Miacaltsik

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Miacaltsik: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Miacalcic

ATX kod: H05BA01

Aktivni sastojak: kalcitonin (kalcitonin)

Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG (Švicarska), Novartis Pharma (Francuska), Delpharm Yuning S. A. S. (Francuska)

Opis i fotografija ažurirani: 28.08.

Miakalčić je lijek koji utječe na metabolizam kalcij-fosfora i koristi se u liječenju osteoporoze.

Oblik i sastav izdanja

Miacalcic je dostupan u dva oblika doziranja:

Otopina za injekciju: bezbojna, prozirna (u ampulama od 1 ml, 5 ampula u kartonskoj kutiji);
Sprej za nos: bezbojan, proziran, bez mirisa (u bočicama (bočice) od 2 ml (14 doza), 1 ili 2 bočice u kartonskoj kutiji).

Svako pakiranje sadrži i upute za uporabu Miacaltsika.

Sastav otopine za injekcije od 1 ml uključuje:

Aktivni sastojak: kalcitonin od sintetskog lososa - 100 ME * (međunarodne jedinice);
Pomoćne komponente: octena kiselina, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.

Sastav 1 ml spreja za nos uključuje:

Aktivni sastojak: kalcitonin od sintetskog lososa - 200 ME *;
Pomoćne komponente: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, klorovodična kiselina, pročišćena voda.

* 1 IU odgovara približno 0,2 μg aktivnog sastojka.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Kalcitonin - aktivna tvar Miacalcic, hormon je koji proizvode C-stanice štitnjače, antagonist paratiroidnog hormona, a istodobno sudjeluje u regulaciji metabolizma kalcija u tijelu.

Struktura svih kalcitonina je lanac od 32 aminokiseline i prsten od sedam aminokiselinskih ostataka na N-kraju; njihov redoslijed nije isti u različitih vrsta. Kalcitonin lososa ima veći afinitet za receptore (u usporedbi s kalcitoninima sisavaca), stoga je njegov učinak najizraženiji u pogledu trajanja i snage.

Zbog učinka na specifične receptore, aktivnost osteoklasta je potisnuta, zbog čega kalcitonin lososa značajno smanjuje brzinu metabolizma koštanog tkiva na normalnu razinu u pozadini stanja s povećanom stopom resorpcije, posebno u osteoporozi.

Utvrđeno je da Miacalcic ima analgetsko djelovanje na bolove koštanog podrijetla, što je, po svoj prilici, povezano s izravnim učinkom na središnji živčani sustav.

Nakon jednokratne primjene lijeka Miacalcic, uočava se klinički značajan biološki odgovor koji se očituje u obliku povećanja izlučivanja fosfora, natrija i kalcija u mokraću (zbog smanjenja njihove tubularne reapsorpcije) i smanjenja izlučivanja hidroksiprolina.

U slučaju dulje (preko 5 godina) primjene Miacalcic-a, postiže se značajno i trajno smanjenje razine biokemijskih biljega metabolizma kostiju - koštanih izoenzima alkalne fosfataze i C-telopeptida u serumu (sCTX).

Terapija rezultira statistički značajnim porastom (za 1-2%) mineralne gustoće kostiju u lumbalnim kralješcima, što se utvrđuje već tijekom prve godine liječenja i traje do 5 godina. Zahvaljujući upotrebi Miacalcic-a osigurano je održavanje mineralne gustoće u femuru.

Uz terapiju u dnevnoj dozi od 200 IU, postoji statistički i klinički značajan pad vjerojatnosti novih prijeloma kralješka u skupini bolesnika koji su primali Miacalcic (u kombinaciji s pripravcima kalcija i vitamina D), u usporedbi sa skupinom bolesnika koji su primali placebo (u kombinaciji s istim lijekovima). Također, tijekom kombiniranog liječenja, zabilježeno je smanjenje učestalosti višestrukih prijeloma kralješka za 35%.

Kalcitonin pomaže smanjiti želučanu i egzokrinu sekreciju gušterače.

