slučaju kožnog osipa, artritisa, artralgije, imunoterapiju Imuron-vac treba prekinuti. Prikazano je imenovanje antihistaminika i nesteroidnih protuupalnih lijekova;
BCG sepsa (uključujući fatalnu): karakterizira akutni početak i simptomi kao što su naglo pogoršanje općeg stanja, porast tjelesne temperature iznad 38,5 ° C, hladnoća, ponekad - pad krvnog tlaka, razvoj zatajenja jetre i bubrega, žarišno promjene i infiltrati u plućima - na rentgenu prsnog koša. Imunoterapija se mora prekinuti. Provesti bakteriološku studiju na prisutnost patogena. Propisati liječenje lijekovima protiv tuberkuloze u sljedećim dnevnim dozama: izoniazid - 300 mg, rifampicin - 600 mg, etambutol - 1200 mg. Uz to, prikazana je istodobna primjena antibiotika širokog spektra i kortikosteroida.

Predozirati

U slučaju predoziranja treba očekivati razvoj simptoma sličnih opisanim nuspojavama.

posebne upute

Prilikom propisivanja Imuron-vaka, pacijenta treba obavijestiti o postojećim rizicima od razvoja nuspojava ili komplikacija, kao i o potrebi hitnog savjetovanja s liječnikom ako se pojave ili pogoršaju.

Skladištenje lijeka, razrjeđivanje cjepiva i obrada katetera provode se u posebno određenoj sobi opremljenoj hladnjakom i odvojenim ormarićem za instrumente koji se koriste isključivo za BCG terapiju. Medicinsko osoblje mora nositi rukavice. Za uklanjanje prolivenog cjepiva upotrijebite maramicu natopljenu dezinficijensom.

Strogo je zabranjeno ispuštanje viška zraka iz šprice s pripremljenom suspenzijom, kako bi se izbjeglo ulazak lijeka u okolni prostor.

Budući da je Imuron-vac nehlapljiv spoj, rizik od infekcije tijekom postupka za pacijenta i osoblje, podložan propisanim sigurnosnim pravilima, minimalan je.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Preporučuje se uzeti u obzir da razvoj lokalnih i sustavnih reakcija može utjecati na sposobnost pacijenta da obavlja potencijalno opasne aktivnosti, uključujući vožnju ili rad sa strojevima koji se kreću.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena Imuron-vaka tijekom trudnoće i dojenja kontraindicirana je zbog nedostatka rezultata kliničkih ispitivanja.

Djetinjstvo

Učinkovitost i sigurnost primjene Imuron-vac u pedijatriji nije utvrđena, stoga je njegovo imenovanje za liječenje ove kategorije pacijenata kontraindicirano.

Interakcije s lijekovima

Tijekom razdoblja imunoterapije Imuron-vac ne preporučuje se istodobna primjena lijekova na koje je mikobakterija BCG osjetljiva, a to su lijekovi protiv tuberkuloze, doksiciklin, fluorokinoloni ili gentamicin.

Analozi

Analog Imuron-vaka je Uro-BCG medak.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Čuvati na temperaturi od 0-8 ° C, uključujući tijekom transporta, zaštićeno od svjetlosti.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Za bolnice.

Recenzije o Imuron-vaku

Trenutno praktično nema recenzija pacijenata o Imuron-vac. Stručnjaci primjećuju da rezultati kliničkih ispitivanja potvrđuju učinkovitost lijeka u liječenju površinskog karcinoma mokraćnog mjehura, što je relevantno. Budući da u strukturi onkološkog morbiditeta stanovništva Rusije, rak mokraćnog mjehura zauzima 8. mjesto kod muškaraca i 18. kod žena.

Cijena Imuron-vaka u ljekarnama

Cijena Imuron-vac, liofilizata za pripremu suspenzije za intravezičnu primjenu, za pakiranje koje sadrži 2 bočice od po 50 mg, može se kretati od 1209 do 1360 rubalja.