Mometasone Sandoz

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-12-15 07:39

Mometasone Sandoz: upute za uporabu i pregledi

1. Oblik i sastav izdanja
2. Farmakološka svojstva
3. Indikacije za uporabu
4. Kontraindikacije
5. Način primjene i doziranje
6. Nuspojave
7. Predoziranje
8. Posebne upute
9. Primjena tijekom trudnoće i dojenja
10. Uporaba u djetinjstvu
11. Interakcije s lijekovima
12. Analozi
13. Uvjeti skladištenja
14. Uvjeti izdavanja iz ljekarni
15. Recenzije
16. Cijena u ljekarnama

Latinski naziv: Mometasone Sandoz

ATX kod: R01AD09

Aktivni sastojak: mometazon (Mometazon)

Proizvođač: LEK d.d. (LEK dd) (Slovenija)

Opis i ažuriranje fotografije: 09.10.2019

Cijene u ljekarnama: od 264 rubalja.

Kupiti

Mometasone Sandoz je glukokortikosteroid (GCS) za lokalnu primjenu.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - sprej za nos: bijela homogena suspenzija [u kartonskoj kutiji 1, 2 ili 3 bočice izrađene od polietilena visoke gustoće, opremljene uređajem za doziranje i zaštitnom kapom, svaka sadrži 10/17/18 g suspenzije (60/120/140 doza, respektivno) i upute za uporabu Mometasone Sandoza].

Sastav 1 doze spreja:

djelatna tvar: mometazon furoat monohidrat - 0,0517 mg (što je 0,05 mg u odnosu na bezvodnu tvar);
pomoćne komponente: benzalkonijev klorid - 0,02 mg; polisorbat-80 - 0,01 mg; natrijev citrat dihidrat - 0,28 mg; limunska kiselina monohidrat - 0,2 mg; glicerin - 2,1 mg; natrijeva karmeloza (Avicel RC-591 - mješavina mikrokristalne celuloze i natrijeve karmeloze, 89, odnosno 11%) i mikrokristalne celuloze - 2 mg; voda za injekcije - do 100 mg.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Mometazon pripada skupini sintetskih kortikosteroida koji se koriste lokalno. Ima protuupalna i antialergijska svojstva.

Mometasone Sandoz ima lokalni protuupalni učinak u dozama koje ne uzrokuju sistemske učinke.

Farmakološko djelovanje Mometasone Sandoza također uključuje:

inhibicija oslobađanja medijatora upale;
povećana proizvodnja lipomodulina (inhibitor fosfolipaze A), što pomaže u smanjenju oslobađanja arahidonske kiseline i stvaranju prostaglandina (njegovih aktivnih metabolita). Zajedno sa smanjenjem oslobađanja medijatora upale iz mastocita, to dovodi do inhibicije početka neposrednih alergijskih reakcija;
prevencija marginalnog nakupljanja neutrofila, što pomaže u smanjenju migracije makrofaga, stvaranju limfokina, upalnog eksudata, ozbiljnosti procesa granulacije i infiltracije;
smanjenje kasnih simptoma alergijskih reakcija smanjenjem stvaranja tvari kemotaksija.

Studije provedene pomoću provokativnih tekstova, tijekom kojih su antigeni primijenjeni na nosnu sluznicu, otkrile su visoko protuupalno djelovanje mometazona u ranoj i kasnoj fazi alergijske reakcije. U usporedbi s placebo skupinom, došlo je do smanjenja koncentracije histamina, aktivnosti eozinofila, neutrofila i adhezivnih proteina epitelnih stanica.

Farmakokinetika

Sistemska bioraspoloživost mometazon furoata pri intranazalnoj primjeni manja je od 1% (osjetljivost metode određivanja je 0,25 pg po 1 ml). U gastrointestinalnom traktu tvar se vrlo slabo apsorbira. Ta mala količina suspenzije, koja nakon ubrizgavanja u nosni prolaz može ući u gastrointestinalni trakt, podvrgava se aktivnom primarnom metabolizmu čak i prije izlučivanja žučom ili urinom.