Farmakokinetika

Sprej za nos

Teško je kvantificirati farmakokinetičke parametre kalcitonina lososa koji se daje intranazalno.

Tvar se brzo apsorbira kroz nosnu sluznicu, C _max (maksimalna koncentracija tvari) u plazmi postiže se u roku od 60 minuta. Kada se koristi intranazalno, bioraspoloživost je od 3 do 5% u odnosu na bioraspoloživost lijeka koji se daje parenteralno. Kada se Miacalcic koristi u dozama većim od preporučenih, koncentracija aktivne tvari u krvi je veća, ali se relativna bioraspoloživost ne povećava.

Određivanje koncentracije kalcitonina u lososu u maloj je vrijednosti, budući da je nemoguće predvidjeti terapijsku učinkovitost lijeka prema vrijednosti ovog pokazatelja. Stoga je potrebno procijeniti aktivnost spreja Miacalcic prema kliničkim pokazateljima učinka.

Kalcitonin lososa ne prodire kroz placentnu barijeru. Nema podataka koji potvrđuju / pobijaju prodor tvari u majčino mlijeko.

T _1/2 (poluvrijeme) kreće se od 16 do 43 minute. Kod ponovljenih imenovanja lijeka Miacalcic, ne bilježi se nakupljanje aktivne tvari.

Injekcija

Bioraspoloživost kalcitonina lososa nakon intramuskularne ili potkožne primjene iznosi približno 70%.

Vrijeme postizanja C _max u plazmi je 60 minuta. Prividni V _d (volumen raspodjele) - 0,15-0,3 l / kg. Na proteine plazme veže se na razini od 30-40%.

Do 95% kalcitonina i njegovih metabolita izlučuje se urinom, nepromijenjeno - samo 2% njih. T _1/2 je približno 1 sat, odnosno 1–1,5 sata za intramuskularnu, odnosno potkožnu primjenu.

Indikacije za uporabu

Bolovi u kostima povezani s osteopenijom i / ili osteolizom;
Neurodistrofične bolesti (manifestirane u obliku algoneurodistrofije, Zudeckove atrofije) uzrokovane raznim predisponirajućim i etiološkim čimbenicima, uključujući neurotrofne poremećaje lijekova, posttraumatsku bolnu osteoporozu, refleksnu distrofiju, kauzalgiju, sindrom rameno-škapularnog ramena;
Osteitis deformans (Pagetova bolest);
Postmenopauzalna osteoporoza (rana i kasna faza).

Uz to, otopina za injekciju Miacalcic propisana je za liječenje sljedećih bolesti / stanja:

Hiperkalcemična kriza i hiperkalcemija uzrokovani čimbenicima kao što su: osteoliza uzrokovana malignim tumorima (mijelom, karcinom pluća, dojke, bubrezi), imobilizacija, hiperparatireoidizam, intoksikacija vitaminom D (za ublažavanje hitnih stanja i dugotrajna terapija kronične hiperkalcemije - do tada dok se ne pojavi učinak specifičnog liječenja osnovne bolesti);
Primarna osteoporoza: senilna osteoporoza kod muškaraca i žena;
Sekundarna osteoporoza povezana s terapijom ili imobilizacijom glukokortikoida;
Akutni pankreatitis (istovremeno s drugim lijekovima).

Kontraindikacije

Kontraindikacija za uporabu Miacalcic-a je preosjetljivost na komponente lijeka.

Zbog nedostatka potrebnih podataka, trudnice ne bi trebale koristiti lijek. Preporučuje se prekid dojenja tijekom dojenja.

Miacalcic u bilo kojem obliku doziranja nije propisan djeci zbog nedostatka dovoljno podataka o sigurnosti i učinkovitosti njegove primjene u ovoj dobnoj skupini.

Miacaltsik, upute za uporabu: način i doziranje

Injekcija

Otopina Miacalcic daje se supkutano, intramuskularno i intravenozno.

Režim doziranja određuje se prema indikacijama:

Osteoporoza: potkožno ili intramuskularno; dnevna doza je 50 ili 100 IU, dnevno ili svaki drugi dan (određuje se težinom bolesti). Za prevenciju progresivnog gubitka kosti, zajedno s Miacalcicem, preporučuje se propisivanje odgovarajućih doza vitamina D i kalcija;
Bolovi u kostima povezani s osteopenijom i / ili osteolizom: intravenozno, kap po kap (u fiziološkoj otopini), supkutano ili intramuskularno; dnevna doza - 100-200 ME u nekoliko injekcija, dnevno. Terapija se provodi sve dok se ne postigne zadovoljavajući klinički učinak. Dozu je moguće prilagoditi na temelju pacijentovog odgovora na terapiju. Postizanje punog analgetskog učinka može potrajati nekoliko dana. S produljenim liječenjem, početna dnevna doza se obično smanjuje i / ili povećava interval između injekcija;
Pagetova bolest: potkožno ili intramuskularno; dnevna doza je 100 ME, dnevno ili svaki drugi dan. Trajanje tečaja je najmanje 3 mjeseca, ako je potrebno, moguća je i duža terapija. Prilagođavanje doze ponekad se vrši na temelju reakcije pacijenta na liječenje;
Hiperkalcemijska kriza (hitno liječenje): intravensko kapanje najmanje 6 sati; dnevna doza je 5-10 IU / kg u 500 ml fiziološke otopine. Moguća je i intravenska mlazna polagana primjena, u ovom slučaju dnevna doza podijeljena je u 2-4 injekcije;
Kronična hiperkalcemija (dugotrajna terapija): supkutano ili intramuskularno; dnevna doza je 5-10 IU / kg, jednom ili u 2 primjene. Shemu korištenja Miacaltsika potrebno je prilagoditi uzimajući u obzir dinamiku biokemijskih parametara i kliničko stanje pacijenta. Ako je dnevna doza veća od 2 ml, poželjna je intramuskularna primjena lijeka, otopina se mora ubrizgati na različita mjesta;
Neurodistrofične bolesti: potkožno ili intramuskularno; dnevna doza - 100 ME, trajanje tečaja - 2-4 tjedna. Ovisno o dinamici stanja pacijenta u budućnosti, Miacalcic se može davati svaki drugi dan u istoj dozi ne duže od 1,5 mjeseca. Preporuča se započeti terapiju odmah nakon potvrde dijagnoze;
Akutni pankreatitis (zajedno s drugim lijekovima): intravenozno kapanje; dnevna doza - 300 ME (u fiziološkoj otopini), dnevno ne više od 6 dana.

Sprej za nos

Sprej Miacalcic koristi se intranazalno, po mogućnosti - naizmjenično u jednom i drugom nosnom prolazu.

Režim doziranja određuje se prema indikacijama:

Osteoporoza: dnevna doza - 200 ME. Za prevenciju progresivnog gubitka kosti, preporuča se istovremeno uz terapiju primjenjivati odgovarajuće doze vitamina D i kalcija. Liječenje je u pravilu dugo;
Bolovi u kostima povezani s osteopenijom i / ili osteolizom: dnevna doza od 200-400 IU, u 1 (200 IU) ili nekoliko injekcija (veće doze), dnevno. Moguće je prilagoditi shemu primjene Miacalčića uzimajući u obzir individualne potrebe pacijenta. S produljenom terapijom moguće je smanjiti dozu ili povećati interval između injekcija lijeka;
Pagetova bolest; dnevna doza - 200 IU, ponekad je moguće povećati i do 400 IU (u nekoliko injekcija), dnevno. Trajanje terapije je najmanje 3 mjeseca (ako je potrebno, može se povećati na nekoliko godina). Moguće je prilagoditi shemu primjene Miacalčića uzimajući u obzir individualne potrebe pacijenta. Tijekom terapije može doći do značajnog smanjenja koncentracije alkalne fosfataze u krvi i izlučivanja hidroksiprolina mokraćom, u nekim slučajevima - do normalnih vrijednosti. Ponekad se vrijednosti tih pokazatelja mogu ponovno povećati nakon početnog smanjenja. Pitanje otkazivanja ili nastavka terapije odlučuje liječnik pojedinačno. Ako se jedan ili nekoliko mjeseci nakon završetka terapije ponove poremećaji metabolizma kostiju, može biti potreban drugi kurs;
Neurodistrofične bolesti: početna dnevna doza je 200 IU (u jednoj primjeni), dnevno tijekom 2-4 tjedna. Ako je potrebno, u budućnosti se Miacalcic koristi svaki drugi dan u istoj dozi ne više od 6 tjedana (ovisno o dinamici stanja pacijenta). Terapiju treba započeti odmah nakon potvrde dijagnoze.