Indikacije za uporabu

višegodišnji / sezonski alergijski rinitis (kod djece starije od 2 godine, adolescenata i odraslih);
akutni sinusitis ili pogoršanje kroničnog sinusitisa - uz antibiotsku terapiju kao pomoćni lijek (u adolescenata od 12 godina i odraslih, uključujući starije pacijente);
akutni rinosinusitis s blagim / umjerenim manifestacijama bez simptoma ozbiljne bakterijske infekcije (u adolescenata starijih od 12 godina i odraslih);
prevencija umjerenog / ozbiljnog sezonskog alergijskog rinitisa 14–28 dana prije očekivanog početka sezone prašenja (u adolescenata starijih od 12 godina i odraslih);
polipoza nosa, na čijoj se pozadini krši osjet njuha i nosno disanje (kod odraslih od 18 godina).

Kontraindikacije

Apsolutno:

nedavna operacija ili ozljeda nosa, kod koje dolazi do oštećenja nosne sluznice (dok rana ne zacijeli, budući da GCS ima inhibitorni učinak na procese regeneracije);
dob djece: polipoza nosa - mlađa od 18 godina; akutni ili pogoršanje kroničnog sinusitisa - mlađi od 12 godina; sezonski / višegodišnji alergijski rinitis - mlađi od 2 godine;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Relativni (Mometasone Sandoz propisuje se pod liječničkim nadzorom):

latentna ili aktivna tuberkulozna infekcija respiratornog trakta;
neliječena bakterijska, gljivična, sistemska virusna infekcija ili infekcija uzrokovana herpes simpleksom ili oštećenjem oka;
neliječena lokalna infekcija kod koje je nosna sluznica uključena u patološki proces;
trudnoća i dojenje.

Mometasone Sandoz, upute za uporabu: način i doziranje

Sprej Mometasone Sandoz koristi se intranazalno - ubrizgava se u nosnu šupljinu iz bočice kroz poseban uređaj za doziranje. Ne probijte nazalni aplikator.

Prije prve primjene Mometasone Sandoza, preporučuje se izvršiti približno 10 kalibracijskih udara na uređaju za doziranje (dok se ne isporuči suspenzija konzistentnog izgleda). Nakon toga uspostavit će se stereotipno davanje spreja tijekom kojeg se, kada se pritisne dozator, izbaci 100 mg lijeka (što odgovara 50 μg mometazona).

U slučajevima kada se lijek ne koristi 14 dana ili više, prije ubrizgavanja u nosni prolaz, kalibracija se provodi s dva kalibracijska klika.

Bocu sa suspenzijom treba snažno promućkati prije svake upotrebe. Tijekom uporabe potrebno je nagnuti glavu i ubrizgati sprej u svaki nosni prolaz u skladu s preporukama liječnika.

Za liječenje sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa, adolescentima starijim od 12 godina i odraslima, uključujući starije pacijente, propisane su 2 injekcije u svaki nosni prolaz (profilaktička i terapijska doza) 1 puta dnevno. Ukupna dnevna doza mometazona je 200 mcg. Kao tretman održavanja, nakon postizanja terapijskog učinka, doza se može smanjiti na 1 injekciju u svaki nosni prolaz jednom dnevno (ukupna dnevna doza mometazona je 100 mcg).

Ako primjena Mometasone Sandoza u preporučenoj terapijskoj dozi ne dovede do smanjenja manifestacija patologije, dopušteno je povećati dnevnu dozu na 4 injekcije u svaki nosni prolaz jednom dnevno (ukupna dnevna doza poraste na 400 mcg). Čim se simptomi bolesti smanje, preporuča se smanjenje doze suspenzije.

Obično se početak djelovanja Mometasone Sandoza klinički zabilježi 12 sati nakon prve primjene spreja.

Za djecu u dobi od 2 godine i više, za liječenje cjelogodišnjeg / sezonskog alergijskog rinitisa, Mometasone Sandoz se propisuje u terapijskoj dozi - 1 injekcija u svaki nosni prolaz jednom dnevno (ukupna dnevna doza mometazona iznosi 100 mcg). Mala djeca trebaju pomoć odraslih kada koriste sprej.