Stariji bolesnici i bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre ne bi trebali prilagođavati režim doziranja Miacalcic-a ni u jednom obliku doziranja.

Bočicu s nazalnim raspršivačem nikada ne smijete protresti, jer to može dovesti do stvaranja mjehurića zraka unutar otopine, što može dovesti do pogrešnog doziranja.

Pri prvoj uporabi bocu morate držati strogo uspravno. Da biste istisnuli zrak iz cijevi, pritisnite klip 3 puta. Nakon toga, boja prozora brojača doza promijenit će se iz crvene u zelenu, što znači da je uređaj spreman za rad. Nakon svake upotrebe, slika u prozoru brojača doza se mijenja. Bočica sadrži 14 doza, zahvaljujući priloženom ostatku otopine, moguće je primiti još 2 doze.

Kada upotrebljavate sprej, vrh bočice trebao bi biti u ravnini s nosnim prolazom. To će osigurati ravnomjerniju raspodjelu lijeka.

Da bi se spriječilo istjecanje otopine, potrebno je nekoliko puta snažno udahnuti nosom nakon prskanja. Ne preporučuje se čišćenje nosa odmah nakon uvođenja lijeka Miacalcic. Kad su propisane 2 doze, daju se u različite nazalne prolaze.

Ne pokušavajte povećati otvor prskalice iglom ili drugim oštrim predmetima, jer to može uzrokovati kvar uređaja za točenje.

Nuspojave

Tijekom primjene svih oblika doziranja Miacalcic-a bilo je izvještaja o razvoju takvih nepoželjnih radnji kao što su vrtoglavica, povraćanje, mučnina, artralgija, manje ispiranje lica, popraćeno osjećajem topline. Dispeptični poremećaji, valunzi i vrtoglavica ovise o korištenoj dozi; kod intravenske primjene lijeka razvijaju se češće nego kod supkutane ili intramuskularne primjene. Također, tijekom terapije mogu se pojaviti poliurija i zimica, koji u pravilu prolaze sami od sebe i samo u nekim slučajevima zahtijevaju privremeno smanjenje doze Miacalcic-a.

Incidencija nuspojava, možda povezanih s terapijom, procjenjuje se na sljedeći način (≥1 / 10 - vrlo često; ≥1 / 100, <1/10 - često; ≥1 / 1000, <1/100 - ponekad; ≥1 / 10.000, <1/1000, uključujući izolirane poruke - rijetko):

Živčani sustav: često - vrtoglavica, glavobolja;
Kardiovaskularni sustav: često - valunzi; ponekad - arterijska hipertenzija;
Imunološki sustav: rijetko - preosjetljivost; vrlo rijetko - anafilaktički šok, anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije;
Gastrointestinalni trakt: često - dispeptični poremećaji (u obliku bolova u trbuhu, mučnine, proljeva); ponekad povraćanje;
Mokraćni sustav: rijetko - poliurija;
Mišićno-koštani sustav i vezivno tkivo: često - artralgija; ponekad - bolovi u mišićima i kostima;
Koža i potkožno tkivo: rijetko - generalizirani osip;
Osjetilni organi: često - poremećaji okusa; ponekad - oštećenje vida;
Organizam u cjelini i lokalne reakcije: često - povećani umor; ponekad - edem lica, sindrom sličan gripi, generalizirani i periferni edem; rijetko - reakcije na mjestu injekcije, zimica, svrbež.