Ako uporaba lijeka u preporučenoj terapijskoj dozi ne dovede do smanjenja manifestacija patologije, dopušteno je povećanje dnevne doze do 4 injekcije u svaki nosni prolaz 2 puta dnevno (ukupna doza se povećava na 800 mcg dnevno). Čim se simptomi bolesti smanje, doza Mometasone Sandoza se smanjuje.

Preporučena dnevna doza za adolescente i odrasle u liječenju akutnog rinosinusitisa, koja nije popraćena simptomima ozbiljne bakterijske infekcije, je 2 injekcije u svaki nosni prolaz 2 puta dnevno (ukupna doza mometazona je 400 mcg dnevno). Ako, u pozadini primjene Mometasone Sandoza, dođe do pogoršanja manifestacija bolesti, trebate se obratiti liječniku za savjet.

Za liječenje nosne polipoze, odrasli pacijenti, uključujući starije pacijente, koriste 2 injekcije suspenzije u svaki nosni prolaz 2 puta dnevno. Ukupna dnevna doza Mometasone Sandoza iznosi 400 mcg. Čim se manifestacije patologije počnu smanjivati, doza se smanjuje na 2 injekcije u svaki nosni prolaz jednom dnevno. Ukupna dnevna doza se na odgovarajući način smanjuje na 200 mcg.

Nuspojave

Krvarenja iz nosa koja su se dogodila tijekom terapije lijekom obično su bila blaga i sama su se zaustavila. Učestalost njihovog pojavljivanja u usporedbi s placebo skupinom bila je nešto veća, međutim, jednaka ili manja nego kod primjene drugih intranazalnih GCS-a koji su korišteni za aktivnu kontrolu (u nekim je slučajevima incidencija krvarenja iz nosa dosegla 15%).

Incidencija svih ostalih nuspojava bila je usporediva s onom u placebo skupini.

Ukupna učestalost nuspojava u bolesnika koji su primali terapiju nosne polipoze bila je usporediva s onom u bolesnika s alergijskim rinitisom.

U skupini bolesnika koji su uzimali mometazon furoat za liječenje akutnog rinosinusitisa, ukupna učestalost nuspojava bila je usporediva s incidencijom alergijskog rinitisa i placeba.

Primjena intranazalnih kortikosteroida može dovesti do sistemskih nuspojava, osobito ako se primaju dulje vrijeme i u velikim dozama.

Moguće nuspojave [> 10% - vrlo često; (> 1% i 0,1% i 0,01% i <0,1%) - rijetko; (<0,01%, uključujući pojedinačne poruke) - vrlo rijetko; frekvencija nepoznata - prema dostupnim podacima nije bilo moguće utvrditi učestalost pojavljivanja]:

parazitske i zarazne patologije: često - faringitis, infekcije gornjih dišnih putova;
imunološki sustav: učestalost nepoznata - reakcije preosjetljivosti, uključujući otežano disanje, bronhospazam, angioedem, anafilaktičke reakcije;
živčani sustav: često - glavobolja;
organ vida: učestalost nepoznata - središnja serozna korioretinopatija, zamagljen vid, mrena, glaukom, povećani očni tlak;
dišni sustav, prsa i organi medijastinuma: vrlo često - krvarenje iz nosa; često - ulceracija / iritacija nosne sluznice, osjećaj pečenja u nosu, krvarenje iz nosa (očito krvarenje i oslobađanje krvnih ugrušaka ili sluzi umrljane krvlju);
gastrointestinalni trakt: često - iritacija grla (osjet iritacije sluznice ždrijela); frekvencija nepoznata - poremećaj okusa.

Nuspojave zabilježene kod primjene mometazon furoata u djece uključuju:

živčani sustav: glavobolja (3%);
dišni sustav, prsa i organi medijastinuma: kihanje (2%), nadražaj nosne sluznice (2%), krvarenje iz nosa (6%).

Incidencija ovih događaja u djece bila je usporediva s onom u placebo grupi.

Predozirati

Glavni simptomi: produljena upotreba visokih doza GCS-a ili kombinirana uporaba nekoliko GCS-a može dovesti do inhibicije sustava hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Terapija: budući da mometazon furoat ima nisku sistemsku bioraspoloživost (manje od 1%), malo je vjerojatno da postoji potreba za poduzimanjem bilo kakvih posebnih mjera u slučaju predoziranja, osim liječničkog nadzora i naknadne primjene Mometasone Sandoza u skladu s preporučenim režimom doziranja.

posebne upute

Kao i kod bilo koje dugotrajne terapije, pacijentima koji primaju Mometasone Sandoz nekoliko mjeseci ili više savjetuje se povremeno podvrgavanje liječničkom pregledu kako bi se utvrdile moguće promjene na nosnoj sluznici. Za bolesnike koji dulje vrijeme primaju intranazalne kortikosteroide treba uspostaviti stalni liječnički nadzor.

Zaostajanje u rastu moguće je u djece tijekom terapije. Ako se otkrije, doza intranazalnih kortikosteroida smanjuje se na najnižu, pri čemu se simptomi osnovne bolesti učinkovito zaustavljaju, a pacijent se upućuje pedijatru na konzultacije.

S razvojem lokalne gljivične infekcije ždrijela ili nosa, možda će biti potrebno otkazati Mometasone Sandoz i provesti posebnu terapiju. Trajno nadraživanje nosne sluznice i ždrijela također može poslužiti kao osnova za prekid lijeka.

U djece koja su sudjelovala u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima, tijekom kojih su 12 mjeseci primali sprej za nos koji je sadržavao mometazon u dnevnoj dozi od 100 μg, nije bilo zastoja u rastu. Dugotrajna terapija mometazonom za intranazalnu primjenu nije dovela do suzbijanja funkcije hipotalamičko-hipofizno-nadbubrežnog sustava.

Pacijenti koji prijeđu s dugotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima na liječenje Mometasone Sandozom zahtijevaju posebnu pozornost. Otkazivanje sistemskog GCS-a u takvim slučajevima može uzrokovati insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, što može potrajati i do nekoliko mjeseci da se oporavi. Kad se pojave simptomi nadbubrežne insuficijencije, oni nastavljaju uzimati sistemske kortikosteroide i poduzimaju druge potrebne mjere.

U liječenju intranazalnih kortikosteroida moguć je razvoj sistemskih nuspojava, posebno u pozadini dulje primjene takvih lijekova u visokim dozama. Rizik od ovih učinaka znatno je manji nego kod uzimanja oralnih kortikosteroida.

Sistemski neželjeni događaji mogu se razlikovati i kod pojedinih bolesnika, i ovisno o propisanom GCS-u. Potencijalni sistemski učinci uključuju:

suzbijanje nadbubrežne funkcije;
Cushingov sindrom;
karakteristične manifestacije kušingoida;
glaukom;
mrena;
zaostajanje u rastu kod djece i adolescenata;
psihološki ili bihevioralni učinci, uključujući poremećaj spavanja, depresiju, anksioznost, psihomotornu hiperaktivnost i agresiju, posebno u djece.

U nekih bolesnika, pri prelasku s terapije sistemskim GCS-om na liječenje Mometasone Sandozom, mogu postojati početni znakovi otkazivanja sistemskog GCS-a (na primjer depresija, umor, bolovi u mišićima i / ili zglobovima) unatoč smanjenju ozbiljnosti simptoma povezanih s oštećenjem sluznice nos. Preporučuje se da se takvi bolesnici uvjere u uputnost daljnjeg korištenja lijeka.

Pri prelasku sa sistemskih kortikosteroida na lokalne mogu se naći i alergijske patologije, poput ekcema i alergijskog konjunktivitisa, koje već postoje, ali su maskirane liječenjem kortikosteroida sistemskog djelovanja.

Pacijenti koji primaju kortikosteroide imaju potencijalno smanjenu imunološku reaktivnost. Treba ih upozoriti na povećanu vjerojatnost zaraze kontaktom s pacijentima koji imaju neke zarazne bolesti (na primjer, ospice, vodene kozice). Oni bi također trebali biti svjesni potrebe da potraže liječnički savjet ako se takav kontakt dogodio.