Kada se koristi sprej za nos Miacalcic, mogu se dodatno razviti poremećaji respiratornog trakta: vrlo često - neugodan miris, zagušenja, bol u nosnoj šupljini, oticanje nosne sluznice, rinitis, kihanje, suhoća u nosnoj šupljini, eritem nosne sluznice, alergijski rinitis, iritacija, stvaranje ekskorijacije u nosnoj šupljini; često - sinusitis, krvarenje iz nosa, faringitis, ulcerozni rinitis; ponekad kašalj.

Predozirati

Nema izvještaja o bilo kakvim ozbiljnim nuspojavama zbog predoziranja Miacalcic-om.

Glavni simptomi su:

otopina za injekcije: mogu se razviti mučnina, povraćanje, vrtoglavica, valunzi, hipokalcemija (očituje se u obliku parestezija, trzanja mišića);
sprej za nos: poremećaji slični onima koji proizlaze iz parenteralne primjene. Postoje izvještaji o slučajevima kada se Miacalcic primjenjivao jednom u dozi do 1600 IU i tri dana u dnevnoj dozi od 800 IU, dok se nisu razvili ozbiljni štetni događaji.

Terapija: simptomatska, u slučaju hipokalcemije preporučuje se uvođenje kalcijevog glukonata.

posebne upute

Ampula s otopinom za injekcije ne smije biti oštećena, otopina treba biti bezbojna, prozirna, bez stranih uključaka. Otopina u ampuli koja nije korištena nakon jednokratne uporabe mora se zbrinuti. Prije intramuskularne i potkožne primjene, otopina Miacalcic mora se zagrijati na sobnu temperaturu.

Dugotrajnom terapijom pacijenti mogu razviti antitijela na kalcitonin, što u pravilu ne utječe na kliničku učinkovitost. Najčešće se fenomen "bijega" opaža kod Pagetove bolesti, nakon pauze u terapiji, terapijski učinak obično se obnavlja.

Kalcitonin lososa pripada peptidima, stoga postoji mogućnost razvoja sistemskih alergijskih reakcija. Ako sumnjate na povećanu osjetljivost pacijenta na djelatnu tvar, prije početka terapije potrebno je provesti kožne testove pomoću razrijeđene sterilne otopine Miacalcic.

Otopina za injekcije praktički ne sadrži natrij (manje od 23 mg).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenih mehanizama

Tijekom terapije potrebno je uzeti u obzir mogućnost razvoja nekih nuspojava Miacaltsika (poremećaji vida, vrtoglavica), koji negativno utječu na sposobnost upravljanja automobilom i obavljanje potencijalno opasnih vrsta posla koji zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brze psihomotorne reakcije.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Miacalcic nije propisan tijekom trudnoće / dojenja.

Djetinjstvo

Miacalcic se ne propisuje bolesnicima mlađim od 18 godina.

Interakcije s lijekovima

Kada se istovremeno koristi Miacaltsik s litijevim pripravcima, moguće je smanjenje koncentracije litija u plazmi, što može dovesti do potrebe za prilagođavanjem doza ovih lijekova.

Analozi

Analozi Miacaltsika su: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece na 2-8 ° C, nemojte se smrzavati.

Rok trajanja:

Sprej za nos - 3 godine;
Otopina za injekcije - 5 godina.

Nakon otvaranja bočice s raspršivačem, pripravak za nos može se koristiti 4 tjedna, pod uvjetom da se čuva na sobnoj temperaturi, izbjegavajući nagle promjene temperature.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Miacalciku

Recenzije o Miacaltsiku su različite. U mnogim su slučajevima pacijenti bili zadovoljni učinkovitošću i podnošljivošću lijeka. Često se propisuje kao dio sveobuhvatnog liječenja. Drugi korisnici izvješćuju o razvoju nuspojava, koje se očituju uglavnom u obliku crvenila lica, mučnine. Također, kada koriste injekcijsku otopinu, ukazuju na izražene lokalne reakcije na mjestu injekcije.