Ako se pojave simptomi ozbiljne bakterijske infekcije (na primjer, oteklina u periorbitalnoj ili orbitalnoj regiji, trajna ili oštra bol na jednoj strani lica, zubobolja, vrućica), važno je odmah se obratiti liječniku za savjet.

Pacijenti koji su 12 mjeseci koristili sprej za nos ne osjećaju simptome atrofije nosne sluznice. Tijekom provođenja studije biopsija nosne sluznice može se otkriti tendencija mometazon furoata da doprinese normalizaciji histološke slike.

Sigurnost i djelotvornost primjene Mometasone Sandoza za polipe koji u potpunosti prekrivaju nosnu šupljinu, polipe povezane s cističnom fibrozom ili jednostrane polipe nisu utvrđeni. Ako se otkriju jednostrani polipi nepravilnog ili neobičnog oblika, posebno krvarivi ili ulcerirani polipi, potrebno je provesti dodatni liječnički pregled.

Kršenja organa vida otkrivena su i prilikom korištenja sistemskog i lokalnog GCS-a. Ako se pojave oštećenja vida, uključujući zamagljen vid, pacijenta treba uputiti oftalmologu radi utvrđivanja potencijalnih uzroka, koji mogu uključivati razvoj glaukoma, katarakte ili rjeđih patologija (na primjer, središnja serozna horioretinopatija), koja su zabilježena kod primjene takvih lijekova.

Bočica s lijekom uklanja se nakon navedenog broja upotreba ili nakon što su prošla 2 mjeseca od prve uporabe.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Mometasone Sandoz, kao i drugi intranazalni kortikosteroidi, tijekom trudnoće / dojenja može se koristiti s oprezom samo u slučajevima kada predviđena korist za majku premašuje moguće rizike za fetus ili dijete.

Nisu provedena dobro osmišljena i dobro kontrolirana ispitivanja primjene mometazona tijekom trudnoće.

Za dojenčad čije su majke primale GCS terapiju tijekom trudnoće, treba uspostaviti pažljivo praćenje kako bi se utvrdio mogući razvoj hipofunkcije kore nadbubrežne žlijezde.

Djetinjstvo

Sprej za nos Mometasone Sandoz nije propisan pacijentima mlađim od 18 godina za liječenje polipoze nosa, mlađim od 12 godina - za liječenje akutnog ili pogoršanja kroničnog sinusitisa, mlađim od 2 godine - za sezonski / višegodišnji alergijski rinitis.

Interakcije s lijekovima

Pacijenti su dobro podnosili kombiniranu primjenu mometazon furoata s loratadinom. Istodobno, nije otkriven utjecaj tvari na sadržaj loratadina ili njegovog glavnog metabolita u krvnoj plazmi. U provedenim studijama lijek nije otkriven u krvnoj plazmi (osjetljivost metode određivanja bila je 50 pg po 1 ml).

Kombinirana uporaba lijeka s inhibitorima izoenzima CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, može povećati vjerojatnost njegovih sistemskih učinaka. Preporučuje se izbjegavanje takvih kombinacija u slučajevima kada očekivane koristi od terapije ne premašuju moguće rizike. Pri propisivanju kombinacije ovih lijekova važno je pažljivo pratiti pojavu sistemskih učinaka GCS-a.

Analozi

Analozi Mometasone Sandoza su Nazonex, Elokom, Monovo, Nosefrin, Mometason-Akrikhin, Dezrinit, Momenza, Momat Rino, Gistan-N, Momezal Allergo, Asmanex Twistheiler, Mometasone, Momat, Avecort, Momederm.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti i vlage na temperaturama do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja je 2 godine.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Recenzije o Mometasoneu Sandozu

Prema recenzijama, Mometasone Sandoz pristupačan je, siguran i učinkovit lijek koji se koristi u liječenju rinitisa, alergija i adenoiditisa kod djece i odraslih.

Cijena za Mometasone Sandoz u ljekarnama

Približna cijena za Mometasone Sandoz je: 1 bočica s 60 doza (10 g suspenzije) u paketu - od 274 do 313 rubalja; u paketu 1 bočica sa 140 doza (18 g suspenzije) - od 352 do 399 rubalja.